52008PC0218

[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 28.4.2008

COM(2008)218 final

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia modificată genetic A2704-12 (ACS-GHØØ5-3) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

(prezentată de Comisie)

EXPUNERE DE MOTIVE

Propunerea de decizie a Consiliului anexată se referă la produsele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia modificată genetic A2704-12, pentru care Bayer CropScience AG a înaintat autorității competente din Țările de Jos, la 1 iulie 2005, o cerere de introducere pe piață, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic.

Propunerea anexată se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a altor produse care conțin sau sunt compuse din soia A2704-12, având aceeași utilizare ca orice altă varietate de soia, cu excepția cultivării.

La 10 august 2007, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că este puțin probabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia A2704-12, conform descrierii din cerere, să producă efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului.

În acest context, la 12 februarie 2008, a fost înaintat spre votare Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală un proiect de decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piața comunitară a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia A2704-12 modificată genetic. Comitetul nu a emis niciun aviz: treisprezece state membre (156 voturi) au votat în favoarea proiectului, opt state membre (102 voturi) au votat împotriva acestuia, cinci state membre (84 voturi) s-au abținut, iar un stat membru (3 voturi) nu a fost reprezentat.

Prin urmare, în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și în conformitate cu articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, modificată prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului, Comisia trebuie să prezinte Consiliului o propunere cu privire la măsurile care urmează să fie adoptate, Consiliul având la dispoziție trei luni în care să hotărască cu majoritate calificată și să informeze Parlamentul.

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia modificată genetic A2704-12 (ACS-GHØØ5-3) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

(Numai textul în limba germană este autentic) (Text cu relevanță pentru SEE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic[1], în special articolele 7 alineatul (3) și 19 alineatul (3),

având în vedere propunerea Comisiei,

întrucât:

1. La 1 iulie 2005, Bayer CropScience AG a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia A2704-12 (denumită în continuare „cererea”).

2. Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a altor produse care conțin sau sunt compuse din soia A2704-12, având aceeași utilizare ca orice altă varietate de soia, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu dispozițiile articolelor 5 alineatul (5) și 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile cerute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE[2] a Consiliului, precum și informații și concluzii cu privire la evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE.

3. La 10 august 2007, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA) a dat aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că este puțin probabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia A2704-12, conform descrierii din cerere („produsele”), să producă efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului, în contextul utilizărilor prevăzute[3]. În avizul său, AESA a luat în considerare toate întrebările specifice și problemele semnalate de către statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente prevăzută la articolele 6 alineatul (4) și 18 alineatul (4) din regulament.

4. În special, AESA a concluzionat că, după examinarea tuturor datelor disponibile în cerere, cu privire la caracterizarea moleculară, analiza compoziției și performanțele agronomice, varietatea de soia A2704-12 este echivalentă cu produsul similar nemodificat genetic și, în consecință, nu sunt necesare alte studii referitoare la siguranța animalelor efectuate asupra alimentelor/furajelor integrale (de exemplu un studiu de toxicitate efectuat pe șobolani timp de 90 de zile).

5. În avizul său, AESA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru produse.

6. Având în vedere considerațiile de mai sus, autorizația pentru produsele în cauză ar trebui acordată.

7. Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui OMG în parte, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic[4].

8. Pe baza avizului emis de către AESA, pentru produsele și ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia A2704-12, nu este nevoie de alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura folosirea produselor în limitele autorizației prevăzute de prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri și a altor produse decât cele alimentare sau furaje care conțin sau sunt compuse din OMG-uri necesitând autorizație, trebuie să fie completată cu o mențiune clară, conform căreia produsele în cauză nu se folosesc pentru cultivare.

9. În mod similar, avizul AESA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață, sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum este prevăzut la articolele 6 alineatul (5) litera (e) și 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

10. Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

11. Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic și de modificare a Directivei 2001/18/CE[5] stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri.

12. Prezenta decizie se notifică prin Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosiguranța referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolele 9 alineatul (1) și 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic[6].

13. Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul limită stabilit de președintele acestuia și, prin urmare, măsurile prevăzute de prezenta decizie trebuie adoptate de Consiliu,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 Organism modificat genetic și identificator unic

Identificatorul unic ACS-GHØØ5-3 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, plantei de soia modificată genetic (Glycine max) A2704-12, astfel cum este specificat la punctul (b) al anexei la prezenta decizie.

Articolul 2 Autorizația

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a) produse alimentare și ingrediente alimentare conținând, constând din sau produse din soia ACS-GHØØ5-3;

(b) furaje conținând, constând din sau produse din soia ACS-GHØØ5-3;

(c) produse, altele decât cele alimentare și furajele, conținând sau constând din soia ACS-GHØØ5-3, având aceeași utilizare ca orice altă varietate de soia, cu excepția cultivării.

Articolul 3 Etichetarea

1. În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

2. Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor conținând sau constând din soia ACS-GHØØ5-3, menționate la articolul 2 literele (b) și (c).

Articolul 4 Monitorizarea efectelor asupra mediului

1. Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului este instituit și pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

2. Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în activitățile de monitorizare.

Articolul 5 Registrul comunitar

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6 Titularul autorizației

Titularul autorizației este Bayer Cropscience AG.

Articolul 7 Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 8 Destinatar

Prezenta decizie se adresează companiei Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein – Germania,

Adoptată la Bruxelles,

Pentru Consiliu

Președintele

ANEXĂ

(a) Solicitantul și titularul autorizației:

Denumire: Bayer CropScience AG

Adresă: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Germania

(b) Denumirea și caracteristicile produselor:

(1) Produse alimentare și ingrediente alimentare conținând, constând din sau produse din soia ACS-GHØØ5-3;

(2) Furaje conținând, constând din sau produse din soia ACS-GHØØ5-3;

(3) Produse, altele decât cele alimentare și furajele, conținând sau constând din soia ACS-GHØØ5-3, având aceeași utilizare ca orice altă varietate de soia, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic ACS-GHØØ5-3 , conform descrierii din cerere, exprimă proteina PAT care conferă toleranță la erbicidul glusofinat de amoniu.

(c) Etichetare:

(1) În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolele 13 alineatul (1) și 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2) Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor conținând sau constând din soia ACS-GHØØ5-3, menționate la articolul 2 literele (b) și (c) din prezenta decizie.

(d) Metoda de detecție:

- Metodă specifică evenimentului, bazată pe reacția în lanț prin polimerază (PCR) în timp real, pentru cuantificarea plantelor de soia ACS-GHØØ5

- Validată pe semințe, de către laboratorul comunitar de referință, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Materiale de referință: AOCS 0707-A, AOCS 0707-B și AOCS 0707-C disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS) la adresa http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_soy.cfm

(e) Identificator unic:

ACS-GHØØ5-3

(f) Informații necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, înregistrare ID: a se vedea [ a se completa după notificare ]

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h) Planul de monitorizare

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE

[Link: plan publicat pe internet ]

(i) Cerințe de monitorizare a utilizării produselor alimentare destinate consumului uman după introducerea acestora pe piață

Nu sunt necesare.

Notă: Link-urile către documentele aferente pot necesita modificări pe parcurs. Respectivele modificări vor fi făcute publice prin intermediul actualizării registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

[1] JO L 268, 18.10.2003, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 al Comisiei ( JO L 368, 23.12.2006, p. 99 ).

[2] JO L 106, 17.04.2001, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 ( JO L 268, 18.10.2003, p. 24 ).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785771.htm

[4] JO L 10, 16.1.2004, p. 5.

[5] JO L 268, 18.10.2003, p. 24.

[6] JO L 287, 5.11.2003, p. 1.