This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0746-20170505
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)Text cu relevanță pentru SEE
Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)Text cu relevanță pentru SEE
02017R0746 — RO — 05.05.2017 — 000.004
Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.
|
REGULAMENTUL (UE) 2017/746 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 117 5.5.2017, p. 176) |
Rectificat prin:
REGULAMENTUL (UE) 2017/746 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 5 aprilie 2017
privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII INTRODUCTIVE
Articolul 1
Obiect și domeniu de aplicare
Prezentul regulament nu se aplică:
produselor destinate uzului general de laborator sau produselor folosite exclusiv pentru cercetare, în afara cazului în care aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;
produselor invazive pentru recoltare de probe sau produselor care sunt aplicate direct corpului uman în scopul obținerii de probe;
materialelor de referință omologate pe plan internațional;
materialelor folosite pentru programe externe de evaluare a calității.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
„dispozitiv medical” înseamnă un „dispozitiv medical” astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745;
„dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament, software sau sistem, utilizat fie separat, fie în combinație, destinat de producător a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații privind unul sau mai multe dintre următoarele aspecte:
privind un proces sau o stare fiziologică sau patologică;
privind o disfuncție congenitală fizică sau mintală;
privind predispoziția la o anumită afecțiune sau boală;
pentru stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu beneficiarii potențiali;
pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile la un tratament;
pentru stabilirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt de asemenea considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
„recipient pentru probe” înseamnă acel dispozitiv, de tip vacuum sau nu, destinat în mod special de către producătorul său introducerii și conservării inițiale a probelor obținute din organismul uman, în scopul examinării pentru diagnostic in vitro;
„accesoriu pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un articol care, deși nu este în sine un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este destinat de către producătorul său a fi utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale specifice pentru diagnostic in vitro pentru a permite în mod specific dispozitivului sau dispozitivelor pentru diagnostic in vitro să fie utilizate în conformitate cu scopul sau scopurile lor propuse sau pentru a contribui în mod specific și direct la funcționalitatea medicală a dispozitivului sau dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în vederea îndeplinirii scopului sau scopurilor lor propuse;
„dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv destinat de către producător a fi folosit de nespecialiști, inclusiv dispozitivele utilizate pentru serviciile de testare oferite nespecialiștilor prin intermediul serviciilor societății informaționale;
„dispozitiv pentru testare în proximitatea pacientului” înseamnă orice dispozitiv care nu este destinat autotestării, ci efectuării de teste în afara unui mediu de laborator, în general în apropierea sau în proximitatea pacientului, de către un profesionist din domeniul sănătății;
„dispozitiv de diagnostic companion” înseamnă un dispozitiv care este esențial pentru utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a unui medicament corespunzător în scopul:
identificării, înaintea și/sau în timpul tratamentului, a pacienților care pot beneficia cel mai mult de medicamentul corespunzător; sau
identificării, înaintea și/sau în timpul tratamentului, a pacienților care pot prezenta un risc sporit de reacții adverse grave în urma unui tratament cu medicamentul corespunzător;
„grup generic de dispozitive” înseamnă un set de dispozitive cu scop (scopuri) propus(e) identic(e) ori similar(e) sau care se bazează pe o tehnologie comună, ceea ce permite clasificarea acestora de o manieră generică, fără a reflecta caracteristici specifice;
„dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este destinat a fi utilizat în timpul unei singure proceduri;
„dispozitiv falsificat” înseamnă orice dispozitiv cu o prezentare falsă a identității sale și/sau a sursei sale și/sau a certificatelor sale privind marcajul CE ori a documentelor referitoare la procedurile de marcaj CE. Această definiție nu include neconformitățile neintenționate și nu aduce atingere încălcărilor drepturilor de proprietate intelectuală;
„trusă” înseamnă un set de componente care sunt ambalate împreună și sunt destinate a fi folosite în vederea efectuării unei examinări specifice pentru diagnosticarea in vitro sau a unei părți a acesteia;
„scop propus” înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare ori conform specificării de către producător în evaluarea performanței;
„etichetă” înseamnă informațiile scrise, tipărite sau grafice care apar pe dispozitivul însuși sau pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul dispozitivelor multiple;
„instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de către producător pentru a informa utilizatorul despre scopul propus al unui dispozitiv, despre utilizarea corectă a acestuia, precum și despre orice precauții care trebuie luate;
„identificator unic al unui dispozitiv” (Unique Device Identifier – UDI) înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive specifice de pe piață;
„risc” înseamnă combinația dintre probabilitatea producerii de vătămări și gravitatea acestora;
„stabilirea raportului beneficiu-risc” înseamnă analiza tuturor evaluărilor privind beneficiile și riscurile care au o potențială relevanță pentru utilizarea dispozitivului în scopul propus, atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de către producător;
„compatibilitate” înseamnă capacitatea unui dispozitiv, inclusiv a unui software, atunci când este utilizat împreună cu unul sau mai multe alte dispozitive în conformitate cu scopul său propus:
de a funcționa fără pierderea sau compromiterea capacității de a funcționa așa cum a fost propus; și/sau
de a integra și/sau a funcționa fără să aibă nevoie de modificarea sau adaptarea niciunei părți a dispozitivelor combinate; și/sau
de a fi utilizate împreună fără conflicte/interferență sau reacție adversă;
„interoperabilitate” înseamnă capacitatea a două sau mai multe dispozitive, inclusiv software, provenite de la același producător sau de la producători diferiți de:
a face schimb de informații și a utiliza informațiile care au fost schimbate pentru executarea corectă a unei funcții specificate, fără modificarea conținutului datelor; și/sau
de a comunica unul cu celălalt; și/sau
de a funcționa împreună, astfel cum s-a propus;
„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare, contra cost sau gratuit, a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale;
„introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție pe piața Uniunii a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță;
„punere în funcțiune” înseamnă etapa în care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță, a fost pentru prima dată pus la dispoziția utilizatorului final ca fiind gata de utilizare pe piața Uniunii conform scopului său propus;
„producător” înseamnă o persoană fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care gestionează proiectarea, fabricarea sau recondiționarea completă a dispozitivului respectiv și pe care îl comercializează sub denumirea sau marca sa;
„recondiționare completă”, în sensul definiției producătorului, înseamnă reconstruirea completă a unui dispozitiv deja introdus pe piață ori pus în funcțiune sau fabricarea unui nou dispozitiv din piese provenite de la dispozitive uzate, pentru ca acesta să devină conform cu prezentul regulament, combinată cu atribuirea unei noi durate de viață pentru dispozitivul recondiționat;
„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător din exteriorul Uniunii, pentru a acționa în numele producătorului în legătură cu sarcini specificate privind obligațiile acestuia din urmă care decurg din prezentul regulament;
„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care introduce pe piața Uniunii un produs dintr-o țară terță;
„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, până în momentul punerii în funcțiune;
„operator economic” înseamnă un producător, un reprezentant autorizat, un importator sau un distribuitor;
„instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților sau promovarea sănătății publice;
„utilizator” înseamnă orice profesionist din domeniul sănătății sau nespecialist care utilizează un dispozitiv;
„nespecialist” înseamnă o persoană fără studii formale într-un domeniu relevant al asistenței medicale sau într-o disciplină medicală;
„evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă cerințele prezentului regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite;
„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității ca parte terță, incluzând etalonarea, testarea, certificarea și inspecția;
„organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul regulament;
„marcaj de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu alte dispoziții legale aplicabile de armonizare ale Uniunii prin care se dispune aplicarea sa;
„dovezi clinice” înseamnă date clinice și rezultate ale evaluării performanței referitoare la un dispozitiv, a căror cantitate și calitate sunt suficiente pentru a permite să se evalueze în mod calificat dacă dispozitivul este sigur și oferă beneficiul sau beneficiile clinice propuse atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de producător;
„beneficiu clinic” înseamnă impactul pozitiv al unui dispozitiv în legătură cu funcția sa, de exemplu de screening, monitorizare, diagnosticare sau ajutor pentru diagnosticarea pacienților, sau un impact pozitiv asupra gestionării pacienților sau a sănătății publice;
„validitatea științifică a unui analit” înseamnă asocierea unui analit cu o stare clinică sau o stare fiziologică;
„performanța unui dispozitiv” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul propus, astfel cum a fost indicat de producător. Aceasta constă în performanța analitică și, după caz, performanța clinică care justifică respectivul scop propus;
„performanță analitică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a detecta sau a măsura corect un anumit analit;
„performanță clinică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a produce rezultate care sunt corelate cu o anumită stare clinică sau cu o stare fiziologică sau patologică sau un proces fiziologic sau patologic în conformitate cu populația-țintă și utilizatorul propus;
„studiu referitor la performanță” înseamnă un studiu realizat pentru a stabili sau confirma performanța analitică sau clinică a unui dispozitiv;
„plan de studiu referitor la performanță” înseamnă un document care descrie fundamentarea, obiectivele, metodologia de concepție, monitorizarea, aspectele statistice, organizarea și desfășurarea unui studiu referitor la performanță;
„evaluarea performanței” înseamnă evaluarea și analiza datelor pentru a stabili sau a verifica validitatea științifică, performanța analitică și, după caz, performanța clinică a unui dispozitiv;
„dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță” înseamnă un dispozitiv destinat de către producător a fi utilizat într-un studiu referitor la performanță.
Un dispozitiv destinat a fi utilizat în scopul cercetării, fără niciun obiectiv medical, nu este considerat dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță;
„studiu intervențional referitor la performanța clinică” înseamnă un studiu referitor la performanța clinică ale cărui rezultate pot influența deciziile de gestionare a pacienților și/sau pot fi utilizate pentru a orienta tratamentul;
„subiect” înseamnă o persoană fizică participantă la un studiu referitor la performanță și de la care se prelevează probe care sunt supuse examinării in vitro cu ajutorul unui dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță și/sau cu ajutorul unui dispozitiv utilizat în scopuri de control;
„investigator” înseamnă o persoană fizică care răspunde de desfășurarea unui studiu referitor la performanță într-o unitate în care se desfășoară un studiu referitor la performanță;
„specificitate de diagnostic” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a recunoaște absența unui marker-țintă asociat unei anumite boli sau afecțiuni;
„sensibilitate de diagnostic” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a identifica prezența unui marker-țintă asociat unei anumite boli sau afecțiuni;
„valoare predictivă” înseamnă probabilitatea ca o persoană care a obținut un rezultat pozitiv în urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să sufere de o anumită afecțiune care face obiectul investigației sau ca o persoană care a obținut un rezultat negativ în urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să nu sufere de o anumită afecțiune;
„valoare predictivă pozitivă” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincția între rezultate pozitive adevărate și rezultate pozitive false pentru un atribut dat într-un grup de populație dat;
„valoare predictivă negativă” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincția între rezultatele negative adevărate și rezultatele negative false pentru un anumit atribut într-un anumit grup de populație;
„raport de probabilitate” înseamnă probabilitatea obținerii unui anumit rezultat în cazul unei persoane care prezintă starea clinică sau starea fiziologică țintă, în comparație cu probabilitatea obținerii aceluiași rezultat în cazul unei persoane care nu prezintă acea stare clinică sau stare fiziologică;
„calibrator” înseamnă un material de referință folosit la etalonarea unui dispozitiv;
„material de control” înseamnă o substanță, un material sau un articol care, conform destinației stabilite de producător, se utilizează la verificarea caracteristicilor de performanță ale unui dispozitiv;
„sponsor” înseamnă orice persoană fizică, societate, instituție sau organizație care răspunde de inițierea, de gestionarea și de organizarea finanțării studiului referitor la performanță;
„consimțământ în cunoștință de cauză” înseamnă exprimarea în mod liber și voluntar de către un subiect a voinței sale de a participa la un anumit studiu referitor la performanță după ce a fost informat cu privire la toate aspectele legate de studiul referitor la performanță ce sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea sau, în cazul minorilor și al subiecților aflați în incapacitate, autorizarea sau acordul din partea reprezentantului lor desemnat legal privind participarea la studiul referitor la performanță;
„comisia de etică” înseamnă un organism independent înființat într-un stat membru în conformitate cu dreptul statului membru respectiv și abilitat să emită avize în sensul prezentului regulament, luând în considerare punctele de vedere ale nespecialiștilor, în special ale pacienților sau ale organizațiilor pacienților;
„eveniment advers” înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice decizie inadecvată de gestionare a pacienților, orice boală ori leziune neintenționată sau orice semn clinic nefavorabil, inclusiv un rezultat anormal de laborator, apărute la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în contextul unui studiu referitor la performanță, indiferent dacă are sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul studiului referitor la performanță;
„eveniment advers grav” înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele:
o decizie de gestionare a pacienților, care determină decesul sau apariția unui pericol iminent pentru viața persoanei în curs de testare sau decesul descendenților acesteia;
deces;
deteriorare gravă a sănătății persoanei în curs de testare sau a beneficiarului donărilor sau materialelor testate, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele:
boală sau leziune care pune viața în pericol;
deteriorare permanentă a unei structuri sau funcții a organismului;
spitalizare sau prelungirea spitalizării pacientului;
intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni apariția unei boli ori leziuni care pune în pericol viața sau deteriorarea permanentă a unei structuri ori funcții a organismului;
boală cronică;
suferință fetală, moarte fetală sau o disfuncție congenitală fizică ori mintală sau o malformație la naștere;
„deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanța unui dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță, incluzând funcționarea defectuoasă, erorile de utilizare sau caracterul inadecvat al informațiilor furnizate de producător;
„supraveghere ulterioară introducerii pe piață” înseamnă toate activitățile efectuate de producători în cooperare cu alți operatori economici pentru a institui și a actualiza o procedură sistematică de colectare și de evaluare proactive a experienței dobândite în legătură cu dispozitivele introduse pe piață, puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune de aceștia, în scopul identificării oricărei nevoi de a aplica imediat acțiunile corective sau preventive care se impun;
„supraveghere a pieței” înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile publice pentru a verifica și a se asigura că dispozitivele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația relevantă de armonizare a Uniunii și că ele nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției interesului public;
„rechemare” înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;
„retragere” înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziție pe piață a unui dispozitiv aflat în lanțul de aprovizionare;
„incident” înseamnă orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor sau performanței unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață, inclusiv o eroare de utilizare cauzată de caracteristici ergonomice, precum și orice caz de inadecvare a informațiilor furnizate de producător și orice vătămare ca urmare a unei decizii medicale sau a măsurilor luate sau neluate pe baza informațiilor sau rezultatului (rezultatelor) oferite de dispozitiv;
„incident grav” înseamnă orice incident care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina oricare dintre următoarele:
decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane;
deteriorarea gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a unui pacient, a unui utilizator sau a unei alte persoane;
o amenințare gravă la adresa sănătății publice;
„amenințare gravă la adresa sănătății publice” înseamnă un eveniment care ar putea duce la un risc iminent de deces, de deteriorare gravă a stării de sănătate a unei persoane sau de apariție a unei boli grave care poate necesita măsuri prompte de remediere și care poate cauza o rată semnificativă a morbidității sau a mortalității la om sau care este neobișnuită sau neașteptată pentru respectivul loc și moment;
„acțiune corectivă” înseamnă acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situații nedorite;
„acțiune corectivă în materie de siguranță în teren” înseamnă acțiunea corectivă întreprinsă de un producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul de producere a unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziție pe piață;
„notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă o comunicare trimisă de producător utilizatorilor sau clienților privind o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren;
„standard armonizat” înseamnă un standard european astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;
„specificații comune” (CS) înseamnă un set de cerințe tehnice și/sau clinice, altele decât cele prevăzute de un standard, care reprezintă un mijloc de conformare la obligațiile juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau sistem.
Articolul 3
Statutul de reglementare al produselor
Articolul 4
Informațiile genetice, consilierea și consimțământul în cunoștință de cauză
CAPITOLUL II
PUNEREA LA DISPOZIȚIE PE PIAȚĂ ȘI PUNEREA ÎN FUNCȚIUNE A DISPOZITIVELOR, OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI, MARCAJUL CE, LIBERA CIRCULAȚIE
Articolul 5
Introducerea pe piață și punerea în funcțiune
Cu excepția cerințelor generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I, cerințele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor fabricate și utilizate numai în cadrul instituțiilor sanitare stabilite în Uniune, cu condiția ca toate condițiile următoare să fie îndeplinite:
dispozitivele să nu fie transferate către o altă entitate juridică;
fabricarea și utilizarea dispozitivelor respective să se realizeze în cadrul unor sisteme adecvate de management al calității;
laboratorul instituției sanitare să respecte standardul EN ISO 15189 sau, dacă este cazul, dispoziții naționale aplicabile, inclusiv dispoziții naționale privind acreditarea;
instituția sanitară să justifice în documentația sa faptul că nevoile specifice ale grupului de pacienți țintă nu pot fi satisfăcute sau nu pot fi satisfăcute la un nivel de performanță adecvat cu ajutorul unui dispozitiv echivalent care este disponibil pe piață;
instituția sanitară să ofere la cerere informații autorității sale competente cu privire la utilizarea unor astfel de dispozitive, incluzând o justificare pentru fabricarea, modificarea și utilizarea acestora;
instituția sanitară să întocmească o declarație pe care să o pună la dispoziția publicului și care să conțină:
numele și adresa instituției sanitare de producție;
informațiile necesare pentru identificarea dispozitivelor;
o declarație conform căreia dispozitivele îndeplinesc cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la prezentul regulament și, dacă este cazul, informații privind cerințele care nu sunt îndeplinite integral, cu o justificare adecvată în acest sens,
în ceea ce privește dispozitivele din clasa D în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII, instituția sanitară elaborează o documentație care să facă posibilă înțelegerea instalației de fabricație, a procesului de fabricație, a datelor privind proiectarea și performanța dispozitivelor, inclusiv scopul propus, și care cuprinde suficiente detalii pentru a permite autorității competente să evalueze dacă sunt îndeplinite cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la prezentul regulament. Statele membre pot aplica această dispoziție și pentru dispozitivele din clasele A, B sau C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII;
instituția sanitară ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate dispozitivele sunt fabricate în conformitate cu documentația prevăzută la litera (g); și
instituția sanitară examinează experiența dobândită din utilizarea clinică a dispozitivelor și întreprinde toate acțiunile corective necesare.
Statele membre pot solicita ca respectivele instituții sanitare să transmită autorității competente orice altă informație relevantă referitoare la asemenea dispozitive care au fost fabricate și utilizate pe teritoriul lor. Statele membre își rezervă dreptul de a limita fabricarea și utilizarea oricărui tip specific de astfel de dispozitive și li se permite accesul pentru a inspecta activitățile instituțiilor sanitare.
Prezentul alineat nu se aplică în cazul dispozitivelor care sunt fabricate la scară industrială.
Articolul 6
Vânzările la distanță
Articolul 7
Indicații
Pe etichete, în instrucțiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziție, al punerii în funcțiune și al publicității privind dispozitivele este interzisă utilizarea de texte, nume, mărci, imagini și semne figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce privește scopul propus, siguranța și performanța dispozitivului prin:
atribuirea unor funcții și proprietăți dispozitivului pe care acesta nu le prezintă;
crearea unei false impresii în legătură cu tratamentul sau cu diagnosticul, cu funcții sau proprietăți pe care dispozitivul nu le are;
neinformarea utilizatorului sau a pacientului cu privire la probabilitatea unor riscuri asociate cu utilizarea dispozitivului în conformitate cu scopul său propus;
recomandarea unor utilizări pentru dispozitiv, altele decât cele menționate ca făcând parte din scopul propus pentru care s-a efectuat evaluarea conformității.
Articolul 8
Utilizarea de standarde armonizate
Primul paragraf se aplică și cerințelor referitoare la sisteme sau procese care trebuie îndeplinite în conformitate cu prezentul regulament de către operatorii economici sau de sponsori, inclusiv cele legate de sisteme de management al calității, de gestionare a riscurilor, de sisteme de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, de studii referitoare la performanță, de dovezi clinice sau de monitorizarea performanței ulterioară introducerii pe piață (post-market performance follow-up – PMPF).
Trimiterile din prezentul regulament la standarde armonizate se interpretează în sensul standardelor armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 9
Specificațiile comune
Articolul 10
Obligații generale ale producătorilor
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 108 pentru modificarea, ținând cont de progresul tehnic, a anexelor II și III.
La cererea unei autorități competente, producătorul furnizează, astfel cum se indică în cerere, documentația tehnică respectivă în întregime sau un rezumat al acesteia.
Un producător cu sediul social în afara Uniunii, pentru a permite reprezentantului său autorizat să îndeplinească sarcinile menționate la articolul 11 alineatul (3), garantează că reprezentantul autorizat are în permanență la dispoziție documentația necesară.
Sistemul de management al calității se referă la toate părțile și elementele unei organizații a unui producător care se ocupă cu calitatea proceselor, a procedurilor și a dispozitivelor. Acesta vizează structura, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele de gestionare necesare pentru punerea în aplicare a principiilor și acțiunilor necesare pentru a realiza conformitatea cu dispozițiile prezentului regulament.
Sistemul de management al calității abordează cel puțin următoarele aspecte:
o strategie pentru conformitatea cu reglementările, inclusiv conformitatea cu procedurile de evaluare a conformității și procedurile pentru gestionarea modificărilor aduse dispozitivelor vizate de sistem;
identificarea cerințelor generale aplicabile privind siguranța și performanța și explorarea opțiunilor pentru îndeplinirea acestor cerințe;
responsabilitatea gestionării;
gestionarea resurselor, inclusiv selectarea și controlul furnizorilor și subcontractanților;
gestionarea riscurilor, astfel cum este prezentată în anexa I secțiunea 3;
evaluarea performanței, în conformitate cu articolul 56 și cu anexa XIII, inclusiv PMPF;
realizarea produsului, inclusiv planificarea, proiectarea, dezvoltarea, producția și furnizarea de servicii;
verificarea atribuirilor de UDI efectuate în conformitate cu articolul 24 alineatul (3) tuturor dispozitivelor relevante, asigurând coerența și validitatea informațiilor furnizate în conformitate cu articolul 26;
înființarea, implementarea și întreținerea unui sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu articolul 78;
gestionarea comunicării cu autoritățile competente, organismele notificate, alți operatori economici, consumatorii și/sau alte părți interesate;
procesele de raportare a incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren în contextul vigilenței;
gestionarea acțiunilor corective și preventive și verificarea eficacității acestora;
procesele de monitorizare și măsurare a producției, analiza datelor și îmbunătățirea produsului.
Informațiile furnizate în conformitate cu anexa I secțiunea 20 împreună cu dispozitivele de autotestare sau de testare în proximitatea pacientului trebuie să fie ușor de înțeles și să fie oferite în limba sau limbile Uniunii stabilite de statul membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului sau pacientului.
În cazul în care dispozitivul prezintă un risc grav, producătorii informează imediat autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat pentru dispozitiv în conformitate cu articolul 51, în special cu privire la neconformitate și la orice acțiune corectivă întreprinsă.
În cazul în care producătorul nu cooperează sau informațiile și documentația furnizate sunt incomplete sau incorecte, pentru a asigura protecția sănătății publice și siguranța pacienților, autoritatea competentă poate lua toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a dispozitivului pe piața sa națională, pentru a retrage dispozitivul de pe piața respectivă sau pentru a-l rechema până când producătorul cooperează sau furnizează informații complete și corecte.
În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv a cauzat prejudicii, aceasta facilitează, la cerere, furnizarea informațiilor și a documentației menționate la primul paragraf pacientului sau utilizatorului eventual afectat și, după caz, succesorului în drepturi al pacientului sau al utilizatorului, societății de asigurări de sănătate a pacientului sau a utilizatorului sau altor părți terțe afectate de prejudiciile cauzate pacientului sau utilizatorului, fără a aduce atingere normelor privind protecția datelor și, cu excepția cazului în care există un interes public superior care justifică divulgarea, fără a aduce atingere protecției drepturilor de proprietate intelectuală.
Autoritatea competentă nu trebuie să respecte obligația prevăzută la al treilea paragraf în cazul în care divulgarea informațiilor și a documentației menționate la primul paragraf este de obicei abordată în contextul unor proceduri judiciare.
Producătorii se asigură că au luat măsuri, într-un mod care este proporțional cu clasa de risc, cu tipul de dispozitiv și cu dimensiunea întreprinderii, pentru a avea o acoperire financiară suficientă în cazul răspunderii lor potențiale în temeiul Directivei 85/374/CEE, fără a aduce atingere unor măsuri de protecție mai stricte în temeiul dreptului național.
Articolul 11
Reprezentantul autorizat
Mandatul obligă reprezentantul autorizat, iar producătorul îi dă acestuia posibilitatea, să îndeplinească cel puțin următoarele sarcini în ceea ce privește dispozitivele care fac obiectul activității sale:
verificarea faptului că declarația de conformitate UE și documentația tehnică au fost întocmite și, după caz, că o procedură corespunzătoare de evaluare a conformității a fost îndeplinită de către producător;
păstrarea la îndemână a unei copii a documentației tehnice, a declarației de conformitate UE și, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv a oricărei modificări și a oricărui supliment, eliberate în conformitate cu articolul 51, la dispoziția autorităților competente pentru perioada menționată la articolul 10 alineatul (7);
respectarea obligațiilor de înregistrare prevăzute la articolul 28 și verificarea respectării de către producător a obligațiilor de înregistrare prevăzute la articolul 26;
punerea la dispoziția unei autorități competente, ca urmare a unei cereri din partea acesteia, a tuturor informațiilor și a întregii documentații necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv, redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru vizat;
transmiterea către producător a oricărei solicitări de eșantioane sau de acces la un dispozitiv din partea unei autorități competente din statul membru în care reprezentantul autorizat își are sediul social și verificarea faptului că autoritatea competentă respectivă primește eșantioanele sau că i se acordă accesul la dispozitiv;
cooperarea cu autoritățile competente în orice acțiune preventivă sau corectivă întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitive;
informarea imediată a producătorului privind reclamațiile și rapoartele provenite de la profesioniști din domeniul sănătății, pacienți și utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care au fost desemnați;
denunțarea mandatului în cazul în care producătorul acționează contrar obligațiilor care îi revin în temeiul prezentului regulament.
Articolul 12
Schimbarea reprezentantului autorizat
Modalitățile detaliate de schimbare a reprezentantului autorizat se definesc clar într-un acord încheiat între producător, reprezentantul autorizat schimbat, dacă este posibil, și noul reprezentant autorizat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte:
data încheierii mandatului fostului reprezentant autorizat și data începerii mandatului noului reprezentant autorizat;
data până la care fostul reprezentant autorizat poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material promoțional;
transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate;
obligația fostului reprezentant autorizat ca după încheierea mandatului să transmită producătorului sau noului reprezentant autorizat orice reclamație sau raport provenit de la profesioniști din domeniul sănătății, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care a fost desemnat ca reprezentant autorizat.
Articolul 13
Obligațiile generale ale importatorilor
Pentru a introduce un dispozitiv pe piață, importatorii verifică următoarele:
dacă dispozitivul i-a fost aplicat marcajul CE și dacă declarația de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită;
dacă este identificat un producător și dacă producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 11;
dacă dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament și este însoțit de instrucțiunile de utilizare necesare;
dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI, în conformitate cu articolul 24.
În cazul în care un importator consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, nu introduce dispozitivul pe piață până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament și îl informează pe producător și pe reprezentantul autorizat al acestuia. În cazul în care importatorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează și autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit.
Articolul 14
Obligațiile generale ale distribuitorilor
Înainte de a pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerințe:
dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE și dacă declarația de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită;
dacă dispozitivul este însoțit de informațiile care trebuie furnizate de către producător în conformitate cu articolul 10 alineatul (10);
în cazul dispozitivelor importate, dacă importatorul a îndeplinit cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (3);
dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI.
Pentru a respecta cerințele menționate la primul paragraf literele (a), (b) și (d), distribuitorul poate aplica o metodă de verificare prin sondaj care este reprezentativă pentru dispozitivele furnizate de către distribuitorul respectiv.
În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, acesta nu pune dispozitivul la dispoziție pe piață până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament și informează producătorul și, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului și importatorul. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează și autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit.
Se consideră că distribuitorii au îndeplinit obligația prevăzută la primul paragraf atunci când producătorul sau, dacă este cazul, reprezentantul autorizat pentru dispozitivul în cauză furnizează informațiile cerute. Distribuitorii cooperează cu autoritățile competente, la cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au pus la dispoziție pe piață. La cererea unei autorități competente, distribuitorii oferă gratuit eșantioane ale dispozitivului sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, acordă acces la dispozitiv.
Articolul 15
Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările
Producătorii au la dispoziție în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările care deține expertiza necesară în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:
o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare, sau a unui ciclu de studii recunoscut ca fiind echivalent de către statele membre în cauză, în drept, medicină, farmacie, inginerie sau altă disciplină științifică relevantă, precum și cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
patru ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările este responsabilă să se asigure cel puțin de faptul că:
conformitatea dispozitivelor este verificată în mod corespunzător în conformitate cu sistemul de management al calității în temeiul căruia sunt produse dispozitivele, înainte de lansarea unui dispozitiv;
documentația tehnică și declarația de conformitate UE sunt întocmite și actualizate;
obligațiile de supraveghere ulterioară introducerii pe piață sunt îndeplinite în conformitate cu articolul 10 alineatul (9);
obligațiile de raportare menționate la articolele 82-86 sunt îndeplinite;
în cazul dispozitivelor pentru studiile referitoare la performanță destinate a fi utilizate în contextul unor studii intervenționale referitoare la performanța clinică sau al unor studii de alt tip referitoare la performanță care presupun riscuri pentru subiecți, este emisă declarația menționată în anexa XIV secțiunea 4.1.
Reprezentanții autorizați au la dispoziție, în permanență și în mod neîntrerupt, cel puțin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările, care deține expertiza necesară în ceea ce privește cerințele de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din Uniune. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:
o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare, sau a unui ciclu de studii recunoscut ca fiind echivalent de către statele membre în cauză, în drept, medicină, farmacie, inginerie sau altă disciplină științifică relevantă, precum și cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
patru ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
Articolul 16
Cazuri în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane
Un distribuitor, un importator sau o altă persoană fizică sau juridică își asumă obligațiile care revin producătorilor în cazul în care efectuează oricare dintre următoarele:
pune la dispoziție pe piață un dispozitiv sub numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată, cu excepția cazurilor în care distribuitorul sau importatorul încheie un acord cu un producător prin care producătorul este identificat ca atare pe etichetă și este responsabil pentru îndeplinirea cerințelor impuse producătorilor în prezentul regulament;
modifică scopul propus al unui dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune;
modifică un dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune astfel încât conformitatea cu cerințele aplicabile poate fi afectată.
Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deși nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul 2 punctul 23, asamblează sau adaptează pentru un anumit pacient un dispozitiv deja aflat pe piață, fără a-i schimba scopul propus.
În sensul alineatului (1) litera (c), următoarele nu sunt considerate a constitui o modificare a unui dispozitiv care ar putea afecta conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile:
furnizarea, inclusiv traducerea, informațiilor puse la dispoziție de către producător în conformitate cu anexa I secțiunea 20 referitoare la un dispozitiv aflat deja pe piață, precum și a unor informații suplimentare necesare în vederea comercializării dispozitivului în statul membru relevant;
modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv introdus deja pe piață, inclusiv modificarea dimensiunii ambalajului, în cazul în care reambalarea este necesară pentru a comercializa dispozitivul în statul membru relevant și în cazul în care este efectuată în astfel de condiții încât starea originală a dispozitivului nu poate fi afectată de reambalare. În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, se presupune că starea originală a dispozitivului este afectată în cazul în care ambalajul care este necesar pentru a asigura sterilitatea este deschis, deteriorat sau afectat într-un alt mod prin reambalare.
Distribuitorii și importatorii se asigură că dispun de un sistem de management al calității care include proceduri care asigură faptul că traducerea informațiilor este corectă și actualizată și că activitățile menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) sunt efectuate prin mijloace și în condiții care conservă starea originală a dispozitivului și că ambalajul dispozitivului reambalat nu este defect, de slabă calitate sau cu aspect neîngrijit. Sistemul de management al calității constă, printre altele, din proceduri prin care se asigură că distribuitorul sau importatorul este informat cu privire la orice acțiune corectivă întreprinsă de către producător în legătură cu dispozitivul în cauză, pentru a soluționa probleme legate de siguranță sau pentru ca acesta să devină conform cu prezentul regulament.
Articolul 17
Declarația de conformitate UE
Articolul 18
Marcajul de conformitate CE
Articolul 19
Dispozitive cu scopuri speciale
Articolul 20
Piese și componente
Articolul 21
Libera circulație
Cu excepția cazurilor în care prezentul regulament prevede altfel, statele membre nu refuză, nu interzic și nu restricționează punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul lor a dispozitivelor care sunt în conformitate cu cerințele prezentului regulament.
CAPITOLUL III
IDENTIFICAREA ȘI TRASABILITATEA DISPOZITIVELOR, ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI, REZUMATUL CARACTERISTICILOR DE SIGURANȚĂ ȘI PERFORMANȚĂ CLINICĂ, BAZA EUROPEANĂ DE DATE REFERITOARE LA DISPOZITIVELE MEDICALE
Articolul 22
Identificarea în lanțul de aprovizionare
Operatorii economici sunt în măsură să identifice și să comunice autorității competente următoarele, pentru perioada menționată la articolul 10 alineatul (7):
orice operator economic căruia i-au furnizat direct un dispozitiv;
orice operator economic care le-a furnizat direct un dispozitiv;
orice instituție sanitară sau profesionist din domeniul sănătății căruia i-au furnizat direct un dispozitiv.
Articolul 23
Nomenclatorul dispozitivelor medicale
Pentru a facilita funcționarea Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), astfel cum se menționează la articolul 33 din Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia se asigură că un nomenclator al dispozitivelor medicale recunoscut pe plan internațional este disponibil gratuit pentru producători și alte persoane fizice sau juridice obligate în temeiul prezentului regulament să utilizeze nomenclatorul respectiv. Comisia depune, de asemenea, toate eforturile pentru a se asigura că nomenclatorul este pus la dispoziția altor părți interesate, gratuit, atunci când acest lucru este posibil în mod rezonabil.
Articolul 24
Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv
Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv („sistemul UDI”) descris în anexa VI partea C permite identificarea și facilitează trasabilitatea dispozitivelor, altele decât cele care fac obiectul unor studii referitoare la performanță, și constă din următoarele:
producerea unui UDI care cuprinde următoarele:
un identificator UDI al dispozitivului (UDI device identifier – UDI-DI) specific unui producător și unui dispozitiv, care oferă acces la informațiile menționate în anexa VI partea B;
un identificator UDI al producției (UDI production identifier – UDI-PI) care identifică unitatea de producție a dispozitivului și, după caz, dispozitivele ambalate, astfel cum se precizează în anexa VI partea C;
plasarea UDI pe eticheta dispozitivului sau pe ambalajul acestuia;
stocarea UDI de către operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății, în conformitate cu condițiile stabilite la alineatele (8) și, respectiv, (9);
instituirea unui sistem electronic pentru identificarea unică a unui dispozitiv („baza de date privind UDI”) în conformitate cu articolul 28 din Regulamentul (UE) 2017/745.
Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia desemnează una sau mai multe entități să opereze un sistem de atribuire a UDI în temeiul prezentului regulament („entitatea emitentă”). Această entitate sau aceste entități îndeplinesc toate criteriile următoare:
entitatea este o organizație cu personalitate juridică;
sistemul său de atribuire a UDI este adecvat pentru a identifica un dispozitiv prin distribuirea și utilizarea sa, în conformitate cu cerințele prezentului regulament;
sistemul său de atribuire a UDI este în conformitate cu standardele internaționale relevante;
entitatea oferă acces la sistemul său de atribuire a UDI tuturor utilizatorilor interesați în conformitate cu un set de clauze și condiții predeterminate și transparente;
entitatea se angajează:
să opereze sistemul său de atribuire a UDI pentru cel puțin 10 ani de la desemnarea sa;
să pună la dispoziția Comisiei și a statelor membre, la cerere, informații privind sistemul său de atribuire a UDI;
să respecte în continuare criteriile de desemnare și condițiile desemnării.
La desemnarea entităților emitente, Comisia depune toate eforturile pentru a garanta că suporturile UDI, astfel cum sunt definite în anexa VI partea C, sunt universal lizibile, indiferent de sistemul utilizat de entitatea emitentă, cu scopul de a reduce la minimum sarcina financiară și sarcina administrativă pentru operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății.
Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță, producătorul se asigură că informațiile menționate în anexa V partea B privind dispozitivul în cauză au fost introduse și transmise în mod corect către baza de date privind UDI menționată la articolul 25.
Statele membre încurajează profesioniștii din domeniul sănătății și le pot solicita să stocheze și să păstreze, de preferință în format electronic, UDI ale dispozitivelor care le-au fost furnizate.
Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 108, acte delegate:
de modificare a listei cu informații menționate în anexa VI partea B în funcție de progresul tehnic; și
de modificare a anexei VI în funcție de evoluțiile internaționale și de progresul tehnic în materie de identificare unică a dispozitivelor.
Comisia poate specifica, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modalitățile detaliate și aspectele procedurale ale sistemului UDI pentru a asigura aplicarea armonizată a acestuia și în legătură cu oricare dintre următoarele aspecte:
stabilirea dispozitivelor, a categoriilor sau a grupurilor de dispozitive cărora urmează să li se aplice obligația prevăzută la alineatul (8);
precizarea datelor care urmează să fie incluse în UDI-PI al anumitor dispozitive sau grupuri de dispozitive.
Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).
La adoptarea măsurilor menționate la alineatul (11), Comisia ia în considerare toate aspectele următoare:
confidențialitatea și protecția datelor menționate la articolul 102 și, respectiv, 103;
abordarea bazată pe risc;
raportul cost-eficacitate al măsurilor;
convergența sistemelor UDI dezvoltate la nivel internațional;
necesitatea de a se evita suprapunerile în sistemul UDI;
necesitățile sistemelor de sănătate ale statelor membre și, acolo unde este posibil, compatibilitatea cu alte sisteme de identificare a dispozitivelor medicale care sunt utilizate de părțile interesate.
Articolul 25
Baza de date privind UDI
Comisia, în urma consultării MDCG, instituie și gestionează o bază de date privind UDI în conformitate cu condițiile și măsurile detaliate prevăzute la articolul 28 din Regulamentul (UE) 2017/745.
Articolul 26
Înregistrarea dispozitivelor
Pentru dispozitivele menționate la primul paragraf, organismul notificat include o trimitere la UDI-DI de bază pe certificatul emis în conformitate cu anexa XII secțiunea 4 litera (a) și confirmă în Eudamed că informațiile menționate în anexa VI partea A secțiunea 2.2 sunt corecte. După eliberarea certificatului relevant și înainte de a introduce dispozitivul pe piață, producătorul transmite UDI-DI de bază în baza de date privind UDI împreună cu celelalte elemente de date esențial menționate în anexa VI partea B, aferente dispozitivului respectiv.
Articolul 27
Sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici
După caz, importatorii informează reprezentantul autorizat relevant sau producătorul dacă informațiile menționate la alineatul (1) nu sunt incluse sau sunt incorecte. Importatorii își adaugă datele la rubrica relevantă (rubricile relevante).
Articolul 28
Înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați și a importatorilor
Articolul 29
Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță
Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță se redactează într-un mod care este clar pentru utilizatorul propus și, dacă este cazul, pentru pacient și este pus la dispoziția publicului prin intermediul Eudamed.
Proiectul rezumatului caracteristicilor de siguranță și performanță face parte din documentația care trebuie transmisă organismului notificat implicat în evaluarea conformității în temeiul articolului 48 și este validat de către organismul respectiv. După validarea rezumatului, organismul notificat îl încarcă în Eudamed. Producătorul indică pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare unde este disponibil rezumatul.
Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță include cel puțin următoarele aspecte:
identificarea dispozitivului și a producătorului, inclusiv a UDI-DI de bază și, dacă a fost deja dat, a SRN;
scopul propus al dispozitivului și toate indicațiile, contraindicațiile și populațiile-țintă;
o descriere a dispozitivului, inclusiv o trimitere la generația sau generațiile ori variantele anterioare, în cazul în care acestea există, și o descriere a diferențelor, precum și, după caz, o descriere a tuturor accesoriilor și a altor dispozitive și produse care sunt destinate a fi utilizate în combinație cu dispozitivul;
o trimitere la toate standardele armonizate și la CS aplicate;
rezumatul evaluării performanței menționate în anexa XIII, precum și informațiile relevante privind PMPF;
trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite;
recomandări privind profilul utilizatorilor și tipul de formare al acestora;
informații privind orice risc rezidual sau efect nedorit, avertismente și măsuri de precauție.
Articolul 30
Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale
Eudamed include următoarele sisteme electronice:
sistemul electronic pentru înregistrarea dispozitivelor menționat la articolul 26;
baza de date privind UDI menționată la articolul 25;
sistemul electronic de înregistrare a operatorilor economici menționat la articolul 27;
sistemul electronic privind organismele notificate și privind certificatele menționat la articolul 52;
sistemul electronic privind studiile referitoare la performanță menționat la articolul 69;
sistemul electronic privind vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 87;
sistemul electronic privind supravegherea pieței menționat la articolul 95.
CAPITOLUL IV
ORGANISMELE NOTIFICATE
Articolul 31
Autoritățile responsabile de organismele notificate
În cazul în care este o autoritate diferită de autoritatea națională competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea responsabilă de organismele notificate se asigură că autoritatea națională responsabilă de dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este consultată în legătură cu aspectele relevante.
Articolul 32
Cerințele în materie de organisme notificate
Pentru a îndeplini cerințele menționate la primul paragraf, organismele notificate au în permanență la dispoziție suficient personal administrativ, tehnic și științific în conformitate cu anexa VII secțiunea 3.1.1, precum și personal care deține expertiza clinică relevantă, în conformitate cu anexa VII secțiunea 3.2.4, acolo unde este posibil angajat de organismul notificat însuși.
Personalul menționat la anexa VII secțiunile 3.2.3 și 3.2.7 este angajat de organismul notificat însuși și nu este format din experți externi sau din subcontractanți.
Articolul 33
Filiale și subcontractare
Articolul 34
Cererea de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformității
În ceea ce privește cerințele generale și de organizare, precum și cele referitoare la managementul calității prevăzute în anexa VII secțiunile 1 și 2 se pot transmite un certificat de acreditare valabil și raportul de evaluare corespunzător, emise de către un organism național de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și se iau în considerare în cadrul evaluării descrise la articolul 35. Cu toate acestea, pentru a demonstra respectarea acestor cerințe, solicitantul pune la dispoziție, la cerere, toată documentația menționată la primul paragraf.
Articolul 35
Evaluarea cererii
Autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează cererea și documentele justificative în conformitate cu propriile sale proceduri și întocmește un raport preliminar de evaluare.
Echipa de evaluare în comun este compusă din experți care sunt competenți pentru a evalua activitățile de evaluare a conformității și tipurile de dispozitive care fac obiectul cererii sau, în special în cazul în care procedura de evaluare se inițiază în conformitate cu articolul 43 alineatul (3), să asigure evaluarea corespunzătoare a aspectelor respective.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate, împreună cu echipa de evaluare în comun planifică și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității solicitant și, după caz, a oricărei filiale sau a oricărui subcontractant, situați în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicați în procesul de evaluare a conformității.
Evaluarea la fața locului a organismului solicitant este condusă de autoritatea responsabilă de organismele notificate.
La finalul evaluării la fața locului, autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite organismului de evaluare a conformității solicitant o listă a neconformităților produsă în urma evaluării și un rezumat al evaluării elaborat de echipa de evaluare în comun.
Într-un interval de timp specificat, organismul de evaluare a conformității solicitant prezintă autorității naționale un plan de acțiuni corective și preventive pentru a remedia neconformitățile.
După confirmarea planului de acțiuni corective și preventive, autoritatea responsabilă de organismele notificate îl transmite echipei de evaluare în comun, însoțit de avizul său cu privire la acesta. Echipa de evaluare în comun poate solicita autorității responsabile de organismele notificate clarificări suplimentare și modificări.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate elaborează raportul său final de evaluare, care include:
Articolul 36
Desemnarea experților pentru evaluarea în comun a cererilor de notificare
Articolul 37
Regimul lingvistic
Toate documentele necesare în temeiul articolelor 34 și 35 sunt redactate în limba sau în limbile stabilite de către statul membru în cauză.
La aplicarea primului paragraf, statele membre iau în considerare posibilitatea de a accepta și de a utiliza o limbă de circulație, utilizată pe scară largă în domeniul medical, pentru întreaga documentație în cauză sau pentru o parte din aceasta.
În temeiul articolelor 34 și 35, Comisia furnizează traducerea documentației sau a unei părți a acesteia într-o limbă oficială a Uniunii, astfel cum este necesar pentru ca documentația respectivă să fie ușor de înțeles de către echipa de evaluare în comun numită în conformitate cu articolul 35 alineatul (3).
Articolul 38
Procedura de desemnare și de notificare
Articolul 39
Numărul de identificare și lista organismelor notificate
Articolul 40
Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate
Autoritatea responsabilă de organismele notificate își execută activitățile de monitorizare și evaluare în conformitate cu un plan anual de evaluare pentru a se asigura că poate monitoriza în mod eficace respectarea continuă de către organismele notificate a cerințelor prezentului regulament. Acest plan furnizează un calendar motivat al frecvenței cu care se realizează evaluarea organismului notificat și, în special, a filialelor și subcontractanților aferenți. Autoritatea prezintă MDCG și Comisiei planul său anual de monitorizare sau evaluare pentru fiecare organism notificat de care este responsabilă.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate asigură o urmărire sistematică a reclamațiilor și a altor informații, inclusiv din partea altor state membre, care pot indica neîndeplinirea obligațiilor unui organism notificat sau devierea de către acesta de la practicile obișnuite sau de la cele mai bune practici.
Rezumatul raportului se încarcă în sistemul electronic menționat la articolul 52.
Articolul 41
Examinarea evaluării de către organismul notificat a documentației tehnice și a documentației aferente evaluărilor performanței
Articolul 42
Modificări ale desemnărilor și notificărilor
Procedurile descrise la articolele 35 și 38 se aplică extinderilor sferei de cuprindere a desemnării.
În ceea ce privește modificările aduse desemnării, altele decât extinderile sferei sale de cuprindere, se aplică procedurile prevăzute la alineatele de mai jos.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei desemnări.
În caz de restricționare, de suspendare sau de retragere a unei desemnări, autoritatea responsabilă de organismele notificate:
evaluează impactul asupra certificatelor eliberate de organismul notificat;
prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la desemnare;
solicită organismului notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate, orice certificat care a fost eliberat în mod necorespunzător pentru a asigura siguranța dispozitivelor pe piață;
introduce în sistemul electronic menționat la articolul 52 informații în legătură cu certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea;
informează autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro a statului membru în care producătorul își are sediul social, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 52, în legătură cu certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea. Autoritatea competentă respectivă ia măsurile corespunzătoare, după caz, pentru evitarea unui risc potențial pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane.
Cu excepția certificatelor eliberate în mod necorespunzător și în cazul în care o desemnare a fost suspendată sau restricționată, certificatele rămân valabile în următoarele circumstanțe:
autoritatea responsabilă de organismele notificate a confirmat, în termen de o lună de la suspendare sau restricționare, că nu există nicio problemă de siguranță în legătură cu certificatele afectate de suspendare sau de restricționare, iar autoritatea responsabilă de organismele notificate a prezentat un calendar și acțiuni anticipate pentru remedierea suspendării sau a restricționării; sau
autoritatea responsabilă de organismele notificate a confirmat că, pe durata suspendării sau restricției nu se va emite, modifica sau emite din nou niciun certificat relevant pentru suspendare și declară dacă organismul notificat are capacitatea de a continua să monitorizeze și rămâne responsabil de certificatele existente pe care le-a emis pe perioada suspendării sau a restricției. În cazul în care autoritatea responsabilă de organismele notificate constată că organismul notificat nu are capacitatea de a gestiona certificatele existente pe care le-a emis, producătorul transmite autorității competente pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care își are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului, în termen de trei luni de la suspendare sau de la restricționare, o confirmare scrisă că un alt organism notificat calificat își asumă temporar funcțiile organismului notificat de a monitoriza și de a rămâne responsabil pentru certificate pe perioada suspendării sau a restricției.
Cu excepția certificatelor eliberate în mod necorespunzător și, în cazul în care desemnarea a fost retrasă, certificatele rămân valabile pe o perioadă de nouă luni în următoarele circumstanțe:
în cazul în care autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care își are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului a confirmat că nu există nicio problemă de siguranță asociată dispozitivelor în cauză; și
un alt organism notificat a confirmat în scris că își va asuma responsabilitățile imediate pentru respectivele dispozitive și va fi încheiat evaluarea acestora în termen de douăsprezece luni de la retragerea desemnării.
În condițiile menționate la primul paragraf, autoritatea națională competentă pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care își are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului poate prelungi valabilitatea provizorie a certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu depășesc douăsprezece luni.
Autoritatea sau organismul notificat care și-a asumat funcțiile organismului notificat afectat de modificarea desemnării informează imediat Comisia, celelalte state membre și celelalte organisme notificate în această privință.
Articolul 43
Contestarea competenței organismelor notificate
În cazul în care statul membru nu ia măsurile corective necesare, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să suspende, să restricționeze sau să retragă desemnarea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3). Comisia notifică decizia sa statului membru în cauză și actualizează NANDO și sistemul electronic menționat la articolul 52.
Articolul 44
Evaluarea inter pares și schimbul de experiență între autoritățile responsabile de organismele notificate
Comisia asigură organizarea schimbului de experiență și coordonarea practicilor administrative între autoritățile responsabile de organismele notificate. Acest schimb privește diverse elemente, printre care:
elaborarea de documente privind bunele practici referitoare la activitățile autorităților responsabile de organismele notificate;
elaborarea de documente de orientare pentru organismele notificate în legătură cu punerea în aplicare a prezentului regulament;
formarea și calificarea experților menționați la articolul 36;
monitorizarea tendințelor cu privire la modificări ale desemnărilor și notificărilor organismului notificat și a tendințelor cu privire la retragerea certificatelor și la transferuri între organismele notificate;
monitorizarea aplicării și a aplicabilității codurilor referitoare la sfera de cuprindere a desemnării menționată la articolul 38 alineatul (13);
elaborarea unui mecanism de evaluare inter pares între autorități și Comisie;
metode de comunicare către public privind activitățile de monitorizare și de supraveghere efectuate de către autorități și de către Comisie asupra organismelor notificate.
Articolul 45
Coordonarea organismelor notificate
Comisia se asigură că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvate, care funcționează sub forma grupului de coordonare a organismelor notificate menționat la articolul 49 din Regulamentul (UE) 2017/745.
Organismele notificate în temeiul prezentului regulament participă la activitatea grupului respectiv.
Articolul 46
Lista de taxe standard
Organismele notificate întocmesc liste cu taxele lor standard pentru activitățile de evaluare a conformității pe care le desfășoară și pun aceste liste la dispoziția publicului.
CAPITOLUL V
CLASIFICAREA ȘI EVALUAREA CONFORMITĂȚII
Articolul 47
Clasificarea dispozitivelor
Autoritatea competentă din statul membru în care producătorul își are sediul social notifică MDCG și Comisiei decizia sa. Decizia este pusă la dispoziție la cerere.
La cererea unui stat membru, Comisia, după consultarea MDCG, decide prin intermediul unor acte de punere în aplicare cu privire la următoarele:
aplicarea anexei VIII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării acestor dispozitive;
reclasificarea unui dispozitiv, a unei categorii sau unui grup de dispozitive, din motive de sănătate publică bazate pe noi dovezi științifice, sau pe baza oricărei informații care devine disponibilă în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței, prin derogare de la anexa VIII.
Articolul 48
Procedurile de evaluare a conformității
În plus față de procedurile menționate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentației tehnice prevăzută în anexa IX secțiunea 5.1.
În plus față de procedurile menționate la primul și la al doilea paragraf, pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat, consultă o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului ( 4 ) sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa IX secțiunea 5.2.
Pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat consultă în special o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa X secțiunea 3 litera (k).
În plus față de procedurile menționate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentației tehnice prevăzută în anexa IX secțiunea 5.1.
În plus față de procedurile menționate la primul și al doilea paragraf, pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat, urmează, pentru fiecare dispozitiv, procedura pentru evaluarea documentației tehnice prevăzută în anexa IX secțiunea 5.2 și aplică procedura de evaluare a documentației tehnice prevăzută în anexa IX secțiunile 4.1-4.8 și consultă o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa IX secțiunea 5.2.
Pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat consultă, în special pentru fiecare dispozitiv, o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa X secțiunea 3 litera (k).
În plus față de procedurile menționate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentației tehnice prevăzută în anexa IX secțiunea 5.1.
Cu toate acestea, dacă dispozitivele respective sunt introduse pe piață în stare sterilă, producătorul aplică procedurile stabilite în anexa IX sau în anexa XI. Implicarea organismului notificat se limitează la aspectele legate de stabilirea, asigurarea și menținerea stării sterile.
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze modalitățile detaliate și aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformității de către organismele notificate, pentru oricare dintre următoarele aspecte:
frecvența evaluărilor documentației tehnice și principiile verificării prin sondaj a acestora pe o bază reprezentativă, astfel cum se prevede în anexa IX secțiunea 2.3 paragraful al treilea și secțiunea 3.5, în cazul dispozitivelor din clasa C;
frecvența minimă a auditurilor neanunțate la fața locului și a testelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa IX secțiunea 3.4, luând în considerare clasa de risc și tipul de dispozitiv;
frecvența cu care eșantioanele de dispozitive fabricate sau loturi de dispozitive din clasa D urmează a fi trimise la un laborator de referință al UE desemnat în temeiul articolului 100 în conformitate cu anexa IX secțiunea 4.12 și anexa XI secțiunea 5.1; sau
testele fizice, de laborator sau alte teste care trebuie efectuate de către organismele notificate în contextul testelor prin sondaj, al evaluării documentației tehnice și al examinării de tip în conformitate cu anexa IX secțiunile 3.4 și 4.3 și anexa X secțiunea 3 literele (f) și (g).
Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).
Articolul 49
Implicarea organismelor notificate în procedurile de evaluare a conformității
Articolul 50
Mecanismul de control al evaluărilor conformității dispozitivelor din clasa D
Articolul 51
Certificatele de conformitate
Articolul 52
Sistemul electronic privind organismele notificate și privind certificatele de conformitate
În scopul prezentului regulament, următoarele informații sunt colectate și prelucrate în temeiul articolului 57 din Regulamentul (UE) 2017/745 în sistemul electronic instituit în conformitate cu respectivul articol:
lista filialelor menționată la articolul 33 alineatul (2);
lista experților menționată la articolul 36 alineatul (2);
informațiile referitoare la notificarea menționată la articolul 38 alineatul (10) și notificările modificate menționate la articolul 42 alineatul (2);
lista organismelor notificate menționată la articolul 39 alineatul (2);
rezumatul raportului menționat la articolul 40 alineatul (12);
notificările privind evaluările conformității și certificatele menționate la articolul 50 alineatul (1);
retragerea sau respingerea cererilor de certificate menționate la articolul 49 alineatul (2) și în anexa VII secțiunea 4.3;
informațiile privind certificatele menționate la articolul 51 alineatul (5);
rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță menționat la articolul 29.
Articolul 53
Schimbarea voluntară a organismului notificat
În cazurile în care un producător își reziliază contractul cu un organism notificat și încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformității aceluiași dispozitiv, modalitățile detaliate de schimbare a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, noul organism notificat și, dacă este cazul, organismul notificat schimbat. Respectivul acord cuprinde cel puțin următoarele aspecte:
data de la care certificatele emise de fostul organism notificat își pierd valabilitatea;
data până la care numărul de identificare al fostului organism notificat poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material promoțional;
transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate;
data după care atribuțiile de evaluare a conformității încredințate fostului organism notificat sunt atribuite noului organism notificat;
ultimul număr de serie sau codul/numărul de lot aflat în responsabilitatea fostului organism notificat.
Articolul 54
Derogare de la procedurile de evaluare a conformității
Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 107 alineatul (4).
Articolul 55
Certificat de liberă vânzare
CAPITOLUL VI
DOVEZILE CLINICE, EVALUAREA PERFORMANȚEI ȘI STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANȚĂ
Articolul 56
Evaluarea performanței și dovezile clinice
Producătorul precizează și justifică nivelul dovezilor clinice necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța. Nivelul respectiv al dovezilor clinice trebuie să fie adecvat având în vedere caracteristicile dispozitivului și scopul său propus.
În acest scop, producătorii planifică, efectuează și documentează o evaluare a performanței în conformitate cu prezentul articol și cu anexa XIII partea A.
O evaluare a performanței urmează o procedură definită și sigură din punct de vedere metodologic pentru demonstrarea următoarelor, în conformitate cu prezentul articol și cu anexa XIII partea A:
validitatea științifică;
performanța analitică;
performanța clinică.
Datele și concluziile desprinse din evaluarea elementelor respective constituie dovezi clinice pentru dispozitiv. Dovezile clinice sunt de așa natură încât să demonstreze științific, prin trimitere la cele mai recente evoluții în domeniul medical, că beneficiul (beneficiile) clinic(e) propus(e) se va (vor) obține și că dispozitivul este sigur. Dovezile clinice rezultate din evaluarea performanței oferă asigurări valabile din punct de vedere științific că sunt îndeplinite cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, în condiții normale de utilizare.
Raportul privind evaluarea performanței pentru dispozitivele din clasa C și D se actualizează, după caz, cel puțin o dată pe an cu datele menționate la primul paragraf. Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță, menționat la articolul 29 alineatul (1), se actualizează cât mai curând posibil, dacă este necesar.
Articolul 57
Cerințe generale privind studiile referitoare la performanță
Studiile referitoare la performanță, inclusiv studiile referitoare la performanță care utilizează eșantioane rămase, se desfășoară în conformitate cu dreptul aplicabil privind protecția datelor.
Articolul 58
Cerințe suplimentare pentru anumite studii referitoare la performanță
Orice studiu referitor la performanță:
în cazul căruia recoltarea chirurgical invazivă de probe este efectuată numai în scopul studiului referitor la performanță;
care este un studiu intervențional referitor la performanța clinică, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 46; sau
în cazul căruia efectuarea presupune proceduri invazive suplimentare sau alte riscuri pentru subiecții studiilor,
în plus față de îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 57 și în anexa XIII, este conceput, autorizat, realizat, înregistrat și raportat în conformitate cu prezentul articol și cu articolele 59-77 și cu anexa XIV.
Statele membre pot alege să nu aplice primul paragraf în ceea ce privește studiile referitoare la performanță care urmează să se desfășoare fie numai pe teritoriul lor, fie pe teritoriul lor și pe teritoriul unei țări terțe, cu condiția să se asigure că sponsorul desemnează cel puțin o persoană de contact pe teritoriul lor pentru studiul referitor la performanță, aceasta fiind destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.
Un studiu referitor la performanță, astfel cum este menționat la alineatul (1), poate fi efectuat numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
studiul referitor la performanță face obiectul unei autorizații acordate de statul membru (statele membre) în care studiul referitor la performanță urmează să fie efectuat, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care se prevede altfel;
o comisie de etică, înființată în conformitate cu dreptul național, nu a emis un aviz negativ în legătură cu studiul referitor la performanță, care este valabil pentru întregul stat membru în temeiul dreptului său intern;
sponsorul sau reprezentantul său legal sau o persoană de contact în conformitate cu alineatul (4) este stabilită în Uniune;
populațiile și subiecții vulnerabili sunt protejați în mod corespunzător, în conformitate cu articolele 59-64;
beneficiile propuse pentru subiecți sau pentru sănătatea publică justifică riscurile și inconvenientele previzibile și respectarea acestei condiții este monitorizată în mod constant;
subiectul sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său desemnat legal și-a dat consimțământul în cunoștință de cauză, în conformitate cu articolul 59;
subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantului său desemnat legal, i s-au oferit datele de contact ale unei entități care poate furniza mai multe informații dacă este necesar;
drepturile subiectului la respectarea integrității fizice și mintale, la viața privată și la protecția datelor care îl privesc în conformitate cu Directiva 95/46/CE sunt garantate;
studiul referitor la performanță a fost conceput astfel încât să implice cât mai puțină durere, disconfort, teamă sau orice alt risc previzibil pentru subiect și atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt definite în mod specific în planul de studiu referitor la performanță și sunt observate în mod constant;
îngrijirile medicale acordate subiecților sunt în responsabilitatea unui medic calificat corespunzător sau, dacă este cazul, a oricărei alte persoane abilitate în temeiul dreptului național să acorde pacienților îngrijirile corespunzătoare în condițiile studiului referitor la performanță;
nu se exercită nicio influență necuvenită, inclusiv de natură financiară, asupra subiectului sau, după caz, asupra reprezentantului său desemnat legal, în vederea participării la studiul referitor la performanță;
acolo unde este cazul, a fost efectuată testarea siguranței biologice, care să reflecte cele mai recente cunoștințe științifice sau orice alt test considerat necesar în funcție de scopul propus al dispozitivului;
în cazul studiilor referitoare la performanța clinică, a fost demonstrată performanța analitică, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu;
în cazul studiilor intervenționale referitoare la performanța clinică, a fost demonstrată performanța analitică și validitatea științifică, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu. În cazul în care pentru dispozitivele de diagnostic companion nu s-a stabilit validitatea științifică, se furnizează justificarea științifică a utilizării markerului biologic;
siguranța tehnică a dispozitivului în ceea ce privește utilizarea sa a fost dovedită, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu, precum și dispoziții în materie de siguranță la locul de muncă și de prevenire a accidentelor;
sunt îndeplinite cerințele prevăzute în anexa XIV.
Articolul 59
Consimțământul în cunoștință de cauză
Informațiile furnizate subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantului său desemnat legal cu scopul de a obține consimțământul în cunoștință de cauză trebuie:
să permită subiectului sau reprezentatului său desemnat legal să înțeleagă:
natura, obiectivele, beneficiile, implicațiile, riscurile și inconvenientele studiului referitor la performanță;
drepturile și garanțiile subiectului cu privire la protecția sa, în special dreptul său de a refuza să participe la studiul referitor la performanță și dreptul de a se retrage din acesta în orice moment, fără angajarea vreunui prejudiciu și fără a fi nevoit să prezinte vreo justificare;
condițiile în care se desfășoară studiul referitor la performanță, inclusiv durata preconizată a participării subiecților la studiul referitor la performanță; și
alternativele posibile de tratament, inclusiv măsurile de monitorizare ulterioară în cazul în care participarea subiectului la studiul referitor la performanță este întreruptă;
să fie cuprinzătoare, concise, clare, relevante și ușor de înțeles pentru subiect sau pentru reprezentantul său desemnat legal;
să fie oferite într-un interviu anterior cu un membru al echipei de investigare care este calificat corespunzător în temeiul dreptului național; și
să includă informații despre sistemul de reparare a prejudiciilor menționat la articolul 65; și
să includă numărul unic de identificare la nivelul Uniunii al studiului referitor la performanță menționat la articolul 66 alineatul (1) și informații cu privire la disponibilitatea rezultatelor studiului referitor la performanță în conformitate cu alineatul (6) din prezentul articol.
Articolul 60
Studii referitoare la performanță pe subiecți aflați în incapacitate
În cazul subiecților aflați în incapacitate care nu și-au acordat sau au refuzat să își acorde consimțământul în cunoștință de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, un studiu referitor la performanță poate fi efectuat numai dacă, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 58 alineatul (5), sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului desemnat legal;
subiecții aflați în incapacitate au primit informațiile menționate la articolul 59 alineatul (2) într-un mod adecvat având în vedere capacitățile lor de înțelegere;
dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze informațiile menționate la articolul 59 alineatul (2), de a refuza participarea la studiul referitor la performanță sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator;
nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecților sau reprezentanților lor desemnați legal în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul referitor la performanță;
studiul referitor la performanță este esențial în privința subiecților aflați în incapacitate și nu pot fi obținute date de o validitate comparabilă prin studiile referitoare la performanță care implică persoane care sunt în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, sau prin alte metode de cercetare;
studiul referitor la performanță se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă subiectul;
există motive științifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanță va produce:
un beneficiu direct pentru subiectul aflat în incapacitate, care depășește riscurile și inconvenientele implicate; sau
anumite beneficii pentru populația reprezentată de subiectul aflat în incapacitate respectiv atunci când studiul referitor la performanță urmează să implice doar riscuri și inconveniente minime pentru subiectul aflat în incapacitate respectiv în comparație cu tratamentul standard al afecțiunii subiectului aflat în incapacitate.
Articolul 61
Studiile referitoare la performanță pe minori
Un studiu referitor la performanță pe minori poate fi desfășurat numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 58 alineatul (5), sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului desemnat legal;
minorii au primit informațiile menționate la articolul 59 alineatul (2) într-un mod adaptat vârstei și gradului lor de maturitate psihică, din partea investigatorilor, sau a membrilor echipei de investigare care dețin calificarea sau experiența necesară în ceea ce privește lucrul cu copiii;
dorința explicită a unui minor care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze informațiile menționate la articolul 59 alineatul (2) de a refuza participarea la studiul referitor la performanță sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator;
nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecților sau reprezentanților lor desemnați legal în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul referitor la performanță;
studiul referitor la performanță are drept scop investigarea tratamentelor pentru o afecțiune specifică doar minorilor sau studiul referitor la performanță este esențial, în privința minorilor, pentru validarea datelor obținute din studiile referitoare la performanță pe persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare;
studiul referitor la performanță fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în cauză, fie este de așa natură încât poate fi efectuat numai pe minori;
există motive științifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanță va produce:
un beneficiu direct pentru subiectul minor, care depășește riscurile și inconvenientele implicate; sau
anumite beneficii pentru populația reprezentată de minorul în cauză atunci când studiul referitor la performanță urmează să implice doar riscuri și inconveniente minime pentru minorul în cauză în comparație cu tratamentul standard al afecțiunii minorului;
minorul participă la procedura de acordare a consimțământului în cunoștință de cauză într-un mod adaptat vârstei sale și gradului său de maturitate psihică;
atunci când, în cursul unui studiu referitor la performanță, minorul ajunge la vârsta la care are capacitatea juridică de a-și exprima consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu dreptul național, consimțământul său în cunoștință de cauză exprimat în mod expres trebuie obținut înainte ca subiectul să poată continua să participe la studiul referitor la performanță.
Articolul 62
Studii referitoare la performanță pe femei însărcinate sau care alăptează
Un studiu referitor la performanță pe femei însărcinate sau care alăptează poate fi desfășurat numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 58 alineatul (5), sunt îndeplinite cumulativ condițiile următoare:
studiul referitor la performanță are potențialul de a produce un beneficiu direct pentru femeile însărcinate sau care alăptează în cauză, sau pentru embrionii, feții sau nou-născuții acestora, care să depășească riscurile și inconvenientele implicate;
dacă nu aduce niciun beneficiu direct pentru femeile însărcinate sau care alăptează în cauză, sau embrionilor, feților sau nou-născuților acestora, studiul referitor la performanță poate fi efectuat numai în cazul în care:
nu poate fi realizat un studiu referitor la performanță cu o eficacitate comparabilă cu participarea unor femei care nu sunt însărcinate sau care nu alăptează;
studiul referitor la performanță contribuie la obținerea unor rezultate care pot fi de folos femeilor însărcinate sau care alăptează sau altor femei în legătură cu reproducerea sau cu alți embrioni, fetuși sau copii; și
studiul referitor la performanță prezintă riscuri minime și cauzează inconveniente minime pentru femeile însărcinate sau care alăptează implicate ori pentru embrionii, fetușii sau nou-născuții lor;
în cazul în care se efectuează cercetări pe femei care alăptează, se acordă o atenție deosebită acestora pentru a fi evitate efectele negative asupra sănătății copilului; și
nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecților în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul referitor la performanță.
Articolul 63
Măsuri naționale suplimentare
Statele membre pot menține măsuri suplimentare în ceea ce privește persoanele care efectuează serviciul militar obligatoriu, persoanele private de libertate, persoanele care, ca urmare a unei hotărâri judecătorești, nu pot lua parte la studiile referitoare la performanță sau persoanele din instituțiile de îngrijire de tip rezidențial.
Articolul 64
Studii referitoare la performanță în situații de urgență
Prin derogare de la articolul 58 alineatul (5) litera (f), de la articolul 60 alineatul (1) literele (a) și (b) și de la articolul 61 alineatul (1) literele (a) și (b), consimțământul în cunoștință de cauză de a participa la un studiu referitor la performanță poate fi obținut, iar informațiile cu privire la studiile referitoare la performanță pot fi oferite după luarea deciziei de a include subiectul în studiul referitor la performanță, cu condiția ca această decizie să fie luată în cursul primei intervenții asupra unui subiect, în conformitate cu planul de studiu referitor la performanța clinică pentru studiul referitor la performanță respectiv, și dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
din cauza caracterului urgent al situației, determinat de o afecțiune medicală subită care pune în pericol viața sau de o altă afecțiune subită gravă, subiectul nu-și poate da consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și nu poate primi informații prealabile cu privire la studiul referitor la performanță;
există motive științifice pentru a preconiza că participarea subiectului la studiul referitor la performanță va putea produce un beneficiu direct, relevant din punct de vedere clinic, pentru subiect, conducând la o îmbunătățire măsurabilă legată de starea sa de sănătate care reduce suferința și/sau la îmbunătățirea stării de sănătate a subiectului ori la diagnosticarea afecțiunii sale;
este imposibil, în cadrul ferestrei terapeutice respective, să se ofere toate informațiile anterioare și să se obțină în avans consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului său desemnat legal;
investigatorul certifică faptul că nu are cunoștință de obiecții exprimate în trecut de către subiect cu privire la a participarea la studiul referitor la performanță;
studiul referitor la performanță se referă direct la o afecțiune medicală a subiectului care împiedică, în cadrul ferestrei terapeutice respective, obținerea consimțământului prealabil în cunoștință de cauză al subiectului sau al reprezentantului său desemnat legal și furnizarea de informații prealabile și este de așa natură încât poate fi efectuat exclusiv în situații de urgență;
studiul referitor la performanță prezintă riscuri minime pentru subiect și cauzează subiectului inconveniente minime în comparație cu tratamentul standard al afecțiunii acestuia.
În urma unei intervenții în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, se solicită consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu articolul 59 pentru a continua participarea subiectului la studiul referitor la performanță și se furnizează informațiile privind studiul referitor la performanță, în conformitate cu următoarele cerințe:
referitor la subiecții aflați în incapacitate și la minori, consimțământul în cunoștință de cauză este solicitat reprezentantului lor desemnat legal fără întârzieri nejustificate, iar informațiile menționate la articolul 59 alineatul (2) se furnizează subiectului și reprezentantului său desemnat legal cât mai curând posibil;
referitor la alți subiecți, consimțământul în cunoștință de cauză se obține de către investigator fără întârzieri nejustificate de la subiect sau de la reprezentantul său desemnat legal, oricare survine mai curând, iar informațiile menționate la articolul 59 alineatul (2) sunt furnizate cât mai repede posibil subiectului sau reprezentantului său desemnat legal, oricare survine mai curând.
În sensul literei (b), în cazul în care consimțământul în cunoștință de cauză a fost obținut de la reprezentantul desemnat legal, consimțământul în cunoștință de cauză pentru a continua participarea la studiul referitor la performanță se obține de la subiect de îndată ce acesta este în măsură să și-l dea.
Articolul 65
Repararea prejudiciului
Articolul 66
Cereri de efectuare a studiilor referitoare la performanță
Cererea se introduce în sistemul electronic menționat la articolul 69, care generează un număr unic de identificare la nivelul întregii Uniuni pentru studiul referitor la performanță, care este utilizat în toate comunicările relevante în legătură cu studiul referitor la performanță în cauză. În termen de 10 zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă studiul referitor la performanță se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă dosarul de cerere este complet în conformitate cu anexa XIV capitolul I.
În cazul în care sponsorul nu a prezentat observații și nu a completat cererea în termenul menționat la primul paragraf, cererea este considerată caducă. În cazul în care sponsorul consideră că cererea intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și/sau este completă, dar statul membru în cauză nu este de acord, cererea este considerată respinsă. Statul membru în cauză prevede o procedură de contestare a unui astfel de refuz.
Statul membru în cauză notifică sponsorului în termen de cinci zile de la primirea observațiilor sau a informațiilor suplimentare solicitate dacă studiul referitor la performanță este considerat ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă.
