EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO

O artigo 1.º do Regulamento (UE) 2019/1021 estabelece que esse regulamento visa proteger a saúde humana e o ambiente dos poluentes orgânicos persistentes, mediante a proibição ou a eliminação gradual, o mais rapidamente possível, ou a restrição do fabrico, da colocação no mercado e da utilização, de substâncias abrangidas pela Convenção de Estocolmo sobre poluentes orgânicos persistentes.

O Regulamento Delegado (UE) 2020/784 da Comissão aditou ao anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 a entrada «ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e sais e compostos afins deste ácido». À data da adoção desse ato legislativo, o setor dos dispositivos médicos informou a Comissão de que alguns artigos que fabricavam (incluindo alguns artigos de importância crítica no tratamento de determinados doentes) continham teores de PFOA e de sais deste ácido acima do limite de 25 ppb (0,025 mg/kg, 0,0000025 % em massa) estabelecido no ato delegado da Comissão. Esta situação não se deve a uma utilização intencional de PFOA na produção dos artigos em causa, estando muito provavelmente relacionada com a presença de impurezas de PFOA nas alternativas PFAS (substâncias alquiladas perfluoradas) de cadeia curta utilizadas no fabrico dos dispositivos médicos em questão. Os dispositivos médicos em causa não são implantáveis nem invasivos e, por não beneficiarem de nenhuma derrogação, a sua produção seria proibida após 3 de dezembro de 2020. A fim de permitir que estes dispositivos médicos continuem a ser produzidos, a Comissão propõe a alteração da entrada «ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e sais e compostos afins deste ácido» no anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021, mediante a introdução de um nível de contaminante vestigial não deliberado de 2 ppm (2 mg/kg, 0,0002 % em massa) para dispositivos médicos não implantáveis nem invasivos, sujeito a reapreciação após dois anos.

Posteriormente à adoção do ato delegado, algumas partes interessadas informaram também a Comissão de que as condições relacionadas com o nível de contaminante vestigial em micropós de poli(tetrafluoroetileno) (PTFE) eram demasiado específicas na exigência de que o processo de produção por recurso a irradiação ionizante não poderia ir além de 400 quilograys. Acresce considerar-se agora impossível que as autoridades fiscalizadoras consigam determinar se um micropó de PTFE foi ou não produzido com irradiação superior a 400 quilograys. Por esse motivo, enquanto se aguardam os resultados da avaliação em curso na ECHA deste nível de contaminante vestigial, justifica-se suprimir a referência a 400 quilograys.

Em conformidade com o artigo 15.º, n.º 1, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2019/1021, a introdução destas alterações na entrada relativa ao PFOA passa pela adoção de um ato delegado de alteração do anexo I desse regulamento.

2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO

O projeto de alteração foi submetido à apreciação de um grupo de peritos (designado por «reunião POP CA») a 9 de junho de 2020, cujas observações foram tidas em conta. Este grupo é constituído por todas as partes interessadas – representantes dos Estados-Membros, da Agência Europeia dos Produtos Químicos, do setor químico e da sociedade civil.

De 1 a 29 de setembro de 2020 decorreu uma consulta pública sobre o projeto de ato. Todas as observações recebidas apoiavam a alteração. Algumas delas solicitavam alterações adicionais à entrada «ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e sais e compostos afins deste ácido» no anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 ou referiam-se a processos legislativos em curso relativamente as outras substâncias. Essas observações não foram consideradas pertinentes.

3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO

O ato delegado altera a redação atual da entrada «ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e sais e compostos afins deste ácido» no anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 a fim de a adaptar ao progresso científico e técnico. A base jurídica do ato delegado proposto é o artigo 15.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/1021.

REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO

de 27.11.2020

que altera o anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e aos sais e compostos afins deste ácido

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes 1 , nomeadamente o artigo 15.º, n.º 1,

Considerando o seguinte:

(1)O Regulamento (UE) 2019/1021 dá execução aos compromissos assumidos pela União no âmbito da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes 2 (a seguir designada por «convenção») e do Protocolo à Convenção de 1979 sobre poluição atmosférica transfronteiriça a longa distância relativo aos poluentes orgânicos persistentes 3 .

(2)O anexo A da convenção (intitulado «Eliminação») contém uma lista das substâncias químicas que cada parte na convenção se compromete a proibir e/ou a submeter às medidas legais e administrativas necessárias para eliminar a produção, utilização, importação e exportação das mesmas, atentas as derrogações específicas aplicáveis estabelecidas nesse anexo.

(3)O Regulamento Delegado (UE) 2020/784 da Comissão 4 alterou o anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 de modo a nele incluir a entrada «ácido perfluoro‑octanoico (PFOA) e sais e compostos afins deste ácido».

(4)O artigo 15.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/1021 habilita a Comissão a adotar atos delegados para alterar entradas do anexo I a fim de as adaptar ao progresso científico e técnico.

