EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1881
Commission Regulation (EU) 2018/1881 of 3 December 2018 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annexes I, III,VI, VII, VIII, IX, X, XI, and XII to address nanoforms of substances (Text with EEA relevance.)
Regulamentul (UE) 2018/1881 al Comisiei din 3 decembrie 2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește anexele I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI și XII, pentru a aborda nanoformele substanțelor (Text cu relevanță pentru SEE.)
Regulamentul (UE) 2018/1881 al Comisiei din 3 decembrie 2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește anexele I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI și XII, pentru a aborda nanoformele substanțelor (Text cu relevanță pentru SEE.)
C/2018/7942
JO L 308, 4.12.2018, p. 1–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I punct 1.3.1 alineat 2 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I punct 1.3.2 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | adăugare | anexă I punct 3.0.2 teză | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I punct 3.2.1 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I punct 3.2.2 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I punct 4.0.2 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I punct 5.2.2 teză | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I punct 5.2.3 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I subsecțiune 0.1 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | adăugare | anexă I subsecțiune 0.11.a | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I subsecțiune 0.3 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I subsecțiune 0.4 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I subsecțiune 0.5 paragraf | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I subsecțiune 0.6.3 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | adăugare | anexă I subsecțiune 1.0.3 alineat 1 FR | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I subsecțiune 2.2 alineat 2 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I subsecțiune 4.2 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă I subsecțiune 5.0 alineat 1 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă III | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă IX punct 8.6.2 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă IX punct 9.2.1.2 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă IX subsecțiune 9.3 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă IX subsecțiune 9.4 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | adăugare | anexă IX text | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VI subsecțiune 2.3 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VI secțiune 2 text | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | adăugare | anexă VI secțiune 3 text | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VI secțiune 5 text | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | adăugare | anexă VI secțiune 6 text | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VI text | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VII punct 8.4.1 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VII punct 8.5.1 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VII punct 9.1.1 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VII punct 9.1.2 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | adăugare | anexă VII subsecțiune 7.14.a | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VII subsecțiune 7.7 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VII subsecțiune 7.8 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | adăugare | anexă VII text | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VIII punct 8.6.1 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VIII punct 9.1.3 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VIII punct 9.1.4 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VIII punct 9.2.2 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VIII punct 9.3.1 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VIII subsecțiune 8.5 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VIII subsecțiune 8.8 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă VIII subsecțiune 9.2 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | adăugare | anexă VIII secțiune 7 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | adăugare | anexă VIII text | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă X punct 8.6.3 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | adăugare | anexă X text | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă XI punct 1.1.3 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă XI subsecțiune 1.2 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă XI subsecțiune 1.3 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă XI subsecțiune 1.4 alineat | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | înlocuire | anexă XI subsecțiune 1.5 alineat 1 | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | adăugare | anexă XI text | 01/01/2020 | |
Modifies | 32006R1907 | modificare | anexă XII | 01/01/2020 |
4.12.2018 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 308/1 |
REGULAMENTUL (UE) 2018/1881 AL COMISIEI
din 3 decembrie 2018
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește anexele I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI și XII, pentru a aborda nanoformele substanțelor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 131,
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 impune anumite sarcini și obligații de înregistrare producătorilor, importatorilor și utilizatorilor din aval, care trebuie să genereze date privind substanțele pe care le produc, le importă sau le utilizează pentru evaluarea riscurilor legate de aceste substanțe, precum și pentru elaborarea și recomandarea unor măsuri adecvate de administrare a riscurilor. |
(2) |
Comunicarea Comisiei intitulată „A doua revizuire a cadrului de reglementare a nanomaterialelor” (2) a concluzionat că Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilește cel mai bun cadru posibil pentru administrarea riscurilor prezentate de nanomateriale atunci când ele apar sub forma unor substanțe sau amestecuri, însă sunt necesare cerințe mai specifice în acest cadru. |
