EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2109
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2109 of 30 November 2021 amending Implementing Regulation (EU) 2020/704 to make administrative changes to the Union authorisation of the biocidal product family ‘INSECTICIDES FOR HOME USE’ (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2109 al Comisiei din 30 noiembrie 2021 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/704 pentru a aduce modificări administrative autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „INSECTICIDES FOR HOME USE” (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2109 al Comisiei din 30 noiembrie 2021 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/704 pentru a aduce modificări administrative autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „INSECTICIDES FOR HOME USE” (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2021/8543
OJ L 429, 1.12.2021, p. 99–107
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
1.12.2021 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 429/99 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/2109 AL COMISIEI
din 30 noiembrie 2021
de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/704 pentru a aduce modificări administrative autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „INSECTICIDES FOR HOME USE”
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf și articolul 50 alineatul (2),
întrucât:
|
(1) |
La 26 mai 2020, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/704 al Comisiei (2) s-a acordat societății Agrobiothers Laboratoire o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0021035-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „INSECTICIDES FOR HOME USE”. |
|
(2) |
La 8 septembrie 2020, societatea Agrobiothers Laboratoire a transmis o notificare Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (3), în ceea ce privește o modificare administrativă a autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „INSECTICIDES FOR HOME USE”, astfel cum este menționată în titlul 1 secțiunea 1 din anexa la regulamentul respectiv. |
|
(3) |
Agrobiothers Laboratoire a propus adăugarea unor denumiri comerciale la al treilea nivel de informare: produse individuale în meta RCP 1, în rezumatul caracteristicilor produsului pentru familia de produse biocide „INSECTICIDES FOR HOME USE”, astfel cum figurează în anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/704. Notificarea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-DR061688-14. |
|
(4) |
La 12 octombrie 2020, agenția a prezentat Comisiei un aviz (4) cu privire la modificările propuse, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. Avizul concluzionează că modificările autorizației existente solicitate de titularul autorizației se încadrează la articolul 50 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și că, după punerea în aplicare a modificărilor, condițiile prevăzute la articolul 19 din regulamentul respectiv sunt în continuare îndeplinite. La aceeași dată, agenția a transmis Comisiei rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. |
|
(5) |
Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se modifice autorizația Uniunii pentru familia de produse biocide „INSECTICIDES FOR HOME USE”. |
|
(6) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/704 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 30 noiembrie 2021.
Pentru Comisie
Președintele
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/704 al Comisiei din 26 mai 2020 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „INSECTICIDES FOR HOME USE” (JO L 164, 27.5.2020, p. 19).
(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 109, 19.4.2013, p. 4).
(4) ECHA opinion of 9 October 2020 on the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family „INSECTICIDES FOR HOME USE” (Avizul ECHA din 9 octombrie 2020 privind modificarea administrativă a autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „INSECTICIDES FOR HOME USE”), https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua-admin_change_bc-dr061688-14_en.pdf/90bc7c1f-ed8e-a127-982c-4f08b3af513f
ANEXĂ
„ANEXA II
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide
INSECTICIDES FOR HOME USE
Tip de produs 18 – Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode (Produse pentru combaterea dăunătorilor)
Numărul curent: EU-0021035-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0021035-0000
PARTEA I
PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Denumirea familiei de produse
|
Nume |
INSECTICIDES FOR HOME USE |
1.2. Tipul (tipurile) de produs(e)
|
Tipul (tipurile) de produs(e) |
TP 18 – Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode |
1.3. Deținătorul autorizației
|
Numele și adresa deținătorului autorizației |
Numele |
Agrobiothers Laboratoire |
|
Adresa |
ZI Les Platières, 71290 Cuisery, Franța |
|
|
Numărul curent |
EU-0021035-0000 |
|
|
Numărul deciziei de reglementare R4BP |
EU-0021035-0000 |
|
|
Data autorizației |
16 iunie 2020 |
|
|
Data de expirare a autorizației |
31 mai 2030 |
|
1.4. Producătorul (producătorii) produselor biocide
|
Denumirea producătorului |
Agrobiothers Laboratoire |
|
Adresa producătorului |
ZI Les Platières, 71290 Cuisery Franța |
|
Adresa locurilor de producție |
AF3 16 rue de l’Oberwald, 68360 Soultz Franța |
1.5. Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active
|
Substanța activă |
3-fenoxibenzil (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat (Permetrin) |
|
Denumirea producătorului |
Tagros Chemicals india Ltd. (Art. 95 List: LIMARU NV (Acting for Tagros Chemicals India Private Limited) |
|
Adresa producătorului |
Jhaver Centre, Rajah Annamalai Bldg., IV floor 72 Marshal’s road Egmore, 600008 Chennai India |
|
Adresa locurilor de producție |
A-4/1&2, Sipcot Industrial Complex, Pachayankuppam Cuddalore, 607 005 Tamilnadu India |
|
Substanța activă |
S-metopren |
|
Denumirea producătorului |
Babolna bio Ltd. |
|
Adresa producătorului |
Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Ungaria |
|
Adresa locurilor de producție |
Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Ungaria |
2. COMPOZIȚIA ȘI FORMA (FORMELE) DE CONDITIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE
2.1. Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse
|
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
3-fenoxibenzil (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat (Permetrin) |
|
Substanța activă |
52645-53-1 |
258-067-9 |
0,177 |
0,177 |
|
S-metopren |
|
Substanța activă |
65733-16-6 |
|
0,00225 |
0,00225 |
|
Propan-2-ol |
Propan-2-ol |
Substanța inactivă |
67-63-0 |
200-661-7 |
3,33475 |
3,33475 |
|
n-butan |
n-butan |
Substanța inactivă |
106-97-8 |
203-448-7 |
63,458 |
63,458 |
|
propan |
propan |
Substanța inactivă |
74-98-6 |
200-827-9 |
16,271 |
16,271 |
|
izobutan |
izobutan |
Substanța inactivă |
75-28-5 |
200-857-2 |
4,068 |
4,068 |
2.2. Forma (formele) de condiționare
|
Formulare (formulări) |
Generator de aerosoli – AE |
PARTEA II
AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)
META-RCP 1
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1
1.1. Identificator Meta-RCP 1
|
Identificator |
Meta-RCP 1: SPRAY INSECTICID PENTRU UZ CASNIC |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-1 |
1.3. Tipul (tipurile) de produs(e)
|
Tipul (tipurile) de produs(e) |
TP 18 – Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode |
2. COMPOZIȚIE META-RCP 1
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1
|
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
3-fenoxibenzil (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat (Permetrin) |
|
Substanța activă |
52645-53-1 |
258-067-9 |
0,177 |
0,177 |
|
S-metopren |
|
Substanța activă |
65733-16-6 |
|
0,00225 |
0,00225 |
|
Propan-2-ol |
Propan-2-ol |
Substanța inactivă |
67-63-0 |
200-661-7 |
3,33475 |
3,33475 |
|
n-butan |
n-butan |
Substanța inactivă |
106-97-8 |
203-448-7 |
63,458 |
63,458 |
|
propan |
propan |
Substanța inactivă |
74-98-6 |
200-827-9 |
16,271 |
16,271 |
|
izobutan |
izobutan |
Substanța inactivă |
75-28-5 |
200-857-2 |
4,068 |
4,068 |
2.2. Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1
|
Formulare (formulări) |
Generator de aerosoli – AE |
3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 1
|
Fraze de pericol |
