ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 20

European flag  

Edição em língua portuguesa

Legislação

65.° ano
31 de janeiro de 2022


Índice

 

I   Atos legislativos

Página

 

 

REGULAMENTOS

 

*

Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos ( 1 )

1

 

 

II   Atos não legislativos

 

 

ACORDOS INTERNACIONAIS

 

*

Decisão (UE) 2022/124 do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativa à celebração, em nome da União Europeia, do Protocolo que altera o Acordo de Transporte Aéreo entre os Estados Unidos da América e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros

38

 

 

REGULAMENTOS

 

*

Regulamento Delegado (UE) 2022/125 da Comissão, de 19 de novembro de 2021, que altera os anexos I a V do Regulamento (UE) n.o 691/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às contas económicas europeias do ambiente ( 1 )

40

 

*

Regulamento Delegado (UE) 2022/126 da Comissão, de 7 de dezembro de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2021/2115 do Parlamento Europeu e do Conselho com requisitos adicionais para determinados tipos de intervenção especificados pelos Estados-Membros nos seus planos estratégicos da PAC para o período de 2023 a 2027 ao abrigo desse regulamento, bem como regras sobre o rácio relativo à norma 1 das boas condições agrícolas e ambientais (BCAA)

52

 

*

Regulamento Delegado (UE) 2022/127 da Comissão, de 7 de dezembro de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2021/2116 do Parlamento Europeu e do Conselho com regras relativas aos organismos pagadores e outros, à gestão financeira, ao apuramento das contas, às garantias e à utilização do euro

95

 

*

Regulamento de Execução (UE) 2022/128 da Comissão, de 21 de dezembro de 2021, que estabelece as regras de execução do Regulamento (UE) 2021/2116 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante aos organismos pagadores e outros, à gestão financeira, ao apuramento das contas, aos controlos, às garantias e à transparência

131

 

*

Regulamento de Execução (UE) 2022/129 da Comissão, de 21 de dezembro de 2021, que estabelece regras para os tipos de intervenção relativos às oleaginosas, ao algodão e aos subprodutos da vinificação, nos termos do Regulamento (UE) 2021/2115 do Parlamento Europeu e do Conselho, bem como para os requisitos em matéria de informação, divulgação e promoção da notoriedade respeitantes ao apoio da União e aos planos estratégicos da PAC

197

 

*

Regulamento de Execução (UE) 2022/130 da Comissão, de 24 de janeiro de 2022, relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Bračko maslinovo ulje (DOP)]

206

 

*

Regulamento de Execução (UE) 2022/131 da Comissão, de 24 de janeiro de 2022, relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Carne Ramo Grande (DOP)]

207

 

*

Regulamento (UE) 2022/132 da Comissão, de 28 de janeiro de 2022, que altera o Regulamento (CE) n.o 1099/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às estatísticas da energia, no que respeita às atualizações das estatísticas anuais, mensais e mensais de curto prazo ( 1 )

208

 

 

DECISÕES

 

*

Decisão de Execução (UE) 2022/133 do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, que autoriza a França a aplicar uma medida especial em derrogação dos artigos 218.o e 232.o da Diretiva 2006/112/CE relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado

272

 

*

Decisão (UE) 2022/134 do Banco Central Europeu, de 19 de janeiro de 2022, que estabelece regras comuns sobre a transmissão pelo Banco Central Europeu de informação de supervisão a autoridades e organismos no desempenho das atribuições que lhe são conferidas pelo Regulamento (UE) do Conselho n.o 1024/2013 (BCE/2022/2)

275

 

 

Retificações

 

*

Retificação do Regulamento Delegado (UE) 2022/1 da Comissão, de 20 de outubro de 2021, que altera o Regulamento (UE) 2021/821 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de produtos de dupla utilização ( JO L 3 de 6.1.2022 )

282

 


 

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.


I Atos legislativos

REGULAMENTOS

31.1.2022   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 20/1


REGULAMENTO (UE) 2022/123 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 25 de janeiro de 2022

relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),

Considerando o seguinte:

(1)

Nos termos dos artigos 9.o e 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) e do artigo 35.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (a «Carta»), a União deve assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana na definição e execução de todas as suas políticas e ações.

(2)

A pandemia de COVID-19 veio pôr em evidência a interligação entre a saúde humana, a saúde animal e a saúde dos ecossistemas, e os riscos decorrentes da perda de biodiversidade na Terra. Conforme reconhecido pela Organização Mundial da Saúde, são muitos os micróbios que infetam tanto os animais como os humanos, pelo que não basta envidar esforços que se centrem apenas na saúde humana ou apenas na saúde animal para evitar ou eliminar o problema da transmissão de doenças. As doenças podem ser transmitidas de humanos para animais e vice-versa, tendo, por conseguinte, de ser combatidas em ambos, tirando partido de eventuais sinergias a nível da investigação e dos tratamentos. Cerca de 70 % das doenças emergentes e quase todas as pandemias conhecidas, nomeadamente as da gripe, VIH/SIDA e COVID-19, são zoonoses. Essas doenças aumentaram mundialmente nos últimos 60 anos. As alterações do uso do solo, a desflorestação, a urbanização, a expansão e a intensificação agrícolas, o tráfico de vida selvagem e os padrões de consumo são fatores que contribuíram para tal aumento. Os agentes patogénicos zoonóticos podem ser bacterianos, virais ou parasíticos, e podem incluir agentes não convencionais que se podem transmitir aos seres humanos por contacto direto ou através dos alimentos, da água ou do ambiente. A pandemia de COVID-19 é um exemplo claro da necessidade de reforçar a aplicação da abordagem «Uma Só Saúde» na União para alcançar melhores resultados em termos de saúde pública dado que, conforme referido no Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), «a saúde humana está ligada à saúde animal e ao ambiente, devendo as ações destinadas a combater as ameaças para a saúde ter em conta essas três dimensões».

(3)

A experiência sem precedentes da pandemia de COVID-19 também colocou em evidência as dificuldades da União e dos Estados-Membros em fazer face a uma tal emergência de saúde pública. Nesse contexto, demonstrou-se a necessidade de reforçar o papel da União, a fim de ser mais eficaz na gestão da disponibilidade de medicamentos e da disponibilidade de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios (conjuntamente designados «dispositivos médicos») e no desenvolvimento de contramedidas médicas para fazer face às ameaças à saúde pública, desde uma fase precoce e de uma forma harmonizada, assegurando a cooperação e a coordenação entre as autoridades competentes da União, nacionais e regionais, a indústria dos medicamentos e dos dispositivos médicos e outros intervenientes das cadeias de abastecimento de medicamentos e de dispositivos médicos, incluindo os profissionais de saúde. A União tem de dar maior prioridade à saúde, mas a sua capacidade para assegurar a prestação contínua de serviços de saúde de elevada qualidade e de estar preparada para fazer face a epidemias e a outras ameaças sanitárias tem sido seriamente dificultada pela ausência de um regime jurídico claramente definido para gerir a sua resposta à pandemia, por mandatos e recursos limitados das suas agências de saúde, bem como pelo limitado grau de preparação da União e dos Estados-Membros em caso de emergências de saúde pública com impacto na maioria dos Estados-Membros.

