Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 62012CN0617

Cauza C-617/12: Cerere de decizie preliminară introdusă de High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Regatul Unit) la 18 decembrie 2012 — Astrazeneca AB/Comptroller-General of Patents

OJ C 86, 23.3.2013, p. 10–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

23.3.2013   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 86/10

Cerere de decizie preliminară introdusă de High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Regatul Unit) la 18 decembrie 2012 — Astrazeneca AB/Comptroller-General of Patents

(Cauza C-617/12)

2013/C 86/15

Limba de procedură: engleza

Instanța de trimitere

High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court

Părțile din procedura principală

Reclamantă: Astrazeneca AB

Pârât: Comptroller-General of Patents

Întrebările preliminare

1.

O autorizație elvețiană de introducere pe piață care nu este acordată potrivit procedurii administrative de autorizare prevăzută de Directiva 2001/83/CE (1), dar care este recunoscută în mod automat de Liechtenstein poate constitui „prima autorizație de introducere a produsului pe piață” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 (2)?

2.

Răspunsul la prima întrebare este diferit dacă:

(a)

Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că setul de date clinice pe baza cărora autoritatea elvețiană a acordat autorizația de introducere pe piață nu îndeplinește condițiile de acordare a unei autorizații de introducere pe piață potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (3) și/sau

(b)

după acordare, autorizația elvețiană de introducere pe piață a fost suspendată, fiind restabilită numai după prezentarea de date suplimentare?

3.

Dacă articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 privește numai autorizațiile de introducere pe piață acordate în conformitate cu procedura administrativă de autorizare prevăzută de Directiva 2001/83/CE, împrejurarea că un medicament a fost introdus pe piață mai întâi în cadrul SEE pe baza unei autorizații elvețiene de introducere pe piață recunoscută în mod automat în Liechtenstein, care nu a fost acordată în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, determină imposibilitatea acordării certificatului suplimentar de protecție pentru acest produs în conformitate cu articolul 2 din Regulamentul nr. 469/2009?

(1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).

(2)  Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 152, p. 1).

(3)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).

Top