This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0150
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/150 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gamithromycin’ Text with EEA relevance
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/150 al Comisiei din 30 ianuarie 2015 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „gamitromicină” Text cu relevanță pentru SEE
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/150 al Comisiei din 30 ianuarie 2015 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „gamitromicină” Text cu relevanță pentru SEE
JO L 26, 31.1.2015, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.1.2015 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 26/10 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/150 AL COMISIEI
din 30 ianuarie 2015
de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „gamitromicină”
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
|
(1) |
Limitele maxime pentru reziduurile (denumită în continuare „LMR”) de substanțe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar la animalele de la care se obțin alimente sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilesc în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009. |
|
(2) |
Substanțele farmacologic active și clasificarea lor în ceea ce privește LMR-urile aplicabile alimentelor de origine animală sunt prezentate în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2). |
|
(3) |
Gamitromicina este în prezent inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță admisibilă în grăsimea, ficatul și rinichii de bovine, cu excepția animalelor de la care se obține lapte destinat consumului uman. |
|
(4) |
Agenția Europeană pentru Medicamente a primit o cerere de includere a porcinelor în rubrica existentă referitoare la gamitromicină. |
|
(5) |
În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenției Europene pentru Medicamente îi revine sarcina de a aprecia dacă LMR-urile stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit aliment pot fi utilizate în cazul unui alt aliment provenit de la animale din aceeași specie sau dacă LMR-urile stabilite pentru o substanță farmacologic activă aplicabile uneia sau mai multor specii pot fi utilizate în cazul altor specii. Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a concluzionat că extrapolarea la alte specii de la care se obțin alimente nu poate fi susținută pentru această substanță. |
|
(6) |
Prin urmare, rubrica referitoare la gamitromicină din tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată pentru a include LMR-urile pentru porcine. |
|
(7) |
Este adecvat să se stabilească un termen rezonabil care să permită părților interesate în cauză să aplice măsurile eventual necesare pentru a se conforma LMR-urilor nou stabilite. |
|
(8) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 30 ianuarie 2015.
Pentru Comisie
Președintele
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANEXĂ
În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, rubrica referitoare la „gamitromicină” se înlocuiește cu următorul text:
|
Substanță farmacologic activă |
Reziduu marker |
Specie animală |
LMR |
Țesuturi țintă |
Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009] |
Clasificare terapeutică |
|
„Gamitromicină |
Gamitromicină |
Porcine |
100 μg/kg |
Mușchi |
NICIO MENȚIUNE |
Agenți antiinfecțioși/Antibiotice” |
|
100 μg/kg |
Piele și grăsime în proporții naturale |
|||||
|
100 μg/kg |
Ficat |
|||||
|
300 μg/kg |
Rinichi |
|||||
|
Bovine |
20 μg/kg |
Grăsime |
A nu se utiliza la animalele de la care se obține lapte destinat consumului uman |
|||
|
200 μg/kg |
Ficat |
|||||
|
100 μg/kg |
Rinichi |