Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R1411

    Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1411 al Comisiei din 27 august 2021 privind reînnoirea autorizației pentru Clostridium butyricum FERM BP-2789 ca aditiv în hrana puicuțelor pentru ouat, a curcanilor pentru îngrășare, a curcanilor crescuți pentru reproducție, a speciilor aviare minore (cu excepția păsărilor ouătoare), a purceilor înțărcați și a speciilor minore de porcine înțărcate, a autorizației sale vizând puii pentru îngrășare, purceii de lapte și speciile minore de porcine de lapte, și de abrogare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011, (UE) nr. 374/2013 și (UE) nr. 1108/2014 (titularul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, reprezentată de Huvepharma NV Belgia) (Text cu relevanță pentru SEE)

    C/2021/6231

    JO L 304, 30.8.2021, p. 11–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1411/oj

    Date of document:
    27/08/2021; Data adoptării
    Date of effect:
    19/09/2021; intrare în vigoare data publicării +20 a se vedea articolul 3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Regulament de punere în aplicare
    Additional information:
    relevanţă pentru SEE
    Treaty:
    Tratat privind funcţionarea Uniunii Europene
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Repeal 32011R0373 19/09/2021
    Implicit repeal 32013R0357 abrogare parţială articol 2 19/09/2021
    Repeal 32013R0374 19/09/2021
    Repeal 32014R1108 19/09/2021
    Implicit repeal 32017R1126 abrogare parţială articol 2 18/09/2021
    Implicit repeal 32017R1126 abrogare parţială articol 3 18/09/2021
    Implicit repeal 32017R1126 abrogare parţială articol 4 18/09/2021
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32021R1411R(01) (SL)
    Link

    30.8.2021   

    RO

    Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

    L 304/11

    REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1411 AL COMISIEI

    din 27 august 2021

    privind reînnoirea autorizației pentru Clostridium butyricum FERM BP-2789 ca aditiv în hrana puicuțelor pentru ouat, a curcanilor pentru îngrășare, a curcanilor crescuți pentru reproducție, a speciilor aviare minore (cu excepția păsărilor ouătoare), a purceilor înțărcați și a speciilor minore de porcine înțărcate, a autorizației sale vizând puii pentru îngrășare, purceii de lapte și speciile minore de porcine de lapte, și de abrogare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011, (UE) nr. 374/2013 și (UE) nr. 1108/2014 (titularul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, reprezentată de Huvepharma NV Belgia)

    (Text cu relevanță pentru SEE)

    COMISIA EUROPEANĂ,

    având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

    având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

    întrucât:

    (1)

    Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unor astfel de autorizații.

    (2)

    Preparatul de Clostridium butyricum FERM BP-2789 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv furajer pentru speciile aviare minore, cu excepția păsărilor ouătoare, a purceilor înțărcați și a speciilor minore de porcine (înțărcate) prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011 al Comisiei (2), pentru puicuțele pentru ouat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 374/2013 al Comisiei (3) și pentru curcanii pentru îngrășare și curcanii crescuți pentru reproducție prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1108/2014 al Comisiei (4).

    (3)

    În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul său 7, titularul autorizației a transmis o cerere vizând autorizarea preparatului de Clostridium butyricum FERM BP-2789 ca aditiv furajer pentru reînnoirea autorizației pentru puicuțele pentru ouat, curcanii pentru îngrășare, curcanii crescuți pentru reproducție, specii aviare minore (cu excepția păsărilor ouătoare), purceii înțărcați și speciile porcine minore înțărcate, precum și pentru o nouă autorizație pentru puii pentru îngrășare, purceii de lapte și specii minore de porcine de lapte, solicitând ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea a fost însoțită de detaliile și de documentele necesare în baza articolului 7 alineatul (3) și a articolului 14 alineatul (2) din respectivul regulament.

    (4)

    În avizul ei din 27 ianuarie 2021 (5), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că solicitantul a furnizat probe că aditivul îndeplinește condițiile de autorizare existente. Autoritatea a concluzionat în plus că preparatul de Clostridium butyricum FERM BP-2789 nu are niciun efect advers asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că preparatul nu este iritant pentru piele și ochi și că sensibilizarea pe cale respiratorie nu poate fi exclusă. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul are potențialul de a fi eficace în cazul puilor pentru îngrășare, al purceilor de lapte și al speciilor minore de porcine de lapte.

    (5)

    Evaluarea preparatului de Clostridium butyricum FERM BP-2789 indică faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca autorizația aditivului în cauză să fie reînnoită conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

    (6)

    Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului de Clostridium butyricum FERM BP-2789 ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa la prezentul regulament, este necesar ca Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011, (UE) nr. 374/2013 și (UE) nr. 1108/2014 să fie abrogate.

    (7)

    Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

    ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

    Articolul 1

    Preparatului specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale” pentru puicuțele pentru ouat, curcanii pentru îngrășare, curcanii crescuți pentru reproducție, speciile aviare minore (cu excepția păsărilor ouătoare), purceii înțărcați și speciile porcine minore înțărcate, și pentru aceeași categorie și grupă funcțională pentru puii pentru îngrășare, purceii de lapte și speciile minore de porcine de lapte se autorizează în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

    Articolul 2

    Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011, (UE) nr. 374/2013 și (UE) nr. 1108/2014 se abrogă.

    Articolul 3

    Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

    Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

    Adoptat la Bruxelles, 27 august 2021.

    Pentru Comisie

    Președintele

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011 al Comisiei din 15 aprilie 2011 privind autorizarea preparatului Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ca aditiv furajer pentru speciile aviare minore, cu excepția păsărilor ouătoare, pentru purceii înțărcați și pentru speciile porcine minore (înțărcate) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 903/2009 (titularul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, reprezentat de Huvepharma NV Belgium) (JO L 102, 16.4.2011, p. 10).

    (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 374/2013 al Comisiei din 23 aprilie 2013 privind autorizarea unui preparat de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ca aditiv pentru hrana animalelor destinat puicuțelor pentru ouat (titularul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, reprezentat de Huvepharma NV Belgium) (JO L 112, 24.4.2013, p. 13).

    (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1108/2014 al Comisiei din 20 octombrie 2014 privind autorizarea unui preparat de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ca aditiv pentru hrana animalelor destinat curcanilor pentru îngrășat și curcanilor crescuți pentru reproducție (titularul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co. Lt, reprezentat de Huvepharma NV Belgium) (JO L 301, 21.10.2014, p. 16).

    (5)  EFSA Journal 2021;19(3):6450.

    ANEXĂ

    Numărul de identificare al aditivului

    Numele titularului autorizației

    Aditivul

    Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

    Specia sau categoria de animale

    Vârsta maximă

    Conținutul minim

    Conținutul maxim

    Alte dispoziții

    Sfârșitul perioadei de autorizare

    CFU/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

    Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale.

    4b1830

    Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, reprezentată de Huvepharma NV Belgia

    Clostridium butyricum FERM BP-2789

    Compoziția aditivului

    Preparat de Clostridium butyricum FERM BP-2789 cu un conținut minim de aditiv de 5 × 108 CFU/g.

    Formă solidă

    Pui pentru îngrășare

    Puicuțe crescute pentru ouat

    Specii aviare minore (cu excepția găinilor ouătoare)

    Purcei și purcei din specii de porcine minore

    -

    2,5 × 108

    -

    1.

    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.

    2.

    Poate fi utilizat în furaje care conțin coccidiostatice autorizate: decochinat, diclazuril, lasalocid, maduramicin amoniu, narazin, narazin/nicarbazin, monensin sodiu, robenidină, salinomicin sodiu și semduramicin sodiu.

    3.

    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.

    19.9.2031

    Caracterizarea substanței active

    Spori viabili de Clostridium butyricum FERM BP-2789.

    Metoda analitică  (1)

    Numărare: metoda turnării pe placă, bazată pe standardul ISO 15213.

    Identificare: metoda electroforezei în gel în câmp pulsatil (PFGE).

     

    Curcani pentru îngrășare

    Curcani crescuți pentru reproducere

    -

    1,25 × 108

    -

    (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top