1.   É criado, no âmbito da Agência, o Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos («Grupo Diretor sobre Ruturas de Medicamentos — GDRM»).

O GDRM é responsável pelo desempenho das funções referidas no artigo 4.o, n.os 3 e n.o 4, e nos artigos 5.o a 8.o.

O GDRM reúne-se regularmente e também sempre que a situação o exija, presencialmente ou à distância, com vista à sua preparação para uma emergência de saúde pública ou durante uma tal emergência, ou quando tiver sido suscitada uma questão que gera preocupação junto do GDRM ou quando a Comissão tenha reconhecido um evento grave em conformidade com o artigo 4.o, n.o 3.

A Agência assegura o secretariado do GDRM.

2.   Os membros do GDRM são um representante da Agência, um representante da Comissão e um representante nomeado por cada Estado-Membro.

Os membros do GDRM podem ser acompanhados, nas reuniões do GDRM, por peritos em domínios científicos ou técnicos específicos.

A lista dos membros do GDRM deve ser publicada no portal Web da Agência.

Nas reuniões do GDRM podem também participar, na qualidade de observadores, um representante do Grupo de Trabalho de Doentes e Consumidores da Agência e um representante do Grupo de Trabalho com Organizações de Profissionais de Saúde da Agência.

3.   O GDRM é copresidido pelo representante da Agência e por um dos representantes dos Estados-Membros, que deve ser eleito por e de entre os representantes dos Estados-Membros no GDRM.

Os copresidentes do GDRM podem, por sua própria iniciativa ou a pedido de um ou mais membros do GDRM, convidar, na qualidade de observadores e a fim de prestarem aconselhamento especializado, representantes das autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos veterinários, representantes de outras autoridades competentes relevantes e terceiros, incluindo representantes de grupos de interesse no domínio dos medicamentos, titulares de autorizações de introdução no mercado, distribuidores por grosso, qualquer outro interveniente na cadeia de abastecimento de medicamentos, e representantes dos profissionais de saúde, dos doentes e dos consumidores, para participar nas suas reuniões, consoante necessário.

4.   O GDRM, em coordenação com as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, facilita a comunicação adequada com os titulares de autorizações de introdução no mercado ou com os seus representantes, com fabricantes, com outros intervenientes pertinentes na cadeia de abastecimento de medicamentos e com representantes dos profissionais de saúde, dos doentes e dos consumidores, tendo em vista receber informações pertinentes sobre a rutura efetiva ou potencial de medicamentos considerados críticos durante uma emergência de saúde pública ou um evento grave, tal como previsto no artigo 6.o.

5.   O GDRM elabora o seu regulamento interno, incluindo os procedimentos relativos ao grupo de trabalho a que se refere o n.o 6 do presente artigo e os procedimentos relativos à adoção das listas de medicamentos críticos, dos conjuntos de informações e das recomendações a que se refere o artigo 8.o, n.os 3 e 4.

O regulamento interno a que se refere o primeiro parágrafo entra em vigor quando o GDRM receber um parecer favorável da Comissão e do conselho de administração da Agência.

6.   O GDRM é apoiado nos seus trabalhos por um grupo de trabalho, criado nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alínea d).

O grupo de trabalho a que se refere o primeiro parágrafo é constituído por representantes das autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, que devem ser os pontos de contacto únicos relacionados com as ruturas de medicamentos.

7.   O GDRM pode consultar o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, criado pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, artigo 56.o, n.o 1, alínea b), sempre que considere que tal é necessário, em especial para fazer face a emergências de saúde pública ou eventos graves relacionados com zoonoses ou com doenças que apenas afetam os animais e que tenham ou possam ter um impacto grave na saúde humana, ou caso a utilização de substâncias ativas de medicamentos veterinários possa ser útil para dar resposta a emergências de saúde pública ou eventos graves.

1.   A Agência, em colaboração com os Estados-Membros, monitoriza constantemente qualquer evento suscetível de conduzir a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave. Consoante necessário, a Agência coopera com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e, se for caso disso, com outras agências da União.

2.   Para facilitar a monitorização referida no n.o 1, as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, agindo através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 3.o, n.o 6, ou da plataforma referida no artigo 13.o (ESMP), quando esta estiver plenamente operacional, comunicam à Agência em tempo útil informações sobre qualquer evento suscetível de conduzir a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave, incluindo rutura efetiva ou potencial de um medicamento num determinado Estado-Membro. Tal relatório deve ter como base os métodos e critérios de comunicação nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alínea b).

Quando uma autoridade nacional competente informar a Agência acerca de uma rutura de um medicamento como referido no primeiro parágrafo, fornece-lhe todas as informações que tenha recebido do titular da autorização de introdução no mercado, nos termos do artigo 23.o-A da Diretiva 2001/83/CE, se essas informações não estiverem disponíveis na ESMP.

Se a Agência receber um relatório de um evento proveniente de uma autoridade nacional competente em matéria de medicamentos, a Agência pode solicitar informações às autoridades nacionais competentes através do grupo de trabalho referido no artigo 3.o, n.o 6, a fim de avaliar o impacto do evento noutros Estados-Membros.

3.   Caso a Agência considere que é necessário tratar de um evento grave, real ou iminente, apresenta a questão que suscita preocupação ao GDRM.

Na sequência de um parecer favorável do GDRM, a Comissão pode reconhecer o evento grave.

A Comissão ou, pelo menos, um Estado-Membro, pode, por iniciativa própria, apresentar igualmente a questão que suscita preocupação ao GDRM.

4.   Logo que considere que o evento grave foi suficientemente tratado e que a sua assistência deixou de ser necessária, o GDRM informa a Comissão e o diretor executivo da Agência.

Com base na informação a que se refere o primeiro parágrafo ou por sua própria iniciativa, a Comissão ou o diretor executivo podem confirmar que o evento grave foi suficientemente tratado e que a assistência do GDRM deixou de ser necessária.

5.   Na sequência do reconhecimento de uma emergência de saúde pública ou do reconhecimento de um evento grave nos termos do n.o 3 do presente artigo, os artigos 5.o a 12.o são aplicáveis do seguinte modo:

1.   Na sequência do reconhecimento de uma emergência de saúde pública ou do reconhecimento de um evento grave nos termos do artigo 4.o, n.o 3, o GDRM avalia informações relacionadas com a emergência de saúde pública ou com o evento grave e considera a necessidade de uma ação urgente e coordenada no que respeita à qualidade, à segurança e à eficácia dos medicamentos em causa.

2.   O GDRM emite recomendações à Comissão e aos Estados-Membros sobre as medidas adequadas que considere necessário tomar a nível da União sobre os medicamentos em causa, nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

3.   O GDRM pode consultar o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário sempre que o GDRM o considere necessário, em particular para fazer face a emergências de saúde pública ou eventos graves relacionados com zoonoses ou com doenças que apenas afetam os animais e que tenham ou possam ter um impacto grave na saúde humana, ou caso a utilização de substâncias ativas de medicamentos veterinários possa ser útil para dar resposta a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave.

1.   Sem prejuízo do n.o 2, o GDRM estabelece uma lista dos principais grupos terapêuticos de medicamentos que sejam necessários para cuidados de emergência, cirurgias e cuidados intensivos, tendo em vista contribuir para a elaboração das listas de medicamentos críticos a que se referem os n.os 2 e 3, a utilizar para dar resposta a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave. A lista deve ser estabelecida o mais tardar até 2 de agosto de 2022 e atualizada anualmente e sempre que necessário.

2.   Imediatamente após o reconhecimento de um evento grave nos termos do artigo 4.o, n.o 3, o GDRM consulta o grupo de trabalho a que se refere o artigo 3.o, n.o 6. Imediatamente após essa consulta, o GDRM adota uma lista de medicamentos autorizados em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que considera críticos durante o evento grave («lista de medicamentos críticos para o evento grave»).

O GDRM deve atualizar a lista de medicamentos críticos para o evento grave sempre que necessário até o evento grave ter sido suficientemente tratado e se ter confirmado que a assistência do GDRM deixou de ser necessária, de acordo com o disposto no artigo 4.o, n.o 4, do presente regulamento.

