Cauza T‑718/15

PTC Therapeutics International Ltd

împotriva

Agenției Europene pentru Medicamente

„Acces la documente – Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 – Documente deținute de EMA și transmise în cadrul cererii de autorizare a introducerii pe piață a medicamentului Translarna – Decizie prin care se acordă unui terț accesul la documente – Excepție privind protecția intereselor comerciale – Lipsa unei prezumții generale de confidențialitate”

Sumar – Hotărârea Tribunalului (Camera a doua) din 5 februarie 2018

1. Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Excepții de la dreptul de acces la documente – Interpretare și aplicare stricte – Obligația instituției de a efectua o examinare concretă și individuală a documentelor – Conținut – Exceptare de la obligație – Posibilitatea de a se întemeia pe prezumții generale care se aplică anumitor categorii de documente – Limite

   [Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (2)]

2. Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Excepții de la dreptul de acces la documente – Protecția intereselor comerciale – Întindere – Aplicare în cazul documentelor cuprinse într‑un dosar transmis în cadrul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament – Prezumție generală de aplicare a excepției de la dreptul de acces – Excludere

   [Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (2) a doua liniuță, și Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 11, art. 13 alin. (3), art. 36, art. 38 alin. (3), art. 57 alin. (1) și (2) și art. 73]

3. Dreptul Uniunii Europene – Interpretare – Metode – Interpretare în raport cu acordurile internaționale încheiate de Uniune – Interpretarea Regulamentelor nr. 141/2000, nr. 1049/2001, nr. 726/2004 și nr. 507/2006 în lumina Acordului privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPS)

   (Acordul TRIPS, art. 39; Regulamentele nr. 141/2000, nr. 1049/2001 și nr. 726/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului; Regulamentul nr. 507/2006 al Comisiei; Decizia 94/800 a Consiliului)

4. Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Excepții de la dreptul de acces la documente – Refuzul accesului – Posibilitatea justificării pe baza amplorii volumului de muncă necesitat de cererea de acces – Excludere

   [Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (1) și (2)]

5. Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Excepții de la dreptul de acces la documente – Refuzul accesului – Posibilitatea de a se întemeia pe prezumții generale aplicabile anumitor categorii de documente – Obligația de a recurge la asemenea prezumții – Inexistență

   (Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4)

6. Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Excepții de la dreptul de acces la documente – Interpretare și aplicare stricte – Obligație de examinare concretă și individuală pentru documentele acoperite de o excepție – Conținut

   [Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentele (2) și (11) și art. 4]

7. Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Excepții de la dreptul de acces la documente – Protecția intereselor comerciale – Domeniu de aplicare – Asamblarea unor studii științifice publice care conțin informații neconfidențiale și confidențiale – Includere – Condiție – Existența unei date comerciale sensibile care poate aduce atingere unor interese comerciale

   [Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (2) prima liniuță]

8. Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Excepții de la dreptul de acces la documente – Protecția obiectivelor activităților de inspecție, de anchetă și de audit – Protecția intereselor comerciale – Interes public superior care justifică divulgarea conținutului unor documente – Obligația instituției de a evalua comparativ interesele în cauză

   [Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (2) și art. 4 alin. (2) prima și a treia liniuță]

1.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctele 34-36, 38 și 39)

2.  Nu există o prezumție generală de confidențialitate a documentelor unui dosar transmis Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) în cadrul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament, în special a rapoartelor unor studii clinice, care ar decurge din aplicarea dispozițiilor coroborate ale Regulamentului nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, ale Regulamentului nr. 1049/2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei și ale Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar.

   Astfel, spre deosebire de situațiile în care s‑a admis că se aplică prezumțiile generale de refuz al accesului la documente, Regulamentele nr. 141/2000 și nr. 726/2004 nu reglementează restrictiv utilizarea documentelor cuprinse în dosarul privind o procedură de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament. Ele nu prevăd o limitare a accesului la dosar în privința părților în cauză sau a reclamanților. Mai precis, Regulamentul nr. 141/2000 nu conține nicio dispoziție specifică privind accesul la documente. În ceea ce privește Regulamentul nr. 726/2004, acesta prevede la articolul 73 că Regulamentul nr. 1049/2001 se aplică documentelor pe care le deține EMA și că consiliul de administrație al acesteia adoptă măsurile de punere în aplicare a regulamentului menționat. Nicio altă dispoziție a aceluiași regulament nu poate fi interpretată în sensul că indică intenția legiuitorului Uniunii de a stabili un regim de acces restrâns la documente prin intermediul unei prezumții generale de confidențialitate a acestora.

