This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0005
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance)
Regulamentul (UE) 2019/5 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric și a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul (UE) 2019/5 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric și a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (Text cu relevanță pentru SEE)
PE/44/2018/REV/1
JO L 4, 7.1.2019, p. 24–42
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
7.1.2019 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 4/24 |
REGULAMENTUL (UE) 2019/5 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 11 decembrie 2018
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric și a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1) |
Directiva 2001/82/CE (3) și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (4) ale Parlamentului European și ale Consiliului au constituit cadrul normativ al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea produselor medicinale veterinare. Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru produsele medicinale veterinare, a fost revizuit cadrul normativ referitor la acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (5) privind produsele medicinale veterinare, în vederea armonizării legislațiilor statelor membre. |
(2) |
Este oportun ca, în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, să se mențină anumite dispoziții privind produsele medicinale veterinare, în special cele referitoare la Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”), dar, având în vedere că procedura centralizată pentru obținerea autorizațiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare este prevăzută în Regulamentul (UE) 2019/6, dispozițiile din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 referitoare la procedura pentru obținerea unor astfel de autorizații de comercializare care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2019/6 ar trebui să fie abrogate. |
(3) |
Costurile aferente procedurilor și serviciilor în temeiul aplicării Regulamentului (CE) nr. 726/2004 trebuie să fie recuperate de la întreprinderile care pun medicamente la dispoziție pe piață și de la întreprinderile care solicită autorizații. Întrucât Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului (6) și Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (7) stabilesc taxele care se plătesc agenției pentru serviciile pe care aceasta le furnizează, nu este necesară menținerea niciunei dispoziții cu privire la structura și nivelul acestor taxe în Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Totuși, pentru a se asigura că întregul cadru juridic actual privind taxele care se plătesc agenției în legătură cu medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare rămâne neschimbat până când se ajunge la un acord privind modificările la acesta, este oportun să se prevadă ca Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei (8) să rămână în vigoare și să continue să se aplice până la abrogarea sa. Atunci când revizuiește cadrul normativ privind taxele care se plătesc agenției, Comisia ar trebui să acorde atenție posibilelor riscuri legate de fluctuațiile veniturilor provenite din taxe ale agenției. |
(4) |
Înainte ca un medicament de uz uman să fie autorizat pentru introducerea pe piața unuia sau a mai multor state membre, acesta trebuie, în general, să facă obiectul unor studii ample pentru a se asigura că prezintă siguranță, o calitate ridicată și eficacitate la utilizarea în grupul țintă de populație. Totuși, în cazul anumitor categorii de medicamente de uz uman, pentru a răspunde unor nevoi medicale nesatisfăcute ale pacienților și în interesul sănătății publice, ar putea fi necesar să se acorde autorizații de comercializare pe baza unor date mai puțin complete decât este cazul în mod obișnuit. Astfel de autorizații de comercializare ar trebui acordate sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice. Categoriile de medicamente de uz uman vizate ar trebui să fie medicamentele, inclusiv medicamentele orfane, care au drept scop tratarea, prevenirea sau diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau potențial mortale, sau medicamente care sunt destinate să fie utilizate în situații de urgență, ca răspuns la amenințări la adresa sănătății publice. Normele detaliate privind respectivele autorizații de comercializare acordate sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice sunt precizate în Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei (9). Aceste norme ar trebui să fie menținute, dar este oportun să fie consolidate prin translatarea principalelor lor elemente în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, menținând totodată o delegare de competențe care să permită Comisiei să completeze Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prin ajustarea procedurilor și dispozițiilor pentru acordarea și reînnoirea respectivelor autorizații de comercializare și prin precizarea categoriilor de medicamente care îndeplinesc cerințele din respectivul regulament pentru acordarea unei autorizații de comercializare sub rezerva îndeplinirii unor obligații specifice. |
(5) |
Autorizațiile de comercializare pentru medicamentele de uz uman sunt acordate de o autoritate competentă a unui stat membru în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (10) sau de Comisie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Directiva și regulamentul în cauză prevăd, de asemenea, temeiurile juridice pentru examinarea cererilor pentru variații la condițiile aferente autorizațiilor de comercializare. Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului (11) a armonizat în continuare sistemul de analiză a cererilor pentru variații pentru a reglementa, de asemenea, multe medicamente autorizate prin proceduri exclusiv naționale. Ar trebui menținut acest sistem, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (12) și cum a fost modificat prin adoptarea Directivei 2009/53/CE. Cu toate acestea, este oportun ca respectivul sistem să fie consolidat prin translatarea principalelor sale elemente în Directiva 2001/83/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004, menținând totodată o delegare de competențe care să permită Comisiei să completeze acele elemente principale prin stabilirea altor elemente necesare și să adapteze, în funcție de progresul tehnic și științific, sistemul de analiză a cererilor pentru variații aflat în prezent în vigoare. Întrucât dispozițiile referitoare la variații din Directiva 2001/83/CE ar trebui să continue să fie aliniate la cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, este necesar să se aducă aceleași modificări ambelor acte în cauză. |
(6) |
Agenția ar trebui să furnizeze consiliere pentru aprobarea de către autoritățile de reglementare a metodelor inovatoare de dezvoltare în contextul cercetării și dezvoltării medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare. |
(7) |
Începând cu 2015, agenția, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și Centrul european de prevenire și control al bolilor au publicat rapoarte referitoare la Analiza comună interagenții a consumului de antimicrobiene și a rezistenței la antimicrobiene. Este oportun ca agenția să contribuie în continuare la raportarea periodică cu privire la rezistența la antimicrobiene, cel puțin o dată la fiecare trei ani. Având în vedere gravitatea amenințării reprezentate de rezistența la antimicrobiene, este de dorit să se intensifice frecvența raportării în limitele impuse de fezabilitate și de fiabilitatea datelor. |
(8) |
Pentru a se asigura aplicarea anumitor obligații referitoare la autorizația de comercializare a medicamentelor de uz uman acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia ar trebui să poată impune sancțiuni financiare. Atunci când se evaluează răspunderea pentru cazurile de nerespectare a obligațiilor respective și se impun astfel de sancțiuni, este important să existe mijloacele pentru a se ține seama de faptul că deținătorii autorizațiilor de comercializare pot fi parte a unei entități economice mai mari. În caz contrar, există un risc clar și determinabil ca responsabilitatea pentru nerespectarea acelor obligații să fie eludată, ceea ce ar putea afecta capacitatea de a impune sancțiuni efective, proporționale și cu efect de descurajare. |
(9) |
Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei (13) specifică norme detaliate referitoare la sancțiunile financiare aplicabile în cazul nerespectării anumitor obligații stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (14). Normele respective ar trebui să subziste, dar se impune consolidarea lor prin translatarea elementelor lor principale și a listei care precizează respectivele obligații spre Regulamentul (CE) nr. 726/2004, menținând totodată delegarea de competențe care permite Comisiei să completeze Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prin stabilirea procedurilor pentru impunerea unor astfel de sancțiuni financiare. Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 ar trebui să se modifice pentru a lua în considerare faptul că obligațiile care generează sancțiuni financiare precizate în respectivul regulament sunt prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 împreună cu competențele care permit Comisiei să stabilească procedurile pentru impunerea unor astfel de sancțiuni financiare. |
(10) |
Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). În vederea completării sau a modificării anumitor elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei pentru stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare, pentru precizarea categoriilor de produse medicinale pentru care ar putea fi acordată o autorizație de comercializare sub rezerva îndeplinirii unor obligații specifice și pentru precizarea procedurilor și a cerințelor pentru acordarea unei astfel de autorizații de comercializare și pentru reînnoirea acesteia, pentru precizarea categoriilor de clasificare a variațiilor și pentru stabilirea procedurilor de examinare a cererilor pentru variații la condițiile autorizațiilor de comercializare, pentru stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de transfer al autorizațiilor de comercializare, pentru stabilirea procedurii și a normelor de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii pentru nerespectarea obligațiilor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, precum și a condițiilor și a metodelor de colectare a acestor sume. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (15). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate. |
