13/Volumul 49

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

155

L 210/41

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

Pe baza normelor de clasificare stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, protezele articulare reprezintă dispozitive medicale din clasa IIb.

(2)

Franța și Regatul Unit au solicitat clasificarea protezelor articulare totale ca dispozitive medicale din clasa III, prin derogare de la dispozițiile din anexa IX la Directiva 93/42/CEE, în vederea asigurării unei evaluări de conformitate corespunzătoare protezelor articulare totale înaintea comercializării acestora.

(3)

Evaluarea conformității se bazează pe un număr de elemente cum ar fi o clasificare corespunzătoare, numirea și controlul organismelor notificate, precum și punerea corespunzătoare în aplicare a modulelor de evaluare a conformității descrise în Directiva 93/42/CEE.

(4)

Reclasificarea prin derogare de la normele de clasificare stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE este indicată în cazul în care deficiențele identificate datorită caracteristicilor specifice ale unui produs vor fi depășite într-un mod mai potrivit în conformitate cu procedurile de evaluare corespunzătoare noii categorii.

(5)

Protezele de șold, cot și umăr trebuie să se distingă de alte proteze de articulații, datorită complexității deosebite a funcției articulației care trebuie reconstituită și creșterii consecvente a riscului de eșec datorită dispozitivului însuși.

(6)

În special, protezele de șold și genunchi sunt implanturi care suportă greutate și sunt extrem de sofisticate, la care riscurile repetării operației sunt cu mult mai mari decât la alte articulații.

(7)

Implanturile de umăr, care sunt supuse unor forțe dinamice similare, reprezintă o tehnică mai recentă; posibila lor înlocuire ridică în principal probleme medicale grave.

(8)

De altfel, chirurgia protezelor de șold, genunchi și umăr se practică tot mai mult la persoane tinere cu speranță ridicată de viață; în consecință, necesitatea unei funcționări corecte a acestor implanturi pe toată durata de viață a pacienților și a reducerii repetării operației cu riscurile sale este tot mai accentuată.

(9)

Nu sunt disponibile întotdeauna date clinice specifice, inclusiv performanțele pe termen lung, pentru protezele de șold, genunchi și umăr înainte ca acestea să fie introduse pe piață și date în folosință; în consecință, trebuie să se acorde o atenție deosebită concluziilor privind datele clinice colectate de către producător în cadrul evaluării conformității produselor respective cu cerințele referitoare la caracteristicile și performanțele lor, menționate la anexa I secțiunile 1 și 3 la Directiva 93/42/CEE care trebuie supuse unei examinări atente în vederea verificării caracterului adecvat al datelor clinice disponibile.

(10)

Protezele articulare totale pot constitui obiectul unor modificări multiple după introducerea lor în utilizarea clinică și introducerea pe piață, ca în cazul protezelor de șold și genunchi aflate pe piață. Cu toate acestea, experiența a arătat că modificările aparent minore aduse, după comercializare, proiectului protezelor care anterior nu prezentau probleme pot duce la probleme serioase datorită consecințelor neprevăzute care pot determina un eșec timpuriu și preocupări importante cu privire la securitate.

(11)

Pentru a obține nivelul optim de siguranță și de protecție a sănătății și pentru a reduce cât se poate de mult problemele legate de concepție, organismul notificat trebuie să examineze în detaliu dosarul de proiectare a protezelor de șold, genunchi și umăr, inclusiv datele clinice utilizate de producător pentru a susține performanțele anunțate și modificările aduse proiectului și fabricației ulterior comercializării, înainte ca dispozitivele respective să fie introduse în utilizarea clinică generală.

(12)

Prin urmare, organismul notificat trebuie, în cadrul sistemului de asigurare complet, să efectueze într-un mod eficient o examinare a dosarului de proiectare și a modificărilor aduse proiectului aprobat, în conformitate cu anexa II punctul 4 la Directiva 93/42/CEE.

(13)

Din motivele expuse, este necesar să se procedeze la reclasificarea protezelor articulare totale de șold, genunchi și umăr ca dispozitive medicale din clasa III.

(14)

Este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție pentru protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr, clasificate deja ca dispozitive medicale din clasa IIb în cadrul sistemului complet de asigurări din anexa II la Directiva 93/42/CEE, permițând evaluarea suplimentară prevăzută la anexa II punctul 4 la directiva menționată.

(15)

Protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr, certificate deja conform procedurii referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa III la Directiva 93/42/CEE, cuplată cu procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa IV sau cu procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută în anexa V la directiva menționată, nu sunt afectate de prezenta directivă, deoarece regimurile de certificare sunt aceleași pentru dispozitivele medicale din cele două clase IIb și III.

(16)

Este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție specifică pentru protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr care sunt deja supuse procedurii referitoare la examinarea CE de tip prevăzute la anexa III la Directiva 93/42/CEE, cuplate cu procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută la anexa VI la directiva menționată, pentru a permite evaluarea lor în conformitate cu anexa IV sau anexa V la Directiva 93/42/CEE.

(17)

Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale instituit în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (2),