EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Biocides (until 1 September 2013)
Produse biodestructive (până la 1 septembrie 2013)
Produse biodestructive (până la 1 septembrie 2013)
This summary has been archived and will not be updated. See
'Siguranța repelenților pentru insecte, a dezinfectanților și a altor produse chimice industriale (biocide) în UE'
for an updated information about the subject.
Produse biodestructive (până la 1 septembrie 2013)
Uniunea Europeană stabileşte un cadru complementar privind introducerea pe piaţă a produselor biodestructive în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecţie pentru om şi mediu, precum şi funcţionarea corespunzătoare a pieţei comune.
ACT
Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive [A se vedea actul/actele de modificare].
SINTEZĂ
Domeniu de aplicare
Prezenta directivă se referă la:
Prezenta directivă se aplică produselor biodestructive, adică pesticidele neagricole definite în articolul 2 al directivei. O listă exhaustivă a produselor acoperite de prezenta directivă figurează în cadrul anexei.
Directiva nu se aplică produselor care intră în domeniul de aplicare a următoarelor directive:
Obligaţiile statelor membre
Statele membre asigură autorizarea, clasificarea, etichetarea, ambalarea şi utilizarea în condiţii optime a produselor biodestructive în conformitate cu prezenta directivă. Utilizarea în condiţii optime înglobează măsurile care permit utilizarea unor cantităţi minime de produse biodestructive , precum şi obligaţia de a asigura că utilizarea acestora la locul de muncă este conformă cu directivele privind protecţia lucrătorilor. Statele membre desemnează una sau mai multe autorităţi competente însărcinate cu îndeplinirea obligaţiilor care le sunt impuse în temeiul prezentei directive, inclusiv acordarea de autorizaţii şi primirea informaţiilor referitoare la produsele biodestructive în vederea răspunderii oricărei cerinţe de ordin medical.
În fiecare trimestru, fiecare stat membru informează celelalte state membre şi Comisia despre toate produsele biodestructive care au fost înregistrate şi autorizate pe teritoriul acelui stat sau a cărui autorizare sau înregistrare a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată.
La fiecare trei ani, începând din 2003, statele membre înaintează Comisiei un raport în cadrul căruia indică eventualele otrăviri datorate produselor biodestructive.
Principiul recunoaşterii reciproce a autorizaţiilor
Sistemul de autorizare se bazează pe principiul recunoaşterii reciproce a autorizaţiilor. Conform acestui principiu, un produs biodestructiv deja autorizat sau înregistrat într-un stat membru este autorizat într-un alt stat membru în termen de 120 de zile sau este înregistrat în termen de 60 de zile, după primirea cererii de către celălalt stat membru.
Există, cu toate acestea, unele excepţii în privinţa recunoaşterii reciproce:
Condiţii pertinente pentru autorizare
Autorizarea unui produs în vederea introducerii acestuia pe piaţă este obligatorie, cu excepţia unor derogări pentru produsele cu risc scăzut. Statele membre autorizează un produs biodestructiv numai dacă:
Un produs biodestructiv clasat ca fiind toxic, cancerigen, mutagen sau toxic pentru reproducere nu este autorizat în scopul comercializării către populaţie.
Autorizaţiile pot face obiectul unei noi reexaminări în orice moment în perioada pentru care sunt eliberate.
Introducerea pe piaţă a substanţelor active
O substanţă activă destinată produselor biodestructive poate fi introdusă pe piaţă dacă:
Toate substanţele active aprobate pentru încorporarea în produsele biodestructive sunt enumerate în anexa I sau anexa IA a directivei. Durata maximă de înscriere a unei substanţe active în anexă este de 10 ani.
Înscrierea unei substanţe active noi în anexă
În vederea înscrierii unei substanţe active noi în anexa I, IA sau IB a directivei, Comisia prezintă o propunere Comitetului permanent. Propunerea este bazată pe o evaluare a substanţei active care este efectuată în funcţie de informaţiile furnizate de către solicitant.