(4)

As ruturas de medicamentos e de dispositivos médicos têm causas profundas, diferentes e complexas que ainda têm de ser identificadas, compreendidas e analisadas em conjunto com todas as diferentes partes interessadas, para serem tratadas de forma exaustiva. Uma melhor compreensão dessas ruturas deverá incluir a identificação de vulnerabilidades na cadeia de abastecimento. No caso específico da pandemia de COVID-19, a rutura de tratamentos para a doença teve várias causas, desde dificuldades de produção em países terceiros até dificuldades logísticas ou de produção no seio da União, onde a rutura de vacinas se deveu a uma capacidade de fabrico inadequada.

(5)

As perturbações nas cadeias de abastecimento de medicamentos e dispositivos médicos, muitas vezes complexas, as restrições e proibições de exportação nacionais, o encerramento de fronteiras que impediu a livre circulação de tais produtos, a incerteza relacionada com a oferta e procura desses produtos no contexto da pandemia de COVID-19 e a falta de produção na União de determinados medicamentos ou substâncias ativas originaram importantes entraves ao bom funcionamento do mercado interno e à resposta às graves ameaças para a saúde pública em toda a União, com consequências graves para os cidadãos da União.

(6)

Dar resposta à questão das ruturas de medicamentos tem sido uma prioridade de longa data, mas não resolvida, para os Estados-Membros e para o Parlamento Europeu, como é ilustrado por vários relatórios do Parlamento Europeu, tal como a Resolução do Parlamento Europeu, de 17 de setembro de 2020, sobre a escassez de medicamentos — como fazer face a um problema emergente (5), e pelos debates realizados no Conselho da União Europeia. No entanto, essa questão permaneceu, até agora, sem resposta.

(7)

As ruturas de medicamentos representam uma ameaça cada vez maior para a saúde pública e têm um impacto grave nos sistemas de saúde e no direito de acesso dos doentes a um tratamento médico apropriado. O aumento da procura mundial de medicamentos, que foi exacerbado pela pandemia de COVID-19, conduziu a mais ruturas de medicamentos, enfraquecendo os sistemas de saúde dos Estados-Membros e colocando riscos consideráveis para a saúde e o tratamento dos doentes, nomeadamente em termos de progressão da doença e agravamento dos sintomas, maiores atrasos ou interrupções nos tratamentos ou nas terapias, períodos de hospitalização mais longos, um aumento do risco de exposição a medicamentos falsificados, erros de medicação ou efeitos adversos em consequência da substituição de medicamentos não disponíveis por medicamentos alternativos, um grande sofrimento psicológico para os doentes e custos acrescidos para os sistemas de saúde.

(8)

A pandemia de COVID-19 veio exacerbar o problema das ruturas de determinados medicamentos considerados críticos para lidar com ela, e salientar a dependência externa da União em termos da produção interna de medicamentos e dispositivos médicos, a falta de coordenação e as limitações estruturais da capacidade da União e dos Estados-Membros para reagirem rápida e eficazmente a esses desafios durante as emergências de saúde pública. Também veio evidenciar a necessidade de apoiar e reforçar a capacidade industrial para produzir esses medicamentos e dispositivos médicos através de políticas adequadas, bem como a necessidade de uma participação mais ativa e alargada das instituições, órgãos e organismos da União na proteção da saúde dos cidadãos da União.

(9)

A rápida evolução da COVID-19 e a propagação do vírus conduziram a um aumento acentuado da procura de dispositivos médicos, como ventiladores, máscaras cirúrgicas e kits de teste da COVID-19, ao mesmo tempo que a interrupção da produção ou a capacidade limitada de a aumentar rapidamente, bem como a complexidade e natureza global da cadeia de abastecimento dos dispositivos médicos, conduziram a sérias dificuldades de abastecimento e, por vezes, a graves ruturas de dispositivos médicos. Tal levou também os Estados-Membros a concorrer entre si para dar resposta às necessidades legítimas dos seus cidadãos, contribuindo para ações descoordenadas a nível nacional, como o açambarcamento e a constituição de reservas a nível nacional. Essas questões levaram ainda ao envolvimento de novas entidades na produção acelerada de tais dispositivos médicos, o que resultou posteriormente em atrasos na avaliação da conformidade, bem como na prevalência de dispositivos médicos que eram excessivamente caros, não conformes, não seguros e, em alguns casos, de contrafação. Por conseguinte, é adequado e urgente estabelecer estruturas a longo prazo no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos (a «Agência»), criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para assegurar uma monitorização mais sólida e eficaz das ruturas de dispositivos médicos que pode ocorrer durante uma emergência de saúde pública e para assegurar a coordenação da gestão dessas ruturas, bem como um diálogo reforçado e precoce com a indústria de dispositivos médicos e os profissionais de saúde para prevenir e atenuar essas ruturas.

(10)

A pandemia de COVID-19 e a subsequente emergência de saúde pública puseram em evidência a necessidade de uma abordagem da União mais coordenada na gestão de crises. Embora a falta de uma avaliação de impacto que acompanhe a proposta da Comissão para o presente regulamento se deva à emergência da situação, importa assegurar uma afetação suficiente de recursos em termos de pessoal e financiamento, tendo em conta as especificidades do sector da saúde nos diferentes Estados-Membros.

(11)

A incerteza da oferta e da procura e o risco de ruturas de medicamentos e de dispositivos médicos durante uma emergência de saúde pública, como a pandemia de COVID-19, podem dar origem a restrições à exportação entre os Estados-Membros e a outras medidas nacionais de proteção suscetíveis de afetar seriamente o funcionamento do mercado interno, assim exacerbando as consequências para a saúde pública, bem como conduzir à necessidade de mecanismos temporários de transparência e de autorização das exportações. Além disso, as ruturas de medicamentos podem resultar em riscos graves para a saúde dos doentes na União, devido à falta de disponibilidade dos medicamentos em causa, que pode resultar em erros de medicação, aumento da duração da hospitalização, reações adversas e aumento do risco de mortes causadas pela administração de medicamentos inadequados utilizados em substituição dos medicamentos não disponíveis. No que diz respeito aos dispositivos médicos, as ruturas podem levar à falta de recursos de diagnóstico, com consequências negativas para as medidas de saúde pública, ou à falta de tratamento ou agravamento da doença, podendo também impedir os profissionais de saúde de desempenharem as suas funções de forma adequada, ou de estarem protegidos ao desempenhá-las, conforme demonstrado durante a pandemia de COVID-19, com consequências graves para a sua saúde. Essas ruturas, por exemplo, a oferta insuficiente de kits de teste da COVID-19, podem também ter um impacto significativo no controlo da propagação de um determinado agente patogénico. Por conseguinte, é importante dispor de um regime adequado a nível da União para coordenar a resposta da União, para resolver as ruturas de medicamentos e de dispositivos médicos e para reforçar e formalizar a monitorização dos medicamentos e dispositivos médicos críticos da forma mais eficiente possível e de modo a evitar a criação de encargos desnecessários para as partes interessadas que possam afetar os recursos e causar atrasos adicionais.