(11) |
În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește autorizațiile de comercializare a medicamentelor de uz uman, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (16). |
(12) |
Se impune să se precizeze, în interesul securității juridice, dacă Regulamentul (CE) nr. 2141/96 al Comisiei (17) rămâne în vigoare și continuă să se aplice până la abrogarea sa. Din același motiv, ar trebui să se clarifice dacă Regulamentele (CE) nr. 507/2006 și (CE) nr. 658/2007 rămân în vigoare și continuă să se aplice până la abrogarea lor. |
(13) |
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 726/2004 și (CE) nr. 1901/2006, precum și Directiva 2001/83/CE ar trebui modificate în consecință, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 726/2004
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se modifică după cum urmează:
1. |
Titlul se înlocuiește cu următorul text: „Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de înființare a unei Agenții Europene pentru Medicamente.” |
2. |
Cuvântul „Comunitate(a)” se înlocuiește cu cuvântul „Uniune(a)”, cuvântul „Comunității” se înlocuiește cu cuvântul „Uniunii”, iar cuvintele „comunitar”, „comunitară” și „comunitare” se înlocuiesc cu cuvintele „la nivelul Uniunii” și se efectuează adaptările gramaticale necesare. |
3. |
La articolul 13 alineatele (1) și (2), cuvintele „Registrul comunitar” se înlocuiesc cu cuvintele „registrul Uniunii”. |
4. |
Cuvintele „Curtea de Justiție a Comunităților Europene” se înlocuiesc cu cuvintele „Curtea de Justiție a Uniunii Europene”. |
5. |
Cuvintele „Protocolul privind privilegiile și imunitățile Comunităților Europene” se înlocuiesc cu cuvintele „Protocolul privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene”. |
6. |
La articolul 1, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „Prezentul regulament stabilește proceduri la nivelul Uniunii privind autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman și înființează o Agenție Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare «agenția») care îndeplinește atribuțiile în domeniul medicamentelor de uz uman și al produselor medicinale veterinare stabilite prin prezentul regulament și prin alte acte legislative relevante ale Uniunii.” |
7. |
La articolul 2, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: „În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE. Prin urmare, în prezentul regulament, noțiunea de «medicament» și «medicament de uz uman» înseamnă un medicament astfel cum este definit la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE. În sensul prezentului regulament se aplică, de asemenea, următoarele definiții:
(*1) Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).”" |
8. |
Articolul 3 se modifică după cum urmează:
|
9. |
La articolul 4, alineatul (3) se elimină. |
10. |
La articolul 9 alineatul (1), litera (d) se înlocuiește cu următorul text:
|
11. |
Articolul 10 se modifică după cum urmează:
|
12. |
La articolul 10b, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare în temeiul articolului 9 alineatul (4) litera (cc) și al articolului 10a alineatul (1) litera (b).” |
13. |
Articolul 14 se modifică după cum urmează:
|
14. |
Se introduce următorul articol înainte de articolul 14a: „Articolul 14-a (1) În cazuri justificate în mod corespunzător, pentru a răspunde unor nevoi medicale nesatisfăcute ale pacienților, o autorizație de comercializare pentru medicamente care au drept scop tratarea, prevenirea sau diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau potențial mortale poate fi acordată înainte de prezentarea unor date clinice cuprinzătoare, cu condiția ca beneficiul disponibilității imediate pe piață a medicamentului respectiv să fie mai important decât riscul ce rezultă din faptul că sunt încă necesare date suplimentare. În situații de urgență, se poate acorda o autorizație de comercializare pentru astfel de medicamente și în cazul în care nu au fost furnizate date preclinice sau farmaceutice cuprinzătoare. (2) În sensul prezentului articol, „nevoi medicale nesatisfăcute” înseamnă o afecțiune pentru care nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în Uniune sau, chiar dacă o astfel de metodă există, în legătură cu care medicamentul respectiv va reprezenta un avantaj terapeutic major pentru cei afectați. (3) Autorizațiile de comercializare pot fi acordate în conformitate cu prezentul articol numai în cazul în care balanța beneficiu-risc al medicamentului este favorabilă și este probabil ca solicitantul să fie în măsură să furnizeze date cuprinzătoare. (4) Autorizațiile de comercializare acordate în temeiul prezentului articol fac obiectul unor obligații specifice. Obligațiile respective și, dacă este cazul, termenele pentru îndeplinirea lor sunt precizate în condițiile autorizației de comercializare. Obligațiile respective sunt reevaluate anual de către agenție. (5) În cadrul obligațiilor specifice