Sponsorul poate începe studiul referitor la performanță în următoarele circumstanțe:
în cazul studiilor referitoare la performanță efectuate în temeiul articolului 58 alineatul (1) litera (a) și în cazul în care colectarea de probe nu reprezintă un risc clinic major pentru subiectul studiului, cu excepția cazului în care se prevede altfel în dreptul național, imediat după data de validare a cererii menționate la alineatul (5) din prezentul articol, cu condiția ca o comisie de etică din statul membru în cauză să nu fi emis un aviz negativ, care să fie valabil pentru întregul stat membru, în temeiul dreptului intern, în legătură cu studiul referitor la performanță;
în cazul studiilor referitoare la performanță efectuate în temeiul articolului 58 alineatul (1) literele (b) și (c) și al articolului 58 alineatul (2) sau al studiilor referitoare la performanță altele decât cele menționate la litera (a) din prezentul alineat, de îndată ce statul membru în cauză a notificat sponsorului autorizarea sa și cu condiția ca o comisie de etică din statul membru în cauză să nu fi emis un aviz negativ, care să fie valabil pentru întregul stat membru, în temeiul dreptului intern, în legătură cu studiul referitor la performanță. Statul membru notifică sponsorului autorizarea în termen de 45 de zile de la data validării cererii menționate la alineatul (5). Statul membru poate prelungi acest termen cu 20 de zile suplimentare, în scopul consultării experților.
Articolul 67
Evaluarea de către statele membre
Statele membre evaluează dacă studiul referitor la performanță este conceput în așa fel încât riscurile potențiale pentru subiecți sau pentru persoane terțe, rămase după reducerea la minimum a riscurilor, sunt justificate atunci când sunt raportate la beneficiile clinice propuse. Luând în considerare CS aplicabile sau standardele armonizate aplicabile, statele membre examinează în special:
argumentele care demonstrează conformitatea dispozitivului (dispozitivelor) care face (fac) obiectul studiului referitor la performanță cu cerințele generale aplicabile privind siguranța și performanța, pe lângă aspectele vizate de studiul referitor la performanță, și dacă, în ceea privește aspectele respective, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța subiecților. Aceasta include, în cazul studiilor referitoare la performanță, evaluarea performanței analitice și, în cazul studiilor intervenționale referitoare la performanța clinică, evaluarea performanței analitice, a performanței clinice și a validității științifice, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu;
dacă soluțiile de reducere la minimum a riscurilor utilizate de către sponsor sunt descrise în standardele armonizate și, în cazurile în care sponsorul nu utilizează standarde armonizate, dacă soluțiile de minimizare a riscurilor asigură un nivel de protecție echivalent cu cel asigurat de standardele armonizate;
dacă măsurile planificate pentru instalarea în condiții de siguranță, punerea în funcțiune și întreținerea dispozitivului care face obiectul studiului referitor la performanță sunt adecvate;
fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului referitor la performanță, luând în considerare abordările statistice, proiectul studiului referitor la performanță și aspectele metodologice, inclusiv mărimea eșantionului, comparatorul și criteriile finale de evaluare;
dacă sunt îndeplinite cerințele prevăzute în anexa XIV.
Statele membre refuză autorizarea studiului referitor la performanță în cazul în care:
dosarul de cerere prezentat în temeiul articolului 66 alineatul (3) rămâne incomplet;
dispozitivul sau documentele prezentate, în special planul de studiu referitor la performanță și broșura investigatorului nu corespund cu stadiul cunoștințelor științifice, iar studiul referitor la performanță, în special, nu este adecvat pentru a furniza dovezi în sprijinul siguranței, al caracteristicilor de performanță ale dispozitivului medical sau al vreunui beneficiu al dispozitivului pentru subiecți sau pacienți;
cerințele prevăzute la articolul 58 nu sunt îndeplinite; sau
orice evaluare în temeiul alineatului (3) este negativă.
Statele membre prevăd o procedură de contestare a unui refuz în temeiul primului paragraf.
Articolul 68
Efectuarea unui studiu referitor la performanță
Pentru a verifica faptul că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate, că datele raportate sunt fiabile și robuste și că studiul referitor la performanță se desfășoară în conformitate cu cerințele prezentului regulament, sponsorul supraveghează în mod corespunzător modul de efectuare a studiului referitor la performanță. Amploarea și natura monitorizării se determină de către sponsor pe baza unei evaluări care ia în considerare toate caracteristicile studiului referitor la performanță, inclusiv următoarele:
obiectivul și metodologia studiului referitor la performanță; și
gradul de deviere a intervenției de la practica clinică uzuală.
Articolul 69
Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanță
Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează, gestionează și întreține un sistem electronic:
pentru a crea numerele unice de identificare pentru studiile referitoare la performanță menționate la articolul 66 alineatul (1);
pentru a fi utilizat ca punct de acces pentru transmiterea tuturor cererilor sau notificărilor privind studiile referitoare la performanță menționate la articolele 66, 70, 71 și 74 și pentru toate celelalte transmiteri de date sau pentru prelucrarea datelor în acest context;
pentru schimbul de informații privind studiile referitoare la performanță în conformitate cu prezentul regulament, între statele membre, precum și între acestea și Comisie, inclusiv schimbul de informații menționat la articolele 72 și 74;
pentru informațiile care sunt furnizate de sponsor în conformitate cu articolul 73, inclusiv raportul privind studiul referitor la performanță și rezumatul acestuia, așa cum se prevede la alineatul (5) din respectivul articol;
pentru raportare privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv și actualizări conexe menționate la articolul 76.
Informațiile menționate la alineatul (1) litera (c) sunt accesibile doar statelor membre și Comisiei. Informațiile menționate la celelalte litere ale alineatului respectiv sunt accesibile publicului, cu excepția cazului în care, pentru toate informațiile sau pentru anumite părți din acestea, confidențialitatea informațiilor este justificată pentru oricare din următoarele motive:
protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001,
protecția informațiilor cu caracter de confidențialitate comercială, mai ales în broșura investigatorului, în special ținând seama de statutul evaluării conformității dispozitivului, cu excepția cazului în care există un interes public superior care să justifice divulgarea;
supravegherea eficace a efectuării studiului referitor la performanță de către statul membru sau statele membre în cauză.
Articolul 70
Studii referitoare la performanță privind dispozitive care au marcajul CE
Articolul 71
Modificări substanțiale aduse studiilor referitoare la performanță
Sponsorul poate pune în aplicare modificările menționate la alineatul (1) cel mai devreme după 38 de zile de la notificarea menționată la respectivul alineat, cu excepția cazului în care:
statul membru în care se desfășoară sau urmează să se desfășoare studiul referitor la performanță a notificat sponsorul cu privire la refuzul său pe baza motivelor menționate la articolul 67 alineatul (4), sau pe baza unor considerente de sănătate publică, de sănătate ori de siguranță a subiecților și a utilizatorilor, sau de politică publică; sau
o comisie de etică din statul membru respectiv a emis un aviz negativ în ceea ce privește modificarea substanțială a studiului referitor la performanță, care, în conformitate cu legislația națională, este valabil pentru întregul stat membru respectiv.
Articolul 72
Măsuri corective care trebuie luate de statele membre și schimbul de informații între statele membre cu privire la studiile referitoare la performanță
Dacă un stat membru în care se desfășoară sau urmează să se desfășoare un studiu referitor la performanță are motive să considere că cerințele stabilite în prezentul regulament nu sunt îndeplinite, acesta poate lua cel puțin oricare dintre măsurile următoare pe teritoriul său:
revocarea autorizării studiului referitor la performanță;
suspendarea sau încheierea unui studiu referitor la performanță;
solicitarea ca sponsorul să modifice orice aspect al studiului referitor la performanță.
Articolul 73
Informații transmise de sponsor la încheierea unui studiu referitor la performanță sau în caz de întrerupere temporară sau de încheiere anticipată
Raportul privind studiul referitor la performanță este însoțit de un rezumat prezentat în termeni care să fie ușor de înțeles de către utilizatorul propus. Atât raportul, cât și rezumatul se transmit de către sponsor prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 69.
În cazul în care, din motive științifice, nu este posibilă prezentarea raportului privind studiul referitor la performanță în termen de un an de la încheierea studiului, acesta este prezentat de îndată ce este disponibil. În acest caz, planul de studiu referitor la performanța clinică menționat în anexa XIII partea A secțiunea 2.3.2 precizează momentul în care urmează să fie disponibile rezultatele studiului referitor la performanță, împreună cu o justificare.
În plus, Comisia poate emite orientări privind structura și modul de punere în comun a datelor neprelucrate, pentru cazurile în care sponsorul decide să împărtășească date neprelucrate în mod voluntar. Orientările în cauză pot lua ca bază și pot adapta, în măsura posibilului, orientările existente pentru schimbul de date neprelucrate din domeniul studiilor referitoare la performanță.
În cazul în care dispozitivul nu este înregistrat în conformitate cu articolul 26 în termen de un an de la introducerea rezumatului și a raportului studiului referitor la performanță în sistemul electronic în temeiul alineatului (5) din prezentul articol, acestea sunt accesibile publicului în momentul respectiv.
Articolul 74
Procedura de evaluare coordonată pentru studiile referitoare la performanță
Cu toate acestea, caracterul complet al documentației menționate în anexa XIV capitolul I secțiunile 1.13, 4.2, 4.3 și 4.4 și în anexa XIII partea A secțiunea 2.3.2 litera (c) sunt evaluate separat de fiecare stat membru în cauză, în conformitate cu articolul 66 alineatele (1)-(5).
În ceea ce privește documentația, alta decât cea menționată la alineatul (3) al doilea paragraf, statul membru coordonator:
în termen de șase zile de la primirea cererii unice, notifică sponsorului că este statul membru coordonator („data notificării”);
în scopul validării cererii, ține seama de toate considerațiile prezentate în termen de șapte zile de la data notificării de către oricare dintre statele membre în cauză;
în termen de 10 de zile de la data notificării, evaluează dacă studiul referitor la performanță se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă și notifică sponsorul în mod corespunzător. Articolul 66 alineatele (1) și (3)-(5) se aplică statului membru coordonator în ceea ce privește evaluarea menționată;
stabilește rezultatele evaluării sale într-un proiect de raport de evaluare care urmează să fie transmis statelor membre în cauză în termen de 26 de zile de la data validării. Până în ziua a 38-a de la data validării, celelalte state membre în cauză transmit statului membru coordonator comentariile și propunerile lor cu privire la proiectul de raport de evaluare și la cererea aferentă; statul membru coordonator ține cont în mod corespunzător de respectivele comentarii și propuneri la finalizarea raportului final de evaluare, care urmează să fie transmis sponsorului și celorlalte state membre în cauză în termen de 45 de zile de la data validării.
Toate statele membre în cauză țin cont de raportul final de evaluare atunci când iau decizia cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 66 alineatul (7).
În pofida primului paragraf, un stat membru în cauză poate să nu fie de acord cu concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării coordonate numai din următoarele motive:
atunci când consideră că participarea la studiul referitor la performanță ar conduce la situația în care un subiect ar beneficia de un tratament inferior față de tratamentul din practica clinică uzuală din statul membru în cauză;
încălcarea dreptului național; sau
considerente legate de siguranța subiecților și de fiabilitatea și robustețea datelor prezentate în temeiul alineatului (4) litera (d).
În cazul în care unul dintre statele membre în cauză, în temeiul celui de al doilea paragraf din prezentul alineat, nu este de acord cu concluzia, acesta își comunică dezacordul, împreună cu o justificare detaliată, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 69, către Comisie, către toate celelalte state membre în cauză și către sponsor.
Articolul 75
Revizuirea procedurii de evaluare coordonată
Până la 27 mai 2028, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind experiența dobândită din aplicarea articolul 74 și, dacă este necesar, propune o revizuire a articolului 74 alineatul (14) și a articolului 113 alineatul (3) litera (g).
Articolul 76
Înregistrarea și raportarea evenimentelor adverse care au loc în timpul studiilor referitoare la performanță
Sponsorul înregistrează în totalitate toate evenimentele următoare:
orice eveniment advers al cărui tip a fost identificat în planul de studiu referitor la performanță ca fiind fundamental pentru evaluarea rezultatelor respectivului studiu referitor la performanță;
orice eveniment advers grav;
orice deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;
orice nouă constatare cu privire la orice eveniment menționat la literele (a)-(c).
Sponsorul raportează fără întârziere tuturor statelor membre în care se efectuează un studiu referitor la performanță toate evenimentele următoare, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 69:
orice eveniment advers grav care are o relație de cauzalitate cu dispozitivul, cu comparatorul sau cu procedura de studiu sau în cazul căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil;
orice deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;
orice nouă constatare cu privire la orice eveniment menționat la literele (a) și (b).
Termenul limită pentru raportare depinde de gravitatea evenimentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.
La solicitarea oricărui stat membru în care se desfășoară studiul referitor la performanță, sponsorul furnizează toate informațiile menționate la alineatul (1).
Sub conducerea statului membru coordonator menționat la articolul 74 alineatul (2), statele membre își coordonează activitatea în ceea ce privește evaluarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv pentru a stabili dacă să modifice, să suspende sau să încheie studiul referitor la performanță sau dacă să revoce autorizarea respectivului studiu referitor la performanță.
Prezentul alineat nu afectează drepturile celorlalte state membre de a efectua propria lor evaluare și de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și a siguranței pacienților. Statele membre informează statul membru coordonator și Comisia cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări și cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.
Articolul 77
Acte de punere în aplicare
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească modalitățile detaliate și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a prezentului capitol în ceea ce privește următoarele:
formulare electronice de cerere armonizate pentru studiile referitoare la performanță și pentru evaluarea lor, astfel cum se menționează la articolele 66 și 74, luând în considerare anumite categorii sau grupuri de dispozitive;
funcționarea sistemului electronic menționat la articolul 69;
formulare electronice armonizate pentru notificarea studiilor privind PMPF, astfel cum se menționează la articolul 70 alineatul (1), și a modificărilor substanțiale, astfel cum se menționează la articolul 71;
schimbul de informații între statele membre, astfel cum se menționează la articolul 72;
formulare electronice armonizate pentru raportarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv, astfel cum se prevede la articolul 76;
termenele de raportare a evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv, luând în considerare gravitatea evenimentului care trebuie raportat, astfel cum se menționează la articolul 76;
aplicarea uniformă a cerințelor privind dovezile clinice sau datele necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța precizate în anexa I.
Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).
CAPITOLUL VII
SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ, VIGILENȚA ȘI SUPRAVEGHEREA PIEȚEI
Articolul 78
Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului
Datele colectate cu ajutorul sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului sunt utilizate în special pentru:
a actualiza raportul beneficiu-risc și a îmbunătăți gestionarea riscurilor, astfel cum sunt menționate în anexa I capitolul I;
a actualiza informațiile de proiectare și fabricare, instrucțiunile de utilizare și etichetarea;
a actualiza evaluarea performanței;
a actualiza rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță menționat la articolul 29;
a identifica necesitatea întreprinderii unor acțiuni preventive, corective sau corective în materie de siguranță în teren;
a identifica opțiunile de îmbunătățire a utilizării, performanței și siguranței dispozitivului;
după caz, a contribui la supravegherea ulterioară introducerii pe piață a altor dispozitive; și
a identifica tendințe în conformitate cu articolul 83 și a raporta în privința acestora.
Documentația tehnică se actualizează în consecință.
Articolul 79
Planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață
Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 78 se bazează pe un plan privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață, ale cărui cerințe sunt prevăzute la anexa III secțiunea 1. Planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață face parte din documentația tehnică menționată în anexa II.
Articolul 80
Raportul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață
Producătorii dispozitivelor din clasele A și B pregătesc un raport privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață care rezumă rezultatele și concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piață colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 79, împreună cu o justificare și o descriere a eventualelor acțiuni preventive și corective întreprinse. Raportul se actualizează atunci când este necesar și se pune la dispoziția organismului notificat și autorității competente, la cerere.
Articolul 81
Raportul periodic actualizat privind siguranța
Producătorii dispozitivelor din clasele C și D pregătesc un raport periodic actualizat privind siguranța (periodic safety update report – PSUR), pentru fiecare dispozitiv și, după caz, pentru fiecare categorie sau grup de dispozitive, care rezumă rezultatele și concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piață colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 79, împreună cu o justificare și o descriere a eventualelor acțiuni preventive și corective întreprinse. Pe durata de viață a dispozitivului în cauză, respectivul PSUR prezintă:
concluziile care urmează să fie utilizate în stabilirea raportului beneficiu-risc;
principalele constatări ale PMPF; și
volumul de vânzări ale dispozitivului și o estimare a dimensiunii și a altor caracteristici ale segmentului de populație care utilizează dispozitivul și, în cazul în care acest lucru este posibil, frecvența de utilizare a dispozitivului.
Producătorii dispozitivelor din clasele C și D actualizează PSUR cel puțin o dată pe an. Respectivul PSUR face parte din documentația tehnică menționată în anexele II și III.
Articolul 82
Raportarea incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren
Producătorii de dispozitive puse la dispoziție pe piața Uniunii, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanță, raportează autorităților competente relevante, în conformitate cu articolul 87 alineatele (5) și (7), următoarele:
orice incident grav care implică dispozitivele puse la dispoziție pe piața Uniunii, cu excepția rezultatelor eronate preconizate care sunt documentate și cuantificate în mod clar în informațiile privind produsul și în documentația tehnică și care sunt supuse raportării tendințelor în temeiul articolului 83;
orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță desfășurată într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziție pe piața Uniunii, în cazul în care obiectul efectuării acțiunii corective în materie de siguranță nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță.
Rapoartele menționate la primul paragraf se transmit prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 87.
Autoritățile competente înregistrează și centralizează la nivel național rapoartele pe care le primesc de la profesioniști din domeniul sănătății, utilizatori și pacienți.
În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul este un incident grav, acesta furnizează autorității competente a statului membru în care s-a produs incidentul grav un raport privind incidentul grav în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol și întreprinde acțiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 84.
În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul nu este un incident grav sau urmează să fie tratat ca o creștere a rezultatelor eronate propuse, care vor fi incluse în raportarea tendințelor în conformitate cu articolul 83, acesta prezintă o expunere de motive. În cazul în care autoritatea competentă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive, aceasta poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol și îi poate solicita să se asigure că se întreprind acțiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 84.
Articolul 83
Raportarea tendințelor
Producătorul specifică modalitățile de gestionare a incidentelor menționate în primul paragraf și metodologia utilizată pentru determinarea oricărei creșteri semnificative din punct de vedere statistic a frecvenței sau a gravității unor astfel de evenimente sau a modificării performanței, precum și perioada de observare în planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață menționată la articolul 79.
Articolul 84
Analiza incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren
În cursul investigațiilor menționate la primul paragraf, producătorul cooperează cu autoritățile competente și, după caz, cu organismul notificat în cauză și nu efectuează nicio investigație care presupune modificarea dispozitivului sau a unui eșantion din lotul în cauză într-un mod care poate afecta orice evaluare ulterioară a cauzelor incidentului, înainte de a informa autoritățile competente în legătură cu o astfel de acțiune.
La cererea autorității naționale competente, producătorii furnizează toate documentele necesare pentru evaluarea riscurilor.
Notificarea în materie de siguranță în teren permite identificarea corectă a dispozitivului sau a dispozitivelor în cauză, în special prin includerea UDI relevante, și identificarea corectă, în special prin includerea SRN, dacă a fost deja dat, a producătorului care a întreprins acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren. Notificarea în materie de siguranță în teren explică, în mod clar, fără a minimaliza nivelul de risc, motivele pentru întreprinderea acțiunii corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește funcționarea necorespunzătoare a unui dispozitiv și riscurile conexe pentru pacienți, utilizatori sau alte persoane și indică în mod clar toate acțiunile care trebuie întreprinse de către utilizatori.
Producătorul introduce notificarea în materie de siguranță în teren în sistemul electronic menționat la articolul 87, prin care notificarea respectivă este accesibilă publicului.
Autoritățile competente participă activ la o procedură în scopul de a-și coordona evaluările menționate la alineatul (3), în următoarele cazuri:
în cazul în care există motive de îngrijorare privind un anumit incident grav sau o serie de incidente grave legate de același dispozitiv sau de același tip de dispozitiv fabricat de același producător în mai mult de un stat membru;
în cazul în care este pus sub semnul întrebării caracterul adecvat al unei acțiuni corective în materie de siguranță în teren care este propusă de un producător în mai multe state membre.
Procedura coordonată vizează următoarele:
Cu excepția cazului în care s-a convenit altfel între autoritățile competente, autoritatea competentă coordonatoare este autoritatea competentă din statul membru în care producătorul își are sediul social.
Autoritatea competentă coordonatoare, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 87, informează producătorul, celelalte autorități competente și Comisia că și-a asumat rolul de autoritate coordonatoare.
Articolul 85
Analiza datelor în materie de vigilență
Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie sisteme și proceduri de monitorizare activă a datelor disponibile în sistemul electronic menționat la articolul 87, în vederea identificării tendințelor, tiparelor sau semnalelor din cadrul datelor care pot indica noi riscuri sau îngrijorări în materie de siguranță.
Atunci când se identifică un risc necunoscut anterior sau când frecvența apariției unui risc anticipat modifică în mod semnificativ și negativ stabilirea raportului beneficiu-risc, autoritatea competentă sau, dacă este cazul, autoritatea competentă coordonatoare informează producătorul sau, după caz, reprezentantul autorizat, care întreprinde acțiunile corective necesare.
Articolul 86
Acte de punere în aplicare
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și după consultarea MDCG, să adopte modalitățile detaliate și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 80-85 și 87 în ceea ce privește următoarele:
tipologia incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește anumite dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive;
raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren și a notificărilor în materie de siguranță în teren, precum și furnizarea de rapoarte periodice de sinteză, de rapoarte privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață, de PSUR și de rapoarte privind tendințele întocmite de către producători, astfel cum sunt menționate la articolele 80, 81, 82, 83 și, respectiv, 84;
formularele standard structurate pentru raportare electronică și non-electronică, inclusiv un set minim de date pentru raportarea de către profesioniști din domeniul sănătății, utilizatori și pacienți a incidentelor grave suspectate;
termenele pentru raportarea acțiunilor corective în materie de siguranță în teren și pentru furnizarea de către producători a rapoartelor periodice de sinteză și a rapoartelor privind tendințele, luând în considerare gravitatea incidentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se menționează la articolul 82;
formularele armonizate pentru schimbul de informații dintre autoritățile competente menționate la articolul 84;
procedurile de desemnare a unei autorități competente coordonatoare; procesul de evaluare coordonată, inclusiv sarcinile și responsabilitățile autorității competente coordonatoare și implicarea altor autorități competente în acest proces.
Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).
Articolul 87
Sistemul electronic privind vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piață
Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie și gestionează un sistem electronic de colectare și de prelucrare a următoarelor informații:
rapoartele producătorilor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren menționate la articolul 82 alineatul (1) și la articolul 84 alineatul (5);
rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 82 alineatul (9);
rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 83;
rapoartele PSUR menționate la articolul 81;
notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători menționate la articolul 84 alineatul (8);
informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 84 alineatele (7) și (9).
Respectivul sistem electronic include linkuri relevante către baza de date privind UDI.
Rapoartele privind acțiunile corective în materie de siguranță în teren menționate la articolul 82 alineatul (1) litera (b) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităților competente din următoarele state membre:
statul membru în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată;
statul membru în care producătorul își are sediul social.
Rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 82 alineatul (9) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, autorității competente din următoarele state membre:
statul membru sau statele membre care participă la procedura de coordonare în conformitate cu articolul 84 alineatul (9) și care au convenit asupra raportului periodic de sinteză;
statul membru în care producătorul își are sediul social.
Articolul 88
Activitățile de supraveghere a pieței
Pentru a-și îndeplini obligațiile prevăzute la alineatul (1), autoritățile competente:
pot să solicite operatorilor economici, printre altele, să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea activităților autorităților și, dacă este justificat, să pună la dispoziție în mod gratuit eșantioanele de dispozitive necesare sau accesul la dispozitive; și
desfășoară atât inspecții anunțate, cât și, în cazul în care este necesar, inspecții neanunțate la sediile operatorilor economici, precum și la sediile furnizorilor și/sau ale subcontractanților, și, acolo unde este necesar, în unitățile utilizatorilor profesioniști.
După caz, autoritățile competente ale statelor membre convin asupra repartizării sarcinilor, asupra activităților comune de supraveghere a pieței și asupra specializărilor.
Articolul 89
Evaluarea dispozitivelor suspectate de a prezenta un risc inacceptabil sau suspectate de o altă neconformitate
În cazul în care autoritățile competente ale unui stat membru, pe baza datelor obținute prin intermediul activităților de vigilență sau de supraveghere a pieței sau a altor informații, au motive să considere că un dispozitiv:
poate prezenta un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau a altor persoane sau pentru alte aspecte privind protecția sănătății publice; sau
nu respectă din alte privințe cerințele stabilite în prezentul regulament,
acestea efectuează o evaluare a dispozitivului în cauză care acoperă toate cerințele stabilite în prezentul regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv sau la orice altă neconformitate a dispozitivului.
Operatorii economici relevanți cooperează cu autoritățile competente.
Articolul 90
Procedura aplicabilă dispozitivelor care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate și siguranță
Autoritățile competente notifică, fără întârziere, aceste măsuri Comisiei, celorlalte state membre și organismului notificat menționat la alineatul (2) din prezentul articol, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 95.
În caz de dezacord cu măsura națională notificată, acestea informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la obiecțiile lor, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 95.
Articolul 91
Procedura de evaluare a măsurilor naționale la nivelul Uniunii
În cazul în care Comisia nu adoptă o decizie în temeiul alineatului (1) din prezentul articol în termen de opt luni de la primirea notificării menționate la articolul 90 alineatul (4), măsura națională este considerată justificată.
Articolul 92
Alte neconformități
Articolul 93
Măsuri preventive de protecție a sănătății
Articolul 94
Bunele practici administrative
Dacă au fost luate măsuri fără ca operatorul economic să fi avut posibilitatea de a prezenta observații, astfel cum se menționează la primul paragraf, acestuia i se oferă posibilitatea de a prezenta observații de îndată ce este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere.
Articolul 95
Sistemul electronic de supraveghere a pieței
Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și de prelucrare a următoarelor informații:
rezumate ale rezultatelor activităților de supraveghere menționate la articolul 88 alineatul (4);
raportul final de inspecție menționat la articolul 88 alineatul (7);
informații referitoare la dispozitivele care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 90 alineatele (2), (4) și (6);
informații referitoare la neconformitatea produselor, astfel cum se menționează la articolul 92 alineatul (2);
informații referitoare la măsurile preventive de protecție a sănătății menționate la articolul 93 alineatul (2);
rezumate ale rezultatelor revizuirilor și evaluărilor activităților de supraveghere a pieței ale statelor membre menționate la articolul 88 alineatul (8).
CAPITOLUL VIII
COOPERAREA DINTRE STATELE MEMBRE, GRUPUL DE COORDONARE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE, LABORATOARELE DE REFERINȚĂ ALE UE ȘI REGISTRELE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE
Articolul 96
Autoritățile competente
Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu punerea în aplicare a prezentului regulament. Acestea pun la dispoziția autorităților lor competențele, echipamentele, resursele și cunoștințele necesare pentru buna desfășurare a sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament. Statele membre comunică denumirea și datele de contact ale autorităților competente Comisiei, care publică o listă a autorităților competente.
Articolul 97
Cooperare
Articolul 98
Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale
Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), instituit în conformitate cu condițiile și modalitățile detaliate menționate la articolele 103 și 107 din Regulamentul (UE) 2017/745, efectuează cu sprijinul Comisiei, astfel cum se prevede la articolul 104 din Regulamentul (UE) 2017/745, sarcinile care îi sunt conferite în temeiul prezentului regulament, precum și în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745.
Articolul 99
Sarcinile MDCG
În temeiul prezentului regulament, MDCG are următoarele sarcini:
contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV;
oferă consultanță Comisiei, la cererea acesteia, în chestiuni care privesc grupul de coordonare al organismelor notificate instituit în temeiul articolului 45;
contribuie la elaborarea unor orientări menite să asigure punerea în aplicare eficientă și armonizată a prezentului regulament, în special în ceea ce privește procedurile de desemnare și de monitorizare a organismelor notificate, aplicarea cerințelor generale privind siguranța și performanța și efectuarea evaluărilor performanței de către producători, evaluarea de către organismele notificate și activitățile legate de vigilență;
contribuie la monitorizarea în permanență a progresului tehnic și la evaluarea măsurii în care cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) 2017/745 sunt adecvate pentru a garanta siguranța și funcționarea dispozitivelor și contribuie astfel la identificarea faptului dacă este necesară i modificarea anexei I la prezentul regulament;
contribuie la elaborarea de standarde pentru dispozitive și la elaborarea de CS;
acordă asistență autorităților competente ale statelor membre în activitățile lor de coordonare în ceea ce privește clasificarea și stabilirea statutului de reglementare al dispozitivelor, studiile referitoare la performanță, vigilența și supravegherea pieței, inclusiv dezvoltarea și întreținerea unui cadru pentru un program european de supraveghere a pieței având ca obiectiv realizarea eficienței și armonizării supravegherii pieței în Uniune, în conformitate cu articolul 88;
oferă consiliere, din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, pentru evaluarea oricărui aspect referitor la punerea în aplicare a prezentului regulament;
contribuie la armonizarea în statele membre a practicilor administrative referitoare la dispozitive.
Articolul 100
Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene
În cadrul sferei de cuprindere a desemnării lor, laboratoarele de referință ale UE îndeplinesc următoarele sarcini, după caz:
verifică performanța declarată de producător și conformitatea dispozitivelor din clasa D cu CS aplicabile, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent, după cum se prevede la articolul 48 alineatul (3) al treilea paragraf;
efectuează teste adecvate pe eșantioane de dispozitive fabricate din clasa D sau pe loturi de dispozitive din clasa D, astfel cum se prevede în anexa IX secțiunea 4.12 și în anexa XI secțiunea 5.1;
oferă asistență științifică și tehnică Comisiei, MDCG, statelor membre și organismelor notificate cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament;
oferă consiliere științifică privind tehnologiile de vârf în domeniu pentru dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive;
după consultarea autorităților naționale, înființează și gestionează o rețea de laboratoare naționale de referință și publică o listă a laboratoarelor naționale de referință participante și a sarcinilor lor respective;
contribuie la dezvoltarea de metode de testare și de analiză corespunzătoare care urmează să fie aplicate pentru procedurile de evaluare a conformității și pentru supravegherea pieței;
colaborează cu organismele notificate pentru dezvoltarea celor mai bune practici de efectuare a procedurilor de evaluare a conformității;
oferă recomandări cu privire la materiale de referință și proceduri de măsurare de referință de nivel superior adecvate;
contribuie la elaborarea de CS și de standarde internaționale;
oferă avize științifice ca răspuns la consultările organismelor notificate în conformitate cu prezentul regulament, pe care le publică prin mijloace electronice după luarea în considerare a dispozițiilor de drept național privind confidențialitatea.
Laboratoarele de referință ale UE îndeplinesc următoarele criterii:
dispun de personal calificat și adecvat, cu experiență și cunoștințe adecvate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care acestea sunt desemnate;
dispun de echipamentul și materialul de referință necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite;
dispun de cunoștințele necesare cu privire la standardele internaționale și la cele mai bune practici;
dispun de organizarea și structura administrativă corespunzătoare;
se asigură că personalul lor respectă confidențialitatea informațiilor și datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor;
acționează în interes public și în mod independent;
se asigură că personalul lor nu are interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, care ar putea afecta imparțialitatea sa, că acesta declară orice alte interese directe și indirecte pe care le poate avea în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și actualizează această declarație ori de câte ori apare o modificare importantă.
Laboratoarele de referință ale UE formează o rețea pentru a-și coordona și armoniza metodele de lucru în ceea ce privește testarea și evaluarea. Coordonarea și armonizarea menționată implică:
aplicarea coordonată de metode, proceduri și procese;
punerea de acord cu privire la folosirea acelorași materiale de referință și a unor eșantioane de test comune și a unor panele de seroconversie comune;
stabilirea unor criterii comune de evaluare și interpretare;
utilizarea unor protocoale de testare comune și evaluarea rezultatelor testelor folosind metode de evaluare standardizate și coordonate;
utilizarea unor rapoarte de testare standardizate și coordonate;
dezvoltarea, aplicarea și menținerea unui sistem de evaluare inter pares;
organizarea periodică de teste de evaluare a calității (inclusiv verificări reciproce privind calitatea și comparabilitatea rezultatelor testelor);
punerea de acord cu privire la orientări comune, instrucțiuni, instrucțiuni procedurale sau proceduri de lucru standard;
coordonarea introducerii de metode de testare pentru tehnologii noi și în conformitate cu CS noi sau modificate;
reevaluarea tehnologiilor de vârf în domeniu pe baza unei analize comparative a rezultatelor obținute în urma testelor sau prin studii suplimentare, astfel cum a fost solicitat de către un stat membru sau de către Comisie;
Comisia poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, măsurile detaliate și cuantumul unei contribuții financiare din partea Uniunii destinate laboratoarelor de referință ale UE, ținând seama de obiectivele de protecție a sănătății și siguranței, de sprijinirea inovării și de rentabilitate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).
Comisia stabilește, prin intermediul actelor de punere în aplicare:
norme detaliate pentru a facilita aplicarea alineatului (2) din prezentul articol și norme detaliate pentru a asigura conformitatea cu criteriile menționate la alineatul (4) din prezentul articol;
structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (7) din prezentul articol care pot fi percepute de către un laborator de referință al UE pentru furnizarea de avize științifice ca răspuns la consultările organismelor notificate și ale statelor membre în conformitate cu prezentul regulament, ținând seama de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).
Articolul 101
Registrele privind dispozitivele și băncile de date
Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a încuraja crearea unor registre și a unor bănci de date pentru anumite tipuri de dispozitive stabilind principiile comune de colectare a informațiilor comparabile. Aceste registre și bănci de date contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung.
CAPITOLUL IX
CONFIDENȚIALITATE, PROTECȚIA DATELOR, FINANȚARE ȘI SANCȚIUNI
Articolul 102
Confidențialitate
În afară de cazul în care se prevede altfel în prezentul regulament și fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor naționale existente în statele membre privind confidențialitatea, toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament respectă confidențialitatea informațiilor și a datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor, în scopul de a proteja următoarele:
datele cu caracter personal în conformitate cu articolul 103;
informațiile confidențiale din punct de vedere comercial și secretele comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv drepturile de proprietate intelectuală; cu excepția cazului în care divulgarea este în interes public;
punerea efectivă în aplicare a prezentului regulament, în special în scopul inspecțiilor, investigațiilor și auditurilor.
Articolul 103
Protecția datelor
Articolul 104
Perceperea taxelor
Articolul 105
Finanțarea activităților referitoare la desemnarea și la monitorizarea organismelor notificate
Costurile asociate activităților de evaluare în comun sunt acoperite de Comisie. Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, stabilește volumul și structura cheltuielilor recuperabile și alte norme necesare de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).
Articolul 106
Sancțiuni
Statele membre stabilesc norme cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute sunt eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică Comisiei respectivele norme și măsuri până la 25 februarie 2022 și notifică Comisiei fără întârziere orice modificare ulterioară a acestora.
CAPITOLUL X
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 107
Procedura comitetului
În cazul în care comitetul nu emite niciun aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Articolul 108
Exercitarea delegării
Articolul 109
Acte delegate separate pentru diferite competențe delegate
Comisia adoptă un act delegat separat cu privire la fiecare competență care îi este delegată în temeiul prezentului regulament.
Articolul 110
Dispoziții tranzitorii
Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE începând cu 25 mai 2017 devin nule până la 27 mai 2024.
Fără a aduce atingere capitolului IV și alineatului (1) din prezentul articol, organismul notificat care a emis certificatul menționat la primul paragraf rămâne responsabil de supravegherea adecvată în ceea ce privește toate cerințele aplicabile privind dispozitivele pe care le-a certificat.
Articolul 111
Evaluare
Până la 27 mai 2027, Comisia evaluează aplicarea prezentului regulament și întocmește un raport de evaluare privind progresele înregistrate în realizarea obiectivelor incluse în acesta, inclusiv o evaluare a resurselor necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament. O atenție specială se acordă trasabilității dispozitivelor prin stocarea, în conformitate cu articolul 24, a UDI de către operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății. Evaluarea include, de asemenea, o examinare cu privire la funcționarea articolului 4.
Articolul 112
Abrogarea
Fără a aduce atingere articolului 110 alineatele (3) și (4) din prezentul regulament și fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre și producătorilor legate de vigilență și obligațiilor producătorilor privind punerea la dispoziție a documentației în temeiul Directivei 98/79/CE, respectiva directivă se abrogă începând cu 26 mai 2022, cu excepția:
articolului 11, a articolului 12 alineatul (1) litera (c) și a articolului 12 alineatele (2) și (3) din Directiva 98/79/CE și a obligațiilor privind vigilența și studiile referitoare la performanță prevăzute în anexele corespondente care se abrogă de la ultima dintre datele menționate la articolul 113 alineatul (2) și la articolul 113 alineatul (3) litera (f) din prezentul regulament; și
articolului 10, a articolului 12 alineatul (1) literele (a) și (b) și a articolului 15 alineatul (5) din Directiva 98/79/CE și a obligațiilor privind înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici și notificările de certificate prevăzute în anexele corespondente, care se abrogă după 18 luni de la ultima dintre datele menționate la articolul 113 alineatul (2) și la articolul 113 alineatul (3) litera (f) din prezentul regulament.
În ceea ce privește dispozitivele menționate la articolul 110 alineatele (3) și (4) din prezentul regulament, Directiva 98/79/CE continuă să se aplice până la 27 mai 2025 în măsura în care acest lucru este necesar pentru aplicarea alineatelor menționate.
Decizia 2010/227/UE adoptată pentru punerea în aplicare a Directivelor 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE se abrogă de la ultima dintre datele menționate la articolul 113 alineatul (2) și alineatul (3) litera (f) din prezentul regulament.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XV la prezentul regulament.
Articolul 113
Intrare în vigoare și data aplicării
Prin derogare de la alineatul (2):
articolul 26 alineatul (3) și articolul 51 alineatul (5) se aplică după 18 luni de la ultima dintre datele menționate la litera (f);
articolele 31-46 și articolul 96 se aplică începând cu 26 noiembrie 2017. Cu toate acestea, de la acea dată până la 26 mai 2022 obligațiile organismelor notificate în temeiul articolelor 31-46 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de desemnare în conformitate cu articolul 34;
articolul 97 se aplică începând cu 26 mai 2018;
articolul 100 se aplică începând cu 25 noiembrie 2020;
pentru dispozitivele din clasa D, articolul 24 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2023. Pentru dispozitivele din clasa B și clasa C, articolul 24 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2025. Pentru dispozitivele din clasa A, articolul 24 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2027;
fără a aduce atingere obligațiilor Comisiei în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/745, în cazul în care, din cauza unor circumstanțe care nu au putut fi prevăzute în mod rezonabil în momentul elaborării planului menționat la articolul 34 alineatul (1) din regulamentul respectiv, Eudamed nu este pe deplin funcțională la 26 mai 2022, obligațiile și cerințele care sunt legate de Eudamed se aplică de la data care corespunde unei perioade de șase luni de la data publicării notificării menționate la articolul 34 alineatul (3) din regulamentul respectiv. Dispozițiile menționate în teza precedentă sunt următoarele:
Până când Eudamed va deveni complet funcțională, dispozițiile corespondente din Directiva 98/79/CE continuă să se aplice în scopul îndeplinirii obligațiilor prevăzute în dispozițiile enumerate la primul paragraf de la prezenta literă în ceea ce privește schimbul de informații, inclusiv și în special informațiile privind studiile referitoare la performanță, raportarea legată de vigilență, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici și notificările de certificate;
procedura prevăzută la articolul 74 se aplică de la 26 mai 2029 fără a aduce atingere articolului 74 alineatul (14);
articolul 110 alineatul (10) se aplică de la 26 mai 2019.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
ANEXE
|
I |
Cerințe generale privind siguranța și performanța |
|
II |
Documentația tehnică |
|
III |
Documentația tehnică privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață |
|
IV |
Declarația de conformitate UE |
|
V |
Marcajul de conformitate CE |
|
VI |
Informațiile care trebuie furnizate împreună cu înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici în conformitate cu articolul 26 alineatul (3) și cu articolul 28 și elementele de date esențiale care trebuie furnizate către baza de date privind UDI împreună cu UDI-DI în conformitate cu articolele 25 și 26 și sistemul UDI |
|
VII |
Cerințe care trebuie îndeplinite de organismele notificate |
|
VIII |
Reguli de clasificare |
|
IX |
Evaluarea conformității pe baza unui sistem de management al calității și a evaluării documentației tehnice |
|
X |
Evaluarea conformității pe baza examinării de tip |
|
XI |
Evaluarea conformității pe baza asigurării calității producției |
|
XII |
Certificate eliberate de un organism notificat |
|
XIII |
Evaluarea performanței, studiile referitoare la performanță și monitorizarea performanței ulterioară introducerii pe piață |
|
XIV |
Studii intervenționale referitoare la performanța clinică și alte tipuri de studii referitoare la performanță |
|
XV |
Tabel de corespondență |
ANEXA I
CERINȚE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA
CAPITOLUL I
CERINȚE GENERALE
|
1. |
Dispozitivele realizează performanțele declarate de producătorul lor și sunt concepute și fabricate astfel încât, în condiții normale de utilizare, să fie adecvate pentru scopul lor propus. Acestea sunt sigure și eficiente și nu compromit starea clinică sau siguranța pacienților, siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care pot fi asociate cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului și să fie compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf din domeniul dispozitivelor. |
|
2. |
Cerința prevăzută în prezenta anexă de a reduce riscurile în măsura în care este posibil înseamnă reducerea riscurilor în măsura în care este posibil, fără a afecta în mod negativ raportul beneficiu-risc. |
|
3. |
Producătorii instituie, implementează, documentează și administrează un sistem de gestionare a riscurilor. Gestionarea riscurilor este înțeleasă ca un proces iterativ continuu pe întreaga durată a ciclului de viață a unui dispozitiv, care necesită actualizarea sistematică periodică. În desfășurarea procesului de gestionare a riscurilor, producătorii:
(a)
stabilesc și documentează un plan de gestionare a riscurilor pentru fiecare dispozitiv;
(b)
identifică și analizează pericolele cunoscute și previzibile asociate fiecărui dispozitiv;
(c)
estimează și evaluează riscurile care sunt asociate cu utilizarea propusă și utilizarea greșită previzibilă în mod rezonabil și care apar în timpul acestor utilizări;
(d)
elimină sau controlează riscurile menționate la litera (c) în conformitate cu cerințele din secțiunea 4;
(e)
evaluează impactul informațiilor din faza de producție și în special din cadrul sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, asupra pericolelor și a frecvenței lor de apariție, asupra estimărilor referitoare la riscurile asociate acestora, precum și asupra nivelului general de risc, a raportului beneficiu-risc și a acceptabilității riscurilor; și
(f)
pe baza evaluării impactului informațiilor menționate la litera (e), dacă este necesar, modifică măsurile de control în conformitate cu cerințele de la secțiunea 4. |
|
4. |
Măsurile de control al riscurilor adoptate de producători pentru proiectarea și fabricarea dispozitivelor sunt în conformitate cu principiile de siguranță, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf în domeniu. Pentru a reduce riscurile, producătorii gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat fiecărui pericol, precum și riscul rezidual total, să fie considerate ca fiind acceptabile. Pentru a alege cele mai bune soluții, producătorii, în ordinea priorităților de mai jos:
(a)
elimină sau reduc pe cât posibil riscurile, prin proiectare și fabricare în condiții de siguranță;
(b)
în funcție de situație, iau măsuri de protecție adecvate, inclusiv sisteme de alarmă, dacă este cazul, pentru riscurile care nu pot fi eliminate; și
(c)
furnizează informații privind siguranța (avertismente/precauții/contraindicații) și, după caz, formare pentru utilizatori. Producătorii informează utilizatorii cu privire la orice risc rezidual. |
|
5. |
La eliminarea sau la reducerea riscurilor legate de erori în utilizare, producătorul:
(a)
reduce, pe cât posibil, riscurile legate de caracteristicile ergonomice ale dispozitivului și de mediul în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranța pacientului); și
(b)
ia în considerare cunoștințele tehnice, experiența, educația, formarea profesională și mediul de utilizare, după caz, și situația medicală și fizică a utilizatorilor propuși (proiectare pentru utilizatori neprofesioniști, pentru profesioniști, pentru utilizatori cu dizabilități sau pentru alți utilizatori). |
|
6. |
Caracteristicile și performanța unui dispozitiv nu sunt afectate astfel încât sănătatea sau siguranța pacientului sau a utilizatorului și, după caz, a altor persoane, să fie compromise pe durata de viață a dispozitivului, astfel cum este indicat de către producător, în cazul în care dispozitivul este supus solicitărilor care pot apărea în condiții normale de utilizare și dacă acesta a fost întreținut în mod adecvat în conformitate cu instrucțiunile producătorului. |
|
7. |
Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanța lor în timpul utilizării conform scopului propus să nu fie afectate în timpul transportului și al depozitării, de exemplu, prin fluctuații de temperatură și umiditate, luând în considerare instrucțiunile și informațiile furnizate de producător. |
|
8. |
Toate riscurile cunoscute și previzibile, precum și orice efect nedorit sunt reduse la minimum și sunt acceptabile în raport cu beneficiile potențiale estimate pentru pacient și/sau utilizator, rezultate ca urmare a performanței propuse a dispozitivului în condiții normale de utilizare. |
CAPITOLUL II
CERINȚE PRIVIND PERFORMANȚA, PROIECTAREA ȘI FABRICAREA
9. Caracteristici de performanță
|
9.1. |
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să fie adecvate pentru scopurile menționate la articolul 2 punctul 2, astfel cum specifică producătorul, și adecvate în ceea ce privește performanța pe care sunt destinate să o aibă, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf în domeniu. Ele realizează performanțele, astfel cum sunt menționate de producător și, în special, după caz:
(a)
performanța analitică, cum ar fi sensibilitatea analitică, specificitatea analitică, fidelitatea (eroarea sistematică), precizia (repetabilitatea și reproductibilitatea), acuratețea (rezultată din fidelitate și precizie), limitele de detecție și cuantificare, intervalul de măsurare, linearitatea, valorile de delimitare, inclusiv stabilirea unor criterii adecvate pentru colectarea probelor și manipularea și controlul interferențelor endogene și exogene relevante cunoscute, reacții încrucișate; și
(b)
performanța clinică, cum ar fi sensibilitatea de diagnostic, specificitatea de diagnostic, valoarea predictivă pozitivă, valoarea predictivă negativă, raportul de probabilitate, valorile preconizate în cadrul populațiilor normale și afectate. |
|
9.2. |
Caracteristicile de performanță ale dispozitivului sunt menținute pe durata de viață a dispozitivului, conform indicațiilor producătorului. |
|
9.3. |
În cazul în care performanța dispozitivelor depinde de utilizarea de soluții etalon și/sau materiale de control, trasabilitatea metrologică a valorilor alocate soluțiilor etalon și/sau materialelor de control este asigurată prin proceduri de măsurare de referință disponibile și/sau materiale de referință disponibile de nivel metrologic superior. În cazul în care este disponibilă, trasabilitatea metrologică a valorilor alocate soluțiilor etalon și materialelor de control este asigurată materialelor de referință omologate sau procedurilor de măsurare de referință omologate. |
|
9.4. |
Caracteristicile și performanțele dispozitivului sunt verificate în mod specific în cazul în care acestea pot fi afectate atunci când dispozitivul este utilizat pentru scopul propus în condiții normale:
(a)
în cazul dispozitivelor de autotestare, performanțele obținute de către nespecialiști;
(b)
în cazul dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului, performanțele obținute în medii relevante (de exemplu, locuința pacientului, unități de urgență, ambulanțe). |
10. Proprietăți chimice, fizice și biologice
|
10.1. |
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure realizarea caracteristicilor și a cerințelor privind performanța menționate în capitolul I. Se acordă o atenție deosebită posibilității ca performanța analitică să fie afectată din cauza incompatibilității fizice și/sau chimice dintre materialele folosite și probele, analitul sau markerul care trebuie detectate (cum ar fi țesuturi biologice, celule, lichide biologice și microorganisme), ținând seama de scopul propus al dispozitivului. |
|
10.2. |
Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se reducă la minimum riscul prezentat de contaminanți și de reziduuri pentru pacienți, luându-se în considerare scopul propus al dispozitivului, precum și pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor. Se acordă o atenție deosebită atât țesuturilor expuse, cât și duratei și frecvenței de expunere la contaminanții și reziduurile în cauză. |
|
10.3. |
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la un nivel cât mai scăzut în mod rezonabil riscurile prezentate de substanțe sau particule, inclusiv deșeuri rezultate din uzură, produși de degradare și reziduuri de prelucrare, care pot fi eliberate de dispozitiv. Se acordă o atenție specială substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere („CMR”), în conformitate cu anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului ( 6 ), precum și substanțelor care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice a unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului ( 7 ). |
|
10.4. |
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile prezentate de pătrunderea neintenționată a substanțelor în dispozitiv, luând în considerare dispozitivul și natura mediului în care acesta este destinat a fi utilizat. |
11. Infectarea și contaminarea microbiană
|
11.1. |
Dispozitivele și procesele lor de fabricare sunt proiectate în așa fel încât să se elimine sau să se reducă pe cât posibil riscul de infectare a utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane. Proiectarea:
(a)
permite manipularea cu ușurință și în condiții de siguranță;
(b)
reduce pe cât posibil orice scurgere microbiană din dispozitiv și/sau expunerea microbiană în timpul utilizării; și, în cazul în care este necesar,
(c)
previne contaminarea microbiană a dispozitivului în timpul utilizării și, în cazul recipientelor pentru recoltare de probe, riscul contaminării probelor. |
|
11.2. |
Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sau ca având o situație microbiană specifică sunt proiectate, fabricate și ambalate pentru a se asigura faptul că acestea rămân în respectiva stare sterilă sau situație microbiană în condițiile de transport și depozitare indicate de producător până la deschiderea ambalajului la punctul de utilizare, cu excepția cazului în care ambalajul care le menține sterile sau în situația microbiană specifică este deteriorat. |
|
11.3. |
Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sunt prelucrate, fabricate, ambalate și sterilizate prin utilizarea unor metode adecvate și validate. |
|
11.4. |
Dispozitivele care urmează să fie sterilizate sunt fabricate și ambalate în condiții și în unități adecvate și controlate. |
|
11.5. |
Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile mențin integritatea și curățenia produsului și, în cazul în care dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, reduc la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare este adecvat, ținând seama de metoda de sterilizare indicată de producător. |
|
11.6. |
Etichetarea dispozitivului face distincția între dispozitivele identice sau similare introduse pe piață atât în stare sterilă, cât și nesterilă, în plus față de simbolul utilizat pentru a indica faptul că dispozitivele sunt sterile. |
12. Dispozitive care încorporează materiale de origine biologică
În cazul în care dispozitivele includ țesuturi, celule și substanțe de origine animală, umană sau microbiană, selectarea surselor, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și substanțelor de acest fel și a procedurilor de control se efectuează astfel încât să se asigure siguranța pentru utilizatori ori pentru alte persoane.
În special siguranța în ceea ce privește agenții microbieni și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție. Acest fapt ar putea să nu fie valabil pentru anumite dispozitive, dacă activitatea agentului microbian și a altor agenți transmisibili este parte integrantă din scopul propus al dispozitivului sau când un astfel de proces de eliminare sau inactivare ar compromite performanța dispozitivului.
13. Fabricarea dispozitivelor și interacțiunea cu mediul ambiant
|
13.1. |
Dacă dispozitivul este destinat utilizării în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întregul ansamblu, inclusiv sistemul de conectare, este sigur și nu afectează performanțele specificate ale dispozitivelor. Orice restricție privind utilizarea care se aplică acestor combinații este indicată pe etichetă și/sau în instrucțiunile de folosire. |
|
13.2. |
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se înlăture sau să se reducă pe cât posibil:
(a)
riscul de rănire, legat de caracteristicile fizice, inclusiv raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale și, în funcție de situație, cele ergonomice;
(b)
riscurile legate de influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod rezonabil, precum câmpurile magnetice, efectele electrice și electromagnetice externe, descărcarea electrostatică, radiațiile asociate procedurilor diagnostice sau terapeutice, presiunea, umiditatea, temperatura, variațiile de presiune, accelerația sau interferențele semnalelor radio;
(c)
riscurile asociate utilizării dispozitivului atunci când acesta intră în contact cu materiale, lichide și substanțe, inclusiv gaze, la care este expus în condiții normale de utilizare;
(d)
riscurile asociate unor posibile interacțiuni negative între software și mediul IT în care acestea operează și interacționează;
(e)
riscurile de pătrundere accidentală a unor substanțe în dispozitiv;
(f)
riscul de identificare incorectă a probelor și riscul de rezultate eronate, din cauza, spre exemplu, a culorii și/sau a codurilor numerice și/sau de litere derutante, privind recipientele pentru recoltare de probe, componentele demontabile și/sau accesoriile utilizate împreună cu dispozitivele, pentru a efectua analiza sau testul, după cum a fost prevăzut;
(g)
riscurile privind orice interferență previzibilă cu alte dispozitive. |
|
13.3. |
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile de incendiu sau de explozie, în cazul utilizării normale și în condiții de prim defect. Se acordă o atenție deosebită dispozitivelor a căror utilizare propusă include expunerea la sau utilizarea în asociere cu substanțe inflamabile sau explozive sau substanțe care pot cauza combustie. |
|
13.4. |
Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât ajustarea, calibrarea și întreținerea să se poată face în condiții de siguranță și în mod eficient. |
|
13.5. |
Dispozitivele destinate pentru a fi exploatate împreună cu alte dispozitive sau produse sunt proiectate și fabricate astfel încât interoperabilitatea și compatibilitatea să fie fiabile și sigure. |
|
13.6. |
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea lor în condiții de siguranță și eliminarea în condiții de siguranță a unor substanțe reziduale conexe de către utilizator sau alte persoane. În acest scop, producătorii identifică și testează procedurile și măsurile prin care dispozitivele lor pot fi eliminate în condiții de siguranță după utilizare. Astfel de proceduri sunt descrise în instrucțiunile de utilizare. |
|
13.7. |
Scala de măsurare, monitorizare sau afișare (inclusiv modificarea culorilor și a altor indicatori vizuali) este proiectată și fabricată în conformitate cu principiile ergonomice, ținând cont de scopul propus, utilizatorii cărora le sunt destinate dispozitivele și de condițiile de mediu în care sunt destinate a fi utilizate acestea. |
14. Dispozitive cu funcție de măsurare
|
14.1. |
Dispozitivele care au o funcție de măsurare analitică primară sunt astfel proiectate și fabricate încât să asigure o performanță analitică adecvată, în conformitate cu secțiunea 9.1 litera (a) din anexa I, ținând cont de scopul propus al dispozitivului. |
|
14.2. |
Măsurătorile efectuate de dispozitivele cu funcție de măsurare sunt exprimate în unități legale în conformitate cu dispozițiile Directivei 80/181/CEE a Consiliului ( 8 ). |
15. Protecția împotriva radiațiilor
|
15.1. |
Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât expunerea utilizatorilor sau a altor persoane la radiații (intenționate, neintenționate, parazite sau difuze) să fie redusă pe cât posibil și într-un mod compatibil cu scopul propus, fără a restrânge aplicarea dozelor adecvate specificate în scop de diagnostic. |
|
15.2. |
Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită radiații periculoase sau potențial periculoase, ionizante și/sau neionizante, acestea trebuie în măsura posibilului:
(a)
să fie astfel proiectate și fabricate încât să asigure că aspectele caracteristice și cantitatea de radiații emise pot fi controlate și/sau reglate; și
(b)
să fie dotate cu afișaj vizual și/sau avertizare sonoră a acestor emisii. |
|
15.3. |
Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații periculoase sau potențial periculoase conțin informații detaliate cu privire la natura radiațiilor emise, la mijloacele de protecție a utilizatorului și la modurile de evitare a utilizărilor greșite și de reducere a riscurilor inerente instalării pe cât posibil și în mod adecvat. Sunt precizate, de asemenea, informațiile cu privire la acceptare și la testarea performanței, la criteriile de acceptare și la procedura de întreținere. |
16. Sisteme electronice programabile – dispozitive care încorporează sisteme electronice programabile și software care reprezintă dispozitive în sine
|
16.1. |
Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software-ul care reprezintă dispozitive în sine sunt proiectate astfel încât să se asigure repetabilitatea, fiabilitatea și performanța în funcție de utilizarea lor propusă. În cazul unei condiții de prim defect, se adoptă mijloace adecvate pentru a elimina sau a reduce pe cât posibil riscurile aferente sau afectarea performanței. |
|
16.2. |
În cazul dispozitivelor care încorporează software sau al software-ului care reprezintă dispozitive în sine, software-ul este dezvoltat și produs în concordanță cu tehnologiile de vârf în domeniu, luând în considerare principiile ciclului de viață al dezvoltării, al gestionării riscurilor, inclusiv al securității informațiilor, al verificării și al validării. |
|
16.3. |
Software-ul menționat în prezenta secțiune care urmează să fie utilizat în combinație cu platforme software mobile este proiectat și fabricat luând în considerare caracteristicile specifice ale platformei mobile (de exemplu, dimensiunea și raportul de contrast al ecranului) și factorii externi legați de utilizarea acestuia (mediu variabil în ceea ce privește nivelul de lumină sau zgomot). |
|
16.4. |
Producătorii stabilesc cerințele minime referitoare la hardware, caracteristicile rețelelor de IT și măsurile de securitate IT, inclusiv protecția împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus. |
17. Dispozitive conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie
|
17.1. |
Pentru dispozitivele conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie, în cazul unei condiții de prim defect, se adoptă mijloace adecvate pentru a elimina sau a reduce, pe cât posibil, riscurile aferente. |
|
17.2. |
Dispozitivele care încorporează o sursă de energie internă de care depinde siguranța pacienților sunt prevăzute cu un mijloc de determinare a stării sursei de alimentare și o avertizare sau o indicație adecvată pentru momentul în care capacitatea sursei de alimentare atinge nivelul critic. Dacă este necesar, o astfel de avertizare sau indicație este emisă înainte ca alimentarea cu energie să atingă nivelul critic. |
|
17.3. |
Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să se reducă pe cât posibil riscurile de a crea interferențe electromagnetice care ar putea afecta funcționarea dispozitivului respectiv sau a altor dispozitive sau echipamente din mediul de utilizare propus. |
|
17.4. |
Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să ofere un nivel de imunitate intrinsecă la interferența electromagnetică care să fie adecvat pentru a permite funcționarea propusă a acestora. |
|
17.5. |
Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât să se evite pe cât posibil riscul de șocuri electrice accidentale ale utilizatorului sau ale oricărei alte persoane, atât în condiții normale de utilizare a dispozitivului, cât și în cazul unei condiții de prim defect în acesta, cu condiția ca dispozitivul să fie instalat și întreținut conform indicațiilor producătorului. |
18. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice
|
18.1. |
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să protejeze utilizatorii și alte persoane împotriva riscurilor mecanice. |
|
18.2. |
Dispozitivele sunt suficient de stabile în condițiile de funcționare prevăzute. Acestea sunt în măsură să reziste la solicitările inerente în mediul de lucru prevăzut și să își păstreze această rezistență pe parcursul duratei de viață propuse, cu condiția respectării cerințelor de verificare și întreținere indicate de producător. |
|
18.3. |
În cazul în care există riscuri datorate prezenței unor piese mobile, riscuri cauzate de dezmembrare sau desprindere sau de scurgerile de substanțe, sunt încorporate mijloace adecvate de protecție. Orice apărătoare sau alte mijloace incluse în dispozitiv pentru asigurarea protecției, în special împotriva pieselor mobile, sunt sigure și nu împiedică accesul pentru funcționarea normală a dispozitivului și nici nu împiedică întreținerea curentă a dispozitivului, astfel cum a fost propusă de producător. |
|
18.4. |
Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să reducă la cel mai mic nivel posibil riscurile provenite din vibrația generată de dispozitive, ținând seama de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru limitarea vibrațiilor, în special la sursă, exceptând cazul în care vibrațiile fac parte din specificațiile de funcționare. |
|
18.5. |
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, luând în considerare progresul tehnic și mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând cazul în care emisiile sonore fac parte din specificațiile de funcționare ale dispozitivului. |
|
18.6. |
Terminalele și conectorii la sursele de energie electrică, gaze, energie hidraulică sau pneumatică care trebuie manipulate de către utilizator sau alte persoane sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum toate riscurile posibile. |
|
18.7. |
Erorile care ar putea fi cauzate de montarea sau de remontarea anumitor piese și care ar putea constitui o sursă de risc sunt eliminate prin proiectarea și construcția acestor piese sau, dacă acest lucru nu este posibil, prin informații inscripționate direct pe piese sau pe carcasa acestora. Aceleași informații figurează și pe piesele mobile și/sau pe carcasa lor, atunci când este necesară cunoașterea direcției mișcării lor pentru a se evita un risc. |
|
18.8. |
Părțile accesibile ale dispozitivelor (cu excepția pieselor și zonelor destinate să furnizeze căldură sau să atingă anumite temperaturi date) și spațiul din vecinătatea acestora nu ating temperaturi cu potențial de risc în condiții normale de utilizare. |
19. Protecția împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului
|
19.1. |
Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în mod corespunzător pentru scopul propus, ținând seama de competențele și mijloacele aflate la dispoziția utilizatorilor propuși și de influența care rezultă din diferențele utilizatorilor propuși cu privire la tehnică și mediu care pot fi anticipate în mod rezonabil. Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător trebuie să fie ușor de înțeles și de aplicat de către utilizatorul propus pentru a interpreta corect rezultatul furnizat de dispozitiv și pentru a se evita informațiile înșelătoare. În cazul testării în proximitatea pacientului, informațiile și instrucțiunile furnizate de producător specifică în mod clar nivelul de formare, calificările și/sau experiența cerută de către utilizator. |
|
19.2. |
Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate și fabricate astfel încât:
(a)
să asigure faptul că dispozitivul poate fi folosit în condiții de siguranță și precizie de către utilizatorul propus în toate etapele procedurii, dacă este cazul după o formare și/sau o informare adecvată; și
(b)
să reducă pe cât posibil riscul de eroare al utilizatorului propus în manipularea dispozitivului și, după caz, a probelor și, de asemenea, în interpretarea rezultatelor. |
|
19.3. |
Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, dacă este fezabil, includ o procedură prin care utilizatorul propus:
(a)
poate verifica dacă, în momentul utilizării, dispozitivul va funcționa astfel cum este prevăzut de către producător; și
(b)
poate să fie avertizat în cazul în care dispozitivul nu a reușit să furnizeze un rezultat valabil. |
CAPITOLUL III
CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU DISPOZITIVUL
20. Eticheta și instrucțiunile de utilizare
20.1. Cerințe generale privind informațiile furnizate de către producător
Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și producătorul acestuia și de orice informație privind siguranța și performanța relevantă pentru utilizatori sau pentru alte persoane, după caz. Astfel de informații pot apărea chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare ale acestuia și, dacă producătorul are un site, sunt puse la dispoziție și actualizate pe site, luând în considerare următoarele:
Suportul, formatul, conținutul, lizibilitatea și amplasarea etichetei și a instrucțiunilor de utilizare sunt corespunzătoare dispozitivului respectiv, scopului său propus și cunoștințelor tehnice, experienței, educației sau formării utilizatorului (utilizatorilor) propus (propuși). În special, instrucțiunile de utilizare sunt scrise în termeni ușor de înțeles de către utilizatorul propus și, după caz, acestea sunt completate cu desene și diagrame.
Informațiile care trebuie să figureze pe etichetă sunt furnizate chiar pe dispozitiv. Dacă acest lucru nu este fezabil sau adecvat, unele informații sau toate informațiile pot să apară pe ambalajul fiecărei unități. Dacă o etichetare completă a fiecărei unități nu este fezabilă, informațiile sunt afișate pe ambalajul mai multor dispozitive.
Etichetele sunt furnizate într-un format lizibil și pot fi completate cu informații care pot fi citite cu instrumente, cum ar fi identificarea prin radiofrecvență sau coduri de bare.
Instrucțiunile de utilizare sunt furnizate împreună cu dispozitivele. Cu toate acestea, în cazuri excepționale, justificate în mod corespunzător, instrucțiunile de utilizare nu sunt necesare sau pot fi prescurtate dacă dispozitivul poate fi utilizat în condiții de siguranță și astfel cum este prevăzut de către producător în lipsa unor astfel de instrucțiuni de utilizare.
Dacă dispozitivele multiple, cu excepția dispozitivelor destinate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, sunt furnizate pentru un singur utilizator și/sau loc, poate fi furnizată o singură copie a instrucțiunilor de utilizare în cazul în care cumpărătorul este de acord, acesta din urmă putând solicita furnizarea în mod gratuit a unor copii suplimentare.
În cazul în care dispozitivul este destinat numai pentru uz profesional, instrucțiunile de utilizare pot fi furnizate utilizatorului pe alt suport decât pe suport hârtie (de exemplu, electronic), cu excepția cazului în care dispozitivul este destinat pentru testare în proximitatea pacientului.
Riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului și/sau altor persoane sunt incluse ca limitări, contraindicații, precauții sau avertismente în informațiile furnizate de către producător.
După caz, informațiile furnizate de producător sunt prezentate sub formă de simboluri recunoscute la nivel internațional, ținându-se seama de utilizatorii propuși. Orice simbol sau culoare de identificare utilizată este în conformitate cu standardele armonizate sau cu CS. În domeniile în care nu există standarde armonizate sau CS, simbolurile și culorile sunt descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul.
În cazul dispozitivelor care conțin o substanță sau un amestec care pot fi considerate ca fiind periculoase, ținând seama de natura și cantitatea constituenților săi și de forma în care acestea sunt prezente, se aplică pictogramele de pericol și cerințele de etichetare relevante din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Dacă spațiul este insuficient pentru a afișa toate informațiile chiar pe dispozitiv sau pe eticheta acestuia, pictogramele de pericol relevante se afișează pe etichetă, iar celelalte informații cerute de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se furnizează în instrucțiunile de utilizare.
Dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 referitoare la fișa tehnică de securitate a dispozitivului se aplică dacă toate informațiile relevante nu sunt deja oferite, așa cum ar trebui, prin intermediul instrucțiunilor de utilizare.
20.2. Informațiile de pe etichetă
Eticheta include cumulativ următoarele informații:
denumirea sau denumirea comercială a dispozitivului;
informațiile strict necesare pentru un utilizator pentru a identifica dispozitivul și, dacă nu este evident pentru utilizator, scopul propus al dispozitivului;
numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și adresa sediului său social;
dacă producătorul își are sediul său social în afara Uniunii, numele reprezentantului său autorizat și adresa sediului social al reprezentantului autorizat;
o indicație a faptului că dispozitivul este un dispozitiv medical destinat utilizării pentru diagnostic in vitro sau, în cazul în care dispozitivul este un „dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță”, o indicație privind acest fapt;
numărul de lotul sau numărul de serie al dispozitivului precedat de cuvintele NUMĂR DE LOT sau NUMĂR DE SERIE sau un simbol echivalent, după caz;
suportul UDI menționat la articolul 24 și în anexa VI partea C;
o indicație clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat în condiții de siguranță, fără afectarea performanței, exprimat cel puțin ca an și lună și, dacă este cazul, ca zi, în această ordine;
în cazul în care nu există nicio indicație cu privire la data până la care acesta poate fi utilizat în siguranță, se precizează data fabricației. Data fabricației poate fi inclusă ca parte din numărul de lot sau numărul de serie, cu condiția ca data să poată fi identificată în mod clar.
după caz, o indicație a cantității nete a conținutului, exprimată ca greutate sau volum, număr de unități sau orice combinație a acestora sau alți termeni care reflectă cu acuratețe conținutul ambalajului;
o indicație a unor eventuale condiții speciale de depozitare și/sau manipulare aplicabile;
după caz, o indicație a stării sterile a dispozitivului și a metodei de sterilizare sau o declarație prin care să se indice orice condiție microbiană specială sau condiție de puritate;
avertismente sau precauții care trebuie luate, care trebuie să fie aduse în atenția imediată a utilizatorului dispozitivului sau a oricărei alte persoane. Aceste informații pot fi menținute la un nivel minim, caz în care instrucțiunile de utilizare conțin informații mai detaliate, ținând seama de utilizatorii propuși;
dacă instrucțiunile de utilizare nu sunt furnizate pe suport de hârtie, în conformitate cu secțiunea 20.1 litera (f), o trimitere la gradul lor de accesibilitate (sau disponibilitate) și, după caz, adresa de internet unde pot fi consultate;
după caz, orice instrucțiuni speciale de funcționare;
dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. indicația producătorului privind unica folosință este uniformă pe întreg teritoriul Uniunii;
în cazul în care dispozitivul este destinat pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, o indicație privind acest fapt;
în cazul în care testele rapide nu sunt destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, excluderea explicită a acestora;
în cazul în care trusele de dispozitive includ reactivi individuali și articole care sunt puse la dispoziție ca dispozitive separate, fiecare dintre aceste dispozitive respectă cerințele de etichetare menționate în prezenta secțiune și cerințele prezentului regulament;
dispozitivele și componentele separate sunt identificate, după caz, pe loturi, pentru a permite măsurile adecvate de detectare a riscurilor potențiale pe care le presupun dispozitivele și componentele detașabile. În măsura în care este fezabil și adecvat, informațiile sunt afișate chiar pe dispozitiv și/sau, după caz, pe ambalajul în care este comercializat;
eticheta dispozitivelor pentru autotestare include următoarele informații:
tipul de probă (probe) necesară (necesare) pentru a efectua testul (de exemplu sânge, urină sau salivă);
necesitatea unor materiale suplimentare pentru ca testul să funcționeze corespunzător;
datele de contact pentru asistență și consiliere suplimentară.
Denumirea dispozitivelor de autotestare nu trebuie să vizeze un scop propus, în afara celui specificat de fabricant.
20.3. Informații privind ambalajul care asigură păstrarea stării sterile a unui dispozitiv („ambalaj steril”):
Pe ambalajul steril figurează următoarele elemente:
o indicație care să permită recunoașterea ca atare a ambalajului;
o declarație care să certifice că dispozitivul este steril;
metoda de sterilizare;
numele și adresa producătorului;
descrierea dispozitivului;
luna și anul fabricației;
o indicație clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat în condiții de siguranță, exprimat cel puțin ca an și lună și, dacă este cazul, ca zi, în această ordine;
instrucțiunea de a verifica instrucțiunile de utilizare pentru a determina ce trebuie făcut în cazul în care ambalajul steril este deteriorat sau deschis în mod neintenționat înainte de utilizare.
