Prepararea și introducerea pe piață a furajelor cu adaos de medicamente

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 90/167/CEE de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

Directiva stabilește reguli pentru:

• a apăra sănătatea publică de pericolele ce pot să apară în urma administrării furajelor cu adaos de medicamente la animalele destinate producției de alimente; și
• a preveni denaturarea concurenței în sectorul creșterii animalelor.

Regulamentul (UE) 2019/4 abrogă Directiva 90/167/CEE începând de la 28 ianuarie 2022.

ASPECTE-CHEIE

Directiva impune ca:

• numai premixurile cu adaos de medicamente autorizate să poată fi utilizate la fabricarea furajelor cu adaos de medicamente; și
• să fie date instrucțiuni precise de utilizare a furajelor respective.

Țările UE trebuie să se asigure că furajele cu adaos de medicamente sunt produse numai în anumite condiții:

• spațiile producătorilor, precum și echipamentul tehnic, depozitul și facilitățile de inspecție ale acestora au fost aprobate deja de autoritatea națională competentă;
• spațiile, personalul și echipamentul producătorilor satisfac normele și principiile naționale de igienă în producție;
• personalul producătorilor deține cunoștințe și calificare adecvate în tehnologia amestecului;
• procesul de fabricație satisface normele de bună practică de fabricație.

Responsabilitățile producătorilor

Țările UE trebuie, de asemenea, să oblige producătorii să se asigure că:

• sunt folosite numai furaje sau combinații de furaje care respectă dispozițiile UE privind furajele;
• furajul și premixul cu adaos de medicamente autorizat folosite conduc la obținerea unui amestec omogen și stabil;
• premixul cu adaos de medicamente autorizat este folosit în procesul de producție în conformitate cu condițiile prevăzute la eliberarea autorizației de introducere pe piață (de exemplu, nu există posibilitatea unei interacțiuni nedorite între medicamentele de uz veterinar, aditivi și furaje);
• doza zilnică de medicament este conținută într-o cantitate de furaj echivalentă cu cel puțin jumătate din rația zilnică a animalelor tratate sau, în cazul rumegătoarelor (de exemplu, bovine și ovine), cu cel puțin jumătate din rația zilnică de furaje suplimentare neminerale.

Introducerea produselor pe piață

De asemenea, producătorii sunt responsabili pentru calitatea produselor introduse pe piață.

Furajele cu adaos de medicamente pot fi:

• introduse pe piață numai în ambalaje închise și etichetate în conformitate cu normele în vigoare;
• furnizate crescătorilor numai dacă aceștia prezintă o rețetă eliberată de un medic veterinar în anumite condiții.

Administrarea furajelor cu adaos de medicamente

• Dacă furajele cu adaos de medicamente se administrează animalelor destinate consumului uman, animalele tratate nu trebuie tăiate înainte de sfârșitul perioadei de așteptare prevăzute de lege.
• Pentru a permite controale eficiente, persoanele în cauză trebuie să țină un registru sau să păstreze documentele o anumită perioadă de timp.

Controalele veterinare

Măsurile de protecție prevăzute în Directiva 89/662/CEE și normele privind controalele veterinare prevăzute în directiva respectivă se aplică în comerțul cu premixuri cu adaos de medicamente.

Abrogare

Directiva 90/167/CEE este abrogată de Regulamentul (UE) 2019/4 (a se vedea sinteza privind furajele cu adaos de medicamente – fabricarea, comercializarea și utilizarea) începând de la 28 ianuarie 2022.

DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?

Se aplică de la 6 aprilie 1990 și a trebuit transpusă în legislația țărilor UE până la 1 octombrie 1991, exceptând cerințele din articolul 11 alineatul (2) cu privire la Directiva 89/662/CEE, pentru care termenul a fost 31 decembrie 1992.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

• Medicamentele veterinare și furajele cu adaos de medicamente (Comisia Europeană).

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate (JO L 92, 7.4.1990, pp. 42-48)

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului (JO L 4, 7.1.2019, pp. 1-23)

Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (JO L 95, 7.4.2017, pp. 1-142)

Modificările succesive aduse Regulamentului (UE) 2017/625 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, pp. 1-66)

A se vedea versiunea consolidată.

Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar (JO L 228, 17.8.1991, pp. 70-73)

Directiva 89/662/CEE a Consiliului din 11 decembrie 1989 privind controlul veterinar în cadrul schimburilor intracomunitare în vederea realizării pieței interne (JO L 395, 30.12.1989, pp. 13-22)

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 25.04.2019