ediţie specială în limba cehă: capitol 13 volum 031 p. 71 - 72
ediţie specială în limba estonă: capitol 13 volum 031 p. 71 - 72
editie speciala in limba letona: capitol 13 volum 031 p. 71 - 72
ediţie specială în limba lituaniană: capitol 13 volum 031 p. 71 - 72
ediţie specială în limba maghiară capitol 13 volum 031 p. 71 - 72
editie speciala in limba malteza: capitol 13 volum 031 p. 71 - 72
editie speciala in limba poloneza: capitol 13 volum 031 p. 71 - 72
editie speciala in limba slovaca: capitol 13 volum 031 p. 71 - 72
ediţie specială în limba slovenă: capitol 13 volum 031 p. 71 - 72
ediţie specială în limba bulgară: capitol 13 volum 039 p. 59 - 60
editie speciala in limba româna: capitol 13 volum 039 p. 59 - 60
Ediţie specială în limba croată: capitol 13 volum 064 p. 100 - 101
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32003L0012
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicaleText cu relevanță pentru SEE.
Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicaleText cu relevanță pentru SEE.
JO L 28, 4.2.2003, p. 43–44
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Acest document a fost publicat într-o ediţie specială
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force
- Date of document:
- 03/02/2003
- Date of effect:
- 04/02/2003; intră în vigoare data notificării
- Date of notification:
- 04/02/2003; Actul a fost notificat, dar data notificării nu este disponibilă pe EUR-Lex. Se folosește, în schimb, data publicării.
- Date of transposition:
- 01/08/2003
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Comisia Europeană
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Directivă
- Addressee:
- Cele cincisprezece state membre: Belgia, Danemarca, Germania, Irlanda, Grecia, Spania, Franţa, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Austria, Portugalia, Finlanda, Suedia, Regatul Unit
- Additional information:
- extinderea aplicării pentru SEE prin 22003D0175, relevanţă pentru SEE
- Authentic language:
- spaniolă, daneză, germană, greacă, engleză, franceză, italiană, neerlandeză, portugheză, finlandeză, suedeză, islandeză, norvegiană
- Treaty:
- Tratatul de instituire a Comunităţii Europene
- Legal basis:
-
- 31993L0042 - A13P1PTB)
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
59 |
32003L0012
|
L 028/43 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/12/CE A COMISIEI
din 3 februarie 2003
de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), în special articolul 13 alineatul (1) litera (b),
având în vedere cererile prezentate de Franța și Regatul Unit,
întrucât:
|
(1) |
Pe baza criteriilor de clasificare prevăzute de anexa IX la Directiva 93/42/CEE, implanturile mamare sunt clasificate, în principal, ca dispozitive medicale din clasa IIb. |
|
(2) |
Franța și Regatul Unit au solicitat clasificarea implanturilor mamare ca dispozitive medicale din clasa III, prin derogare de la dispozițiile anexei IX la Directiva 93/42/CEE. |
|
(3) |
Pentru a asigura cel mai ridicat nivel de siguranță posibil pentru implanturile mamare, organismele notificate ar trebui să întreprindă, în cadrul sistemului complet de asigurare a calității, o examinare a dosarului de concepție a produsului în conformitate cu punctul 4 din anexa II la Directiva 93/42/CEE. În consecință, este necesar să se procedeze la o reclasificare a implanturilor mamare ca dispozitive medicale din clasa III. |
|
(4) |
Este necesar să se determine regimul aplicabil implanturilor mamare introduse pe piață înainte de data de 1 septembrie 2003 în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) sau cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE. |
|
(5) |
Măsurile prevăzute prin prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale instituit în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 de apropiere a legislațiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/68/CEE (4), |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Prin derogare de la normele prevăzute în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, implanturile mamare se reclasifică ca dispozitive medicale din clasa III.
Articolul 2
(1) Implanturile mamare, introduse pe piață înainte de 1 septembrie 2003 în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) sau cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE, fac obiectul unei proceduri de reevaluare a conformității ca dispozitive medicale din clasa III înainte de 1 martie 2004.
(2) Prin derogare de la articolul 11 alineatul (11) din Directiva 93/42/CEE, deciziile referitoare la implanturile mamare, luate de organismele notificate înainte de 1 septembrie 2003 în temeiul articolului 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE, nu pot fi prelungite.
Articolul 3
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 august 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Statele membre aplică aceste acte de la 1 septembrie 2003.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 3 februarie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
(3) JO L 189, 20.7.1990, p. 17.
(4) JO L 229, 30.8.1993, p. 1.
All