„6.   REZIDUURI ÎN SAU PE PRODUSELE TRATATE, PRODUSELE ALIMENTARE ȘI HRANA PENTRU ANIMALE

Introducere

(i)

Este necesar ca informațiile furnizate, luate în considerare împreună cu cele oferite pentru unul sau mai multe preparate care conțin substanța activă, să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru om prezentate de reziduurile substanței active și metaboliții pertinenți, produse de degradare și de reacție care rămân în aliment. De asemenea, informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru: — stabilirea unei decizii privind posibilitatea includerii substanței active în anexa I; — precizarea condițiilor necesare sau a restricțiilor care trebuie prevăzute pentru orice includere în anexa I.

(ii)	Trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație), menționată la punctul 1.11, a substanței utilizate.

(iii)

Este necesar ca studiile să se efectueze în conformitate cu instrucțiunile disponibile pentru procedurile regulamentare de analiză a reziduurilor fitosanitare conținute în produsele alimentare (*).

iv)	Dacă este cazul, datele sunt analizate cu ajutorul unor metode statistice adecvate. Este necesar să se furnizeze informații complete asupra analizei statistice.

(v)

Stabilitatea reziduurilor în timpul depozitării Poate fi necesară efectuarea unor studii asupra stabilității reziduurilor în timpul depozitării. Cu excepția situației în care se știe că un compus este volatil sau instabil, nu este necesar să se furnizeze date pentru eșantioanele extrase și analizate în 30 de zile începând de la prelevarea probelor (șase luni în cazul în care este vorba de o substanță marcată radioactiv), cu condiția ca aceste probe să fie în general congelate într-un interval de 24 de ore de la prelevare. Este necesar ca studiile cu ajutorul unor substanțe care nu sunt marcate radioactiv să se efectueze cu substraturi reprezentative și, de preferință, pe eșantioane care provin din culturi sau de la animale tratate care conțin reziduuri. În schimb, în cazul în care acest lucru nu este posibil, este necesar ca la părțile alicote din probele de control pregătite să se adauge o cantitate cunoscută din produsul chimic înainte ca acestea să fie depozitate în condiții normale. În cazul unei degradări semnificative în cursul depozitării (mai mare de 30 %), poate fi necesar să se modifice condițiile de depozitare sau să nu se depoziteze probele înaintea analizei și să se repete studiile în care condițiile de depozitare nu au fost satisfăcătoare. Este necesar să se prezinte informații detaliate despre pregătirea probei și condițiile de depozitare (temperatură și perioadă de depozitare) a probelor și a extraselor. Este necesar să se ceară de asemenea datele privind stabilitatea în timpul depozitării obținute pe baza extraselor de probe numai în cazul în care probele sunt analizate într-un interval de 24 de ore după prelevarea lor.

6.1.   Metabolism, distribuire și exprimare a reziduului în plante

Scopul testărilor

Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

—	să permită estimarea reziduurilor finale totale în segmentul pertinent al produselor recoltei, care au fost tratate în conformitate cu programul stabilit;

—	să identifice componentele principale ale reziduului final total;

—	să indice distribuirea reziduurilor în segmentele pertinente ale produsului recoltei;

—	să determine componentele principale ale reziduului și eficacitatea metodelor de extracție a acestor componente;

—	să stabilească definiția și exprimarea unui reziduu.

Situații în care sunt necesare testările

Este necesar ca aceste studii să se efectueze întotdeauna cu excepția cazului în care se poate demonstra că pe plantele/produsele vegetale, utilizate ca produse alimentare sau hrană pentru animale, nu rămâne nici un reziduu.