menționate la alineatul (4), deținătorul unei autorizații de comercializare acordate în temeiul prezentului articol este obligat să finalizeze studiile aflate în curs sau să efectueze noi studii pentru confirmarea faptului că balanța beneficiu-risc este favorabilă. (6) Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor menționează în mod clar că autorizația de comercializare pentru medicamentul respectiv a fost acordată sub rezerva îndeplinirii obligațiilor specifice menționate la alineatul (4). (7) Prin derogare de la articolul 14 alineatul (1), o autorizație de comercializare acordată în temeiul prezentului articol este valabilă timp de un an și poate fi reînnoită. (8) În cazul în care au fost îndeplinite obligațiile specifice menționate la alineatul (4) din prezentul articol, Comisia poate să acorde, la cererea deținătorului autorizației de comercializare și după primirea unui aviz favorabil din partea agenției, o autorizație de comercializare valabilă pentru o perioadă de cinci ani și care poate fi reînnoită în conformitate cu articolul 14 alineatele (2) și (3). (9) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin precizarea:
|
15. |
La articolul 16, alineatul (4) se elimină. |
16. |
Se introduc următoarele articole: „Articolul 16a (1) Variațiile sunt clasificate în diferite categorii, în funcție de nivelul de risc pentru sănătatea publică și de impactul potențial asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Categoriile respective variază de la modificări ale condițiilor autorizației de comercializare care pot avea cel mai mare impact asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului, până la modificări care au un impact minim sau nu au niciun impact asupra acestora. (2) Procedurile de examinare a cererilor pentru variații sunt proporționale cu riscul și impactul asociate. Acestea variază de la proceduri care permit punerea în aplicare numai în urma aprobării pe baza unei evaluări științifice complete, la proceduri care permit punerea în aplicare imediată și notificarea ulterioară a agenției de către deținătorul autorizației de comercializare. (3) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin:
Articolul 16b O autorizație de comercializare poate fi transferată către un nou deținător al autorizației de comercializare. Acest transfer nu se consideră a fi o variație. Transferul necesită acordul prealabil al Comisiei, după prezentarea unei cereri de transfer agenției. Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea unor proceduri de examinare a cererilor de transfer al autorizațiilor de comercializare adresate agenției.” |
17. |
Articolul 20 se modifică după cum urmează:
|
18. |
Următorul articol se introduce înaintea capitolului 3: „Articolul 20a În cazul în care agenția constată că deținătorul unei autorizații de comercializare acordate în temeiul articolului 14-a nu a îndeplinit obligațiile prevăzute în autorizația de comercializare, agenția informează Comisia în consecință. Comisia adoptă o decizie de modificare, de suspendare sau de revocare a respectivei autorizații de comercializare în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10.” |
19. |
Articolele 30-54 se elimină. |
20. |
Articolul 55 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 55 Se înființează Agenția Europeană pentru Medicamente. Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare.” |
21. |
Articolul 56 se modifică după cum urmează:
|
22. |
Articolul 57 se modifică după cum urmează:
|
23. |
La articolul 59, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text: „(4) În absența unor dispoziții contrare în prezentul regulament, în Regulamentul (UE) 2019/6 sau în Directiva 2001/83/CE, în cazul în care există un conflict fundamental cu privire la aspecte științifice, iar organismul în cauză este un organism dintr-un stat membru, agenția și organismul național în cauză conlucrează fie pentru a soluționa conflictul, fie pentru a întocmi un document comun în care să se clarifice aspectele științifice aflate în conflict. Respectivul document comun se publică imediat după adoptarea sa.” |
24. |
Articolul 61 se modifică după cum urmează:
|
25. |
Articolul 62 se modifică după cum urmează:
|
26. |
Articolul 64 se modifică după cum urmează:
|
27. |
Articolul 66 se modifică după cum urmează:
|
28. |
La articolul 67, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3) Veniturile agenției constau în:
Parlamentul European și Consiliul (autoritatea bugetară) reexaminează, dacă este necesar, nivelul contribuției Uniunii, menționate la primul paragraf litera (a), pe baza unei evaluări a nevoilor și ținând seama de nivelul taxelor menționate la litera (c) de la primul paragraf.” |
29. |
