Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52021AE5475

    Avizul Comitetului Economic și Social European privind propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și amânarea aplicării cerințelor pentru dispozitivele dezvoltate intern [COM(2021) 627 final – 2021/0323 (COD)]

    EESC 2021/05475

    JO C 152, 6.4.2022, p. 85–88 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    6.4.2022   

    RO

    Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

    C 152/85

    Avizul Comitetului Economic și Social European privind propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și amânarea aplicării cerințelor pentru dispozitivele dezvoltate intern

    [COM(2021) 627 final – 2021/0323 (COD)]

    (2022/C 152/14)

    Raportor:

    domnul Christophe LEFÈVRE

    Sesizare

    Parlamentul European, 18.10.2021

    Consiliu, 22.10.2021

    Temei juridic

    Articolele 114 și 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene

    Secțiunea competentă

    Secțiunea pentru piața unică, producție și consum

    Data adoptării în sesiunea plenară

    8.12.2021

    Sesiunea plenară nr.

    565

    Rezultatul votului (voturi pentru/

    voturi împotrivă/abțineri)

    206/0/4

    1.   Concluzii și recomandări

    1.1.

    		 Ținând seama de circumstanțele excepționale create de pandemia de SARS-CoV-2 (COVID-19) și de impactul acesteia asupra diferitelor domenii acoperite de Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (1), Comitetul Economic și Social European (CESE) sprijină propunerea Comisiei, care reprezintă, în opinia sa, o măsură adecvată și necesară pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice și a interesului economic al acestui sector.

    1.2.

    		 CESE subliniază că sănătatea este o prioritate majoră pentru cetățenii Europei și reiterează că dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro joacă un rol esențial în prevenirea, diagnosticarea și tratarea bolilor (2). Aceste dispozitive sunt esențiale, cu atât mai mult într-o pandemie, pentru sănătatea noastră și pentru calitatea vieții persoanelor care se confruntă cu maladii și handicapuri pe care trebuie să le gestioneze.

    1.3.

    		 CESE salută preocuparea Parlamentului și a Consiliului miniștrilor sănătății (EPSCO) din 15 iunie 2021 cu privire la situația extrem de critică și solicitarea adresată Comisiei de a prezenta de urgență o propunere legislativă menită să faciliteze tranziția către noul cadru de reglementare și să garanteze disponibilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pe piața UE.

    1.4.

    		 CESE consideră că este esențial ca cetățenii să fie asigurați de fiabilitatea acestor teste. Scopul este reducerea considerabilă a proporției de rezultate „fals pozitive”, dar și de rezultate „fals negative”. Numai 8 % din totalul dispozitivelor pentru diagnostic in vitro disponibile pe piață fac obiectul controlului organismelor notificate în temeiul Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), în raport cu obiectivul de 80 % din dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul prezentului proiect de regulament.

    1.5.

    		 Prin urmare, CESE este întru totul în favoarea creșterii rapide a capacității de certificare a dispozitivelor pentru diagnostic in vitro.

    1.6.

    		 CESE recomandă, de asemenea, ca rezultatele acestor teste să fie însoțite de asistență medicală specifică, în cazul unui rezultat pozitiv, în special în cazul în care dispozitivele sunt disponibile pe piață.

    1.7.

    		 CESE observă că amânarea cu un an a datei de aplicare nu ar rezolva problemele legate de punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 și că este necesar să se permită introducerea treptată a cerințelor noului regulament pe o perioadă mai lungă de timp, acordând prioritate dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu risc ridicat. Acest lucru poate fi realizat prin modificarea articolului 110 din Regulamentul privind dispozițiile tranzitorii, care să prevadă o perioadă mai scurtă pentru dispozitivele existente din clasa cu risc mai mare decât perioada pentru dispozitivele existente din clasa cu risc mai scăzut. În același timp, perioada de tranziție existentă pentru dispozitivele care fac obiectul certificatelor organismelor notificate eliberate în temeiul Directivei 98/79/CE trebuie prelungită cu un an până la 26 mai 2025.

    1.8.

    		 Prin urmare, CESE sprijină propunerile Comisiei privind:

    —

    prelungirea perioadei de tranziție pentru dispozitivele care fac obiectul unui certificat eliberat în temeiul Directivei 98/79/CE;

    —

    introducerea unor perioade de tranziție adaptate pentru dispozitivele care urmează să fie supuse pentru prima dată unei evaluări a conformității care implică organisme notificate;

    —

    introducerea unei perioade de tranziție pentru cerințele privind dispozitivele fabricate și utilizate în cadrul aceleiași instituții sanitare.

    2.   Propunerea Comisiei

    2.1.

    		 Directiva 98/79/CE (4) privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro va fi înlocuită, începând cu 26 mai 2022, de Regulamentul (UE) 2017/746 (5), care stabilește un nou cadru de reglementare pentru astfel de dispozitive (teste HIV, teste de sarcină sau teste SARS-CoV-2) (6).

    2.2.

    		 Noul regulament are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne și un nivel înalt de protecție a sănătății publice, a pacienților și a utilizatorilor, ținând cont de numărul mare de IMM-uri care sunt active în acest sector.

    2.3.

    		 Una dintre principalele modificări se referă la organismele independente de evaluare a conformității. Prin noul regulament, aproximativ 80 % dintre dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro se vor afla sub controlul organismelor notificate (în prezent, 8 %). Astfel, producătorii vor trebui să depună o cerere la un organism notificat și să obțină unul sau mai multe certificate după o procedură care durează aproximativ un an.

    2.4.

    		 Articolul 110 din Regulamentul (UE) 2017/746 conține dispoziții tranzitorii pentru dispozitivele cu un certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu Directiva 98/79/CE înainte de 26 mai 2022.

    2.5.

    		 Pandemia de COVID-19 a demonstrat necesitatea unui cadru de reglementare UE pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, dar a generat, totodată, provocări suplimentare și noi în punerea în aplicare a Regulamentul (UE) 2017/746.

    2.6.

    		 Astfel, au fost necesare resurse suplimentare semnificative din partea autorităților competente ale statelor membre, a instituțiilor sanitare, a organismelor notificate, a producătorilor și a altor operatori economici, pentru a mări disponibilitatea unor dispozitive medicale de diagnostic de importanță vitală.

    2.7.

    		 De asemenea, faptul că cele șase organisme notificate desemnate în prezent sunt situate în doar trei țări (Germania, Franța și Țările de Jos) face ca situația să fie deosebit de dificilă pentru IMM-urile stabilite în alte state membre. În plus, restricțiile de călătorie au împiedicat și continuă să împiedice buna desfășurare a evaluărilor conformității de către organismele notificate.

    2.8.

    		 Prin urmare, prezenta propunere vizează:

    —

    extinderea perioadei de tranziție existente pentru dispozitivele care fac obiectul unui certificat eliberat în temeiul Directivei 98/79/CE;

    —

    introducerea unor perioade de tranziție adaptate pentru dispozitivele care trebuie să facă obiectul unei evaluări a conformității care implică organisme notificate pentru prima dată în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746;

    —

    introducerea, de asemenea, a unei perioade de tranziție pentru cerințele privind dispozitivele fabricate și utilizate în cadrul aceleiași instituții sanitare. Acest lucru va oferi instituțiilor sanitare mai mult timp pentru a se conforma noilor cerințe și va garanta că testele dezvoltate intern, care sunt adesea esențiale, în special pentru bolile rare, pot fi dezvoltate în continuare în laboratoarele clinice.

    3.   Observații generale

    3.1.

    		 CESE își reiterează convingerea, exprimată deja în avizul său privind Regulamentul (UE) 2017/746 (7), că „sănătatea este o prioritate majoră pentru cetățenii Europei” și că „dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro joacă un rol esențial în prevenirea, diagnosticarea și tratarea bolilor”. Ele sunt esențiale, cu atât mai mult într-o pandemie, pentru sănătatea noastră și pentru calitatea vieții persoanelor care se confruntă cu maladii și handicapuri pe care trebuie să le gestioneze.

    3.2.

    		 În acest context, CESE a aprobat, prin urmare, revizuirea sistemului de reglementare existent, care consolida procedurile de aprobare înainte de comercializare și, în special, supravegherea ulterioară introducerii pe piață. Aceasta răspunde nevoilor cetățenilor în materie de siguranță a pacientului și de eficacitate.

    3.3.

    		 CESE subliniază, de asemenea, că, având în vedere capacitatea sa puternică de inovare și locurile de muncă înalt calificate, acest sector reprezintă o parte importantă a economiei europene. Prin urmare, este important nu numai să se asigure nivelul maxim de protecție a sănătății, ci și să se țină seama de interesele unui sector în care 80 % din producători sunt întreprinderi mici și mijlocii și microîntreprinderi.

    3.4.

    		 CESE este conștient că criza provocată de pandemia de COVID-19 a creat circumstanțe extraordinare care au un impact asupra diferitelor domenii acoperite de Regulamentul (UE) 2017/746.

    3.5.

    		 Criza a generat, așadar, o provocare majoră, fără precedent pentru sistemele de sănătate din statele membre și o povară considerabilă pentru toate părțile implicate (instituțiile sanitare, profesiile medicale, pacienți și operatori economici).

