Utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic
SINTEZĂ PRIVIND:
Directiva 2009/41/CE privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic
CARE ESTE OBIECTIVUL DIRECTIVEI?
Directiva stabilește norme pentru utilizarea în condiții de izolare* a microorganismelor modificate genetic (MMG-uri)* cu scopul de a proteja sănătatea umană și mediul în UE.
ASPECTE-CHEIE
Clasificări și notificări
-
Utilizatorii de MMG-uri trebuie să evalueze utilizarea în condiții de izolare în ceea ce privește riscurile la adresa sănătății umane și a mediului. Evaluarea rezultă cu una din următoarele clase.
-
Clasa 1: activități care nu prezintă riscuri sau care prezintă riscuri neglijabile.
-
Clasa 2: activități care prezintă riscuri reduse.
-
Clasa 3: activități care prezintă riscuri moderate.
-
Clasa 4: activități care prezintă riscuri ridicate.
-
Atunci când se folosesc pentru prima oară MMG-uri în condiții de izolare, utilizatorul trebuie să prezinte o notificare cu informații (enumerate în anexa V a directivei) autorităților competente din țara UE în cauză. Notificarea are rolul de a asigura că instalația propusă este corespunzătoare pentru desfășurarea activității respective și nu prezintă vreun pericol pentru sănătatea umană și pentru mediu.
-
După notificarea autorităților competente, se poate începe utilizarea în condiții de izolare încadrată în clasa 1, fără alte notificări.
-
Utilizarea în condiții de izolare încadrată în clasa 2 se poate începe imediat după prezentarea notificării cu condiția ca incinta să fi făcut obiectul unei notificări prealabile în vederea utilizării în condiții de izolare din clasa 2 sau din clase superioare Cu toate acestea, dacă nu este cazul și în absența unui refuz din partea autorității competente, utilizarea în condiții de izolare încadrată în clasa 2 poate începe după 45 de zile de la depunerea notificării (sau mai devreme cu acordul autorității).
-
Utilizarea în condiții de izolare încadrată în clasa 3 sau 4 nu poate începe fără acordul prealabil al autorității competente, care comunică decizia sa în scris.
Accidente
*
-
Țările UE trebuie să se asigură că înainte de inițierea unei utilizări în condiții de izolare:
-
s-a elaborat un plan de urgență pentru a putea reacționa în cazul unui accident, pentru cazurile în care măsurile de izolare inadecvate pot duce la apariția unui pericol grav; și
-
persoanele care ar putea fi afectate de un accident sunt informate cu privire la toate aspectele legate de siguranța lor.
-
În cazul producerii unui accident, respectiva țară UE trebuie să se asigure că utilizatorul de MMG-uri notifică autoritățile competente și comunică informațiile necesare pentru evaluarea situației și pentru a lua măsuri.
DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?
Directiva se aplică începând cu 10 iunie 2009.
CONTEXT
Această directivă abrogă și consolidează Directiva 90/219/CEE și modificările succesive într-un singur act.
Directiva stabilește standarde minime aplicabile utilizării în condiții de izolare a MMG-urilor. Țărilor UE le este permis să ia măsuri mai ferme.
* TERMENI-CHEIE
Utilizarea în condiții de izolare: Înseamnă orice activitate în cadrul căreia microorganismele sunt modificate genetic, cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în orice alt mod și pentru care se folosesc măsuri specifice de izolare/siguranță pentru a limita contactul acestora cu populația și cu mediul.
MMG-uri: Microorganisme, precum bacteriile, virusurile sau ciupercile al căror material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, care nu se produce prin împerechere și/sau recombinare naturală.
Accidente: În contextul acestei directive, acestea fac referire la orice incident care implică o introducere neintenționată și considerabilă de MMG-uri în timpul utilizării în condiții de izolare care ar putea prezenta un pericol pentru sănătatea umană și mediu.
ACTUL PRINCIPAL
Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (JO L 125, 21.5.2009, pp. 75-97)
Data ultimei actualizări: 07.07.2016