Anularea unei autorizaţii
O autorizaţie este anulată atunci când:
Modificarea unei autorizaţii
O autorizaţie poate fi modificată:
Este responsabilitatea deţinătorului unei autorizaţiei pentru un produs biodestructiv de a notifica imediat autoritatea competentă informaţiile privind o substanţă activă sau un produs biodestructiv care conţine această substanţă despre care are cunoştinţe şi care poate influenţa menţinerea autorizaţiei.
Procedura de solicitare a autorizării
Cererea de autorizare este depusă de către persoana responsabilă pentru prima introducere pe piaţă a unui produs biodestructiv într-un anumit stat membru şi este adresată autorităţii competente a respectivului stat membru. În vederea obţinerii autorizaţiei, solicitantul trebuie să înainteze:
Autorizaţia de introducere pe piaţă a produselor biodestructive, precum şi înscrierea de substanţe în anexa I, IA sau IB, sunt obligate la plata unei redevenţe.
Statele membre nu pot utiliza informaţiile cuprinse în dosarul de cerere de autorizare în beneficiul unui al doilea solicitant decât în anumite condiţii, inclusiv în prezenţa acordului scris al primului solicitant.
Dispoziţii pentru un produs biodestructiv deja autorizat
Solicitantul unei autorizaţii de introducere pe piaţă poate face referire la informaţiile furnizate de un solicitant anterior, în măsura în care acesta poate demonstra că produsul biodestructiv este similar şi că substanţele active sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior.
Înainte de a efectua experimente care implică vertebrate, solicitantul unei autorizaţii trebuie să se informeze pe lângă autoritatea competentă a statului membru unde intenţionează să înainteze cererea:
Solicitantul, precum şi deţinătorii autorizaţiilor anterioare sunt încurajaţi să ajungă la un acord asupra comunicării informaţiilor, astfel încât să evite repetarea testării pe animale vertebrate.
Derogări
Directiva prevede posibilitatea de derogări de la cerinţele solicitate în vederea introducerii pe piaţă a produselor biodestructive. Un stat membru poate autoriza temporar, cu scopul unei utilizări limitate şi controlate, introducerea pe piaţă a unor produse biodestructive care nu sunt în conformitate cu dispoziţiile directivei, dacă această măsură se dovedeşte a fi necesară din cauza unui pericol neprevăzut care nu poate fi controlat prin alte mijloace.
Rolul Comisiei
După adoptarea directivei, Comisia începe un program de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active autorizate în vederea includerii în produsele biodestructive. Programul este stabilit prin intermediul unui regulament adoptat de către Comitetul permanent pentru produsele biodestructive şi are durata de zece ani. Acesta este însărcinat cu examinarea tuturor substanţelor active care au fost deja introduse pe piaţă la data de 14 mai 2000, în calitate de substanţe active ale unui produs biodestructiv, cu excepţia produselor utilizate în acţiuni de cercetare şi dezvoltare a producţiei, precum şi în acţiuni de cercetare ştiinţifică.
Cu cel mult doi ani înainte de finalizarea programului de lucru, Comisia transmite Parlamentului European şi Consiliului un raport asupra stadiului în care a ajuns programul.
Pentru a facilita punerea în practică a directivei, Comisia trebuie să elaboreze note tehnice orientative, care se publică în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene.
Cercetare şi dezvoltare
Experimentele efectuate în scopuri de cercetare sau dezvoltare care implică introducerea pe piaţă a unui produs biodestructiv neautorizat sau a unei substanţe active destinate utilizării exclusive într-un produs biodestructiv sunt supuse mai multor condiţii, inclusiv obligaţia de a obţine o autorizaţie de la autoritatea competentă dacă testele ar putea avea efecte nocive asupra sănătăţii umane sau animale sau un impact negativ asupra mediului.
Clasificare, ambalare, etichetare
Produsele biodestructive sunt clasificate, ambalate şi etichetate în conformitate cu Directiva 1999/45/CE referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase care este aplicabilă până la 1 iunie 2015. Cu toate acestea, pentru a evita orice neînţelegere (confundarea cu produse alimentare sau băuturi, de exemplu), directiva stabileşte anumite cerinţe suplimentare privind ambalarea şi etichetarea unor produse asemănătoare.
Măsuri de securitate
Un sistem de informaţii specifice este stabilit care să permită utilizatorilor profesionişti şi industriali de produse biodestructive să ia măsurile necesare de protecţie a mediului şi a sănătăţii. Acest sistem ia formă de fişe de date de securitate furnizate de responsabilii cu introducerea pe piaţă a produsului respectiv.
Confidenţialitate
Directiva prevede posibilitatea ca solicitantul să revendice confidenţialitatea privind anumite informaţii problematice faţă de orice altă persoană în afara autorităţilor competente şi a Comisiei. Cu toate acestea, o serie de elemente (cum ar fi numele şi adresa solicitantului, datele fizice şi chimice referitoare la produsul biodestructiv etc.) nu poate beneficia de această clauză de confidenţialitate.
Clauza de protecţie
Un stat membru poate limita sau interzice provizoriu utilizarea sau vânzarea unui produs biodestructiv autorizat, dacă are motive valabile să estimeze că produsul respectiv prezintă riscuri inacceptabile pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu. Acesta este obligat să informeze imediat Comisia şi celelalte state membre, precizând motivele deciziei luate.
Publicitate
Publicitatea produselor biodestructive este supusă anumitor condiţii şi trebuie să includă o menţiune conform căreia produsul trebuie utilizat cu precauţie.
Procedura comitetelor
Comisia este sprijinită de un Comitet permanent pentru produsele biodestructive. Comitetul funcţionează în conformitate cu o procedură de reglementare pentru anumite sarcini, precum acceptarea sau refuzul privind o anumită interdicţie (clauză de protecţie) sau conform unei proceduri de administrare în alte cazuri, cum ar fi înscrierea unei substanţe active în anexă şi clauza de confidenţialitate.
Referinţe
Act |
Intrarea în vigoare |
Termen de transpunere în legislaţia statelor membre |
Jurnalul Oficial |
Directiva 98/8/CE |
14.5.1998 |
13.5.2000 |
JO L 123 din 24.4.1998 |
Act/acte de modificare |
Intrarea în vigoare |
Termen de transpunere în legislaţia statelor membre |
Jurnalul Oficial |
Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 |
20.11.2003 |
- |
JO L 284 din 31.10.2003 |
Directiva 2007/47/CE |
11.10.2007 |
21.12.2008 |
JO L 247 din 21.9.2007 |
Directiva 2008/31/CE |
21.3.2008 |
- |
JO L 81 din 20.3.2008 |
Directiva 2009/107/CE |
26.10.2009 |
14.5.2010 |
JO L 262 din 6.10.2009 |
Modificările şi corectările succesive ale Directivei 98/8/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.
UTLIMELE MODIFICĂRI ALE ANEXELOR
Anexa I – Lista substanţelor active şi a cerinţelor relative la acestea aprobate la nivel comunitar pentru includerea acestora printre produsele biodestructive Directiva 2011/10/UE [Jurnalul Oficial L 34 din 9.2.2011];
Directiva 2011/11/UE [Jurnalul Oficial L 34 din 9.2.2011];
Directiva 2011/12/UE [Jurnalul Oficial L 34 din 9.2.2011];
Directiva 2011/13/UE [Jurnalul Oficial L 34 din 9.2.2011].
ACTE CONEXE
Evaluarea substanţelor active
Directiva 98/8 CE prevede examinarea tuturor substanţelor active care se găseau deja pe piaţă la data de 14 mai 2000, precum şi a substanţelor active din produsele biodestructive. Programul de 10 ani este împărţit în două faze. Prima fază, care a demarat în anul 2000, se ocupă cu identificarea substanţelor, în timp ce a doua fază, demarată în anul 2003, se ocupă cu evaluarea acestor substanţe.
Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 al Comisiei din 7 septembrie 2000 privind prima fază a programului prevăzut la articolul 16 alineatul 2 din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind produsele biodestructive [Jurnalul Oficial L 228 din 8.9.2000].
