This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Medicines and investigational medicines for human use — safe production
Produsele medicamentoase și medicamentele experimentale de uz uman – producție sigură
Produsele medicamentoase și medicamentele experimentale de uz uman – producție sigură
This summary has been archived and will not be updated, because the summarised document is no longer in force or does not reflect the current situation.
Produsele medicamentoase și medicamentele experimentale de uz uman – producție sigură
SINTEZĂ PRIVIND:
SINTEZĂ
CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?
Directiva stabilește principiile și orientările privind buna practică de fabricație pentru produsele medicamentoase și medicamentele experimentale* de uz uman.
ASPECTE-CHEIE
DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?
Directiva se aplică începând cu data de 3 noiembrie 2003. Țările UE au avut obligația de a o transpune în legislația națională până la 30 aprilie 2004.
CONTEXT
Pentru informații suplimentare, consultați:
TERMEN-CHEIE
* Medicamentele experimentale: o formă farmaceutică a unei substanțe active sau placebo care este testată sau utilizată ca și referință într-un studiu clinic.
ACT
Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, pp. 22-26)
ACTE CONEXE
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, pp. 1-33).
Modificările și corecturile succesive aduse Regulamentului (CE) nr. 726/2004 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.
Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE privind codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 136, 30.4.2004, pp. 34-57)
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, pp. 67-128). A se vedea versiunea consolidată.
Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, pp. 1-76)
Data ultimei actualizări: 19.04.2016