3.   Imediatamente após o reconhecimento de uma emergência de saúde pública, o GDRM consulta o grupo de trabalho a que se refere o artigo 3.o, n.o 6. Imediatamente após essa consulta, o GDRM adota uma lista de medicamentos autorizados nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004 que considera críticos durante a emergência de saúde pública («lista de medicamentos críticos para a emergência de saúde pública»). O GDRM deve atualizar a lista de medicamentos críticos para a emergência de saúde pública sempre que necessário até ao fim do reconhecimento da emergência de saúde pública. Se for caso disso, a lista de medicamentos críticos para a emergência de saúde pública pode ser atualizada a fim de ter em conta os resultados do processo de análise nos termos do artigo 18.o do presente regulamento. Nesses casos, o GDRM deve articular-se com o Grupo de Trabalho sobre Emergência (GTE) a que se refere o artigo 15.o do presente regulamento.

4.   Para efeitos do artigo 9.o, n.o 2, o GDRM adota e torna publicamente disponível o conjunto de informações a que se refere o artigo 9.o, n.o 2, alíneas c) e d), necessárias para monitorizar a oferta e a procura dos medicamentos incluídos nas listas referidas nos n.os 2 e 3 («listas de medicamentos críticos») e informa o grupo de trabalho a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, acerca desse conjunto de informações.

5.   Após a adoção das listas de medicamentos críticos nos termos dos n.os 2 e 3, a Agência publica imediatamente essas listas e quaisquer atualizações dessas listas no seu portal Web a que se refere o artigo 26.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

6.   A Agência cria, no seu portal Web, uma página Web acessível ao público com informações sobre ruturas efetivas de medicamentos constantes das listas de medicamentos críticos nos casos em que a Agência tenha avaliado a rutura e tenha emitido recomendações para os profissionais de saúde e os doentes. A página Web deve conter, pelo menos, as seguintes informações:

A página Web a que se refere o primeiro parágrafo deve também conter referências a registos nacionais de ruturas de medicamentos.

1.   Durante uma emergência de saúde pública, ou após o reconhecimento de um evento grave a que se refere o artigo 4.o, n.o 3, até que seja confirmado que o evento grave foi suficientemente tratado nos termos do artigo 4.o, n.o 4, o GDRM comunica regularmente os resultados da monitorização a que se refere o artigo 7.o à Comissão e aos pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, e, em especial, assinala qualquer rutura efetiva ou potencial de medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos ou qualquer evento suscetível de conduzir a um evento grave.

As comunicações referidas no primeiro parágrafo também podem ser disponibilizadas a outros intervenientes na cadeia de abastecimento de medicamentos, se for caso disso, em conformidade com o direito da concorrência.

2.   Quando lhe for solicitado pela Comissão ou por um ou mais pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, o GDRM fornece dados agregados e previsões da procura para fundamentar as suas constatações e conclusões. A este respeito, o GDRM:

Os dados agregados e as previsões da procura a que se refere o primeiro parágrafo também podem ser disponibilizados a outros intervenientes da cadeia de abastecimento de medicamentos, quando pertinente, em conformidade com o direito da concorrência, com vista a melhor prevenir ou atenuar ruturas efetivas ou potenciais de medicamentos.

3.   Para efeitos da comunicação a que se referem os n.os 1 e 2, o GDRM pode emitir recomendações sobre medidas que possam ser tomadas pela Comissão, pelos Estados-Membros, pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e por outras entidades, incluindo representantes dos profissionais de saúde e dos doentes, a fim de prevenir ou atenuar a rutura efetiva ou potencial de medicamentos.

Os Estados-Membros podem solicitar ao GDRM que emita recomendações sobre as medidas a que se refere o primeiro parágrafo.

Para efeitos do segundo parágrafo, o Grupo articula-se, consoante adequado, com o Comité de Segurança da Saúde e, em caso de emergência de saúde pública, com qualquer outro comité consultivo pertinente em matéria de emergências de saúde pública criado em conformidade com o direito da União.

4.   O GDRM pode, por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, emitir recomendações sobre medidas que possam ser tomadas pela Comissão, pelos Estados-Membros, pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, por representantes dos profissionais de saúde e por outras entidades a fim de assegurar preparação para lidar com ruturas efetivas ou potenciais de medicamentos causadas por emergências de saúde pública ou por eventos graves.

5.   Quando solicitado pela Comissão, o GDRM pode coordenar medidas tomadas pelas autoridades nacionais competentes, pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e por outras entidades, incluindo representantes dos profissionais de saúde e dos doentes, se for caso disso, a fim de prevenir ou atenuar a rutura efetiva ou potencial de medicamentos no contexto de uma emergência de saúde pública ou de um evento grave.

1.   A fim de se preparar para desempenhar as funções referidas nos artigos 4.o a 8.o, a Agência:

Para efeitos do primeiro parágrafo, alínea a), os Estados-Membros, os titulares de autorizações de introdução no mercado, outros intervenientes pertinentes na cadeia de abastecimento de medicamentos e os representantes dos profissionais de saúde, dos doentes e dos consumidores podem ser consultados, se necessário.

2.   Na sequência do reconhecimento de uma emergência de saúde pública ou do reconhecimento de um evento grave nos termos do artigo 4.o, n.o 3, a Agência:

3.   As informações referidas no n.o 2, alínea c), devem incluir, pelo menos:

4.   A fim de complementar os planos de prevenção e de atenuação da rutura de medicamentos críticos a que se refere o n.o 3, alínea k), a Agência e as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos podem solicitar informações aos distribuidores por grosso e a outros intervenientes pertinentes relativamente a quaisquer desafios logísticos enfrentados pela cadeia de abastecimento grossista.

1.   Os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos autorizados na União devem, no prazo de 2 de setembro de 2022, fornecer as informações exigidas para efeitos do artigo 9.o, n.o 1, alínea e), do presente Regulamento por meio de apresentação eletrónica à base de dados referida no artigo 57.o, n.o 1, alínea l), do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Esses titulares de autorizações de introdução no mercado devem, quando necessário, fornecer atualizações.

2.   Para facilitar a monitorização referida no artigo 7.o, a Agência pode solicitar que os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos apresentem as informações a que se refere o artigo 9.o, n.o 2, alínea c).

Os titulares de autorizações de introdução no mercado a que se refere o primeiro parágrafo do presente número devem apresentar as informações solicitadas no prazo fixado pela Agência, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 9.o, n.o 2, alínea b), e utilizando os métodos e sistemas de monitorização e comunicação estabelecidos nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), respetivamente. Sempre que necessário, esses titulares de autorizações de introdução no mercado devem fornecer atualizações.

3.   Os titulares de autorizações de introdução no mercado a que se referem os n.os 1 e 2 devem justificar a eventual não prestação de quaisquer informações solicitadas e os eventuais atrasos na transmissão da informação solicitada dentro do prazo fixado pela Agência.

4.   Caso os titulares de autorizações de introdução no mercado a que se refere o n.o 2 indiquem que a informação que apresentaram a pedido da Agência ou das autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos contém informações comerciais de natureza confidencial, devem identificar as partes relevantes dessa informação que revestem tal natureza e devem esclarecer por que razão essa informação comercial reveste natureza confidencial.

A Agência avalia os méritos de cada indicação de a informação ser comercial de natureza confidencial e protege essas informações comerciais de natureza confidencial contra a divulgação injustificada.

5.   Se os titulares de autorizações de introdução no mercado a que se refere o n.o 2 ou outros intervenientes pertinentes na cadeia de abastecimento de medicamentos tiverem quaisquer informações que vão além das exigidas ao abrigo do n.o 2, segundo parágrafo, e que comprovem uma rutura efetiva ou potencial de medicamentos, devem fornecê-las imediatamente à Agência.

6.   Na sequência da transmissão de informações sobre os resultados da monitorização a que se refere o artigo 7.o e de eventuais recomendações sobre medidas preventivas ou de atenuação emitidas nos termos do artigo 8.o, n.os 3 e 4, os titulares de autorizações de introdução no mercado a que se refere o n.o 2:

1.   Para facilitar a monitorização referida no artigo 7.o, a não ser que a informação em causa esteja disponível na ESMP, a Agência pode solicitar aos Estados-Membros que:

Os Estados-Membros devem cumprir o pedido da Agência dentro do prazo por ela fixado.

2.   Para efeitos do n.o 1, os distribuidores por grosso e outras pessoas ou entidades jurídicas autorizadas ou habilitadas a fornecer ao público os medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos fornecem ao referido Estado-Membro, a pedido deste, as informações e dados pertinentes, incluindo informações e dados sobre os níveis das existências dos referidos medicamentos.

3.   Se os Estados-Membros tiverem quaisquer informações que acresçam às informações a prestar nos termos dos n.os 1 e 2 do presente artigo sobre os volumes de vendas e os volumes de prescrições de medicamentos que comprovem uma rutura efetiva ou potencial de um medicamento incluído nas listas de medicamentos críticos, incluindo dados referidos no artigo 23.o-A, terceiro parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE, fornecem imediatamente essas informações ao GDRM, através dos seus pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 3.o, n.o 6 do presente regulamento.

4.   Na sequência da comunicação dos resultados da monitorização a que se refere o artigo 7.o e de eventuais recomendações sobre medidas preventivas ou de atenuação emitidas nos termos do artigo 8.o, n.os 3 e 4, os Estados-Membros:

Para efeitos do primeiro parágrafo, alíneas a) e b), os Estados-Membros que empreendam uma linha de ação alternativa ao nível nacional comunicam em tempo útil ao GDRM as razões que os levam a fazê-lo.

As recomendações, orientações e ações a que se refere o primeiro parágrafo, alínea a), e um relatório sumário dos ensinamentos retirados são publicados no portal Web referido no artigo 14.o.

1.   A Agência cria, mantém e gere uma plataforma informática denominada Plataforma Europeia de Monitorização de Rutura (ESMP), que deve estar ligada à base de dados a que se refere o artigo 57.o, n.o 1, alínea l), do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

A ESMP é utilizada para facilitar a recolha de informações sobre ruturas, oferta e procura de medicamentos, incluindo informações sobre se o medicamento é ou deixou de ser comercializado num Estado-Membro.

2.   As informações recolhidas através da ESMP são utilizadas para monitorizar, prevenir e gerir:

3.   Para efeitos do n.o 2, durante as emergências de saúde pública e eventos graves:

A transmissão de informações a que se refere o primeiro parágrafo, alínea b), inclui informações que vão além das referidas nessa alínea, recebidas dos titulares de autorizações de introdução no mercado e dos distribuidores por grosso, ou de outras pessoas ou entidades jurídicas autorizadas ou habilitadas a fornecer ao público medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos, se for caso disso.

4.   Para efeitos do n.o 2, e por forma a assegurar a preparação para emergências de saúde pública e eventos graves:

5.   A transmissão de informações a que se refere o n.o 4, alínea b):

6.   A fim de assegurar a melhor utilização possível da ESMP, a Agência:

1.   A Agência presta informações ao público e aos grupos de interesses sobre o trabalho do GDRM, em tempo útil, e responde à desinformação que visa o trabalho do GDRM consoante adequado, através de uma página Web criada para o efeito no seu portal Web e de outros meios adequados, em cooperação com as autoridades nacionais competentes.

2.   Os procedimentos do GDRM devem ser transparentes.

Os resumos das ordens de trabalhos e das atas das reuniões do GDRM, bem como o regulamento interno a que se refere o artigo 3.o, n.o 5, e as recomendações a que se refere o artigo 8.o, n.os 3 e 4, devem ser documentados e publicados na página Web criada para o efeito no portal Web da Agência.

Caso o regulamento interno a que se refere o artigo 3.o, n.o 5, permita que opiniões divergentes dos membros do GDRM sejam registadas, o Grupo disponibiliza essas opiniões divergentes, bem como os motivos em que se baseiam, às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, a pedido destas.

1.   É criado, no âmbito da Agência, o Grupo de Trabalho sobre Emergências (GTE).

Este grupo é convocado, quer presencialmente quer à distância, aquando da preparação para emergências de saúde pública e durante as mesmas.

A Agência assegura o secretariado do GTE.

2.   Durante as emergências de saúde pública, o GTE desempenha as seguintes tarefas:

O apoio a que se refere o primeiro parágrafo, alínea c), inclui o aconselhamento aos promotores de ensaios clínicos semelhantes ou de ensaios clínicos associados que estejam planeados para a realização de ensaios clínicos conjuntos, e pode incluir aconselhamento sobre a celebração de acordos para atuar como promotor ou copromotor, nos termos do artigo 2.o, n.o 2, ponto 14, e do artigo 72.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014.

3.   Os membros do GTE são:

Os membros do GTE são nomeados pelas entidades que eles representam.

Podem ser designados para o GTE a título pontual peritos externos, quando necessário, especialmente nos casos referidos no artigo 5.o, n.o 3.

Os representantes de outros organismos e agências da União são convidados pontualmente, quando necessário, a participar nos trabalhos da GTE, especialmente nos casos referidos no artigo 5.o, n.o 3.

O GTE é presidido pelo representante da Agência e copresidido pelo presidente ou pelo vice-presidente do Comité dos Medicamentos para Uso Humano.

4.   A composição do GTE é aprovada pelo conselho de administração da Agência, tendo em conta as competências específicas pertinentes para a resposta terapêutica à emergência de saúde pública.

O diretor executivo da Agência ou o representante do diretor executivo, bem como os representantes da Comissão e do conselho de administração da Agência têm o direito de participar em todas as reuniões do GTE.

A composição do GTE deverá ser disponibilizada ao público.

5.   Os copresidentes do GTE podem convidar para assistirem às reuniões outros representantes dos Estados-Membros, membros de comités científicos e grupos de trabalho da Agência, bem como terceiros, incluindo representantes de grupos de interesses no domínio dos medicamentos, titulares de autorizações de introdução no mercado, responsáveis pelo desenvolvimento de um medicamento, promotores de ensaios clínicos, representantes de redes de ensaios clínicos, investigadores e peritos em ensaios clínicos independentes e representantes dos profissionais de saúde e dos doentes.

6.   O GTE elabora o seu regulamento interno, incluindo as regras relativas à adoção de recomendações.

O regulamento interno a que se refere o primeiro parágrafo entra em vigor quando o GTE receber um parecer favorável da Comissão e do conselho de administração da Agência.

7.   O GTE desempenha as suas funções como órgão de aconselhamento e apoio distinto dos comités científicos da Agência e sem prejuízo das atribuições desses comités no que se refere à autorização, fiscalização e farmacovigilância dos medicamentos em causa e às medidas regulamentares conexas para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia desses medicamentos.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano e outros comités científicos pertinentes da Agência tomam em consideração as recomendações do GTE ao adotarem os seus pareceres.

O GTE tem em conta os pareceres científicos emitidos pelos comités a que se refere o segundo parágrafo do presente número nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e da Diretiva 2001/83/CE.

8.   O artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 aplica-se ao GTE no que respeita à transparência e à independência dos seus membros.

9.   A Agência publica no seu portal Web informações sobre os medicamentos que o GTE considere terem potencial para responder a emergências de saúde pública, assim como eventuais atualizações. A Agência informa os Estados-Membros e o Comité de Segurança da Saúde, consoante adequado, acerca de qualquer publicação desse género, sem demora e, em todo o caso, antes dessa publicação.

1.   Durante uma emergência de saúde pública, o GTE dá parecer sobre os principais aspetos dos ensaios clínicos e dos protocolos de ensaios clínicos apresentados ou que se destinem a ser apresentados num pedido de ensaio clínico pelos responsáveis pelo desenvolvimento de um medicamento no âmbito de um processo de aconselhamento científico acelerado, sem prejuízo da responsabilidade do Estado-Membro ou dos Estados-Membros em questão nos termos do Regulamento (UE) n.o 536/2014.

2.   Se um responsável pelo desenvolvimento de um medicamento recorrer a um processo de aconselhamento científico acelerado, o GTE dá gratuitamente o parecer referido no n.o 1 no prazo de 20 dias depois de o responsável pelo desenvolvimento de um medicamento lhe apresentar um conjunto completo de informações e dados solicitados. O parecer deve ser aprovado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano.

