(1)

Em 5 de março de 2014, o Conselho adotou o Regulamento (UE) n.o 208/2014.

(2)

Com base numa reapreciação efetuada pelo Conselho, as entradas relativas a quatro pessoas contra as quais a aplicação de medidas restritivas expirou em 6 de setembro de 2022, bem como as informações relativas aos seus direitos de defesa e ao seu direito a uma proteção jurisdicional efetiva, deverão ser suprimidas do anexo I do Regulamento (UE) n.o 208/2014.

(3)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 208/2014 deverá ser alterado em conformidade,

(1)

Em 18 de janeiro de 2016, o Conselho adotou o Regulamento (UE) 2016/44.

(2)

Em 18 de julho de 2022, o Comité do Conselho de Segurança das Nações Unidas, criado nos termos da Resolução 1970 (2011) do Conselho de Segurança das Nações Unidas, atualizou as informações relativas a uma pessoa sujeita a medidas restritivas.

(3)

Por conseguinte, o anexo II do Regulamento (UE) 2016/44 deverá ser alterado em conformidade,

(1)

Em 30 de agosto de 2017, o Conselho adotou o Regulamento (UE) 2017/1509.

(2)

Em 26 de julho de 2022, o Comité do Conselho de Segurança das Nações Unidas (CSNU), instituído nos termos da Resolução 1718 (2006) do CSNU, atualizou as informações relativas a 20 pessoas e a 24 entidades sujeitas a medidas restritivas.

(3)

O anexo XIII do Regulamento (UE) 2017/1509 deverá, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

(1)

A Diretiva 2006/112/CE do Conselho (2), com a redação que lhe foi dada pela Diretiva (UE) 2020/284 (3), introduz obrigações de comunicação de informações para os prestadores de serviços de pagamento a partir de 1 de janeiro de 2024. A partir dessa data, os prestadores de serviços de pagamento estabelecidos ou que prestam serviços de pagamento na União Europeia devem manter determinados registos dos pagamentos transfronteiras provenientes de ordenantes nos Estados-Membros e determinadas informações relativas aos beneficiários, e transmiti-los aos Estados-Membros para efeitos de luta contra a fraude ao imposto sobre o valor acrescentado (IVA).

(2)

Nos termos do Regulamento (UE) n.o 904/2010, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2020/283 do Conselho (4), os Estados-Membros devem transmitir esses registos a um sistema eletrónico central de informações sobre pagamentos («CESOP»), que deve ser desenvolvido, mantido, acolhido e gerido a nível técnico pela Comissão.

(3)

A fim de assegurar o bom funcionamento do CESOP, e nos termos do artigo 24.o-E, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 904/2010, é necessário adotar medidas técnicas para estabelecer o CESOP. Essas medidas devem prever as funcionalidades necessárias para o desenvolvimento das capacidades do CESOP descritas no artigo 24.o-C do Regulamento (UE) n.o 904/2010. As medidas devem igualmente assegurar um elevado nível de facilidade de utilização, através da inclusão de ferramentas de pesquisa e visualização no CESOP. Além disso, o CESOP deve facilitar o intercâmbio de informações entre os funcionários de ligação da rede Eurofisc, permitindo-lhes trocar, de forma rápida e segura, informações sobre a fraude ao IVA diretamente no CESOP. Devem igualmente ser estabelecidas as medidas a tomar pela Comissão para manter o CESOP após a sua entrada em funcionamento, a fim de garantir os padrões de qualidade operacional da infraestrutura informática e as funcionalidades do CESOP, bem como garantir que as atualizações necessárias sejam efetuadas, quando necessário, para tratar os incidentes do sistema entre a Comissão e os Estados-Membros.

(4)

Embora os Estados-Membros, enquanto responsáveis pelo tratamento do CESOP, sejam responsáveis pela gestão do sistema, a Comissão, enquanto entidade de acolhimento e subcontratante, tem uma série de responsabilidades limitadas à gestão técnica do CESOP nos termos do artigo 24.o-E, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 904/2010. Estas responsabilidades devem incluir as tarefas técnicas necessárias para a administração diária do CESOP, tais como manter registos do funcionário de ligação da rede Eurofisc que acede ao CESOP e dos prestadores de serviços de pagamento que transmitiram dados aos Estados-Membros, instituir medidas de segurança organizativas adequadas para o CESOP, bem como prestar a formação e o apoio necessários aos funcionários de ligação da rede Eurofisc para que estes possam utilizar eficazmente o CESOP.

(5)

Nos termos do artigo 24.o-B, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 904/2010, os Estados-Membros devem enviar os dados para o CESOP num formato comum. Devem ser estabelecidos os elementos de dados a comunicar pelos prestadores de serviços de pagamento num documento em formato XML. Para assegurar a operacionalidade global entre os sistemas eletrónicos nacionais e o CESOP, nos termos do artigo 24.o-B, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 904/2010, os Estados-Membros devem verificar se os dados transmitidos pelos prestadores de serviços de pagamento incluem os elementos de dados obrigatórios e corretos em termos de sintaxe, nos termos do artigo 243.o-D da Diretiva 2006/112/CE, uma vez que o CESOP só pode funcionar se os dados obrigatórios forem corretamente registados no CESOP.

(6)

Os Estados-Membros devem designar os funcionários de ligação da rede Eurofisc que terão acesso ao CESOP e informar a Comissão da sua decisão. A este respeito, a Comissão deve fornecer a esses funcionários um identificador único para aceder ao CESOP e manter uma lista de todos os funcionários de ligação da rede Eurofisc com acesso ao CESOP, com base nas informações recebidas dos Estados-Membros.

(7)

Nos termos do artigo 24.o-E, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 904/2010, a Comissão deve instituir procedimentos para assegurar a aplicação de medidas de segurança técnicas e organizativas adequadas ao desenvolvimento e ao funcionamento do CESOP. Vários aspetos de segurança dos componentes centrais do CESOP dependem também da aplicação de medidas de segurança nacionais, tais como medidas destinadas a controlar a segurança dos dados transmitidos e medidas destinadas a garantir que apenas o funcionário de ligação da rede Eurofisc com um identificador único válido pode aceder ao CESOP. Por conseguinte, os Estados-Membros devem fornecer à Comissão informações sobre as suas próprias medidas de segurança. Os Estados-Membros e a Comissão devem manter-se mutuamente informados sobre as medidas de segurança tomadas e sobre qualquer necessidade de atualização dessas medidas.

(8)

O tratamento de dados pessoais ao abrigo do presente regulamento, bem como as responsabilidades dos Estados-Membros e da Comissão, estão sujeitos às regras estabelecidas no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) e no Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). Nos termos do artigo 24.o-E, alínea h), do Regulamento (UE) n.o 904/2010, devem ser definidos os papéis e as responsabilidades dos Estados-Membros e da Comissão em matéria de controlo do CESOP. Os Estados-Membros devem ser conjuntamente considerados responsáveis pelo tratamento do CESOP, uma vez que são quem decide sobre os meios de tratamento e a utilização dos dados no CESOP. A Comissão deve ser considerada subcontratante, uma vez que atua por conta dos Estados-Membros no desempenho de todas as suas tarefas.

(9)

O presente regulamento deve aplicar-se apenas a partir de 1 de janeiro de 2024, a fim de permitir o seu alinhamento com a aplicação do Regulamento (UE) 2020/283 e da Diretiva (UE) 2020/284.

(10)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada em conformidade com o artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725 e emitiu um parecer em 2 de fevereiro de 2022.

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente de Cooperação Administrativa,

(1)

Em 16 de julho de 2012, o Conselho adotou a Decisão 2012/392/PESC (1) que estabelece a Missão PCSD da União Europeia no Níger a fim de apoiar o desenvolvimento de capacidades dos intervenientes nigerinos do setor da segurança para combater o terrorismo e a criminalidade organizada (EUCAP Sael Níger).

(2)

Em 7 de setembro de 2020, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2020/1254 (2) e prorrogou a Missão até 30 de setembro de 2022.

(3)

Em 15 de junho de 2022, o Comité Político e de Segurança (CPS) analisou a revisão estratégica da Missão e acordou em prorrogar a EUCAP Sael Níger até 30 de setembro de 2024. Em 28 de junho de 2022, quando da conclusão da revisão estratégica da Missão, o CPS concordou ainda, nomeadamente, que a Missão, no quadro do seu mandato, deverá poder trocar informações classificadas da UE com as agências da União operantes no domínio da justiça e dos assuntos internos.

(4)

A Decisão 2012/392/PESC deverá ser alterada em conformidade.

(5)

A EUCAP Sael Níger será conduzida no contexto de uma situação que poderá vir a deteriorar-se e obstar à consecução dos objetivos da ação externa da União enunciados no artigo 21.o do Tratado da União Europeia,

(1)

As medidas restritivas adotadas pelo Conselho com base no artigo 29.o do Tratado da União Europeia, bem como no artigo 215.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, constituem um instrumento essencial de política externa no âmbito da ação externa da União.

(2)

A ampla difusão de informações sobre as medidas restritivas em vigor na União e a facilidade de acesso a tais informações, bem como o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros, as partes interessadas e a Comissão, são uma condição fundamental da eficácia das referidas medidas.

(3)

A guerra de agressão da Rússia contra a Ucrânia veio demonstrar a necessidade de empreender com urgência uma ação que habilite os Estados-Membros e os operadores a melhor aplicar as medidas restritivas adotadas desde 24 de fevereiro de 2022. São necessárias ferramentas de tecnologias da informação novas ou melhoradas e mais seguras para responder às crescentes exigências de aplicação eficaz das medidas restritivas, aos novos requisitos que decorrem da natureza e do alcance sem precedentes das medidas restritivas, bem como à necessidade de garantir a segurança das comunicações e a estreita colaboração entre os Estados-Membros, as partes interessadas e a Comissão na aplicação de tais medidas.

(4)

O desenvolvimento das aplicações e bases de dados necessárias deverá ser apoiado urgentemente por uma ação operacional no âmbito da política externa e de segurança comum,

(1)

Em 5 de março de 2014, o Conselho adotou a Decisão 2014/119/PESC (1).

(2)

Com base numa reapreciação efetuada pelo Conselho, as entradas relativas a quatro pessoas contra as quais a aplicação de medidas restritivas expirou em 6 de setembro de 2022, bem como as informações relativas aos seus direitos de defesa e ao seu direito a uma proteção jurisdicional efetiva, deverão ser suprimidas do anexo da Decisão 2014/119/PESC.

(3)

Por conseguinte, a Decisão 2014/119/PESC deverá ser alterada em conformidade,

(1)

Em 4 de maio de 2020, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2020/610 (1), que estabeleceu a prorrogação da validade das autorizações nacionais de entrada e permanência no território dos Estados-Membros de alguns palestinianos referidos na Posição Comum 2002/400/PESC do Conselho (2) por um período adicional de 24 meses.

(2)

Com base numa avaliação da aplicação da Posição Comum 2002/400/PESC, o Conselho considera apropriada a prorrogação da validade dessas autorizações por um novo período de 24 meses,

(1)

Em 31 de julho de 2015, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2015/1333.

(2)

Em 18 de julho de 2022, o Comité do Conselho de Segurança das Nações Unidas, criado nos termos da Resolução 1970 (2011) do Conselho de Segurança das Nações Unidas, atualizou as informações relativas a uma pessoa sujeita a medidas restritivas.

(3)

Por conseguinte, os anexos I e III da Decisão (PESC) 2015/1333 deverão ser alterados em conformidade,

(1)

Em 27 de maio de 2016, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2016/849.

(2)

Em 26 de julho de 2022, o Comité do Conselho de Segurança das Nações Unidas (CSNU), instituído nos termos da Resolução 1718 (2006) do CSNU, atualizou as informações relativas a 20 pessoas e a 24 entidades sujeitas a medidas restritivas.

(3)

Por conseguinte, o anexo I da Decisão (PESC) 2016/849 deverá ser alterado em conformidade,

(1)

A Decisão (UE) 2021/2313 da Comissão (3) concedeu, no que diz respeito a certos Estados-Membros, a franquia de direitos de importação e a isenção do imposto sobre o valor acrescentado («IVA») sobre a importação dos bens necessários para combater os efeitos do surto de COVID-19, de 1 de janeiro de 2022 a 30 de junho de 2022.

(2)

Em 15 de junho de 2022, a Comissão consultou os Estados-Membros sobre a necessidade de prorrogar a validade das medidas previstas nessa decisão. A Bélgica, a Letónia, a Áustria, Portugal e a Eslovénia («Estados-Membros requerentes») apresentaram pedidos nesse sentido em 21 de junho de 2022.

(3)

As importações efetuadas pelos Estados-Membros requerentes ao abrigo da Decisão (UE) 2021/2313 têm contribuído para proporcionar às organizações estatais ou a outras organizações aprovadas pelas autoridades competentes nacionais o acesso aos medicamentos, aos equipamentos médicos e aos equipamentos de proteção individual necessários, para os quais existia escassez. As estatísticas do comércio relativas a esses bens indicam que as importações conexas se encontram numa trajetória descendente, mas podem flutuar em função das novas procuras de bens necessários para combater a pandemia de COVID-19. Apesar da vacinação em curso na União e de uma série de medidas tomadas para prevenir a propagação do vírus, o número de infeções por COVID-19 nos Estados-Membros requerentes continua a representar riscos para a saúde pública. Uma vez que continua a ser registada nesses Estados-Membros uma escassez de bens necessários para combater a pandemia de COVID-19, é conveniente conceder uma franquia de direitos de importação aplicáveis aos bens importados para os fins indicados no artigo 74.o do Regulamento (CE) n.o 1186/2009 e uma isenção do IVA aplicável aos bens importados para os fins indicados no artigo 51.o da Diretiva 2009/132/CE.

(4)

Os Estados-Membros requerentes devem informar a Comissão da natureza e das quantidades dos diversos bens importados com franquia de direitos de importação e isenção de IVA, com vista a combater os efeitos do surto de COVID-19, das organizações que esses Estados autorizaram para a distribuição ou colocação à disposição desses bens, bem como das medidas tomadas para impedir que os bens sejam utilizados para outros fins que não a luta contra os efeitos desse surto.

(5)

Tendo em conta os desafios que os Estados-Membros requerentes consideram enfrentar, a franquia de direitos de importação e a isenção de IVA devem ser concedidas às importações efetuadas a partir de 1 de julho de 2022. A franquia deve manter-se até 31 de dezembro de 2022.

(6)

Em 22 de julho de 2022, os Estados-Membros foram consultados nos termos do artigo 76.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1186/2009 e do artigo 53.o, primeiro parágrafo, da Diretiva 2009/132/CE,

(1)

A 11 de julho de 2022 foi apresentado à Comissão um pedido de registo de uma iniciativa de cidadania europeia intitulada «Todas as casas europeias equipadas com uma instalação fotovoltaica de 1 kW e uma de turbinas eólicas de 0,6 kW utilizando financiamento da UE apenas por intermédio dos municípios».

(2)

Os objetivos da iniciativa conforme descritos pelos organizadores são: «1) reduzir a pegada de CO2 de cada agregado familiar; 2) responsabilizar os municípios e os distribuidores e fornecedores de energia, limitando a migração entre fornecedores na zona verde, com formação profissional para, pelo menos, um funcionário municipal em questões ambientais, utilizando apenas equipamento da UE; 3) desenvolver fontes de energia verde nas povoações mais isoladas e nas extremidades das redes que, de outro modo, exigiriam investimentos de consolidação financiados por distribuidores, fornecedores de energia ou unidades administrativas territoriais; 4) alterar a perceção pública de que a energia verde é dispendiosa e ensinar as pessoas a consumir pelo menos 1 kW de energia solar durante o dia, a fim de reduzir as faturas. Dizemos basta à guerra energética e preparamos sistemas locais de turbobombas de até 400 kW, sistemas de irrigação gota a gota e geradores de hidrogénio para zonas energéticas compactas. Um passo importante para a competitividade na UE.»

(3)

O objeto, os objetivos e o contexto da iniciativa são descritos mais pormenorizadamente num anexo da mesma, que expõe e especifica os motivos para a apoiar. Os organizadores alegam que o dinheiro não utilizado para a resiliência, a coesão e o desenvolvimento regional poderia servir para financiar, através de unidades administrativas territoriais, 600 milhões de painéis fotovoltaicos e 197 000 MW de energia verde em cerca de 197 milhões de agregados familiares em toda a União, com um custo estimado de 750 mil milhões de euros, lançando as bases da «união europeia da energia verde».

(4)

No que diz respeito ao apelo à ação para a instalação de painéis fotovoltaicos e turbinas eólicas para abastecer os agregados familiares com energia verde no intuito de reduzir a pegada de CO2 desses agregados, a Comissão tem competência para apresentar propostas de atos jurídicos que criem obrigações de equipar os edifícios novos ou existentes com instalações de produção de energia a partir de fontes renováveis e que procurem acelerar os processos de licenciamento de projetos desse tipo de energia com base no artigo 194.o, n.o 2, do Tratado.

(5)

Na medida em que a iniciativa apela a que os seus objetivos sejam alcançados com a contribuição dos fundos da União, o Mecanismo de Recuperação e Resiliência, o Fundo para uma Transição Justa e o InvestEU, que têm por base o artigo 173.o e/ou o artigo 175.o do Tratado, e o novo Fundo Social para o Clima proposto, que tem por base o artigo 91.o, n.o 1, alínea d), o artigo 192.o, n.o 1, e o artigo 194.o, n.o 1, alínea c), todos preveem investimentos significativos na transição ecológica.

(6)

Por estes motivos, nenhuma das partes da iniciativa cai manifestamente fora da competência da Comissão para apresentar propostas de ato jurídico da União para efeitos de aplicação dos Tratados.

(7)

Esta conclusão não determina a apreciação de se, neste caso, as condições substantivas concretas necessárias para que a Comissão aja, incluindo a observância dos princípios da proporcionalidade e da subsidiariedade e a compatibilidade com os direitos fundamentais, se encontram preenchidas.

(8)

O grupo de organizadores forneceu provas adequadas do cumprimento dos requisitos previstos no artigo 5.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (UE) 2019/788 e designou as pessoas de contacto nos termos do artigo 5.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do referido regulamento.

(9)

A iniciativa não é manifestamente abusiva, frívola ou vexatória, nem manifestamente contrária aos valores da União consagrados no artigo 2.o do Tratado da União Europeia, nem aos direitos consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

(10)

A iniciativa intitulada «Todas as casas europeias equipadas com uma instalação fotovoltaica de 1 kW e uma de turbinas eólicas de 0,6 kW utilizando financiamento da UE apenas por intermédio dos municípios» deve, por conseguinte, ser registada.

(11)

A conclusão no sentido de que se encontram preenchidas as condições de registo previstas no artigo 6.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/788 não implica, de modo algum, que a Comissão confirme a exatidão factual do conteúdo da iniciativa, que é da exclusiva responsabilidade do grupo de organizadores. O conteúdo da iniciativa exprime exclusivamente os pontos de vista do grupo de organizadores e não pode, de maneira nenhuma, ser interpretado como refletindo os pontos de vista da Comissão,

(1)

Em 13 de julho de 2022, foi apresentado à Comissão o pedido de registo da iniciativa de cidadania europeia intitulada «Proteger o património rural, a segurança alimentar e o aprovisionamento da UE».

(2)

Os objetivos desta iniciativa, conforme descritos pelos organizadores, são os seguintes: as regiões rurais da Europa estão a perder o seu património, as suas indústrias, as suas populações e os seus valores, o que ameaça a segurança alimentar e o aprovisionamento de toda a UE. A fim de preservar as singularidades destas regiões para as gerações futuras e de garantir a longevidade das comunidades produtoras de alimentos da UE, é necessário que a UE renove o seu compromisso de promover o património regional, o crescimento rural sustentável e o aumento do nível de vida. Esta iniciativa de cidadania europeia apela à UE para que modernize os seus compromissos rurais, a fim de ter em conta a necessidade de reforçar a segurança alimentar, o aprovisionamento de materiais agrícolas e a proteção do modo de vida rural, designadamente das suas populações, dos seus valores e dos seus meios de subsistência.

(3)

O objeto, os objetivos e o contexto da iniciativa são descritos mais pormenorizadamente no seu anexo, que expõe e especifica os motivos para a apoiar. Os organizadores alegam que os setores rurais e aqueles que neles trabalham estão sujeitos a uma pressão crescente e recebem menos incentivos para continuar, o que, se não for resolvido, conduzirá à extinção de algumas das comunidades e valores mais fundamentais da Europa. Solicitam à Comissão que apresente uma proposta, no âmbito das competências conferidas à União pelos Tratados, para reforçar e preservar o património e as indústrias regionais em toda a União, a fim de impulsionar o crescimento rural e de promover práticas e atividades laborais rurais. Além disso, solicitam o reconhecimento da importância da segurança alimentar e do aprovisionamento, nomeadamente de fertilizantes e biogás, para manter um aprovisionamento alimentar regional robusto na União. Convidam a Comissão a incluir a promoção do património rural e o reconhecimento da importância da segurança alimentar e do aprovisionamento no Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural e mencionam a necessidade de alargar o âmbito da visão a longo prazo para as zonas rurais da União até 2040, do Pacto Rural e do Plano de Ação da UE para as Zonas Rurais (2).

(4)

Em consonância com os objetivos da política agrícola comum (PAC) estabelecidos no artigo 39.o do Tratado, o Regulamento Planos Estratégicos da PAC (3) prossegue os objetivos gerais de promover um setor agrícola inteligente, competitivo, resiliente e diversificado, garantindo a segurança alimentar a longo prazo, de apoiar e reforçar a proteção do ambiente e de reforçar o tecido socioeconómico das zonas rurais (4). Na medida em que o objetivo da iniciativa de proteger o património rural, a segurança alimentar e o aprovisionamento da União não é abrangido pelo Regulamento (UE) 2021/2115, a Comissão tem competência para apresentar uma proposta de ato jurídico com base no artigo 42.o e no artigo 43.o, n.o 2, do Tratado.

(5)

Por estes motivos, nenhuma parte da iniciativa se situa manifestamente fora da esfera de competências da Comissão para apresentar propostas com vista à adoção de atos jurídicos da União para efeitos de aplicação dos Tratados.

(6)

Essa conclusão não prejudica a avaliação do respeito, no caso em apreço, das condições concretas e substantivas necessárias para que a Comissão intervenha, incluindo a observância dos princípios da proporcionalidade e da subsidiariedade e a compatibilidade com os direitos fundamentais.

(7)

O grupo de organizadores forneceu provas adequadas do cumprimento dos requisitos previstos no artigo 5.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (UE) 2019/788 e designou as pessoas de contacto nos termos do artigo 5.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do referido regulamento.

(8)

A iniciativa não é manifestamente abusiva, frívola ou vexatória, nem manifestamente contrária aos valores da União consagrados no artigo 2.o do Tratado da União Europeia, nem aos direitos consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

(9)

A iniciativa intitulada «Proteger o património rural, a segurança alimentar e o aprovisionamento da UE» deve, por conseguinte, ser registada.

(10)

A conclusão segundo a qual se encontram preenchidas as condições de registo previstas no artigo 6.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/788 não pressupõe que a Comissão confirme, de alguma forma, a exatidão factual do conteúdo da iniciativa, que é da exclusiva responsabilidade do grupo de organizadores. O conteúdo da iniciativa exprime exclusivamente os pontos de vista do grupo de organizadores e não pode, de maneira nenhuma, ser interpretado como refletindo os pontos de vista da Comissão,

(1)

O anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 enumera substâncias ativas com um perfil mais favorável em termos de ambiente ou de saúde humana ou animal. Os produtos que contenham estas substâncias ativas podem, por isso, ser autorizados mediante um procedimento simplificado. O azoto está incluído no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, com a restrição de que apenas pode ser utilizado em quantidades limitadas em garrafas prontas a utilizar.

(2)

Nos termos do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o azoto está aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 18 (inseticidas) (2). Os produtos biocidas constituídos por azoto, tal como aprovado, são autorizados em vários Estados-Membros e fornecidos em garrafas de gás (3).

(3)

O azoto também pode ser gerado in situ a partir do ar ambiente. O azoto gerado in situ não está atualmente aprovado para utilização na União e não consta do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 nem da lista de substâncias ativas incluídas no programa de análise das substâncias ativas existentes em produtos biocidas do anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (4).

(4)

Nos termos do artigo 55.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 5 de abril de 2022, a Finlândia apresentou à Comissão um pedido de derrogação ao artigo 19.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento, solicitando que lhe fosse permitido autorizar produtos biocidas compostos por azoto gerado in situ a partir do ar ambiente para a proteção do património cultural (o «pedido»).

(5)

O património cultural pode ser danificado por uma grande variedade de organismos prejudiciais, dos insetos aos microrganismos. A presença desses organismos não só pode conduzir à perda do próprio bem cultural, como também constitui um risco de propagação desses organismos prejudiciais a outros objetos nas proximidades. Sem um tratamento adequado, os objetos podem ser irremediavelmente danificados, colocando o património cultural em risco grave.

(6)

O azoto gerado in situ é utilizado para criar uma atmosfera controlada com uma concentração muito baixa de oxigénio (anoxia) em tendas ou câmaras de tratamento seladas permanentes ou temporárias, para o controlo de organismos prejudiciais em objetos do património cultural. O azoto é separado do ar ambiente e é bombeado para a tenda ou câmara de tratamento, onde o teor de azoto da atmosfera é aumentado para cerca de 99 % e, consequentemente, o oxigénio fica quase totalmente esgotado. A humidade do azoto bombeado para a zona de tratamento é definida de acordo com as características do objeto a tratar. Os organismos prejudiciais não conseguem sobreviver nas condições criadas na tenda ou câmara de tratamento.

(7)

De acordo com as informações apresentadas pela Finlândia, a utilização de azoto gerado in situ parece ser a única técnica eficaz para o controlo dos organismos prejudiciais que pode ser utilizada para todos os tipos de materiais e combinações de materiais presentes nas instituições culturais sem os danificar e que é eficaz contra todas as fases de desenvolvimento das pragas no património cultural.

(8)

O método da anoxia ou da atmosfera modificada ou controlada consta da norma EN 16790:2016 «Conservation of cultural heritage — Integrated pest management (IPM) for protection of cultural heritage», sendo o azoto descrito nesta norma como «o mais utilizado» para a criação de anoxia.

(9)

Existem outras técnicas para o controlo de organismos prejudiciais, tais como as técnicas de choque térmico (temperaturas elevadas ou baixas). Podem também ser utilizados para esse efeito produtos biocidas que contenham outras substâncias ativas. No entanto, segundo a Finlândia, cada uma dessas técnicas tem limitações em termos dos danos que poderiam ocorrer em certos materiais durante o tratamento.

(10)

Tal como indicado no pedido, as outras substâncias ativas são raramente utilizadas nas instituições culturais devido ao seu perfil de perigo. Após o tratamento com essas substâncias, os resíduos presentes nos objetos tratados podem ser progressivamente libertados para o ambiente, o que constitui um risco para a saúde humana. Além disso, essas substâncias podem reagir com os materiais dos objetos do património, causando alterações irreversíveis, especialmente à superfície.

(11)

De acordo com as informações constantes do pedido, a utilização de azoto em garrafas não constitui uma alternativa adequada para as instituições culturais, uma vez que apresenta desvantagens práticas. As quantidades limitadas contidas nas garrafas necessitam de transporte frequente e de instalações de armazenagem separadas. O tratamento com azoto em garrafas implicaria igualmente custos elevados para as instituições culturais.

(12)

Pedir às instituições culturais que utilizem várias técnicas para controlar os organismos prejudiciais — sendo cada uma delas adequada para materiais e objetos específicos — em vez de recorrerem a uma técnica já utilizada e adequada a todos os materiais, implicaria custos adicionais para as instituições culturais e dificultaria a realização do objetivo de abandonar a utilização de substâncias ativas mais perigosas na sua proteção integrada. Além disso, o abandono das instalações e do equipamento adquirido para o tratamento por anoxia com azoto gerado in situ representaria uma perda de investimentos anteriores.

(13)

As discussões relativas a uma eventual derrogação nos termos do artigo 55.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para o azoto gerado in situ tiveram lugar em várias reuniões (5) do grupo de peritos da Comissão que reúne as autoridades competentes no domínio dos produtos biocidas, realizadas em 2019.

(14)

Além disso, a pedido da Comissão, na sequência do primeiro pedido semelhante de derrogação para produtos constituídos por azoto gerado in situ apresentado pela Áustria, a Agência Europeia dos Produtos Químicos realizou uma consulta pública sobre esse pedido, permitindo a todas as partes interessadas apresentar os seus pontos de vista. A grande maioria das 1487 observações recebidas era favorável à derrogação. Muitos participantes salientaram as desvantagens das técnicas alternativas disponíveis: os tratamentos térmicos podem danificar certos materiais; a utilização de outras substâncias ativas deixa resíduos tóxicos nos artefactos que são progressivamente libertados para o ambiente; a utilização de azoto em garrafas não permite controlar a humidade relativa na zona de tratamento, o que é necessário para o tratamento de alguns materiais.

(15)

A inclusão do azoto gerado in situ no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 permitiria aos Estados-Membros autorizar produtos constituídos por azoto gerado in situ sem necessidade de uma derrogação em conformidade com o artigo 55.o, n.o 3, do mesmo regulamento. Um pedido desta natureza foi apresentado em março de 2022. No entanto, a avaliação deste pedido, a inclusão da substância no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e a obtenção de autorizações para os produtos são processos que exigem tempo.

(16)

O pedido mostra que não existem alternativas adequadas na Finlândia, uma vez que todas as técnicas alternativas atualmente disponíveis apresentam desvantagens, quer por não se adequarem ao tratamento de todos os materiais, quer por terem desvantagens práticas.

(17)

Com base em todos estes argumentos, é adequado concluir que o azoto gerado in situ é essencial para a proteção do património cultural na Finlândia e que não existem alternativas adequadas. Deve, portanto, permitir-se que a Finlândia autorize a disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas constituídos por azoto gerado in situ para a proteção do património cultural.

(18)

A eventual inclusão do azoto gerado in situ no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e a subsequente autorização pelos Estados-Membros de produtos constituídos por azoto gerado in situ necessitam de tempo. Assim, é adequado autorizar uma derrogação por um período que permita a conclusão dos procedimentos subjacentes,

(1)

Em 19 de outubro de 2015, a empresa Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. (o «requerente») apresentou às autoridades competentes de vários Estados-Membros, incluindo a França, um pedido de reconhecimento mútuo paralelo, em conformidade com o artigo 34.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, do produto biocida Mouskito Junior Lotion (o «produto biocida»). O produto biocida é um produto pronto a utilizar destinado a proteger a pele humana das picadas de insetos e contém como substância ativa o butilacetilaminopropionato de etilo (IR 3535). A Bélgica é o Estado-Membro de referência responsável pela avaliação do pedido, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(2)

As alegações do requerente para o produto foram as seguintes: proteção contra mosquitos (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus, Anopheles gambiae) em zonas de clima tropical e contra mosquitos (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus), moscas (Stomoxys calcitrans), abelhas (Apis melifera), vespas (Vespula vulgaris) e carraças (Ixodes ricinus) em zonas de clima temperado.

(3)

Em 19 de junho de 2019, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a França comunicou objeções ao grupo de coordenação, indicando que o produto biocida não satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea i), daquele regulamento para a sua utilização contra abelhas e vespas. A comunicação foi debatida no grupo de coordenação em 16 de setembro de 2019.

(4)

Dado que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, em 7 de novembro de 2019, a Bélgica comunicou as objeções não resolvidas à Comissão, nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Bélgica forneceu à Comissão informação pormenorizada sobre as questões relativamente às quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e os motivos do desacordo. Essa informação foi transmitida aos Estados-Membros interessados e ao requerente.

(5)

A França discorda da recomendação do Estado-Membro de referência no sentido de autorizar a utilização do produto biocida contra as vespas e as abelhas. Mais especificamente, a França considera que a eficácia relativamente à utilização específica não foi demonstrada no teste de simulação de utilização fornecido pelo requerente, uma vez que a conceção desse teste não permitiu determinar um tempo de proteção completa (2) e que o produto não foi aplicado numa superfície semelhante à pele humana.

(6)

A Bélgica alega que o requerente realizou os testes exigidos pelas orientações existentes no momento da apresentação do pedido e observou que não existe um protocolo estabelecido para as vespas e abelhas. A Bélgica considera que uma alegação específica não pode ser rejeitada apenas porque não existe um protocolo de teste estabelecido e que, por conseguinte, é necessário recorrer a um parecer de peritos. Embora reconheça que o teste fornecido pelo requerente não determinou o tempo de proteção completa, a Bélgica concluiu, com base no parecer de peritos, que a alegação de uma ação repelente contra as abelhas e as vespas foi suficientemente fundamentada.

(7)

Em 17 de dezembro de 2021, a Comissão solicitou um parecer sobre esta questão à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a «Agência»), em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Solicitou-se à Agência que indicasse i) se é necessário determinar o tempo de proteção completa para a avaliação da eficácia contra as abelhas e as vespas e se o teste de simulação de utilização realizado pelo requerente permite determinar um tempo de proteção completa, ii) se é necessário realizar testes de simulação de utilização numa superfície semelhante à pele humana e iii) se os dados obtidos com o teste de simulação de utilização realizado demonstram que o produto biocida, na dose recomendada, tem uma ação repelente contra as vespas e as abelhas, fundamentando assim a alegação «repele vespas e abelhas».

(8)

Em 2 de março de 2022, o Comité dos Produtos Biocidas da Agência adotou o seu parecer (3).

(9)

De acordo com a Agência, são necessários dados relativos à eficácia que sejam relevantes para as condições de utilização reais a fim de fundamentar as alegações do produto. O tempo de proteção é um parâmetro muito importante, especialmente para os produtos destinados à utilização contra insetos perigosos, tendo igualmente em consideração que as picadas de abelhas e vespas constituem uma preocupação real para os indivíduos vulneráveis devido às reações alérgicas ao veneno.

(10)

A Agência reconhece que não existem protocolos de teste ou critérios de eficácia convencionados para os repelentes tópicos contra vespas e abelhas e considera que é da responsabilidade do requerente fornecer dados relativos à eficácia obtidos a partir de estudos concebidos para simular a situação de utilização real, a fim de fundamentar a alegação.

(11)

Os testes realizados pelo requerente foram ensaios de campo realizados em pomares. A eficácia do repelente foi aferida com recurso à utilização de armadilhas, que consistiam em garrafas de plástico enchidas com uma solução de açúcar e detergente, para capturar os organismos visados. O produto objeto de teste foi aplicado à superfície das armadilhas duas vezes por dia, tendo outras permanecido sem tratamento. De acordo com a Agência, para repelentes contra abelhas e vespas, o procedimento experimental com recurso a armadilhas com um atrativo, utilizado como sujeito do teste em vez de seres humanos, poderia ser aceitável, devido, nomeadamente, a questões éticas suscitadas pela exposição de seres humanos a picadas inevitáveis e dolorosas de abelhas e vespas. No entanto, os dados recolhidos durante o ensaio de campo realizado pelo requerente não permitem determinar o tempo de proteção completa.

(12)

A Agência salienta igualmente que a superfície das garrafas utilizadas como armadilhas, que é um material não poroso, é significativamente diferente de qualquer material que simule as propriedades da pele humana, especialmente em termos de absorvância e cheiro, o que pode afetar a eficácia do repelente. A conceção do teste deve simular, tanto quanto possível, a situação real de utilização. Seria preferível, por exemplo, utilizar uma superfície ou textura absorvente semelhante à pele humana ou à pele dos animais, ou qualquer material poroso artificial alterado de forma a simular a pele humana.

(13)

Segundo a Agência, os dados provenientes dos ensaios de campo apresentados pelo requerente são, em princípio, válidos e poderiam demonstrar a eficácia dos produtos destinados a serem utilizados como repelentes ambientais ou de superfície e fundamentar a alegação «repele as vespas e as abelhas». No entanto, o teste apresentado não é relevante para a utilização prevista, ou seja, repelente tópico contra as vespas e as abelhas a aplicar na pele humana e, por conseguinte, utilizado para proteger os indivíduos contra mordeduras/picadas de insetos. Os dados gerados devem ser relevantes para esta utilização prevista. A superfície tratada das armadilhas no teste realizado não simula de forma satisfatória a situação de utilização real, pelo que a conceção do teste não pode ser considerada adequada para demonstrar a eficácia do produto para a utilização alegada.

(14)

Tendo em conta o parecer da Agência, a Comissão considera que o produto biocida não satisfaz a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea i), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para a utilização do produto como repelente contra vespas e abelhas.

(15)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

(1)

O Regulamento (UE) 2021/953 estabelece o Certificado Digital COVID da UE, cujo objetivo consiste em comprovar que uma pessoa recebeu uma vacina contra a COVID-19, um resultado negativo no teste ou recuperou da infeção, para o efeito de facilitar o exercício do direito de livre circulação dos seus titulares durante a pandemia de COVID-19.

(2)

Para que o Certificado Digital COVID da UE esteja operacional em toda a União, a Comissão adotou a Decisão de Execução (UE) 2021/1073 (2) que estabelece as especificações técnicas e regras para preencher, emitir e verificar com segurança os Certificados Digitais COVID da UE, assegurar a proteção dos dados pessoais, definir a estrutura comum do identificador único do certificado e emitir um código de barras válido, seguro e interoperável.

(3)

Em 29 de junho de 2022, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram o Regulamento (UE) 2022/1034 (3), que prorroga até 30 de junho de 2023 o período de aplicação do Regulamento (UE) 2021/953 relativo ao Certificado Digital COVID da UE. Essa prorrogação assegura que o Certificado Digital COVID da UE pode continuar a facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19, tendo simultaneamente por objetivo um elevado nível de proteção da saúde pública. Este aspeto é particularmente importante no caso de serem mantidas ou (re)introduzidas determinadas restrições à livre circulação por razões de saúde pública, por exemplo em resposta à emergência e propagação de novas variantes preocupantes do SARS-CoV-2.

(4)

A fim de alargar o âmbito de aplicação dos testes de diagnóstico da COVID-19 que podem ser utilizados para a emissão de um Certificado Digital COVID da UE, a definição de testes rápidos de deteção de antigénios estabelecida no artigo 2.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2021/953 foi alterada pelo Regulamento (UE) 2022/1034 de modo a incluir testes antigénicos laboratoriais. É agora possível aos Estados-Membros emitir certificados de teste e, na sequência da adoção do Regulamento Delegado (UE) 2022/256 da Comissão (4), certificados de recuperação com base nos testes de deteção de antigénios incluídos na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 acordada e regularmente atualizada pelo Comité de Segurança da Saúde enquanto cumprindo os critérios estabelecidos.

(5)

O artigo 5.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2021/953 foi igualmente alterado pelo Regulamento (UE) 2022/1034 a fim de permitir que os Estados-Membros emitam certificados de vacinação para os participantes em ensaios clínicos que tenham sido aprovados pelos comités de ética e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, independentemente de o participante ter recebido a vacina contra a COVID-19 candidata ou, a fim de evitar comprometer os estudos, a dose administrada ao grupo de controlo. Nos termos do artigo 3.o, n.o 11, do Regulamento (UE) 2021/953, caso necessário, a Comissão deve solicitar ao Comité de Segurança da Saúde, ao ECDC ou à EMA que emitam orientações sobre a aceitação de vacinas contra a COVID-19 submetidas a ensaios clínicos nos Estados-Membros.

(6)

Tendo em conta estas alterações ao Regulamento (UE) 2021/953, a fim de assegurar a interoperabilidade do Certificado Digital COVID da UE, as regras de preenchimento do Certificado Digital COVID da UE devem ser atualizadas de modo a refletir a possibilidade de utilizar ensaios antigénicos laboratoriais para certificados de teste e recuperação e de emitir certificados de vacinação para os participantes em ensaios clínicos.

(7)

A Decisão de Execução (UE) 2021/1073 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

(8)

Tendo em conta a necessidade de uma rápida aplicação das especificações técnicas alteradas do Certificado Digital COVID da UE, a presente decisão deve entrar em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(9)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité previsto no artigo 14.o do Regulamento (UE) 2021/953,

(1)

Nos termos do Regulamento (UE) n.o 305/2011, os Organismos de Avaliação Técnica devem utilizar os métodos e critérios previstos nos Documentos de Avaliação Europeus, cujas referências se encontram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, para avaliar o desempenho dos produtos de construção abrangidos por esses documentos em relação às suas características essenciais.

(2)

Em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011, na sequência de vários pedidos de avaliações técnicas europeias apresentados por fabricantes, a organização dos Organismos de Avaliação Técnica elaborou e adotou 10 Documentos de Avaliação Europeus e uma correção.

(3)

Os Documentos de Avaliação Europeus elaborados e adotados pela organização dos Organismos de Avaliação Técnica dizem respeito aos seguintes produtos de construção:

(4)

O Documento de Avaliação Europeu com o número de referência 360001-01-0803 relativo ao sistema de ventilação de lã mineral revestida pelo exterior e pelo interior, cuja referência é publicada pela Decisão de Execução (UE) 2019/450 da Comissão (2), contém um erro. Por conseguinte, é necessário acrescentar uma clarificação de que o Documento de Avaliação Europeu com o número de referência 360001-01-0803 substitui a versão anterior do Documento de Avaliação Europeu com o número de referência 360001-00-0803.

(5)

Os Documentos de Avaliação Europeus elaborados e adotados pela organização dos Organismos de Avaliação Técnica cumprem as exigências em matéria de requisitos básicos das obras de construção constantes do anexo I do Regulamento (UE) n.o 305/2011. É, por conseguinte, adequado publicar as referências desses Documentos de Avaliação Europeus no Jornal Oficial da União Europeia.

(6)

A lista de referências dos Documentos de Avaliação Europeus está publicada pela Decisão de Execução (UE) 2019/450. Por razões de clareza, as referências dos novos Documentos de Avaliação Europeus devem ser acrescentadas a essa lista.

(7)

A Decisão de Execução (UE) 2019/450 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

(8)

A fim de permitir a utilização dos Documentos de Avaliação Europeus o mais cedo possível, a presente decisão deve entrar em vigor no dia da sua publicação,