(1)   În scopul asigurării conformității cu cerințele privind calitatea datelor, menționate la articolul 6, statele membre stabilesc un plan de gestionare a calității datelor, care cuprinde proceduri adecvate de gestionare a calității datelor, inclusiv proceduri de asigurare a calității, de validare și de control al calității datelor.

(2)   Statele membre desemnează un punct național de contact și administratori ai datelor în conformitate cu procedurile de gestionare a calității datelor definite în planul de gestionare a calității datelor. Punctul național de contact și administratorii datelor:

(3)   Statele membre actualizează planul lor de gestionare a calității datelor la care se face referire la alineatul (1), după caz, pentru a ține seama de evoluțiile științifice și tehnice din domeniu.

(1)   Agenția validează datele colectate și raportate de statele membre, după ce a constatat că datele îndeplinesc cerințele referitoare la calitate prevăzute la articolul 6.

(2)   În cazul în care constată că unele date sau toate datele raportate nu îndeplinesc cerințele referitoare la calitate prevăzute la articolul 6, agenția:

(3)   Agenția organizează cursuri de formare referitoare la cerințele privind calitatea datelor și gestionarea calității datelor. Agenția oferă asistență țintită, după necesități, statelor membre care instituie noi sisteme de colectare a datelor despre antimicrobiene, la cererea lor.

(1)   Agenția creează și menține o interfață de internet care le permite statelor membre ca, prin mijloace electronice și în timp util:

(2)   Interfața de internet trebuie să fie disponibilă cel puțin în limba engleză.

(3)   Agenția efectuează activități de validare pentru a asigura faptul că interfața de internet îndeplinește cerințele minime vizând aplicarea ei specificată și utilizarea ei preconizată.

(4)   Agenția organizează cursuri de formare regulate și, după caz, oferă asistență specifică suplimentară statelor membre cu privire la utilizarea interfeței de internet și la completarea modelelor de raportare relevante.

(1)   În scopul colectării datelor naționale privind volumul vânzărilor de produse medicinale antimicrobiene veterinare, astfel cum se menționează la articolele 1 și 2, statele membre iau în considerare următorii furnizori de date, după caz: deținători ai autorizațiilor de comercializare, angrosiști, comercianți cu amănuntul, mori pentru furaje, farmacii sau medici veterinari.

(2)   În măsura posibilului, statele membre utilizează datele privind volumul vânzărilor introduse de titularii autorizațiilor de introducere pe piață în baza de date a Uniunii privind produsele ca sursă principală de date pentru volumul vânzărilor de produse medicinale antimicrobiene veterinare înregistrate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață. Ele corectează aceste date în ceea ce privește circulația transfrontalieră a produselor ca parte a comerțului paralel și le completează cu cele ale altor furnizori de date, după caz. Ele asigură faptul că formatul respectivelor date este în conformitate cu cerințele incluse în protocoalele și modelele puse la dispoziție de agenție pentru raportarea datelor.

(1)   Statele membre raportează agenției datele lor privind volumul vânzărilor de antimicrobiene relevante prin intermediul interfeței de internet, folosind protocoalele și modelele puse la dispoziție în acest scop de agenție și luând în considerare alte documente de orientare relevante elaborate de agenție. În rapoartele transmise agenției, statele membre utilizează identificarea permanentă și unică din baza de date a Uniunii privind produsele pentru formele de prezentare relevante ale produselor medicinale antimicrobiene veterinare, astfel cum se menționează la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/16 al Comisiei (6).

(2)   Statele membre raportează, până la data de 30 iunie a fiecărui an, datele privind volumul vânzărilor de produse medicinale antimicrobiene veterinare relevante care au fost vândute în anul calendaristic precedent pentru a fi utilizate pe teritoriile lor naționale respective, în conformitate cu articolul 6 litera (d). Primul raport se trimite agenției până la 30 iunie 2024.

(3)   Statele membre raportează, de asemenea, următoarele informații agenției, prin intermediul punctelor lor de contact naționale și al administratorilor de date, folosind interfața de internet:

(4)   Statele membre furnizează informațiile enumerate la alineatul (3) cu ocazia primei raportări de date, până la 30 iunie 2024, și le actualizează ulterior, în următoarele perioade de raportare, după caz.

(1)   Pentru a facilita colectarea de date standardizate și armonizate privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene menționate la articolele 3 și 4, statele membre colectează aceste date:

(2)   Statele membre raportează datele privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene veterinare și a produselor medicinale antimicrobiene de uz uman care pot fi utilizate în mod excepțional la animale, pentru fiecare prezentare a produsului și pentru speciile, categoriile sau etapele relevante ale animalelor descrise la articolul 15. Statele membre asigură faptul că datele vizează toate utilizările produselor medicinale antimicrobiene relevante din cursul anului calendaristic precedent pe teritoriile statelor membre respective, în conformitate cu articolul 6 litera (e).

Primul raport se trimite agenției până la 30 septembrie 2024 și cuprinde datele despre produsele medicinale antimicrobiene utilizate în anul calendaristic precedent pentru speciile, categoriile sau etapele relevante ale animalelor.

Rapoartele care urmează după primul raport se trimit agenției până la data de 30 iunie a fiecărui an și vizează datele despre produsele medicinale antimicrobiene utilizate în anul calendaristic precedent pentru speciile, categoriile sau etapele relevante ale animalelor.

(3)   Statele membre raportează datele privind utilizarea de antimicrobiene relevante prin intermediul interfeței de internet, folosind protocoalele și modelele puse la dispoziție în acest scop de agenție și luând în considerare alte documente de orientare relevante elaborate de agenție.

(4)   Statele membre raportează, de asemenea, următoarele informații agenției, prin intermediul punctelor lor de contact naționale și al administratorilor de date, folosind interfața de internet:

(5)   Statele membre furnizează informațiile descrise la alineatul (4) cu ocazia primei raportări de date, până la 30 septembrie 2024, și le actualizează ulterior în următoarele perioade de raportare, după caz.

(1)   Statele membre dezvoltă sisteme semiautomatizate sau complet automatizate de colectare continuă a datelor pentru a colecta datele privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale.

(2)   Statele membre dezvoltă soluții software pentru a facilita colectarea de date și pentru a sprijini asigurarea calității, validarea și controlul calității.

(3)   Ținând seama de diversitatea practicilor din Uniune și de diferențele existente între contextele juridice naționale, agenția, împreună cu statele membre, organizează, după caz, activități de schimb de cele mai bune practici pentru a ajuta statele membre să își dezvolte sistemele de colectare a datelor privind utilizarea.

(4)   Statele membre organizează sesiuni de formare regulate sau alte campanii de informare pentru furnizorii de date cu privire la modul de raportare a datelor privind utilizarea antimicrobienelor la animale prin intermediul sistemelor lor naționale de colectare a datelor.

(1)   Statele membre colectează date privind utilizarea pentru următoarele specii de animale de la care se obțin alimente, incluzând toate categoriile și etapele lor, și raportează anual datele la agenție începând cu 30 septembrie 2024:

(2)   Statele membre colectează date privind utilizarea pentru următoarele specii de animale de la care se obțin alimente, inclusiv toate categoriile și etapele acestora, și raportează anual datele la agenție începând cu 30 iunie 2027:

(3)   Statele membre colectează date privind utilizarea pentru următoarele specii de animale de la care nu se obțin alimente și raportează anual datele la agenție începând cu 30 iunie 2030:

(1)   Agenția include în raportul ei datele privind volumul vânzărilor de produse medicinale antimicrobiene veterinare și utilizarea produselor medicinale antimicrobiene per specie de animale, astfel cum se menționează la articolul 12 alineatul (2) și la articolul 13 alineatul (2).

(2)   Datele incluse în raportul agenției privind volumul vânzărilor de produse medicinale antimicrobiene veterinare se compară cu datele din perioadele de raportare anterioare, inclusiv cu datele privind volumul vânzărilor raportate în cadrul proiectului ESVAC, după caz și în măsura în care calitatea și formatul datelor permit compararea.

(3)   Datele incluse în raportul agenției privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene, începând cu cel de al doilea raport care urmează să fie publicat până la 31 decembrie 2025, se compară cu datele din perioadele de raportare precedente.

(4)   Agenția analizează datele referitoare la volumul vânzărilor de produse medicinale antimicrobiene veterinare și la utilizarea produselor medicinale antimicrobiene și identifică tendințele și modificările aspectelor repetitive de-a lungul timpului, atât la nivel național, cât și la nivelul Uniunii. Aceste analize se efectuează în cooperare cu statele membre și cu alte agenții ale Uniunii, după caz, și includ tendințele și modificările aspectelor repetitive identificate în rapoartele agenției, împreună cu informațiile furnizate de statele membre, astfel cum se menționează la articolul 12 alineatul (3) și la articolul 13 alineatul (4).

(5)   În analizele sale referitoare la datele naționale privind volumul vânzărilor de produse medicinale antimicrobiene veterinare și utilizarea produselor medicinale antimicrobiene, agenția ia în considerare populațiile de animale relevante per stat membru. În acest scop, agenția identifică datele necesare cu privire la populațiile de animale relevante per stat membru cu ajutorul bazelor de date existente ale Uniunii care sunt accesibile publicului și solicită statelor membre să le verifice și să le valideze. În cazul în care în aceste baze de date ale Uniunii nu sunt disponibile datele necesare privind populațiile de animale relevante sau dacă aceste date nu respectă cerințele privind calitatea datelor prevăzute la articolul 6, agenția solicită statelor membre să furnizeze sau să modifice aceste date prin intermediul interfeței de internet.

(6)   În ceea ce privește raportarea referitoare la volumul vânzărilor de produse medicinale antimicrobiene veterinare, agenția raportează datele pentru populațiile corespunzătoare de animale care ar putea fi tratate cu aceste produse în statele membre raportoare. Datele se raportează separat pentru animalele de la care se obțin alimente și pentru celelalte animale deținute sau crescute.

(7)   În ceea ce privește raportarea referitoare la utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale din speciile de la care se obțin alimente, dacă datele privind anumite populații de animale nu sunt disponibile la nivel național din cauza nivelurilor de producție foarte mici, atunci datele despre utilizarea la aceste populații de animale pot fi raportate în cadrul grupului de animale menționat la articolul 15 alineatul (2) litera (g).

(1)   Primul raport privind volumul vânzărilor de produse medicinale antimicrobiene veterinare și utilizarea produselor medicinale antimicrobiene per specie de animale va fi publicat de agenție până la 31 martie 2025 și va include următoarele:

(2)   Începând cu 2025, rapoartele care urmează după primul raport vor fi publicate de agenție până la 31 decembrie și vor include următoarele: