European flag

Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2024/389

30.1.2024

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/389 DA COMISSÃO

de 26 de janeiro de 2024

que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2024) 432]

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1)

A Decisão de Execução 2013/327/UE da Comissão (2) autorizou a colocação no mercado de géneros alimentícios contendo ou constituídos por colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 e de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir dessas colzas geneticamente modificadas.

(2)

A Decisão de Execução (UE) 2019/1301 da Comissão (3) alterou a Decisão de Execução 2013/327/UE no que se refere à renovação da autorização de colocação no mercado de alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3. O âmbito dessa autorização abrangia igualmente a renovação da colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios e alimentos para animais, à exceção da sua utilização para cultivo, autorizados anteriormente pela Decisão 2007/232/CE da Comissão (4).

(3)

Em 8 de fevereiro de 2021, a empresa BASF SE, sediada na Alemanha, apresentou à Comissão, em nome da empresa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, sediada nos Estados Unidos, um pedido para a renovação dessa autorização.

(4)

Em 26 de abril de 2023, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer científico favorável (5). Concluiu que o pedido de renovação não continha provas de quaisquer novos perigos, modificação da exposição ou incertezas científicas que pudessem alterar a avaliação dos riscos inicial relativa às colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, adotada pela Autoridade em 2012 (6).

(5)

No seu parecer científico, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(6)

A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(7)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser renovada a autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 e de produtos que contenham ou sejam constituídos por essas colzas destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios e alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(8)

Foram atribuídos identificadores únicos às colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (7), no contexto da sua autorização inicial pela Decisão de Execução 2013/327/UE.

(9)

Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os géneros alimentícios e os ingredientes alimentares, deve conter a indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(10)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (9).

(11)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas para a colocação no mercado para utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos ao consumo de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, ou para a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)

Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(13)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (10).

(14)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismos geneticamente modificados e identificadores únicos

Às colzas geneticamente modificadas (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, são afetados os identificadores únicos ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, respetivamente, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004.

Artigo 2.o

Autorização

A autorização de colocação no mercado dos seguintes produtos é renovada:

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir das colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir das colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

c)

Produtos que contenham ou sejam constituídos pelas colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza».

2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por colzas geneticamente modificadas, tal como as referidas no artigo 1.o, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Método de deteção

Para a deteção das colzas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.

Artigo 5.o

Plano de monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização em conformidade com o modelo que consta da Decisão 2009/770/CE.

Artigo 6.o

Registo comunitário

As informações contidas no anexo devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Estados Unidos, representada na União pela empresa BASF SE, Alemanha.

Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos, representada na União pela empresa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Alemanha.

Feito em Bruxelas, em 26 de janeiro de 2024.

Pela Comissão

Stella KYRIAKIDES

Membro da Comissão


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2)  Decisão de Execução 2013/327/UE da Comissão, de 25 de junho de 2013, que autoriza a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 175 de 27.6.2013, p. 57).

(3)  Decisão de Execução (UE) 2019/1301 da Comissão, de 26 de julho de 2019, que altera a Decisão de Execução 2013/327/UE no que se refere à renovação da autorização para colocar no mercado alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por colzas geneticamente modificadas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 204 de 2.8.2019, p. 50).

(4)  Decisão 2007/232/CE da Comissão, de 26 de março de 2007, relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de uma colza (Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3) geneticamente modificada no respeitante à tolerância ao herbicida glufosinato-amónio (JO L 100 de 17.4.2007, p. 20).

(5)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and MS8 x RF3 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-024)», EFSA Journal, vol. 21, n.o 4, artigo 7934, 2023, 14 p., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7587.

(6)  Painel OGM da EFSA, «Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2010-81) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 for food containing or consisting of, and food produced from or containing ingredients produced from, oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 (with the exception of processed oil) under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer», EFSA Journal, vol. 10, n.o 9, artigo 2875, 2012, 32 p., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2875.

(7)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(8)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(9)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(10)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).


ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização

Nome: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Endereço: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos da América

Representação na União: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemanha.

b)   Designação e especificação dos produtos

1)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir das colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.

2)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir das colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.

3)

Produtos que contenham ou sejam constituídos pelas colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.

As colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 expressam o gene da fosfinotricina acetiltransferase (pat), que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio, o gene da barnase (ACS-BNØØ5-8) que induz a esterilidade masculina e o gene da barstar (ACS-BNØØ3-6) que restabelece a fertilidade.

c)   Rotulagem

1)

Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza».

2)

A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelas colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1.

d)   Método de deteção

1)

Método para um evento específico, baseado em PCR quantitativa em tempo real, para a deteção das colzas geneticamente modificadas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.

2)

Validado pelo laboratório de referência da UE criado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

3)

Materiais de referência: AOCS 0306-F, AOCS 0306-G e AOCS 0306-B (para a equivalente não geneticamente modificada), acessíveis através da American Oil Chemists Society (AOCS), em https://www.aocs.org/crm.

e)   Identificador único

ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica

[Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais

Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1)

[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]

i)   Plano de monitorização após colocação no mercado

Não aplicável.

Nota:

as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(1)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).


ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)