(3) |
Comisia a efectuat o evaluare a impactului (3) și a concluzionat, de asemenea, că este necesar să se clarifice sarcinile și obligațiile de înregistrare pentru nanomateriale. Termenul „nanoformă” ar trebui să fie definit în sensul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 pe baza Recomandării din 18 octombrie 2011 a Comisiei privind definiția unui nanomaterial. |
(4) |
Nanoformele pot avea profiluri toxicologice și modele de expunere specifice și, prin urmare, pot necesita o evaluare specifică a riscurilor și seturi adecvate de măsuri de administrare a riscurilor. |
(5) |
Fără informațiile standard minime din dosarul tehnic și din raportul de securitate chimică ce abordează în mod special nanoformele nu este posibil să se stabilească dacă riscurile potențiale au fost evaluate în mod corespunzător. Clarificările cu privire la cerințele pentru înregistrarea substanțelor cu nanoforme și la obligațiile aferente care le revin utilizatorilor din aval ar trebui să fie incluse în anexele I, III și VI-XII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Astfel ar trebui să se asigure o aplicare clară și eficace, cu costuri proporționale, care să garanteze un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, evitându-se efectele adverse asupra inovării și a competitivității. Modificările adoptate pentru nanoforme nu ar trebui să aducă atingere efectuării și documentării evaluării riscurilor pentru alte forme ale substanței înregistrate, cu excepția cazului în care nanoformele au fost incluse implicit în evaluarea respectivă. |
(6) |
Producătorii și importatorii ar trebui să evalueze și, dacă este cazul, să furnizeze informațiile și documentația necesare în raportul de securitate chimică, potrivit cărora riscurile care decurg din utilizările identificate ale substanței cu nanoforme pe care o produc sau importă sunt controlate în mod corespunzător. Pentru a se asigura claritatea, raportul de securitate chimică ar trebui să precizeze dacă diferitele nanoforme fac obiectul evaluării și care sunt acelea, precum și modul în care informațiile sunt compilate în raport. O utilizare poate modifica nanoformele substanței, existând posibilitatea ca o nanoformă să se transforme într-o altă nanoformă sau să genereze o nouă nanoformă. Utilizatorii din aval ar trebui să furnizeze aceste informații în amontele lanțului de aprovizionare pentru a asigura că utilizarea este acoperită în mod adecvat prin dosarul de înregistrare al producătorului ori al importatorului sau, alternativ, că acoperă utilizarea specifică în propriul lor raport de securitate chimică. |
(7) |
Deoarece se așteaptă ca majoritatea nanomaterialelor să fie nanoforme ale substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu, ar trebui să fie elaborate condițiile pentru cerințele privind obținerea noilor informații toxicologice și ecotoxicologice referitoare la substanțele cu volum redus care beneficiază de un regim tranzitoriu, pentru a se asigura că și criteriile de evaluare se bazează pe previziunile cu privire la proprietățile nanoformelor. Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate existentă și alte instrumente nu permit încă stabilirea priorităților; prin urmare, informațiile privind insolubilitatea ar trebui să se aplice ca substitut pentru eventualele aspecte toxicologice și ecotoxicologice ale nanoformelor unei substanțe. |
(8) |
Pentru nanoforme ar trebui furnizate informații specifice minime privind caracteristicile, ca parte a informațiilor privind compoziția din cadrul identificării substanței. Dimensiunea particulelor, forma și proprietățile de suprafață ale unei nanoforme pot influența profilul său toxicologic sau ecotoxicologic, expunerea și comportamentul în mediu. |
(9) |
Din motive de facilitare a lucrului și de proporționalitate, ar trebui să existe posibilitatea de a grupa nanoformele cu caracteristici similare în seturi de nanoforme similare. Caracteristicile diferitelor nanoforme din cadrul unor seturi de nanoforme similare ar trebui să fie furnizate sub formă de intervale de valori care stabilesc în mod clar limitele setului de nanoforme similare. Atunci când se definește un set de nanoforme similare ar trebui furnizată justificarea că în cadrul acestor limite există o variație care nu afectează evaluarea pericolelor, a expunerii și a riscurilor fiecărei nanoforme din setul de nanoforme similare. |
(10) |
Solicitantul înregistrării ar trebui să ia în considerare în demonstrarea securității toate diversele nanoforme vizate de înregistrare. În mod similar, informațiile privind fabricarea, utilizarea și expunerea la diversele nanoforme ar trebui să fie furnizate separat pentru a se demonstra utilizarea lor în condiții de siguranță. Dacă este definit, un set de nanoforme similare poate fi utilizat pentru a se consemna o singură dată aceste informații pentru nanoformele incluse în set. |
(11) |
Nanoformele sau seturile de nanoforme, dacă sunt definite, ar trebui să fie identificate în prezentarea comună utilizându-se aceleași principii de caracterizare a nanoformelor și ar trebui să se furnizeze legătura dintre nanoformele identificate în înregistrările individuale și informațiile relevante din prezentarea comună. |
(12) |
Pentru a se permite o evaluare adecvată a relevanței oricărei informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice pentru diversele nanoforme, materialul de testare ar trebui să fie caracterizat în mod adecvat. Din aceleași motive, pentru diversele nanoforme, ar trebui să fie furnizate condițiile de testare însoțite de documente justificative și de o justificare științifică a relevanței și a caracterului adecvat al materialului testat utilizat, precum și documente care să ateste relevanța și caracterul adecvat al informațiilor obținute prin alte mijloace decât testarea. |
(13) |
Rata dizolvării în apă, precum și în mediul biologic și mediul înconjurător relevante ar trebui să fie luată întotdeauna în considerare în cazul nanoformelor deoarece reprezintă o informație complementară importantă pentru solubilitatea în apă ca proprietate fizico-chimică de bază a nanoformelor, care poate determina abordarea de urmat în ceea ce privește evaluarea riscurilor și testarea acestor substanțe. |
(14) |