Condiții de testare

Este necesar ca studiile privind metabolismul să se efectueze pe culturi sau categorii de culturi în care se consideră că vor fi utilizate produse fitosanitare ce conțin substanța activă. În cazul în care se ia în considerare o gamă largă de utilizări pe diverse categorii de culturi sau în categoria fructelor, este necesară efectuarea studiilor pe cel puțin trei culturi, cu excepția cazului în care se poate dovedi că este puțin probabil să se producă un metabolism diferit. În cazul în care se prevede utilizarea pe diverse categorii de culturi, studiile trebuie să fie reprezentative pentru categoriile avute în vedere. În acest scop culturile pot fi grupate în următoarele cinci categorii: legume rădăcinoase, culturi cu frunze, fructe, leguminoase și plante oleaginoase, cereale. În cazul în care există studii pentru culturi care fac parte din trei dintre aceste categorii, iar rezultatele dovedesc că modul de degradare este același pentru toate cele trei categorii, este puțin probabil să fie necesare studii complementare, cu excepția cazului în care este previzibil un metabolism diferit. De asemenea, este necesar ca studiile privind metabolismul să ia în considerare diferitele proprietăți ale substanței active și metoda de aplicare prevăzută.

Este necesar să se furnizeze evaluarea rezultatelor diferitelor studii referitoare la nivelul și calea de absorbție (prin frunze sau prin rădăcini, de exemplu) și la distribuirea reziduurilor în segmentele caracteristice ale culturii în momentul culesului (punându-se accentul în special pe segmentele care pot fi utilizate pentru hrana umană sau animală). În cazul în care substanța activă sau metaboliții pertinenți nu sunt absorbiți de cultură, trebuie să se explice de ce. Informațiile despre modul de acțiune și proprietățile fizico-chimice ale substanței active pot fi utilizate în interpretarea datelor testărilor.

6.2.   Metabolism, distribuire și exprimare a reziduurilor în cazul animalelor de fermă

Scopul testărilor

Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

—	identificarea componentelor principale ale reziduului final total în produsele animaliere comestibile;

—	stabilirea procentului de degradare și de eliminare a reziduului total în anumite produse animaliere (lapte și ouă) și în excrețiile animale;

—	estimarea distribuirii reziduurilor în produsele animaliere comestibile pertinente;

—	determinarea componentelor principale ale reziduului și demonstrarea eficacității metodelor de extracție a acestor componente;

—	stabilirea datelor care pot fi utile în luarea unei decizii privind necesitatea efectuării unor studii asupra hranei animalelor în conformitate cu punctul 6.4;

—	luarea unei decizii referitoare la definiția și exprimarea unui reziduu.

Situații în care sunt necesare testările

Studiile de metabolism asupra animalelor, cum ar fi rumegătoarele în lactație (capra sau vaca, de exemplu) sau păsările în perioada ouatului, nu sunt necesare decât în cazul în care utilizarea pesticidului poate determina constituirea unor cantități semnificative de reziduuri în hrana pentru animale (≥ 0,1 mg/kg din rația totală ingerată de hrană pentru animale, cu excepția cazurilor speciale privind, de exemplu, substanțele active acumulabile). În cazul în care se constată că la șobolan, în raport cu rumegătoarele, căile de metabolizare sunt diferite în proporții semnificative, este necesar să se efectueze un studiu asupra porcinelor cu excepția cazului în care se prevede că absorbția nu va fi semnificativă la porci.

6.3.   Testări privind reziduurile

Scopul testărilor

Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

—	stabilirea concentrațiilor maxime de reziduuri probabile din culturile tratate în momentul culesului sau al ieșirii din depozit în conformitate cu buna practică agricolă propusă și

—	stabilirea, dacă este cazul, a ritmului de diminuare a depunerilor din produsul fitosanitar.

Situații în care sunt necesare testările

Este necesar ca aceste studii să se efectueze întotdeauna în cazul în care produsul fitosanitar urmează să fie aplicat la plante sau produse vegetale utilizate ca produse alimentare sau ca hrană pentru animale sau în cazul în care reziduurile din sol sau din alte substraturi pot fi absorbite de aceste plante, cu excepția cazului în care este posibilă efectuarea unei extrapolări pornind de la date adecvate obținute pe o altă cultură.

Datele pentru testări privind reziduurile vor fi propuse în dosarul din anexa II pentru utilizările produselor fitosanitare pentru care autorizația este cerută la data prezentării unui dosar de înscriere a substanței active în anexa I.

Condiții de testare

Este necesar ca testările controlate să corespundă bunei practici agricole în limitele propuse. Condițiile de testare trebuie să ia în considerare concentrațiile maxime de reziduuri care pot să apară în mod normal (de exemplu, numărul maxim de aplicații propuse, utilizarea dozei maxime prevăzute, termenele minime până la cules, perioadele de retenție sau de depozitare), rămânând însă reprezentative pentru condițiile realiste cel mai puțin favorabile în care ar urma să fie utilizată substanța activă.

Este necesar să se furnizeze și să se prezinte date suficiente pentru a confirma că schemele sunt valabile pentru regiunile unde se recomandă utilizarea produsului și pentru gama de condiții care pot fi întâlnite în aceste regiuni.

Pentru stabilirea programului de testări controlate este în mod normal necesar să fie luați în considerare factori cum ar fi diferențele de climă dintre zonele de producție, diferențele dintre metodele de producție (de exemplu, utilizarea în aer liber sau utilizarea în seră), perioadele de producție, tipurile de formulare etc.

În general, pentru o gamă comparabilă de condiții este necesar ca testările să se efectueze cel puțin în două perioade de vegetație. Este necesar ca toate derogările să fie pe deplin justificate.

Numărul exact de testări necesare poate fi dificil de stabilit fără evaluarea preliminară a rezultatelor testării. Cerințele privind datele minime se aplică exclusiv în cazul în care comparația poate fi stabilită între zone de producție, respectiv în ceea ce privește clima, metodele și perioadele de vegetație etc. În ipoteza în care toate celelalte variabile (climă etc.) sunt comparabile, în cazul culturilor întinse se cere un minim de opt testări reprezentative pentru zona de producție propusă. Pentru culturile de mai mică importanță sunt în mod normal necesare patru testări reprezentative pentru zona de producție propusă.

Având în vedere gradul de omogenitate intrinsec superior în cazul reziduurilor obținute cu tratamente ulterioare culesului sau pe culturi protejate, se pot accepta testările privind o anumită perioadă de producție. Pentru tratamentele ulterioare culesului sunt necesare în principiu patru testări cel puțin, efectuate de preferință în locuri diferite, asupra unor varietăți diferite. Este necesar să se realizeze o serie de testări pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare tip de depozitare cu excepția cazului în care este posibilă identificarea cu precizie a situației celei mai puțin favorabile pentru reziduuri.

Numărul de studii realizate în fiecare perioadă de vegetație poate fi redus în cazul în care este posibilă demonstrarea faptului că nivelurile de reziduuri în plante/produse vegetale vor fi inferioare față de limita de determinare.

În cazul în care există o parte semnificativă de cultură comestibilă în momentul aplicării, este necesar ca jumătate dintre testările controlate privind reziduurile menționate să includă datele menite să pună în evidență efectul factorului timp asupra concentrației de reziduuri prezente (curbe de degradare a reziduurilor) cu excepția cazului în care este posibilă demonstrarea faptului că acea cultură comestibilă nu este afectată de aplicarea produsului fitosanitar în condițiile de utilizare propuse.

6.4.   Studii privind hrana animalelor

Scopul testărilor

Obiectivul acestor studii este determinarea conținutului de reziduuri din produsele animaliere și provenind din reziduurile conținute de hrana pentru animale sau culturi de plante furajere.

Situații în care sunt necesare testările

Studiile privind hrana animalelor nu sunt cerute decât:

—	în cazul în care în plante sau în segmentele plantelor folosite ca hrană pentru animale se produc concentrații semnificative de reziduuri (≥ 0,1 mg/kg din rația totală distribuită de hrană pentru animale, cu excepția cazurilor speciale, cum ar fi cel al substanțelor active care se acumulează) și

—

în cazul în care studiile metabolismului arată că pot apărea concentrații semnificative de reziduuri (≥ 0,01 mg/kg sau o concentrație mai mare decât limita de determinare, în cazul în care aceasta este mai mare de 0,01 mg/kg) în orice tip de țesut animal comestibil, luându-se în considerare concentrațiile de reziduuri prezente în hrana pentru animale potențială obținută în urma administrării unei doze.