3.   O GTE estabelece procedimentos e orientações para o pedido e apresentação do conjunto de informações e dados necessários, incluindo informações sobre o Estado-Membro ou os Estados-Membros em que é apresentado ou se destina a ser apresentado um pedido de autorização de ensaio clínico.

4.   O GTE envolve na preparação do parecer científico representantes dos Estados-Membros com conhecimentos especializados em ensaios clínicos, em particular nos casos em que é apresentado ou se destina a ser apresentado um pedido de autorização de ensaio clínico.

5.   Ao autorizarem um pedido de ensaio clínico para o qual o GTE tenha dado um parecer científico, os Estados-Membros devem ter esse parecer em consideração. O parecer científico dado pelo GTE não prejudica a análise ética prevista no Regulamento (UE) n.o 536/2014.

6.   Se for o destinatário de um parecer científico referido no n.o 5 do presente artigo, o responsável pelo desenvolvimento de um medicamento apresenta posteriormente à Agência os dados resultantes dos ensaios clínicos, se a Agência pedir esses dados nos termos do artigo 18.o.

7.   Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 a 6 do presente artigo, os pareceres científicos a que se refere o n.o 5 do presente artigo são fornecidos em conformidade com os procedimentos estabelecidos nos termos do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

1.   Durante uma emergência de saúde pública, os promotores de ensaios clínicos realizados na União devem, em particular, tornar pública a seguinte informação através do portal da UE e da base de dados da UE criados respetivamente pelos artigos 80.o e 81.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014:

2.   Sempre que um medicamento relevante para uma emergência de saúde pública receba uma autorização de introdução no mercado a Agência publica, em particular:

Para efeitos do primeiro parágrafo, alínea c), a Agência torna todos os dados pessoais anónimos e retira informações comerciais confidenciais.

1.   Na sequência do reconhecimento de uma emergência de saúde pública, o GTE procede a uma análise dos dados científicos disponíveis sobre medicamentos com potencial para serem utilizados para fazer face à emergência de saúde pública. Essa análise é atualizada sempre que necessário durante a emergência de saúde pública, nomeadamente quando o GTE e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano tenham acordado na preparação da avaliação de um pedido de autorização de introdução no mercado.

2.   Para preparar a análise a que se refere o n.o 1, o GTE pode solicitar informações e dados aos titulares de autorizações de introdução no mercado e aos responsáveis pelo desenvolvimento de um medicamento, e participar em debates preliminares com eles. O GTE pode também utilizar dados de saúde gerados fora dos estudos clínicos, se estiverem disponíveis, tendo em conta a fiabilidade desses dados.

O GTE pode articular-se com agências de medicamentos de países terceiros a propósito de informações adicionais e intercâmbio de dados.

3.   Com base num pedido de um ou mais Estados-Membros, ou da Comissão, o GTE emite recomendações ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano, tendo em vista um parecer nos termos do n.o 4, sobre o seguinte:

4.   Após a receção da recomendação apresentada nos termos do n.o 3, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano adota o seu parecer sobre as condições a impor para a utilização e a distribuição do medicamento em causa, e sobre os doentes visados. Esse parecer é atualizado sempre que necessário.

5.   Os Estados-Membros têm em conta os pareceres referidos no n.o 4 do presente artigo. O artigo 5.o, n.os 3 e 4, da Diretiva 2001/83/CE aplica-se ao uso de tais pareceres.

6.   Na elaboração das suas recomendações apresentadas nos termos do n.o 3, o GTE pode consultar o Estado-Membro em questão e solicitar-lhe eventuais informações ou dados disponíveis que o Estado-Membro utilizou na sua decisão de disponibilizar o medicamento para uso compassivo. Na sequência de tal pedido, o Estado-Membro fornece todas as informações e dados solicitados.

1.   É criado, no âmbito da Agência, o Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas de Dispositivos Médicos («Grupo Diretor sobre Ruturas de Dispositivos Médicos — GDRDM»).

O GDRDM é responsável pelo cumprimento das tarefas referidas nos artigos 22.o, 23.o e 24.o.

O GDRDM reúne-se regularmente e também sempre que a situação o exija, presencialmente ou à distância, com vista à sua preparação para uma emergência de saúde pública ou durante uma tal emergência.

A Agência assegura o secretariado do GDRDM.

2.   Os membros do GDRDM são um representante da Agência, um representante da Comissão e um representante nomeado por cada Estado-Membro.

Os representantes dos Estados-Membros devem ter competências específicas nos domínios dos dispositivos médicos relevantes. Esses representantes podem ser os mesmos que os representantes que os Estados-Membros nomearam para o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos criado pelo artigo 103.o do Regulamento (UE) 2017/745 (MDCG, do inglês «Medical Device Coordination Group»), se for caso disso.

Os membros do GDRDM podem ser acompanhados, nas reuniões do GDRDM, por peritos em domínios científicos ou técnicos específicos.

A lista dos membros do GDRDM deve ser publicada no portal Web da Agência.

Nas reuniões do GDRDM podem participar, na qualidade de observadores, um representante do Grupo de Trabalho de Doentes e Consumidores e um representante do Grupo de Trabalho com Organizações de Profissionais de Saúde.

3.   O GDRDM é copresidido pelo representante da Agência e por um dos representantes dos Estados-Membros, que deve ser eleito por e de entre os representantes dos Estados-Membros no GDRDM.

Os copresidentes do GDRDM podem, por sua própria iniciativa ou a pedido de um ou mais membros do GDRDM, convidar terceiros, na qualidade de observadores e a fim de prestarem aconselhamento especializado, incluindo representantes de grupos de interesses no domínio dos dispositivos médicos, tais como representantes de fabricantes e organismos notificados ou qualquer outro interveniente pertinente na cadeia de abastecimento de dispositivos médicos, e representantes dos profissionais de saúde, dos doentes e dos consumidores, para participar nas suas reuniões, consoante necessário.

4.   O GDRDM elabora o seu regulamento interno, incluindo os procedimentos relativos ao grupo de trabalho a que se refere o n.o 5 do presente artigo e os procedimentos relativos à adoção das listas a que se refere o artigo 22.o, dos conjuntos de informações e das recomendações a que se refere o artigo 24.o, n.os 3 e 4.

O regulamento interno a que se refere o primeiro parágrafo entra em vigor quando o GDRDM receber um parecer favorável da Comissão e do conselho de administração da Agência.

5.   O GDRDM é apoiado nos seus trabalhos por um grupo de trabalho criado nos termos do artigo 25.o, n.o 1.

O grupo de trabalho a que se refere o primeiro parágrafo é constituído por representantes das autoridades nacionais competentes para a monitorização de ruturas e gestão dos dispositivos médicos, que devem ser pontos de contacto únicos em relação às ruturas de dispositivos médicos.

1.   Imediatamente após o reconhecimento de uma emergência de saúde pública, o GDRDM consulta o grupo de trabalho a que se refere o artigo 21.o, n.o 5. Imediatamente após essa consulta, o GDRDM adota uma lista das categorias de dispositivos médicos que considera críticas durante a emergência de saúde pública («lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública»).

Na medida do possível, as informações pertinentes sobre os dispositivos médicos críticos, bem como sobre os respetivos fabricantes, são recolhidas a partir da Eudamed, quando esta estiver plenamente operacional. As informações são ainda recolhidas junto dos importadores e distribuidores, conforme adequado. Até a Eudamed estar plenamente operacional, as informações disponíveis podem também ser recolhidas a partir de bases de dados nacionais ou de outras fontes disponíveis.

O GDRDM atualiza a lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública sempre que necessário até ao fim do reconhecimento da emergência de saúde pública.

2.   Para efeitos do artigo 25.o, n.o 2, o GDRDM adota e torna publicamente disponível o conjunto de informações a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alíneas b) e c), que sejam necessárias para monitorizar a oferta e a procura dos dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública, e informa o grupo de trabalho a que se refere o artigo 21.o, n.o 5, acerca desse conjunto de informações.