   Astfel, Regulamentul nr. 726/2004 prevede în sarcina EMA, la articolul 11, la articolul 13 alineatul (3), la articolul 36, la articolul 38 alineatul (3) și la articolul 57 alineatele (1) și (2), publicarea a trei documente, și anume Raportul european public de evaluare, un rezumat al caracteristicilor medicamentelor în cauză și un prospect destinat utilizatorului, după ce au fost eliminate toate informațiile cu caracter de confidențialitate comercială. Aceste dispoziții menționează informațiile minime, prin intermediul celor trei documente sus‑menționate, pe care EMA este solicitată să le pună în mod proactiv la dispoziția publicului. Obiectivul legiuitorului Uniunii constă, pe de o parte, în indicarea într‑un mod cât mai inteligibil posibil pentru profesioniștii din domeniul sănătății a caracteristicilor medicamentului în cauză și a modului în care acesta trebuie prescris pacienților și, pe de altă parte, în informarea publicului neprofesionist, într‑un limbaj comprehensibil, cu privire la modul de utilizare optim a medicamentului și cu privire la efectele acestuia. Acest regim de publicare proactivă a unor informații minime nu constituie, așadar, un regim specific de acces la documente care ar trebui să fie interpretat în sensul că toate datele și informațiile care nu figurează în cele trei documente sus‑menționate ar fi prezumate ca fiind confidențiale.

   Rezultă că principiul care prevalează în Regulamentele nr. 726/2004 și nr. 1049/2001 este cel al accesului public la informații și că excepțiile de la acest principiu sunt cele prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001, printre care se numără excepția privind informațiile comerciale confidențiale. Ținând seama de cerința unei interpretări stricte a excepțiilor de la divulgare, trebuie să se considere că legiuitorul Uniunii a apreciat implicit că integritatea procedurii de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament nu a fost compromisă în lipsa unei prezumții de confidențialitate.

   (a se vedea punctele 46-49, 52 și 53)

3.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctul 62)

4.  Activitatea administrativă generată de acordarea accesului public la documente care conțin informații confidențiale ce trebuie ocultate nu poate constitui o justificare valabilă pentru refuzarea unui asemenea acces. În plus, volumul activității pe care un terț autor trebuie să o efectueze pentru a stabili partea documentului solicitat care este supusă uneia dintre excepțiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau (2) din Regulamentul nr. 1049/2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei nu poate fi luat în considerare în cadrul stabilirii faptului de a ști dacă un document sau părți ale acestuia pot sau nu pot fi divulgate. În definitiv, este în interesul însuși al autorului terț consultat să furnizeze justificări pentru a ajuta instituția sesizată cu o cerere de acces pentru ca excepțiile adecvate să poată fi eventual aplicate.

   (a se vedea punctul 66)

5.  O instituție sesizată cu o cerere de acces în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei nu are obligația să își întemeieze decizia pe o prezumție generală, dacă aceasta există. Ea poate efectua întotdeauna o examinare concretă a documentelor vizate de cererea de acces și poate furniza o motivare rezultată dintr‑o asemenea examinare concretă.

   (a se vedea punctul 70)

6.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctele 79-83)

7.  Pentru a aplica excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei, este necesar să se demonstreze că documentele care sunt solicitate conțin elemente care, prin divulgarea lor, pot aduce atingere intereselor comerciale ale unei persoane juridice. Această situație se regăsește în special atunci când documentele solicitate conțin informații comerciale sensibile, referitoare îndeosebi la strategiile comerciale ale întreprinderilor în cauză sau la relațiile lor comerciale, sau atunci când acestea conțin date proprii ale întreprinderii care evidențiază experiența ei.

   În ceea ce privește o cerere de acces la un raport care conține un anumit număr de informații care au fost divulgate în Raportul european public de evaluare întocmit de Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente, acest din urmă raport fiind accesibil publicului și conținând date care provin direct din raportul menționat, trebuie să se demonstreze că asamblarea completă a datelor accesibile publicului cu cele care nu sunt accesibile publicului constituie o dată comercială sensibilă a cărei divulgare ar aduce atingere intereselor comerciale ale unei persoane juridice. O afirmație potrivit căreia întregul reprezintă mai mult decât suma părților este foarte vagă pentru a demonstra că această asamblare a informațiilor ar putea aduce atingere intereselor comerciale respective. Explicații precise și concrete au fost cu atât mai necesare cu cât excepțiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001 derogă de la principiul accesului cât mai larg posibil al publicului la documente și trebuie, așadar, să fie interpretate și aplicate în mod strict.

   Pe de altă parte, trebuie să se constate că riscul unei utilizări abuzive a raportului la care un concurent solicită acces nu constituie, în sine, un motiv pentru a se considera că o informație este confidențială pe plan comercial în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001.

   (a se vedea punctele 85, 89 și 91)

8.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctele 106 și 107)