(1)

A Diretiva 2007/25/CE da Comissão (2) incluiu o dimetomorfe como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa dimetomorfe, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de fevereiro de 2025.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa dimetomorfe aos Países Baixos, o Estado-Membro relator, e à Alemanha, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto no referido artigo.

(5)

Os requerentes apresentaram ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») os processos complementares exigidos, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão, em 1 de agosto de 2017. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação do dimetomorfe.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação aos requerentes e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

(8)

Em 26 de maio de 2023, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de o dimetomorfe cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

Na sua conclusão, a Autoridade identificou vários domínios que suscitam preocupação. Em particular, o dimetomorfe foi classificado como tóxico para a reprodução, categoria 1B. Em 20 de setembro de 2019, o Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos adotou um parecer (7), em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento e do Conselho (8), no qual concluiu que o dimetomorfe foi classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B (H360F «pode afetar a fertilidade»). Consequentemente, o Regulamento Delegado (UE) 2021/849 da Comissão (9) alterou o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e classificou o dimetomorfe como tóxico para a reprodução da categoria 1B.

(10)

A Autoridade concluiu igualmente que o dimetomorfe, devido ao seu modo de ação estrogénico, androgénico e esteroidogénico (EAS), preenche os critérios aplicáveis aos desreguladores endócrinos para os seres humanos e mamíferos selvagens como organismos não visados, estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(11)

Não se pode demonstrar uma exposição negligenciável ao dimetomorfe, uma vez que é de prever a ocorrência de resíduos acima do valor por defeito de 0,01 mg/kg em todas as utilizações representativas e em culturas de rotação. Por conseguinte, os requisitos estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.4 e 3.6.5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não estão satisfeitos.

(12)

A Autoridade concluiu que o dimetomorfe não é necessário para controlar um perigo fitossanitário grave que não possa ser combatido por outros meios disponíveis, incluindo métodos não químicos, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Para as utilizações representativas da substância ativa a renovar (doença de Phytophthora em morangos, míldio em alfaces e videiras), estão disponíveis substâncias ativas alternativas na maioria dos casos, e uma derrogação só pode ser cientificamente justificada em muito poucos casos, por exemplo, em situações de indisponibilidade e/ou inviabilidade de métodos alternativos não químicos. Por outro lado, pode ser possível combinar métodos químicos e não químicos para controlar as pragas em algumas culturas. Além disso, não foi identificado qualquer perigo fitossanitário grave que exigisse a utilização de dimetomorfe. Por conseguinte, a Comissão considera que não estão preenchidas as condições para a aplicação da derrogação prevista no artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(13)

Em 12 de outubro de 2023, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de renovação relativo ao dimetomorfe.

(14)

A Comissão convidou os requerentes a apresentarem as suas observações sobre a conclusão da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão convidou os requerentes a apresentarem observações sobre o relatório de renovação. Os requerentes enviaram as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

(15)

Apesar dos argumentos apresentados pelos requerentes, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

(16)

Consequentemente, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, não é adequado renovar a aprovação da substância ativa dimetomorfe em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(17)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(18)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham dimetomorfe.

(19)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham dimetomorfe, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período não deve exceder 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(20)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/918 da Comissão (10) prorrogou o período de aprovação do dimetomorfe até 15 de fevereiro de 2025, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. No entanto, dado que é tomada uma decisão sobre a não renovação da aprovação antes do termo desse período de aprovação prorrogado, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(21)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao dimetomorfe nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(22)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,