3.   A Agência publica numa página Web criada para o efeito no seu portal Web:

1.   Durante uma emergência de saúde pública, o GDRDM monitoriza a oferta e a procura dos dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública, com vista a identificar qualquer rutura efetiva ou potencial desses dispositivos médicos. O GDRDM realiza a monitorização utilizando a lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública e as informações e dados fornecidos nos termos dos artigos 26.o e 27.o.

Para efeitos da monitorização a que se refere o primeiro parágrafo do presente número, se for caso disso, o GDRDM articula-se com o MDCG, com o Comité de Segurança da Saúde e com qualquer outro comité consultivo pertinente em matéria de emergências de saúde pública criado em conformidade com o direito da União.

2.   Para efeitos da monitorização a que se refere o n.o 1 do presente artigo, o GDRDM pode utilizar dados dos registos e bases de dados sobre dispositivos, caso esses dados estejam à disposição da Agência. Nessa utilização, o GDRDM pode ter em conta os dados gerados nos termos do artigo 108.o do Regulamento (UE) 2017/745 e do artigo 101.o do Regulamento (UE) 2017/746.

1.   Pelo período de duração da emergência de saúde pública, o GDRDM comunica regularmente os resultados da monitorização referida no artigo 23.o à Comissão e aos pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alínea a), e, em especial, assinala qualquer rutura efetiva ou potencial de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública.

2.   Quando lhe for solicitado pela Comissão, pelos Estados-Membros ou por um ou mais pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alínea a), o GDRDM fornece dados agregados e previsões da procura para fundamentar as suas constatações e conclusões.

Para efeitos do primeiro parágrafo, o GDRDM articula-se com o ECDC para obter dados epidemiológicos, a fim de ajudar a prever as necessidades de dispositivos médicos, bem como com o GDRM, nos casos em que os dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública forem utilizados em conjunto com um medicamento.

As constatações e conclusões do GDRDM a que se refere o primeiro parágrafo podem ser disponibilizadas a outros intervenientes no sector dos dispositivos médicos, se for caso disso, em conformidade com o direito da concorrência, a fim de melhor prevenir ou atenuar ruturas efetivas ou potenciais.

3.   No âmbito da comunicação a que se referem os n.os 1 e 2, o GDRDM pode emitir recomendações sobre medidas que possam ser tomadas pela Comissão, pelos Estados-Membros, pelos fabricantes de dispositivos médicos, pelos organismos notificados e por outras entidades a fim de prevenir ou atenuar ruturas efetivas ou potenciais de dispositivos médicos.

Para efeitos do primeiro parágrafo, o GDRDM articula-se, quando apropriado, com o MDCG, com o Comité de Segurança da Saúde e com qualquer outro comité consultivo pertinente em matéria de emergências de saúde pública criado em conformidade com o direito da União.

4.   O GDRDM pode, por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão, emitir recomendações sobre medidas que possam ser tomadas pela Comissão, pelos Estados-Membros, pelos fabricantes de dispositivos médicos, pelos organismos notificados e por outras entidades a fim de assegurar a preparação para lidar com ruturas efetivas ou potenciais de dispositivos médicos causadas por emergências de saúde pública.

5.   A pedido da Comissão, o GDRDM pode coordenar medidas tomadas pelas autoridades nacionais competentes em matéria de dispositivos médicos, pelos fabricantes de dispositivos médicos, pelos organismos notificados e por outras entidades, se for caso disso, a fim de prevenir ou atenuar ruturas efetivas ou potenciais de dispositivos médicos no contexto de uma emergência de saúde pública ou de um evento grave.

1.   A fim de se preparar para desempenhar as funções referidas nos artigos 22.o, 23.o e 24.o, a Agência:

Para efeitos do primeiro parágrafo, alínea a), o MDCG, os representantes dos fabricantes, outros intervenientes relevantes na cadeia de abastecimento do sector dos dispositivos médicos e representantes dos profissionais de saúde, dos pacientes e dos consumidores podem ser consultados, consoante necessário.

2.   Na sequência do reconhecimento de uma emergência de saúde pública, a Agência:

A Agência pode utilizar outras fontes para além das referidas no primeiro parágrafo, incluindo as bases de dados existentes e as bases de dados em desenvolvimento, para recolher as informações exigidas nos termos do n.o 3.

Para efeitos do primeiro parágrafo, alínea a), sempre que tal seja considerado necessário, as bases de dados nacionais ou da União, incluindo a Eudamed, quando esta estiver plenamente operacional, ou as associações de dispositivos médicos podem ser utilizadas como fontes de informação.

3.   As informações referidas no n.o 2, alínea c), devem incluir, pelo menos:

Para efeitos do primeiro parágrafo, alínea k), os organismos notificados relevantes comunicam a data prevista para a conclusão dessa avaliação. Os organismos notificados dão prioridade à avaliação da conformidade dos dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública.

1.   Para facilitar a monitorização referida no artigo 23.o, a Agência pode solicitar aos fabricantes de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública, ou aos seus mandatários, consoante aplicável, e, se for caso disso, aos importadores e aos distribuidores e, se necessário, aos organismos notificados relevantes que apresentem as informações solicitadas dentro do prazo fixado pela Agência.

Os fabricantes de dispositivos médicos, ou os seus mandatários, consoante aplicável, e, se for o caso, os importadores e os distribuidores referidos no primeiro parágrafo devem apresentar as informações solicitadas através dos pontos de contacto únicos designados nos termos do artigo 25.o, n.o 2, alínea a), utilizando os sistemas de monitorização e transmissão de informações estabelecidos nos termos do artigo 25.o, n.o 1, alínea b). Sempre que necessário, devem fornecer atualizações.

2.   Os fabricantes de dispositivos médicos, ou os seus mandatários, consoante aplicável, os organismos notificados e, se for caso disso, os importadores ou os distribuidores devem justificar a eventual não prestação das informações solicitadas e os eventuais atrasos na sua transmissão dentro do prazo fixado pela Agência.

3.   Caso os fabricantes de dispositivos médicos, ou os seus mandatários, os organismos notificados, ou, se for caso disso, os importadores ou os distribuidores indiquem que as informações que apresentaram contêm informações comerciais de natureza confidencial, devem identificar as partes pertinentes dessas informações que têm essa natureza e explicar por que motivo essas informações são comerciais de natureza confidencial.

A Agência avalia os méritos de cada indicação de a informação ser comercial de natureza confidencial e protege tais informações comerciais de natureza confidencial contra qualquer divulgação injustificada.

4.   Caso os fabricantes de dispositivos médicos, ou os seus mandatários, os organismos notificados ou, se for caso disso, os importadores ou os distribuidores tenham quaisquer informações, que acresçam às que sejam solicitadas ao abrigo do n.o 1, que comprovem uma rutura efetiva ou potencial de dispositivos médicos, devem fornecê-las imediatamente à Agência.

5.   Na sequência da transmissão de informações sobre os resultados da monitorização a que se refere o artigo 23.o e de eventuais recomendações sobre medidas preventivas ou de atenuação emitidas nos termos do artigo 24.o, os fabricantes de dispositivos médicos, ou os seus mandatários, e, se for caso disso, os importadores e os distribuidores a que se refere o n.o 1:

6.   Caso os fabricantes de dispositivos médicos a que se refere o n.o 1 estejam estabelecidos fora da União, as informações exigidas nos termos do presente artigo devem ser fornecidas pelos seus mandatários ou, se for caso disso, pelos importadores ou distribuidores.

1.   Para facilitar a monitorização referida no artigo 23.o, a Agência pode pedir a um Estado-Membro que:

Os Estados-Membros devem cumprir o pedido da Agência no prazo por esta fixado.

2.   Para efeitos do n.o 1, os Estados-Membros devem reunir informações junto dos fabricantes de dispositivos médicos e dos seus mandatários, prestadores de cuidados de saúde, importadores e distribuidores, consoante o caso, e organismos notificados sobre os dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública.

3.   Caso os Estados-Membros tenham quaisquer informações adicionais que acresçam às informações a serem prestadas nos termos dos n.os 1 e 2 do presente artigo que comprovem uma rutura efetiva ou potencial de dispositivos médicos, devem fornecê-las imediatamente ao GDRDM, através dos respetivos pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alínea a).

