This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ensuring the safety and performance of medical devices
Garantarea siguranței și a performanței dispozitivelor medicale
Garantarea siguranței și a performanței dispozitivelor medicale
Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale
Domeniul de aplicare
În plus față de dispozitivele medicale, regulamentul vizează și anumite grupuri de produse care nu au un scop medical propus. Printre acestea se numără lentilele de contact colorate (adică lentile care nu corectează vederea) și echipamentele de liposucțiune. O listă a acestor produse este inclusă în anexa XVI la regulament.
Clasificarea
Dispozitivele medicale se clasifică în funcție de scopul propus și de riscurile lor inerente (clasele I, IIa, IIb și III, după cum se prevede în anexa VIII la regulament).
Organismele notificate
Date clinice
Obligațiile producătorilor și ale altor operatori economici
Trasabilitate
Regulamentul introduce un sistem de înregistrare a dispozitivelor și a producătorilor, a importatorilor și a reprezentanților autorizați, pentru a asigura trasabilitatea dispozitivelor în întregul lanț de aprovizionare printr-un identificator unic al dispozitivului. Acest lucru va asigura că măsurile pot fi luate rapid dacă apar probleme.
Dispozitive de unică folosință
Aceste dispozitive pot fi reprelucrate (curățate, dezinfectate, testate, restaurate pentru siguranță tehnică și funcțională și sterilizate) numai dacă legislația națională permite acest lucru și dacă acestea întrunesc anumite condiții stabilite în acest regulament. Orice persoană fizică sau juridică care reprocesează un dispozitiv de unică folosință pentru a-l face potrivit pentru utilizare ulterioară își asumă obligațiile producătorului. În anumite cazuri, statele membre pot permite excepții de la normele generale în care dispozitivul de unică folosință este reprelucrat și utilizat în cadrul unei instituții de sănătate, cu condiția îndeplinirii anumitor cerințe specifice stabilite în regulament.
Raportarea incidentelor
În plus față de obligația producătorilor de a raporta incidentele grave și tendințele în ceea ce privește incidentele care nu sunt grave, regulamentul introduce obligații ale statelor membre de a încuraja și a abilita profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatorii și pacienții să raporteze la nivel național incidentele suspectate, utilizând formate standardizate.
Supravegherea pieței
Autoritățile UE relevante sunt responsabile pentru a se asigura că orice dispozitiv nesigur sau neconform nu este introdus pe piață sau este retras de pe piață dacă se dovedește a fi nesigur după introducerea pe piață.
Eudamed
Va fi creat un sistem centralizat, baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), pentru a oferi statelor membre, operatorilor economici, pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului informații privind dispozitivele medicale disponibile în UE.
Cardul de implant
În cazul dispozitivelor implantabile, producătorii trebuie să le furnizeze pacienților informații-cheie pe un card de implant eliberat împreună cu dispozitivul. Acestea includ:
Acte de punere în aplicare
Lista completă a actelor de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 poate fi găsită aici.
Abrogarea actelor legislative existente – Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE
Regulamentul, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2020/561, abrogă Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE de la 26 mai 2021, stabilind norme tranzitorii specifice și unele excepții la articolele 120 și 122.
Acesta a intrat în vigoare la 25 mai 2017 și, în urma modificării Regulamentului (UE) 2020/561, se aplică începând cu 26 mai 2021, cu un an mai târziu decât era prevăzut inițial. Cu toate acestea, datele aplicării unora dintre normele regulamentului variază și sunt prezentate în detaliu în articolele 120, 122 și 123, astfel cum au fost modificate.
Acesta nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar funcționarea sa poate fi asistată prin astfel de mijloace. Exemplele variază de la bandaje până la proteze pentru șold și stimulatoare cardiace. Definiția completă a termenului de dispozitiv medical este prevăzută la articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745.
Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, pp. 1-175)
Modificările succesive aduse Regulamentului (UE) 2017/745 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.
Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, pp. 176-332)
A se vedea versiunea consolidată.
Data ultimei actualizări: 27.01.2022