REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO
de 17.6.2022
que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho relativas às taxas que podem ser cobradas pelos laboratórios de referência da União Europeia no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão 1 , nomeadamente o artigo 100.º, n.º 8, primeiro parágrafo, alínea b),
Considerando o seguinte:
(1)Sempre que os organismos notificados e os Estados-Membros solicitem assistência científica ou técnica ou um parecer científico aos laboratórios de referência da UE em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746, esses laboratórios podem cobrar taxas para cobrir total ou parcialmente os custos incorridos na execução das tarefas solicitadas.
(2)A fim de especificar a estrutura das taxas, é necessário identificar as categorias de custos que podem ser cobertas por essas taxas.
(3)Quando a atividade de ensaio é subcontratada a laboratórios nacionais de referência ou a outros laboratórios, os custos incorridos por esses laboratórios fazem parte dos custos relativos à tarefa solicitada. Por conseguinte, os laboratórios de referência da UE devem poder cobrir esses custos através da cobrança de taxas.
(4)Dada a grande variedade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado da União e as várias tarefas que podem ser atribuídas aos laboratórios de referência da UE, o cálculo da taxa exata para cada tarefa deve ficar ao critério dos laboratórios de referência da UE.
(5)O cálculo das taxas com base nos custos incorridos é o método mais transparente para determinar o nível das taxas para uma tarefa específica; por conseguinte, esse método deve ser utilizado para o cálculo. Sempre que a determinação dos custos reais incorridos numa determinada categoria de custos seja excessivamente onerosa, os laboratórios de referência da UE devem ser autorizados a calcular as taxas com base nos custos médios estimados nessa categoria. Para que tal cálculo seja possível, os laboratórios de referência da UE devem fazer estimativas dos custos médios para as categorias de custos correspondentes.
(6)Uma vez que é impraticável calcular com precisão os custos incorridos com o funcionamento geral do laboratório para cada tarefa, os laboratórios de referência da UE devem cobrar esses custos calculando uma percentagem dos outros custos combinados. Deve ser fixado um valor máximo para essa percentagem, a fim de garantir a eficácia em termos de custos e a previsibilidade.
(7)A fim de garantir a transparência no que diz respeito à estrutura e ao nível das taxas, os laboratórios de referência da UE devem estabelecer as regras segundo as quais as taxas são calculadas, incluindo as regras para a estimativa dos custos com base nos custos médios, e disponibilizá-las ao público.
(8)A fim de assegurar que as taxas refletem adequadamente os custos incorridos na execução das tarefas solicitadas, os laboratórios de referência da UE devem rever regularmente as regras de cálculo das taxas.
(9)As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.º