(1)

Em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, o pedido de registo da denominação «Milas Yağlı Zeytini», apresentado pela Turquia, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2).

(2)

Uma vez que a Comissão não recebeu nenhuma declaração de oposição a título do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a denominação «Milas Yağlı Zeytini» deve ser registada,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

A preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143953 (anteriormente identificada taxonomicamente como ATCC PTA-5588) e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143945 (anteriormente identificada taxonomicamente como ATCC SD-2106) foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda pelo Regulamento (UE) n.o 337/2011 da Comissão (2), e para marrãs em lactação e espécies menores de suínos (leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs em lactação) pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/997 da Comissão (3).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143953 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143945 como aditivo em alimentos para espécies de aves de capoeira, leitões desmamados, suínos de engorda, marrãs em lactação e espécies menores de suínos (leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs em lactação), solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». O pedido incluía uma proposta de alteração das condições da autorização inicial, que consistia numa redução do nível mínimo recomendado para os perus. No pedido, solicitava-se igualmente, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a autorização da mesma preparação como aditivo em alimentos para leitões não desmamados e espécies menores de suínos (leitões não desmamados). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos, respetivamente, nos termos do artigo 7.o, n.o 3, e do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de setembro de 2022 (4), que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143953 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143945 continua a ser segura para as espécies de aves de capoeira, os leitões desmamados, os suínos de engorda, as marrãs em lactação e as espécies menores de suínos (leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs em lactação), para os consumidores e para o ambiente, nas condições de utilização atualmente autorizadas. Acrescentou que essas conclusões sobre a segurança se aplicam igualmente à utilização dessa preparação para leitões não desmamados e espécies menores de suínos (leitões não desmamados). Declarou ainda que a preparação deve ser considerada um potencial irritante ocular e um sensibilizante respiratório, mas não pôde chegar a conclusões sobre o potencial de irritação e sensibilização cutâneas da preparação. A Autoridade concluiu igualmente que não era necessária uma avaliação da eficácia da preparação em espécies de aves de capoeira que não perus, leitões desmamados, suínos de engorda, marrãs em lactação e espécies menores de suínos (leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs em lactação) e que a preparação foi considerada eficaz em perus, leitões não desmamados e espécies menores de suínos (leitões não desmamados) aos novos níveis pretendidos propostos de 610 unidades de atividade de endo-1,4-beta-xilanase por quilograma de alimento completo e de 76 unidades de atividade de endo-1,3(4)-beta-glucanase por quilograma de alimento completo. No entanto, a Autoridade também salientou que o nível efetivo utilizado nos estudos que apoiam as conclusões sobre a eficácia da preparação para todas as espécies visadas, exceto as marrãs em lactação e as espécies menores de suínos (marrãs em lactação), foi aproximadamente 50 % superior ao novo nível pretendido proposto. Por último, a Autoridade concluiu que não era necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, primeiro parágrafo, alíneas a) e c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (5), o laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação anterior de 28 de junho de 2010 (6) são válidas e aplicáveis ao pedido atual.

(6)

A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143953 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143945 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização dessa preparação deve ser renovada para espécies de aves de capoeira, leitões desmamados, suínos de engorda, marrãs em lactação e espécies menores de suínos (leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs em lactação) e a utilização dessa preparação deve ser autorizada em leitões não desmamados e espécies menores de suínos (leitões não desmamados). Contudo, é adequado fixar o teor mínimo aplicável às espécies de aves de capoeira, aos leitões não desmamados, aos leitões desmamados, aos suínos de engorda e às espécies menores de suínos (leitões não desmamados, leitões desmamados e suínos de engorda) a um nível 50 % superior ao nível pretendido, a fim de assegurar a eficácia dessa preparação quando administrada a essas espécies e categorias visadas.

(7)

A Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo.

(8)

Na sequência da renovação da autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143953 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143945 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (UE) n.o 337/2011 e o Regulamento de Execução (UE) 2016/997 devem ser revogados.

(9)

Uma vez que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143953 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143945 para utilização em espécies de aves de capoeira, leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de suínos (leitões desmamados e suínos de engorda), é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

A preparação de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1119/2012 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 1 de fevereiro de 2023 (3), que a preparação de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 continua a ser segura para todas as espécies animais, para os consumidores e para o ambiente nas condições de utilização atualmente autorizadas. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo não é irritante para a pele ou os olhos, mas que, devido à sua natureza proteica, deve ser considerado um sensibilizante respiratório. Na ausência de dados, a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre o potencial de sensibilização cutânea do aditivo. A Autoridade mencionou ainda que não é necessário avaliar a eficácia do aditivo no contexto da renovação da autorização.

(5)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise da preparação de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 como aditivo para a alimentação animal no âmbito da autorização anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

Na sequência da renovação da autorização da preparação de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 como aditivo para a alimentação animal, o Regulamento de Execução (UE) n.o 1119/2012 deve ser alterado em conformidade.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a autorização de uma preparação de riboflavina (vitamina B2) produzida por Bacillus subtilis CGMCC 13326. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido diz respeito à autorização de uma preparação de riboflavina produzida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 como aditivo para a alimentação de todas as espécies animais, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 1 de fevereiro de 2023 (2), que a preparação de riboflavina produzida por Bacillus subtilis CGMCC 13326, nas condições de utilização propostas, é segura para todas as espécies animais, para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu ainda que a riboflavina é conhecida como sendo um fotossensibilizador que pode provocar reações fotoalérgicas da pele e dos olhos, que a preparação de riboflavina produzida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 apresenta um risco de exposição por inalação para os utilizadores e que, na ausência de dados, não pode tirar conclusões sobre o potencial de irritação cutânea e ocular ou de sensibilização cutânea do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo é eficaz no que diz respeito à satisfação dos requisitos nutricionais dos animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de riboflavina produzida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

Os anexos I e II do Regulamento de Execução (UE) 2020/1201 da Comissão (2) enumeram os vegetais para plantação, com exceção das sementes, conhecidos como suscetíveis a uma ou mais subespécies e a subespécies específicas de Xylella fastidiosa (Wells et al.) («praga especificada»).

(2)

Desde a adoção do Regulamento de Execução (UE) 2020/1201, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») atualizou a sua base de dados de vegetais para plantação, com exceção das sementes, conhecidos como suscetíveis à praga especificada, mediante a inclusão de Anthyllis barba-jovis L., Arbutus unedo L., Argyranthemum frutescens (L.) Sch.Bip., Berberis thunbergii DC., Calocephalus brownii (Cass.) F.Muell., Cortaderia selloana (Schult. & Schult.f.) Asch. & Graebn., Citrus limon (L.) Osbeck, Citrus paradisi Macfad., Citrus reticulata Blanco, Clematis vitalba L., Cortaderia selloana (Schult. & Schult.f.) Asch. & Graebn., Dittrichia viscosa (L.) Greuter, Elaeagnus angustifolia L., Elaeagnus × submacrophylla Servett., Erica cinerea L., Eriocephalus africanus L., Ficus carica L., Gazania rigens (L.) Gaertn., Genista hirsuta Vahl., Hypericum androsaemum L., Hypericum perforatum L., Jacobaea maritima (L.) Pelser & Meijden, Magnolia × soulangeana Soul.-Bod., Myoporum laetum G. Forst., Myrtus communis L., Olea europaea subsp. sylvestris (Mill.) Rouy, Pelargonium graveolens L’Hér., Phlomis italica L., Retama monosperma (L.) Boiss., Ruta graveolens L., Salvia apiana Jeps., Scabiosa atropurpurea var. maritima L., Strelitzia reginae Aiton, Syringa vulgaris L., Thymus vulgaris L., Ulex europaeus L., Viburnum tinus L. e Vitex agnus-castus L. como vegetais hospedeiros de determinadas subespécies da praga especificada (3). Por conseguinte, essa atualização deve constar dos anexos I e II do Regulamento de Execução (UE) 2020/1201.

(3)

No caso do género Phoenix, é adequado enumerar as espécies Phoenix reclinata Jacquin e Phoenix roebelenii O’Brien no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2020/1201, uma vez que apenas estas duas espécies foram consideradas suscetíveis à praga especificada, de acordo com a última atualização pela Autoridade da base de dados de vegetais para plantação, com exceção das sementes, conhecidos como suscetíveis à praga especificada.

(4)

No caso do género Lonicera, é adequado enumerar as espécies Lonicera implexa Soland. e Lonicera japonica Thunb. nos anexos I e II do Regulamento de Execução (UE) 2020/1201, uma vez que apenas essas duas espécies foram consideradas suscetíveis a Xylella fastidiosa subsp. multiplex, de acordo com a última atualização pela Autoridade da base de dados de vegetais para plantação, com exceção das sementes, conhecidos como suscetíveis à praga especificada.

(5)

A Phillyrea latifolia L. deve ser retirada da lista de vegetais especificados suscetíveis a Xylella fastidiosa subsp. multiplex no anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2020/1201, uma vez que foi erradamente declarada como um vegetal especificado pelos Estados-Membros.

(6)

Fortunella deve ser retirado do anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2020/1201 porque nunca foi declarado pelos Estados-Membros nem está incluído na base de dados da Autoridade de vegetais para plantação, com exceção das sementes, conhecidos como suscetíveis à praga especificada.

(7)

Os nomes de determinados vegetais constantes dos anexos I e II do Regulamento de Execução (UE) 2020/1201 devem ser atualizados de modo a refletir a evolução mais recente da nomenclatura internacional. A este respeito, as denominações das espécies Osteospermum ecklonis DC./Osteospermum ecklonis DC. Norl. e Osteospermum fruticosum (L.) Norl., enumeradas nos anexos I e II do Regulamento de Execução (UE) 2020/1201, devem ser substituídas pelas denominações Dimorphotheca ecklonis (DC.) Norl. e Dimorphotheca fruticosa (L.) Norl.

(8)

Por razões de clareza e exatidão, devem acrescentar-se os autores aos nomes de determinados géneros e espécies nos anexos I e II do Regulamento de Execução (UE) 2020/1201, caso essas indicações estejam em falta.

(9)

O Regulamento de Execução (UE) 2020/1201 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

1)

O anexo I é substituído pelo texto constante do anexo I do presente regulamento.

2)

O anexo II é substituído pelo texto constante do anexo II do presente regulamento.

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

As substâncias 2-acetilfurano e 2-pentilfurano foram autorizadas por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivos em alimentos para todas as espécies animais. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do referido regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do 2-acetilfurano e do 2-pentilfurano para todas as espécies animais. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

O requerente solicitou que os aditivos fossem igualmente autorizados para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, o requerente retirou o pedido relativo à água de abeberamento para a todas as substâncias em causa.

(5)

O pedido diz respeito à autorização do 2-acetilfurano e do 2-pentilfurano como aditivos em alimentos para todas as espécies animais, a serem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes».

(6)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 1 de fevereiro de 2023 (3), que o 2-acetilfurano e o 2-pentilfurano, nas condições de utilização propostas, são seguros para todos os animais, para os consumidores e para o ambiente. Concluiu igualmente que o 2-acetilfurano e o 2-pentilfurano devem ser considerados irritantes para a pele e os olhos e para as vias respiratórias, bem como sensibilizantes cutâneos e respiratórios. A Autoridade concluiu ainda que os aditivos são eficazes para aromatizar os alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos para a alimentação animal apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que o 2-acetilfurano e o 2-pentilfurano preenchem as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores dos aditivos.

(8)

Devem ser estabelecidas certas condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve ser indicado um teor recomendado no rótulo dos aditivos para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

(9)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

A ureia foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para ruminantes com um rúmen funcional pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 839/2012 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da ureia como aditivo em alimentos para ruminantes com um rúmen funcional, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «ureia e seus derivados». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 11 de janeiro de 2023 (3), que o requerente apresentou provas de que o aditivo continua a ser seguro para as espécies visadas, para os consumidores e para o ambiente nas condições de utilização atualmente autorizadas. Na ausência de novas informações que forneçam provas da segurança do aditivo para o utilizador, a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão no que se refere à segurança dos utilizadores. A Autoridade mencionou igualmente que a conclusão a que chegou anteriormente sobre a eficácia do aditivo permanece válida. Não considerou que houvesse necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise da ureia como aditivo para a alimentação animal no âmbito da autorização anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que estão preenchidas as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

Devido à renovação da autorização da ureia como aditivo para a alimentação animal, o Regulamento de Execução (UE) n.o 839/2012 deve ser revogado.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 (anteriormente identificado taxonomicamente como Lactobacillus diolivorans DSM 33625). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de janeiro de 2023 (2), que a preparação de Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625, nas condições de utilização propostas, é segura para as espécies visadas, para os consumidores e para o ambiente. Concluiu igualmente que a preparação não é um irritante cutâneo ou ocular, que, na ausência de dados, não pôde chegar a uma conclusão sobre a sensibilização cutânea decorrente da exposição ao aditivo e que, dada a natureza proteica do agente ativo, o aditivo deve ser considerado um sensibilizante respiratório. A Autoridade concluiu ainda que o Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625, a uma concentração mínima de 1 × 108 UFC/kg de forragem, pode prolongar a estabilidade aeróbia da silagem preparada a partir de material forrageiro fácil e moderadamente difícil de ensilar com uma gama de matéria seca de 32 a 65 %. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo para a alimentação animal apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização da preparação deve ser autorizada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

Uma preparação de cloreto de amónio foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para borregos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 832/2012 da Comissão (2) e para ruminantes que não os borregos de engorda e para gatos e cães pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/1007 da Comissão (3).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de cloreto de amónio para todos os ruminantes e para gatos e cães. Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado outro pedido para uma nova utilização dessa preparação em porcas. Esses pedidos solicitaram que o aditivo fosse classificado na categoria designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos» e estavam acompanhados dos dados e documentos exigidos, respetivamente, nos termos do artigo 7.o, n.o 3, e do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 22 de novembro de 2022 (4), que a preparação de cloreto de amónio continua a ser segura para borregos de engorda, ruminantes que não os borregos de engorda e para gatos e cães, bem como para os consumidores e o ambiente, nas condições de utilização atualmente autorizadas. A Autoridade conclui igualmente que aquela preparação é segura e eficaz na redução do pH urinário em porcas, a um nível de inclusão de 5 000 mg/kg de alimento, a partir da nona semana de gestação até à 11.a semana de gestação e a partir da 15.a semana de gestação até à primeira semana de lactação, tendo ainda concluído que a preparação é segura para os consumidores e o ambiente, quando utilizada como aditivo em alimentos para porcas. Concluiu também que a preparação deve ser considerada um potencial sensibilizante respiratório, mas não um sensibilizante cutâneo nem irritante para a pele. Não pôde chegar a uma conclusão sobre o seu potencial de irritação ocular. A Autoridade considerou que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alíneas a) a c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (5), o laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação anterior relativamente aos métodos utilizados para o controlo da preparação de cloreto de amónio em alimentos para animais são válidas e aplicáveis aos pedidos atuais.

(6)

A avaliação da preparação de cloreto de amónio revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser renovada a autorização desse aditivo para todos os ruminantes e para gatos e cães, e deve ser autorizada a utilização desse aditivo em porcas. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

Devido à renovação da autorização da preparação de cloreto de amónio como aditivo em alimentos para todos os ruminantes e para gatos e cães, os Regulamentos de Execução (UE) n.o 832/2012 e (UE) 2016/1007 devem ser revogados.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

A preparação do produto de fermentação de Aspergillus oryzae NRRL 458 foi autorizada por 10 anos como aditivo em alimentos para vacas leiteiras pelo Regulamento de Execução (CE) n.o 537/2007 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização dessa preparação de produto de fermentação de Aspergillus oryzae NRRL 458 como aditivo em alimentos para vacas leiteiras na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 10 de novembro de 2021 (3), remetendo para a sua opinião de 28 de janeiro de 2020 (4), que o requerente apresentou provas de que a preparação do produto de fermentação de Aspergillus oryzae NRRL 458 continua a ser segura para as espécies visadas, para os consumidores e para o ambiente nas condições de utilização atualmente autorizadas. A Autoridade declarou que a preparação deve ser considerada um potencial sensibilizante respiratório e indicou que não havia necessidade de avaliar a sua eficácia no âmbito da renovação da autorização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise utilizados para o controlo das substâncias ativas da preparação, apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003, incluindo um método alterado para a quantificação da atividade de endo-1,4-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal. O laboratório de referência recomendou que as especificações e a descrição da enzima endo-1,4-beta-glucanase fossem alteradas em conformidade no ato de autorização.

(5)

A avaliação da preparação do produto de fermentação de Aspergillus oryzae NRRL 458 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização dessa preparação deve ser renovada.

(6)

A Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que diz respeito aos utilizadores do aditivo. Essas medidas de proteção não devem prejudicar outros requisitos de segurança dos trabalhadores ao abrigo do direito da União.

(7)

Na sequência da renovação da autorização da preparação do produto de fermentação de Aspergillus oryzae NRRL 458 como aditivo para a alimentação animal, o Regulamento de Execução (CE) n.o 537/2007 deve ser revogado.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

O amarelo-sol FCF foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para peixes ornamentais pertencente ao grupo «Corantes, incluindo os pigmentos», na rubrica «Outros corantes», e para cães e gatos na rubrica «Outros corantes — corantes autorizados pela regulamentação comunitária para corar os géneros alimentícios». Nos termos da mesma diretiva, foi autorizado por um período ilimitado em alimentos para todas as espécies ou categorias de animais, com exceção de gatos e cães, apenas em produtos transformados a partir de: i) resíduos alimentares, ii) outras substâncias de base, com exceção dos cereais e da farinha de mandioca, desnaturados por meio destas substâncias ou corados quando da preparação técnica para permitir a identificação necessária durante o fabrico. Foi igualmente autorizado por um período ilimitado para aves granívoras e ornamentais e pequenos roedores pelo Regulamento (CE) n.o 358/2005 da Comissão (3). O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do amarelo-sol FCF como aditivo em alimentos para cães, gatos, peixes ornamentais, aves granívoras e ornamentais e pequenos roedores. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «corantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 23 de março de 2022 (4), que, nas condições de utilização propostas, o amarelo-sol FCF não tem efeitos adversos para a saúde animal. No entanto, na ausência de informações adequadas, não pôde chegar a uma conclusão sobre o potencial de irritação ocular e cutânea nem sobre o seu potencial de sensibilização cutânea. Os utilizadores são suscetíveis à exposição por inalação. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (5), a fase I da avaliação dos riscos ambientais determinou que o amarelo-sol FCF, como aditivo destinado a animais não produtores de géneros alimentícios, está isento de uma avaliação mais aprofundada devido à improbabilidade de ter um efeito ambiental significativo, não tendo a Autoridade identificado no seu parecer acima referido indícios científicos que suscitem preocupação. A Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre a eficácia do amarelo-sol FCF, tendo em conta a grande variedade de alimentos para animais utilizados em alimentos completos e complementares para as espécies visadas e a incerteza quanto à concentração do amarelo-sol FCF que resultaria num efeito visível. No entanto, a Autoridade declarou igualmente que pode não ser necessária qualquer outra demonstração da eficácia para este aditivo, dado que é autorizado nos alimentos para consumo humano, onde a sua função é idêntica à que desempenha nos alimentos para animais. O requerente forneceu igualmente informações adicionais e a Comissão considerou que existem provas suficientes da eficácia do amarelo-sol FCF. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação do amarelo-sol FCF revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições da autorização relativas ao aditivo em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, protease (também designada por «subtilisina») produzida por Bacillus subtilis ATCC SD-2107 e alfa-amilase produzida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O referido pedido diz respeito à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, protease produzida por Bacillus subtilis ATCC SD-2107 e alfa-amilase produzida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura, galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») não pôde chegar a uma conclusão, no seu parecer de 25 de maio de 2020 (2), sobre a segurança da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, protease produzida por Bacillus subtilis ATCC SD-2107 e alfa-amilase produzida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 para as espécies visadas, os consumidores, os utilizadores e o ambiente. No entanto, a Autoridade comunicou, no seu parecer posterior de 6 de janeiro de 2023 (3), que o requerente apresentou novas informações no sentido de colmatar algumas da limitações identificadas na opinião de 25 de maio de 2020 e mencionou ter havido uma alteração da estirpe produtora de protease, em que Bacillus subtilis ATCC SD-2107 foi substituída por Bacillus subtilis CBS 148232, concluindo que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, protease produzida por Bacillus subtilis ATCC 148232 e alfa-amilase produzida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que essa preparação é considerada um sensibilizante respiratório e, na ausência de dados, não foi possível chegar a uma conclusão sobre o seu potencial de irritação para a pele e os olhos nem sobre as suas propriedades de sensibilização cutânea. A Autoridade concluiu também, no seu parecer de 6 de janeiro de 2023, remetendo para o seu parecer de 25 de maio de 2020, que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, protease produzida por Bacillus subtilis CBS 148232 e alfa-amilase produzida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 é eficaz em frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira até à altura da postura, mas não pôde chegar a uma conclusão sobre a sua eficácia para galinhas poedeiras. Não considerou que houvesse necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Em 14 de abril de 2023, o requerente retirou o pedido de autorização da preparação para galinhas poedeiras.

(6)

A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, protease produzida por Bacillus subtilis CBS 148232 e alfa-amilase produzida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização da preparação deve ser autorizada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,