(5)Posteriormente à adoção do Regulamento Delegado (UE) 2020/784, a Comissão foi informada da presença, em alguns dispositivos médicos que não constituíam dispositivos implantáveis nem dispositivos invasivos, de impurezas não deliberadas de PFOA e de sais deste ácido acima do limite de 0,025 mg/kg (0,0000025 % em massa) estabelecido naquele regulamento.

(6)A fim de obstar a que o fabrico desses dispositivos médicos passe a ser proibido após 3 de dezembro de 2020 e para que os fabricantes possam dispor de tempo suficiente para reduzir o nível de impurezas, deve estabelecer-se um limite de 2 mg/kg (0,0002 % em massa), sujeito a reapreciação, para nível de contaminante vestigial não deliberado de ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e sais e compostos afins deste ácido.

(7)O Regulamento Delegado (UE) 2020/784 introduziu um limite de nível de contaminante vestigial não deliberado para o PFOA e sais deste ácido em micropós de poli(tetrafluoroetileno) (PTFE) obtidos por recurso a irradiação ionizante até 400 quilograys.

(8)Posteriormente à adoção do Regulamento Delegado (UE) 2020/784, a Comissão foi informada de que a exigência de que o processo de produção por recurso a irradiação ionizante não poderia ir além de 400 quilograys era demasiado específica para que os operadores pudessem cumpri-la e as autoridades pudessem fiscalizar o cumprimento da mesma. A menção a 400 quilograys deve, portanto, ser suprimida.

(9)O Regulamento Delegado (UE) 2020/784 introduziu um limite de nível de contaminante vestigial não deliberado para compostos afins de PFOA quando presentes em substâncias utilizadas como substâncias intermédias isoladas transportadas para o fabrico de produtos químicos fluorados cuja cadeia de átomos de carbono tenha seis ou menos átomos. 

(10)Esse limite visava substâncias intermédias utilizadas na produção de alternativas ao PFOA com seis ou menos átomos de carbono totalmente fluorados. Para maior clareza, deve inserir-se o termo «perfluorados» a seguir ao termo «cadeia de átomos de carbono».

(11)O Regulamento Delegado (UE) 2019/1021 deve, portanto, ser alterado em conformidade,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

O anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2019/1021 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.º

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 27.11.2020

(1)    JO L 169 de 25.6.2019, p. 45.

(2)    JO L 209 de 31.7.2006, p. 3.

(3)    JO L 81 de 19.3.2004, p. 37.

(4)    Regulamento Delegado (UE) 2020/784 da Comissão, de 8 de abril de 2020, que altera o anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante à inclusão do ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e dos sais e compostos afins deste ácido (JO L 188 I de 15.6.2020, p. 1).

ANEXO

No anexo I, parte A, do Regulamento (UE) 2019/1021, na quarta coluna («Derrogação específica sobre a utilização como produto intermediário ou outra especificação») do quadro, a entrada «ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e sais e compostos afins deste ácido» é alterada do seguinte modo:

1)    No ponto 3, a primeira frase passa a ter a seguinte redação:

«3. Para efeitos da presente entrada, o artigo 4.º, n.º 1, alínea b), aplica-se a concentrações de compostos afins do PFOA iguais ou inferiores a 20 mg/kg (0,002 % em massa), quando presentes em substâncias utilizadas como substâncias intermédias isoladas transportadas, na aceção do artigo 3.º, ponto 15, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 e desde que sejam cumpridas as condições estritamente controladas enunciadas no artigo 18.º, n.º 4, alíneas a) a f), desse regulamento, tendo em vista o fabrico de produtos químicos fluorados cuja cadeia de átomos de carbono perfluorados tenha seis ou menos átomos.»;

2)    No ponto 4, a primeira frase passa a ter a seguinte redação:

«4. Para efeitos da presente entrada, o artigo 4.º, n.º 1, alínea b), aplica-se a concentrações de PFOA ou de sais de PFOA iguais ou inferiores a 1 mg/kg (0,0001 % em massa), quando presentes em micropós de poli(tetrafluoroetileno) (PTFE) produzidos por recurso a irradiação ionizante ou por degradação térmica, bem como em misturas e artigos para utilização industrial e profissional que contenham micropós de PTFE.»;

3)    É aditado um ponto 10, com a seguinte redação:

«10. Para efeitos da presente entrada, o artigo 4.º, n.º 1, alínea b), aplica-se a concentrações de PFOA, de sais de PFOA e/ou de compostos afins de PFOA iguais ou inferiores a 2 mg/kg (0,0002 % em massa), quando presentes em dispositivos médicos não invasivos nem implantáveis. Incumbe à Comissão rever e avaliar esta derrogação até [JO: inserir a data: dois anos após a data de entrada em vigor deste regulamento de alteração].»