Articolul 68 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 68 (1) Directorul executiv execută bugetul agenției în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (*3) («Regulamentul financiar»). (2) Până la data de 1 martie a exercițiului financiar n + 1, contabilul agenției trimite conturile provizorii pentru exercițiul financiar n contabilului Comisiei și Curții de Conturi. (3) Până la data de 31 martie a exercițiului financiar n + 1, directorul executiv transmite raportul privind gestiunea bugetară și financiară pentru exercițiul financiar n Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi. (4) Până la data de 31 martie a exercițiului financiar n + 1, contabilul Comisiei transmite Curții de Conturi conturile provizorii ale agenției pentru exercițiul financiar n, consolidate cu conturile provizorii ale Comisiei. La primirea observațiilor Curții de Conturi cu privire la conturile provizorii ale agenției, în conformitate cu articolul 246 din Regulamentul financiar, contabilul întocmește conturile finale ale agenției, iar directorul executiv le înaintează consiliului de administrație, spre avizare. (5) Consiliul de administrație emite un aviz cu privire la conturile finale pentru exercițiul financiar n ale agenției. (6) Până la data de 1 iulie a exercițiului financiar n + 1, contabilul agenției înaintează Parlamentului European, Consiliului, Curții de Conturi și contabilului Comisiei, conturile finale însoțite de avizul consiliului de administrație. (7) Conturile finale pentru exercițiul financiar n se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene până la data de 15 noiembrie a exercițiului financiar n + 1. (8) Până la 30 septembrie a exercițiului financiar n + 1, directorul executiv trimite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia. Directorul executiv transmite respectivul răspuns și consiliului de administrație. (9) Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 261 alineatul (3) din Regulamentul financiar. (10) Înainte de data de 15 mai a exercițiului financiar n + 2, pe baza recomandării Consiliului, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru exercițiul financiar n. (11) Normele financiare aplicabile agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu contravin Regulamentului delegat (UE) nr. 1271/2013 al Comisiei (*4), cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei. (*3) Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014, și a Deciziei nr. 541/2014/EU și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (JO L 193, 30.7.2018, p. 1)." (*4) Regulamentul delegat (UE) nr. 1271/2013 al Comisiei din 30 septembrie 2013 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 208 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 328, 7.12.2013, p. 42).”" |
30. |
Articolul 70 se elimină. |
31. |
La articolul 75 primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: „Personalului agenției i se aplică Statutul funcționarilor Uniunii Europene și Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene. În ceea ce privește personalul său, agenția exercită competențele care sunt conferite autorității împuternicite să facă numiri.” |
32. |
Articolul 77 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 77 De comun acord cu consiliul de administrație și cu comitetul relevant, Comisia poate invita reprezentanți ai organizațiilor internaționale interesate de armonizarea cerințelor tehnice aplicabile medicamentelor de uz uman și produselor medicinale veterinare să participe în calitate de observatori la lucrările agenției. Condițiile de participare sunt stabilite în prealabil de către Comisie.” |
33. |
La articolul 78, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: „(2) Comitetele menționate la articolul 56 alineatul (1) din prezentul regulament și orice grupuri de lucru și grupuri științifice consultative înființate în conformitate cu articolul menționat sau cu articolul 139 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 stabilesc, pentru aspecte de ordin general, contacte cu caracter consultativ cu părțile interesate în utilizarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare, în special organizații ale pacienților și asociații profesionale din domeniul sănătății. Raportorii numiți de respectivele comitete pot stabili contacte cu caracter consultativ cu reprezentanții organizațiilor pacienților și ai asociațiilor profesionale din domeniul sănătății relevante pentru indicația medicamentului de uz uman sau a produsului medicinal veterinar în cauză.” |
34. |
Articolul 79 se elimină. |
35. |
La articolul 80, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: „Pentru a asigura un nivel adecvat de transparență, consiliul de administrație adoptă, pe baza unei propuneri a directorului executiv și de comun acord cu Comisia, norme menite să asigure accesul publicului la informațiile cu caracter de reglementare, științific sau tehnic, care nu sunt confidențiale, privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare.” |
36. |
La articolul 82, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3) Fără a aduce atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autorizații de comercializare.” |
37. |
La articolul 84, alineatul (3) se elimină. |
38. |
Se introduce următorul articol: „Articolul 84a (1) Comisia poate aplica sancțiuni financiare sub formă de amenzi sau de daune cominatorii deținătorilor autorizațiilor de comercializare acordate în temeiul prezentului regulament în cazul în care aceștia nu îndeplinesc oricare dintre obligațiile prevăzute în anexa II aferente autorizațiilor de comercializare. (2) Comisia poate, în măsura în care acest lucru este prevăzut în mod expres în actele delegate menționate la alineatul (10) litera (b), să aplice sancțiunile financiare menționate la alineatul (1) și unei (unor) entități juridice, alta (altele) decât deținătorul autorizației de comercializare, cu condiția ca aceasta (acestea) să facă parte din aceeași entitate economică din care face parte deținătorul autorizației de comercializare și:
(3) În cazul în care agenția sau o autoritate competentă a unui stat membru consideră că un deținător al autorizației de comercializare a încălcat vreuna dintre obligațiile menționate la alineatul (1), poate solicita Comisiei să investigheze dacă trebuie să aplice sancțiuni financiare în temeiul alineatului respectiv. (4) Pentru a stabili dacă trebuie să aplice o sancțiune financiară și care este cuantumul adecvat, Comisia ține seama de principiile eficacității, proporționalității și disuasiunii, precum și, după caz, de gravitatea și de efectele încălcării obligației. (5) În sensul alineatului (1), Comisia ia, de asemenea, în considerare:
(6) În cazul în care constată că deținătorul autorizației de comercializare și-a încălcat, cu intenție sau din culpă, obligațiile menționate la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie prin care aplică o amendă care nu poate să depășească 5 % din cifra de afaceri realizată în Uniune de deținătorul autorizației de comercializare în exercițiul financiar precedent datei deciziei respective. În cazul în care deținătorul autorizației de comercializare continuă să încalce obligațiile menționate la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie prin care îl obligă la plata de daune cominatorii pe zi de întârziere care nu pot să depășească 2,5 % din cifra de afaceri medie zilnică realizată în Uniune de deținătorul autorizației de comercializare în exercițiul financiar precedent datei deciziei respective. Daunele cominatorii pot fi aplicate pe o perioadă începând de la data notificării respectivei decizii a Comisiei până la încetarea încălcării de către deținătorul autorizației de comercializare a obligațiilor prevăzute la alineatul (1). (7) În cursul desfășurării anchetei privind nerespectarea oricăreia dintre obligațiile prevăzute la alineatul (1), Comisia poate coopera cu autoritățile naționale competente și se poate baza pe resurse furnizate de agenție. (8) În cazul în care Comisia adoptă o decizie de aplicare a unei sancțiuni financiare, Comisia publică un rezumat succint al cazului, inclusiv numele deținătorilor autorizațiilor de comercializare implicați, precum și valoarea și motivele sancțiunilor financiare impuse, ținând cont de interesul legitim al deținătorilor autorizațiilor de comercializare de protejare a secretelor lor comerciale. (9) Curtea de Justiție a Uniunii Europene are competența de fond pentru a analiza deciziile prin care Comisia a aplicat sancțiuni financiare. Curtea de Justiție a Uniunii Europene poate anula, reduce sau majora amenda sau dauna cominatorie aplicată de către Comisie. (10) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea:
|
39. |
Articolul 86 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 86 Cel puțin o dată la fiecare 10 ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.” |
40. |
Se introduce următorul articol: „Articolul 86a Până în 2019, Comisia revizuiește cadrul normativ privind taxele care se plătesc agenției în legătură cu medicamentele de uz uman produsele medicinale veterinare. Comisia prezintă, dacă este cazul, propuneri legislative în vederea actualizării respectivului cadru. Atunci când revizuiește cadrul normativ privind taxele care se plătesc agenției, Comisia acordă atenție posibilelor riscuri legate de fluctuațiile veniturilor provenite din taxe ale agenției.” |
41. |
Articolul 87 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 87 (1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman, înființat în baza articolului 121 din Directiva 2001/83/CE. Respectivul comitet reprezintă un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (*5). (2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011. (*5) Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și a principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).”" |
42. |
Articolul 87b se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 87b (1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol. (2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14-a alineatul (9), la articolul 16a alineatul (3), la articolul 16b al doilea paragraf și la articolul 84a alineatul (10) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 28 ianuarie 2019. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cu cel puțin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cu cel puțin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade. (3) Delegarea de competențe menționată la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14-a alineatul (9), la articolul 16a alineatul (3), la articolul 16b al doilea paragraf și la articolul 84a alineatul (10) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare. (4) Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (*6). (5) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului. (6) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 10b alineatul (1), al articolului 14-a alineatul (9), al articolului 16a alineatul (3), al articolului 16b al doilea paragraf și al articolului 84a alineatul (10) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de trei luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu trei luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului. |
