(1)

Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (3) stabilește specificațiile pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

(2)

Specificațiile respective pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.

(3)

La 13 noiembrie 2013, a fost depusă o cerere de modificare a specificațiilor pentru aditivul alimentar denumit glicozide steviolice (E 960). Cererea a fost pusă la dispoziția statelor membre în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.

(4)

Potrivit specificațiilor actuale, preparatele de glicozide steviolice (E 960) conțin, în proporție de minimum 95 %, 10 glicozide steviolice: steviozidă, rebaudiozidele A, B, C, D, E și F, steviolbiozidă, rubuzozidă și dulcozidă, raportat la substanța uscată. De asemenea, specificațiile definesc preparatele/produsul finit care constă, în principal (cel puțin 75 %) din steviozidă și/sau rebaudiozidă A.

(5)

Solicitantul cere ca rebaudiozida M să fie adăugată pe lista glicozidelor steviolice autorizate ca glicozidă adițională care poate conține valoarea din teste de minimum 95 % (conținut total de glicozide steviolice). Solicitantul cere, de asemenea, eliminarea conținutului minim de 75 % de steviozidă și/sau de rebaudiozidă A, adică modificarea „definiției” glicozidelor steviolice.

(6)

În plus, solicitantul cere extinderea listei denumirilor chimice și a listei maselor moleculare și a numerelor CAS pentru a include, pe lângă steviozidă și rebaudiozidă A, și celelalte nouă glicozide steviolice. Rebaudiozida M ar trebui, de asemenea, să fie adăugată pe lista formulelor moleculare. „Descrierea” glicozidelor steviolice ar trebui modificată pentru a se ține cont de puterea de îndulcire mai mare a rebaudiozidei M.

(7)

Întrucât este posibil ca steviozida și rebaudiozida A să nu fie neapărat principalele glicozide steviolice, mențiunea privind steviozida și rebaudiozida A de la rubrica „Identificarea” glicozidelor steviolice ar trebui eliminată din specificații.

(8)

Potrivit informațiilor furnizate de solicitant, a fost dezvoltat un proces de producție care permite izolarea selectivă a rebaudiozidei M, ceea ce duce la producerea unor preparate de glicozide steviolice îmbogățite în mod specific cu rebaudiozidă M, având diferite concentrații (de la 50 % până la aproape 100 %). Potrivit solicitantului, numai frunzele plantei Stevia rebaudiana Bertoni conțin materia primă pentru producerea de extracte de glicozide steviolice cu un conținut de rebaudiozidă M de cel puțin 50 %. Procesul de fabricare a acesteia este similar cu metoda generală de extragere a glicozidelor steviolice din frunzele de S. rebaudiana, care a fost revizuită anterior de EFSA în 2010 (4).

(9)

În cadrul noului proces de producție, extracția din frunzele zdrobite de ștevie se face cu apă fierbinte, iar extractul obținut este izolat și purificat (prin utilizarea cromatografiei prin schimb ionic). Etapa inițială este urmată de etape ulterioare de purificare, inclusiv de etape ulterioare și repetate de recristalizare și de separare. Prin manipularea acestor etape de purificare (și anume, numărul specific de etape de cristalizare, concentrația solvenților, precum și temperatura la care are loc procesul și durata acestuia), producătorul poate cristaliza selectiv un preparat cu conținut ridicat de rebaudiozidă M. De asemenea, procesul de producție implică utilizarea de solvenți (etanol și metanol) recunoscuți în prezent pentru utilizarea lor la fabricarea preparatelor de glicozide steviolice.

(10)

Procesul de producție respectiv conduce la obținerea unui preparat cu un conținut de glicozide steviolice de 95 %, rebaudiozida M reprezentând peste 50 % din produsul finit, iar restul incluzând următoarele 10 glicozide steviolice înrudite, în orice combinație și proporție: steviozidă, rebaudiozidele A, B, C, D, E și F, dulcozidă, steviolbiozidă și rubuzozidă. În timp ce extractele cu un conținut de rebaudiozidă M de minimum 95 % conțin rebaudiozide D, A și B combinate în proporție de sub 5 %, extractele cu un conținut mai mic de rebaudiozidă M (aproximativ 50 %) pot conține rebaudiozidă D în proporție de aproape 40 % și rebaudiozidă A în proporție de aproape 7 %.

(11)

În avizul său (5) din 8 decembrie 2015, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că extinderea actualelor specificații pentru a include rebaudiozidele D și M ca alternative la rebaudiozida A în componentele predominante ale glicozidelor steviolice nu ar pune probleme în materie de siguranță. De asemenea, autoritatea a concluzionat că, în cazul în care conținutul total de glicozide steviolice (steviozidă, rebaudiozidele A, B, C, D, E, F și M, steviolbiozidă, rubuzozidă și dulcozidă) este mai mare de 95 %, toate fiind convertite în steviol, și dat fiind că nu exista nicio dovadă de absorbție a glicozidelor nemodificate la niveluri de utilizare realiste, compoziția specifică în glicozidelor steviolice (E 960) nu ar pune probleme în materie de siguranță. De asemenea, s-a considerat că DZA de 4 mg/kg Gc/zi (exprimată ca echivalente de steviol) poate fi aplicată, la rândul său, în cazul în care conținutul total de glicozide steviol (steviozidă, rebaudiozidele A, B, C, D, E, F și M, steviolbiozidă, rubuzozidă și dulcozidă) este mai mare de 95 %.

(12)

Luând în considerare cererea prezentată și evaluarea efectuată de către autoritate, este oportun să se modifice specificațiile aditivului alimentar E 960.

(13)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 231/2012 ar trebui modificat în consecință.

(14)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,