Siguranța repelenților pentru insecte, a dezinfectanților și a altor produse chimice industriale (biocide) în UE

ASPECTE-CHEIE

Aprobarea substanțelor active

• Pentru a putea fi comercializate în UE, toate produsele biocide necesită o autorizație. Substanțele active pe care le conțin trebuie să fie aprobate sau să fie incluse în anexa I la regulament.
• Evaluarea substanțelor active biocide se efectuează la nivelul UE. Pentru fiecare substanță activă care trebuie evaluată, o întreprindere interesată (sau un grup de întreprinderi) depune o cerere la un stat membru al UE „evaluator”. Statul membru evaluator are responsabilitatea de a întocmi un raport de evaluare, care este supus unei evaluări inter pares de către reprezentanții celorlalte state membre în cadrul Comitetului pentru produse biocide din cadrul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA). Comitetul pentru produse biocide întocmește un aviz al agenției, care reprezintă baza pentru decizia Comisiei Europene de a aproba (sau de a nu aproba) substanța.
• Substanțele active care întrunesc criteriile de excludere nu sunt aprobate. Acestea sunt substanțe care sunt:
  • cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere;
  • perturbatori endocrini pentru sănătatea umană²;
  • persistente³, bioacumulative⁴ și toxice⁵; sau
  • foarte persistente și foarte bioacumulative.
• Sunt totuși posibile excepții, atunci când:
  • riscurile asociate expunerii la substanță sunt neglijabile;
  • substanța este esențială în prevenirea sau controlarea unui pericol grav pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu; sau
  • neaprobarea ar avea un efect negativ disproporționat pentru societate față de efectele provocate prin utilizarea substanței active.
• Riscurile asociate cu produse biocide care conțin nanomateriale⁶ trebuie evaluate în mod specific.
• Aprobarea unei substanțe active se acordă pentru o perioadă de cel mult 10 ani.
• Substanțele active aprobate sunt enumerate pe site-ul ECHA.

Autorizarea produsului

Odată aprobată o substanță activă, întreprinderile trebuie să solicite permisiunea de a-și introduce produsele pe piață, într-unul din modurile următoare.

• Prin depunerea unei cereri de autorizare UE la ECHA, dacă societatea este interesată să comercializeze produsul pe întreg teritoriul UE. Dacă produsul este considerat sigur ca urmare a evaluării de către o autoritate de evaluare competentă a unui stat membru și acordării unei autorizări din partea Comisiei, acesta poate fi comercializat direct pe întreg teritoriul UE fără a fi necesară obținerea unei autorizații naționale specifice. Comisia a adoptat un document de orientare pentru a explica mai detaliat criteriile de eligibilitate pentru procedura de autorizare la nivelul UE pentru produse.
• Prin depunerea unei cereri de autorizare națională sau, în paralel, a unei cereri de autorizare națională prin procedura de recunoaștere reciprocă, în cazul în care produsul urmează să fie comercializat în unul sau mai multe state membre. În cazul în care se acordă o autorizație, întreprinderile care doresc să introducă același produs pe piața altor state membre pot solicita aplicarea principiului recunoașterii reciproce a autorizației produsului în aceste alte state membre.

De asemenea, există o procedură de autorizare simplificată pentru produsele cel mai puțin dăunătoare care întrunesc anumite condiții specifice (nu conțin substanțe problematice sau nanomateriale, sau sunt suficient de eficiente și manevrarea lor nu necesită utilizarea unui echipament individual de protecție).

În mod excepțional, produsele biocide care conțin substanțe active care au fost deja pe piață în mai 2000 și care sunt incluse în programul de lucru pentru examinarea substanțelor active biocide existente pot fi puse la dispoziție pe piață și folosite în conformitate cu legislațiile naționale ale fiecărui stat membru până la decizia finală cu privire la aprobarea substanței sau a substanțelor active pe care le pot conține.

Punerea în comun a datelor

Pentru a reduce la minimum costurile și testarea pe animale, regulamentul prevede punerea în comun a datelor privind substanțele aprobate și produsele autorizate în UE. Agenția a înființat un sistem de informații (registrul produselor biocide) care conține toate informațiile cu privire la cereri, evaluări și autorizări sau aprobări.

Articolele tratate

Regulamentul vizează articolele care au fost tratate cu un produs biocid sau care încorporează un produs biocid (cum ar fi mobilierul și vopselele). Articolele tratate pot fi tratate numai cu substanțe active care au fost aprobate în UE și trebuie etichetate conform unor norme specifice.

Acte delegate și acte de punere în aplicare

Comisia Europeană a adoptat mai multe acte delegate și de punere în aplicare în legătură cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Se remarcă îndeosebi:

• Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul delegat (UE) 2022/825;
• Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 care stabilește criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului;
• Regulamentul delegat (UE) nr. 492/2014 de completare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele pentru reînnoirea autorizațiilor produselor biocide care fac obiectul recunoașterii reciproce;
• Regulamentul de punere în aplicare nr. 354/2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului;
• Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 de specificare a unei proceduri de autorizare a acelorași produse biocide în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1802);
• Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 564/2013 privind taxele și tarifele datorate Agenției Europene pentru Produse Chimice în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1490).