20.4. Informațiile din instrucțiunile de utilizare
|
20.4.1. |
Instrucțiunile de utilizare conțin cumulativ următoarele informații:
(a)
denumirea sau denumirea comercială a dispozitivului;
(b)
informațiile care sunt strict necesare pentru utilizator pentru o identificare fără posibilitate de eroare a dispozitivului;
(c)
scopul propus al dispozitivului:
(i)
ce este detectat și/sau măsurat;
(ii)
funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic, prognoză, previziune, diagnostic companion);
(iii)
informațiile specifice care sunt propuse să fie furnizate:
—
privind o stare fiziologică sau patologică;
—
disfuncții congenitale fizice sau psihice;
—
privind predispoziția la o anumită afecțiune sau boală;
—
pentru stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu beneficiarii potențiali;
—
pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile la un tratament;
—
definirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice;
(iv)
dacă este automatizat sau nu;
(v)
dacă este calitativ, semicantitativ sau cantitativ;
(vi)
tipul de probă (probe) necesară (necesare);
(vii)
după caz, populația care face obiectul testării; și
(viii)
pentru dispozitivele de diagnostic companion, denumirea comună internațională (DCI) a medicamentului asociat pentru care este test companion;
(d)
o indicație a faptului că dispozitivul este un dispozitiv medical destinat utilizării pentru diagnostic in vitro sau, în cazul în care dispozitivul este un „dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță”, o indicație privind acest fapt;
(e)
utilizatorul propus, după caz (de exemplu, autotestare, utilizare în proximitatea pacientului și în scop profesional în laborator, profesioniști din domeniul sănătății);
(f)
principiul de testare;
(g)
o descriere a substanțelor etalon și a controalelor și a oricărei limitări privind utilizarea lor (de exemplu, pentru un instrument specific);
(h)
o descriere a reactivilor și a oricărei limitări privind utilizarea lor (de exemplu, exclusiv pentru un instrument specific) și compoziția produsului de reacție, indicând natura și cantitatea sau concentrația de ingredient sau ingrediente active ale reactivului sau reactivilor sau a kit-ului, precum și un text, după caz, indicând faptul că dispozitivul conține alte ingrediente, care ar putea influența valorile măsurate;
(i)
o listă de materiale furnizate și o listă de materiale speciale necesare însă nefurnizate;
(j)
în cazul dispozitivelor destinate utilizării în combinație cu sau conectate la alte dispozitive și/sau echipamente de uz general sau la care acestea sunt instalate:
—
informații pentru identificarea acestor dispozitive sau echipamente, pentru a obține o combinație validată și sigură, inclusiv caracteristici esențiale de performanță; și/sau
—
informații privind orice restricție cunoscută privind combinațiile de dispozitive și echipamente;
(k)
o indicație a oricărei condiții speciale de depozitare (de exemplu, temperatură, lumină, umiditate etc.) și/sau de manipulare care se aplică;
(l)
stabilitatea în cursul utilizării, care poate include condițiile de depozitare și durata de valabilitate după prima deschidere a recipientului primar, împreună cu condițiile de depozitare și stabilitatea soluțiilor de lucru, în cazul în care acest lucru este relevant;
(m)
în cazul în care dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicație a stării sale sterile, a metodei de sterilizare și instrucțiuni în cazul în care ambalajul steril este deteriorat înainte de utilizare;
(n)
informații care permit informarea utilizatorului cu privire la orice avertismente, precauții, măsuri care trebuie luate și restricții de utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste informații cuprind, după caz:
(i)
avertismente, precauții și/sau măsuri care trebuie luate în caz de defecțiune a dispozitivului sau de degradare, indicată prin modificări ale aspectului său care pot afecta funcționarea;
(ii)
avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește expunerea la influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod rezonabil, cum ar fi câmpuri magnetice, efecte electrice și electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiații asociate procedurilor de diagnostic sau terapeutice, presiune, umiditate sau temperatură;
(iii)
avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește riscurile de interferență generate de prezența previzibilă în mod rezonabil a dispozitivului în cursul anumitor investigații diagnostice, evaluări, tratamente terapeutice sau alte proceduri, precum interferențele electromagnetice emise de dispozitiv care afectează alte echipamente;
(iv)
precauții legate de materialele încorporate în dispozitiv care conțin sau constau în substanțe CMR sau substanțe perturbatoare ale sistemului endocrin sau care ar putea duce la sensibilizare sau reacție alergică a pacientului sau utilizatorului;
(v)
dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. Indicația producătorului privind unica folosință este uniformă pe întreg teritoriul Uniunii;
(vi)
dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, decontaminarea, ambalarea și, după caz, metoda validată de resterilizare. Se furnizează informații pentru identificarea momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, precum semne de degradare a materialului sau numărul maxim de reutilizări permise;
(o)
orice avertismente și/sau măsuri de precauție legate de materiale cu potențial infecțios incluse în dispozitiv;
(p)
după caz, cerințe pentru unități speciale, precum unități cu un mediu curat sau formare specială, precum protecția împotriva radiațiilor) sau calificări speciale ale utilizatorului propus;
(q)
condiții pentru colectarea, manipularea și pregătirea probei;
(r)
informații cu privire la orice tratament sau manipulare de pregătire a dispozitivului înainte de a fi gata de utilizare, precum sterilizare, asamblare finală, calibrare, etc., pentru ca dispozitivul să poată fi folosit astfel cum este prevăzut de către producător;
(s)
informațiile necesare pentru a verifica dacă dispozitivul este instalat în mod corespunzător și dacă acesta este gata de funcționare în condiții de siguranță și astfel cum este prevăzut de către producător, împreună cu, după caz:
—
informații privind natura și frecvența întreținerii periodice preventive, inclusiv curățarea și dezinfectarea;
—
identificarea oricăror componente consumabile și modul în care se înlocuiesc acestea;
—
informații privind orice calibrare necesară pentru a asigura funcționarea corectă a dispozitivului în condiții de siguranță pe toată durata de viață preconizată a acestuia;
—
metodele de reducere a riscurilor întâmpinate de persoanele implicate în instalarea, calibrarea sau întreținerea dispozitivelor;
(t)
după caz, recomandări pentru procedurile de control al calității;
(u)
trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite soluțiilor etalon și materialele de control, inclusiv identificarea materialelor de referință aplicate și/sau a procedurilor de măsurare de referință de nivel superior și informații privind variabilitatea maximă (autopermisă) de la un lot la altul, incluzând cifre relevante și unități de măsură;
(v)
procedura de testare, inclusiv calculele și interpretarea rezultatelor și, după caz, dacă sunt luate în considerare testele de confirmare; dacă este cazul, instrucțiunile de utilizare sunt însoțite de informații privind variabilitatea de la un lot la altul, incluzând cifre relevante și unități de măsură;
(w)
caracteristicile privind performanța analitică, cum ar fi sensibilitatea analitică, specificitatea analitică, fidelitatea (eroarea sistematică), precizia (repetabilitatea și reproductibilitatea), acuratețea (rezultată din fidelitate și precizie), limitele de detecție și intervalul de măsurare, (informațiile necesare pentru controlul interferențelor relevante cunoscute, reacțiile încrucișate și limitările metodei), intervalul de măsurare, linearitatea și informațiile privind folosirea de către utilizator a procedurilor și materialelor de măsurare de referință disponibile;
(x)
caracteristicile privind performanța clinică, astfel cum sunt definite în secțiunea 9.1 din prezenta anexă;
(y)
abordarea matematică pe baza căreia se face calculul rezultatului analitic;
(z)
după caz, caracteristicile referitoare la performanța clinică, cum ar fi valoarea prag, sensibilitatea de diagnostic și specificitatea de diagnostic, valoarea predictivă pozitivă și negativă;
(aa)
după caz, intervalele de referință în cadrul populațiilor normale și afectate;
(ab)
informații privind substanțele interferente sau limitările (de exemplu, indicii vizuale privind hiperlipidemia sau hemoliza, vechimea probei) care pot afecta performanța dispozitivului;
(ac)
avertismente sau precauții care trebuie luate pentru a facilita eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului, a accesoriilor sale și a consumabilelor utilizate cu acesta, după caz. Aceste informații cuprind, după caz:
(i)
riscuri de infecție sau riscuri microbiene, precum consumabile contaminate cu substanțe cu potențial infecțios de origine umană;
(ii)
pericole pentru mediu, cum ar fi bateriile sau materialele care emit niveluri potențial periculoase de radiații);
(iii)
pericole fizice, cum ar fi o explozie;
(ad)
numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și adresa sediului său social la care poate fi contactat și unde acesta poate fi localizat, împreună cu un număr de telefon și/sau de fax și/sau adresa de internet pentru a obține asistență tehnică;
(ae)
data emiterii instrucțiunilor de utilizare sau, dacă acestea au fost revizuite, data emiterii și identificatorul ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare, cu indicarea clară a modificărilor introduse;
(af)
o notă adresată utilizatorului care precizează că orice incident grav care a avut loc în raport cu dispozitivul este raportat producătorului și autorității competente din statul membru în care utilizatorul și/sau pacientul este stabilit;
(ag)
în cazul în care trusele de dispozitive includ reactivi individuali și articole care pot fi puse la dispoziție ca dispozitive separate, fiecare dintre aceste dispozitive respectă cerințele privind instrucțiunile de utilizare menționate în prezenta secțiune și cerințele prezentului regulament;
(ah)
pentru dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software-ul care reprezintă dispozitive în sine, cerințele minime referitoare la hardware, caracteristicile rețelelor de IT și măsurile de securitate IT, inclusiv protecția împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus. |
|
20.4.2 |
În plus, instrucțiunile de utilizare în cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare respectă cumulativ următoarele principii:
(a)
sunt furnizate informații cu privire la procedura de testare, inclusiv orice preparat de reactivi, colectarea de probe și/sau pregătirea lor și informații cu privire la modul în care ar trebui să se realizeze testul și să se interpreteze rezultatele;
(b)
informațiile specifice pot fi omise, cu condiția ca celelalte informații furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul și să înțeleagă rezultatul sau rezultatele produse de dispozitiv;
(c)
scopul propus al dispozitivului furnizează informații suficiente pentru a permite utilizatorului să înțeleagă contextul medical și pentru a permite utilizatorului propus să facă o interpretare corectă a rezultatelor;
(d)
rezultatele sunt exprimate și prezentate într-o manieră care să fie ușor de înțeles de utilizatorul propus;
(e)
informațiile sunt furnizate împreună cu recomandări pentru utilizator cu privire la măsurile pe care ar trebui să le ia (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau nedeterminat), la limitările testării și la posibilitatea unui rezultat fals pozitiv sau fals negativ. Se furnizează, de asemenea, informații cu privire la orice factori care pot afecta rezultatul testului, precum vârstă, sex, menstruație, infecție, exerciții fizice, post, regim alimentar sau medicament;
(f)
informațiile furnizate includ o mențiune clară conform căreia utilizatorul nu ar trebui să ia nicio decizie semnificativă de ordin medical fără a consulta în prealabil un profesionist adecvat din domeniul sănătății, informațiile privind efectele și gradul de răspândire al bolii și, atunci când sunt disponibile, informații specifice privind statul membru (statele membre) în care dispozitivul este introdus pe piață cu privire la modul în care un utilizator poate obține consiliere suplimentară, precum linii telefonice naționale de asistență, site-uri etc.;
(g)
în cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare utilizate pentru monitorizarea unei boli sau afecțiuni existente diagnosticate anterior, informațiile specifică de asemenea faptul că pacientul ar trebui să adapteze tratamentul numai dacă a beneficiat de formarea corespunzătoare în acest scop. |
ANEXA II
DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ
Documentația tehnică și, după caz, rezumatul acesteia care trebuie întocmite de către producător sunt prezentate într-un mod clar, organizat, fără ambiguități și în care se pot face căutări cu ușurință și includ, în special, elementele enumerate în prezenta anexă.
1. DESCRIEREA ȘI SPECIFICAȚIILE DISPOZITIVULUI, INCLUSIV VARIANTE ȘI ACCESORII
1.1. Descrierea și specificațiile dispozitivului
denumirea produsului sau denumirea comercială și o descriere generală a dispozitivului, inclusiv scopul propus și utilizatorii propuși;
UDI-DI de bază, astfel cum este menționat în anexa VI partea C, atribuit de către producător dispozitivului în cauză, de îndată ce identificarea dispozitivului respectiv se bazează pe un sistem UDI, sau, în lipsa acestuia, o identificare clară prin intermediul codului produsului, al numărului de catalog sau al unei alte referințe lipsite de ambiguitate care să permită trasabilitatea;
scopul propus al dispozitivului care poate include informații privind:
ceea ce urmează să fie detectat și/sau măsurat;
funcția sa, precum screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic, prognoză, previziune, diagnostic companion;
tulburarea, afecțiunea specifică sau factorul de risc specific de interes pe care dispozitivul este destinat să o (îl) detecteze, definească sau diferențieze;
dacă este automatizat sau nu;
dacă este calitativ, semicantitativ sau cantitativ;
tipul de probă (probe) necesară (necesare);
după caz, populația care face obiectul testării;
utilizatorul propus;
în plus, pentru dispozitivele de diagnostic companion, populația-țintă relevantă și medicamentul sau medicamentele asociate;
descrierea principiului metodei de testare sau a principiilor de funcționare ale instrumentului;
justificarea calificării produsului drept dispozitiv;
clasa de risc a dispozitivului și justificarea regulii sau a regulilor de clasificare aplicabile în conformitate cu anexa VIII;
descrierea componentelor și, după caz, descrierea ingredientelor reactive ale componentelor relevante, cum ar fi anticorpi, antigeni, primeri ai acidului nucleic;
și, după caz:
descrierea materialelor pentru colectarea și transportul probelor furnizate împreună cu dispozitivul sau descrieri ale specificațiilor recomandate de utilizare;
pentru instrumentele pentru teste automatizate: descrierea caracteristicilor adecvate de testare sau a testelor specifice;
pentru testele automatizate: o descriere a caracteristicilor adecvate ale instrumentelor sau a instrumentelor specifice;
o descriere a oricărui software care urmează a fi folosit împreună cu dispozitivul;
o descriere sau o listă completă a diferitelor configurații/variante ale dispozitivului care sunt destinate să fie puse la dispoziție pe piață;
o descriere a accesoriilor pentru un dispozitiv, a altor dispozitive și a altor produse care nu sunt dispozitive, care sunt destinate a fi utilizate în combinație cu dispozitivul.
1.2. Trimiterile la generațiile anterioare și similare ale dispozitivului
o imagine de ansamblu a generației sau a generațiilor anterioare ale dispozitivului realizat de producător dacă există astfel de dispozitive;
o imagine de ansamblu a dispozitivelor similare identificate disponibile pe piețele Uniunii și pe cele internaționale dacă există astfel de dispozitive.
2. INFORMAȚII CARE TREBUIE FURNIZATE DE PRODUCĂTOR
Un set complet care conține
eticheta sau etichetele de pe dispozitiv și de pe ambalaj, cum ar fi ambalajul unic individual, ambalajul de vânzare, ambalajul de transport în caz de condiții specifice de manipulare, în limbile acceptate în statele membre în care se are în vedere vânzarea dispozitivului;
instrucțiunile de utilizare în limbile acceptate în statele membre în care se are în vedere vânzarea dispozitivului.
3. INFORMAȚII DE PROIECTARE ȘI FABRICARE
3.1. Informații privind proiectarea
Informațiile care să permită înțelegerea etapelor de proiectare aplicate dispozitivului includ:
o descriere a ingredientelor critice ale dispozitivului, cum ar fi anticorpi, antigeni, enzime și primeri ai acidului nucleic, furnizate sau recomandate pentru a fi utilizate împreună cu dispozitivul;
pentru instrumente, o descriere a principalelor subsisteme, a tehnologiei analitice, cum ar fi principiile de operare și mecanismele de control, și a hardware-ului și software-ului specifice;
pentru instrumente și software, o imagine de ansamblu a întregului sistem;
pentru software, o descriere a metodologiei de interpretare a datelor, și anume, a algoritmului;
pentru dispozitivele destinate pentru autotestare sau testare în proximitatea pacientului, o descriere a aspectelor de proiectare care fac ca acestea să fie adecvate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului.
3.2. Informații privind fabricarea
informații care să permită înțelegerea proceselor de fabricare, cum ar fi producția, asamblarea, testarea finală a produsului și ambalarea dispozitivului finit. Informații mai detaliate sunt furnizate pentru auditul sistemului de management al calității sau pentru alte proceduri aplicabile de evaluare a conformității;
identificarea tuturor amplasamentelor, inclusiv furnizorii și subcontractanții, unde sunt efectuate activitățile de fabricare.
4. CERINȚELE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA
Documentația conține informații pentru demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, aplicabile dispozitivului ținând cont de scopul său propus, și includ o justificare, precum și validarea și verificarea soluțiilor adoptate în vederea îndeplinirii acestor cerințe. Demonstrarea conformității include de asemenea:
cerințele generale privind siguranța și performanța aplicabile dispozitivului, precum și o explicație privind motivele pentru care nu se aplică altele;
metoda sau metodele folosite pentru a demonstra conformitatea cu fiecare cerință generală aplicabilă privind siguranța și performanța;
standardele armonizate, CS sau alte soluții aplicate;
identitatea precisă a documentelor controlate care oferă dovada conformității cu fiecare standard armonizat, CS sau altă metodă aplicată pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța. Informațiile menționate la prezenta literă includ o trimitere la localizarea acestor documente justificative în documentația tehnică completă și, după caz, în rezumatul documentației tehnice.
5. ANALIZA BENEFICIU-RISC ȘI GESTIONAREA RISCURILOR
Documentația conține informații privind:
analiza beneficiu-risc menționată în anexa I secțiunile 1 și 8; și
soluțiile adoptate și rezultatele gestionării riscurilor menționate în anexa I secțiunea 3.
6. VERIFICAREA ȘI VALIDAREA PRODUSULUI
Documentația conține rezultatele și analizele critice ale tuturor verificărilor și testărilor și/sau studiilor de validare efectuate pentru a demonstra conformitatea dispozitivului cu cerințele prezentului regulament și, în special, cu cerințele generale aplicabile privind siguranța și performanța.
Aceasta include:
6.1. Informații privind performanța analitică a dispozitivului
6.1.1. Tipul de probă
Prezenta secțiune descrie diferitele tipuri de probe care pot fi analizate, inclusiv stabilitatea acestora, cum ar fi depozitarea, după caz, condițiile de transport ale probelor și, în contextul metodelor de analiză pentru care factorul timp este esențial, informațiile privind intervalul de timp dintre recoltarea probei și analizarea acesteia, precum și condițiile de depozitare, cum ar fi durata, limitele de temperatură și ciclurile de înghețare/dezghețare.
6.1.2. Caracteristicile privind performanța analitică
6.1.2.1. Precizia măsurării
Acuratețea măsurării
Prezenta secțiune furnizează informații privind acuratețea procedurii de măsurare și rezumă datele într-o măsură suficient de detaliată pentru a permite o evaluare a caracterului adecvat al mijloacelor selectate pentru a stabili acuratețea. Măsurile privind acuratețea se aplică atât testelor cantitative, cât și celor calitative doar atunci când este disponibil(ă) un material de referință certificat sau o metodă de referință.
Precizia măsurării
Prezenta secțiune descrie studii de repetabilitate și de reproductibilitate.
6.1.2.2. Sensibilitatea analitică
Prezenta secțiune include informații privind proiectul studiului și rezultatele sale. Ea furnizează o descriere a tipului de probe și a pregătirii lor, inclusiv matricea, nivelurile analitului și modul în care au fost stabilite nivelurile. Se furnizează, de asemenea, numărul de probe identice testate pentru fiecare concentrație, precum și o descriere a modului de calcul utilizat pentru a determina sensibilitatea analizei.
6.1.2.3. Specificitatea analitică
Prezenta secțiune descrie studiile privind interferențele și reactivitatea încrucișată efectuate pentru stabilirea specificității analitice în prezența altor substanțe/agenți în probă.
Se furnizează informații privind evaluarea substanțelor sau a agenților cu potențial de interferență și reacție încrucișată în cadrul testului, tipul de substanță sau agent testate și concentrația acesteia/acestuia, tipul de probă, concentrația de testare a analitului, precum și rezultatele.
Substanțele sau agenții care pot interfera sau cauza reacții încrucișate, care variază foarte mult în funcție de tipul și proiectul de test, ar putea să provină din surse exogene sau endogene, cum ar fi:
substanțe utilizate pentru tratamentul pacienților, cum ar fi medicamentele;
substanțele ingerate de către pacient, cum ar fi alcoolul sau produsele alimentare;
substanțe adăugate în cursul preparării probei, cum ar fi conservanții sau stabilizatorii;
substanțe întâlnite în anumite tipuri de probe, cum ar fi hemoglobina, lipidele, bilirubina sau proteinele;
analiți cu structură similară, cum ar fi precursorii sau metaboliții, sau afecțiuni care nu au legătură cu condițiile de testare, inclusiv probe negative pentru testare, dar pozitive pentru o afecțiune care poate mima afecțiunea studiată.
6.1.2.4. Trasabilitatea metrologică a calibratorului și a valorilor materialului de control
6.1.2.5. Intervalul de măsurare al testului
Prezenta secțiune include informații privind intervalul de măsurare, indiferent dacă sistemele de măsurare sunt liniare sau neliniare, inclusiv limita de detecție, și descrie informațiile privind modul în care intervalul și limitele de detecție au fost stabilite.
Aceste informații includ o descriere a tipului de probe, numărul de probe, numărul de probe identice și pregătirea probelor, inclusiv informații privind matricea, nivelurile analitului și modul în care au fost stabilite nivelurile. După caz, se adaugă o descriere a oricărui efect de tip „cârlig” („hook”) al dozelor mari și datele justificative pentru măsurile de atenuare, cum ar fi diluarea.
6.1.2.6. Definiția valorii de delimitare a testului
Prezenta secțiune furnizează un rezumat al datelor analitice cu o descriere a proiectului studiului, inclusiv metodele pentru determinarea valorii de delimitare a testului, cum ar fi:
grupul/grupurile de populație care face (fac) obiectul studiului: demografie, selectare, criteriile de includere și excludere, numărul de persoane incluse;
metoda sau modul de caracterizare a probelor; și
metodele statistice, cum ar fi analiza ROC (Receiver Operator Characteristic) pentru a genera rezultate și, după caz, pentru a defini zonele gri sau cele echivoce.
6.1.3. Raportul privind performanța analitică menționat în anexa XIII.
6.2. Informații privind performanța analitică și dovezile clinice. Raportul de evaluare a performanței
Documentația conține raportul de evaluare a performanței, care include rapoartele privind validitatea științifică, performanța analitică și clinică, astfel cum se menționează în anexa XIII, precum și o evaluare a respectivelor rapoarte.
Documentele privind studiul referitor la performanța clinică menționate în anexa XIII partea A secțiunea 2 sunt incluse și/sau menționate cu referințele lor complete în documentația tehnică.
6.3. Stabilitate (cu excepția stabilității probelor)
Prezenta secțiune descrie durata de valabilitate declarată, studiile privind stabilitatea în cursul utilizării și în cursul transportului.
6.3.1. Durata de valabilitate declarată
Această secțiune furnizează informații cu privire la studiile de testare a stabilității în sprijinul duratei de valabilitate declarate pentru dispozitiv. Sunt supuse testului cel puțin trei loturi diferite fabricate în condiții care sunt, în esență, echivalente cu condițiile de producție de rutină. Nu este necesar ca cele trei loturi să fie consecutive. Studiile accelerate sau datele extrapolate din date în timp real sunt acceptabile pentru declarațiile inițiale privind durata de valabilitate, însă ulterior se realizează studii de stabilitate în timp real.
Aceste informații detaliate includ:
raportul privind studiul, inclusiv protocolul, numărul de loturi, criteriile de acceptare și intervalele de testare;
în cazul în care au fost efectuate studii accelerate înaintea studiilor în timp real, se descrie metoda utilizată pentru studiile accelerate;
concluziile și durata de valabilitate declarată.
6.3.2. Stabilitatea în cursul utilizării
Prezenta secțiune oferă informații privind studiile referitoare la stabilitatea în cursul utilizării pentru un lot, reflectând utilizarea obișnuită a dispozitivului, indiferent dacă aceasta este reală sau simulată. Aceasta poate include stabilitatea conținutului unui flacon după deschidere și/sau, pentru instrumentele automatizate, stabilitatea operațională a echipamentului.
În cazul instrumentelor automatizate, în cazul în care se declară stabilitatea calibrării, trebuie incluse date justificative.
Astfel de informații detaliate includ:
raportul privind studiul (inclusiv protocolul, criteriile de acceptare și intervalele de testare);
concluziile și stabilitatea declarată pentru utilizare.
6.3.3. Stabilitatea în cursul transportului
Prezenta secțiune furnizează informații privind studiile referitoare la stabilitatea în cursul transportului pentru un lot de dispozitive pentru a evalua toleranța dispozitivelor la condițiile de transport anticipate.
Studiile privind transportul pot fi efectuate în condiții reale și/sau simulate și includ condiții de transport variabile, cum ar fi temperaturi extrem de ridicate și/sau scăzute.
Aceste informații descriu:
raportul privind studiul (inclusiv protocolul, criteriile de acceptare);
metoda folosită pentru condițiile simulate;
concluzia și condițiile de transport recomandate.
6.4. Verificarea și validarea software-ului
Documentația conține dovezi privind validarea software-ului, astfel cum este utilizat în dispozitivul finit. Astfel de informații includ, de regulă, rezumatul rezultatelor tuturor verificărilor, validărilor și testelor efectuate la nivel intern și aplicabile într-un mediu real al utilizatorului înainte de lansarea versiunii finale. Acestea ar trebui, de asemenea, să abordeze toate configurațiile hardware diferite și, după caz, sistemele de operare menționate pe etichetă.
6.5. Informații suplimentare necesare în cazuri specifice
În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă sau într-o stare microbiologică definită, o descriere a condițiilor de mediu pentru etapele de fabricație relevante. În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, o descriere a metodelor utilizate, inclusiv rapoartele de validare, în ceea ce privește ambalarea, sterilizarea și menținerea sterilității. Raportul de validare include testarea încărcării biologice (bioburden), a pirogenității și, după caz, a prezenței reziduurilor de sterilizare.
În cazul dispozitivelor care conțin țesuturi, celule și substanțe de origine animală, umană sau microbiană, informații privind originea acestor materiale și condițiile în care au fost colectate.
În cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare introduse pe piață, o descriere a metodelor folosite pentru a asigura acuratețea, astfel cum este prevăzută în specificații.
Dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt echipament pentru a funcționa în conformitate cu scopul propus, o descriere a combinației rezultate, inclusiv dovada că aceasta este conformă cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I atunci când dispozitivul este conectat la un astfel de echipament, având în vedere caracteristicile specificate de producător.
ANEXA III
DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ PRIVIND SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ
Documentația tehnică privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață care trebuie întocmită de către producător în conformitate cu articolele 78-81 este prezentată într-un mod clar, organizat, fără ambiguități și în care se pot face căutări cu ușurință și include, în special elementele enumerate în prezenta anexă.
1. Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață elaborat în conformitate cu articolul 79.
Producătorul dovedește, într-un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, că respectă obligația prevăzută la articolul 78.
Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață are în vedere colectarea și utilizarea de informații disponibile, în special:
Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață acoperă cel puțin:
2. PSUR menționat la articolul 81 și raportul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 80.
ANEXA IV
DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE
Declarația de conformitate UE conține următoarele informații:
Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și, dacă este deja dat, SRN menționat la articolul 28 ale producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia, și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde pot fi localizați.
O declarație conform căreia declarația de conformitate UE este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului.
UDI-DI de bază, astfel cum se menționează în anexa VI partea C.
Denumirea produsului și denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă declarația de conformitate UE, cum ar fi o fotografie, după caz, inclusiv scopul propus al acestuia. Cu excepția numelui produsului sau denumirii comerciale, informațiile care permit identificarea și trasabilitatea pot fi furnizate de UDI-DI de bază menționat la punctul 3.
Clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII.
O declarație conform căreia dispozitivul la care se referă declarația respectivă este în conformitate cu prezentul regulament și, după caz, cu orice alt act legislativ relevant al Uniunii care prevede emiterea unei declarații de conformitate UE.
Trimiterile la orice CS utilizată și în legătură cu care este declarată conformitatea.
După caz, numele și numărul de identificare ale organismului notificat, o descriere a procedurii de evaluare a conformității efectuate și identificarea certificatului sau certificatelor eliberat(e).
Informații suplimentare, după caz.
Locul și data emiterii declarației, numele și funcția persoanei care a semnat, precum și o indicație pentru cine și în numele cui semnează, semnătura.
ANEXA V
MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
1. Marcajul CE constă în inițialele „CE” având următoarea formă:
2. Dacă marcajul CE este micșorat sau mărit, se respectă proporțiile din reprezentarea grafică gradată care figurează mai sus.
3. Diferitele componente ale marcajului CE trebuie să aibă în mod substanțial aceeași dimensiune verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Dispozitivele de mici dimensiuni pot face excepție de la această cerință privind dimensiunea minimă.
ANEXA VI
INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 26 ALINEATUL (3) ȘI CU ARTICOLUL 28 ELEMENTE DE DATE ESENȚIALE CARE TREBUIE FURNIZATE CĂTRE BAZA DE DATE PRIVIND UDI ÎMPREUNĂ CU UDI-DI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 25 ȘI CU ARTICOLUL 26 ȘI SISTEMUL UDI
PARTEA A
INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE CU OCAZIA ÎNREGISTRĂRII DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 26 ALINEATUL (3) ȘI CU ARTICOLUL 28
Producătorii sau, după caz, reprezentanții autorizați și, după caz, importatorii depun informațiile menționate la secțiunea 1 și se asigură că informațiile menționate pe dispozitivele lor, conform trimiterii de la secțiunea 2 sunt complete, corecte și actualizate de către partea relevantă.
1. Informații privind operatorul economic
tipul de operator economic, (producător, reprezentant autorizat sau importator),
numele, adresa și datele de contact ale operatorului economic,
dacă depunerea de informații este efectuată de o altă persoană în numele oricăruia dintre operatorii economici menționați la secțiunea 1.1, numele, adresa și datele de contact ale respectivei persoane,
numele, adresa și datele de contact ale persoanei sau persoanelor responsabile de conformitatea cu reglementările în conformitate cu articolul 15.
2. Informații privind dispozitivul
UDI-DI de bază,
tipul, numărul și data de expirare a certificatului emis de organismul notificat și numele sau numărul de identificare al organismului notificat respectiv și linkul către informațiile care figurează pe certificat și au fost introduse de către organismul notificat în sistemul electronic privind organismele de notificare și certificatele,
statul membru în care dispozitivul trebuie să fie sau a fost introdus pe piață în Uniune,
în cazul dispozitivelor din clasele B, C sau D: statele membre în care dispozitivul este sau urmează să fie disponibil,
prezența unor țesuturi, celule, sau derivate din acestea, de origine umană (da/nu),
prezența unor țesuturi, celule, sau derivate din acestea, de origine animală, astfel cum sunt menționate în Regulamentul (UE) nr. 722/2012 (da/nu),
prezența unor celule sau substanțe de origine microbiană (da/nu),
clasa de risc a dispozitivului,
după caz, numărul unic de identificare al studiului referitor la performanță;
în cazul dispozitivelor proiectate și fabricate de o altă persoană fizică sau juridică astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (14), numele, adresa și datele de contact ale persoanei fizice sau juridice respective,
în cazul dispozitivelor din clasa C sau D, rezumatul privind siguranța și performanța,
stadiul dispozitivului (pe piață, nu mai este introdus pe piață, rechemat, acțiune corectivă în materie de siguranță în teren inițiată),
în cazul în care dispozitivul este „nou”, o mențiune în acest sens.
Un dispozitiv este considerat ca fiind „nou” în cazul în care:
nu a existat un astfel de dispozitiv disponibil în mod continuu pe piața Uniunii în cursul celor trei ani anteriori pentru analitul relevant sau pentru un alt parametru;
procedura implică o tehnologie analitică ce nu a fost folosită în mod continuu în legătură cu un anumit analit sau cu un alt parametru pe piața Uniunii în cursul celor trei ani anteriori.
Dacă dispozitivul este destinat pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, o mențiune în acest sens.
PARTEA B
ELEMENTE DE DATE ESENȚIALE CARE TREBUIE FURNIZATE CĂTRE BAZA DE DATE PRIVIND UDI ÎMPREUNĂ CU UDI-DI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLELE 25 ȘI 26
Producătorul furnizează bazei de date privind UDI-DI și următoarele informații referitoare la producător și la dispozitiv:
cantitatea per configurație de ambalaj,
UDI-DI de bază, astfel cum se menționează la articolul 24 alineatul (6), și orice UDI-DI suplimentari,
modalitatea în care este controlată producția dispozitivului (data expirării sau data fabricației, numărul de lot, numărul de serie),
după caz, UDI-DI-ul „unității de utilizare” (în cazul în care un UDI nu este etichetat pe dispozitiv la nivelul „unității sale de utilizare”, se atribuie un UDI-DI al „unității de utilizare” pentru a se asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient),
numele și adresa producătorului (astfel cum se indică pe etichetă),
SRN dat în conformitate cu articolul 28 alineatul (2);
după caz, numele și adresa reprezentantului autorizat, astfel cum se indică pe etichetă,
codul din Nomenclatorul dispozitivelor medicale, astfel cum se prevede la articolul 23,
clasa de risc a dispozitivului,
după caz, denumirea sau denumirea comercială,
după caz, modelul dispozitivului, numărul de referință sau de catalog,
descrierea suplimentară a produsului (opțional),
după caz, condițiile de depozitare și/sau de manipulare, astfel cum se indică pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare,
după caz, denumirile comerciale suplimentare ale dispozitivului,
dacă a fost etichetat ca un dispozitiv de unică folosință (da/nu),
după caz, numărul maxim de reutilizări,
dacă dispozitivul a fost etichetat ca fiind în stare sterilă (da/nu),
dacă este necesară sterilizarea înainte de utilizare (da/nu),
adresa URL pentru informații suplimentare, cum ar fi instrucțiuni de utilizare în format electronic (opțional),
după caz, avertismente critice sau contraindicații.
stadiul în care se află dispozitivul (pe piață, nu mai este introdus pe piață, rechemat, acțiune în materie de siguranță în teren inițiată).
PARTEA C
SISTEMUL UDI
1. Definiții
Identificarea și captarea automată a datelor (automatic identification and data capture – AIDC)
AIDC este o tehnologie utilizată pentru captarea automată a datelor. Tehnologiile AIDC includ codurile de bare, cardurile inteligente, datele biometrice și identificarea prin radiofrecvență.
UDI-DI de bază
UDI-DI de bază este identificatorul principal al unui model de dispozitiv. Este DI atribuit la nivelul unității de utilizare a dispozitivului. Acesta reprezintă cheia principală pentru înregistrări în baza de date privind UDI și este menționat în certificatele și declarațiile de conformitate UE relevante.
DI-ul unității de utilizare
DI-ul unității de utilizare are rolul de a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient în situațiile în care un UDI nu este etichetat pe dispozitivul individual la nivelul unității sale de utilizare, de exemplu în cazul în care mai multe unități ale aceluiași dispozitiv sunt ambalate împreună.
Dispozitiv configurabil
Un dispozitiv configurabil este un dispozitiv format din mai multe componente care pot fi asamblate de către producător în configurații multiple. Aceste componente individuale pot fi dispozitive propriu-zise.
Configurație
Configurația este o combinație de elemente de echipamente, astfel cum sunt specificate de producător, care funcționează împreună ca dispozitiv pentru a atinge un scop propus. Combinația de elemente poate fi modificată, adaptată sau personalizată pentru a răspunde anumitor necesități.
UDI-DI
UDI-DI este un cod unic numeric sau alfanumeric, specific unui model de dispozitiv și care este folosit, de asemenea, în calitate de „cheie de acces” pentru informațiile stocate într-o bază de date privind UDI.
Interpretarea lizibilă pentru om (human readable interpretation – HRI)
HRI este o interpretare lizibilă a caracterelor datelor codificate în suportul UDI.
Nivelurile de ambalare
Nivelurile de ambalare sunt diferitele niveluri de ambalare a dispozitivului care conțin o cantitate fixă de dispozitive, de exemplu un ambalaj de carton sau o cutie.
Identificatorul producției (UDI-PI)
UDI-PI este un cod numeric sau alfanumeric care identifică unitatea de producție a dispozitivului.
Diferitele tipuri de UDI-PI includ numărul de serie, numărul de lot, identificarea software-ului și data fabricației sau a expirării ori ambele tipuri de date.
Identificarea prin radiofrecvență (radio frequency identification – RFID)
RFID este o tehnologie care utilizează comunicarea prin utilizarea undelor radio pentru schimbul de date între un cititor de date și o etichetă electronică aplicată pe un obiect, în scopul identificării.
Containere pentru transport
Containerul pentru transport este un container în privința căruia trasabilitatea este controlată printr-un proces specific pentru sistemele de logistică.
Identificatorul unic al dispozitivului (UDI)
UDI reprezintă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde acceptate la nivel global de identificare și de codificare a unui dispozitiv. Acesta permite identificarea fără echivoc a unui anumit dispozitiv de pe piață. UDI este alcătuit din UDI-DI și UDI-PI.
Cuvântul „unic” nu implică serializarea fiecărei unități individuale de producție.
Suportul UDI
Suportul UDI este mijlocul de transmitere a UDI, utilizând AIDC și, dacă este cazul, HRI.
Suporturile UDI includ, printre altele, coduri de bare 1D/liniare, coduri de bare 2D/Matrix, RFID.