4.   Na sequência da comunicação dos resultados da monitorização a que se refere o artigo 23.o e de eventuais recomendações sobre medidas preventivas ou de atenuação emitidas nos termos do artigo 24.o, os Estados-Membros:

Para efeitos do primeiro parágrafo, alíneas b) e c), os Estados-Membros que empreendam uma linha de ação alternativa ao nível nacional comunicam em tempo útil ao GDRDM as razões que os levam a fazê-lo.

As recomendações, orientações e ações a que se refere o primeiro parágrafo, alínea b), do presente número e um relatório sumário dos ensinamentos retirados são publicados no portal Web referido no artigo 29.o.

1.   A Agência presta informações ao público e aos grupos de interesses pertinentes sobre a atividade do GDRDM, em tempo útil, e responde à desinformação que visa a atividade do GDRDM, se for caso disso, através de uma página Web criada para o efeito no seu portal Web e de outros meios adequados, em cooperação com as autoridades nacionais competentes.

2.   Os procedimentos do GDRDM devem ser transparentes.

Os resumos das ordens de trabalhos e das atas das reuniões do GDRDM, bem como o regulamento interno a que se refere o artigo 21.o, n.o 4, e as recomendações a que se refere o artigo 24.o, n.os 3 e 4, devem ser documentados e publicados na página Web criada para o efeito no portal Web da Agência.

Caso o regulamento interno a que se refere o artigo 21.o, n.o 4, permita que opiniões divergentes dos membros do GDRDM sejam registadas, o Grupo disponibiliza essas opiniões divergentes, bem como os motivos em que se baseiam, às autoridades nacionais competentes a pedido destas.

1.   A Agência assegura que o GDRM e o GDRDM cooperam no que se refere às medidas destinadas a fazer face a emergências de saúde pública e a eventos graves.

2.   Os membros do GDRM e do GDRDM, bem como os membros dos grupos de trabalho referidos no artigo 3.o, n.o 6, e no artigo 25.o, n.o 2, alínea a), respetivamente, podem participar nas reuniões e nos grupos de trabalho do outro grupo diretor e, se for caso disso, cooperar em exercícios de monitorização, comunicação e preparação de pareceres.

3.   Podem ser realizadas reuniões conjuntas do GDRM e do GDRDM, com o acordo dos seus presidentes ou copresidentes.

4.   Se for caso disso, a Agência assegura que o GTE e os painéis de peritos cooperam no que respeita à preparação e gestão de emergências de saúde pública.

1.   O GDRM e o GDRDM exercem as suas atividades de forma independente, imparcial e transparente.

2.   Os membros do GDRM e do GDRDM e, se for caso disso, os observadores, não podem ter quaisquer interesses financeiros ou outros na indústria dos medicamentos nem na indústria dos dispositivos médicos que possam afetar a sua independência ou imparcialidade.

3.   Os membros do GDRM e do GDRDM e, se for caso disso, os observadores, devem fazer uma declaração dos seus interesses financeiros e outros, e devem atualizá-la anualmente e sempre que necessário.

As declarações a que se refere o primeiro parágrafo são disponibilizadas ao público no portal Web da Agência.

4.   Os membros do GDRM e do GDRDM e, se for caso disso, os observadores, devem divulgar quaisquer outros factos de que tomem conhecimento e que, de boa-fé, se possa razoavelmente esperar que envolvam ou deem origem a um conflito de interesses.

5.   Antes de cada reunião, os membros do GDRM e do GDRDM e, se for caso disso, os observadores que participam nas reuniões do GDRM e do GDRDM devem declarar qualquer interesse que possa ser considerado prejudicial à sua independência ou imparcialidade no que diz respeito aos pontos da ordem de trabalhos.

6.   Se a Agência decidir que um interesse declarado em conformidade com o n.o 5 constitui um conflito de interesses, o membro ou observador em causa não participa em quaisquer debates ou tomadas de decisão, nem obtém quaisquer informações relativas ao ponto da ordem de trabalhos em causa.

7.   As declarações e as decisões da Agência a que se referem, respetivamente, os n.os 5 e 6 são exaradas na ata sumária da reunião.

8.   Os membros do GDRM e do GDRDM e, se for caso disso, os observadores, ficam sujeitos à obrigação de sigilo profissional, mesmo após a cessação das suas funções.

9.   Os membros do GTE atualizam a declaração anual dos seus interesses financeiros ou outros prevista no artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 sempre que ocorra uma alteração relevante da respetiva declaração.

1.   Salvo disposição em contrário do presente regulamento, e sem prejuízo do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (19), da Diretiva (UE) 2019/1937 do Parlamento Europeu e do Conselho (20) e das disposições e práticas nacionais vigentes nos Estados-Membros em matéria de confidencialidade, todas as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento devem respeitar a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no exercício das suas funções tendo em vista a proteção de informações comerciais de natureza confidencial e de segredos comerciais de pessoas singulares ou coletivas, em conformidade com a Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho (21), incluindo os direitos de propriedade intelectual.

2.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, todas as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento devem assegurar que não sejam partilhadas informações comerciais de natureza confidencial de uma forma suscetível de permitir que as empresas restrinjam ou falseiem a concorrência, na aceção do artigo 101.o do TFUE.

3.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, as informações trocadas confidencialmente entre as autoridades nacionais competentes e entre estas e a Comissão e a Agência não podem ser divulgadas sem acordo prévio da autoridade de origem das informações.

4.   O disposto nos n.os 1, 2 e 3 não afeta os direitos e obrigações da Comissão, da Agência, dos Estados-Membros e de outros intervenientes identificados no presente regulamento no que se refere ao intercâmbio de informações e à divulgação de alertas, nem afeta o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.

5.   A Comissão, a Agência e os Estados-Membros podem trocar informações comerciais de natureza confidencial com autoridades reguladoras de países terceiros com as quais tenham celebrado acordos de confidencialidade bilaterais ou multilaterais.

1.   As transferências de dados pessoais no âmbito do presente regulamento estão sujeitas ao disposto no Regulamento (UE) 2016/679 e no Regulamento (UE) 2018/1725, consoante aplicável.

2.   Relativamente a transferências de dados pessoais para um país terceiro, na ausência de uma decisão de adequação ou de garantias adequadas, tal como referido, respetivamente, no artigo 46.o do Regulamento (UE) 2016/679 e no artigo 48.o do Regulamento (UE) 2018/1725, a Comissão, a Agência e os Estados-Membros podem proceder a determinadas transferências de dados pessoais para entidades reguladoras de países terceiros com os quais tenham estabelecido acordos de confidencialidade, quando essas transferências forem necessárias por razões importantes de interesse público, como a proteção da saúde pública. Essas transferências devem ser feitas em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 49.o do Regulamento (UE) 2016/679 e no artigo 50.o do Regulamento (UE) 2018/1725.

1.   Até 31 de dezembro de 2026 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento. O relatório deve examinar, nomeadamente:

2.   Não obstante o disposto no n.o 1, na sequência de uma emergência de saúde pública ou de um evento grave, a Comissão apresenta, em tempo útil, ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre os aspetos referidos no n.o 1, alínea b).

3.   Com base no relatório referido no n.o 1, a Comissão apresenta, se for caso disso, uma proposta legislativa para alterar o presente regulamento. A Comissão analisa, em especial, a necessidade de:

1.   A União presta o financiamento das atividades da Agência que se destinem a apoiar o trabalho do GDRM, do GDRDM, do GTE, dos grupos de trabalho a que se refere o artigo 3.o, n.o 6 e o artigo 25.o, n.o 1, alínea c), e dos painéis de peritos, que envolvam a sua cooperação com a Comissão e com o ECDC.

A assistência financeira concedida pela União às atividades desenvolvidas ao abrigo do presente regulamento é executada em conformidade com o Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (22).

2.   A Agência remunera as atividades de avaliação realizadas pelos relatores no contexto do GTE ao abrigo do presente regulamento, para além de reembolsar as despesas feitas pelos representantes e peritos dos Estados-Membros no que respeita às reuniões do GDRM, do GDRDM, do GTE e dos grupos de trabalho a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, e o artigo 21.o, n.o 5, em conformidade com as disposições financeiras estabelecidas pelo conselho de administração da Agência. Esta renumeração é paga às autoridades nacionais competentes relevantes.

3.   A contribuição da União prevista no artigo 67.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 cobre as funções da Agência previstas no presente regulamento e cobre o montante total da remuneração paga às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos sempre que se apliquem isenções de taxas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho (23).

1.   Os Estados-Membros devem estabelecer um sistema de verificação na determinação do teor de THC das variedades de cânhamo, que lhes permita aplicar o método de verificação das variedades de cânhamo e determinação quantitativa do teor de THC nas variedades de cânhamo definidas no anexo I.

2.   A autoridade competente do Estado-Membro conserva o registo dos elementos relativos à determinação do teor de THC. Os registos devem incluir para cada variedade, no mínimo, os resultados da determinação do teor de THC de cada amostra, expresso em percentagem, com arredondamento a duas casas decimais, o procedimento utilizado, o número de ensaios efetuado, o local de colheita da amostra e as medidas adotadas ao nível nacional.

3.   Se a média de todas as amostras de uma determinada variedade exceder o teor de THC estabelecido no artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros aplicam o procedimento B descrito no anexo I do presente regulamento à variedade em causa no exercício seguinte. Esse procedimento é utilizado nos exercícios seguintes, salvo se todos os resultados analíticos da variedade em causa forem inferiores ao teor de THC estabelecido no artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115.

4.   Se, pelo segundo ano, a média de todas as amostras de uma determinada variedade exceder o teor de THC estabelecido no artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115, o Estado-Membro comunica à Comissão o nome da variedade em causa, o mais tardar, até 15 de janeiro do exercício seguinte. A partir desse exercício, o cultivo da variedade em causa não concede o direito a pagamentos diretos no Estado-Membro em causa.

5.   Os Estados-Membros asseguram que os produtores de cânhamo são informados atempadamente dos nomes das variedades de cânhamo que são inelegíveis para pagamentos diretos, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115, através de uma notificação ao abrigo do n.o 4 do presente artigo, tornando as informações notificadas acessíveis ao público o mais tardar na data de apresentação do pedido único.

1.   A aprovação de uma organização interprofissional na aceção do artigo 39.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2115 deve ser concedida pelo Estado-Membro em que os descaroçadores estiverem estabelecidos, pelo período de um ano com início numa data oportuna antes da época da sementeira desse ano, desde que a organização preencha os seguintes critérios:

2.   Se se verificar que uma organização interprofissional aprovada já não cumpre os critérios de aprovação previstos no n.o 1, o Estado-Membro que concedeu a aprovação revoga-a, salvo se o incumprimento for corrigido num prazo a fixar pelo Estado-Membro na decisão de revogação. A autoridade competente do Estado-Membro responsável notificará à organização interprofissional, com antecedência, o seu intento de revogar a aprovação, juntamente com os motivos da revogação. Concederá à organização interprofissional a possibilidade de apresentar as suas observações num prazo fixado na notificação da revogação prevista.

Os agricultores que sejam membros de uma organização interprofissional cuja aprovação seja revogada por força do disposto no primeiro parágrafo não são elegíveis para receber o acréscimo do pagamento específico para o algodão previsto no artigo 40.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/2115.

1.   Um agricultor não pode ser membro de mais do que uma organização interprofissional aprovada, na aceção do artigo 39.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2115.

2.   Os agricultores que sejam membros de uma organização interprofissional aprovada são obrigados a entregar o algodão que produzem a um descaroçador pertencente a essa organização.

3.   A participação de agricultores numa organização interprofissional aprovada deve ser voluntária.

1.   Sempre que incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, investimentos em ativos corpóreos e incorpóreos previstos no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor da apicultura, no setor vitivinícola, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem prever as seguintes disposições:

Os investimentos em ativos corpóreos referidos no primeiro parágrafo devem ser efetuados nas instalações do beneficiário ou, se for caso disso, nas instalações dos seus membros produtores ou das suas filiais que cumpram o requisito de 90 % referido no artigo 31.o, n.o 7, do presente regulamento. Contudo, no setor da apicultura, os Estados-Membros podem também prever, nos seus planos estratégicos da PAC, investimentos em ativos corpóreos realizados fora das instalações do beneficiário.

Se o investimento for efetuado em terreno arrendado ao abrigo de normas nacionais específicas em matéria de propriedade, o requisito de ser propriedade do beneficiário pode não se aplicar, desde que o ativo tenha estado na posse do beneficiário no período mínimo referido no primeiro parágrafo, alínea b).

2.   Os Estados-Membros podem determinar, nos seus planos estratégicos da PAC, a possibilidade de o apoio concedido aos investimentos em ativos corpóreos e incorpóreos, incluindo os ativos com contratos de locação, ser financiado a pronto pagamento ou em prestações que foram aprovadas, se for caso disso, no programa operacional ou conforme especificado pelos Estados-Membros nas intervenções pertinentes.

Se o período a que se refere o n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), para um determinado investimento exceder a duração do programa operacional, os Estados-Membros asseguram que este pode ser transitado para um programa operacional subsequente.

Sempre que os Estados-Membros prevejam, nos seus planos estratégicos da PAC, apoio a investimentos em ativos corpóreos e incorpóreos que prossigam os objetivos agroambientais e climáticos referidos no artigo 46.o, alíneas e) e f), e no artigo 57.o, alínea b), do Regulamento (UE) 2021/2115, esses investimentos devem prosseguir um ou mais dos objetivos enumerados no artigo 12.o, n.o 1, do presente regulamento.

3.   Os Estados-Membros podem determinar, nos seus planos estratégicos da PAC, o apoio concedido aos investimentos em ativos corpóreos compostos por sistemas que geram energia, desde que a quantidade de energia gerada não exceda a quantidade que pode ser usada, numa base anual, para as atividades habituais do beneficiário.

4.   Os Estados-Membros podem prever, nos seus planos estratégicos da PAC, apoio a investimentos na irrigação, desde que:

5.   O apoio a investimentos para a melhoria de uma instalação de irrigação existente ou de um elemento da infraestrutura de irrigação pode ser concedido nas seguintes condições:

As condições estabelecidas no primeiro parágrafo, alíneas a) e b), não se aplicam a investimentos destinados a apoiar a melhoria de uma instalação de irrigação ou de um elemento da infraestrutura de irrigação existente, relacionados com a construção de uma barragem ou com a utilização de águas depuradas que não afetem uma massa de águas subterrâneas ou de superfície.

6.   O apoio a investimentos na irrigação que resulte num aumento líquido da área irrigada suscetível de afetar uma determinada massa de águas subterrâneas ou de superfície pode ser concedido nas seguintes condições:

7.   Pode ser concedido apoio a investimentos no consumo de águas residuais tratadas como abastecimento de água alternativo, na condição de o fornecimento e o consumo dessa água cumprir o disposto no Regulamento (UE) 2020/741 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).

8.   Pode ser concedido apoio a investimentos na criação ou ampliação de uma barragem para fins de irrigação, desde que a mesma não produza um impacto ambiental negativo significativo.

9.   Os Estados-Membros asseguram a recuperação da assistência financeira da União junto do beneficiário, caso ocorra uma das seguintes situações no prazo referido no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b):

Em caso de incumprimento pelo beneficiário das condições previstas pelos Estados-Membros nos seus planos estratégicos da PAC com base nos n.os 1 a 8 e no primeiro parágrafo do presente número, os Estados-Membros asseguram a recuperação da assistência financeira da União proporcionalmente à duração do incumprimento.

Os Estados-Membros podem optar por não recuperar a assistência financeira da União se o beneficiário cessar uma atividade produtiva devido a uma falência não fraudulenta.

Se um beneficiário abandonar a sua organização ou agrupamento de produtores, os Estados-Membros asseguram que o investimento ou o seu valor residual é recuperado pelo beneficiário e que esse valor residual é adicionado ao fundo operacional.

Em circunstâncias devidamente justificadas, os Estados-Membros podem determinar que o beneficiário não é obrigado a recuperar o investimento ou o seu valor residual.