43. |
Articolele 87c și 87d se elimină. |
44. |
Anexa devine „anexa I”. |
45. |
Punctul 2 din anexa I se elimină. |
46. |
Textul din anexa la prezentul regulament se adaugă ca anexa II. |
Articolul 2
Modificarea Directivei 2001/83/CE
Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:
1. |
La articolul 1, se introduce următorul punct:
|
2. |
Articolul 23b se modifică după cum urmează:
|
3. |
Articolele 121a, 121b și 121c se înlocuiesc cu următorul text: „Articolul 121a (1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol. (2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 22b, la articolul 23b alineatul (2a), la articolul 47, la articolul 52b și la articolul 54a se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 28 ianuarie 2019. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cu cel puțin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cu cel puțin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade. (3) Delegarea de competențe menționată la articolul 22b, la articolul 23b alineatul (2a), la articolul 47, la articolul 52b și la articolul 54a poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare. (4) Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (*8). (5) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului. (6) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 22b, al articolului 23b alineatul (2a), al articolului 47, al articolului 52b și al articolului 54a intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului. |
Articolul 3
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1901/2006
La articolul 49 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„(3) În ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia poate să aplice, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 84a din regulamentul respectiv, sancțiuni financiare sub formă de amenzi sau de daune cominatorii pentru încălcarea obligațiilor stabilite prin prezentul regulament, prevăzute în lista din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 726/2004.”
Articolul 4
Dispoziții tranzitorii
(1) Regulamentele (CE) nr. 2141/96, (CE) nr. 2049/2005, (CE) nr. 507/2006 și (CE) nr. 658/2007 rămân în vigoare și continuă să se aplice până la abrogarea lor.
(2) Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 continuă să se aplice până la abrogarea sa în ceea ce privește medicamentele de uz uman care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și a Directivei 2001/83/CE și care nu se sustrag domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 în temeiul articolului 23b alineatele (4) și (5) din Directiva 2001/83/CE.
Articolul 5
Intrare în vigoare și aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 1 punctele 2, 3, 4, 5, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 26, 28, 29, 31, 37, 38, 40, 42, 43, 44 și 46 și articolele 2, 3 și 4 se aplică de la 28 ianuarie 2019.
Articolul 1 punctele 1, 6, 7, 8, 9, 11, 17, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 27, 30, 32, 33, 34, 35, 36, 39, 41 și 45 se aplică de la 28 ianuarie 2022.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 11 decembrie 2018.
Pentru Parlamentul European
Președintele
A. TAJANI
Pentru Consiliu
Președintele
J. BOGNER-STRAUSS
(1) JO C 242, 23.7.2015, p. 39.
(2) Poziția Parlamentului European din 25 octombrie 2018 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 26 noiembrie 2018.
(3) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
(4) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
(5) Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (A se vedea pagina 43 din prezentul Jurnal Oficial.).
(6) Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 35, 15.2.1995, p. 1).
(7) Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 mai 2014 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 189, 27.6.2014, p. 112).
(8) Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei din 15 decembrie 2005 de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru Medicamente și asistența administrativă pe care le-o acordă aceasta (JO L 329, 16.12.2005, p. 4).
(9) Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 92, 30.3.2006, p. 6).
(10) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
(11) Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente (JO L 168, 30.6.2009, p. 33).
(12) Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (JO L 334, 12.12.2008, p. 7).
(13) Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 155, 15.6.2007, p. 10).
(14) Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).
(15) JO L 123, 12.5.2016, p. 1.
(16) Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
(17) Regulamentul (CE) nr. 2141/96 al Comisiei din 7 noiembrie 1996 privind examinarea unei cereri de transfer a unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 2309/93 al Consiliului (JO L 286, 8.11.1996, p. 6).
ANEXĂ
„ANEXA II
LISTA OBLIGAȚIILOR MENȚIONATE LA ARTICOLUL 84A
1. |
obligația de a furniza informații și documente complete și exacte într-o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare prezentate Agenției sau în urma obligațiilor stabilite în prezentul regulament și în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, în măsura în care nerespectarea obligației privește un aspect important; |
2. |
obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare și care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului de uz uman, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b) și cu articolul 10 alineatul (1) al doilea paragraf; |
3. |
obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare și care privesc utilizarea sigură și eficace a medicamentului de uz uman, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (aa), (c), (ca), (cb) și (cc) și cu articolul 10 alineatul (1); |
4. |
obligația de a introduce orice variație necesară a condițiilor autorizației de comercializare, pentru a ține cont de progresul tehnic și științific și pentru a permite fabricarea și controlul medicamentelor de uz uman prin metode științifice general acceptate, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (1); |
5. |
obligația de a prezenta orice informații noi care pot duce la variații la condițiile autorizației de comercializare, de a notifica orice interdicție sau restricție impusă de către autoritățile competente ale oricărei țări în care se comercializează medicamentul de uz uman sau de a prezenta orice informație care poate influența evaluarea riscurilor și a beneficiilor produsului, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (2); |
6. |
obligația de a actualiza informațiile referitoare la produs în funcție de cunoștințele științifice actuale, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3); |
7. |
obligația de a furniza, la cererea agenției, orice date care demonstrează că balanța beneficiu-risc rămâne favorabilă, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a); |
8. |
obligația de a introduce medicamentul de uz uman pe piață în conformitate cu conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, al etichetării și al prospectului, astfel cum sunt prevăzute în autorizația de comercializare; |
9. |
obligația de a respecta condițiile prevăzute la articolul 14 alineatul (8) și la articolul 14-a; |
10. |
obligația de a transmite agenției o notificare privind datele introducerii efective pe piață și data la care medicamentul de uz uman încetează să mai existe pe piață și de a furniza agenției datele referitoare la volumul de vânzări și la cantitățile prescrise ale medicamentului de uz uman, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (4); |
11. |
obligația de a pune în aplicare un sistem general de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor în materie de farmacovigilență, inclusiv funcționarea unui sistem de calitate, gestionarea unui dosar standard al sistemului de farmacovigilență și realizarea de audituri periodice, în conformitate cu articolul 21 din prezentul regulament, coroborat cu articolul 104 din Directiva 2001/83/CE; |
12. |
obligația de a transmite, la cererea agenției, o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a); |
13. |
obligația de a pune în aplicare un sistem de management al riscurilor, astfel cum se prevede la articolul 14a și la articolul 21 alineatul (2) din prezentul regulament, coroborate cu articolul 104 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE și cu articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006; |
14. |
obligația de a înregistra și de a raporta reacțiile adverse suspectate în cazul medicamentelor de uz uman, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din prezentul regulament, coroborat cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE; |
15. |
obligația de a transmite rapoarte periodice de actualizare privind siguranța, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din prezentul regulament, coroborat cu articolul 107b din Directiva 2001/83/CE; |
16. |
obligația de a efectua studii ulterioare introducerii pe piață, inclusiv studii de siguranță postautorizare și studii de eficacitate postautorizare, și de a le prezenta spre reexaminare, astfel cum se prevede la articolul 10a din prezentul regulament și la articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006; |
17. |
obligația de a se asigura că informațiile de farmacovigilență difuzate publicului sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare și de a le notifica agenției, astfel cum se prevede la articolul 22 din prezentul regulament și la articolul 106a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE; |
18. |
obligația de a respecta termenele pentru inițierea sau finalizarea măsurilor specificate în decizia de amânare a agenției, în urma autorizației inițiale de comercializare a medicamentului de uz uman în cauză și în conformitate cu avizul definitiv menționat la articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006; |
19. |
obligația de a introduce medicamentul de uz uman pe piață în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice, astfel cum se prevede la articolul 33 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006; |
20. |
obligația de a transfera autorizația de comercializare sau de a permite unui terț să utilizeze documentația inclusă în dosarul medicamentului, astfel cum se prevede la articolul 35 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006; |
21. |
obligația de a prezenta agenției studii pediatrice, inclusiv obligația de a introduce în baza de date europeană informații referitoare la studiile clinice efectuate în țări terțe, astfel cum se prevede la articolul 41 alineatele (1) și (2), la articolul 45 alineatul (1) și la articolul 46 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006; |
22. |
obligația de a prezenta agenției un raport anual, astfel cum se prevede la articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și de a informa agenția în conformitate cu articolul 35 al doilea paragraf din respectivul regulament.” |