2. Cerințe generale
|
2.1. |
Marcarea UDI este o cerință suplimentară, care nu înlocuiește orice altă cerință de marcaj sau de etichetare prevăzută în anexa I la prezentul regulament. |
|
2.2. |
Producătorul atribuie și menține UDI unice pe dispozitivele acestuia. |
|
2.3. |
Numai producătorul poate aplica un UDI pe dispozitiv sau pe ambalajul acestuia. |
|
2.4. |
Pot fi utilizate doar standardele de codificare furnizate de către entitățile emitente desemnate de Comisie în temeiul articolului 24 alineatul (2). |
3. UDI
|
3.1. |
Un UDI este atribuit dispozitivului însuși sau ambalajului său. Nivelurile superioare de ambalare au propriile UDI. |
|
3.2. |
Containerele pentru transport sunt scutite de la îndeplinirea cerinței din secțiunea 3.1. Spre exemplu, un UDI nu este necesar într-o unitate logistică; în cazul în care un furnizor de servicii de sănătate comandă mai multe dispozitive folosind UDI sau numărul de model al dispozitivelor individuale, iar producătorul plasează dispozitivele respective într-un container pentru transport sau pentru a proteja dispozitivele ambalate individual, containerul (unitatea logistică) nu este supus(ă) cerințelor UDI. |
|
3.3. |
UDI este constituit din două părți: un UDI-DI și un UDI-PI. |
|
3.4. |
UDI-DI este unic la fiecare nivel de ambalare al dispozitivului. |
|
3.5. |
Dacă numărul de lot, numărul de serie, versiunea de software sau data expirării apar pe etichetă, acestea sunt parte a UDI-PI. În cazul în care există și data fabricației pe etichetă, nu este nevoie să fie inclusă în UDI-PI. În cazul în care există doar data fabricației pe etichetă, aceasta se folosește ca UDI-PI. |
|
3.6. |
Fiecare componentă care este considerată ca fiind un dispozitiv și este disponibilă comercial în mod separat va primi un UDI separat, cu excepția cazului în care componentele sunt parte dintr-un dispozitiv configurabil care este marcat cu propriul UDI. |
|
3.7. |
Truselor li se alocă și sunt marcate cu propriul UDI. |
|
3.8. |
Producătorul atribuie un UDI dispozitivului în conformitate cu codificarea standard relevantă. |
|
3.9. |
Un nou UDI-DI este necesar atunci când apare o schimbare care ar putea duce la o identificare eronată a dispozitivului și/sau la ambiguitate în trasabilitatea acestuia. În special, orice schimbare a unuia dintre elementele de date din baza de date privind UDI necesită un nou UDI-DI:
(a)
denumirea sau denumirea comercială,
(b)
versiunea dispozitivului sau modelul,
(c)
etichetat ca fiind de unică folosință,
(d)
ambalat steril,
(e)
necesitatea sterilizării înainte de utilizare,
(f)
cantitatea de dispozitive furnizate într-un pachet,
(g)
avertismente critice sau contraindicații. |
|
3.10. |
Producătorii care reambalează sau reetichetează dispozitive cu propria lor etichetă rețin o înregistrare a UDI a producătorului dispozitivului original. |
4. Suportul UDI
|
4.1. |
Suportul UDI (reprezentarea AIDC și HRI a UDI) se plasează pe etichetă și pe toate nivelurile superioare de ambalaj al dispozitivului. Nivelurile superioare nu includ containerele pentru transport. |
|
4.2. |
În cazul unor constrângeri de spațiu considerabile ale unității privind utilizarea ambalajului, suportul UDI poate fi plasat pe nivelul imediat superior de ambalare. |
|
4.3. |
Pentru dispozitivele de unică folosință din clasele A și B, ambalate și etichetate în mod individual, suportul UDI nu trebuie să apară pe ambalaj, dar apare pe nivelul superior de ambalare, de exemplu un ambalaj de carton care conține mai multe ambalaje. Cu toate acestea, atunci când furnizorul de servicii de sănătate nu ar trebui să aibă acces, în cazuri cum ar fi serviciile de îngrijire medicală la domiciliu, la nivelul superior de ambalare a dispozitivului, UDI trebuie să fie înscris pe ambalaj. |
|
4.4. |
Pentru dispozitivele destinate în mod exclusiv unor puncte de vânzare cu amănuntul, nu este necesar ca UDI-PI din AIDC să apară pe ambalajul punctelor de vânzare. |
|
4.5. |
În cazul în care suporturile de AIDC, altele decât suportul UDI, fac parte din etichetarea produsului, este necesar ca suportul UDI să fie ușor identificabil. |
|
4.6. |
În cazul în care se utilizează coduri de bare liniare, UDI-DI și UDI-PI pot fi concatenate sau non-concatenate în două sau mai multe coduri de bare. Toate părțile și elementele codului de bare liniar se diferențiază și sunt ușor de identificat. |
|
4.7. |
În cazul în care există constrângeri importante care limitează utilizarea atât a formatului AIDC, cât și a formatului HRI pe etichetă, numai formatul AIDC trebuie să apară pe etichetă. Cu toate acestea, pentru dispozitivele destinate să fie utilizate în afara unităților medicale, precum dispozitivele pentru îngrijiri la domiciliu, HRI apare pe etichetă, chiar dacă, drept consecință a acestui lucru, nu mai există spațiu pentru AIDC. |
|
4.8. |
Formatul HRI respectă normele entității emitente de cod UDI. |
|
4.9. |
În cazul în care producătorul utilizează tehnologia RFID, un cod de bare liniar sau 2D, în conformitate cu standardul furnizat de entitățile emitente, este furnizat, de asemenea, pe etichetă. |
|
4.10. |
Dispozitivele care sunt reutilizabile au un suport UDI pe dispozitivul propriu-zis. Suportul UDI pentru dispozitivele reutilizabile care necesită dezinfectare, sterilizare sau modernizare între utilizările de către pacienți este permanent și lizibil după fiecare proces realizat pentru a pregăti dispozitivul pentru o utilizare ulterioară pe parcursul întregii durate de viață prevăzută a dispozitivului. |
|
4.11. |
Suportul UDI este lizibil în timpul utilizării normale și pe întreaga durată de viață preconizată a dispozitivului. |
|
4.12. |
Dacă suportul UDI este lizibil cu ușurință sau poate fi scanat prin ambalajul dispozitivului, plasarea suportului UDI pe ambalaj nu este necesară. |
|
4.13. |
În cazul dispozitivelor unice finite, formate din mai multe părți care trebuie să fie asamblate înainte de prima utilizare, este suficientă aplicarea suportului UDI numai pe o singură parte a dispozitivului. |
|
4.14. |
Suportul UDI este plasat astfel încât AIDC să poată fi accesată în timpul funcționării sau depozitării normale. |
|
4.15. |
Suporturile de cod de bare care includ atât un UDI-DI, cât și un UDI-PI pot include, de asemenea, date esențiale pentru ca dispozitivul să funcționeze sau alte date. |
5. Principii generale ale bazei de date privind UDI
|
5.1. |
Baza de date privind UDI sprijină utilizarea tuturor elementelor de bază ale bazei de date privind UDI menționate în partea B din prezenta anexă. |
|
5.2. |
Producătorii sunt responsabili de transmiterea inițială și de actualizările informațiilor de identificare și a altor elemente de date ale dispozitivelor din baza de date privind UDI. |
|
5.3. |
Producătorii pun în aplicare metode/proceduri adecvate pentru validarea datelor furnizate. |
|
5.4. |
Producătorii verifică periodic corectitudinea tuturor datelor relevante ale dispozitivelor pe care le-au introdus pe piață, cu excepția dispozitivelor care nu mai sunt disponibile pe piață. |
|
5.5. |
Prezența UDI-DI a dispozitivului în baza de date privind UDI nu înseamnă că dispozitivul este în conformitate cu prezentul regulament. |
|
5.6. |
Baza de date permite stabilirea de legături între toate nivelurile de ambalare ale dispozitivului. |
|
5.7. |
Datele pentru noile UDI-DI sunt disponibile la momentul la care dispozitivul este introdus pe piață. |
|
5.8. |
Producătorii actualizează înregistrarea relevantă din baza de date privind UDI în termen de 30 de zile din momentul în care a avut loc o modificare a unui element care nu necesită un UDI-DI nou. |
|
5.9. |
Standardele acceptate pe plan internațional pentru transmiterea de date și actualizări sunt utilizate, ori de câte ori este posibil, de către baza de date privind UDI. |
|
5.10. |
Interfața pentru utilizatori a bazei de date privind UDI este disponibilă în toate limbile oficiale ale Uniunii. Folosirea de câmpuri de text liber este, totuși, limitată, în vederea reducerii traducerilor. |
|
5.11. |
Datele privind dispozitivele care nu mai sunt disponibile pe piață sunt păstrate în baza de date privind UDI. |
6. Norme pentru anumite tipuri de dispozitive
6.1. Dispozitivele reutilizabile care fac parte din truse și care necesită curățare, dezinfectare, sterilizare sau modernizare între utilizări
|
6.1.1. |
UDI-ul acestor dispozitive este plasat pe dispozitiv și este ușor de citit după fiecare procedură de pregătire a dispozitivului pentru următoarea utilizare; |
|
6.1.2. |
Caracteristicile UDI-PI, cum ar fi numărul de serie sau numărul de lot, sunt definite de către producător. |
6.2. Software-ul dispozitivului
6.2.1. Criterii de atribuire a UDI
UDI-ul este atribuit la nivelul sistemului software-ului. Doar software-ul care este comercializat în mod separat și software-ul care constituie un dispozitiv de sine stătător sunt supuse acestei cerințe.
Identificarea software-ului este considerată ca fiind mecanismul de control al producției și este conținută în UDI-PI.
|
6.2.2. |
Un UDI-DI nou este necesar ori de câte ori are loc o modificare a următoarelor:
(a)
performanța originală,
(b)
siguranța scopului propus al software-ului.
(c)
interpretarea datelor. Astfel de modificări includ algoritmi noi sau modificați, structuri ale bazei de date, platforma de operare, arhitectura sau interfețe noi pentru utilizator sau noi canale pentru interoperabilitate. |
|
6.2.3. |
Revizuirile minore ale software-ului necesită un UDI-PI nou și nu un UDI-DI nou: Revizuirile minore sunt asociate, în general, cu corectarea erorilor, îmbunătățirea funcționalității dar nu în scopuri de siguranță, corecții de securitate sau eficiență operațională.
Revizuirile minore ale software-ului sunt identificate printr-un formular de identificare specific producătorului.
|
|
6.2.4. |
Criteriile de plasare a UDI-ului pentru software
(a)
atunci când software-ul este livrat pe un suport fizic, de exemplu un CD sau DVD, fiecare nivel de ambalaj trebuie să poarte o reprezentare lizibilă pentru om și a AIDC a UDI complet. UDI-ul care se aplică pe suportul fizic care conține software-ul și pe ambalajul acestuia este identic cu UDI-ul atribuit la nivelul sistemului software-ului;
(b)
UDI-ul se furnizează pe un ecran ușor accesibil pentru utilizator, într-un format de text simplu, lizibil cu ușurință, cum ar fi un dosar cu informații despre produs sau inclus în ecranul de pornire;
(c)
software-ul care nu dispune de o interfață pentru utilizatori, cum ar fi un soft de operare intermediar pentru conversia imaginii, este capabil să transmită UDI-ul printr-o interfață de programare a aplicațiilor (API);
(d)
numai partea lizibilă pentru om a UDI-ului trebuie să apară în afișajele electronice ale software-ului. Marcajul UDI-ului cu ajutorul AIDC nu este necesar în afișajele electronice, cum ar fi meniul cu informații despre produs, ecranul de întâmpinare etc.;
(e)
forma lizibilă pentru om a UDI-ului pentru software include identificatorii de aplicație (AI) pentru standardul utilizat de entitățile emitente, pentru a ajuta utilizatorul în identificarea UDI-ului și determinarea standardului folosit pentru a crea UDI-ul. |
ANEXA VII
CERINȚE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE ORGANISMELE NOTIFICATE
1. CERINȚE ORGANIZAȚIONALE ȘI GENERALE
1.1. Statut juridic și structură organizațională
|
1.1.1. |
Fiecare organism notificat este înființat în conformitate cu dreptul intern al unui stat membru sau în conformitate cu legislația unei țări terțe cu care Uniunea a încheiat un acord în acest sens. Calitatea sa de persoană juridică și statutul său juridic sunt documentate pe deplin. Astfel de documente cuprind informații cu privire la dreptul de proprietate și la persoanele juridice sau fizice care exercită controlul asupra organismului notificat. |
|
1.1.2. |
În cazul în care organismul notificat este o entitate juridică care este parte a unei organizații mai mari, activitățile desfășurate de respectiva organizație, precum și structura sa organizatorică și guvernanța sa și relația cu organismul notificat sunt documentate în mod clar. În astfel de cazuri, cerințele din secțiunea 1.2 sunt aplicabile atât organismului notificat, cât și organizației de care aparține. |
|
1.1.3. |
În cazul în care un organism notificat deține integral sau parțial entități juridice stabilite într-un stat membru sau într-o țară terță, sau este deținut de o altă entitate juridică, activitățile și responsabilitățile acelor entități, precum și relațiile lor juridice și operaționale cu organismul notificat sunt definite și documentate în mod clar. Personalul entităților care desfășoară activități de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament face obiectul cerințelor aplicabile ale prezentului regulament. |
|
1.1.4. |
Structura organizațională, alocarea responsabilităților, liniile de raportare și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța organismului notificat și în rezultatele activităților de evaluare a conformității pe care le desfășoară. |
|
1.1.5. |
Organismul notificat documentează în mod clar structura sa organizațională și funcțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel superior ►C3 și ale altor categorii de personal care ar putea avea o influență asupra performanței organismului notificat și asupra rezultatelor activităților de evaluare a conformității sale. ◄ |
|
1.1.6. |
Organismul notificat identifică persoanele din conducerea de nivel superior care au deplina autoritate și responsabilitate pentru fiecare dintre următoarele:
(a)
punerea la dispoziție a resurselor adecvate pentru activitățile de evaluare a conformității;
(b)
elaborarea de proceduri și politici pentru funcționarea organismului notificat;
(c)
supravegherea punerii în aplicare a procedurilor, a politicilor și a sistemelor de management al calității ale organismului notificat;
(d)
supravegherea finanțelor organismului notificat;
(e)
activitățile și deciziile luate de către organismul notificat, inclusiv acordurile contractuale;
(f)
delegarea autorității către personal și/sau comitete, atunci când este necesar, în ceea ce privește derularea activităților definite
(g)
interacțiunea cu autoritatea responsabilă de organismele notificate și obligațiile cu privire la comunicarea cu alte autorități competente, cu Comisia și cu alte organisme notificate. |
1.2. Independență și imparțialitate
|
1.2.1. |
Organismul notificat este un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care acesta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește dispozitivul, precum și de orice concurent al producătorului. Aceasta nu exclude desfășurarea de către organismul notificat de activități de evaluare a conformității pentru producătorii concurenți. |
|
1.2.2. |
Organismul notificat este astfel organizat și administrat încât să garanteze independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Organismele notificate documentează și pun în aplicare o structură și proceduri pentru garantarea imparțialității și pentru promovarea și punerea în practică a principiilor imparțialității în întreaga organizație, pentru tot personalul lor și pentru toate activitățile lor de evaluare. Astfel de proceduri prevăd identificarea, investigarea și soluționarea oricărei situații în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor înainte de angajarea în cadrul organismului notificat. Investigarea, rezultatul și soluționarea acesteia sunt documentate. |
|
1.2.3. |
Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității
(a)
nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul sau agentul de mentenanță al dispozitivelor pe care le evaluează și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. O astfel de restricție nu împiedică achiziționarea și utilizarea dispozitivelor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat și nici efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de dispozitive în scopuri personale;
(b)
nu sunt implicați în proiectarea, fabricarea, comercializarea, instalarea și utilizarea sau mentenanța dispozitivelor pentru care sunt desemnați și nu reprezintă părțile angajate în acele activități;
(c)
nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt desemnați;
(d)
nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, fabricarea, comercializarea sau întreținerea dispozitivelor sau procesele în curs de evaluare; și
(e)
nu sunt legați de nicio organizație care furnizează servicii de consultanță precum cele menționate la litera (d). O astfel de restricție nu împiedică activitățile de formare generale care nu sunt adaptate la clienți și care se referă la reglementările în domeniul dispozitivelor sau la standarde conexe. |
|
1.2.4. |
Implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor înainte de angajarea la un organism notificat este pe deplin documentată, la momentul angajării, iar eventualele conflicte de interese sunt monitorizate și soluționate în conformitate cu prezenta anexă. Membrii personalului care sunt foști angajați ai unui anumit client sau au acordat servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor pentru respectivul client înainte de angajarea la un organism notificat nu sunt implicați în activități de evaluare a conformității pentru clientul în cauză sau pentru societățile aparținând aceluiași grup pentru o perioadă de trei ani. |
|
1.2.5. |
Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior și a personalului responsabil cu evaluarea este garantată. Nivelul remunerației pentru personalul de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu evaluarea al organismului notificat și subcontractanții implicați în activități de evaluare nu depinde de rezultatele evaluărilor. Organismele notificate pun la dispoziția publicului declarațiile de interese ale personalului lor de conducere de nivel superior. |
|
1.2.6. |
În cazul în care un organism notificat este deținut de o entitate sau instituție publică, se asigură și se documentează independența și absența oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea responsabilă cu organismele notificate și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul notificat. |
|
1.2.7. |
Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale, ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat, inclusiv activitățile proprietarilor săi, nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt. |
|
1.2.8. |
Organismul notificat funcționează în conformitate cu un ansamblu de clauze și condiții coerente, echitabile și rezonabile, ținând seama de interesele întreprinderilor mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE, în ceea ce privește taxele. |
|
1.2.9. |
Cerințele prevăzute în prezenta secțiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism notificat și un producător care solicită evaluarea conformității sale. |
1.3. Confidențialitate
|
1.3.1. |
Organismul notificat dispune de proceduri documentate care să asigure că confidențialitatea informațiilor care îi parvin în timpul derulării activităților de evaluare a conformității este respectată de personalul său, de comitetele, filialele și subcontractanții săi, precum și de orice organism asociat sau membru al personalului organismelor externe, cu excepția cazurilor în care divulgarea este cerută prin lege. |
|
1.3.2. |
Personalul unui organism notificat respectă secretul profesional atunci când își îndeplinește sarcinile sale în temeiul prezentului regulament sau al oricărei dispoziții din dreptul național care produce efecte în acest sens, cu excepția raportului cu autoritățile responsabile de organismele notificate, cu autoritățile competente pentru dispozitive din statele membre sau cu Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. Organismul notificat dispune de proceduri documentate în ceea ce privește cerința din prezenta secțiune. |
1.4. Răspundere
|
1.4.1. |
Organismul notificat încheie o asigurare de răspundere civilă adecvată pentru activitățile sale de evaluare a conformității cu excepția cazului în care răspunderea este asumată de statul membru în cauză, în conformitate cu dreptul național, sau în care statul membru respectiv este direct responsabil pentru evaluarea conformității lor. |
|
1.4.2. |
Domeniul de aplicare și valoarea financiară globală ale asigurării de răspundere civilă corespund nivelului și sferei geografice ale activităților organismului notificat și corespund profilului de risc al dispozitivelor certificate de organismul notificat. Asigurarea de răspundere civilă vizează cazurile în care organismul notificat poate fi obligat să retragă, să limiteze sau să suspende certificate. |
1.5. Cerințe financiare
Organismul notificat are la dispoziție resursele financiare necesare pentru a-și desfășura activitățile de evaluare a conformității în cadrul sferei de cuprindere a desemnării și operațiunile legate de activitățile conexe. Acesta își susține cu documente sustenabilitatea capacității financiare și viabilitatea economică și oferă dovezi în acest sens, ținând seama, acolo unde este cazul, de orice circumstanță specifică în cursul unei faze inițiale de demarare a activității.
1.6. Participarea la activitățile de coordonare
|
1.6.1. |
Organismul notificat participă la orice activitate de standardizare relevantă și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate menționat la articolul 49 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la întreaga legislație relevantă și la toate documentele conținând orientări și bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament. |
|
1.6.2. |
Organismul notificat ia în considerare documentele conținând orientări și bune practici. |
2. CERINȚE PRIVIND MANAGEMENTUL CALITĂȚII
|
2.1. |
Organismul notificat instituie, documentează, implementează, ține la zi și gestionează un sistem de management al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii activităților sale de evaluare a conformității și care este capabil să sprijine și să demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament. |
|
2.2. |
Sistemul de management al calității al organismului notificat abordează cel puțin următoarele:
(a)
structura și documentația sistemului de management, inclusiv politici și obiective pentru activitățile sale;
(b)
politicile de alocare a activităților și a responsabilităților pentru personal;
(c)
procesele de evaluare și de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului, precum și al nivelului superior de conducere ale organismului notificat;
(d)
planificarea, conducerea, evaluarea și, dacă este cazul, adaptarea procedurilor sale de evaluare a conformității;
(e)
controlul documentelor;
(f)
controlul înregistrărilor;
(g)
reexaminări ale managementului;
(h)
audituri interne;
(i)
acțiuni corective și preventive;
(j)
plângeri și contestații.
(k)
formare profesională continuă. În cazul în care se utilizează documente în diferite limbi, organismul notificat se asigură și verifică că acestea au același conținut. |
|
2.3. |
Personalul de conducere de nivel superior al organismului notificat se asigură că sistemul de management al calității este pe deplin înțeles, implementat și menținut în întreaga organizație a organismului notificat, inclusiv filialele și subcontractanții implicați în activitățile de evaluare a conformității în temeiul prezentul regulament. |
|
2.4. |
Organismul notificat solicită tuturor membrilor personalului să se angajeze în mod oficial, printr-o semnătură sau un echivalent al acesteia, să respecte procedurile stabilite de organismul notificat. Angajamentul respectiv acoperă aspecte referitoare la confidențialitate și la independența față de interesele comerciale și de altă natură, precum și orice asociere existentă sau anterioară cu clienții. Personalul va trebui să completeze declarații scrise care să indice respectarea de către aceștia a principiilor de confidențialitate, independență și imparțialitate. |
3. CERINȚE REFERITOARE LA RESURSE
3.1. Aspecte generale
|
3.1.1. |
Organismele notificate sunt capabile să realizeze toate sarcinile care le revin în temeiul prezentului regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele și pe răspunderea sa. În special, organismele notificate dispun de personalul necesar și dețin sau au acces la toate echipamentele, unitățile și competența necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice, științifice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care au fost desemnate. O astfel de cerință presupune, de fiecare dată, pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip de dispozitive în legătură cu care au fost desemnate, că organismul notificat dispune în permanență de suficient personal administrativ, tehnic și științific cu experiență și cunoștințe referitoare la dispozitivele și la tehnologiile relevante. Un astfel de personal este suficient pentru a se asigura că organismul notificat în cauză poate efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea funcționalității medicale, a evaluărilor performanței și a performanței și siguranței dispozitivelor pentru care a fost desemnat, având în vedere cerințele prezentului regulament, în special cele prevăzute în anexa I. Competențele cumulative ale unui organism notificat îi permit acestuia să evalueze tipurile de dispozitive pentru care este desemnat. Organismul notificat are suficientă competență internă pentru a evalua în mod critic evaluările realizate de către experți externi. Sarcinile pe care un organism notificat nu le poate subcontracta sunt stabilite în secțiunea 4.1. Personalul implicat în gestionarea funcționării activităților de evaluare a conformității ale unui organism notificat pentru dispozitive are cunoștințe adecvate pentru a înființa și a exploata un sistem pentru selectarea personalului de evaluare și verificare, pentru verificarea competențelor acestuia, pentru autorizarea și atribuirea sarcinilor care îi revin, pentru organizarea formării inițiale și continue a acestuia, precum și pentru alocarea de sarcini acestuia și monitorizarea acestuia în vederea asigurării faptului că personalul care desfășoară și efectuează operațiunile de evaluare și verificare are competența de a îndeplini sarcinile solicitate. Organismul notificat identifică cel puțin o persoană din personalul propriu de conducere de nivel superior care are responsabilitatea globală pentru toate activitățile de evaluare a conformității referitoare la dispozitive. |
|
3.1.2. |
Organismul notificat se asigură că personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității își menține calificarea și expertiza prin implementarea a unui sistem de schimb de experiență și a unui program de educație și de formare profesională continuă. |
|
3.1.3. |
Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor și responsabilităților, precum și nivelul de autorizare în ceea ce privește personalul, inclusiv subcontractanții și experții externi, implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează respectivul personal în consecință. |
3.2. Criterii de calificare în raport cu personalul
|
3.2.1. |
Organismul notificat stabilește și documentează criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității, inclusiv privind cunoștințele, experiența și alte competențe necesare, precum și formarea inițială și continuă necesară. Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității, cum ar fi auditul, evaluarea sau testarea produsului, revizuirea documentației tehnice, procesul de luare a deciziilor și eliberarea loturilor, precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile, cum ar fi biocompatibilitatea, sterilizarea, autotestarea sau testarea în proximitatea pacientului, diagnosticul companion, evaluarea performanței, care intră în sfera de cuprindere a desemnării. |
|
3.2.2. |
Criteriile de calificare menționate în secțiunea 3.2.1 se referă la sfera de cuprindere a desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 38 alineatul (3), oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare. Sunt definite criterii specifice de calificare cel puțin pentru evaluarea:
—
siguranței biologice,
—
evaluării performanței,
—
dispozitivelor pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului,
—
dispozitivelor de diagnostic companion,
—
siguranței funcționale,
—
software-ului,
—
ambalajului și
—
diferitelor tipuri de procese de sterilizare.
|
|
3.2.3. |
Personalul responsabil pentru stabilirea criteriilor de calificare și pentru autorizarea altui personal de a efectua activități specifice de evaluare a conformității este angajat de organismul notificat propriu-zis și nu poate consta în experți externi sau nu poate fi subcontractat. Personalul deține cunoștințe și experiență dovedite în toate domeniile următoare:
—
legislația Uniunii referitoare la dispozitive și documentele de orientare relevante;
—
procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezentul regulament;
—
o gamă largă de cunoștințe privind tehnologiile legate de dispozitive și proiectarea și fabricarea dispozitivelor;
—
sistemul de management al calității al organismului notificat, procedurile aferente și criteriile de calificare necesare;
—
formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele;
—
o experiență corespunzătoare în evaluarea conformității în temeiul prezentului regulament sau al actelor legislative aplicabile anterior în cadrul unui organism notificat.
|
|
3.2.4. |
Organismul notificat are la dispoziție în permanență personal cu expertiză clinică relevantă și, dacă este posibil, un astfel de personal este angajat de organismul notificat propriu-zis. Un astfel de personal este integrat în toate etapele evaluării și ale procesului decizional ale unui organism notificat pentru:
—
a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea evaluării performanței efectuate de producător și a identifica experți calificați în mod corespunzător;
—
a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, CS, orientări și standarde armonizate și pentru a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii pe care o oferă;
—
a fi în măsură să examineze și să conteste din punct de vedere științific datele clinice cuprinse în evaluarea performanței și în orice studiu asociat referitor la performanță și să ofere orientări adecvate experților clinici externi în evaluarea evaluării performanței prezentate de producător;
—
a fi în măsură să evalueze din punct de vedere științific și, dacă este necesar, să conteste evaluarea performanței prezentată, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea performanței producătorului;
—
a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor evaluării performanței efectuate de experții clinici;
—
a fi în măsură să efectueze o evaluare a evaluării performanței producătorului și o evaluare bazată pe criterii clinice a avizului unui expert extern și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat; și
—
a fi în măsură să întocmească înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile relevante de evaluare a conformității au fost desfășurate în mod adecvat.
|
|
3.2.5. |
Personalul responsabil cu efectuarea reexaminărilor legate de produse (evaluatori de produse), cum ar fi reexaminările documentației tehnice sau examinarea de tip, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea performanței, siguranța biologică, sterilizarea, validarea software-ului) deține în totalitate următoarele calificări dovedite:
—
absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, precum medicină, farmacie, inginerie sau alte discipline științifice relevante;
—
patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în activități conexe, cum ar fi producția, auditul sau cercetarea, doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivelor sau a tehnologiei care urmează a fi evaluată sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate;
—
cunoștințe despre legislația privind dispozitivele, inclusiv cerințele generale de siguranță și de performanță prevăzute în anexa I;
—
cunoștințe și experiență adecvate cu privire la standardele armonizate, CS și documentele de orientare relevante;
—
cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive;
—
cunoștințe și experiență adecvate în evaluarea performanței;
—
cunoștințe adecvate cu privire la dispozitivele pe care le evaluează;
—
cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele IX-XI, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea evaluărilor respective;
—
capacitatea de a întocmi înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile relevante de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.
|
|
3.2.6. |
Personalul responsabil cu efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de management al calității (auditori la fața locului) deține în totalitate următoarele calificări dovedite:
—
absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, farmacie, inginerie sau alte discipline științifice relevante;
—
patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în activități conexe, cum ar fi producția, auditul sau cercetarea, doi ani din această experiență fiind în domeniul managementului calității;
—
cunoștințe adecvate privind legislația în materie de dispozitive, precum și standardele armonizate, CS și documentele de orientare conexe;
—
cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive;
—
cunoștințe adecvate privind sistemele de management al calității și standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive;
—
cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele IX-XI, în special cu privire la aspectele procedurilor respective pentru care sunt responsabili, precum și autorizarea corespunzătoare pentru realizarea auditurilor respective;
—
instruire în domeniul tehnicilor de audit, care să îi permită să conteste sisteme de management al calității;
—
capacitatea de a întocmi înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile relevante de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.
|
|
3.2.7. |
Personalul care deține responsabilitatea generală pentru examinările finale și pentru procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat de organismul notificat însuși și nu poate consta în experți externi sau personal subcontractat. Personalul respectiv, ca grup, deține cunoștințe și experiență cuprinzătoare dovedite în toate domeniile următoare:
—
legislația referitoare la dispozitive și documentele de orientare relevante;
—
evaluările conformității dispozitivelor relevante pentru prezentul regulament;
—
tipurile de calificări, experiența și expertiza relevante pentru evaluarea conformității dispozitivelor;
—
o gamă largă de cunoștințe referitoare la tehnologiile legate de dispozitive, inclusiv suficientă experiență în ceea ce privește evaluarea conformității dispozitivelor aflate în curs de examinare în prezent, în vederea certificării, industria dispozitivelor și proiectarea și fabricarea dispozitivelor;
—
sistemul referitor la calitate al organismului notificat, procedurile aferente și calificările solicitate din partea personalului implicat;
—
capacitatea de a întocmi înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.
|
3.3. Documentarea calificării, formării și autorizării personalului
|
3.3.1. |
Organismul notificat dispune de o procedură pentru a documenta pe deplin calificarea fiecărui membru al personalului implicat în activitățile de evaluare a conformității și îndeplinirea criteriilor de calificare menționate în secțiunea 3.2. Atunci când, în circumstanțe excepționale, îndeplinirea criteriilor de calificare stabilite în secțiunea 3.2 nu poate fi demonstrată pe deplin, organismul notificat justifică autorității responsabile de organismele notificate autorizarea membrilor personalului respectiv de a desfășura activități specifice de evaluare a conformității. |
|
3.3.2. |
Pentru întregul său personal menționat în secțiunile 3.2.3-3.2.7, organismul notificat stabilește și actualizează:
—
o matrice care detaliază autorizările și responsabilitățile personalului în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității;
—
înregistrări care atestă cunoștințele și experiența necesare pentru activitatea de evaluare a conformității pentru care este autorizat personalul. Aceste înregistrări conțin o justificare pentru definirea domeniului de aplicare al responsabilităților pentru fiecare membru al personalului responsabil cu evaluarea și înregistrări ale activităților de evaluare a conformității efectuate de fiecare dintre aceștia.
|
3.4. Subcontractanți și experți externi
|
3.4.1. |
Organismele notificate pot subcontracta, fără a aduce atingere secțiunii 3.2, anumite părți componente clar definite ale unei activități de evaluare a conformității. Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de management al calității sau a examinărilor legate de produse în totalitatea lor, dar, cu toate acestea, o parte din activitățile respective pot fi desfășurate de către subcontractanți și auditori și experți externi care lucrează în numele organismului notificat. Organismul notificat în cauză păstrează răspunderea deplină pentru a fi în măsură să prezinte dovezi corespunzătoare ale competenței subcontractanților și experților de a-și îndeplini sarcinile specifice, pentru luarea unei decizii bazată pe evaluarea unui subcontractant și pentru activitatea desfășurată de către subcontractanți și experți în numele său. Următoarele activități nu pot fi subcontractate de către organismele notificate:
—
examinarea calificărilor și monitorizarea activităților experților externi;
—
activitățile de audit și de certificare în cazul în care subcontractarea în cauză se efectuează către organizațiile de audit și de certificare;
—
atribuirea de lucrări experților externi pentru activități specifice de evaluare a conformității;
—
examinarea finală și funcțiile de luare a deciziilor.
|
|
3.4.2. |
În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el dispune de o politică care descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea și se asigură că:
—
subcontractantul respectă cerințele relevante din prezenta anexă;
—
subcontractanții și experții externi nu subcontractează mai departe lucrări altor organizații sau altui personal;
—
persoana fizică sau juridică care a solicitat evaluarea conformității a fost informată de cerințele menționate la prima și a doua liniuță.
Orice subcontractare sau consultare a personalului extern este documentată în mod adecvat, nu implică intermediari și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictele de interese. Organismul notificat în cauză își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de către subcontractanți. |
|
3.4.3. |
Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul unei evaluări a conformității, în special în legătură cu dispozitive sau tehnologii noi, organismul notificat în cauză dispune de competențe interne adecvate în fiecare domeniu de produse pentru care este desemnat care este adecvat pentru scopul de a conduce evaluarea generală a conformității, a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizii cu privire la certificare. |
3.5. Monitorizarea competențelor, formarea și schimbul de experiență
|
3.5.1. |
Organismul notificat stabilește proceduri pentru evaluarea inițială și monitorizarea continuă a competenței, a activităților de evaluare a conformității și a performanței întregului personal intern și extern, precum și a subcontractanților implicați în activități de evaluare a conformității. |
|
3.5.2. |
Organismele notificate revizuiesc, la intervale regulate, competența personalului lor, identifică nevoile de formare și elaborează un plan de formare pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe al fiecărui membru al personalului. Revizuirea respectivă verifică cel puțin că personalul:
—
este informat cu privire la dreptul Uniunii și dreptul național în vigoare privind dispozitivele, la standardele armonizate relevante, la CS, la documentele de orientare și la rezultatele activităților de coordonare menționate în secțiunea 1.6;
—
participă la schimbul intern de experiență și la programul de educație și de formare profesională continuă, în conformitate cu secțiunea 3.1.2.
|
4. CERINȚE PRIVIND PROCESUL
4.1. Aspecte generale
Organismul notificat dispune de procese documentate și de proceduri suficient de detaliate pentru desfășurarea fiecărei activități de evaluare a conformității pentru care este desemnat, cuprinzând diversele etape ale activităților anterioare depunerii cererii până la momentul luării deciziilor și al supravegherii și ținând seama, atunci când este cazul, de specificitățile dispozitivelor.
Cerințele prevăzute în secțiunile 4.3, 4.4, 4.7 și 4.8 sunt îndeplinite ca parte a activităților interne ale organismelor notificate și nu sunt subcontractate.
4.2. Devize emise de organismul notificat și activități anterioare depunerii cererii
Organismul notificat:
publică o descriere accesibilă publicului a procedurii de depunere a cererii prin care producătorii pot obține certificarea din partea acestuia. Descrierea respectivă include limbile care sunt acceptabile pentru depunerea documentației și pentru orice corespondență aferentă;
are proceduri și informații documentate referitoare la onorariile percepute pentru diferitele activități de evaluare a conformității și la orice alte condiții financiare legate de activitățile de evaluare ale organismelor notificate pentru dispozitive;
are proceduri documentate în ceea ce privește publicitatea serviciilor sale de evaluare a conformității. Procedurile respective garantează că activitățile publicitare sau promoționale nu implică și nu ar fi în măsură să conducă în niciun fel la concluzia că evaluarea conformității efectuată de acesta va oferi producătorilor un acces pe piață anticipat sau că va fi mai rapidă, mai ușoară sau mai puțin strictă decât cea a altor organisme notificate;
are proceduri documentate care prevăd examinarea informațiilor anterioare depunerii cererii, inclusiv verificarea preliminară a faptului că produsul este reglementat de prezentul regulament și a clasificării acestuia înainte de emiterea oricărui deviz adresat producătorului cu privire la o anumită evaluare a conformității;
se asigură că toate contractele cu privire la activitățile de evaluare a conformității reglementate de prezentul regulament sunt încheiate direct între producător și organismul notificat, nu cu o altă organizație.
