Medicamente de uz veterinar – buna practică de fabricație

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 91/412/CEE a Comisiei – buna practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar

SINTEZĂ

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

Directiva stabilește principiile și orientările privind buna practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar.

ASPECTE-CHEIE

• Autoritățile naționale trebuie să organizeze inspecții regulate pentru a se asigura că fabricanții respectă principiile și orientările stabilite în legislație.
• Fabricanții trebuie:
  • să se asigure că propriile activități sunt autorizate adecvat și respectă bunele practici de fabricație;
  • să își reevalueze în mod regulat metodele de fabricație în funcție de progresele științifice și tehnice;
  • să stabilească și să pună în practică un sistem eficace de asigurare a calității farmaceutice, care implică participarea conducerii și a personalului;
  • să dispună de personal în număr suficient, competent și calificat pentru a-și atinge obiectivele de asigurare a calității;
  • să definească sarcinile personalului de conducere și supraveghere și să le asigure un instructaj adecvat;
  • să stabilească și să mențină evidențe, un sistem de control al calității aflat sub autoritatea unei persoane care are calificările necesare și programe de igienă;
  • să inspecteze frecvent operațiunile lor și să ia orice măsuri corectoare necesare;
  • să pună în aplicare un sistem de înregistrare și analiză a reclamațiilor și să adopte măsuri de retragere promptă a oricăror produse medicamentoase, dacă este cazul, informând în același timp autoritățile competente cu privire la această acțiune.
• Incintele și echipamentele de fabricație trebuie să fie situate, proiectate, construite, adaptate și întreținute în așa fel încât să corespundă destinației prevăzute, să se reducă la minimum riscul de eroare și să se permită o curățenie și o întreținere eficace.
• Sistemul de control al calității include acces la laboratoarele de control al calității și trebuie să păstreze eșantioane pentru fiecare lot de produse timp de cel puțin un an după data de expirare a produselor medicamentoase.
• Orice operație externalizată trebuie autorizată în baza unui contract scris care stipulează răspunderile ambelor părți în ceea ce privește respectarea bunelor practici de fabricație.
• Importatorii trebuie să se asigure că produsele importate sunt fabricate în conformitate cu standarde cel puțin echivalente cu cele aplicate în UE.

DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?

Directiva se aplică începând cu 23 iulie 1991. Țările UE au avut obligația de a o transpune în legislația națională până la 23 iulie 1993.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

• Calitatea produselor medicamentoase și bunele practici de fabricație (BPF) pe site-ul internet al Comisiei Europene;
• Conformare cu buna practica de fabricație și buna practică de distribuție pe site-ul internet al Agenției Europene pentru Medicamente.

ACT

Directiva 91/412/CE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar (JO L 228, 17.8.1991, pp. 70-73)

ACTE CONEXE

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, pp. 1-33)

Modificările și corecturile succesive aduse Regulamentului (CE) nr. 726/2004 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/82/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare (JO L 136, 30.4.2004, pp. 58-84)

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, pp. 1-66). A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 19.04.2016