Aerosol extrem de inflamabil. Recipient sub presiune: Poate exploda daca este încălzit. Poate fi mortal în caz de înghițire și de pătrundere în căile respiratorii. Provoacă o iritare gravă a ochilor. Foarte toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung. Conține PERMETHRIN. Poate provoca o reacție alergică. |
|
Fraze de precauție |
Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Citiți cu atenție și urmați toate instrucțiunile. A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Nu pulverizați deasupra unei flăcări deschise sau a unei alte surse de aprindere. Nu perforați sau ardeți, chiar și după utilizare. Spălați-vă bine după utilizare. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă iritarea ochilor persistă: Consultați medicul. A se proteja de lumina solară. Nu expuneți la temperaturi care depășesc 50 °C/122 °F. A se depozita la temperaturi care să nu depășească 40 °C/104 °F. Evitați dispersarea în mediu. Colectați scurgerile de produs. Aruncați conținutul/recipientul în conformitate cu reglementările locale. |
4. UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1
4.1. Modul de utilizare
Tabelul 1. Utilizare # 1 – Spray insecticid pentru uz casnic
|
Tipul produsului |
TP 18 – Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
- |
|
Organism(e)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Fleas Larve insecte Adulți insecte Ctenocephalides felis Ticks Ixodes ricinus Rhipicephalus sanguineus |
|
Domeniul de utilizare |
De interior Tratament specific al mobilierului nelavabil și textilelor de uz casnic cum sunt covoarele, mochetele, scaunele cu braț |
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Pulverizare După curățarea prin aspirare a suprafeței ce va fi tratată, produsul se pulverizează de la o distanță de 30 cm. |
|
Ratele și frecvența de aplicare |
O pulverizare de 1,3 secunde pentru aprox. 1 m2 (2,1 g/m2) Perioada minimă între două tratamente este de 6 luni. |
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
Publicul larg (neprofesionist) |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Recipient din tablă galvanizată pentru aerosol, cu acoperire internă din rășini epoxi-fenolice (250 sau 500 ml). Recipient din tablă galvanizată pentru aerosol, fără acoperire internă (300 ml). |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.
5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1) ALE META-RCP-ULUI 1
5.1. Instrucțiuni de utilizare
|
— |
Produsul va fi utilizat la tratamentul specific al mobilierului nelavabil și textilelor de uz casnic cum sunt covoarele, mochetele, scaunele cu braț. |
|
— |
Citiți întotdeauna eticheta sau broșura înainte de utilizare și respectați toate instrucțiunile furnizate. |
|
— |
Respectați dozele recomandate pentru aplicare. |
|
— |
Durata eficacității reziduale este de până la 6 luni, dar poate fi mai redusă în cazul curățării normale (ex.: prin aspirarea covoarelor) sau prin utilizarea intensă a suprafețelor (ex.: mers, frecare etc.). |
|
— |
În caz de infestare continuă, pentru a evita apariția rezistenței, folosiți alternativ produse cu substanțe active cu moduri diferite de acțiune (pentru a înlătura din populație indivizii rezistenți). |
|
— |
Dacă infestarea continuă în pofida respectării instrucțiunilor de pe etichetă/din broșură, contactați un profesionist în combaterea dăunătorilor. |
|
— |
Informați deținătorul autorizației în cazul în care tratamentul nu este eficace. |
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
|
— |
A nu se folosi pe suprafețe spălabile umede și pe textile umede. |
|
— |
Nu spălați mobilele cu cârpe umede de șters și nu curățați prin spălare covoarele sau mochetele curate pentru a evita scurgerile în sistemul de canalizare. |
|
— |
Scoateți din încăpere alimentele, hrana pentru animale și băuturile înainte de tratament. |
|
— |
Nu utilizați pe suprafețe sau obiecte aflate în vecinătatea sau susceptibile a atinge alimente, hrană pentru animale și băuturi. |
|
— |
Evitați contactul cu ochii. |
|
— |
După pulverizare, părăsiți încăperea și lăsați să acționeze o oră înainte de a aerisi. |
|
— |
Scoateți sau acoperiți terariile, acvariile și cuștile pentru animale înainte de aplicare. |
|
— |
Închideți filtrele de aer ale acvariilor pe durata pulverizării. |
