(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

(3)

La 16 iunie 2020, societatea Société des Produits Nestlé S.A. (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de introducere pe piața Uniunii ca aliment nou a proteinatului de fier din lapte, un complex de fier și de cazeină obținut din lapte de bovine, stabilizat cu fosfat. Solicitantul a cerut ca proteinatul de fier din lapte să fie utilizat ca sursă de fier în lapte și produse lactate praf, băuturi răcoritoare comercializate pentru exerciții fizice, preparate pentru băuturi din pudră de cacao, înlocuitori de cafea pe bază de malț, lichizi sau sub formă de pudră, batoane din cereale, tăiței alții decât tăițeii de celofan, cuburi sau granule (bază pentru supe), înlocuitori ai unei singure mese pentru controlul greutății, înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția alimentelor pentru sugari și copii de vârstă mică, precum și în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), destinate populației generale, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică. Nivelurile de utilizare propuse în suplimentele alimentare indicate în cerere au fost de până la 700 mg/zi, ceea ce corespunde unei cantități de până la 14 mg de fier pe zi. Solicitantul a propus, de asemenea, ca suplimentele alimentare care conțin proteinat de fier din lapte să nu fie utilizate dacă alte alimente cu adaos de proteinat de fier din lapte sunt consumate în aceeași zi.

(4)

La 16 iunie 2020, solicitantul a înaintat, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru un studiu in vitro privind digestibilitatea proteinatului de fier din lapte în condiții gastrice simulate (5); certificatele de analiză a compoziției loturilor de producție de proteinat de fier (6); un studiu in vitro privind impactul acidului ascorbic asupra biodisponibilității fierului din proteinatul de fier din lapte (7); un studiu uman randomizat cu un model încrucișat privind biodisponibilitatea fierului din lapte integral care conține proteinat de fier din lapte în comparație cu sulfatul feros (8); un studiu de toxicitate orală acută la rozătoare (9); un raport privind evaluarea consumului de proteinat de fier din lapte rezultat din utilizările propuse (10); o strategie de cercetare în literatura de specialitate și rezultatele studiului realizat de solicitant (11); și un studiu de bioaccesibilitate a fierului din complexe de cazeină de fier produse cu lapte (12), prezentat în sprijinul cererii.

(5)

La 9 octombrie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să efectueze o evaluare a proteinatului de fier din lapte ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283 și o evaluare a biodisponibilității fierului în contextul Directivei 2002/46/CE.

(6)

La 4 august 2022, autoritatea a adoptat un aviz științific intitulat „Safety of iron milk proteinate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of iron from this source in the context of Directive 2002/46/EC” [Siguranța proteinatului de fier din lapte ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 și biodisponibilitatea fierului din această sursă în contextul Directivei 2002/46/CE] (13), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

Comisia a considerat că termenul „proteinat de fier din lapte” utilizat pentru a descrie identitatea alimentului nou este destul de larg, deoarece ar include orice proteină din lapte de bovine care ar putea fi utilizată, în timp ce alimentul nou este fabricat utilizând în mod specific cazeină. În consecință, termenul „cazeinat de fier din lapte” ar fi un termen mai precis pentru a descrie acest aliment. Prin urmare, Comisia a cerut solicitantului să accepte denumirea „cazeinat de fier din lapte” pentru alimentul nou în loc de „proteinat de fier din lapte”. Ca răspuns la cererea Comisiei, solicitantul a fost de acord cu desemnarea alimentului nou ca „cazeinat de fier din lapte”.

(8)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că cazeinatul de fier din lapte este sigur în condițiile de utilizare propuse pentru populațiile-țintă propuse și că este o sursă din care fierul este biodisponibil. Cu toate acestea, în avizul respectiv, autoritatea a remarcat că, întrucât nu a stabilit o limită superioară tolerabilă a dozei („UL”), aportul de fier din anumite alimente și suplimente alimentare care conțin alimentul nou ar putea depăși nivelurile orientative pentru populație care au fost stabilite de statele membre și că aportul combinat de fier din alimente și suplimente alimentare care conțin alimentul nou și dieta de bază ar fi ridicat. Având în vedere considerațiile autorității și rolul esențial al fierului în fiziologia, creșterea și dezvoltarea umană, în special în primele etape ale vieții, precum și limita destul de îngustă care separă efectele benefice ale fierului asupra sănătății de efectele sale adverse în funcție de aport, Comisia consideră că este necesară o abordare precaută.

(9)