(12)

Deverão ser identificados, desenvolvidos — nomeadamente através de esforços conjuntos das autoridades públicas, do sector privado e dos meios académicos — e disponibilizados aos cidadãos da União, logo que possível durante as emergências de saúde pública, medicamentos seguros e eficazes para o tratamento, prevenção ou diagnóstico das doenças que causam essas emergências. A pandemia de COVID-19 veio também pôr em evidência a necessidade de coordenar as avaliações e conclusões sobre os ensaios clínicos multinacionais, em consonância com o que foi feito, de forma voluntária, por peritos em ensaios clínicos dos Estados-Membros, antes da data de aplicação do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), e a necessidade de aconselhamento a nível da União sobre a utilização de medicamentos nos programas nacionais de uso compassivo ou sobre a utilização de medicamentos para indicações que não estão abrangidas pela autorização de comercialização na União, a fim de evitar atrasos na execução dos resultados da investigação e no desenvolvimento e disponibilidade de medicamentos novos ou reposicionados.

(13)

Durante a pandemia de COVID-19, tiveram de ser encontradas soluções ad hoc, incluindo acordos condicionais entre a Comissão, a Agência, os titulares de autorizações de introdução no mercado, os fabricantes ou outros intervenientes na cadeia de abastecimento de medicamentos, por um lado, e os Estados-Membros, por outro, de modo a disponibilizar medicamentos seguros e eficazes para tratar a COVID-19 ou impedir a sua propagação, bem como para facilitar e acelerar o desenvolvimento e a autorização de introdução no mercado de tratamentos e vacinas.

(14)

Para assegurar um melhor funcionamento do mercado interno dos medicamentos seguros e eficazes no tratamento da COVID-19 ou a prevenção da sua disseminação e contribuir para um elevado nível de proteção da saúde humana, é pois conveniente aproximar e reforçar as regras de monitorização das ruturas de medicamentos e dispositivos médicos, e facilitar a investigação e o desenvolvimento de medicamentos que tenham potencial para tratar, prevenir ou diagnosticar doenças que causam emergências de saúde pública, com vista a complementar estrategicamente os esforços da Comissão, incluindo a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias («HERA»), criada pela Decisão da Comissão de 16 de setembro de 2021 (8), e as agências da União para esse efeito.

(15)

A fim de apoiar a avaliação do regime relativo à preparação e gestão de crises previsto no presente regulamento no que diz respeito às ruturas de medicamentos e dispositivos médicos, a Comissão deverá poder utilizar os resultados dos testes de esforço específicos realizados pela Comissão, pela Agência, pelos Estados-Membros ou por outros intervenientes pertinentes. Esses testes de esforço incluem a simulação de uma emergência de saúde pública ou de um evento grave, em que são testados partes ou todos os processos e procedimentos do presente regulamento.

(16)

O presente regulamento tem por objetivo garantir um elevado nível de proteção da saúde humana, assegurando o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos. Além disso, o presente regulamento visa garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos com potencial para responder a emergências de saúde pública. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.o do TFUE, o presente regulamento cria um regime para a monitorização e a comunicação sobre as ruturas de medicamentos e de dispositivos médicos durante as emergências de saúde pública e eventos graves. Em relação ao artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do TFUE, o presente regulamento deverá prever um regime reforçado da União que assegure a qualidade e a segurança dos medicamentos e dos dispositivos médicos.

(17)

O presente regulamento deverá estabelecer um regime para responder à questão das ruturas de medicamentos e de dispositivos médicos durante emergências de saúde pública e eventos graves. No entanto, essas ruturas são um problema persistente que, desde há décadas, tem vindo a afetar cada vez mais a saúde e a vida dos cidadãos da União. Por conseguinte, o presente regulamento deverá constituir um primeiro passo para melhorar a resposta da União a esse problema persistente. A Comissão deverá, subsequentemente, avaliar o alargamento desse regime, a fim de garantir que a questão das ruturas de medicamentos e de dispositivos médicos seja resolvida.

(18)

A fim de melhorar a preparação e gestão de crises no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos e aumentar a resiliência e a solidariedade em toda a União, é necessário clarificar os procedimentos e respetivas funções e obrigações das diferentes entidades envolvidas. O regime estabelecido pelo presente regulamento deverá basear-se nas soluções ad hoc identificadas até à data na resposta à pandemia de COVID-19 que demonstraram ser eficazes, e deverá basear-se na experiência, boas práticas e exemplos de países terceiros, e ao mesmo tempo manter-se suficientemente flexível para fazer face a qualquer emergência de saúde pública e evento grave futuros da forma mais eficiente possível em benefício da saúde pública e dos doentes.

(19)

Deverá ser criado um sistema harmonizado de monitorização das ruturas de medicamentos e dispositivos médicos. Isso facilitaria o acesso adequado aos medicamentos e dispositivos médicos críticos durante emergências de saúde pública e eventos graves que possam ter um impacto sério na saúde pública. Esse sistema deverá ser complementado com estruturas melhoradas para assegurar uma gestão adequada das emergências de saúde pública e de eventos graves e coordenar e prestar aconselhamento sobre a investigação e o desenvolvimento de medicamentos que têm potencial para atenuar as emergências de saúde pública e eventos graves. A fim de facilitar a monitorização e a comunicação sobre as ruturas efetivas ou potenciais de medicamentos e dispositivos médicos, a Agência deverá poder solicitar e obter informações e dados junto dos titulares de autorizações de introdução no mercado, dos fabricantes e dos Estados-Membros, através de pontos de contacto designados, evitando em simultâneo qualquer duplicação das informações solicitadas e apresentadas. Tal não deverá interferir com a obrigação, prevista no artigo 23.o-A da Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho (9), de os titulares de autorizações de introdução no mercado notificarem os Estados-Membros em caso de cessação de comercialização do medicamento nos respetivos mercados, nem com a obrigação, prevista no artigo 81.o dessa mesma diretiva, de os titulares de autorizações de introdução no mercado e os distribuidores por grosso assegurarem o fornecimento adequado e contínuo desse medicamento às pessoas e às entidades jurídicas autorizadas ou habilitadas a dispensar medicamentos, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes do Estado-Membro em causa.

(20)

A fim de facilitar a prevenção, a monitorização e a comunicação sobre as ruturas de medicamentos, a Agência deverá criar uma plataforma informática a ser conhecida como a plataforma europeia de monitorização de ruturas («ESMP», do inglês «European Shortages Monitoring Platform»), capaz de tratar informações sobre a oferta e a procura de medicamentos críticos durante emergências de saúde pública ou eventos graves e, fora dessas situações, para permitir a comunicação sobre as ruturas de medicamentos suscetíveis de conduzir a emergências de saúde pública ou a eventos graves. Para facilitar o desenvolvimento da ESMP, os sistemas informáticos existentes deverão ser mobilizados e utilizados sempre que possível. A ESMP deverá permitir que as autoridades nacionais competentes apresentem e monitorizem informações sobre os pedidos não satisfeitos, incluindo informações recebidas dos titulares de autorizações de introdução no mercado, dos distribuidores por grosso e de outras pessoas ou entidades jurídicas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, a fim de precaver as ruturas de medicamentos. A ESMP poderá também tratar as informações adicionais recebidas dos titulares de autorizações de introdução no mercado, dos distribuidores por grosso e de outras pessoas ou entidades jurídicas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, a fim de evitar uma emergência de saúde pública ou um evento grave. Quando estiver plenamente implementada, a ESMP deverá funcionar como portal único para os titulares de autorizações de introdução no mercado fornecerem as informações exigidas durante emergências de saúde pública e eventos graves, com vista a aumentar a eficiência e previsibilidade durante as emergências de saúde pública e eventos graves, e acelerar o processo de tomada de decisões, evitando simultaneamente a duplicação de esforços e encargos injustificados para as partes interessadas. A fim de facilitar o papel de coordenação da Agência, a interoperabilidade dos dados com as plataformas informáticas dos Estados-Membros existentes de monitorização das ruturas e outros sistemas, conforme adequado, é essencial para permitir a partilha de informações pertinentes com a ESMP, que deverá ser gerida pela Agência.