|
— |
Având în vedere sensibilitatea lor ridicată la toxicitatea permetrinului, țineți pisicile departe de suprafețele tratate. |
|
— |
Țineți copiii și animalele de companie departe pe durata tratamentului. |
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
|
— |
Inhalare: Duceți victima la aer curat și mențineți-o în repaus în poziție semișezând. Solicitați imediat asistență medicală dacă apar simptome și/sau dacă au fost inhalate cantități mari. |
|
— |
Contact cu ochi: Spălați imediat cu apă din abundență, ridicând din când în când pleoapele superioare și inferioare. Verificați și îndepărtați lentilele de contact, dacă vă este simplu să o faceți. Continuați să clătiți cu apă călduță timp de cel puțin 10 minute. Consultați medicul dacă apar iritații sau dacă vederea este afectată. |
|
— |
Contact cu pielea: Scoateți hainele și încălțămintea contaminate. Spălați cu apă pielea contaminată. Dacă apar simptome, consultați un specialist în tratamentul contra otrăvurilor. |
|
— |
Contact cu gura: Spălați gura cu apă. Contactați imediat un specialist în tratamentul contra otrăvurilor dacă apar simptome și/sau în cazul unui contact cu gura în cantități mari. |
|
— |
Nu administrați fluide și nu induceți voma în cazul alterării stării de conștiență; plasați victima în poziție de recuperare și solicitați imediat asistență medicală. |
|
— |
Păstrați disponibile recipientul sau eticheta. |
|
— |
Piretroidele pot cauza parestezie (arsuri și înțepături ale pielii fără iritație). |
|
— |
Dacă simptomele persistă: Consultați medicul. |
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
|
— |
Nu evacuați produsul nefolosit pe pământ, în cursuri de apă, conducte (chiuvetă, toaletă etc.) sau canale de scurgere. |
|
— |
Aruncați produsul nefolosit, ambalajul său și orice alte reziduuri în conformitate cu reglementările locale. |
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
|
— |
Durata de valabilitate: 24 de luni. |
|
— |
A nu se depozita la temperaturi mai ridicate de 40 °C. |
|
— |
A nu se expune direct la lumina soarelui. |
|
— |
A se proteja contra înghețului. |
6. ALTE INFORMAȚII
7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1
7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumirea comercială |
FRONTLINE PET CARE SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT SPRAY ANTIPARASITAIRE POUR L’HABITAT 300 ML FRISKIES INSECTICIDE HABITAT/HOME VETOCANIS FRONTLINE HOMEGARD SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT INSECTICIDE HABITAT/HOME VITALVETO SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VITALVETO/INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY VITALVETO SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VETOCANIS/INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY VETOCANIS FRONTLINE HOMEGARD Husholdningsspray med insekticid og acaricid FRONTLINE HOMEGARD Insecticide and acaricide household spray FRONTLINE HOMEGARD Hyönteisten ja punkkien torjuntasuihke kotitalouksille FRONTLINE HOMEGARD insektizides und akarizides Haushaltsspray FRONTLINE HOMEGARD Spray Εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο σπρέι οικιακής χρήσης FRONTLINE HOMEGARD Spray insetticida e acaricida per l’ambiente domestico FRONTLINE HOMEGARD Insecticide en acaricidespray voor huishoudelijk gebruik FRONTLINE HOMEGARD Husholdningsspray med insekticid og acaricid FRONTLINE HOMEGARD INSETICIDA E ACARICIDA EM SPRAY PARA USO DOMÉSTICO FRONTLINE HOMEGARD Hushållspray med insekticid och akaricid |
||||
|
Numărul curent |
EU-0021035-0001 1-1 |
||||
|
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
|
3-fenoxibenzil (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat (Permetrin) |
|
Substanța activă |
52645-53-1 |
258-067-9 |
0,177 |
|
S-metopren |
|
Substanța activă |
65733-16-6 |
|
0,00225 |
|
Propan-2-ol |
Propan-2-ol |
Substanța inactivă |
67-63-0 |
200-661-7 |
3,33475 |
|
n-butan |
n-butan |
Substanța inactivă |
106-97-8 |
203-448-7 |
63,458 |
|
propan |
propan |
Substanța inactivă |
74-98-6 |
200-827-9 |
16,271 |
|
izobutan |
izobutan |
Substanța inactivă |
75-28-5 |
200-857-2 |
4,068 |
(1) Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.