4.3. Examinarea cererii și contractul
Organismul notificat solicită o cerere oficială semnată de un producător sau de un reprezentant autorizat, care conține toate informațiile și declarațiile producătorului prevăzute de anexele relevante de evaluare a conformității, astfel cum se menționează în anexele IX-XI.
Contractul dintre un organism notificat și un producător ia forma unui acord scris semnat de ambele părți. Acesta este păstrat de organismul notificat. Respectivul contract are clauze și condiții formulate în mod clar și conține obligații care permit organismului notificat să acționeze în conformitate cu prezentul regulament, inclusiv o obligație a producătorului de a informa organismul notificat cu privire la rapoartele de vigilență, precum și dreptul organismului notificat de a suspenda, restricționa sau retrage certificatele eliberate și datoria organismului notificat de a-și îndeplini obligațiile de informare.
Organismul notificat are proceduri documentate pentru examinarea cererilor, abordând:
caracterul complet al cererilor respective în ceea ce privește cerințele din procedura relevantă de evaluare a conformității, astfel cum se menționează în anexa corespunzătoare, în temeiul căreia a fost solicitată aprobarea,
verificarea calificării produselor vizate de cererile respective drept dispozitive și a clasificărilor lor respective,
dacă procedurile de evaluare a conformității alese de solicitant se aplică dispozitivului în cauză în temeiul prezentului regulament,
dreptul organismului notificat de a evalua cererea în baza desemnării sale și
disponibilitatea unor resurse suficiente și adecvate.
Rezultatul fiecărei examinări a unei cereri se documentează. Refuzurile sau retragerile cererilor se notifică sistemului electronic menționat la articolul 52 și sunt la accesibile celorlalte organisme notificate.
4.4. Alocarea de resurse
Organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru a se asigura că toate activitățile de evaluare a conformității sunt efectuate de personal calificat și autorizat în mod corespunzător, înzestrat cu suficientă experiență în evaluarea dispozitivelor, sistemelor și proceselor, precum și a documentației aferente, care fac obiectul unei evaluări a conformității.
Pentru fiecare cerere, organismul notificat determină necesarul de resurse și stabilește o persoană responsabilă de garantarea faptului că evaluarea respectivei cereri se realizează în conformitate cu procedurile relevante, precum și a faptului că, pentru fiecare dintre sarcinile evaluării, sunt utilizate resursele corespunzătoare, inclusiv personalul corespunzător. Atribuirea sarcinilor care trebuie efectuate în cadrul evaluării conformității și orice schimbare ulterioară a acestei atribuiri se susține cu documente.
4.5. Activități de evaluare a conformității
4.5.1. Aspecte generale
Organismul notificat și personalul acestuia îndeplinesc activitățile de evaluare a conformității cu cel mai înalt grad de integritate profesională și cu competența tehnică și științifică necesară în domeniile respective.
Organismul notificat dispune de o expertiză, de unități și de proceduri documentate suficiente pentru a efectua în mod eficace activitățile de evaluare a conformității pentru care este desemnat organismul notificat în cauză, ținând seama de cerințele relevante prevăzute în anexele IX, X și XI și în special de următoarele cerințele:
Organismul notificat ia, dacă este cazul, în considerare CS, orientările și documentele privind bunele practici disponibile și standardele armonizate, chiar dacă producătorul nu pretinde conformitatea.
4.5.2. Auditarea sistemului de management al calității
În cadrul evaluării sistemului de management al calității, un organism notificat, înainte de un audit și în conformitate cu procedurile sale documentate:
Pe baza programului de audit pe care l-a elaborat, în conformitate cu propriile proceduri documentate, organismul notificat:
4.5.3. Verificarea produsului
Evaluarea documentației tehnice
Pentru evaluarea documentației tehnice efectuată în conformitate cu anexa IX capitolul II, organismele notificate dispun de o expertiză, de unități și de proceduri documentate suficiente pentru:
Examinări de tip
Organismul notificat dispune de proceduri documentate, de expertiză și de unități suficiente pentru examinarea de tip a dispozitivelor în conformitate cu anexa X, inclusiv capacitatea de a:
Verificarea prin examinare și testare a fiecărui lot de produse
Organismul notificat:
dispune de proceduri documentate, de o expertiză și de unități suficiente pentru verificarea prin examinare și testare a fiecărui lot de produse în conformitate cu anexele IX și XI;
stabilește un plan de testare care identifică toți parametrii critici și relevanți care trebuie testați de către organismul notificat sau sub responsabilitatea acestuia, în scopul de a:
susține cu documente justificarea pentru selectarea parametrilor menționați la litera (b);
dispune de proceduri documentate în scopul efectuării evaluărilor și testelor adecvate pentru a verifica conformitatea dispozitivului cu cerințele din prezentul regulament prin examinarea și testarea fiecărui lot de produse, astfel cum se specifică în anexa XI secțiunea 5;
dispune de proceduri documentate care prevăd ajungerea la un acord cu solicitantul cu privire la momentul și locul în care urmează să fie efectuate testele necesare care nu trebuie realizate de către însuși organismul notificat;
își asumă întreaga responsabilitate pentru rezultatele testelor în conformitate cu proceduri documentate; rapoartele de testare înaintate de către producător sunt luate în considerare numai în cazul în care au fost eliberate de organismele de evaluare a conformității care sunt competente și independent de producător.
4.5.4. Evaluarea evaluării performanței
Evaluarea efectuată de organismele notificate cu privire la proceduri și la documentare abordează rezultatele cercetărilor documentare și toate validările, verificările și testările efectuate, precum și concluziile desprinse, și include, de regulă, luarea în considerare a utilizării materialelor și a substanțelor alternative, dar și a ambalajului și a stabilității, inclusiv a perioadei de valabilitate, ale dispozitivului finit. În cazul în care nu a fost efectuată o nouă testare de către un producător sau în cazul în care au existat abateri de la proceduri, organismul notificat în cauză examinează în mod critic justificarea prezentată de către producător.
Organismul notificat dispune de proceduri documentate de evaluare a procedurilor și documentației producătorului referitoare la evaluarea performanței, atât pentru evaluarea inițială a conformității, cât și în permanență. Organismul notificat examinează, validează și verifică faptul că procedurile și documentația producătorului abordează în mod adecvat:
planificarea, desfășurarea, evaluarea, raportarea și actualizarea performanței, astfel cum se menționează în anexa XIII,
supravegherea ulterioară introducerii pe piață și monitorizarea performanței ulterioară introducerii pe piață,
interfața cu procesul de gestionare a riscurilor,
evaluarea și analiza datelor disponibile și relevanța acestora pentru a demonstra conformitatea cu cerințele relevante prevăzute în anexa I,
concluziile la care s-a ajuns în ceea ce privește dovezile clinice și elaborarea raportului de evaluare a performanței.
Procedurile menționate în al doilea paragraf iau în considerare CS, orientările și documentele privind bunele practici disponibile.
Evaluările performanței efectuate de organismul notificat, astfel cum se menționează în anexa XIII se referă la:
În ceea ce privește datele provenite din studiile referitoare la performanță cuprinse în evaluarea performanței, organismul notificat în cauză se asigură că concluziile formulate de către producător sunt valabile din perspectiva planului de studiu referitor la performanță aprobat.
Organismul notificat se asigură că evaluarea performanței abordează în mod corespunzător cerințele relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, că aceasta este aliniată în mod corespunzător la cerințele privind gestionarea riscurilor, că este efectuată în conformitate cu anexa XIII și că este reflectată în mod corespunzător în informațiile furnizate referitoare la dispozitiv.
4.5.5. Proceduri specifice
Organismul notificat dispune de proceduri documentate, de un nivel suficient de expertiză și de unități pentru procedurile menționate în anexa IX secțiunea 5 pentru care sunt desemnate.
În cazul dispozitivelor de diagnostic companion, organismul notificat dispune de proceduri documentate care urmăresc îndeplinirea cerințelor prezentului regulament în privința consultării EMA sau a unei autorități competente în materie de medicamente în cursul evaluării de către acesta a unor astfel de dispozitive.
4.6. Raportare
Organismul notificat:
Raportul organismului notificat:
4.7. Examinarea finală
Înainte de a lua o decizie finală, organismul notificat:
4.8. Decizii și certificări
Organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru luarea deciziilor, inclusiv în ceea ce privește alocarea responsabilităților pentru eliberarea, suspendarea, restricționarea și retragerea certificatelor. Procedurile menționate includ cerințele de notificare stabilite în capitolul V din prezentul regulament. Procedurile permit organismului notificat în cauză:
4.9. Schimbări și modificări
Organismul notificat dispune de proceduri documentate, precum și de acorduri contractuale cu producătorii, referitoare la obligațiile de informare ale producătorilor și la evaluarea modificărilor în ceea ce privește:
Procedurile și acordurile contractuale menționate la primul paragraf cuprind măsuri de verificare a importanței modificărilor menționate la primul paragraf.
În conformitate cu procedurile sale documentate, organismul notificat în cauză:
4.10. Activități de supraveghere și monitorizarea ulterioară certificării
Organismul notificat are proceduri documentate:
Organismul notificat în cauză, după primirea de informații privind cazurile descoperite ca urmare a vigilenței, de la un producător sau de la autoritățile competente, decide care dintre următoarele opțiuni se aplică:
În ceea ce privește auditurile de supraveghere a producătorilor, organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru:
În cazul în care acestea sunt enumerate în cadrul condițiilor de certificare, organismul notificat:
4.11. Recertificare
Organismul notificat dispune de proceduri documentate referitoare la examinările în vederea recertificării și la reînnoirea certificatelor. Recertificarea sistemelor aprobate de management al calității sau a certificatelor de evaluare UE a documentației tehnice sau a certificatelor de examinare UE de tip are loc cel puțin o dată la cinci ani.
Organismul notificat dispune de proceduri documentate referitoare la reînnoirea certificatelor de evaluare UE a documentației tehnice și a certificatelor de examinare UE de tip, iar procedurile respective prevăd obligația producătorului în cauză de a prezenta un rezumat al modificărilor și al descoperirilor științifice referitoare la dispozitiv, inclusiv:
toate modificările aduse dispozitivului aprobat inițial, inclusiv modificările nenotificate încă,
experiența dobândită din supravegherea ulterioară introducerii pe piață,
experiența dobândită din gestionarea riscurilor,
experiența dobândită din actualizarea dovezii de conformitate cu cerințele generale în materie de siguranță și performanță prevăzute în anexa I,
experiența dobândită în urma examinărilor evaluării performanței, inclusiv rezultatele oricăror studii referitoare la performanță și PMPF,
modificări ale cerințelor, ale componentelor dispozitivului sau ale cadrului științific sau de reglementare,
modificări ale standardelor aplicate sau armonizate noi, ale CS sau ale documentelor echivalente și
modificări în privința cunoștințelor medicale, științifice și tehnice, cum ar fi:
Organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru a evalua informațiile menționate la al doilea paragraf și acordă o atenție deosebită datelor clinice provenite din activitățile de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și de PMPF întreprinse de la certificarea sau recertificarea anterioară, inclusiv actualizările adecvate ale rapoartelor de evaluare a performanței ale producătorilor.
Pentru decizia de recertificare, organismul notificat în cauză utilizează aceleași metode și principii ca pentru decizia inițială de certificare. Dacă este necesar, se stabilesc formulare separate pentru recertificare ținând seama de etapele care trebuie urmate pentru certificare, de exemplu cererea și examinarea cererii.
ANEXA VIII
REGULI DE CLASIFICARE
1. NORME DE PUNERE ÎN APLICARE
|
1.1. |
Aplicarea regulilor de clasificare este reglementată de scopul propus al dispozitivelor. |
|
1.2. |
În cazul în care dispozitivul în cauză este destinat să fie utilizat în combinație cu un alt dispozitiv, regulile de clasificare se aplică separat pentru fiecare dispozitiv. |
|
1.3. |
Accesoriile pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro sunt clasificate de sine stătător, separat de dispozitivul cu care sunt utilizate. |
|
1.4. |
Software-ul care controlează un dispozitiv sau influențează utilizarea unui dispozitiv intră în aceeași clasă cu dispozitivul. În cazul în care software-ul este independent de orice alt dispozitiv, acesta este clasificat de sine stătător. |
|
1.5. |
Calibratoarele destinate a fi utilizate cu un dispozitiv se clasifică în aceeași clasă ca și dispozitivul. |
|
1.6. |
Materialele de control, cu valori atribuite cantitative sau calitative destinate pentru un analit specific sau pentru analiți multipli, sunt clasificate în aceeași clasă ca și dispozitivul. |
|
1.7. |
Producătorul ia în considerare toate regulile de clasificare și de implementare pentru a putea clasifica în mod adecvat dispozitivul. |
|
1.8. |
În cazul în care un producător declară scopuri propuse multiple pentru un dispozitiv și, prin urmare, dispozitivul se încadrează în mai multe clase, acesta este clasificat în clasa superioară. |
|
1.9. |
Dacă aceluiași dispozitiv i se aplică mai multe reguli de clasificare, se aplică regula care duce la încadrarea în clasificarea superioară. |
|
1.10. |
Fiecare dintre regulile de clasificare se aplică testelor de primă linie, testelor de confirmare și testelor suplimentare. |
2. REGULI DE CLASIFICARE
2.1. Regula 1
Dispozitivele destinate utilizării pentru următoarele scopuri sunt clasifică în clasa D:
2.2. Regula 2
►C2 Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine sau a incompatibilității sanguine materno-fetale sau a tipurilor de țesut pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, ◄ a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei sau transplantului sau administrării de celule, sunt clasificate în clasa C, cu excepția cazului în care sunt destinate a fi utilizate pentru determinarea oricăruia dintre următorii markeri:
caz în care sunt clasificate în clasa D.
2.3. Regula 3
Dispozitivele sunt clasificate în clasa C în cazul în care sunt destinate pentru:
detectarea prezenței unui agent cu transmitere sexuală sau a expunerii la un astfel de agent;
detectarea prezenței în lichidul cefalorahidian sau în sânge a unui agent infecțios fără un risc de răspândire mare sau presupus a fi mare;
detectarea prezenței unui agent infecțios, în cazul în care există un risc semnificativ ca un rezultat greșit să provoace decesul sau un handicap grav persoanei, fătului sau embrionului supuse analizei sau descendenților persoanei;
screeningul prenatal al femeilor pentru a constata starea lor imunologică în raport cu agenții transmisibili;
determinarea statutului bolii infecțioase sau a stării imunologice, în cazul în care există riscul ca un rezultat greșit să conducă la o decizie de management al pacientului care ar determina apariția unui pericol pentru viața pacientului sau a descendenților pacientului;
a fi utilizate ca dispozitive de diagnostic companion;
a fi utilizate pentru determinarea stadiilor unei boli, în cazul în care există riscul ca un rezultat greșit să conducă la o decizie de gestionare a pacientului care ar determina apariția unui pericol pentru viața pacientului sau a descendenților pacientului;
a fi utilizate pentru screeningul, diagnosticarea sau determinarea stadiilor cancerului;
testarea genetică umană;
monitorizarea nivelurilor de medicamente, substanțe sau componente biologice, în cazul în care există riscul ca un rezultat greșit să conducă la o decizie de management al pacientului care ar determina apariția unui pericol pentru viața pacientului sau a descendenților pacientului;
managementul pacienților care suferă de o boală sau o afecțiune care le pune viața în pericol;
screeningul pentru depistarea bolilor congenitale ale fătului sau ale embrionului;
screeningul pentru depistarea bolilor congenitale la nou-născuți, în cazul în care incapacitatea de a detecta și a trata astfel de boli poate duce la situații care pun viața în pericol sau la handicapuri grave.
2.4. Regula 4
Dispozitivele destinate pentru autotestare sunt clasificate în clasa C, cu excepția dispozitivelor de detectare a sarcinii, pentru testarea fertilității și pentru determinarea nivelului de colesterol, precum și a dispozitivelor pentru detectarea glucozei, a eritrocitelor, a leucocitelor și a bacteriilor în urină, care sunt clasificate în clasa B.
Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru testările în proximitatea pacientului sunt clasificate de sine stătător.
2.5. Regula 5
Următoarele dispozitive sunt clasificate în clasa A:
produsele pentru uzul general de laborator, accesoriile care nu prezintă caracteristici critice, soluțiile tampon, soluțiile de spălare și mediile generale de cultură și colorațiile histologice, a căror acțiune propusă de către producător este de a le face adecvate pentru procedurile de diagnostic in vitro legate de o examinare specifică;
instrumentele destinate de către producător în mod specific a fi utilizate pentru procedurile de diagnostic in vitro;
recipientele pentru recoltare de probe.
2.6. Regula 6
Dispozitivele care nu sunt vizate de regulile de clasificare menționate anterior sunt clasificate în clasa B.
2.7. Regula 7
Dispozitivele de control fără o valoare alocată cantitativă sau calitativă sunt clasificate în clasa B.
ANEXA IX
EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA UNUI SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII ȘI A EVALUĂRII DOCUMENTAȚIEI TEHNICE
CAPITOLUL I
SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII
|
1. |
Producătorul stabilește, documentează și implementează un sistem de management al calității astfel cum este descris la articolul 10 alineatul (8) și menține eficacitatea acestuia pe întreaga durată a ciclului de viață al dispozitivelor în cauză. Producătorul asigură aplicarea sistemului de management al calității, astfel cum se specifică în secțiunea 2, și este supus auditului menționat în secțiunile 2.3. și 2.4. și supravegherii menționate în secțiunea 3. |
|
2. |
Evaluarea sistemului de management al calității
|
|
3. |
Evaluarea supravegherii
|
CAPITOLUL II
EVALUAREA DOCUMENTAȚIEI TEHNICE
4. Evaluarea documentației tehnice a dispozitivelor din clasele B, C și D și verificarea loturilor aplicabilă dispozitivelor din clasa D
|
4.1. |
Pe lângă obligația prevăzută în secțiunea 2, producătorul dispozitivelor depune la organismul notificat o cerere de evaluare a documentației tehnice privind dispozitivul pe care intenționează să-l introducă pe piață sau să-l pună în funcțiune și care se înscrie în categoria de dispozitive vizate de sistemul de management al calității menționat în secțiunea 2. |
|
4.2. |
Cererea descrie proiectarea, procesul de fabricație și performanța dispozitivului respectiv. Aceasta include documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexele II și III. În cazul dispozitivelor de autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, cererea include, de asemenea, aspectele menționate în secțiunea 5.1 litera (b). |
|
4.3. |
►C1 Organismul notificat evaluează documentația tehnică recurgând la personal care deține cunoștințe și experiență dovedite ◄ în ceea ce privește evaluarea tehnologiei și a dispozitivelor în cauză și evaluarea dovezilor clinice. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea unor teste suplimentare sau prin furnizarea de dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele relevante din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste. |
|
4.4. |
Organismul notificat examinează dovezile clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare a performanței și în evaluarea conexă a performanței care a fost efectuată. Organismul notificat utilizează examinatori de dispozitive angajați care dețin suficientă expertiză clinică, inclusiv experți externi în domeniul clinic cu experiență directă și actuală în ceea ce privește aplicarea clinică a dispozitivului în cauză în scopul respectivei examinări. |
|
4.5. |
Organismul notificat, în situațiile în care dovezile clinice se bazează, în întregime sau parțial, pe date provenite de la dispozitive care sunt declarate a fi echivalente cu dispozitivul în curs de evaluare, evaluează caracterul adecvat al utilizării unor astfel de date, luând în considerare factori cum ar fi indicațiile noi și inovarea. Organismul notificat își documentează în mod clar concluziile cu privire la echivalența declarată și cu privire la relevanța și caracterul adecvat al datelor pentru a demonstra conformitatea. |
|
4.6. |
Organismul notificat verifică caracterul adecvat al dovezilor clinice și al evaluării performanței și verifică concluziile formulate de către producător privind conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța. Verificarea respectivă include analizarea caracterului adecvat al modalității de stabilire a raportului beneficiu-risc, al gestionării riscurilor, al instrucțiunilor de utilizare, al formării utilizatorilor și al planului privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață al producătorului, precum și o revizuire a necesității și a caracterului adecvat al planului privind PMPF propus, dacă este cazul. |
|
4.7. |
Pe baza evaluării proprii a dovezilor clinice, organismul notificat analizează evaluarea performanței și stabilirea raportului beneficiu-risc, precum și necesitatea definirii unor anumite repere care să permită examinarea de către organismul notificat a actualizărilor dovezilor clinice care rezultă din datele privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață și privind PMPF. |
|
4.8. |
Organismul notificat documentează în mod clar rezultatul evaluării proprii în raportul de evaluare a evaluării performanței. |
|
4.9. |
Înainte de a emite un certificat de evaluare UE a documentației tehnice, organismul notificat solicită unui laborator de referință al UE, în cazul în care este desemnat în conformitate cu articolul 100, să verifice performanța declarată de către producător și conformitatea dispozitivului cu CS, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent. Verificarea include teste de laborator efectuate de laboratorul de referință al UE, astfel cum este prevăzut la articolul 48 alineatul (5). În plus, organismul notificat consultă, în cazurile menționate la articolul 48 alineatul (6) din prezentul regulament, experții relevanți menționați la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6) din prezentul regulament referitoare la raportul de evaluare a performanței al producătorului. Laboratorul de referință al UE furnizează un aviz științific în termen de 60 de zile. Avizul științific al laboratorului de referință al UE și, după caz, opiniile experților consultați, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6), precum și eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când ia o decizie, organismul notificat acordă atenția cuvenită opiniilor exprimate în avizul științific al laboratorului de referință al UE și, după caz, opiniilor experților consultați în conformitate cu articolul 48 alineatul (6). Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul științific al laboratorului de referință al UE este nefavorabil. |
|
4.10. |
Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind evaluarea documentației tehnice, inclusiv un raport de evaluare a evaluării performanței. În cazul în care dispozitivul este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat de evaluare UE a documentației tehnice. Certificatul cuprinde concluziile evaluării documentației tehnice, condițiile de valabilitate a certificatului, datele necesare pentru identificarea dispozitivului aprobat și, după caz, o descriere a scopului propus al dispozitivului. |
|
4.11. |
Modificările aduse dispozitivului aprobat necesită o aprobare din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentației tehnice în cazul în care aceste modificări ar putea afecta siguranța și performanța dispozitivului sau condițiile indicate pentru utilizarea produsului. În cazul în care producătorul intenționează să introducă oricare dintre modificările menționate mai sus, acesta informează în această privință organismul notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentației tehnice. Organismul notificat evaluează modificările planificate și decide dacă modificările planificate necesită o nouă evaluare a conformității în conformitate cu articolul 48 sau dacă acestea ar putea fi abordate prin intermediul unui supliment la certificatul de evaluare UE a documentației tehnice. În acest din urmă caz, organismul notificat evaluează modificările, notifică producătorului decizia sa și, în cazul în care modificările sunt aprobate, îi furnizează un supliment la certificatul de evaluare UE a documentației tehnice. În cazul în care modificările ar putea afecta conformitatea cu CS sau cu alte soluții alese de producător, care au fost aprobate prin certificatul de evaluare UE a documentației tehnice, organismul notificat consultă laboratorul de referință al UE care a fost implicat în consultarea inițială, pentru a confirma că se menține conformitatea cu CS sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent. Laboratorul de referință al UE furnizează un aviz științific în termen de 60 de zile. |
|
4.12. |
Pentru verificarea conformității dispozitivelor fabricate în clasa D, producătorul efectuează teste pe fiecare lot de dispozitive fabricate. După încheierea controalelor și testelor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind testele respective. În plus, producătorul pune eșantioanele din loturile de dispozitive fabricate la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile detaliate convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul trimite eșantioane din loturile de dispozitive fabricate la laboratorul de referință al UE, atunci când un astfel de laborator este desemnat în conformitate cu articolul 100, în vederea efectuării unor teste corespunzătoare. Laboratorul de referință al UE informează organismul notificat cu privire la constatările sale. |
|
4.13. |
Producătorul poate introduce dispozitivele pe piață dacă organismul notificat nu transmite producătorului în termenul convenit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea eșantioanelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise. |
5. Evaluarea documentației tehnice a unor tipuri specifice de dispozitive
5.1. Evaluarea documentației tehnice a dispozitivelor din clasele B, C și D pentru autotestare și pentru testare în proximitatea pacientului
Producătorul dispozitivelor din clasele B, C și D pentru autotestare și pentru testare în proximitatea pacientului depune la organismul notificat o cerere de evaluare a documentației tehnice.
Cererea permite înțelegerea proiectării caracteristicilor și a performanței sau performanțelor dispozitivului și permite evaluarea conformității cu cerințele privind proiectarea din prezentul regulament. Aceasta cuprinde:
rapoarte de testare, inclusiv rezultatele studiilor efectuate cu utilizatorii propuși;
în cazul în care este posibil, un exemplu de dispozitiv; în cazul în care este necesar, dispozitivul se restituie după finalizarea evaluării documentației tehnice;
date indicând caracterul adecvat al dispozitivului, având în vedere scopul său propus pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului;
informațiile care trebuie furnizate odată cu dispozitivul pe etichetă și în instrucțiunile de folosire ale acestuia.
Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea unor teste suplimentare sau prin furnizarea unor dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament.
Organismul notificat verifică conformitatea dispozitivului cu cerințele relevante prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
Organismul notificat evaluează cererea recurgând la personalul propriu angajat, care deține cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză și scopul propus al dispozitivului și furnizează producătorului un raport de evaluare a documentației tehnice.
În cazul în care dispozitivul este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat de evaluare UE a documentației tehnice. Certificatul cuprinde concluziile evaluării, condițiile valabilității sale, datele necesare pentru identificarea dispozitivelor aprobate și, după caz, o descriere a scopului propus al dispozitivului.
Modificările aduse dispozitivului aprobat necesită o aprobare din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentației tehnice ori de câte ori modificările ar putea afecta siguranța și performanța dispozitivului sau condițiile indicate în ceea privește folosirea dispozitivului. În cazul în care producătorul intenționează să introducă oricare dintre modificările menționate mai sus, acesta informează în această privință organismul notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentației tehnice. Organismul notificat evaluează modificările planificate și decide dacă modificările planificate necesită o nouă evaluare a conformității în conformitate cu articolul 48 sau dacă acestea ar putea fi abordate prin intermediul unui supliment la certificatul de evaluare UE a documentației tehnice. În acest din urmă caz, organismul notificat evaluează modificările, notifică producătorului decizia sa și, în cazul în care modificările sunt aprobate, îi furnizează un supliment la certificatul de evaluare UE a documentației tehnice.
5.2. Evaluarea documentației tehnice în cazul dispozitivelor de diagnostic companion
Producătorul unui dispozitiv de diagnostic companion înaintează organismului notificat o cerere de evaluare a documentației tehnice. Organismul notificat evaluează cererea respectivă în conformitate cu procedura prevăzută în secțiunile 4.1-4.8 din prezenta anexă.
Cererea permite înțelegerea caracteristicilor și performanței dispozitivului și evaluarea conformității cu cerințele de proiectare din prezentul regulament care urmează să fie evaluate, în special, în ceea ce privește gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză.
Organismul notificat, înainte de emiterea unui certificat de evaluare UE a documentației tehnice pentru dispozitivul de diagnostic companion și pe baza proiectului de rezumat privind siguranța și performanța și a proiectului de instrucțiuni de utilizare, solicită un aviz științific din partea uneia dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, oricare dintre acestea fiind denumită în continuare „autoritatea competentă în domeniul medicamentelor consultată” în funcție de care dintre acestea a fost consultată în temeiul prezentei litere, cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză. În cazul în care medicamentul intră exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 9 ), organismul notificat solicită un aviz din partea EMA. În cazul în care medicamentul în cauză este deja autorizat sau în cazul în care a fost prezentată o cerere de autorizare, organismul notificat consultă autoritatea în domeniul medicamentelor, sau EMA, care este responsabilă de autorizare.
Autoritatea competentă în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz în termen de 60 de zile de la primirea documentației complete necesare. Această perioadă de 60 de zile poate fi prelungită o singură dată pentru o perioadă suplimentară de 60 de zile, pe motive justificate. Avizul și orice eventuală actualizare sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul.
Atunci când își adoptă decizia, organismul notificat acordă atenția cuvenită avizului științific menționat la litera (d). Organismul notificat transmite decizia sa finală autorității consultate. Certificatul de evaluare UE a documentației tehnice este emis în conformitate cu secțiunea 5.1 litera (e).
Înainte de efectuarea unor modificări care afectează performanța și/sau utilizarea propusă a dispozitivului și/sau gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză, producătorul informează cu privire la modificări organismul notificat. Organismul notificat evaluează modificările planificate și decide dacă modificările planificate necesită o nouă evaluare a conformității în conformitate cu articolul 48 sau dacă acestea ar putea fi abordate prin intermediul unui supliment la certificatul de evaluare UE a documentației tehnice. În acest din urmă caz, organismul notificat evaluează modificările și solicită autorității competente în domeniul medicamentelor consultate să emită un aviz. Autoritatea competentă în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz în termen de 30 de zile de la primirea documentației complete necesare referitoare la modificări. Se eliberează un supliment la certificatul de evaluare UE a documentației tehnice în conformitate cu secțiunea 5.1 litera (f).
CAPITOLUL III
DISPOZIȚII ADMINISTRATIVE
|
6. |
Pentru o perioadă de cel puțin 10 ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul sau, în cazul în care producătorul nu își are sediul social într-un stat membru, reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția autorităților competente:
—
declarația de conformitate UE,
—
documentația menționată în secțiunea 2.1 a cincea liniuță și, în special, datele și înregistrările generate de procedurile menționate în secțiunea 2.2 al doilea paragraf litera (c),
—
informații cu privire la modificările menționate în secțiunea 2.4,
—
documentația menționată în secțiunea 4.2 și în secțiunea 5.1 litera (b) și
—
deciziile și rapoartele primite de la organismul notificat menționate în prezenta anexă.
|
|
7. |
Fiecare stat membru se asigură că documentația menționată în secțiunea 6 este păstrată la dispoziția autorităților competente în perioada indicată în secțiunea respectivă în cazul în care un producător sau reprezentantul său autorizat, stabilit pe teritoriul său, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea perioadei respective. |
ANEXA X
EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA EXAMINĂRII DE TIP
|
1. |
Examinarea UE de tip este procedura prin care un organism notificat constată și certifică faptul că un dispozitiv, inclusiv documentația sa tehnică și procesele relevante ale ciclului de viață și un eșantion reprezentativ corespunzător din producția de dispozitive propusă, îndeplinește dispozițiile relevante din prezentul regulament. |
|
2. |
Cererea Producătorul introduce o cerere de evaluare la un organism notificat. Cererea include:
—
numele producătorului și adresa sediului său social și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, numele reprezentantului autorizat și adresa sediului social al acestuia,
—
documentația tehnică menționată în anexele II și III. Solicitantul pune la dispoziția organismului notificat un eșantion reprezentativ din producția de dispozitive propusă (denumit în continuare „tip”). Organismul notificat poate solicita alte eșantioane dacă este necesar
—
în cazul dispozitivelor de autotestare sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului, rapoarte privind testările, inclusiv rezultatele studiilor efectuate cu utilizatorii propuși, precum și date indicând manevrabilitatea dispozitivului în raport cu scopul său propus pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului,
—
în cazul în care este posibil, un exemplu de dispozitiv. În cazul în care este necesar, dispozitivul se restituie după finalizarea evaluării documentației tehnice;
—
date indicând caracterul adecvat al dispozitivului în raport cu scopul său propus pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului,
—
informațiile care trebuie furnizate odată cu dispozitivul pe etichetă și în instrucțiunile de folosire ale acestuia, și
—
o declarație scrisă specificând că nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat pentru același tip sau informații despre orice cerere anterioară referitoare la același tip, care a fost refuzată de către alt organism notificat sau care a fost retrasă de producător sau de reprezentantul său autorizat înainte ca celălalt organism notificat să efectueze evaluarea sa finală.
|
|
3. |
Evaluarea Organismul notificat:
(a)
examinează cererea recurgând la personal care deține cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește evaluarea tehnologiei și a dispozitivelor în cauză și evaluarea dovezilor clinice. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea unor teste suplimentare sau prin solicitarea furnizării unor dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele relevante din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste;
(b)
examinează și evaluează documentația tehnică pentru a stabili conformitatea cu cerințele prezentului regulament aplicabile dispozitivului și verifică dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentație; înregistrează, de asemenea, articolele proiectate în conformitate cu standardele aplicabile prevăzute la articolul 8 sau cu CS aplicabile și înregistrează articole care nu sunt proiectate pe baza standardelor relevante menționate la articolul 8 sau pe baza CS relevante;
(c)
examinează dovezile clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare a performanței în conformitate cu anexa XIII secțiunea 1.3.2. Organismul notificat angajează examinatori de dispozitive care dețin suficientă expertiză clinică și recurge, dacă este necesar, la experți externi în domeniul clinic cu experiență directă și actuală în ceea ce privește aplicarea clinică a dispozitivului în cauză în scopul examinării;
(d)
în situațiile în care dovezile clinice se bazează, în întregime sau parțial, pe date provenite de la dispozitive care sunt declarate a fi similare sau echivalente cu dispozitivul în curs de evaluare, evaluează caracterul adecvat al utilizării unor astfel de date, luând în considerare factori cum ar fi indicațiile noi și inovarea. Organismul notificat își documentează în mod clar concluziile cu privire la echivalența declarată și cu privire la relevanța și caracterul adecvat al datelor pentru a demonstra conformitatea;
(e)
documentează în mod clar rezultatul evaluării sale în raportul de evaluare a evaluării performanței, astfel cum este definit în anexa IX secțiunea 4.8;
(f)
efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor corespunzătoare și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de către producător respectă cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în prezentul regulament în cazul în care standardele menționate la articolul 8 sau în CS nu au fost aplicate. Atunci când dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa conform scopului său propus, se furnizează elemente de probă care să ateste că acesta respectă cerințele generale privind siguranța și performanța în cazul în care este conectat la orice astfel de dispozitiv sau dispozitive având caracteristicile indicate de producător;
(g)
efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor adecvate și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales să aplice standardele armonizate relevante, aceste standarde au fost efectiv aplicate;
(h)
convine cu solicitantul asupra locului unde se efectuează evaluările și testele necesare
(i)
elaborează un raport de examinare UE de tip cu privire la rezultatele evaluărilor și ale testelor efectuate în conformitate cu literele (a)-(g);
(j)
în cazul dispozitivelor din clasa D, solicită unui laborator de referință al UE, în cazul în care a fost desemnat în conformitate cu articolul 100, să verifice performanța declarată de producător și conformitatea dispozitivului cu CS, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent. Verificarea include teste de laborator efectuate de laboratorul de referință al UE în conformitate cu articolul 48 alineatul (5). În plus, organismul notificat consultă, în cazurile menționate la articolul 48 alineatul (6) din prezentul regulament, experții relevanți menționați la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6) din prezentul regulament referitoare la raportul de evaluare a performanței al producătorului. Laboratorul de referință al UE furnizează un aviz științific în termen de 60 de zile. Avizul științific al laboratorului de referință al UE și, în cazul în care procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6) este aplicabilă, opiniile experților consultați și actualizările eventuale sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Organismul notificat acordă atenția cuvenită opiniilor exprimate în avizul științific al laboratorului de referință al UE și, după caz, opiniilor exprimate de experții consultați în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) la luarea unei decizii. Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul științific al laboratorului de referință al UE este nefavorabil.
