Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32018R1076

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1076 al Comisiei din 30 iulie 2018 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței izofluran în ceea ce privește limita maximă de reziduuri (Text cu relevanță pentru SEE.)

C/2018/4917

JO L 194, 31.7.2018, p. 41–43 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1076/oj

Date of document:
30/07/2018; Data adoptării
Date of effect:
20/08/2018; intrare în vigoare data publicării +20 a se vedea articolul 2
Date of effect:
29/09/2018; Punere în aplicare a se vedea articolul 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Regulament de punere în aplicare
Additional information:
relevanţă pentru SEE
Treaty:
Tratat privind funcţionarea Uniunii Europene
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32010R0037 înlocuire anexă TABL 1 text 29/09/2018
Link

31.7.2018   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 194/41

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1076 AL COMISIEI

din 30 iulie 2018

de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței izofluran în ceea ce privește limita maximă de reziduuri

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,

întrucât:

(1)

Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.

(2)

Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR din produsele alimentare de origine animală.

(3)

Substanța izofluran este deja inclusă în tabelul menționat ca substanță autorizată pentru ecvidee, numai pentru utilizare ca anestezic. Rubrica existentă are clasificarea „Nu se cere nicio LMR”.

(4)

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a primit o cerere de includere a porcinelor în rubrica existentă referitoare la izofluran.

(5)

EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat stabilirea unei LMR pentru izofluran la porcine.

(6)

În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau a LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă la una sau mai multe specii, pentru alte specii.

(7)

EMA a considerat că extrapolarea rubricii pentru izofluran către alte grupe de vârstă și alte specii nu poate fi evaluată în mod fiabil în acest moment din cauza datelor insuficiente.

(8)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

(9)

Este oportun să se acorde părților interesate un termen rezonabil pentru a lua măsurile care ar putea fi necesare pentru respectarea noilor LMR.

(10)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 29 septembrie 2018.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 30 iulie 2018.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.

(2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele maxime de reziduuri din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).

ANEXĂ

În anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, în tabelul 1, rubrica pentru substanța „izofluran” se înlocuiește cu următorul text:

Substanță farmacologic activă

Reziduu marker

Specie animală

LMR

Țesuturi țintă

Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]

Clasificare terapeutică

„Izofluran

NU SE APLICĂ

Ecvidee

Nu se cere nicio LMR

NU SE APLICĂ

Pentru uz prin inhalare

Anestezici generali”

Porcine

Nu se cere nicio LMR

NU SE APLICĂ

Pentru uz prin inhalare la purcei cu vârsta de până la șapte zile
Top