Prin urmare, Comisia a cerut solicitantului să reconsidere nivelurile de cazeinat de fier din lapte propuse în cererea sa pentru unele dintre produsele alimentare cele mai susceptibile de a contribui cel mai mult la aportul zilnic de fier, și anume laptele și produsele lactate (niveluri de până la 950 mg/100 g sau ml de aliment care ar corespunde unui conținut de până la 19 mg fier/100 g sau ml de alimente), preparatele pentru băuturi din cacao (niveluri de până la 800 mg/100 g sau ml de alimente care ar corespunde unui conținut de până la 16 mg fier/100 g sau ml de alimente), batoanele din cereale (niveluri de până la 700 mg/100 g sau ml care ar corespunde unui conținut de până la 14 mg fier/100gr sau ml de aliment) și pentru suplimentele alimentare (niveluri de până la 700 mg g/zi care ar corespunde unui conținut de până la 14 mg fier/zi). Ca răspuns la cererea Comisiei, solicitantul și-a modificat cererea și a propus utilizarea cazeinatului de fier din lapte în lapte și în produsele lactate la depășească 500 mg/100 g sau ml de alimente corespunzând unui nivel de până la 10 mg fier/100 g sau ml de alimente, în preparatele pentru băuturi din cacao la niveluri care să nu depășească 400 mg/100 g sau ml de produse alimentare corespunzând unui nivel de până la 8 mg fier/100 g sau ml de alimente, iar în barele de cereale la niveluri care să nu depășească 350 mg/100 g sau ml de produs alimentar, corespunzând unui nivel de până la 7 mg fier/100 g sau ml de aliment. De asemenea, solicitantul și-a modificat cererea în ceea ce privește utilizarea cazeinatului de fier din lapte în suplimentele alimentare și a propus utilizarea sa la niveluri care să nu depășească 700 mg/zi, corespunzând unui conținut de până la 14 mg fier/zi în suplimentele alimentare destinate populației adulte, și la niveluri care să nu depășească 350 mg/zi, corespunzând unui conținut de până la 7 mg fier/zi în suplimentele alimentare destinate copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică. În plus, solicitantul a indicat că va ajusta nivelurile de cazeinat de fier din lapte din produsele alimentare și din suplimentele alimentare introduse pe piața unui stat membru pentru a limita nivelurile maxime corespunzătoare de fier la valorile orientative stabilite de statul membru respectiv pentru fiecare grupă de vârstă a populației. Comisia consideră că utilizările revizuite ar îndeplini condițiile pentru introducerea pe piață a cazeinatului de fier din lapte în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(10)

Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că cazeinatul de fier din lapte, atunci când este utilizat ca sursă de fier în lapte și produse lactate praf, băuturile răcoritoare comercializate pentru exerciții fizice, preparatele pentru băuturi din pudră de cacao, înlocuitorii de cafea pe bază de malț, lichizi sau sub formă de pudră, batoanele de cereale, tăițeii, alții decât tăițeii de celofan, cuburile sau granulele (bază pentru supe), înlocuitorii unei singure mese pentru controlul greutății, înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Directiva 2002/46/CE, la niveluri care să nu depășească 700 mg/zi (14 mg fier/zi) în suplimentele alimentare destinate populației adulte și la niveluri care să nu depășească 350 mg/zi (7 mg fier/zi) în suplimentele alimentare destinate copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică, îndeplinesc condițiile pentru introducerea lor pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(11)

În avizul său științific, autoritatea a remarcat că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe datele științifice din studiul in vitro privind digestibilitatea cazeinatului de fier din lapte în condiții gastrice simulate; certificatele de analiză a compoziției loturilor de producție de cazeinat de fier din lapte; studiul in vitro privind impactul acidului ascorbic asupra biodisponibilității fierului din cazeinatul de fier din lapte; și studiul uman randomizat cu un model încrucișat privind biodisponibilitatea fierului din laptele integral care conține cazeinat de fier din lapte în comparație cu sulfatul feros, inclus în dosarul solicitantului, fără de care acesta nu ar fi putut să evalueze alimentul nou și să ajungă la concluzia sa.

(12)

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra studiilor și datelor științifice respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la ele în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(13)

Solicitantul a declarat că deține drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și datele științifice prezentate în sprijinul cererii, și anume studiul in vitro privind digestibilitatea cazeinatului de fier din lapte în condiții gastrice simulate; certificatele de analiză a compoziției loturilor de producție de cazeinat de fier din lapte; studiul in vitro privind impactul acidului ascorbic asupra biodisponibilității fierului din cazeinatul de fier din lapte; și studiul efectuat pe subiecți umani randomizați cu un model încrucișat privind biodisponibilitatea fierului din laptele integral care conține cazeinat de fier din lapte în comparație cu sulfatul feros, precum și faptul că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la aceste date.

(14)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile științifice și datele din studiul in vitro privind digestibilitatea cazeinatului de fier din lapte în condiții gastrice simulate; certificatele de analiză a compoziției loturilor de producție de cazeinat de fier din lapte; studiul in vitro privind impactul acidului ascorbic asupra biodisponibilității fierului din cazeinatul de fier din lapte și studiul randomizat pe subiecți umani cu un model încrucișat privind biodisponibilitatea fierului din laptele integral care conține cazeinat de fier din lapte în comparație cu sulfatul feros trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă cazeinat de fier din lapte pe piața Uniunii pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(15)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării cazeinatului de fier din lapte și trimiterea la datele științifice cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea sa exclusivă de către aceștia nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, în sprijinul unei astfel de autorizații.

(16)

În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin cazeinat de fier din lapte, astfel cum au fost propuse de solicitant, și cu avizul autorității în ceea ce privește aportul destul de ridicat de fier din aportul combinat de fier din alimente și suplimentele alimentare care conțin alimentul nou și dieta de bază, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin cazeinat de fier din lapte nu trebuie să fie consumate de sugari și de copiii cu vârsta sub 3 ani și nu trebuie consumate dacă în aceeași zi sunt consumate alte alimente cu adaos de cazeinat de fier din lapte sau alte alimente cu adaos de compuși care conțin fier.

(17)

Dat fiind că alimentul nou provine din lapte de bovine, care este menționat în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (14) printre substanțele sau produsele care cauzează alergii sau intoleranțe, alimentele care conțin cazeinat de fier din lapte trebuie etichetate corespunzător în conformitate cu cerințele de la articolul 21 din regulamentul respectiv.

(18)

Cazeinatul de fier din lapte trebuie inclus în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(19)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,