Prima fază a acestui regulament adoptat în data de 7 septembrie 2000, are ca obiectiv:
Producătorii identifică substanţele active prin prezentarea la Comisie a informaţiilor prevăzute în cel mult 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, prin intermediul unui software special pe care Comisia îl pune la dispoziţie în mod gratuit. În cazul în care producătorul sau formulator doresc să solicite înscrierea unei substanţe active în anexa I sau IA a directivei, este necesară să prezinte o notificare în locul identificării. Producătorul sau formulatorul sunt obligaţi să furnizeze Comisiei informaţiile specificate în anexa II a prezentului regulament, prin intermediul software-ului special furnizat de Comisie şi în cel mult 18 luni de la intrarea în vigoare a regulamentului. Ulterior, Comisia, în cooperare cu statele membre, ia o decizie privind notificarea, iar dacă aceasta este acceptată, solicitantul furnizează toate datele şi informaţiile necesare pentru evaluarea substanţei active în ceea ce priveşte o eventuală înscriere în anexa directivei în a doua fază a programului de examinare.
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul 2 din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor biodestructive [Jurnalul Oficial L 325 din 11.12.2007]. Acest regulament înlocuieşte şi abrogă Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 din 4 noiembrie 2003, care făcuse obiectul unor modificări succesive. Aceste modificări variate făceau ca lectura acestuia să fie dificilă, în special a anexelor privind listele cu substanţele active identificate (anexele I, VII din Regulamentul CE nr. 2032/2003), cu substanţele active notificate (anexele I, V şi VIII) şi a substanţelor active identificate, dar care nu au fost încă notificate (anexa III).
Aşadar, Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 raţionalizează aceste liste şi consolidează modificările succesive ale acestora:
Punerea în aplicare a legislaţiei
Raportul Comisiei către Consiliu şi către Parlamentul European din 8 octombrie 2008 privind punerea în aplicare a Directivei 98/8/CE privind introducerea pe piaţă a produselor biodestructive (prezentat în conformitate cu articolul 18 alineatul 5 din respectiva directivă) şi Raportul privind progresul programului de lucru prevăzut la articolul 16 alineatul 2 din aceeaşi directivă [COM(2008) 620 – Nepublicat în Jurnalul Oficial]. Directiva a pus bazele unei ameliorări a nivelului de protecţie a sănătăţii publice şi a mediulu,i care este pusă la dispoziţie cetăţenilor Uniunii Europene în legătură cu produsele biodestructive. În timpul celor cinci ani care au precedat demararea efectivă a examinării substanţelor active în anul 2004, Comisia, în cooperare cu statele membre şi industria, a realizat inventarul produselor biodestructive existente pe piaţă şi a redactat o procedură structurată pentru examinarea şi evaluarea substanţelor active existente.
Programul de examinare nu va fi finalizat în data stabilită iniţial, adică 14 mai 2010, care este şi data de la care regulile naţionale de introducere pe piaţă a produselor biodestructive vor înceta să mai fie aplicate. Dacă perioada tranzitorie va trece fără finalizarea programului de examinare a produselor biodestructive, regulile armonizate ale directivei în materie de autorizare a produselor nu vor putea să fie aplicate tuturor produselor biodestructive care au fost deja introduse pe piaţă. Dacă niciuna dintre reglementări, fie ea armonizată sau naţională, nu ar fi aplicabilă, acest lucru ar duce la crearea unui vid juridic în privinţa introducerii pe piaţă a produselor biodestructive. Acest lucru ar putea avea efecte negative asupra sănătăţii publice (dacă produsele biodestructive importante ar fi retrase de pe piaţă) şi consecinţe grave de natură economică pentru toate întreprinderile din sectorul produselor biodestructive.
În consecinţă, prezenta comunicare este însoţită de o propunere de revizuire a directivei, care ar prelungi cu trei ani programul de examinare, perioada tranzitorie şi anumite dispoziţii de protecţie privind protecţia datelor prevăzute în timpul respectivei perioade.
Ultima actualizare: 23.02.2011