31991D0666

DECIZIA CONSILIULUI

din 11 decembrie 1991

privind constituirea rezervelor comunitare de vaccinuri împotriva febrei aftoase

(91/666/CEE)

CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,

având în vedere Directiva 85/511/CEE a Consiliului din 18 noiembrie 1985 de stabilire a măsurilor comunitare de combatere a febrei aftoase (1), astfel cum a fost modificată prin Decizia 90/423/CEE (2), în special articolul 14,

având în vedere propunerea Comisiei,

întrucât la 1 ianuarie 1992 toate statele membre trebuie să înceteze vaccinarea de rutină împotriva febrei aftoase pe teritoriul lor;

întrucât, dată fiind densitatea crescută a speciilor sensibile din anumite regiuni ale Comunității, trebuie prevăzută posibilitatea vaccinării de urgență, într-o zonă limitată, atunci când sacrificarea întregului șeptel poate să nu fie suficientă pentru eliminarea virusului;

întrucât trebuie constituite rezervele comunitare de vaccinuri împotriva febrei aftoase cu ajutorul stocurilor de antigeni inactivați concentrați, putând fi transformați imediat în vaccinuri utilizabile în cazuri de urgență;

întrucât acești antigeni trebuie stocați în patru locuri diferite; întrucât trebuie de asemenea prevăzute instalații de pregătire, îmbuteliere și distribuire;

întrucât trebuie stabilite criteriile de furnizare și de stocare a antigenilor și de transformare a lor în vaccinuri;

întrucât institutele naționale însărcinate cu păstrarea rezervei de antigeni trebuie să coopereze cu institutul de coordonare comunitară pentru vaccinurile împotriva febrei aftoase, desemnat prin Decizia 91/665/CEE (3), pentru a garanta eficacitatea, siguranța și stabilitatea antigenului și a vaccinurilor realizate pe baza acestui antigen, precum și pentru a garanta că întreaga cantitate și subtipurile conservate sunt corespunzătoare riscului, pe baza, în special, a informațiilor furnizate de laboratorul de referință pentru identificarea virusului febrei aftoase, desemnat prin Decizia 89/531/CEE (4);

întrucât articolul 14 din Decizia 90/424/CEE a Consiliului din 26 iunie 1990 cu privire la anumite cheltuieli în domeniul veterinar (5), astfel cum a fost modificată prin Decizia 91/133/CEE (6), prevede că înființarea unei rezerve comunitare de vaccinuri împotriva febrei aftoase poate beneficia de un ajutor comunitar,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Constituirea rezervelor comunitare de vaccinuri contra febrei aftoase constă în:

Articolul 2

Referitor la prezenta decizie, se înțelege prin:

Articolul 3

(1)   Băncile de antigeni sunt constituite la:

(2)   Cantitățile și subtipurile de antigeni care trebuie conservate în băncile de antigeni sunt cele prevăzute la anexa I.

(3)   Antigenul este repartizat între băncile de antigeni pentru a se putea garanta – în cazul în care probleme de natură tehnică ar determina deteriorarea antigenilor într-una din aceste bănci – producerea vaccinului în celelalte bănci de antigeni.

Articolul 4

Funcțiile și sarcinile băncilor de antigeni sunt următoarele:

Articolul 5

(1)   Instituțiile care vor furniza cantitățile și subtipurile de antigeni, menționate la anexa I, precum și, fără a aduce atingere articolului 13 din Directiva 85/511/CEE, cele care vor asigura pregătirea, producerea, îmbutelierea și distribuirea vaccinurilor împotriva febrei aftoase produse pe baza antigenilor respectivi, sunt desemnate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10 din prezenta decizie.

(2)   În temeiul alineatului (1), Comisia organizează licitații, ținând seama în special de criteriile următoare:

Articolul 6

Băncile de antigeni, instituțiile care furnizează antigeni și cele însărcinate cu pregătirea și îmbutelierea funcționează în condiții de strictă igienă și de securitate, în conformitate cu normele general acceptate pentru o bună practică de fabricare în Europa, care sunt controlate de ICC.

Articolul 7

Modalitățile de aplicare a prezentei decizii sunt adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10, în special:

Articolul 8

Experții veterinari ai Comisiei, în colaborare cu autoritățile competente ale statelor membre, pot proceda la controale la fața locului pentru a verifica dacă instituțiile și băncile de antigeni funcționează conform prezentei decizii.

Comisia informează statele membre asupra rezultatului acestor controale.

Statul membru pe teritoriul căruia sunt efectuate controalele acordă experților ajutorul necesar pentru îndeplinirea sarcinii lor.

Normele generale de aplicare a prezentului articol sunt adoptate în conformitate cu procedura stabilită la articolul 10.