(21)

No caso de não se conhecer a procura real futura devida a uma emergência de saúde pública ou um evento grave, é importante fazer previsões pragmáticas em relação à procura de determinados medicamentos, com base nas melhores informações disponíveis. Nesse contexto, as informações e os dados relativos às existências disponíveis e às existências mínimas previstas deverão ser recolhidos pelos Estados-Membros e pela Agência e tidos em conta ao identificar, na medida do possível, a procura. Essa informação e esses dados são essenciais para proceder a ajustamentos adequados no fabrico de medicamentos, a fim de evitar as ruturas de medicamentos, ou pelo menos de atenuar o seu impacto. No entanto, quando os dados sobre as existências não estejam disponíveis ou não possam ser fornecidos devido a interesses de segurança nacional, os Estados-Membros deverão fornecer à Agência dados estimados sobre os volumes da procura.

(22)

No que diz respeito aos medicamentos, deverá ser criado um grupo diretor executivo no seio da Agência com vista a assegurar uma resposta robusta aos eventos graves e a coordenar ações urgentes na União relacionadas com a gestão de questões respeitantes ao fornecimento de medicamentos (o «Grupo Diretor sobre Ruturas de Medicamentos — GDRM»). O GDRM deverá estabelecer listas de medicamentos críticos, a fim de assegurar a sua monitorização, e deverá poder prestar aconselhamento e emitir recomendações sobre as medidas necessárias a tomar para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos, bem como para salvaguardar o fornecimento de medicamentos e assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana.

(23)

A fim de facilitar uma comunicação adequada entre os doentes e os consumidores, por um lado, e o GDRM, por outro, os Estados-Membros poderão recolher dados sobre o impacto das ruturas de medicamentos nos doentes e nos consumidores, e partilhar as informações pertinentes com o referido grupo, com o intuito de inspirar as abordagens relativas à gestão das ruturas de medicamentos.

(24)

A fim de assegurar a inclusividade e a transparência do trabalho do GDRM, deverá ter lugar uma colaboração adequada entre o GDRM e terceiros relevantes, incluindo os representantes de grupos de interesses dos medicamentos, os titulares de autorizações de introdução no mercado, os distribuidores por grosso, quaisquer outros intervenientes adequados na cadeia de abastecimento de medicamentos e os representantes dos profissionais de saúde, dos doentes e dos consumidores.

(25)

O GDRM deverá beneficiar da ampla especialização científica da Agência no que diz respeito à avaliação e supervisão dos medicamentos e deverá continuar a desenvolver o papel de liderança da Agência na coordenação e no apoio à resposta às ruturas de medicamentos durante a pandemia de COVID-19.

(26)

Para garantir que medicamentos seguros, de alta qualidade e eficazes, com potencial para responder a emergências de saúde pública, possam ser desenvolvidos e disponibilizados na União o mais rapidamente possível durante emergências de saúde pública, deverá ser criado um grupo de trabalho para emergências no seio da Agência, com vista a prestar aconselhamento sobre esses medicamentos (o «Grupo de Trabalho sobre Emergências — GTE»). O GTE deverá prestar aconselhamento gratuito sobre questões científicas relacionadas com o desenvolvimento de tratamentos e vacinas e sobre protocolos de ensaio clínico às organizações que participam no seu desenvolvimento, tais como titulares de autorizações de introdução no mercado, promotores de ensaios clínicos, organismos de saúde pública e universidades, independentemente do seu papel no desenvolvimento de tais medicamentos. As decisões relativas aos pedidos de ensaio clínico deverão continuar a ser da competência dos Estados-Membros, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 536/2014.

(27)

A atividade do GTE deverá ser separada da atividade dos comités científicos da Agência e ser realizada sem prejuízo das avaliações científicas desses comités. O GTE deverá prestar aconselhamento e emitir recomendações sobre a utilização de medicamentos na luta para superar emergências de saúde pública. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano criado pelo artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 deverá poder utilizar essas recomendações na elaboração de pareceres científicos sobre o uso compassivo ou outra utilização precoce de um medicamento antes da autorização de introdução no mercado. Ao desenvolver a lista de medicamentos críticos, o GDRM também pode apoiar-se nos trabalhos do GTE.

(28)

A criação do GTE deverá basear-se no apoio prestado pela Agência durante a pandemia de COVID-19, em especial no que diz respeito aos pareceres científicos sobre a conceção de ensaios clínicos e o desenvolvimento de medicamentos, bem como à revisão constante de dados emergentes, ou seja, numa base contínua, para assegurar uma avaliação mais eficiente dos medicamentos, incluindo as vacinas, durante emergências de saúde pública, garantindo simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana.

(29)

Para assegurar um melhor funcionamento do mercado interno de medicamentos e contribuir para um elevado nível de proteção da saúde humana, é conveniente que o GTE coordene e preste aconselhamento aos responsáveis pelo desenvolvimento de medicamentos envolvidos na investigação e desenvolvimento de medicamentos que tenham potencial para tratar, prevenir ou diagnosticar doenças que provoquem uma emergência de saúde pública.

(30)

O GTE deverá dar parecer sobre os protocolos de ensaios clínicos e aconselhar os responsáveis pelo desenvolvimento de ensaios clínicos realizados na União, dando orientações sobre os critérios de avaliação e metas pertinentes do ponto de vista clínico para as vacinas e os tratamentos, a fim de facilitar a conceção dos ensaios clínicos para o cumprimento dos critérios aplicáveis a intervenções eficazes de saúde pública.

(31)

A experiência com ensaios clínicos durante a pandemia de COVID-19 revelou uma enorme quantidade de duplicação de investigações sobre as mesmas intervenções, um elevado número de pequenos ensaios, a sub-representação de subgrupos populacionais importantes, com base no género, na idade, na etnia ou em comorbilidades médicas, e falta de colaboração, levando a um risco de desperdício de investigação. Os reguladores internacionais salientaram a necessidade de melhorar a agenda de investigação clínica a fim de se obterem dados sólidos sobre a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos. A principal forma de obter dados fiáveis é através de ensaios coordenados, bem concebidos, dotados de meios adequados, de grande dimensão, aleatorizados e controlados. Os resultados dos ensaios clínicos e os dados clínicos obtidos após a concessão da relevante autorização de introdução no mercado deverão ser publicados em tempo útil. A publicação do protocolo de ensaio no início do ensaio clínico permitirá o escrutínio público.

(32)

Sempre que necessário, e tendo em conta que os medicamentos para uso humano podem afetar o sector veterinário, deverá prever-se uma articulação estreita com as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos veterinários.

(33)

Embora as diferentes entidades de investigação possam acordar em conjunto, ou com outra parte, agir como promotores, a fim de preparar um único protocolo de ensaio clínico harmonizado à escala da União, a experiência durante a pandemia de COVID-19 demonstrou que as iniciativas para a realização de grandes ensaios multinacionais têm dificuldade em concretizar-se, devido à falta de uma entidade única que possa assumir todas as responsabilidades e atividades de um promotor dentro da União, bem como interagir com vários Estados-Membros. Para responder a esse problema, foi lançada à escala da União, e com financiamento desta, uma nova rede de ensaios de vacinas denominada VACCELERATE, na sequência da Comunicação da Comissão, de 17 de fevereiro de 2021, intitulada «Incubadora HERA: enfrentar juntos as ameaças das variantes do vírus da COVID-19». A Agência deverá identificar e facilitar essas iniciativas, prestando aconselhamento sobre as possibilidades de atuar como promotor ou, se aplicável, atribuir as respetivas responsabilidades enquanto copromotores, em conformidade com o artigo 72.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014, e coordenar o desenvolvimento de protocolos de ensaios clínicos. Esta abordagem reforçaria o ambiente de investigação na União, promoveria a harmonização e evitaria atrasos subsequentes na disponibilidade dos resultados da investigação para autorizações de introdução no mercado. Um promotor da União pode beneficiar do financiamento da União para a investigação disponível no momento da emergência de saúde pública, bem como das redes de ensaios clínicos existentes, a fim de facilitar o desenvolvimento, o pedido de autorização, a apresentação e a realização dos ensaios. Tal pode ser particularmente importante para os ensaios instituídos por organizações de saúde pública ou de investigação da União ou internacionais.

(34)

A Agência publica os Relatórios Públicos Europeus de Avaliação relativos aos medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, os quais fornecem informações sobre a avaliação correspondente, descrevendo os dados avaliados e as razões para recomendar se um medicamento deverá ser autorizado. O Relatório Público Europeu de Avaliação inclui informações pormenorizadas sobre todas as atividades relevantes anteriores à apresentação ao abrigo do mesmo regulamento, incluindo os nomes dos coordenadores e peritos envolvidos e, caso um responsável pelo desenvolvimento de um medicamento tenha solicitado aconselhamento científico durante a fase anterior à apresentação, uma síntese dos temas científicos debatidos tendo em vista esse aconselhamento.

(35)

No que diz respeito aos dispositivos médicos, deverá ser criado um grupo diretor executivo sobre as ruturas dos dispositivos médicos para coordenar ações urgentes na União relacionadas com a gestão de questões respeitantes à oferta e à procura de dispositivos médicos, e estabelecer uma lista de dispositivos médicos críticos em caso de uma emergência de saúde pública («Grupo Diretor sobre Ruturas de Dispositivos Médicos — GDRDM»). A fim de assegurar essa coordenação, o GDRDM deverá também articular-se com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, do inglês «Medical Device Coordination Group») estabelecido pelo artigo 103.o do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), se for caso disso. A esse respeito, os Estados-Membros deverão poder nomear os mesmos representantes tanto para o GDRDM como para o MDCG.

(36)

A fase operacional do trabalho do GDRM, do GDRDM e do GTE previstos no presente regulamento deverá ser desencadeada pelo reconhecimento de uma emergência de saúde pública, em conformidade com a Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (11), e, no que respeita ao GDRM, também pelo reconhecimento de um evento grave. Haverá também que assegurar a monitorização contínua dos riscos para a saúde pública decorrentes de eventos graves, incluindo problemas de fabrico, catástrofes naturais e bioterrorismo, com potencial para afetar a qualidade, a segurança, a eficácia ou o fornecimento de medicamentos. Além disso, essa monitorização deverá seguir a abordagem «Uma Só Saúde».

(37)

Considera-se que todas as recomendações, aconselhamento, orientações e pareceres previstos no presente regulamento são intrinsecamente não vinculativos. Cada um desses instrumentos visa permitir à Comissão, à Agência, ao GDRM, ao GDRDM e ao GTE darem a conhecer os seus pontos de vista e sugerirem uma linha de ação sem imporem qualquer obrigação jurídica aos destinatários desses instrumentos.

(38)

É imperativo dispor de medidas e normas de transparência sólidas no que diz respeito às atividades regulamentares da Agência em matéria de medicamentos e dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Essas medidas deverão contemplar a publicação oportuna de todas as informações pertinentes sobre os medicamentos e os dispositivos médicos aprovados e os dados clínicos, incluindo protocolos de ensaios clínicos. A Agência deverá ser altamente transparente no que se refere à composição, às recomendações, aos pareceres e às decisões do GDRM, do GDRDM e do GTE. Os membros do GDRM, do GDRDM e do GTE não podem ter interesses, financeiros ou outros, na indústria dos medicamentos ou de dispositivos médicos que possam afetar a sua imparcialidade.

(39)

A fim de estabelecer a lista de categorias de dispositivos médicos e de facilitar o processo de monitorização de ruturas, os fabricantes desses dispositivos médicos, ou os seus mandatários e, sempre que necessário, os organismos notificados relevantes deverão prestar as informações solicitadas pela Agência. Em situações específicas, a saber, quando um Estado-Membro ponderar a necessidade de prever isenções temporárias, nos termos do artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 ou do artigo 54.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), com vista a atenuar ruturas efetivas ou potenciais de dispositivos médicos, o importador e o distribuidor deverão também desempenhar um papel na prestação das informações solicitadas, no caso de não ter sido designado um mandatário pelo fabricante que não seja da União Europeia.

(40)

O presente regulamento deverá conferir à Agência um papel de apoio aos painéis de peritos em dispositivos médicos designados nos termos do artigo 106.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 («painéis de peritos») para prestar assistência científica e técnica independente aos Estados-Membros, à Comissão, ao MDCG, aos organismos notificados e aos fabricantes, mantendo simultaneamente a máxima transparência como condição para fomentar a confiança no sistema regulamentar da União.