După caz, este necesar să se prezinte studii distincte cu privire la hrana animalelor pentru rumegătoarele în lactație și/sau păsările în perioada ouatului. În cazul în care rezultă din studiile privind metabolismul, prezentate în conformitate cu dispozițiile punctului 6.2, că la porcine, în comparație cu rumegătoarele, căile de metabolizare sunt diferite în proporție semnificativă, este necesar să se efectueze un studiu asupra hranei porcilor, cu excepția cazului în care se prevede că absorbția nu va fi semnificativă la porci.

Condiții de testare

În general, alimentul este administrat în trei doze (concentrație de reziduuri prevăzută, concentrație de trei până la cinci ori mai mare și de zece ori mai mare decât concentrația prevăzută). Doza unică se calculează pe baza unei rații de furaje teoretice.

6.5.   Efectele prelucrării industriale și/sau ale preparatele casnice

Situații în care sunt necesare testările

Decizia privind necesitatea efectuării unor studii despre prelucrare depinde:

—	de importanța unui produs prelucrat în cantitatea stabilită de alimente sau de furaje;

—	de concentrația de reziduuri în plantă sau în produsul vegetal care urmează a fi prelucrat;

—	de proprietățile fizico-chimice ale substanței active sau de metaboliții în cauză și

—	de posibilitatea descoperirii unor produși de degradare semnificativi din punct de vedere toxicologic după prelucrarea plantelor sau a produsului vegetal.

În mod normal nu sunt necesare studii privind prelucrarea în cazul în care nu apare în plantă sau în produsul vegetal de prelucrat nici un reziduu semnificativ sau decelabil prin analize sau în cazul în care doza zilnică maximă stabilită teoretic este mai mică de 10 % din doza zilnică acceptabilă. De asemenea, nu sunt în mod normal necesare studii privind prelucrarea pentru plantele sau produsele vegetale consumate mai ales în formă crudă, cu excepția celor care conțin și părți necomestibile (de exemplu, citrice, banane, kiwi), caz în care pot fi necesare date privind distribuirea în coaja și pulpa fructului.

Expresia «reziduu semnificativ» se aplică în general în cazul unor concentrații mai mari de 0,1 mg/kg. În cazul în care pesticidul respectiv se caracterizează printr-o toxicitate acută ridicată și/sau o slabă doză zilnică acceptabilă, este necesar să se ia în considerare efectuarea unor studii privind prelucrarea pentru reziduuri decelabile de o concentrație mai mică de 0,1 mg/kg.

În mod normal nu sunt necesare studii privind efectele privind natura reziduurilor în cazul în care nu se aplică decât operațiuni fizice simple care nu implică o schimbare a temperaturii plantei sau a produsului vegetal, cum ar fi spălarea, curățarea de coajă sau stoarcerea.

6.5.1.   Efecte asupra naturii reziduurilor

Scopul testărilor

Obiectivul acestor studii este de a determina dacă prezența de reziduuri în produsele crude atrage sau nu după sine formarea unor produse de degradare sau de reacție în timpul prelucrării, caz în care poate fi necesară o evaluare separată a riscului.

Condiții de testare

În funcție de concentrația și de natura chimică a reziduului în produsul crud, este necesar să se examineze, dacă este cazul, anumite condiții reprezentative de hidroliză (simulând operațiunile caracteristice de prelucrare). Se poate de asemenea să fie necesară analiza efectelor unor procese altele decât hidroliza, atunci când proprietățile substanței active sau ale metaboliților pot duce la presupunerea că apar produse de degradare semnificative din punct de vedere toxicologic în urma acestor procese. În mod normal aceste studii se efectuează cu ajutorul unei substanțe marcate radioactiv.

6.5.2.   Efecte asupra concentrațiilor de reziduuri

Scopul testărilor

Principalele obiective ale acestor studii sunt următoarele:

—	determinarea distribuirii cantitative a reziduurilor în diferitele produse intermediare și finite și estimarea factorilor de transfer;

—	posibilitatea unei estimări mai realiste a ingerării de reziduuri prin rația de alimente sau hrană pentru animale.

Condiții de testare

Este necesar ca studiile privind prelucrarea să fie reprezentative pentru metodele de prelucrare casnică și/sau cu adevărat industrială.

În primul caz este de obicei necesară numai efectuarea unui set fundamental de «studii de bilanț», reprezentative pentru procedeele comune care se aplică unor plante sau produse vegetale care prezintă concentrații semnificative de reziduuri. Alegerea acestor procedee reprezentative trebuie să fie justificată. Este necesar ca tehnologia aplicată în studiile privind prelucrarea să corespundă întotdeauna, cât mai mult posibil, condițiilor reale întâlnite în mod normal. Este necesar să se stabilească un bilanț care să analizeze, din punctul de vedere al masei, reziduurile conținute de toate produsele intermediare și finite. Stabilirea unui astfel de bilanț permite, de asemenea, și identificarea oricăror concentrații sau reduceri ale reziduurilor în produsele specifice și determinarea factorilor de transfer corespunzători.

În cazul în care produsele vegetale prelucrate ocupă un loc important în cantitatea stabilită de alimente sau hrană pentru animale și în cazul în care «studiul de bilanț» arată că s-ar putea produce un transfer semnificativ de reziduuri în produsul prelucrat, este necesar să se efectueze trei «studii de monitorizare» pentru determinarea concentrației reziduurilor sau a factorilor de diluție.

6.6.   Reziduuri conținute de culturile următoare

Scopul testărilor

Obiectivul acestor studii este evaluarea reziduurilor care pot fi conținute de culturile următoare.

Situații în care sunt necesare testările

În cazul în care datele obținute în conformitate cu anexa II punctul 7.1 sau anexa III punctul 9.1 demonstrează că în sol sau în produsele vegetale, cum ar fi paiele sau materiile organice, rămân, până la perioada semănăturilor sau a plantării culturilor următoare, concentrații semnificative de reziduuri (mai mari de 10 % din cantitatea de substanță activă aplicată reprezentând totalul substanței active nemodificate și al principalilor ei metaboliți sau produse de degradare) și că din cauza acestora concentrația reziduurilor ar putea fi mai mare decât limita de determinare din culturile următoare, este necesară examinarea situației în ceea ce privește reziduurile. Această examinare cuprinde analiza naturii reziduului conținut de culturile următoare și presupune cel puțin o estimare teoretică a nivelului acestor reziduuri. În cazul în care posibilitatea prezenței unor reziduuri în recoltele următoare nu poate fi exclusă, este necesară efectuarea unor studii asupra metabolismului și asupra distribuirii, urmate, în cazul în care este necesar, de testări pe câmp.

Condiții de testare

În cazul în care se efectuează o estimare teoretică a reziduurilor conținute de culturile următoare este necesar să fie furnizate detalii complete, precum și o justificare.

În cazul în care se impun studii de metabolism și de distribuire, precum și testări pe câmp, este necesar ca acestea să se efectueze pe culturi reprezentative alese pentru că reprezintă o practică agricolă normală.

6.7.   Limite maxime de reziduuri propuse și definiția unui reziduu

Este necesar ca limitele maxime de reziduuri să fie pe deplin justificate în special prin obținerea, după caz, a unor date complete privind analiza statistică aplicată.

Pentru a stabili compușii care trebuie incluși în definiția unui reziduu, este necesar să se ia în considerare importanța toxicologică a compușilor, a cantităților care pot fi prezente și aplicabilitatea metodelor de analiză propuse pentru control după omologare și în scopul monitorizării.

6.8.   Propuneri privind termenele de așteptare înaintea culesului pentru utilizările avute în vedere sau termenele de retenție sau de depozitare în cazul utilizărilor ulterioare culesului

Este necesar ca propunerile să fie pe deplin justificate.

6.9.   Estimarea expunerii potențiale sau reale, determinată de regimul alimentar sau alte cauze

Este necesară estimarea, în mod realist, a posibilității ingerării prin regimul alimentar sau hrană pentru animale și aceasta se poate realiza în mod progresiv ajungându-se la o previziune din ce în ce mai realistă a ingerării. Eventual se pot lua în considerare alte surse de expunere caracteristice, cum ar fi reziduurile de medicamente, în special de uz veterinar.

6.10.   Rezumatul și evaluarea comportamentului reziduurilor

Este necesar să se efectueze un rezumat și o evaluare a tuturor datelor expuse în prezenta secțiune în conformitate cu liniile directoare privind forma unor astfel de rezumate și evaluări, stabilite de autoritățile competente ale statelor membre. Documentul trebuie să cuprindă o estimare detaliată și critică a acestor date în contextul liniilor directoare și al criteriilor importante pentru evaluarea și luarea de decizii, o atenție deosebită fiind acordată riscurilor pentru om și animale, eventuale sau reale, și importanței, calității și fiabilității bazei de date,

precum și importanței toxicologice a oricărui metabolit întâlnit la animale, altele decât mamiferele.

Este necesar să se stabilească o diagramă schematică pentru traseul metabolic la plante și la animale cu o explicație succintă a distribuirii și a modificărilor chimice respective.

„8.   REZIDUURI ÎN SAU PE PRODUSELE TRATATE, ALIMENTE ȘI HRANA PENTRU ANIMALE

Introducere

Se aplică dispozițiile incluse în introducere, punctul 6 din anexa II.

8.1.   Metabolism, distribuire și exprimare a reziduului în plantele și animalele de fermă

Scopul testărilor

Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

—	estimarea reziduurilor finale totale în segmentul pertinent al produselor din recolta care a fost tratată în conformitate cu programul stabilit;

—	determinarea procentului de degradare și de eliminare a reziduurilor totale în anumite produse animaliere (lapte și ouă) și în excrețiile animale;

—	găsirea componentelor principale ale reziduurilor finale totale prezente în recoltă și în produsele animaliere comestibile;

—	estimarea distribuirii reziduurilor în segmentele pertinente din produsele recoltei și în produsele animaliere comestibile pertinente;

—	determinarea principalelor componente ale reziduurilor și demonstrarea eficacității metodelor de extracție a acestor componente;

—	furnizarea datelor care pot fundamenta luarea unei decizii privind necesitatea efectuării unor studii despre hrana animalelor în conformitate cu punctul 8.3;

—	stabilirea definiției și a exprimării unui reziduu.

Situații în care sunt necesare testările

Nu este necesar să se efectueze testări complementare decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu condițiile din anexa II punctele 6.1 și 6.2. Această situație se poate prezenta în cazul produselor vegetale sau al animalelor de fermă pentru care datele fie nu au fost propuse în cadrul includerii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I sau în cazul în care este posibil un metabolism diferit.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca cele prevăzute la anexa II punctele 6.1 și 6.2.

8.2.   Testări privind reziduurile

Scopul testărilor

Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

—	determinarea concentrațiilor maxime de reziduuri posibile în culturile tratate în momentul culesului sau al ieșirii din depozit în conformitate cu buna practică agricolă propusă și

—	stabilirea, după caz, a ritmului de diminuare a depunerilor din produsul fitosanitar.

Situații în care sunt necesare testările

Nu este necesar să se efectueze testări complementare de determinare a reziduurilor decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu condițiile din anexa II punctul 6.3. Această situație se poate prezenta în cazul formulelor speciale, al metodelor speciale de aplicare sau al produselor vegetale pentru care fie nu au fost prezentate date în cadrul înscrierii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții precum cele prevăzute la anexa II punctul 6.3.

8.3.   Studii privind hrana animalelor

Scopul testărilor

Obiectivul acestor studii este determinarea conținutului de reziduuri din produsele animaliere și provenind din reziduuri conținute de hrană pentru animale sau culturi de plante furajere.

Situații în care sunt necesare testările

Nu este necesar să se efectueze studii complementare privind hrana animalelor în vederea evaluării limitelor maxime de reziduuri în produsele animaliere decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute despre substanța activă în conformitate cu dispozițiile anexei II punctul 6.4. Această situație se poate prezenta în cazul în care trebuie omologate culturi de hrană pentru animale suplimentare, care determină o ingerare suplimentară de reziduuri de către animale, pentru care fie nu au fost prezentate date în vederea înscrierii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca cele prevăzute la anexa II punctul 6.4.

8.4.   Efecte ale prelucrării industriale și/sau ale preparatelor casnice

Scopul testărilor

Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

—	determinarea situațiilor în care prezența reziduurilor în produsele crude determină sau nu formarea unor produse de degradare sau de reacție în timpul prelucrării, ceea ce poate necesita o evaluare separată a riscului;

—	determinarea distribuirii cantitative a reziduurilor în diferitele produse intermediare și finite și estimarea factorilor de transfer;

—	posibilitatea unei estimări mai realiste a ingerării de reziduuri prin cantitatea stabilită de alimente sau hrană pentru animale.

Situații în care sunt necesare testările

Nu este necesar să se efectueze studii complementare decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute despre substanța activă în conformitate cu dispozițiile din anexa II punctul 6.5. Această situație se poate prezenta în cazul produselor vegetale pentru care fie nu au fost prezentate date în vederea înscrierii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca cele prevăzute la anexa II punctul 6.5.

8.5.   Reziduuri conținute de culturile următoare

Scopul testărilor

Obiectivul acestor studii este evaluarea reziduurilor care pot fi conținute de culturile următoare.

Situații în care sunt necesare testările

Nu este necesar să se efectueze testări complementare decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu condițiile din anexa II punctul 6.6. Această situație se poate prezenta în cazul formulelor speciale, al metodelor speciale de aplicare sau al produselor vegetale pentru care fie nu au fost prezentate date în cadrul înscrierii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I.

Condiții de testare

Se aplică aceleași condiții ca cele prevăzute la anexa II punctul 6.6.

8.6.   Limite maxime de reziduuri propuse și definiția unui reziduu

Este necesar ca limitele maxime de reziduuri să fie pe deplin justificate și să cuprindă, după caz, date complete privind analiza statistică aplicată.

O reevaluare a substanței active poate fi necesară în cazul în care studiile asupra metabolismului prezentate în conformitate cu dispozițiile punctul 8.1 arată că definiția unui reziduu trebuie să fie modificată luând în considerare definiția actuală a unui reziduu și evaluarea necesară, așa cum sunt definite în anexa II punctul 6.7.

8.7.   Propuneri privind termenele de așteptare înaintea culesului pentru utilizările avute în vedere sau termenele de retenție sau de depozitare în cazul utilizărilor ulterioare culesului

Este necesar ca propunerile să fie pe deplin justificate.

8.8.   Estimarea expunerii potențiale sau reale, determinate de regimul alimentar sau alte cauze

Este necesară estimarea, în mod realist, a posibilității ingerării prin regimul alimentar sau furajer și aceasta se poate realiza în mod progresiv ajungându-se la o previziune din ce în ce mai realistă a ingerării. Se pot lua în considerare alte surse de expunere caracteristice, cum ar fi reziduurile provenind din utilizarea medicamentelor, în special de uz veterinar, în cazul în care este vorba de factori importanți.

8.9.   Rezumatul și evaluarea comportamentului reziduurilor

Este necesar să se efectueze un rezumat și o evaluare a tuturor datelor expuse în secțiunea de față în conformitate cu orientările privind forma unor astfel de rezumate și evaluări, stabilite de autoritățile competente ale statelor membre. Documentul trebuie să cuprindă o estimare detaliată și critică a acestor date în contextul liniilor directoare și al criteriilor importante pentru evaluarea și luarea de decizii, o atenție deosebită fiind acordată riscurilor, eventuale sau reale, pentru om și animale și importanței, calității și fiabilității bazei de date.

În cazul în care s-au prezentat date privind metabolismul, este necesar să se examineze importanța toxicologică a oricărui metabolit întâlnit la animale, altele decât mamiferele.

Este necesar să se stabilească o diagramă schematică pentru calea metabolică la plante și la animale cu o explicație succintă a distribuirii și a modificărilor chimice respective, în cazul în care s-au prezentat date privind metabolismul.”