Articolul 9

Anexele I și II pot fi completate sau modificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10.

Articolul 10

(1)   În cazul în care se referă la procedura definită în prezentul articol, comitetul veterinar permanent, înființat prin Decizia 68/361/CEE (7), în continuare numit „comitet”, este sesizat fără întârziere de președinte, fie la inițiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru.

(2)   Reprezentantul Comisiei supune aprobării comitetului un proiect de măsuri ce urmează a fi luate. Comitetul avizează acest proiect într-un interval pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența problemei respective. Avizul este dat cu majoritatea prevăzută la articolul 148, alineatul (2) din Tratatul CEE pentru adoptarea deciziilor pe care Consiliul este chemat să le ia la propunerea Comisiei. În cadrul comitetului, voturile reprezentanților statelor membre sunt determinate în conformitate cu dispozițiile prevăzute la articolul menționat anterior. Președintele nu participă la vot.

(3)   Comisia adoptă măsurile prevăzute când ele sunt conforme cu avizul comitetului.

(4)   Când măsurile prevăzute nu sunt conforme cu avizul comitetului sau în absența avizului, Comisia supune imediat aprobării Consiliului o propunere cu privire la măsurile ce urmează a fi luate. Consiliul decide cu majoritate calificată.

Dacă la expirarea termenului de cincisprezece zile cu începere de la data înaintării la Consiliu acesta nu se pronunță, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie, cu excepția cazului în care Consiliul se pronunță împotriva acestor măsuri cu majoritate simplă.

Articolul 11

Consiliul, care decide cu majoritate calificată la propunerea Comisiei, procedează la reexaminarea prezentei decizii înainte de 1 ianuarie 1995.

Articolul 12

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

(1)  JO L 315, 26.11.1985, p. 11.

(2)  JO L 224, 18.8.1990, p. 13.

(3)  JO L 368, 31.12.1991, p. 19.

(4)  JO L 279, 28.9.1989, p. 32.

(5)  JO L 224, 18.8.1990, p. 19.

(6)  JO L 66, 13.3.1991, p. 18.

(7)  JO L 255, 18.10.1968, p. 23.

ANEXA I

Cantitățile și subtipurile de antigen care sunt păstrate în băncile de antigeni

Tulpini de vaccinuri active corect testate, care corespund la:

O tulpină recentă de tipul A, precum A/87 Argentina, trebuie să figureze în colecția de tulpini.

Tulpinile de mai sus trebuie să fie păstrate în cantități suficiente pentru a furniza cinci milioane de doze cel puțin pentru fiecare subtip. Fiecare doză trebuie să aibă o eficacitate observată de 6 DP50 la bovine cu ocazia unui test efectuat potrivit farmacopeii europene.

ANEXA II

Exigențele tehnice cu privire la furnizarea antigenului viral concentrat monovalent inactiv al febrei aftoase și la transformarea sa în vaccin

1.   Posibilitatea de a pune la dispoziție antigenul inactivat concentrat putând fi stocat în azot lichid sau potrivit unei metode care oferă o stabilitate cel puțin echivalentă.

2.   Posibilitatea de a pune la dispoziție antigenul corespunzător fiecăruia dintre subtipurile specificate la anexa I. Antigenul trebuie de asemenea să fie adecvat pentru prepararea vaccinurilor în emulsii uleioase pentru porci, în care caz o șesime din volumul dozei trebuie să protejeze cel puțin cinci porci din zece în cazul unei injecții intrapodale de 1 000 ID50.

3.   O informare completă trebuie făcută cu privire la testele efectuate de către producător asupra virusului matcă, celulelor sau altor materiale utilizate pentru producție.

Eșantioanele fiecărui virus de sămânță de referință trebuie să fie înaintate ICC în vederea efectuării de teste pentru confirmarea identității și a purității.

Eșantioane de celule utilizate pentru producerea de virusuri trebuie să fie înaintate ICC.

4.   Producerea și calitatea antigenului trebuie să fie conforme cu normele general adoptate pentru o bună practică de fabricare în Europa.

Vaccinurile produse pe baza antigenului trebuie să corespundă exigențelor farmacopeii europene. În afară de aceasta:

6.   Antigenul furnizat de producător trebuie să prezinte o stabilitate prevăzută de cel puțin cinci ani.

8.   Nu este posibilă utilizarea vaccinurilor a căror dată de valabilitate este depășită, această dată putând fi controlată și, dacă este cazul, revăzută de ICC.

9.   Vaccinurile pregătite trebuie să fie păstrate la rece așa cum prevede farmacopeea europeană. Trebuie avută în vedere păstrarea unei temperaturii corecte de la distribuirea până la administrarea acestora.