(41)

Para além do seu papel na análise da avaliação clínica e na avaliação do desempenho de determinados dispositivos médicos de alto risco, em conformidade com os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, respetivamente, bem como na emissão de pareceres em resposta a consultas de fabricantes e organismos notificados, os painéis de peritos devem prestar assistência científica, técnica e clínica aos Estados-Membros, à Comissão e ao MDCG. Em especial, os painéis de peritos devem contribuir para o desenvolvimento de orientações sobre uma série de pontos, incluindo os aspetos clínico e de desempenho de determinados dispositivos médicos, categorias ou grupos de dispositivos médicos, ou os perigos específicos relacionados com uma categoria ou um grupo de dispositivos médicos, desenvolver orientações de avaliação clínica e de avaliação do desempenho de acordo com o estado da arte, e contribuir para a identificação de preocupações e questões emergentes em matéria de segurança e desempenho. Nesse contexto, os painéis de peritos podem desempenhar um papel relevante na preparação e gestão de emergências de saúde pública no que respeita aos dispositivos médicos, em particular os de alto risco, incluindo os dispositivos médicos com potencial para dar resposta a emergências de saúde pública, sem prejuízo das funções e obrigações previstas nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(42)

Dada a comprovada competência de longa data da Agência no domínio dos medicamentos e tendo em conta a sua experiência em trabalhar com inúmeros grupos de peritos, é conveniente estabelecer estruturas adequadas no âmbito da Agência para monitorizar as ruturas potenciais de dispositivos médicos no contexto de uma emergência de saúde pública e estatuir que a Agência disponibilize o secretariado para os painéis de peritos. Tal permitiria que os painéis de peritos trabalhassem de maneira sustentável no longo prazo e proporcionaria sinergias claras com o trabalho de preparação para as crises relacionado com o sector dos medicamentos. Essas estruturas não mudariam de forma alguma o sistema regulamentar ou os processos de decisão no domínio dos dispositivos médicos já em vigor na União, que deverão continuar a ser claramente distintos dos aplicáveis aos medicamentos. A fim de assegurar uma transição harmoniosa para a Agência, a Comissão deverá prestar apoio aos painéis de peritos até 1 de março de 2022.

(43)

A fim de facilitar o trabalho e o intercâmbio de informações ao abrigo do presente regulamento, deverá prever-se a criação e gestão de infraestruturas informáticas e a criação de sinergias com outros sistemas informáticos existentes e em desenvolvimento, incluindo a base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed) prevista no artigo 33.o do Regulamento (UE) 2017/745, a par de uma maior proteção das infraestruturas de dados e da dissuasão de eventuais ciberataques. No âmbito da Eudamed, a nomenclatura europeia dos dispositivos médicos prevista no artigo 26.o do Regulamento (UE) 2017/745 e no artigo 23.o do Regulamento (UE) 2017/746 deverá ser utilizada para ajudar a recolher informações pertinentes sobre a categorização dos dispositivos médicos. Esse trabalho poderá também ser facilitado, sempre que adequado, pelas tecnologias digitais emergentes, como modelos computacionais e simulações de ensaios clínicos, bem como pelos dados do Programa Espacial da União criado pelo Regulamento (UE) 2021/696 do Parlamento Europeu e do Conselho (13) como os serviços de geolocalização do Galileo, e os dados de observação da Terra do Copernicus.

(44)

A fim de assegurar a exaustividade das informações e dos dados obtidos pela Agência e tendo em conta as características específicas do sector dos dispositivos médicos, até a Eudamed estar plenamente operacional, deverá ser possível definir a lista de pontos de contacto únicos para monitorizar as ruturas de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para emergências de saúde pública usando como fonte de informação as bases de dados ou associações de dispositivos médicos pertinentes a nível da União ou a nível nacional.

(45)

O acesso rápido e o intercâmbio de dados de saúde, incluindo dados da vida real, ou seja, dados de saúde gerados fora dos estudos clínicos, são essenciais para assegurar uma gestão eficaz das emergências de saúde pública e de outros eventos graves. O presente regulamento deverá permitir à Agência utilizar e facilitar esse intercâmbio e fazer parte da criação e do funcionamento da infraestrutura interoperável do espaço europeu de dados de saúde, tirando partido de todo o potencial da supercomputação, da inteligência artificial e da ciência dos megadados para desenvolver modelos de previsão e tomar decisões melhores, e mais eficazes e oportunas, sem comprometer o direito à privacidade.

(46)

A fim de facilitar o intercâmbio fiável de informações sobre medicamentos de forma sólida e consistente, a identificação de medicamentos deverá basear-se nas normas da Organização Internacional de Normalização para a identificação dos medicamentos para uso humano.

(47)

O tratamento de dados sensíveis, que é crucial para lidar com possíveis emergências de saúde pública, exige um elevado nível de proteção contra ciberataques. Durante a pandemia de COVID-19, as organizações de cuidados de saúde têm-se deparado também com ameaças acrescidas em matéria de cibersegurança. A própria Agência foi alvo de um ciberataque que resultou no acesso ilegal a documentos relacionados com medicamentos e vacinas contra a COVID-19 pertencentes a terceiros e na posterior divulgação na Internet de alguns desses documentos. Por conseguinte, é necessário que a Agência esteja dotada de um elevado nível de segurança nos controlos e procedimentos contra ciberataques, para garantir o seu normal funcionamento de forma permanente, e sobretudo durante emergências de saúde pública e eventos graves. Para tal, a Agência deverá elaborar um plano para prevenir, detetar, atenuar e dar resposta a ciberataques, para garantir o seu funcionamento permanente, evitando, ao mesmo tempo, qualquer acesso ilegal a documentação na sua posse.

(48)

Devido à natureza sensível dos dados de saúde, a Agência deverá salvaguardar as suas operações de tratamento e garantir que respeitam os princípios da proteção de dados de legalidade, lealdade e transparência, limitação das finalidades, minimização dos dados, exatidão, limitação da conservação, integridade e confidencialidade. Caso, para efeitos do presente regulamento, seja necessário proceder ao tratamento de dados pessoais, esse tratamento deverá ser efetuado em conformidade com o direito da União em matéria de proteção de dados pessoais. Qualquer tratamento de dados pessoais ao abrigo do presente regulamento deverá ter lugar em conformidade com os Regulamentos (UE) 2016/679 (14) e (UE) 2018/1725 (15) do Parlamento Europeu e do Conselho.

(49)

A credibilidade da Agência e a confiança do público nas suas decisões dependem de um elevado grau de transparência. Por conseguinte, deverá ser prevista a utilização de instrumentos de comunicação adequados para dialogar proativamente com o público em geral. Além disso, para ganhar e manter a confiança do público, é fundamental um rápido reforço de medidas e normas de transparência relativas aos órgãos de trabalho da Agência e aos dados clínicos avaliados para efeitos da avaliação e fiscalização de medicamentos e dispositivos médicos. O presente regulamento deverá estabelecer um regime para essas medidas e normas de transparência reforçadas, com base nas normas e medidas de transparência adotadas pela Agência durante a pandemia de COVID-19.

(50)

Durante emergências de saúde pública ou eventos graves, a Agência deverá assegurar a cooperação com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC, do inglês «European Centre for Disease Prevention and Control») criado pelo Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (16) e com outras agências da União, conforme adequado. Essa cooperação deverá incluir a partilha de dados, inclusive de dados sobre previsões epidemiológicas, a comunicação regular a nível executivo e convites aos representantes do ECDC e de outras agências da União para participarem nas reuniões do GTE, do GDRM e do GDRDM, consoante o caso. Essa cooperação deverá igualmente incluir debates estratégicos com as entidades pertinentes da União capazes de prestar assistência à investigação e ao desenvolvimento de soluções e tecnologias adequadas para atenuar os efeitos da emergência de saúde pública ou do evento grave, ou prevenir futuras emergências de saúde pública semelhantes ou eventos graves.

(51)

Em casos de emergência de saúde pública ou em relação a eventos graves, deverá ser possível à Agência permitir um intercâmbio regular de informações com os Estados-Membros, os titulares de autorizações de introdução no mercado, os intervenientes pertinentes da cadeia de abastecimento de medicamentos e os representantes dos profissionais de saúde, dos doentes e dos consumidores, para garantir debates iniciais sobre ruturas potenciais de medicamentos no mercado e restrições da oferta, de modo a permitir uma melhor coordenação e sinergias para atenuar e dar resposta à emergência de saúde pública ou ao evento grave.

(52)

Dado que a pandemia de COVID-19 ainda não terminou, e que a duração e evolução das emergências de saúde pública — como as pandemias — são incertas, importa prever uma análise da eficácia do funcionamento das estruturas e mecanismos criados ao abrigo do presente regulamento. À luz dessa análise, essas estruturas e os mecanismos deverão ser ajustadas, se for caso disso.

(53)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros sozinhos devido à dimensão transfronteiriça das emergências de saúde pública e dos eventos graves, mas podem, devido à dimensão ou efeitos da ação, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(54)

A fim de assegurar a disponibilidade de recursos suficientes, incluindo pessoal adequado e conhecimentos especializados adequados, para a execução das tarefas previstas no presente regulamento, as despesas da Agência deverão ser cobertas pela contribuição da União para as receitas da Agência. Essas despesas deverão incluir a remuneração dos relatores nomeados para prestar serviços científicos relacionados com o GTE e, em consonância com a prática habitual, o reembolso das despesas de viagem, alojamento e estadia relacionadas com reuniões do GDRM, do GDRDM, do GTE e dos respetivos grupos de trabalho.

(55)

O Programa UE pela Saúde criado pelo Regulamento (UE) 2021/522 ou o Mecanismo de Recuperação e Resiliência criado pelo Regulamento (UE) 2021/241 do Parlamento Europeu e do Conselho (17) são algumas das ferramentas destinadas a fornecer apoio adicional às autoridades nacionais competentes relativamente a ruturas de medicamentos, inclusive por meio da aplicação de medidas para atenuar ruturas de medicamentos e reforçar a segurança do abastecimento. Os Estados-Membros deverão poder solicitar o apoio financeiro da União, tendo especificamente em vista o cumprimento das obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento.

(56)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725 e emitiu parecer em 4 de março de 2021.

(57)

Em conformidade com o artigo 168.o, n.o 7, do TFUE, o presente regulamento respeita plenamente as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das respetivas políticas de saúde, bem como à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, e bem assim os direitos e princípios fundamentais reconhecidos pela Carta, incluindo a proteção de dados pessoais.

(58)

Um dos objetivos do presente regulamento é assegurar um regime reforçado para a monitorização e comunicação sobre as ruturas de medicamentos e durante emergências de saúde pública e eventos graves. Tal como anunciado na Comunicação da Comissão de 25 de novembro de 2020 intitulada «Estratégia Farmacêutica para a Europa», a Comissão proporá a revisão da legislação farmacêutica, a fim de reforçar a segurança do aprovisionamento e dar resposta às ruturas de medicamentos através de medidas específicas. Essa legislação poderá abranger um papel de coordenação adicional para a Agência na monitorização e gestão das ruturas de medicamentos. Se, em resultado desta revisão, forem necessárias medidas reforçadas em matéria de monitorização e de comunicação sobre a oferta e a procura de medicamentos a nível da União, a ESMP deverá ser considerada um sistema adequado para facilitar quaisquer novas disposições relativas à monitorização e comunicação de ruturas de medicamentos. No âmbito do relatório sobre o presente regulamento, a Comissão deverá considerar a necessidade de alargar o seu âmbito de aplicação de modo a incluir os medicamentos veterinários e os equipamentos de proteção individual, alterar as definições e introduzir medidas a nível da União ou nacional para reforçar o cumprimento das obrigações estabelecidas no presente regulamento. Esse exame deverá incluir a análise do mandato e funcionamento da ESMP. Se necessário, deverá ponderar-se a extensão do funcionamento da ESMP e a necessidade de contar com sistemas nacionais de monitorização das ruturas. Em preparação para as ruturas de medicamentos durante emergências de saúde pública e eventos graves, e para apoiar a monitorização dessas ruturas, deverá ponderar-se o reforço de capacidades com o apoio dos mecanismos de financiamento da União, a fim de aumentar a cooperação entre os Estados-Membros. Tal poderá incluir a exploração de boas práticas e a coordenação do desenvolvimento de ferramentas informáticas para monitorizar e gerir as ruturas de medicamentos nos Estados-Membros e para a ligação à ESMP. Para garantir que a ESMP é utilizada em todo o seu potencial e para identificar e prever problemas de oferta e procura de medicamentos, se for caso disso, a ESMP deverá facilitar o uso de técnicas de megadados e da inteligência artificial.

(59)

A fim de permitir uma aplicação rápida das medidas nele previstas, o presente regulamento deverá entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objeto

No âmbito da Agência Europeia de Medicamentos (a «Agência»), o presente regulamento estabelece um regime e os meios para:

a)

Preparar, prevenir, coordenar e gerir, ao nível da União, o impacto das emergências de saúde pública sobre os medicamentos e os dispositivos médicos e o impacto de eventos graves sobre os medicamentos e os dispositivos médicos;

b)

Monitorizar, prevenir e informar sobre as ruturas de medicamentos e sobre as ruturas de dispositivos médicos;

c)

Criar ao nível da União uma plataforma de tecnologias da informação interoperável para monitorizar e comunicar as ruturas de medicamentos;

d)

Prestar aconselhamento sobre medicamentos que tenham potencial para responder a emergências de saúde pública;

e)

Prestar apoio aos painéis de peritos previstos no artigo 106.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

a)

«Emergência de saúde pública», uma situação de emergência de saúde pública reconhecida pela Comissão nos termos do artigo 12.o, n.o 1, da Decisão 1082/2013/UE;

b)

«Evento grave», um evento suscetível de constituir um risco sério para a saúde pública em relação aos medicamentos, em mais do que um Estado-Membro, que diga respeito a uma ameaça mortal ou a uma outra ameaça séria para a saúde que pode ter origem biológica, química, ambiental ou outra, ou um incidente grave que possa afetar a oferta, a procura ou a qualidade, a segurança ou eficácia dos medicamentos e que possa levar a ruturas de medicamentos em mais do que um Estado-Membro e exija uma coordenação urgente a nível da União, a fim de assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana;

c)

«Medicamento», um medicamento na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE;

d)

«Medicamento veterinário», um medicamento veterinário na aceção do artigo 4.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (18);

e)

«Dispositivo médico», um dispositivo médico na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2017/745 ou um dispositivo médico para diagnóstico in vitro na aceção do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (UE) 2017/746, incluindo acessórios dos referidos dispositivos na aceção, respetivamente, do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (UE) 2017/745 e do artigo 2.o, ponto 4, do Regulamento (UE) 2017/746;

f)

«Oferta», o volume total de existências de um determinado medicamento ou dispositivo médico colocado no mercado pelo titular de uma autorização de introdução no mercado ou por um fabricante;

g)

«Procura», o pedido de um medicamento ou de um dispositivo médico apresentado por um profissional de saúde ou por um doente em resposta a uma necessidade clínica; para que a procura seja adequadamente satisfeita, o medicamento ou o dispositivo médico terá de ser adquirido atempadamente e em quantidade suficiente para permitir continuar a prestar os melhores cuidados aos doentes;

h)

«Rutura», a situação em que a oferta de um medicamento autorizado e introduzido no mercado num Estado-Membro ou de um dispositivo médico com a marcação CE não satisfaz a procura desse medicamento ou dispositivo médico a nível nacional, independentemente da causa;

i)

«Responsável pelo desenvolvimento de um medicamento», qualquer pessoa singular ou coletiva que pretenda gerar dados científicos relativos à qualidade, segurança e eficácia de um medicamento como parte do desenvolvimento desse medicamento.