    3.6.

    		 Prin urmare, CESE recunoaște că nu toate părțile interesate, care sunt esențiale pentru funcționarea sistemelor de sănătate, vor fi în măsură să asigure punerea în aplicare și aplicarea corectă a regulamentului la datele prevăzute inițial.

    3.7.

    		 CESE salută preocuparea Parlamentului și a Consiliului miniștrilor sănătății (EPSCO) din 15 iunie 2021 cu privire la situația extrem de critică și solicitarea adresată Comisiei de a prezenta de urgență o propunere legislativă menită să faciliteze tranziția către noul cadru de reglementare și să garanteze disponibilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pe piața UE.

    3.8.

    		 CESE consideră că este esențial ca cetățenii să fie asigurați de fiabilitatea acestor teste. Scopul este reducerea considerabilă a proporției de rezultate „fals pozitive”, dar și de rezultate „fals negative”. Numai 8 % din totalul dispozitivelor pentru diagnostic in vitro disponibile pe piață fac obiectul controlului organismelor notificate în temeiul Directivei 98/79/CE, în raport cu obiectivul de 80 % din dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul prezentului proiect de regulament.

    3.9.

    		 Prin urmare, CESE este întru totul în favoarea creșterii rapide a capacității de certificare a dispozitivelor pentru diagnostic in vitro.

    3.10.

    		 CESE recomandă, de asemenea, ca rezultatele acestor teste să fie însoțite de asistență medicală specifică, în cazul unui rezultat pozitiv, în special în cazul în care dispozitivele sunt disponibile pe piață.

    3.11.

    		 CESE observă că amânarea cu un an a datei de aplicare nu ar rezolva problemele legate de punerea în aplicare a Regulamentul (UE) 2017/746 și că este necesar să se permită introducerea treptată a cerințelor noului regulament pe o perioadă mai lungă de timp, acordând prioritate dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu risc ridicat. Acest lucru poate fi realizat prin modificarea articolului 110 din Regulamentul privind dispozițiile tranzitorii, care să prevadă o perioadă mai scurtă pentru dispozitivele existente din clasa cu risc mai mare decât perioada pentru dispozitivele existente din clasa cu risc mai scăzut. În același timp, perioada de tranziție existentă pentru dispozitivele care fac obiectul certificatelor organismelor notificate eliberate în temeiul Directivei 98/79/CE trebuie prelungită cu un an până la 26 mai 2025.

    3.12.

    		 Prin urmare, CESE sprijină propunerile Comisiei privind:

    —

    prelungirea perioadei de tranziție pentru dispozitivele care fac obiectul unui certificat eliberat în temeiul Directivei 98/79/CE;

    —

    introducerea unor perioade de tranziție adaptate pentru dispozitivele care urmează să fie supuse pentru prima dată unei evaluări a conformității care implică organisme notificate;

    —

    introducerea unei perioade de tranziție pentru cerințele privind dispozitivele fabricate și utilizate în cadrul aceleiași instituții sanitare.

    3.13.

    		 CESE consideră că aceste dispoziții sunt rezonabile pentru a asigura buna funcționare a pieței interne, un nivel ridicat de protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților, precum și securitatea juridică și, astfel, pentru a evita eventualele perturbări ale pieței.

    3.14.

    		 În cele din urmă, CESE subliniază, așa cum a făcut-o deja în avizul său privind Regulamentul (UE) 2017/746, că societatea civilă ar trebui să fie implicată mai îndeaproape în definirea cadrului de reglementare relevant și propune din nou instituirea unui „comitet consultativ” compus din reprezentanți ai părților interesate îndreptățite, organizate la nivel european. Acest comitet ar trebui să acționeze în paralel și să lucreze împreună cu MDCG, acordând consiliere Comisiei și statelor membre cu privire la diferite aspecte legate de tehnologia medicală și de punerea în aplicare a legislației.

    Bruxelles, 8 decembrie 2021.

    Președinta Comitetului Economic și Social European

    Christa SCHWENG

    (1)  Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).

    (2)  Avizul CESE (JO C 133, 9.5.2013, p. 52).

    (3)  Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).

    (4)  JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Avizul CESE (JO C 18, 22.1.1996, p. 12).

    (5)  JO L 117, 5.5.2017, p. 176. Avizul CESE (JO C 133, 9.5.2013, p. 52).

    (6)  Conform estimărilor Comisiei, 70 % din deciziile clinice se iau pe baza dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

    (7)  Avizul CESE (JO C 133, 9.5.2013, p. 52).

    Top