Articolul 1

Se acordă Pal Hygiene Products Limited o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0020463-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „Pal IPA Product Family”, sub rezerva conformității cu termenii și condițiile prevăzute în anexa I și în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexa II.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 24 decembrie 2019 până la 30 noiembrie 2029.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXA I

TERMENI ȘI CONDIȚII

(EU-0020463-0000)

Titularul autorizației efectuează un test de depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă pentru șervețele în ambalajul lor comercial.

Titularul autorizației prezintă agenției rezultatele testului până la 31 iulie 2021 cel târziu.

ANEXA II

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU O FAMILIE DE PRODUSE BIOCIDE

Pal IPA Product Family

Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)

Tip de produs 4 – Industria alimentară și a furajelor (Dezinfectante)

Numărul curent: EU-0020463-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0020463-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

1.   Informații administrative

1.1.   Denumirea familiei de produse

Nume	Pal IPA Product Family

1.2.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale

1.3.   Detinatorul autorizației

Numele și adresa detinatorului autorizației	Numele	Pal Hygiene Products Limited
	Adresa	Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
Numărul curent	EU-0020463-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP	EU-0020463-0000
Data autorizației	24 decembrie 2019
Data de expirare a autorizației	30 noiembrie 2029

1.4.   Producătorul (Producătorii) produselor biocide

Denumirea producătorului	Pal International Limited
Adresa producătorului	Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Regatul Unit
Adresa locurilor de producție	Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Regatul Unit

1.5.   Producatorul (producatorii) substanței (substanțelor) active

Substanța activa	Propan-2-ol
Denumirea producătorului	Brenntag GmbH
Adresa producătorului	Messeallee 11, 45131 Essen Germania
Adresa locurilor de producție	Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Statele Unite

Substanța activa	Propan-2-ol
Denumirea producătorului	Brenntag GmbH
Adresa producătorului	Messeallee 11, 45131 Essen Germania
Adresa locurilor de producție	Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Țările de Jos

2.   Compoziția și forma (formele) de conditionare pentru familia de produse

2.1.   Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	62,9	62,9

2.2.   Forma (formele) de conditionare

Formulare (formulări)

AL (orice alt lichid) – Șervețel GDU (șervețel gata de utilizare)

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

Meta-RCP 1

1.   Informații administrative Meta-RCP 1

1.1.   Identificator Meta-RCP 1

Identificator

Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes

1.2.   Sufix la numărul autorizației

Număr

1-1

1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale TP 04 - Produse alimentare și hrană pentru animale

2.   Compoziție Meta-RCP 1

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	62,9	62,9

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1

Formulare (formulări)

AL (orice alt lichid) – Șervețel GDU (șervețel gata de utilizare)

3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 1

Fraze de pericol

Lichid și vapori foarte inflamabili. Provoacă o iritare gravă a ochilor. Poate provoca somnolență sau amețeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Păstrați recipientul închis etanș. Evitați să inspirați vaporii. Spălați-vă pe mâini bine după utilizare. A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate. Purtați echipament de protecție a ochilor. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul):Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată.Clătiți pielea cu apă. ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ dacă nu vă simțiți bine Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul. În caz de incendiu: A se utiliza spumă rezistentă la alcool pentru a stinge. A se depozita într-un spațiu bine ventilat.A se păstra la rece. A se depozita sub cheie. Aruncați conținutul la recipientul în conformitate cu reglementările locale.

4.   Utilizări autorizate ale meta-RCP-ului 1

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 1. Utilizare # 1 – Uz profesional

Tipul produsului	TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast Mycobacteria
Domeniul de utilizare	de interior Dezinfectant utilizat în spații interioare, împotriva bacteriilor, micobacteriilor și levurilor prezente pe suprafețele dure, neporoase, din camerele septice destinate biotehnologiei, activităților farmaceutice, producției de dispozitive medicale neinvazive, industriei medicale și altor utilizări stricte din sectorul științelor naturii, precum și pentru producția industrială de alimente și zonele de preparare a furajelor
Metoda (metodele) de aplicare	Ștergere
Ratele și frecvența de aplicare	1 minut timp de contact pentru bacterii 1 minut timp de contact pentru micobacterii 3 minute timp de contact pentru levuri
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Șervețele 100 % din polipropilenă, ambalate astfel: — Canistră din HDPE (polietilenă de înaltă densitate) cu capac din PP (polipropilenă) – 150 de șervețele (0,5 l), 200 de șervețele (2 l), 240 de șervețele (2 l) — Găleată din PP cu capac din PP – 500 de șervețele (8 l), 1 000 de șervețele (8 l), 1 500 de șervețele (8 l) (l = litru) -Șervețele 100 % din poliester, ambalate astfel: — pachet de șervețele, sigilat cu folie laminată din PET/PE (poliester/polietilenă) – 25, 50 sau 100 de șervețele — Folie din aluminiu - 1 șervețel

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați secțiunea 5.1.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați secțiunea 5.2.

4.1.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

Consultați secțiunea 5.3.

4.1.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

Consultați secțiunea 5.4.

4.1.5.   În functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5.

5.   Instrucțiuni generale de utilizare (1) ale meta-RCP-ului 1

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Nu utilizați pe suprafețe sensibile la alcool.

Temperatura de utilizare acceptabilă (10-20 °C)

În cazul suprafețelor care prezintă murdărie, curățați-le cu atenție înainte de aplicarea produsului.

1.	Respectați reglementările agreate cu privire la politicile de evaluare a riscurilor în legătură cu utilizarea Echipament de protecție personală (EIP).

2.	Alegeți tipul de recipient și scoateți un șervețel.

3.	Ștergeți suprafața cu mișcări în „S”, de la partea curată la cea murdară. Utilizați șervețelul desfăcut, nu împăturit. Nu treceți de două ori peste aceeași zonă cu același șervețel.

4.	Utilizați un șervețel nou în cazul în care șervețelul utilizat se murdărește sau se usucă.

5.	Asigurați-vă că suprafețele sunt integral umectate cu produs.

6.	Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient etanș.

7.	Lăsați suprafața să se usuce înainte să o utilizați.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Spălați mâinile și pielea expusă înainte să mâncați și după utilizarea produsului.

Evitați contactul cu ochii.

Atunci când efectuați operațiuni de dezinfecție în zonele în care ar putea pătrunde publicul, nu permiteți intrarea persoanelor în încăpere până când aceasta nu a fost bine aerisită.

5.3.   Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Contactul cu ochii: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă iritarea ochilor persistă: consultați medicul

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Eliminați conținutul/recipientul în conformitate cu reglementările locale.

Nu aruncați șervețelele în toaletă. Nu le introduceți în compost.

Goliți resturile de alcool din recipient înainte de eliminarea acestuia.

Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient corespunzător pentru deșeuri, cu respectarea reglementărilor valabile la nivel local.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Depozitați în spații răcoroase, uscate și bine aerisite, în recipientul original.

Păstrați recipientul închis etanș.

Termenul de valabilitate: 2 ani

6.   Alte informații

Șervețele din polipropilenă sau poliester, 20-45 gsm, care conțin 1,7-7,5 ml de produs (0,93-4,12 g de propan-2-ol)

Produsul conține propan-2-ol (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată o valoare europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, iar această valoare a fost utilizată pentru evaluarea riscului prezentat de produs.

7.   Al treilea nivel de informare: produse individuale în meta-RCP-ul 1

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	Medipal Alcohol Disinfectant Wipes Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
Numărul curent	EU-0020463-0001 1-1
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	62,9

---

(1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.