Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32009R0469

Certificatele suplimentare de protecție pentru medicamente și produsele de uz fitosanitar

Ultima revizuire:
10/10/2019
Data creării inițiale:
24/09/2009
Cod sinteză:
  • 03.10.00.00 Pesticide și îngrășăminte
  • 24.03.03.00 Produse farmaceutice și cosmetice
  • 24.06.03.08 Invenții, mărci comerciale și desene
  • 29.13.01.00 Medicamente de uz uman
Descriptor EUROVOC:
Cod repertoriu:
Autor:
Oficiul pentru Publicații al Uniunii Europene
Entitate(ăți) responsabilă(e):
Direcția Generală Piață Internă, Industrie, Antreprenoriat și IMM-uri

Certificatele suplimentare de protecție pentru medicamente și produsele de uz fitosanitar

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (CE) nr. 1610/96 – certificatul suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare

Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – certificatul suplimentar de protecție pentru produsele farmaceutice

CARE ESTE ROLUL ACESTOR REGULAMENTE?

  • Acestea oferă protecție suplimentară pentru anumite produse farmaceutice și fitosanitare brevetate care au fost aprobate pentru vânzare.
  • Regulamentul (UE) 2019/933, de modificare, a introdus un regim de fabricație derogatoriu în ceea ce privește protecția acordată printr-un certificat suplimentar de protecție (CSP)1 pentru produsele farmaceutice, care le permite întreprinderilor cu sediul în UE să producă o variantă generică sau similară a unui medicament protejat prin CSP în cursul perioadei de valabilitate a certificatului:
    • fie în vederea exportării pe o piață din afara UE; fie
    • în vederea stocării, pe durata ultimelor șase luni din perioada de valabilitate a unui CSP, anterior intrării pe piața UE.
  • Această protecție din partea Uniunii Europene este concepută pentru a elimina orice disparități și deficiențe din sistemele naționale de brevetare a produselor farmaceutice și fitosanitare.

ASPECTE-CHEIE

  • Orice produs farmaceutic sau fitosanitar poate primi un CSP în cazul în care:
    • este protejat de un brevet național (brevet de bază);
    • necesită autorizație națională sau UE pentru a putea fi comercializat (autorizația de introducere pe piață); și
    • nu deține deja un certificat.
  • CSP conferă aceleași drepturi ca și brevetul de bază, exceptând limitările regimului de fabricație derogatoriu explicate mai sus.
  • Cererea pentru CSP trebuie depusă la serviciul național competent de proprietate industrială:
    • în termen de șase luni de la acordarea autorizației de introducere pe piață; sau
    • în cazul în care autorizația de introducere pe piață este introdusă înainte de acordarea brevetului de bază, în termen de șase luni de la data acordării brevetului.
  • CSP intră în vigoare la expirarea brevetului de bază și este valabil pentru o perioadă de până la cinci ani. Protecția totală pe care o pot oferi un brevet și un CSP nu poate depăși 15 ani de la acordarea primei autorizații de introducere pe piață.
  • CSP se poate prelungi o dată cu șase luni pentru produsele farmaceutice destinate copiilor în cazul în care a fost întocmit un plan de investigație pediatrică. În acest caz, protecția totală oferită este de 15,5 ani.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTELE?

  • Regulamentul (CE) nr. 1610/96 se aplică de la , cu excepția țărilor a căror legislație națională nu reglementa caracterul brevetabil al produselor fitosanitare, în care se aplică de la .
  • Regulamentul (CE) nr. 469/2009 codifică Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului. Se aplică de la .
  • Regulamentul (UE) 2019/933, de modificare, se aplică de la .

CONTEXT

  • Perioada dintre depunerea unei cereri de brevet pentru un produs farmaceutic sau fitosanitar nou și primirea autorizației de introducere a acestuia pe piață reduce perioada de protecție efectivă conferită de brevet. Obiectivul CSP este de a compensa reducerea respectivă a protecției efective oferite de brevet în aceste domenii de cercetare, pentru a încuraja inovarea și a preveni mutarea industriilor respective din țările UE.
  • Pentru informații suplimentare, consultați:

TERMENI-CHEIE

  1. Certificat suplimentar de protecție: un drept de proprietate intelectuală pentru un anumit produs care acționează ca o prelungire a unui brevet.

DOCUMENTELE PRINCIPALE

Regulamentul (CE) nr. 1610/96 al Parlamentului European și al Consiliului din privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare (JO L 198, , pp. 30-35)

Modificările succesive aduse Regulamentului (CE) nr. 1610/96 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (versiune codificată) (JO L 152, , pp. 1-10)

A se vedea versiunea consolidată.

data ultimei actualizări

Sus