REGULAMENTO (UE) …/... DA COMISSÃO
de 3.3.2017
que altera o anexo I do Regulamento (CE) n.º 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a determinadas substâncias aromatizantes
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.º 2232/96 e (CE) n.º 110/2008 e a Diretiva 2000/13/CE 1 , nomeadamente o artigo 11.º, n.º 3,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares 2 , nomeadamente o artigo 7.º, n.º 5,
Considerando o seguinte:
(1)O anexo I do Regulamento (CE) n.º 1334/2008 estabelece uma lista da União de aromas e materiais de base autorizados para utilização nos e sobre os géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.
(2)O Regulamento de Execução (UE) n.º 872/2012 da Comissão 3 adotou uma lista de substâncias aromatizantes e incluiu essa lista na parte A do anexo I do Regulamento (CE) n.º 1334/2008.
(3)Essa lista pode ser atualizada em conformidade com o procedimento comum referido no artigo 3.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer na sequência de um pedido apresentado por um Estado-Membro ou por uma parte interessada.
(4)A lista da União de aromas e materiais de base contém uma série de substâncias relativamente às quais a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») solicitou a apresentação de dados científicos adicionais, a fim de concluir a avaliação, antes dos prazos estabelecidos no anexo I, parte A, do Regulamento (CE) n.º 1334/2008.
(5)No caso das substâncias pertencentes à avaliação de um grupo de aromas FGE 203 rev.1, foi estabelecido, na referida lista, o prazo de 31 de dezembro de 2012 para a apresentação dos dados científicos adicionais solicitados. As substâncias pertencentes a este FGE 203 rev.1 são as seguintes: deca-2,4-dien-1-ol (n.º FL 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (n.º FL 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (n.º FL 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (n.º FL 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (n.º FL 05.057), trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (n.º FL 05.064), nona-2,4-dienal (n.º FL 05.071), 2,4-decadienal (n.º FL 05.081), hepta-2,4-dienal (n.º FL 05.084), penta-2,4-dienal (n.º FL 05.101), undeca-2,4-dienal (n.º FL 5.108), dodeca-2,4-dienal (n.º FL 05.125), octa-2(trans),4(trans)-dienal (n.º FL 05.127), deca-2(trans),4(trans)-dienal (n.º FL 05.140), deca-2,4,7-trienal (n.º FL 05.141), nona-2,4,6-trienal (n.º FL 5.173), 2,4-octadienal (n.º FL 05.186), trans-2,trans-4-nonadienal (n.º FL 05.194), trans-2,trans-4-undecadienal (n.º FL 05.196) e acetato de hexa-2,4-dienilo (n.º FL 09.573). Esses dados foram apresentados pelo requerente.
(6)Aquele grupo de produtos químicos inclui o hexa-2(trans),4(trans)-dienal (n.º FL 05.057) e o deca-2(trans),4(trans)-dienal (n.º FL 05.140), que foram usados como substâncias representativas para o grupo, tendo-se apresentado os respetivos dados de toxicidade.
(7)A Autoridade avaliou a genotoxicidade destas duas substâncias representativas no seu parecer científico de 26 de março de 2014 4 .
(8)No tocante ao hexa-2(trans),4(trans)-dienal (n.º FL 05.057) confirmou uma preocupação quanto à sua segurança com base em provas apresentadas em publicações que relatam a indução de aductos de ADN em diferentes sistemas in vitro e in vivo, na classificação do CIIC como possível cancerígeno para o ser humano, atendendo à conclusão tirada pelo CIIC de que os dados mecanísticos fornecem provas adicionais para a relevância dos dados relativos ao potencial cancerígeno em animais para o ser humano, e na existência de provas moderadas de que a indução de tumores ocorre através de um mecanismo genotóxico.
(9)No tocante ao deca-2(trans),4(trans)-dienal (n.º FL 05.140) chegou à conclusão de que não se podia excluir um mecanismo de genotoxicidade sem limiar, com base em algumas indicações de genotoxicidade in vivo e atendendo às provas de estudos in vitro para a indução de diferentes tipos de danos para o ADN (bases de ADN oxidadas e aductos volumosos).
(10)Globalmente, a Autoridade concluiu que não era possível excluir a preocupação de segurança em relação à genotoxicidade de ambas as substâncias representativas do grupo e que esta conclusão era também aplicável às demais substâncias do grupo FGE 203.