Coeficientul de partiție octanol/apă este utilizat în general ca substituent pentru adsorbție sau rata de acumulare, dar adesea este posibil să nu fie aplicabil nanoformelor. În cazurile respective, în locul acestui coeficient ar trebui să se ia în considerare studierea stabilității dispersiei în diferitele medii de testare relevante care influențează în mod semnificativ acești parametri, precum și orice estimare a expunerii la nanoforme. |
(15) |
Anumite proprietăți fizico-chimice, precum solubilitatea în apă, coeficientul de partiție octanol/apă servesc drept date de pornire pentru relații calitative sau cantitative structură-activitate și alte modele predictive bine stabilite care pot fi folosite pentru adaptări ale unora dintre cerințele de informare. Întrucât este posibil ca ipotezele subiacente să nu se aplice întotdeauna în cazul nanomaterialelor, astfel de adaptări ar trebui să fie utilizate pentru nanoforme doar cu o justificare științifică. În cazuri specifice, în locul acestora se poate utiliza rata de disoluție în mediul de testare relevant. |
(16) |
Pentru a permite o evaluare eficientă a expunerii potențiale pentru nanoformele inhalabile, în special la locul de muncă, ar trebui să fie furnizate informații cu privire la formarea de praf pentru diversele nanoforme. |
(17) |
Proprietățile specifice ale unei nanoforme pot împiedica uneori absorbția lor prin peretele celular al bacteriilor, făcând ca studiul in vitro privind mutațiile genetice suferite de bacterii (testul AMES B.13-14, orientarea 471 a OCDE privind testarea) să fie inadecvat. Pentru a se asigura că strategia secvențială pentru mutagenitate poate totuși fi pusă în aplicare și în astfel de cazuri, ar trebui să se furnizeze și pentru substanțele de volum mic, în cazuri de acest tip, unul sau mai multe alte studii in vitro privind mutațiile genetice pe celule de mamifere sau alte metode in vitro recunoscute la nivel internațional. |
(18) |
Deși testele de toxicitate acută pentru cel mai mic prag cantitativ trebuie să se facă pe cale orală, pentru nanoforme se consideră că inhalarea este o cale de expunere mai adecvată și că testele ar trebui să se facă pe această cale, cu excepția cazului în care expunerea oamenilor este puțin probabilă. |
(19) |
Pentru obținerea de informații referitoare la toxicitatea pe termen scurt după doze repetate și la toxicitatea subcronică prin inhalare, testarea unei nanoforme ar trebui să includă întotdeauna o determinare hispatologică a țesuturilor cerebrale și pulmonare, precum și examinarea lichidului provenit din lavajul bronhoalveolar, un studiu cinetic și o perioadă corespunzătoare de recuperare, în conformitate cu orientările tehnice ale OCDE. |
(20) |
Cu excepția cazului în care nanoforma se dizolvă rapid imediat după ce pătrunde în organism, răspândirea unei nanoforme în corp poate avea o influență asupra profilului toxicologic în comparație cu alte forme ale aceleiași substanțe. Prin urmare, ar trebui să fie disponibilă o evaluare a comportamentului toxicocinetic pentru evaluarea securității chimice a unei nanoforme, în cazul în care este necesară o astfel de evaluare. Astfel ar trebui să se permită elaborarea unei strategii eficace de testare sau adaptarea acesteia la substanța cu nanoforme, în scopul de a reduce la minimum testările pe animale. În cazul în care este relevant, ar trebui să se propună de către solicitantul înregistrării sau să se solicite de către Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) un studiu care să completeze informațiile toxicocinetice existente, în conformitate cu articolul 40 sau 41 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. |
(21) |
O serie de proprietăți fizico-chimice specifice, în plus față de cele utilizate pentru a se identifica diversele nanoforme, ar putea fi considerate relevante pentru înțelegerea științifică a pericolului unui nanomaterial și a expunerii la acesta, parametrii necesari depinzând de fiecare caz în parte. Din motive de facilitare a lucrului și de proporționalitate, numai solicitanții înregistrării unor substanțe (inclusiv orice nanoformă) introduse pe piață în cantități mai mari de 10 tone/an ar trebui să aibă obligația de a avea în vedere în mod explicit astfel de informații suplimentare în cazul în care alte proprietăți ale particulelor influențează semnificativ pericolele sau expunerea la aceste nanoforme. |
(22) |
Adaptarea cerințelor standard de testare din anexele VII-X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 conform normelor generale de adaptare prevăzute în anexa XI secțiunea 1 ar trebui să abordeze diversele nanoforme separat. Pentru gruparea diverselor nanoforme, doar similitudinea structurală moleculară nu poate servi drept justificare pentru aplicarea extrapolării sau a grupării. |
(23) |
Agenția, în colaborare cu statele membre și cu părțile interesate, ar trebui să elaboreze în continuare documente de orientare pentru aplicarea metodelor de testare și a posibilităților de renunțare la cerințele standard privind informațiile prevăzute de prezentul regulament în scopurile stabilite de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. |
(24) |
Prin urmare, anexele I, III și VI-XII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificate în mod corespunzător. |
(25) |
Conformitatea cu dispozițiile prezentului regulament nu ar trebui să devină obligatorie imediat, pentru a oferi tuturor solicitanților înregistrării și utilizatorilor din aval suficient timp să se adapteze la cerințele mai specifice pentru substanțele cu nanoforme. Cu toate acestea, ar trebui să fie posibil ca solicitanții înregistrării să respecte aceste dispoziții înainte de data aplicării. |
(26) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele I, III și VI-XII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prin derogare de la articolul 3 al doilea paragraf, producătorii și importatorii care înregistrează substanțe cu nanoforme ca substanțe care beneficiază sau nu de un regim tranzitoriu în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, precum și utilizatorii din aval care generează rapoarte de securitate chimică pot respecta prezentul regulament înainte de 1 ianuarie 2020.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2020.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 decembrie 2018.
