|
Jornal Oficial |
PT Série L |
|
2024/389 |
30.1.2024 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/389 DA COMISSÃO
de 26 de janeiro de 2024
que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2024) 432]
(Apenas faz fé o texto em língua alemã)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
A Decisão de Execução 2013/327/UE da Comissão (2) autorizou a colocação no mercado de géneros alimentícios contendo ou constituídos por colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 e de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir dessas colzas geneticamente modificadas. |
|
(2) |
A Decisão de Execução (UE) 2019/1301 da Comissão (3) alterou a Decisão de Execução 2013/327/UE no que se refere à renovação da autorização de colocação no mercado de alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3. O âmbito dessa autorização abrangia igualmente a renovação da colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios e alimentos para animais, à exceção da sua utilização para cultivo, autorizados anteriormente pela Decisão 2007/232/CE da Comissão (4). |
|
(3) |
Em 8 de fevereiro de 2021, a empresa BASF SE, sediada na Alemanha, apresentou à Comissão, em nome da empresa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, sediada nos Estados Unidos, um pedido para a renovação dessa autorização. |
|
(4) |
Em 26 de abril de 2023, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer científico favorável (5). Concluiu que o pedido de renovação não continha provas de quaisquer novos perigos, modificação da exposição ou incertezas científicas que pudessem alterar a avaliação dos riscos inicial relativa às colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, adotada pela Autoridade em 2012 (6). |
|
(5) |
No seu parecer científico, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(6) |
A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. |
|
(7) |
Tendo em conta essas conclusões, deve ser renovada a autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 e de produtos que contenham ou sejam constituídos por essas colzas destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios e alimentos para animais, à exceção do cultivo. |
|
(8) |
Foram atribuídos identificadores únicos às colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (7), no contexto da sua autorização inicial pela Decisão de Execução 2013/327/UE. |
|
(9) |
Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os géneros alimentícios e os ingredientes alimentares, deve conter a indicação clara de que não se destinam ao cultivo. |
|
(10) |
O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (9). |
|
(11) |
O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas para a colocação no mercado para utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos ao consumo de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, ou para a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(12) |
Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(13) |
A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (10). |
|
(14) |
O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Organismos geneticamente modificados e identificadores únicos
Às colzas geneticamente modificadas (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, são afetados os identificadores únicos ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, respetivamente, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004.
Artigo 2.o
Autorização
A autorização de colocação no mercado dos seguintes produtos é renovada:
|
a) |
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir das colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
|
b) |
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir das colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
|
c) |
Produtos que contenham ou sejam constituídos pelas colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
Artigo 3.o
Rotulagem
1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza».
2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por colzas geneticamente modificadas, tal como as referidas no artigo 1.o, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).
Artigo 4.o
Método de deteção
Para a deteção das colzas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.
Artigo 5.o
Plano de monitorização dos efeitos ambientais
1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização em conformidade com o modelo que consta da Decisão 2009/770/CE.
Artigo 6.o
Registo comunitário
As informações contidas no anexo devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Artigo 7.o
Detentor da autorização
O detentor da autorização é a empresa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Estados Unidos, representada na União pela empresa BASF SE, Alemanha.
Artigo 8.o
Validade
A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
Artigo 9.o
Destinatário
O destinatário da presente decisão é a empresa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos, representada na União pela empresa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Alemanha.
Feito em Bruxelas, em 26 de janeiro de 2024.
Pela Comissão
Stella KYRIAKIDES
Membro da Comissão
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) Decisão de Execução 2013/327/UE da Comissão, de 25 de junho de 2013, que autoriza a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 175 de 27.6.2013, p. 57).
(3) Decisão de Execução (UE) 2019/1301 da Comissão, de 26 de julho de 2019, que altera a Decisão de Execução 2013/327/UE no que se refere à renovação da autorização para colocar no mercado alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 204 de 2.8.2019, p. 50).
(4) Decisão 2007/232/CE da Comissão, de 26 de março de 2007, relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de uma colza (Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3) geneticamente modificada no respeitante à tolerância ao herbicida glufosinato-amónio (JO L 100 de 17.4.2007, p. 20).
(5) Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and MS8 x RF3 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-024)», EFSA Journal, vol. 21, n.o 4, artigo 7934, 2023, 14 p., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7587.
(6) Painel OGM da EFSA, «Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2010-81) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 for food containing or consisting of, and food produced from or containing ingredients produced from, oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 (with the exception of processed oil) under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer», EFSA Journal, vol. 10, n.o 9, artigo 2875, 2012, 32 p., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2875.
(7) Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(8) Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(9) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(10) Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
ANEXO
a) Requerente e detentor da autorização
Nome: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Endereço: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos da América
Representação na União: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemanha.
b) Designação e especificação dos produtos
|
1) |
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir das colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6. |
|
2) |
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir das colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6. |
|
3) |
Produtos que contenham ou sejam constituídos pelas colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo. |
As colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 expressam o gene da fosfinotricina acetiltransferase (pat), que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio, o gene da barnase (ACS-BNØØ5-8) que induz a esterilidade masculina e o gene da barstar (ACS-BNØØ3-6) que restabelece a fertilidade.
c) Rotulagem
|
1) |
Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza». |
|
2) |
A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelas colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1. |
d) Método de deteção
|
1) |
Método para um evento específico, baseado em PCR quantitativa em tempo real, para a deteção das colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6. |
|
2) |
Validado pelo laboratório de referência da UE criado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3) |
Materiais de referência: AOCS 0306-F, AOCS 0306-G e AOCS 0306-B (para a equivalente não geneticamente modificada), acessíveis através da American Oil Chemists Society (AOCS), em https://www.aocs.org/crm. |
e) Identificador único
ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6
f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica
[Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].
g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos
Não aplicável.
h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais
Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1)
[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]
i) Plano de monitorização após colocação no mercado
Não aplicável.
|
Nota: |
as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
(1) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)