(k)
Pentru dispozitivele de diagnostic companion, solicită avizul, pe baza proiectului de rezumat privind siguranța și performanța și a proiectului de instrucțiuni de utilizare, uneia dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau de EMA (oricare dintre acestea fiind denumită în continuare „autoritatea în domeniul medicamentelor consultată”) cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză. În cazul în care medicamentul intră exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul notificat consultă EMA. În cazul în care medicamentul respectiv a fost deja autorizat sau în cazul în care a fost prezentată o cerere de autorizare, organismul notificat consultă fie autoritatea competentă în domeniul medicamentelor, fie EMA, în funcție de care dintre acestea este responsabilă cu autorizarea. Autoritatea în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz în termen de 60 de zile de la primirea documentației complete necesare. Această perioadă de 60 de zile poate fi prelungită o singură dată pentru o perioadă suplimentară de 60 de zile, pe motive justificate. Avizul autorității în domeniul medicamentelor consultate și eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Organismul notificat ia în considerare în mod adecvat avizul emis de autoritatea în domeniul medicamentelor consultată atunci când ia o decizie. Acesta transmite decizia sa finală autorității în domeniul medicamentelor consultate și
(l)
elaborează un raport de examinare UE de tip cu privire la rezultatele evaluărilor și ale testelor efectuate și cu privire la avizele științifice prevăzute în literele (a)-(k), inclusiv un raport de evaluare a evaluării performanței dispozitivelor din clasa C sau D sau vizate de secțiunea 2 a treia liniuță. |
|
4. |
Certificatul Dacă tipul de certificat este conform cu prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat de examinare UE de tip. Certificatul conține numele și adresa producătorului, concluziile evaluării examinării de tip, condițiile de valabilitate a certificatului și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul se întocmește în conformitate cu anexa XII. Părțile relevante ale documentației sunt anexate la certificat, iar organismul notificat păstrează o copie. |
|
5. |
Modificările aduse tipului de certificat
|
|
6. |
Dispoziții administrative Pentru o perioadă de cel puțin 10 ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul sau, în cazul în care producătorul nu își are sediul social într-un stat membru, reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția autorităților competente:
—
documentația menționată la secțiunea 2 a doua liniuță,
—
informații cu privire la modificările menționate în secțiunea 5,
—
copii ale certificatelor, ale avizelor științifice și ale rapoartelor de examinare UE de tip și ale completărilor/suplimentelor acestora.
Se aplică anexa IX secțiunea 7. |
ANEXA XI
EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA ASIGURĂRII CALITĂȚII PRODUCȚIEI
|
1. |
Producătorul asigură implementarea sistemului de management al calității aprobat pentru fabricarea dispozitivelor în cauză, efectuează verificarea finală, astfel cum se specifică în secțiunea 3, și este supus supravegherii menționate în secțiunea 4. |
|
2. |
Atunci când producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la secțiunea 1, acesta întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 și cu anexa IV pentru dispozitivul vizat de procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei declarații de conformitate UE, se consideră că producătorul a garantat și a declarat faptul că dispozitivul în cauză îndeplinește cerințele din prezentul regulament care sunt aplicabile dispozitivului și, în cazul unui dispozitiv din clasa C și clasa D care este supus unei examinări de tip, că este conform cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip. |
|
3. |
Sistemul de management al calității
|
|
4. |
Supravegherea Se aplică dispozițiile din anexa IX secțiunea 3.1, secțiunea 3.2 prima, a doua și a patra liniuță, secțiunile 3.3, 3.4, 3.6 și 3.7. |
|
5. |
Verificarea dispozitivelor fabricate din clasa D
|
|
6. |
Dispoziții administrative Pentru o perioadă de cel puțin 10 ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul sau, în cazul în care producătorul nu își are sediul social într-un stat membru, reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția autorităților competente:
—
declarația de conformitate UE,
—
documentația menționată în anexa IX secțiunea 2.1 a cincea liniuță,
—
documentația menționată în anexa IX secțiunea 2.1 a opta liniuță, inclusiv certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa X,
—
informații privind modificările menționate în anexa IX secțiunea 2.4 și
—
deciziile și rapoartele organismului notificat menționate în anexa IX secțiunile 2.3, 3.3 și 3.4.
Se aplică anexa IX secțiunea 7. |
ANEXA XII
CERTIFICATE ELIBERATE DE UN ORGANISM NOTIFICAT
CAPITOLUL I
CERINȚE GENERALE
Certificatele se întocmesc într-una din limbile oficiale ale Uniunii.
Fiecare certificat se referă la o singură procedură de evaluare a conformității.
Certificatele se eliberează doar unui singur producător. Numele și adresa producătorului incluse în certificat sunt aceleași cu cele înregistrate în sistemul electronic menționat la articolul 27.
Domeniul de aplicare al certificatelor descrie fără echivoc dispozitivul sau dispozitivele vizate:
certificatele de evaluare UE a documentației tehnice și certificatele de examinare UE de tip includ o identificare clară, care cuprinde denumirea, modelul și tipul, dispozitivului sau dispozitivelor, scopul propus, astfel cum a fost indicat de producător în instrucțiunile de utilizare și în legătură cu care dispozitivul a fost evaluat prin procedura de evaluare a conformității, clasificarea riscurilor și UDI-DI de bază, astfel cum se menționează la articolul 24 alineatul (6).
certificatele UE ale sistemelor de management al calității și certificatele UE de asigurare a calității producției includ identificarea dispozitivelor sau grupurilor de dispozitive, clasificarea riscurilor și scopul propus.
Organismul notificat este în măsură să demonstreze, la cerere, care sunt acele dispozitive (individuale) care sunt vizate de certificat. Organismul notificat stabilește un sistem care să permită stabilirea dispozitivelor, inclusiv a clasificării acestora, vizate de certificat.
Certificatele conțin, dacă este cazul, o notă conform căreia, pentru introducerea pe piață a dispozitivului sau dispozitivelor vizate de prezentul certificat, este necesar un alt certificat în conformitate cu prezentul regulament.
Certificatele UE ale sistemului de management al calității și certificatele UE de asigurare a calității producției pentru dispozitivele sterile din clasa A includ o declarație conform căreia auditul efectuat de organismul notificat s-a limitat la aspectele de producție legate de asigurarea și de menținerea stării sterile.
Atunci când un certificat este completat, modificat sau emis din nou, noul certificat trebuie să conțină o trimitere la certificatul anterior și data eliberării sale alături de identificarea modificărilor.
CAPITOLUL II
CONȚINUTUL MINIM AL CERTIFICATELOR
numele, adresa și numărul de identificare al organismului notificat;
numele și adresa producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia;
numărul unic de identificare a certificatului;
dacă este emis deja, SRN al producătorului menționat la articolul 28 alineatul (2);
data eliberării;
data expirării;
datele necesare pentru identificarea fără echivoc a dispozitivului sau dispozitivelor astfel cum este specificat în secțiunea 4 din prezenta anexă;
dacă este cazul, o trimitere la orice certificat anterior, astfel cum este specificat în secțiunea 8 din capitolul I;
trimiterea la prezentul regulament și la anexa relevantă în conformitate cu care s-a efectuat evaluarea conformității;
examinările și testările realizate, de exemplu o trimitere la CS, standardele armonizate, rapoartele de testare și raportul (rapoartele) de audit relevante;
după caz, trimiterea la părțile relevante ale documentației tehnice sau la alte certificate necesare pentru introducerea pe piață a dispozitivului sau dispozitivelor vizate;
după caz, informații cu privire la supravegherea de către organismul notificat;
concluziile evaluării conformității cu privire la anexa relevantă efectuate de către organismul notificat;
condițiile sau limitările referitoare la valabilitatea certificatului;
semnătura obligatorie din punct de vedere juridic a organismului notificat în conformitate cu legislația națională aplicabilă.
ANEXA XIII
EVALUAREA PERFORMANȚEI, STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANȚĂ ȘI MONITORIZAREA PERFORMANȚEI ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ
PARTEA A
EVALUAREA PERFORMANȚEI ȘI STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANȚĂ
1. EVALUAREA PERFORMANȚEI
Evaluarea performanței unui dispozitiv este un proces continuu prin care datele sunt evaluate și analizate pentru a demonstra validitatea științifică, performanța analitică și performanța clinică a dispozitivului respectiv pentru scopul său propus, astfel cum a fost indicat de producător. Pentru a planifica, efectua în mod continuu și documenta o evaluare a performanței, producătorul stabilește și actualizează un plan de evaluare a performanței. Planul de evaluare a performanței precizează caracteristicile și performanța dispozitivului și procesul și criteriile aplicate pentru a genera dovezile clinice necesare.
Evaluarea performanței se efectuează în mod minuțios și obiectiv, ținând cont atât de datele favorabile, cât și de cele nefavorabile.
Gradul de aprofundare și extinderea evaluării sunt proporționale și adecvate caracteristicilor dispozitivului, inclusiv riscurilor, clasei de risc, performanței și scopului propus al acestuia.
1.1. Planul de evaluare a performanței
Ca regulă generală, planul de evaluare a performanței include cel puțin:
În cazul în care oricare dintre elementele menționate mai sus nu este considerat adecvat în planul de evaluare a performanței datorită caracteristicilor specifice ale dispozitivului, se furnizează o justificare în cadrul planului.
1.2. Demonstrarea validității științifice, precum și a performanței analitice și clinice:
Ca principiu metodologic general, producătorul:
1.2.1. Demonstrarea validității științifice
Producătorul demonstrează validitatea științifică pe baza uneia dintre următoarele surse sau a unei combinații a acestora:
Validitatea științifică a analitului sau a markerului se demonstrează și se documentează în raportul privind validitatea științifică.
1.2.2. Demonstrația performanței analitice
Producătorul demonstrează performanța analitică a dispozitivului în funcție de toți parametrii descriși în anexa I secțiunea 9.1 litera (a), cu excepția cazului în care orice omisiune poate fi justificată, deoarece nu se aplică.
Ca regulă generală, performanța analitică se demonstrează întotdeauna pe baza studiilor referitoare la performanța analitică.
Pentru markerii noi sau alți markeri pentru care nu există materiale de referință certificate sau proceduri de măsurare de referință adecvate este posibil să nu se poată demonstra acuratețea. Dacă nu există metode comparative, pot fi utilizate abordări diferite dacă se demonstrează că sunt adecvate, precum comparația cu alte metode bine documentate, sau standardul de referință compozită. În absența unor astfel de abordări, este necesar un studiu referitor la performanța clinică care să compare performanța dispozitivului nou cu practica clinică standard actuală.
Performanța analitică se demonstrează și se documentează în raportul privind performanța analitică.
1.2.3. Demonstrația performanței clinice
Producătorul demonstrează performanța clinică a dispozitivului în funcție de toți parametrii descriși în anexa I secțiunea 9.1 litera (b), cu excepția cazului în care orice omisiune poate fi justificată, deoarece nu se aplică.
Performanța clinică a unui dispozitiv este demonstrată pe baza uneia dintre următoarele surse sau a unei combinații a acestora:
Se efectuează studii referitoare la performanța clinică, cu excepția cazului în care se justifică în mod corespunzător recurgerea la alte surse de date referitoare la performanțele clinice.
Performanța clinică se demonstrează și se documentează în raportul privind performanța clinică.
1.3. Dovezile clinice și raportul de evaluare a performanței
|
1.3.1. |
Producătorul evaluează toate informațiile relevante privind validitatea științifică, datele privind performanța analitică și clinică pentru a verifica conformitatea dispozitivului cu cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I. Cantitatea și calitatea datelor respective permit producătorului să facă o evaluare calificată dacă dispozitivul va realiza beneficiul sau beneficiile clinice și siguranța propuse, atunci când sunt utilizate în scopurile vizate de producător. Datele și concluziile desprinse din această evaluare constituie dovezi clinice pentru dispozitiv. Dovezile clinice demonstrează științific că beneficiul sau beneficiile clinice și siguranța propuse sunt realizate în conformitate cu nivelul tehnologiilor de vârf în domeniul medical. |
|
1.3.2. |
Raportul de evaluare a performanței Dovezile clinice sunt documentate în raportul de evaluare a performanței. Acest raport cuprinde raportul privind validitatea științifică, raportul privind performanța analitică, raportul privind performanța clinică și o evaluare a respectivelor rapoarte care să permită demonstrarea dovezilor clinice. Raportul de evaluare a performanței cuprinde în special:
—
justificarea abordării adoptate pentru a colecta dovezile clinice;
—
metodologia cercetării lucrărilor de specialitate și protocolul cercetării lucrărilor de specialitate și un raport privind cercetarea lucrărilor de specialitate al unei sinteze a lucrărilor de specialitate;
—
tehnologia pe care se bazează dispozitivul, scopul propus al dispozitivului și orice afirmație privind performanța sau siguranța dispozitivului;
—
natura și amploarea validității științifice și datele privind performanța analitică și clinică care au fost evaluate;
—
dovezile clinice ca performanțe acceptabile în raport cu nivelul tehnologiilor de vârf în medicină;
—
orice concluzie nouă derivată din rapoartele privind PMPF în conformitate cu partea B din prezenta anexă.
|
|
1.3.3. |
Dovezile clinice și evaluarea acestora din cadrul raportului privind evaluarea performanței sunt actualizate pe parcursul ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele obținute din punerea în aplicare a planului producătorului privind PMPF în conformitate cu partea B din prezenta anexă, în cadrul evaluării performanței și a sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, menționate la articolul 10 alineatul (9). Raportul de evaluare a performanței face parte din documentația tehnică. Datele favorabile și nefavorabile luate în considerare în evaluarea performanței fac parte sunt incluse în documentația tehnică. |
2. STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANȚA CLINICĂ
2.1. Scopul studiilor referitoare la performanța clinică
Scopul studiilor referitoare la performanța clinică este să stabilească sau să confirme aspecte ale performanței dispozitivului care nu pot fi determinate prin studii referitoare la performanța analitică, lucrări de specialitate și/sau experiența anterioară dobândită prin teste de diagnostic de rutină. Aceste informații sunt utilizate pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța relevante în ceea ce privește performanța clinică. Atunci când se efectuează studii referitoare la performanța clinică, datele obținute se utilizează în procesul de evaluare a performanțelor și fac parte din dovezile clinice pentru dispozitiv.
2.2. Considerente etice pentru studiile referitoare la performanța clinică
Fiecare etapă a studiului referitor la performanța clinică, de la prima identificare a necesității unui studiu și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute.
2.3. Metode pentru studiile referitoare la performanța clinică
2.3.1. Tipul proiectului studiului referitor la performanța clinică
Studiile referitoare la performanța clinică sunt concepute în așa fel încât să maximizeze relevanța datelor, reducând în același timp la minimum eroarea sistematică potențială.
2.3.2. Planul de studiu referitor la performanța clinică
Studiile referitoare la performanța clinică sunt efectuate pe baza unui plan de studiu referitor la performanța clinică (clinical performance study plan – CPSP).
CPSP definește justificarea, obiectivele, proiectul, precum și propunerile de analiză, metodologie, monitorizare, desfășurare și păstrare a evidenței ale studiului referitor la performanța clinică. Acesta conține, în special, următoarele informații:
Numărul unic de identificare al studiului referitor la performanța clinică, astfel cum se menționează la articolul 66 alineatul (1);
Identificarea sponsorului, care include numele, adresa sediului social și datele de contact ale sponsorului și, după caz, numele, adresa sediului social și datele de contact ale persoanei de contact sau ale reprezentantului său legal stabilit în Uniune, în conformitate cu articolul 58 alineatul (4);
Informații privind investigatorul sau investigatorii, de exemplu investigatorul principal, cel coordonator și alții; calificările; datele de contact și locul sau locurile de desfășurare a investigației, de exemplu numărul, calificările, datele de contact și, în cazul dispozitivelor de autotestare, locul și numărul nespecialiștilor implicați;
Data de începere și durata programată pentru studiul referitor la performanța clinică;
Identificarea și descrierea dispozitivului, scopul său propus, analitul ori analiții sau markerul ori markerii, trasabilitatea metrologică și producătorul;
Informații privind tipul de probe care face obiectul investigației;
O imagine de ansamblu a studiului referitor la performanța clinică, tipul său de proiect, de exemplu de observație, intervențional, împreună cu obiectivele și ipotezele studiului, trimitere la nivelul actual al tehnologiilor de diagnostic și/sau în medicină;
O descriere a riscurilor și beneficiilor propuse ale dispozitivului și a studiului referitor la performanța clinică în contextul nivelului tehnologiilor de vârf în domeniul practicii clinice, cu excepția studiilor care utilizează eșantioane rămase, a procedurilor medicale implicate și a managementului pacientului;
Instrucțiunile de utilizare a dispozitivului sau a protocolului de testare, pregătirea și experiența necesare ale utilizatorului, procedurile de calibrare adecvate și mijloacele de control, indicarea oricărui alt dispozitiv, dispozitiv medical, medicament sau a altor articole care trebuie să fie incluse sau excluse și specificațiile privind orice comparator sau metodă comparativă utilizată ca referință;
Descrierea și justificarea proiectului studiului referitor la performanța clinică, validitatea și robustețea sa științifică, inclusiv concepția sa statistică, precum și informații privind măsurile care trebuie adoptate pentru a reduce la minimum eroarea sistematică, de exemplu randomizarea și gestionarea potențialilor factori de confuzie;
Performanța analitică în conformitate cu anexa I capitolul I secțiunea 9.1 litera (a), însoțită de o justificare pentru orice omisiune;
Parametrii performanței clinice care urmează să fie stabiliți, în conformitate cu anexa I secțiunea 9.1 litera (b), însoțiți de o justificare pentru orice omisiune; cu excepția studiilor care utilizează eșantioane rămase, efectele/rezultatele clinice (primare/secundare) specificate utilizate cu o justificare și posibilele implicații pentru deciziile de management al sănătății individuale și/sau publice;
Informații privind populația din cadrul studiului referitor la performanță: specificații privind subiecții, criteriile de selecție, dimensiunea populației din cadrul studiului referitor la performanță, reprezentativitatea populației-țintă și, dacă este cazul, informații cu privire la subiecții vulnerabili implicați, de exemplu copii, femei gravide, persoane imunodeprimate sau persoane în vârstă;
Informații privind utilizarea datelor provenind de la bănci de probe rămase, bănci genetice sau de țesuturi, evidențe ale pacienților sau bolilor etc., însoțite de descrierea fiabilității și a reprezentativității și a abordării analizei statistice; asigurarea metodei relevante de determinare a stării clinice reale a probelor pacienților;
Planul de monitorizare;
Gestionarea datelor;
Algoritmii deciziei;
Politica privind eventualele modificări, inclusiv cele în conformitate cu articolul 71, sau abaterile de la CPSP, cu o interdicție clară de utilizare a derogărilor de la CPSP;
Responsabilitatea în ceea ce privește dispozitivul, în special controlul accesului la dispozitiv, monitorizarea în ceea ce privește dispozitivul utilizat în studiul referitor la performanța clinică și returnarea dispozitivelor neutilizate, expirate sau cu funcționare defectuoasă;
Declarația de conformitate cu principiile etice recunoscute pentru cercetările din domeniul medical care implică subiecți umani și principiile de bună practică clinică din domeniul studiilor referitoare la performanța clinică, precum și cu cerințele de reglementare aplicabile;
Descrierea procesului de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză, inclusiv o copie a fișei cu datele pacientului și formularele de obținere a consimțământului;
Proceduri pentru înregistrarea și raportarea privind siguranța, inclusiv definiții ale evenimentelor înregistrabile și raportabile, și procedurile și termenele de raportare;
Criteriile și procedurile pentru suspendarea sau încetarea anticipată a studiului referitor la performanța clinică;
Criteriile și procedurile pentru urmărirea subiecților după încheierea unui studiu referitor la performanță, procedurile pentru urmărirea subiecților în cazul suspendării sau al încetării anticipate, procedurile pentru urmărirea subiecților care și-au retras consimțământul și procedurile pentru subiecții pierduți din urmărire;
Procedurile pentru comunicarea rezultatelor testelor în afara studiului, inclusiv comunicarea rezultatelor testelor subiecților studiului referitor la performanță;
Politica în ceea ce privește întocmirea raportului privind studiul referitor la performanța clinică și publicarea rezultatelor în conformitate cu cerințele legale și principiile etice menționate în secțiunea 2.2;
Lista caracteristicilor tehnice și funcționale ale dispozitivului, cu indicarea celor care fac obiectul studiului referitor la performanță;
Bibliografie.
Dacă o parte dintre informațiile menționate la al doilea paragraf sunt prezentate într-un document separat, se face o trimitere la acesta în cadrul CPSP. Pentru studiile care utilizează eșantioane rămase, literele (u), (x), (y) și (z) nu se aplică.
În cazul în care niciunul dintre elementele menționate la al doilea paragraf nu este considerat adecvat pentru a fi inclus în CPSP din cauza proiectului studiului specific ales, de exemplu utilizarea de eșantioane rămase în raport cu studiile intervenționale referitoare la performanța clinică, se prezintă o justificare.
2.3.3. Raportul privind studiul referitor la performanța clinică
Un raport privind studiul referitor la performanța clinică, semnat de un medic sau o altă persoană autorizată responsabilă, conține informații documentate referitoare la planul privind protocolul de studiu referitor la performanța clinică, rezultatele și concluziile studiului referitor la performanța clinică, inclusiv constatările negative. Rezultatele și concluziile sunt transparente, imparțiale și relevante din punct de vedere clinic. Raportul conține suficiente informații pentru a permite înțelegerea sa de către o parte terță independentă, fără să fie necesare trimiteri la alte documente. Raportul include, de asemenea, după caz, orice modificări ale protocolului sau abateri de la acesta, precum și excluderi de date, însoțite de justificarea corespunzătoare.
3. ALTE STUDII REFERITOARE LA PERFORMANȚĂ
Prin analogie, planul de studiu referitor la performanță menționat în secțiunea 2.3.2 și raportul privind studiul referitor la performanță menționat la secțiunea 2.3.3 sunt documentate în alte studii referitoare la performanță decât studiile referitoare la performanța clinică.
PARTEA B
MONITORIZAREA PERFORMANȚEI ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ
|
4. |
PMPF este înțeleasă ca un proces continuu prin care se actualizează evaluarea performanței menționată la articolul 56 și în partea A din prezenta anexă și este abordată în mod specific în planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață al producătorului. Atunci când efectuează o PMPF, producătorul colectează și evaluează în mod proactiv datele privind performanța și datele științifice relevante rezultate din utilizarea unui dispozitiv care poartă marcajul CE și este introdus pe piață sau pus în funcțiune în scopul propus prevăzut în procedura corespunzătoare de evaluare a conformității, cu scopul de a confirma siguranța, performanța și validitatea științifică pe întreaga durată de viață preconizată a dispozitivului, de a asigura acceptabilitatea continuă a raportului beneficiu-risc, precum și de a detecta riscurile emergente pe baza unor dovezi concrete. |
|
5. |
PMPF se efectuează în conformitate cu o metodă documentată prevăzută într-un plan privind PMPF.
|
|
6. |
Producătorul analizează constatările PMPF și documentează rezultatele într-un raport de evaluare a PMPF care actualizează raportul de evaluare a performanței și face parte din documentația tehnică. |
|
7. |
Concluziile raportului de evaluare a PMPF se iau în considerare pentru evaluarea performanței menționată la articolul 56 și în partea A din prezenta anexă, precum și pentru gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 3. Dacă prin PMPF a fost identificată necesitatea unor măsuri preventive și/sau corective, producătorul le pune în aplicare. |
|
8. |
Dacă PMPF nu este considerată adecvată pentru un anumit dispozitiv, se prezintă și se documentează o justificare în cadrul raportului de evaluare a performanței. |
ANEXA XIV
STUDII INTERVENȚIONALE REFERITOARE LA PERFORMANȚA CLINICĂ ȘI ALTE CÂTEVA TIPURI DE STUDII REFERITOARE LA PERFORMANȚĂ
CAPITOLUL I
DOCUMENTAȚIA LEGATĂ DE CEREREA PRIVIND STUDIILE INTERVENȚIONALE REFERITOARE LA PERFORMANȚA CLINICĂ ȘI ALTE TIPURI DE STUDII REFERITOARE LA PERFORMANȚĂ CARE PRESUPUN RISCURI PENTRU SUBIECȚI
În cazul dispozitivelor destinate a fi utilizate în contextul studiilor intervenționale referitoare la performanța clinică și al altor tipuri de studii referitoare la performanță care presupun riscuri pentru subiecți sponsorul întocmește și depune cererea în conformitate cu articolul 58, însoțită de următoarele documente:
Formularul de cerere
Formularul de cerere este completat în mod corespunzător, conținând următoarele informații:
numele, adresa și datele de contact ale sponsorului și, după caz, numele, adresa și datele de contact ale persoanei sale de contact sau ale reprezentantului său legal în conformitate cu articolul 58 alineatul (4) stabilit(e) în Uniune;
în cazul în care sunt diferite de cele de la secțiunea 1.1, numele, adresa și datele de contact ale producătorului dispozitivului destinat evaluării performanței și, după caz, ale reprezentantului său autorizat;
titlul studiului referitor la performanță;
numărul de identificare unic, în conformitate cu articolul 66 alineatul (1);
statutul studiului referitor la performanță, de exemplu prima depunere, redepunere, modificări semnificative;
informații și/sau trimiteri la planul de studiu referitor la performanță, de exemplu informații privind faza de proiectare a studiului referitor la performanță;
în cazul redepunerii în legătură cu un dispozitiv pentru care s-a depus deja o cerere, data (datele) și numărul (numerele) de referință ale cererii anterioare sau, în cazul unei modificări semnificative, trimiterea la cererea inițială. Sponsorul prezintă toate modificările față de cererea anterioară, împreună cu o justificare pentru modificările respective, în special dacă au fost făcute modificări pentru a aborda concluziile evaluărilor anterioare efectuate de autoritatea competentă sau de comisia de etică;
în cazul în care cererea este depusă în paralel cu o cerere de efectuare a unui studiu clinic intervențional în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014, trimiterea la numărul de înregistrare oficial al studiului clinic intervențional;
identificarea statelor membre și a țărilor terțe în care urmează să se desfășoare studiul referitor la performanța clinică în cadrul unui studiu efectuat în centre multiple sau un studiu multinațional la momentul depunerii cererii;
o scurtă descriere a dispozitivului care face obiectul studiului referitor la performanță, clasificarea sa și alte informații necesare pentru identificarea dispozitivului și a tipului de dispozitiv;
rezumatul planului de studiu referitor la performanță;
după caz, informații privind un dispozitiv de referință, clasificarea acestuia și alte informații necesare pentru identificarea dispozitivului de referință;
dovezi din partea sponsorului potrivit cărora investigatorul și locul de desfășurare a investigației clinice sunt capabili să desfășoare studiul referitor la performanța clinică în conformitate cu planul de studiu referitor la performanță;
informații privind data de începere prevăzută și durata studiului referitor la performanță;
informații pentru identificarea organismului notificat, dacă acesta este deja implicat în momentul depunerii cererii privind studiul referitor la performanță;
confirmarea conștientizării de către sponsor de faptul că autoritatea competentă poate contacta comisia de etică care evaluează sau a evaluat cererea;
declarația menționată în secțiunea 4.1.
Broșura investigatorului
Broșura investigatorului (BI) cuprinde informații privind dispozitivul care face obiectul studiului referitor la performanță care sunt relevante pentru studiu și disponibile la momentul depunerii cererii. Eventualele actualizări ale BI sau alte informații relevante care devin disponibile se aduc la cunoștința investigatorilor în timp util. BI este identificată în mod clar și conține, în special, următoarele informații:
Identificarea și descrierea dispozitivului, inclusiv informații privind scopul propus, clasificarea riscurilor și regula de clasificare aplicabilă, în temeiul anexei VIII, proiectarea și fabricarea dispozitivului și trimiterea la generațiile anterioare și similare ale dispozitivului.
Instrucțiunile producătorului pentru instalare, întreținere, menținere a standardelor de igienă și utilizare, inclusiv cerințele privind depozitarea și manipularea, precum și, în măsura în care astfel de informații sunt disponibile, informațiile care trebuie adăugate pe etichetă și instrucțiunile de utilizare care trebuie furnizate în momentul în care produsul este introdus pe piață. În plus, informații referitoare la orice fel de instruire relevantă necesară.
Performanța analitică.
Datele clinice existente, în special:
Rezumatul analizei beneficiu-risc și al gestionării riscurilor, inclusiv informații cu privire la riscurile cunoscute sau previzibile și la avertismente.
În cazul dispozitivelor care includ țesuturi, celule și substanțe de origine umană, animală sau microbiană, informații detaliate privind țesuturile, celulele și substanțele și privind respectarea cerințelor generale privind siguranța și performanța relevante și gestionarea riscurilor specifice în legătură cu țesuturile, celulele și substanțele respective.
O listă care detaliază îndeplinirea cerințelor generale relevante privind siguranța și performanța stabilite în anexa I, inclusiv standardele și CS aplicate, integral sau parțial, precum și o descriere a soluțiilor pentru îndeplinirea cerințelor generale relevante privind siguranța și performanța, în cazul în care aceste standarde și CS nu au fost îndeplinite, sau au fost îndeplinite parțial, sau lipsesc.
O descriere detaliată a procedurilor clinice și a testelor de diagnostic utilizate în cursul studiului referitor la performanță, în special informații privind orice abatere de la practica clinică uzuală.
Planul de studiu referitor la performanță menționat în anexa XIII secțiunile 2 și 3
Alte informații
O declarație semnată de către persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului care face obiectul studiului referitor la performanță conform căreia dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, pe lângă aspectele vizate de studiul referitor la performanța clinică și, în ceea privește aspectele respective, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța subiectului.
După caz, în conformitate cu legislația națională, o copie a avizului (avizelor) comisiei (comisiilor) de etică în cauză. În cazul în care, în conformitate cu dreptul național, avizul (avizele) comisiei (comisiilor) de etică nu este (nu sunt) necesar(e) la data prezentării cererii, se transmite o copie a avizului (avizelor) comisiei (comisiilor) de etică, de îndată ce este (sunt) disponibilă (disponibile).
Dovada asigurării sau a acordării de despăgubiri subiecților în caz de vătămare, în temeiul articolului 65 și al dreptului intern relevant.
Documentele care urmează a fi utilizate pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză, inclusiv fișa cu datele pacientului și declarația de consimțământ în cunoștință de cauză.
Descrierea măsurilor pentru respectarea normelor aplicabile privind protecția și confidențialitatea datelor cu caracter personal, în special:
Informațiile complete ale documentației tehnice disponibile, de exemplu documentația detaliată referitoare la analiza/gestionarea riscurilor sau rapoartele specifice privind testările se transmit la cerere autorității competente care evaluează o cerere.
CAPITOLUL II
ALTE OBLIGAȚII ALE SPONSORULUI
Sponsorul se angajează să pună la dispoziția autorităților naționale competente orice documentație necesară pentru a furniza dovezi în sprijinul documentației menționate în capitolul I al prezentei anexe. În cazul în care sponsorul nu este persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului destinat studiului referitor la performanță, obligația respectivă poate fi îndeplinită de persoana respectivă în numele sponsorului.
Sponsorul are un acord în vigoare pentru a se asigura că orice eveniment advers grav sau orice eveniment, astfel cum este menționat la articolul 76 alineatul (2), este raportat sponsorului de către investigator sau investigatori în timp util.
Documentația menționată în prezenta anexă se păstrează o perioadă de timp de cel puțin 10 ani după încheierea studiului referitor la performanța clinică efectuat cu dispozitivul în cauză sau, în cazul în care dispozitivul este ulterior introdus pe piață, cel puțin 10 ani după ce ultimul dispozitiv a fost introdus pe piață.
Fiecare stat membru prevede obligația ca documentația menționată în prezenta anexă să fie păstrată la dispoziția autorităților competente în perioada indicată în primul paragraf în cazul în care sponsorul sau persoana sa de contact, stabilit(ă) pe teritoriul său, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea acestei perioade.
Sponsorul desemnează un monitor, care este independent de locul de desfășurare a studiului referitor la performanța clinică, pentru a se asigura că investigația este efectuată în conformitate cu planul de studiu referitor la performanța clinică, cu principiile de bună practică clinică și cu prezentul regulament.
Sponsorul efectuează până la capăt urmărirea subiecților investigației.
ANEXA XV
TABEL DE CORESPONDENȚĂ
|
Directiva 98/79/CE |
Prezentul regulament |
|
Articolul 1 alineatul (1) |
Articolul 1 alineatul (1) |
|
Articolul 1 alineatul (2) |
Articolul 2 |
|
Articolul 1 alineatul (3) |
Articolul 2 punctele 54 și 55 |
|
Articolul 1 alineatul (4) |
— |
|
Articolul 1 alineatul (5) |
Articolul 5 alineatele (4) și (5) |
|
Articolul 1 alineatul (6) |
Articolul 1 alineatul (9) |
|
Articolul 1 alineatul (7) |
Articolul 1 alineatul (5) |
|
Articolul 2 |
Articolul 5 alineatul (1) |
|
Articolul 3 |
Articolul 5 alineatul (2) |
|
Articolul 4 alineatul (1) |
Articolul 21 |
|
Articolul 4 alineatul (2) |
Articolul 19 alineatele (1) și (2) |
|
Articolul 4 alineatul (3) |
Articolul 19 alineatul (3) |
|
Articolul 4 alineatul (4) |
Articolul 10 alineatul (10) |
|
Articolul 4 alineatul (5) |
Articolul 18 alineatul (6) |
|
Articolul 5 alineatul (1) |
Articolul 8 alineatul (1) |
|
Articolul 5 alineatul (2) |
— |
|
Articolul 5 alineatul (3) |
Articolul 9 |
|
Articolul 6 |
— |
|
Articolul 7 |
Articolul 107 |
|
Articolul 8 |
Articolele 89-92 |
|
Articolul 9 alineatul (1) primul paragraf |
Articolul 48 alineatul (10) primul paragraf |
|
Articolul 9 alineatul (1) al doilea paragraf |
Articolul 48 alineatul (3) al doilea paragraf, alineatul (7) al doilea paragraf și alineatul (9) al doilea paragraf |
|
Articolul 9 alineatul (2) |
Articolul 48 alineatul (3) |
|
Articolul 9 alineatul (3) |
Articolul 48 alineatele (3)-(9) |
|
Articolul 9 alineatul (4) |
Articolul 5 alineatul (6) |
|
Articolul 9 alineatul (5) |
— |
|
Articolul 9 alineatul (6) |
Articolul 11 alineatele (3) și (4) |
|
Articolul 9 alineatul (7) |
Articolul 10 alineatul (7) |
|
Articolul 9 alineatul (8) |
Articolul 49 alineatul (1) |
|
Articolul 9 alineatul (9) |
Articolul 49 alineatul (4) |
|
Articolul 9 alineatul (10) |
Articolul 51 alineatul (2) |
|
Articolul 9 alineatul (11) |
Articolul 48 alineatul (12) |
|
Articolul 9 alineatul (12) |
Articolul 54 alineatul (1) |
|
Articolul 9 alineatul (13) |
Articolul 48 alineatul (2) |
|
Articolul 10 alineatele (1) și (2), alineatul (3) a doua teză și alineatul (4) |
Articolul 26 alineatul (3), articolul 27 și articolul 28 |
|
Articolul 10 alineatul (3) prima teză |
Articolul 11 alineatul (1) |
|
Articolul 11 alineatul (1) |
Articolul 82 alineatul (1) și articolul 84 alineatul (2) |
|
Articolul 11 alineatul (2) |
Articolul 82 alineatul (10) și alineatul (11) primul paragraf |
|
Articolul 11 alineatul (3) |
Articolul 84 alineatul (7) |
|
Articolul 11 alineatul (4) |
— |
|
Articolul 11 alineatul (5) |
Articolul 86 |
|
Articolul 12 |
Articolul 30 |
|
Articolul 13 |
Articolul 93 |
|
Articolul 14 alineatul (1) litera (a) |
— |
|
Articolul 14 alineatul (1) litera (b) |
Articolul 47 alineatele (3) și (6) |
|
Articolul 14 alineatul (2) |
— |
|
Articolul 14 alineatul (3) |
— |
|
Articolul 15 alineatul (1) |
Articolul 38 și articolul 39 |
|
Articolul 15 alineatul (2) |
Articolul 32 |
|
Articolul 15 alineatul (3) |
Articolul 40 alineatele (2) și (4) |
|
Articolul 15 alineatul (4) |
— |
|
Articolul 15 alineatul (5) |
Articolul 51 alineatul (5) |
|
Articolul 15 alineatul (6) |
Articolul 51 alineatul (4) |
|
Articolul 15 alineatul (7) |
Articolul 34 alineatul (2) și articolul 40 alineatul (2) |
|
Articolul 16 |
Articolul 18 |
|
Articolul 17 |
Articolele 89-92 |
|
Articolul 18 |
Articolul 94 |
|
Articolul 19 |
Articolul 102 |
|
Articolul 20 |
Articolul 97 |
|
Articolul 21 |
— |
|
Articolul 22 |
— |
|
Articolul 23 |
— |
|
Articolul 24 |
— |
( 1 ) Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).
( 2 ) Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).
( 3 ) Recomandarea Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (JO L 124, 20.5.2003, p. 36).
( 4 ) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
( 5 ) Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).
( 6 ) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
( 7 ) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) (JO L 136, 29.5.2007, p. 3).
( 8 ) Directiva 80/181/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1979 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la unitățile de măsură și de abrogare a Directivei 71/354/CEE (JO L 39, 15.2.1980, p. 40).
( 9 ) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).