Pentru Comisie
Președintele
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
(2) COM(2012) 572 final.
(3) Evaluarea impactului privind posibile modificări ale anexelor la Regulamentul REACH pentru înregistrarea nanomaterialelor [SWD(2018) 474]
ANEXĂ
1.
Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
(a) |
punctul 0.1 se înlocuiește cu următorul text:
|
(b) |
punctul 0.3 se înlocuiește cu următorul text:
|
(c) |
punctul 0.4 se înlocuiește cu următorul text:
|
(d) |
la punctul 0.5, ultimul paragraf se înlocuiește cu următorul text: „În cazul în care producătorul sau importatorul consideră că sunt necesare informații suplimentare pentru întocmirea raportului său de securitate chimică și că aceste informații pot fi obținute numai prin efectuarea unor teste în conformitate cu anexa IX sau X, atunci acesta prezintă o propunere de strategie de testare, explicând de ce consideră că sunt necesare informații suplimentare, și o consemnează la secțiunea relevantă a raportului de securitate chimică. În cazul în care se consideră că este necesar, propunerea de strategie de testare se poate referi la mai multe studii care abordează diversele forme ale aceleiași substanțe pentru aceeași cerință privind informațiile. În așteptarea rezultatelor testelor suplimentare, acesta consemnează în raportul său de securitate chimică și include în scenariul de expunere elaborat măsurile provizorii de administrare a riscurilor pe care le-a instituit și pe cele pe care le recomandă utilizatorilor din aval în vederea administrării riscurilor care sunt în curs de examinare. Scenariile de expunere și măsurile provizorii de administrare a riscurilor care sunt recomandate se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării.”; |
(e) |
punctul 0.6.3 se înlocuiește cu următorul text:
|
(f) |
după punctul 0.11 se introduce următorul punct 0.11a:
|
(g) |
următoarea teză se adaugă după primul paragraf al punctului 1.0.3: „Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării.”; |
(h) |
la punctul 1.3.1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text: „Evaluarea trebuie să includă întotdeauna o declarație care să ateste dacă substanța sau, dacă este cazul, nanoformele acesteia îndeplinesc sau nu criteriile formulate în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru clasificarea în clasa de pericol «cancerigenitate» categoria 1A sau 1B, în clasa de pericol «mutagenitatea celulelor germinale» categoria 1A sau 1B sau în clasa de pericol «toxicitate pentru reproducere» categoria 1A sau 1B.”; |
(i) |
punctul 1.3.2 se înlocuiește cu următorul text:
|
(j) |
la punctul 2.2, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text: „În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță sau, dacă este cazul, nanoformele acesteia ar trebui clasificate într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.”; |
(k) |
la sfârșitul punctului 3.0.2 se adaugă următoarea teză: „Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării.”; |
(l) |
punctul 3.2.1 se înlocuiește cu următorul text:
|
(m) |
punctul 3.2.2 se înlocuiește cu următorul text:
|
(n) |
punctul 4.0.2 se înlocuiește cu următorul text:
|
(o) |
punctul 4.2 se înlocuiește cu următorul text:
|
(p) |
la punctul 5.0, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: „Evaluarea expunerii are ca obiectiv efectuarea unei estimări cantitative și calitative a dozei/concentrației de substanță la care sunt sau pot fi expuși oamenii și mediul. Evaluarea ia în considerare toate stadiile ciclului de viață al substanței care rezultă din producere și utilizările identificate și se referă la orice expunere care ar putea avea legătură cu pericolele identificate la punctele 1-4. Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării. Evaluarea expunerii presupune următoarele două etape, care sunt identificate clar ca atare în raportul de securitate chimică:”; |
(q) |
la sfârșitul punctului 5.2.2 se adaugă următoarea teză: „Atunci când nanoformele fac obiectul înregistrării, estimarea emisiilor pentru acestea ține seama, dacă este cazul, de situațiile în care sunt îndeplinite condițiile descrise în anexa XI punctul 3.2 litera (c).”; |
(r) |
punctul 5.2.3 se înlocuiește cu următorul text:
|
2.
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se înlocuiește cu următorul text:„CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE
Criteriile pentru substanțele și, dacă este cazul, pentru nanoformele acestora înregistrate în cantități cuprinse între 1 și 10 tone, cu trimitere la articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b):
(a) |
substanțe despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare în categoria 1A sau 1B în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, sau criteriile din anexa XIII; |
(b) |
substanțe:
|
3.
Anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
(a) |
subtitlul și textul introductiv de la subtitlul actual „Notă explicativă privind îndeplinirea cerințelor din anexele VI-XI” se înlocuiesc cu următorul text: „NOTĂ PRIVIND ÎNDEPLINIREA CERINȚELOR DIN ANEXELE VI-XI Anexele VI-XI specifică informațiile care trebuie prezentate în scopul înregistrării și al evaluării în conformitate cu articolele 10, 12, 13, 40, 41 și 46. Pentru pragul cantitativ cel mai mic, cerințele standard se regăsesc în anexa VII și, ori de câte ori se atinge un nou prag cantitativ, se adaugă cerințele din anexa corespunzătoare. Cerințele exacte privind informațiile diferă pentru fiecare înregistrare în parte, în funcție de cantități, utilizare și expunere. Prin urmare, anexele trebuie considerate un tot unitar împreună cu cerințele globale de înregistrare și evaluare și cu obligația de a fi prudent. O substanță este definită în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) și este identificată în conformitate cu punctul 2 din prezenta anexă. O substanță este produsă sau importată întotdeauna sub cel puțin o formă. O substanță poate exista, de asemenea, sub mai multe forme. Pentru toate nanoformele care fac obiectul înregistrării se furnizează anumite informații specifice. Nanoformele trebuie caracterizate în conformitate cu prezenta anexă. Solicitantul înregistrării explică motivele pentru care informațiile furnizate în înregistrarea comună, care acoperă cerințele de informații pentru substanțele cu nanoforme înregistrate, sunt adecvate pentru evaluarea nanoformelor. De asemenea, fiecare solicitant al înregistrării poate prezenta separat informații relevante pentru a îndeplini cerințele privind informațiile pentru o astfel de substanță, în cazul în care acest lucru se justifică, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3). Pot fi necesare mai multe seturi de date pentru una sau mai multe cerințe privind informațiile atunci când există diferențe semnificative între proprietățile relevante pentru evaluarea și administrarea pericolelor, a expunerii și a riscurilor prezentate de nanoforme. Informațiile se raportează în așa fel încât să se înțeleagă în mod clar care sunt informațiile din prezentarea comună care se referă la o anumită nanoformă a substanței. Atunci când sunt justificate din punct de vedere tehnic și științific, metodologiile prevăzute în anexa XI punctul 1.5 se utilizează într-un dosar de înregistrare atunci când două sau mai multe dintre formele unei substanțe sunt „grupate” pentru una, mai multe sau eventual toate cerințele privind informațiile. Cerințele specifice nanoformelor se aplică fără a se aduce atingere cerințelor aplicabile altor forme ale unei substanțe. Definiția unei nanoforme și a unui set de nanoforme similare:
|
(b) |
etapa 1 se înlocuiește cu următorul text: „ETAPA 1 – COLECTAREA ȘI SCHIMBUL DE INFORMAȚII EXISTENTE Se recomandă ca solicitantul înregistrării să colecteze toate datele de testare existente disponibile referitoare la substanța care urmează să fie înregistrată, ceea ce ar include documentarea din literatura de specialitate în vederea colectării de informații relevante privind substanța respectivă. În cazurile în care este posibil, se recomandă ca înregistrările să fie prezentate în comun, în conformitate cu articolul 11 sau 19. Aceasta va facilita schimbul de date de testare și, prin urmare, evitarea testelor inutile și reducerea costurilor. De asemenea, solicitantul înregistrării ar trebui să colecteze toate celelalte informații disponibile și relevante privind substanța, inclusiv privind toate nanoformele substanței care face obiectul înregistrării, indiferent dacă testarea pentru un anume efect este necesară sau nu la pragul cantitativ specific. Acestea ar trebui să includă informații din surse alternative [de exemplu, (Q)SAR-uri, extrapolare de la alte substanțe, testare in vivo și in vitro, date epidemiologice] care pot ajuta la identificarea prezenței sau a absenței proprietăților periculoase ale substanței și care pot, în anumite cazuri, să înlocuiască rezultatele testelor pe animale. De asemenea, ar trebui să se colecteze informații privind expunerea, utilizarea și măsurile de administrare a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 și cu prezenta anexă. Având în vedere toate aceste informații cumulate, solicitantul înregistrării va putea să decidă dacă este necesar să se obțină alte informații suplimentare.”; |
(c) |
etapa 3 se înlocuiește cu următorul text: „ETAPA 3 – IDENTIFICAREA DEFICITULUI DE INFORMAȚII Solicitantul înregistrării compară apoi necesarul de informații privind substanța cu informațiile deja disponibile și măsura în care informațiile disponibile în prezent pot fi aplicate tuturor nanoformelor care fac obiectul înregistrării și identifică unde există deficit. În această etapă este important să se asigure că datele disponibile sunt relevante și de o calitate suficientă pentru a îndeplini cerințele.”; |
(d) |
etapa 4 se înlocuiește cu următorul text: „ETAPA 4 – OBȚINEREA UNOR DATE NOI/PROPUNEREA UNEI STRATEGII DE TESTARE În anumite cazuri nu este necesar să se obțină date noi. Cu toate acestea, în cazul în care există un deficit de informații care trebuie completat, este necesar să se obțină date noi (anexele VII și VIII) sau să se propună o strategie de testare (anexele IX și X), în funcție de cantități. Se efectuează sau se propun teste noi pe vertebrate numai în ultimă instanță, după ce au fost epuizate toate celelalte surse de date. Abordarea de mai sus se aplică și în cazul în care există un deficit de informații disponibile pentru una sau mai multe nanoforme ale substanței incluse în dosarul de înregistrare înaintat în comun. În unele cazuri, regulile stabilite în anexele VII-XI pot necesita efectuarea anumitor teste mai devreme sau în plus față de cerințele standard. NOTE Nota 1: În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere științific, să se furnizeze informații, este necesar să se menționeze clar motivele pentru aceasta, în conformitate cu dispozițiile relevante. Nota 2: Solicitantul înregistrării poate dori să declare că anumite informații prezentate în dosarul de înregistrare sunt sensibile din punct de vedere comercial și dezvăluirea lor i-ar putea aduce atingere din punct de vedere comercial. În acest caz, acesta trebuie să enumere informațiile în cauză și să furnizeze o justificare.”; |
(e) |
la punctul 2 Identificarea substanței, textul introductiv se înlocuiește cu următorul text: „Informațiile furnizate la prezentul punct pentru fiecare substanță trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea fiecărei substanțe și caracterizarea diverselor nanoforme. În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere științific, să se furnizeze informații privind unul sau mai multe dintre elementele de mai jos, trebuie menționate clar motivele pentru aceasta.”; |
(f) |
punctul 2.3 se înlocuiește cu următorul text: 2.3. Compoziția fiecărei substanțe În cazul în care o înregistrare vizează una sau mai multe nanoforme, acestea sunt caracterizate în conformitate cu punctul 2.4 din prezenta anexă. 2.3.1. Gradul de puritate (%) 2.3.2. Natura impurităților, inclusiv izomeri și produse secundare 2.3.3. Procentul de impurități principale (semnificative) 2.3.4. Natura și ordinea mărimii (… ppm, … %) a tuturor aditivilor (de exemplu agenți stabilizatori sau inhibitori) 2.3.5. Datele spectrale (de exemplu, ultraviolet, infraroșu, rezonanță magnetică nucleară sau spectrul de masă) 2.3.6. Cromatografie de lichide de înaltă performanță, cromatografie de gaze 2.3.7. Descrierea metodelor analitice sau a trimiterilor bibliografice corespunzătoare pentru identificarea substanței și, după caz, pentru identificarea impurităților și a aditivilor. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor. 2.4. Caracterizarea nanoformelor unei substanțe Pentru fiecare din parametrii de caracterizare, informațiile furnizate pot fi aplicabile fie unei nanoforme individuale, fie unui set de nanoforme similare, cu condiția să fie precizate clar limitele setului. Informațiile de la punctele 2.4.2-2.4.5 sunt clar atribuite diverselor nanoforme sau seturi de nanoforme similare identificate la punctul 2.4.1. 2.4.1. Numele ori alți identificatori ai nanoformelor sau ai seturilor de nanoforme similare ale substanței. 2.4.2. Distribuția dimensională după număr a particulelor, cu indicarea numărului fracționar al particulelor constituente în intervalul de mărime 1 nm-100 nm. 2.4.3. Descrierea funcționalizării suprafeței sau tratamentul și identificarea fiecărui agent, inclusiv denumirea IUPAC și numărul CAS sau CE. 2.4.4. Forma, raportul de aspect și alte caracteristici morfologice: cristalinitate, informații privind structura de asamblare, inclusiv, de exemplu, structuri tip coajă sau structuri goale, dacă este cazul. 2.4.5. Aria suprafeței (aria suprafeței specifice pe volum, aria suprafeței specifice pe masă sau ambele) 2.4.6. Descrierea metodelor analitice sau a trimiterilor bibliografice corespunzătoare pentru informațiile de la prezentul punct. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor.”; |
(g) |
la punctul 3, după titlul „INFORMAȚII PRIVIND PRODUCEREA ȘI UTILIZAREA (UTILIZĂRILE) SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR)” se adaugă următorul text introductiv: „În cazul în care o substanță care este înregistrată este produsă sau importată sub una sau mai multe nanoforme, informațiile privind producerea și utilizarea menționate la punctele 3.1-3.7 includ informații separate cu privire la diversele nanoforme sau seturi de nanoforme similare, astfel cum sunt caracterizate la punctul 2.4.”; |
(h) |
la punctul 5, textul introductiv se înlocuiește cu următorul text: „Aceste informații trebuie să fie conforme cu cele din fișa cu date de securitate, în cazul în care este necesară o astfel de fișă în conformitate cu articolul 31. În cazul în care o substanță care este înregistrată este, de asemenea, produsă sau importată sub una sau mai multe nanoforme, informațiile furnizate în temeiul prezentului punct se referă la diversele nanoforme sau seturi de nanoforme similare, astfel cum sunt caracterizate la punctul 2.4, dacă este cazul.”; |
(i) |
la punctul 6, se adaugă următorul text introductiv după titlul „INFORMAȚII PRIVIND EXPUNEREA PENTRU SUBSTANȚE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI ANUALE CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE/PRODUCĂTOR SAU IMPORTATOR”: „În cazul în care o substanță care este înregistrată este produsă sau importată sub una sau mai multe nanoforme, informațiile furnizate în temeiul prezentului punct se referă la diversele nanoforme sau seturi de nanoforme similare, astfel cum sunt caracterizate la punctul 2.4 în mod separat.” |
4.
Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
(a) |
în partea introductivă se adaugă următorul text după al treilea paragraf: „Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.”; |
(b) |
punctul 7.7 se înlocuiește cu următorul text:
|
(c) |
punctul 7.8 se înlocuiește cu următorul text:
|
(d) |
după punctul 7.14 se introduce următorul text:
|
(e) |
punctul 8.4.1 se înlocuiește cu următorul text:
|
(f) |
punctul 8.5.1 se înlocuiește cu următorul text:
|
(g) |
punctul 9.1.1 se înlocuiește cu următorul text:
|
(h) |
punctul 9.1.2 se înlocuiește cu următorul text:
|
5.
Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
(a) |
în partea introductivă se adaugă următorul text după primul paragraf: „Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.”; |
(b) |
se adaugă o nouă secțiune: „7. INFORMAȚII PRIVIND PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI
|
(c) |
punctul 8.5 se înlocuiește cu următorul text:
|
(d) |
punctul 8.6.1 se înlocuiește cu următorul text:
|
(e) |
punctul 8.8 se înlocuiește cu următorul text:
|
(f) |
punctul 9.1.3 se înlocuiește cu următorul text:
|
(g) |
punctul 9.1.4 se înlocuiește cu următorul text:
|
(h) |
punctul 9.2 se înlocuiește cu următorul text:
|
(i) |
punctul 9.2.2 se înlocuiește cu următorul text:
|
(j) |
punctul 9.3.1 se înlocuiește cu următorul text:
|
6.
Anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
(a) |
în partea introductivă se adaugă următorul text după al doilea paragraf: „Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.”; |
(b) |
punctul 8.6.2 se înlocuiește cu următorul text:
|
(c) |
punctul 9.2.1.2 se înlocuiește cu următorul text:
|
(d) |
punctul 9.3 se înlocuiește cu următorul text:
|
(e) |
punctul 9.4 se înlocuiește cu următorul text:
|
7.
Anexa X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
(a) |
în partea introductivă se adaugă următorul text după al doilea paragraf: „Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.”; |
(b) |
punctul 8.6.3 se înlocuiește cu următorul text:
|
8.
Anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
(a) |
în partea introductivă se adaugă următorul text după ultimul paragraf: „Cerințele specifice nanoformelor din prezenta anexă se aplică fără a se aduce atingere cerințelor aplicabile altor forme ale unei substanțe.”; |
(b) |
punctul 1.1.3 se înlocuiește cu următorul text: „1.1.3. Date umane din experiența practică Se iau în considerare datele umane din experiența practică, cum ar fi studiile epidemiologice pe populații expuse și studiile clinice și rezultatele acestora privind expunerea accidentală sau profesională. Soliditatea datelor pentru un anumit efect asupra sănătății umane depinde, printre altele, de tipul de analiză și de parametrii acoperiți, de amploarea și specificitatea răspunsului și, în consecință, de previzibilitatea efectului. Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:
În toate cazurile este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă. În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat.”; |
(c) |
punctul 1.2 se înlocuiește cu următorul text: „1.2. Forța probantă a datelor Dovezile provenite din mai multe surse independente de informații sunt considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă, în timp ce informațiile provenite dintr-o singură sursă sunt considerate insuficiente pentru a susține această afirmație. Pot fi considerate suficiente dovezile provenite în urma utilizării unor metode de testare noi, neincluse încă în metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3) sau a unei metode de testare recunoscute la nivel internațional de către Comisie sau agenție ca fiind echivalentă, care să conducă la concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă. În cazul în care sunt disponibile suficiente dovezi pentru prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase:
În toate cazurile, trebuie să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă. În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat.”; |
(d) |
punctul 1.3 se înlocuiește cu următorul text: „1.3. Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR] Rezultatele obținute din modelele calitative sau cantitative ale relației structură-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase. Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:
Agenția, în colaborare cu Comisia, statele membre și părțile interesate, elaborează și furnizează orientări pentru stabilirea (Q)SAR-urilor care vor îndeplini aceste condiții și oferă exemple. În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat.”; |
(e) |
la punctul 1.4, ultimul paragraful se înlocuiește cu următorul text: „Se poate renunța la o astfel de confirmare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus de la punctele 1-3 vizează nanoformele în mod separat.”; |
(f) |
la punctul 1.5, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: „Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt probabil similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o «categorie» de substanțe. Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietățile fizico-chimice, efectele asupra sănătății umane și efectele asupra mediului sau comportamentul în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obținute pentru o substanță (mai multe substanțe) de referință din cadrul grupului prin extrapolarea altor substanțe din grup (abordarea prin extrapolări). Această metodă permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect. După consultarea grupurilor de interes relevante și a altor părți interesate, agenția elaborează orientări privind metodologia corespunzătoare din punct de vedere tehnic și științific de grupare a substanțelor, cu suficient timp înainte de primul termen de înregistrare a substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu. În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat. Pentru gruparea diferitelor nanoforme ale aceleiași substanțe, doar asemănările structurale moleculare nu pot servi drept justificare. În cazul în care nanoformele care fac obiectul înregistrării sunt grupate sau plasate într-o «categorie» cu alte forme, inclusiv cu alte nanoforme, ale substanței în cadrul aceleiași înregistrări, obligațiile de mai sus se aplică în același mod.” |
9.
Anexa XII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
(a) |
teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: „INTRODUCERE Prezenta anexă are ca scop stabilirea modului în care utilizatorii din aval trebuie să evalueze și să demonstreze prin documente faptul că riscurile care apar la utilizarea substanței (substanțelor) sunt controlate în mod adecvat pe durata utilizării, în cazul în care utilizarea respectivă nu este prevăzută în fișa cu date de securitate care le-a fost furnizată, precum și că alți utilizatori situați în avalul lanțului de aprovizionare pot controla în mod adecvat riscurile. Evaluarea acoperă ciclul de viață al substanței, începând de la primirea acesteia de către utilizatorul din aval, pentru uzul propriu și pentru utilizările sale identificate în avalul lanțului de aprovizionare. Evaluarea are în vedere utilizarea substanței ca atare, într-un amestec sau într-un articol. Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării. Justificările și concluziile desprinse din evaluare sunt relevante pentru nanoforme începând de la primirea acestora de către utilizatorul din aval, pentru uzul propriu și pentru utilizările sale identificate în avalul lanțului de aprovizionare. În timpul efectuării evaluării securității chimice și al elaborării raportului de securitate chimică, utilizatorul din aval ține seama de informațiile primite de la furnizorul substanței chimice, în conformitate cu articolele 31 și 32 din prezentul regulament. În cazul în care nanoformele substanței sunt vizate de propria sa utilizare sau de utilizări identificate în avalul lanțului de aprovizionare, se au în vedere unități de măsură adecvate pentru evaluarea și prezentarea rezultatelor în etapele 1-6 din evaluarea securității chimice prevăzute la punctele 0.6.1 și 0.6.2, justificarea fiind inclusă în raportul de securitate chimică și rezumată în fișa cu date de securitate. Este preferabilă o prezentare cu mai multe unități de măsură, care să asigure disponibilitatea informațiilor privind unitățile de măsură pentru masă. În cazul în care este disponibilă și adecvată o evaluare efectuată în conformitate cu legislația comunitară [de exemplu, o evaluare a riscurilor efectuată în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93], aceasta este luată în considerare la evaluarea securității chimice și este reflectată în raportul de securitate chimică. Abaterile de la astfel de evaluări trebuie justificate. Se pot lua în considerare și evaluări efectuate în cadrul altor programe internaționale și naționale. Procedura pe care trebuie să o parcurgă utilizatorul din aval pe durata efectuării evaluării securității chimice și a elaborării raportului său de securitate chimică cuprinde trei etape:”; |
(b) |
la etapa 2, se adaugă următorul text după primul paragraf: „În cazul în care nanoformele substanței sunt vizate de propria lor utilizare sau de utilizările lor identificate în avalul lanțului de aprovizionare, evaluarea vizează pericolele și evaluările PBT și vPvB ale nanoformei (nanoformelor), astfel cum a(u) fost utilizată (utilizate).”; |
(c) |
la etapa 2, al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text: „În cazurile în care utilizatorul din aval consideră că pentru elaborarea raportului său de securitate chimică sunt necesare informații suplimentare față de cele transmise de către furnizor, utilizatorul din aval în cauză colectează el însuși aceste informații. În cazul în care aceste informații se pot obține numai prin teste pe animale vertebrate, acesta prezintă agenției o propunere de strategie de testare, în conformitate cu articolul 38. Utilizatorul din aval precizează motivele pentru care consideră că sunt necesare informații suplimentare. Până la primirea rezultatelor testelor suplimentare, acesta consemnează în raportul său de securitate chimică măsurile de administrare a riscurilor destinate administrării riscurilor investigate pe care le-a pus în aplicare. Consemnările menționate mai sus se referă la toate nanoformele atunci când sunt vizate de propriile lor utilizări sau de utilizări identificate în avalul lanțului de aprovizionare. Astfel de informații sunt relevante pentru nanoforme.” |