10.   Caso os ativos sejam substituídos, que obtiveram o apoio dos investimentos, o valor residual dos investimentos substituídos deve ser:

Não obstante o disposto no primeiro parágrafo, os Estados-Membros não podem prever nos seus planos estratégicos da PAC a mera substituição de investimentos por ativos idênticos.

11.   Os Estados-Membros não devem prestar apoio aos investimentos especificados como intervenções nos seus planos estratégicos da PAC, se essas intervenções receberem apoio nos termos do artigo 58.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alíneas h) a k), do referido regulamento.

1.   Sempre que incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções com objetivos agroambientais e climáticos no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor da apicultura, no setor vitivinícola, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem estabelecer, nos referidos planos estratégicos, que as intervenções em causa apresentam um dos seguintes objetivos:

Os Estados-Membros devem assegurar que os beneficiários apresentam elementos de prova do contributo positivo previsto para um ou mais objetivos ambientais no momento da apresentação para aprovação do programa operacional proposto, da intervenção ou da alteração desse programa ou intervenção.

2.   As intervenções referidas no n.o 1 devem ser efetuados nas instalações do beneficiário ou, se for caso disso, nas instalações dos seus membros produtores ou nas instalações das suas filiais que cumpram o requisito de 90 % referido no artigo 31.o, n.o 7, do presente regulamento. Contudo, no setor da apicultura, os Estados-Membros podem também prever, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções desse tipo realizadas fora das instalações do beneficiário. O benefício previsto e o impacto adicional da intervenção ligada a objetivos agroambientais e climáticos deve ser demonstrado ex ante, por meio de especificações do projeto ou de outros documentos técnicos a apresentar pelo beneficiário no momento da apresentação do pedido de aprovação da operação, do programa operacional ou da alteração desse programa ou operação das intervenções para aprovação, que demonstre os resultados passíveis de serem obtidos através da execução da intervenção.

3.   Ao determinar as despesas que serão cobertas, os Estados-Membros devem ter em conta os custos adicionais suportados e as perdas de rendimento decorrentes das intervenções executadas que visem objetivos agroambientais e climáticos, bem como os objetivos fixados.

4.   Os Estados-Membros asseguram que os beneficiários que realizam intervenções ligadas aos objetivos agroambientais e climáticos têm acesso aos conhecimentos e às informações pertinentes necessárias para a execução dessas intervenções, que é ministrada a formação adequada às pessoas que dela necessitam e ainda que é garantido o acesso a conhecimentos especializados para apoiar os agricultores que se comprometem a alterar os seus sistemas de produção.

5.   Os Estados-Membros devem assegurar que os programas operacionais prevejam uma cláusula de revisão para as operações executadas no âmbito de intervenções relacionadas com os objetivos agroambientais e climáticos, no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa e noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, a fim de assegurar a sua adaptação caso sejam alteradas quaisquer normas, requisitos ou obrigações aplicáveis.

1.   Sempre que incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções de acompanhamento no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem estabelecer, nos referidos planos estratégicos, que as intervenções em causa apresentam um dos seguintes objetivos:

2.   A entidade de acompanhamento profissional deve ser uma organização de produtores, uma associação de organizações de produtores, uma organização transnacional de produtores, uma associação transnacional de organizações de produtores ou um agrupamento de produtores. O prestador de acompanhamento deve beneficiar do apoio para a intervenção de acompanhamento.

3.   O destinatário do acompanhamento profissional deve ser uma organização de produtores, uma associação de organizações de produtores, uma organização transnacional de produtores, uma associação transnacional de organizações de produtores ou um agrupamento de produtores, membros ou não de uma organização de produtores, as suas associações ou um agrupamento de produtores.

4.   Todos os custos elegíveis ligados à atividade de acompanhamento profissional devem ser pagos à entidade de acompanhamento profissional que inclui esta intervenção no seu programa operacional.

5.   As intervenções de acompanhamento profissional não podem ser externalizadas.

1.   Sempre que incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções de fundos mutualistas no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem estabelecer as condições de execução das despesas administrativas de criação, constituição e reconstituição dos fundos mutualistas.

2.   Os montantes elegíveis das despesas despesas administrativas da criação de fundos mutualistas no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, incluem a assistência financeira da União e a contribuição do beneficiário. O montante das despesas elegíveis não pode exceder 20 %, 16 % ou 8 % da contribuição do beneficiário para o capital do fundo mutualista no seu primeiro, segundo e terceiro ano de funcionamento, respetivamente.

3.   Um beneficiário só pode receber apoio para os custos administrativos da criação de fundos mutualistas no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa e noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, uma única vez, e apenas nos três primeiros anos de funcionamento do fundo mutualista.

Se um beneficiário só solicitar a participação no segundo ou terceiro ano de funcionamento do fundo mutualista, a participação é de 16 % ou 8 % da contribuição do beneficiário para o capital do fundo mutualista nos seus segundo e terceiro anos de funcionamento, respetivamente.

4.   Sempre que incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções de fundos mutualistas no setor vitivinícola, tal como referido no artigo 58.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea l), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem limitar o apoio da União aos custos administrativos da criação de fundos mutualistas no setor vitivinícola a:

O período de participação não pode exceder três anos.

1.   Sempre que os Estados-Membros incluam, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor do azeite e das azeitonas de mesa, no setor vitivinícola ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, sob a forma de replantação de pomares, olivais ou vinhas na sequência do arranque obrigatório por razões sanitárias ou fitossanitárias ou, no caso dos pomares e olivais, para se adaptarem às alterações climáticas, devem assegurar que, ao executarem as intervenções em causa, os beneficiários cumprem o disposto no Regulamento (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

2.   As despesas para a replantação de pomares ou olivais não devem exceder 20 % das despesas totais previstas em cada programa operacional ou intervenção pertinente.

1.   Sempre que os Estados-Membros incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor vitivinícola, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, sob a forma de «colheita em verde», para estes setores, e de «não-colheita» para os mesmos setores com exceção do setor vitivinícola, devem assegurar que essas intervenções são complementares e diferentes das práticas habituais de cultivo, e que dizem respeito a 100 % da produção prevista do produto em causa, numa determinada parcela.

«Colheita em verde» designa a colheita total, numa determinada superfície, de produtos não maduros não comercializáveis, que não tenham sido danificados antes da colheita em verde. «Não colheita» designa a interrupção do ciclo de produção em curso na superfície em causa, apesar de o produto estar bem desenvolvido e ter qualidade sã, leal e comercial.

2.   Os Estados-Membros devem assegurar que as intervenções de colheita em verde se realizam durante os períodos vegetativos antes de o produto chegar a uma fase de comercialização, não devendo ser realizadas nos produtos cuja colheita normal tenha já sido iniciada.

3.   Os Estados-Membros devem estabelecer, nos seus planos estratégicos da PAC, prazos máximos, durante a campanha de produção, para a aplicação das intervenções de colheita em verde para cada produto sujeito a essas intervenções, bem como outras condições de elegibilidade para a colheita em verde e a não-colheita, especificando, se for caso disso, as variedades e categorias de produtos.

4.   Os Estados-Membros devem excluir qualquer compensação financeira para as intervenções de não-colheita realizadas quando a produção comercial tenha sido retirada da superfície em causa durante o ciclo normal de produção.

5.   O apoio à colheita em verde abrange apenas os produtos que estejam fisicamente no terreno e sejam efetivamente colhidos em verde. No caso de outros setores que não o setor vitivinícola, os montantes da compensação, que incluem a assistência financeira da União e a contribuição da organização de produtores, da associação de organizações de produtores, da organização transnacional de produtores, da associação transnacional de organizações de produtores ou do agrupamento de produtores para a colheita em verde e a não-colheita, são pagamentos por hectare fixados pelo Estado-Membro, a um nível correspondente a não mais de 90 % do nível máximo do apoio às retiradas do mercado não destinadas a distribuição gratuita, aplicáveis ao mesmo produto.

6.   Os Estados-Membros determinam que o beneficiário deve notificar antecipadamente às autoridades competentes dos Estados-Membros, por escrito ou por meios eletrónicos, a sua intenção de proceder à colheita em verde e ou à não-colheita.

7.   Nos seus planos estratégicos da PAC, os Estados-Membros devem estabelecer:

8.   Os Estados-Membros asseguram que: