(1)

Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado pela Itália, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Bra», registada nos termos do Regulamento (CE) n.o 1263/96 da Comissão (2), com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1280/2014 da Comissão (3).

(2)

Dado que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (4).

(3)

A Comissão recebeu duas cartas que se opõem à aprovação da alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Bra». A primeira, de uma associação de produtores de ingredientes alimentares estabelecida em França, foi recebida em 4 de março de 2022. A segunda, de uma pessoa singular residente em França, foi recebida em 15 de março de 2022. Ambas as cartas foram enviadas diretamente à Comissão.

(4)

Nos termos do artigo 51.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, qualquer pessoa singular ou coletiva com um interesse legítimo, estabelecida ou residente num Estado-Membro diferente daquele em que o pedido foi apresentado, pode apresentar um ato de oposição ao Estado-Membro em que está estabelecida. Ambas as cartas que se opõem à aprovação da alteração foram apresentadas diretamente à Comissão e, por conseguinte, não cumprem o procedimento previsto no referido artigo 51.o, n.o 1, pelo que são consideradas inadmissíveis.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que deve ser aprovada a alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Bra»,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o vermelho allura AC. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização do vermelho allura AC como aditivo em alimentos para pequenos mamíferos não produtores de alimentos e aves ornamentais, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «corantes».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 11 de novembro de 2021 (2), que o vermelho allura AC, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre a eficácia do vermelho allura AC quando utilizado em alimentos para pequenos mamíferos não produtores de alimentos e aves ornamentais, tendo em conta a grande variedade de alimentos utilizados em alimentos completos e complementares para pequenos mamíferos não produtores de alimentos e aves ornamentais, e a incerteza sobre a concentração do vermelho allura AC que poderia resultar num efeito visível. No entanto, a Autoridade declarou igualmente que pode não ser necessária qualquer outra demonstração da eficácia para este aditivo, dado que é autorizado nos alimentos para consumo humano, onde a sua função é idêntica à que desempenha nos alimentos para animais. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Além disso, o vermelho allura AC já está autorizado em alimentos para cães e gatos pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/197 da Comissão (3) e a Autoridade concluiu, no seu parecer de 24 de abril de 2012 (4), que o vermelho allura AC é eficaz na coloração de um alimento típico para cães a uma dose mínima de 50 mg/kg, o que é semelhante aos níveis mínimos propostos pela Autoridade para esta utilização em pequenos mamíferos não produtores de alimentos e aves ornamentais.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera, por conseguinte, que existem provas suficientes da eficácia desta substância.

(7)

A avaliação do vermelho allura AC revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

O óleo essencial de Origanum vulgare foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do óleo essencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. para animais de todas as espécies.

(4)

O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 12 de novembro de 2019 (3), que o óleo essencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw., nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o óleo essencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. deve ser considerado um irritante para a pele e os olhos e um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

(6)

A Autoridade concluiu também que o óleo essencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. é reconhecido como aromatizante dos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais seria essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, pelo que não se considera necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

A avaliação do óleo essencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

(8)

O aditivo em causa contém alguns componentes, como carvacrol e timol, relativamente aos quais foram demonstrados efeitos zootécnicos em determinados aditivos já autorizados. A fim de evitar a utilização de doses do aditivo suscetíveis de provocar tais efeitos zootécnicos, é necessário estabelecer um teor máximo como condição de utilização do óleo essencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. como aromatizante em alimentos para animais.

(9)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da vitamina B12 sob a forma de cianocobalamina produzida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 12 de junho de 2018 (3) e 18 de novembro de 2020 (4), que a vitamina B12 sob a forma de cianocobalamina produzida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que, devido ao seu elevado teor de endotoxinas, à potencial exposição por inalação ao manusear as pré-misturas e ao facto de ter sido comunicado o seu potencial de irritação cutânea e ocular, a vitamina B12 sob a forma de cianocobalamina produzida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 é considerada um risco para a saúde dos utilizadores. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A avaliação da vitamina B12 sob a forma de cianocobalamina produzida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização desse aditivo deve ser autorizada.

(5)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

As substâncias acrilato de etilo, isovalerato de pentilo, 2-metilbutirato de butilo, 2-metilundecanal, ácido (2E)-metilcrotónico, (E,Z)-deca-2,4-dienoato de etilo, butan-2-ona, acetato de ciclo-hexilo, 3,4-dimetilciclopentano-1,2-diona, 5-etil-3-hidroxi-4-metilfuran-2(5H)-ona, butirato de fenetilo, fenilacetato de hexilo, 4-metilacetofenona, 4-metoxiacetofenona, 3-metilfenol, 3,4-dimetilfenol, 1-metoxi-4-metilbenzeno, trimetiloxazol e 4,5-di-hidrotiofen-3(2H)-ona foram autorizadas por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foram apresentados vários pedidos para a reavaliação desses aditivos para todas as espécies de animais.

(4)

O requerente solicitou que os aditivos fossem igualmente autorizados para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de compostos aromatizantes para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, a utilização destes aditivos na água de abeberamento não deve ser permitida.

(5)

O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 1 de fevereiro de 2012 (3), 7 de março de 2012 (4), 25 de abril de 2012 (5), 17 de outubro de 2012 (6), 12 de março de 2013 (7), 5 de março de 2014 (8), 20 de outubro de 2015 (9), 26 de janeiro de 2016 (10), 8 de março de 2016 (11), 20 de abril de 2016 (12), 25 de maio de 2016 (13), 12 de julho de 2016 (14) e 19 de outubro de 2016 (15), que, nas condições de utilização propostas, os aditivos não têm efeitos adversos na saúde animal, na saúde dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que os aditivos devem ser considerados como sensibilizantes cutâneos e irritantes para a pele, os olhos e as vias respiratórias. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que diz respeito aos utilizadores do aditivo.

(7)

A Autoridade concluiu que os aditivos são reconhecidos como aromatizantes dos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais seria essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, pelo que não se considera necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

A avaliação dos aditivos revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(9)

Devem ser estabelecidas certas condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve ser indicado um teor recomendado no rótulo dos aditivos para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

(10)

O facto de os aditivos não serem autorizados como aromatizantes na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

(11)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

A Diretiva 2008/127/CE da Comissão (2) incluiu as feromonas de cadeia linear de lepidópteros como substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação das substâncias ativas feromonas de cadeia linear de lepidópteros, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de agosto de 2022.

(4)

As feromonas de cadeia linear de lepidópteros são substâncias sintetizadas naturalmente por insetos da ordem Lepidoptera. Partilham uma estrutura química e um mecanismo de ação comuns e podem ser compostas por acetatos, aldeídos ou álcoois.

(5)

Foram apresentados pedidos de renovação da aprovação das substâncias ativas feromonas de cadeia linear de lepidópteros em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto no referido artigo.

(6)

Os requerentes apresentaram os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(7)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 3 de junho de 2019.

(8)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação aos requerentes e aos Estados-Membros para que apresentassem os seus comentários e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

(9)

Em 19 de maio de 2021, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de as feromonas de cadeia linear de lepidópteros cumprirem os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A conclusão da Autoridade estabeleceu uma distinção entre acetatos, aldeídos e álcoois no contexto das feromonas de cadeia linear de lepidópteros.

(10)

Em 1 de dezembro de 2021 e 30 de março de 2022, a Comissão apresentou, respetivamente, um relatório de renovação e um projeto de regulamento ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.

(11)

A Comissão convidou os requerentes a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 (7), sobre o relatório de renovação. Os requerentes enviaram as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

(12)

A Comissão considera que se determinou, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém as substâncias ativas feromonas de cadeia linear de lepidópteros (acetatos, aldeídos ou álcoois), que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(13)

A Comissão considera ainda que as feromonas de cadeia linear de lepidópteros (acetatos) são substâncias ativas de baixo risco nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que não são substâncias que suscitam preocupação e preenchem as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5, desse regulamento.

(14)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação das feromonas de cadeia linear de lepidópteros (acetatos) como substâncias ativas de baixo risco e a aprovação das feromonas de cadeia linear de lepidópteros (aldeídos e álcoois) como substâncias ativas.

(15)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, estabelecer certas condições.

(16)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(17)

O presente regulamento deve ser aplicável a partir do dia seguinte à data de termo da aprovação das feromonas de cadeia linear de lepidópteros (acetatos) e das feromonas de cadeia linear de lepidópteros (aldeídos e álcoois).

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão (2) contém uma lista de substâncias ativas que cumprem os critérios estabelecidos no anexo II, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para serem consideradas substâncias candidatas para substituição.

(2)

Algumas dessas substâncias deixaram de estar aprovadas ou as respetivas aprovações foram renovadas nos termos do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, resultando na sua inclusão na lista da parte E do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3). A sua inclusão na lista do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408 deixou de ser pertinente. Por razões de clareza e transparência, estas substâncias devem ser suprimidas do referido anexo.

(3)

O quizalofope-P (variante quizalofope-P-tefurilo) é uma substância ativa aprovada listada no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408 como candidata para substituição devido à sua antiga classificação harmonizada como tóxica para a reprodução da categoria 1B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). O Regulamento (UE) 2018/1480 da Comissão (5) atualizou a classificação desta substância, que passou a tóxica para a reprodução da categoria 2. Por conseguinte, o quizalofope-P-tefurilo deixou de preencher os critérios para ser considerado uma substância candidata para substituição e deve ser suprimido do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408.

(4)

O Regulamento de Execução (UE) 2015/408 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (UE) n.o 748/2012 da Comissão (2) estabelece requisitos técnicos comuns aplicáveis às atividades de projeto e de produção de aeronaves civis, bem como de motores, hélices e peças a instalar nessas aeronaves.

(2)

Em conformidade com o anexo II, ponto 3.1, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/1139, as organizações certificadas que exercem atividades de projeto e de produção devem aplicar e manter um sistema de gestão para garantir a conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos nesse anexo, gerir os riscos para a segurança e procurar melhorar continuamente esse sistema.

(3)

Nos termos do anexo 19 da Convenção sobre a Aviação Civil Internacional, assinada em Chicago em 7 de dezembro de 1944 («Convenção de Chicago»), as autoridades competentes devem exigir que as organizações certificadas que exercem atividades de projeto e de produção estabeleçam um sistema de gestão da segurança.

(4)

O Regulamento Delegado (UE) 2022/201 da Comissão (3) introduziu um sistema de gestão para todas as organizações certificadas que exercem atividades de projeto e de produção abrangidas pelo âmbito de aplicação do anexo I do Regulamento (UE) n.o 748/2012 a fim de cumprir as normas internacionais e as práticas recomendadas pela Organização da Aviação Civil Internacional («OACI») estabelecidas no anexo 19 da Convenção de Chicago.

(5)

O Regulamento de Execução (UE) 2022/203 da Comissão (4) introduziu um sistema de gestão e sistemas de comunicação de ocorrências a estabelecer pelas autoridades competentes.

(6)

O Regulamento Delegado (UE) 2022/201 e o Regulamento de Execução (UE) 2022/203 alteraram, respetivamente, o artigo 8.o o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 748/2012. As alterações previam períodos transitórios até 7 de março de 2025 para as entidades de projeto e as entidades de produção corrigirem qualquer constatação de não conformidade relacionada com os requisitos introduzidos pelo Regulamento Delegado (UE) 2022/201 no anexo I do Regulamento (UE) n.o 748/2012.

(7)

O texto adotado a alterar o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 748/2012 remetia erradamente para o Regulamento de Execução (UE) 2022/203, em vez de fazer referência ao Regulamento Delegado (UE) 2022/201.

(8)

Além disso, o texto a alterar o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 748/2012 não tinha em conta o facto de apenas um conjunto limitado de requisitos introduzidos com o Regulamento Delegado (UE) 2022/201, principalmente os requisitos em matéria de comunicação de informações e de conservação de registos, ser aplicável às entidades que produzem produtos, peças ou equipamentos sem um certificado de aprovação titular de uma carta de acordo (CdA) e que essa CdA só é válida por um período limitado. O período transitório até 7 de março de 2025 para corrigir as constatações de incumprimento relacionadas com os requisitos introduzidos pelo Regulamento Delegado (UE) 2022/201 não é, por conseguinte, pertinente para essas entidades. Por conseguinte, a fim de assegurar a coerência com a data de aplicabilidade do Regulamento Delegado (UE) 2022/201, as entidades para as quais a CdA é emitida em 7 de março de 2023 ou antes dessa data não devem ser obrigadas a cumprir os requisitos introduzidos pelo Regulamento Delegado (UE) 2022/201.

(9)

O Regulamento (UE) n.o 748/2012 deve, portanto, ser retificado em conformidade.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído nos termos do artigo 127.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1139,

(1)

Nos termos do artigo 76.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2018/1139, a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação («Agência») emite especificações de certificação («CS») e atualiza-as regularmente, a fim de assegurar que continuem a ser adequadas à sua finalidade. Contudo, as aeronaves cuja conceção tenha sido já certificada não são obrigadas a cumprir a versão atualizada das CS aplicáveis se já estão construídas ou em serviço. A fim de reforçar a melhoria da aeronavegabilidade permanente e da segurança, deve ser introduzida a conformidade dessas aeronaves com requisitos de aeronavegabilidade adicionais que não estavam incluídos nas CS iniciais aquando da certificação do projeto. O Regulamento (UE) 2015/640 da Comissão (2) estabelece esses requisitos de aeronavegabilidade adicionais.

(2)

Com efeitos a partir de 26 de agosto de 2023, o Regulamento de Execução (UE) 2020/1159 da Comissão (3) inseriu no anexo I (parte 26) do Regulamento (UE) 2015/640 um novo ponto 26.157. Em conformidade com essa disposição, todos os grandes aviões em serviço certificados pela Agência e utilizados no transporte aéreo comercial em ou após 26 de agosto de 2023 devem cumprir requisitos de aeronavegabilidade adicionais para a conversão de compartimentos de carga ou bagagem da classe D. No entanto, uma análise mais aprofundada demonstrou que, para certos tipos de operações, incluindo principalmente operações comerciais, certos aviões de grande porte e de baixa ocupação apresentam um risco mais reduzido de incêndio em voo que comece na sua cabina de carga ou bagagem de classe D e que evolua para um incêndio incontrolável. A fim de evitar a imposição de encargos não proporcionados e não eficientes em termos de custos aos seus operadores, os operadores desses tipos de aviões devem, por conseguinte, ser isentos da obrigação de cumprir o disposto no ponto 26.157.

(3)

Com efeitos a partir de 22 de junho de 2021, a Agência alterou as especificações de certificação para grandes aviões (CS-25), a fim de introduzir uma nova especificação que exige o estabelecimento de meios para minimizar o risco de um pneu ficar abaixo da sua pressão de enchimento mínima utilizável durante a operação. No entanto, esta nova especificação aplica-se apenas aos grandes aviões para os quais o pedido de aprovação do projeto foi apresentado após 22 de junho de 2021. Tendo em conta que determinados grandes aviões podem não cumprir essas normas, devem ser introduzidas requisitos de aeronavegabilidade adicionais. Tendo em conta a natureza e o risco das operações com grandes aviões, mantendo simultaneamente um nível elevado e uniforme de segurança da aviação civil na União, é proporcionado e eficiente em termos de custos introduzir esses requisitos de aeronavegabilidade adicionais para todos os grandes aviões em serviço fabricados com base num projeto já certificado pela Agência.

(4)

A Agência alterou as especificações de certificação para as pequenas aeronaves de asas rotativas (CS-27) e as grandes aeronaves de asas rotativas (CS-29), respetivamente, a fim de introduzir novas especificações para as aeronaves de asas rotativas destinadas a serem utilizadas em operações offshore. De acordo com as novas especificações, as aeronaves de asas rotativas devem ser certificadas para amaragem ou dispor de sistemas de flutuação de emergência nelas instalados. Tendo devidamente em conta a natureza e o risco das operações de helicópteros offshore e a necessidade de manter um nível elevado e uniforme de segurança da aviação civil na União, é proporcionado e eficiente em termos de custos tornar algumas dessas especificações aplicáveis aos helicópteros existentes operados na União e aos que serão produzidos após a entrada em vigor do presente regulamento com base num projeto já certificado pela Agência.

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 127.o do Regulamento (UE) 2018/1139,

(1)

O Regulamento (UE) 2019/6 estabelece uma vasta gama de medidas concretas para combater a resistência antimicrobiana e promover uma utilização mais prudente e responsável dos medicamentos antimicrobianos em animais, incluindo regras muito rigorosas sobre a sua prescrição para uso veterinário com fins profiláticos e metafiláticos. O referido regulamento recorda igualmente que os medicamentos antimicrobianos não podem ser administrados por rotina nem utilizados para compensar a falta de higiene, uma criação animal inadequada ou a falta de zelo ou para compensar a má gestão da exploração pecuária.

(2)

Determinados medicamentos antimicrobianos ou grupos de medicamentos antimicrobianos devem ser reservados para o tratamento de determinadas infeções nos seres humanos, a fim de melhor preservar a sua eficácia na medicina humana e de apoiar a luta contra a resistência antimicrobiana, que constitui uma importante ameaça para a saúde mundial.

(3)

Os medicamentos antimicrobianos ou os grupos de medicamentos antimicrobianos a reservar para o tratamento de determinadas infeções nos seres humanos devem ser designados com base nos critérios estabelecidos para o efeito no Regulamento Delegado (UE) 2021/1760 da Comissão (2).

(4)

A Agência Europeia de Medicamentos («Agência») avaliou (3) antimicrobianos e grupos de antimicrobianos utilizados em medicamentos autorizados nos Estados-Membros e em países terceiros. Identificou os antimicrobianos e grupos de antimicrobianos que preenchiam os critérios estabelecidos no Regulamento Delegado (UE) 2021/1760, tendo em conta as mais recentes provas científicas disponíveis. O parecer da Agência baseia-se, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2019/6, no parecer conjunto de peritos em medicina humana e de peritos em medicina veterinária das autoridades nacionais competentes, da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças e da própria Agência, bem como de peritos externos em doenças infecciosas humanas provenientes de associações científicas e do meio académico.

(5)

De acordo com o parecer da Agência, vários antibióticos, vários antivirais e um antiprotozoário preenchiam os critérios estabelecidos no Regulamento Delegado (UE) 2021/1760 e devem, por conseguinte, ser reservados para o tratamento de determinadas infeções nos seres humanos. De acordo com o parecer da Agência, nenhum dos antifúngicos avaliados preenchia esses critérios.

(6)

Os antimicrobianos e o grupo de antimicrobianos enumerados no presente regulamento não devem ser utilizados em medicamentos veterinários. Por conseguinte, os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários que contenham qualquer um dos antimicrobianos ou grupos de antimicrobianos enumerados no presente regulamento devem ser recusados. Além disso, as autorizações de introdução no mercado existentes de medicamentos veterinários que contenham esses antimicrobianos ou grupos de antimicrobianos devem deixar de ser válidas.

(7)

Por vezes, os medicamentos veterinários são administrados aos animais através de alimentos medicamentosos. A utilização, em alimentos medicamentosos para animais, de medicamentos veterinários que contenham antimicrobianos ou grupos de antimicrobianos enumerados no presente regulamento não deve ser possível.

(8)