CAPÍTULO II

MONITORIZAÇÃO E ATENUAÇÃO DAS RUTURAS DE MEDICAMENTOS CRÍTICOS E GESTÃO DE EVENTOS GRAVES

Artigo 3.o

Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos

1.   É criado, no âmbito da Agência, o Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos («Grupo Diretor sobre Ruturas de Medicamentos — GDRM»).

O GDRM é responsável pelo desempenho das funções referidas no artigo 4.o, n.os 3 e n.o 4, e nos artigos 5.o a 8.o.

O GDRM reúne-se regularmente e também sempre que a situação o exija, presencialmente ou à distância, com vista à sua preparação para uma emergência de saúde pública ou durante uma tal emergência, ou quando tiver sido suscitada uma questão que gera preocupação junto do GDRM ou quando a Comissão tenha reconhecido um evento grave em conformidade com o artigo 4.o, n.o 3.

A Agência assegura o secretariado do GDRM.

2.   Os membros do GDRM são um representante da Agência, um representante da Comissão e um representante nomeado por cada Estado-Membro.

Os membros do GDRM podem ser acompanhados, nas reuniões do GDRM, por peritos em domínios científicos ou técnicos específicos.

A lista dos membros do GDRM deve ser publicada no portal Web da Agência.

Nas reuniões do GDRM podem também participar, na qualidade de observadores, um representante do Grupo de Trabalho de Doentes e Consumidores da Agência e um representante do Grupo de Trabalho com Organizações de Profissionais de Saúde da Agência.

3.   O GDRM é copresidido pelo representante da Agência e por um dos representantes dos Estados-Membros, que deve ser eleito por e de entre os representantes dos Estados-Membros no GDRM.

Os copresidentes do GDRM podem, por sua própria iniciativa ou a pedido de um ou mais membros do GDRM, convidar, na qualidade de observadores e a fim de prestarem aconselhamento especializado, representantes das autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos veterinários, representantes de outras autoridades competentes relevantes e terceiros, incluindo representantes de grupos de interesse no domínio dos medicamentos, titulares de autorizações de introdução no mercado, distribuidores por grosso, qualquer outro interveniente na cadeia de abastecimento de medicamentos, e representantes dos profissionais de saúde, dos doentes e dos consumidores, para participar nas suas reuniões, consoante necessário.

4.   O GDRM, em coordenação com as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, facilita a comunicação adequada com os titulares de autorizações de introdução no mercado ou com os seus representantes, com fabricantes, com outros intervenientes pertinentes na cadeia de abastecimento de medicamentos e com representantes dos profissionais de saúde, dos doentes e dos consumidores, tendo em vista receber informações pertinentes sobre a rutura efetiva ou potencial de medicamentos considerados críticos durante uma emergência de saúde pública ou um evento grave, tal como previsto no artigo 6.o.

5.   O GDRM elabora o seu regulamento interno, incluindo os procedimentos relativos ao grupo de trabalho a que se refere o n.o 6 do presente artigo e os procedimentos relativos à adoção das listas de medicamentos críticos, dos conjuntos de informações e das recomendações a que se refere o artigo 8.o, n.os 3 e 4.

O regulamento interno a que se refere o primeiro parágrafo entra em vigor quando o GDRM receber um parecer favorável da Comissão e do conselho de administração da Agência.

6.   O GDRM é apoiado nos seus trabalhos por um grupo de trabalho, criado nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alínea d).

O grupo de trabalho a que se refere o primeiro parágrafo é constituído por representantes das autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, que devem ser os pontos de contacto únicos relacionados com as ruturas de medicamentos.

7.   O GDRM pode consultar o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, criado pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, artigo 56.o, n.o 1, alínea b), sempre que considere que tal é necessário, em especial para fazer face a emergências de saúde pública ou eventos graves relacionados com zoonoses ou com doenças que apenas afetam os animais e que tenham ou possam ter um impacto grave na saúde humana, ou caso a utilização de substâncias ativas de medicamentos veterinários possa ser útil para dar resposta a emergências de saúde pública ou eventos graves.

Artigo 4.o

Monitorização de eventos e preparação para emergências de saúde pública e eventos graves

1.   A Agência, em colaboração com os Estados-Membros, monitoriza constantemente qualquer evento suscetível de conduzir a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave. Consoante necessário, a Agência coopera com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e, se for caso disso, com outras agências da União.

2.   Para facilitar a monitorização referida no n.o 1, as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, agindo através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 3.o, n.o 6, ou da plataforma referida no artigo 13.o (ESMP), quando esta estiver plenamente operacional, comunicam à Agência em tempo útil informações sobre qualquer evento suscetível de conduzir a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave, incluindo rutura efetiva ou potencial de um medicamento num determinado Estado-Membro. Tal relatório deve ter como base os métodos e critérios de comunicação nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alínea b).

Quando uma autoridade nacional competente informar a Agência acerca de uma rutura de um medicamento como referido no primeiro parágrafo, fornece-lhe todas as informações que tenha recebido do titular da autorização de introdução no mercado, nos termos do artigo 23.o-A da Diretiva 2001/83/CE, se essas informações não estiverem disponíveis na ESMP.

Se a Agência receber um relatório de um evento proveniente de uma autoridade nacional competente em matéria de medicamentos, a Agência pode solicitar informações às autoridades nacionais competentes através do grupo de trabalho referido no artigo 3.o, n.o 6, a fim de avaliar o impacto do evento noutros Estados-Membros.

3.   Caso a Agência considere que é necessário tratar de um evento grave, real ou iminente, apresenta a questão que suscita preocupação ao GDRM.

Na sequência de um parecer favorável do GDRM, a Comissão pode reconhecer o evento grave.

A Comissão ou, pelo menos, um Estado-Membro, pode, por iniciativa própria, apresentar igualmente a questão que suscita preocupação ao GDRM.

4.   Logo que considere que o evento grave foi suficientemente tratado e que a sua assistência deixou de ser necessária, o GDRM informa a Comissão e o diretor executivo da Agência.

Com base na informação a que se refere o primeiro parágrafo ou por sua própria iniciativa, a Comissão ou o diretor executivo podem confirmar que o evento grave foi suficientemente tratado e que a assistência do GDRM deixou de ser necessária.

5.   Na sequência do reconhecimento de uma emergência de saúde pública ou do reconhecimento de um evento grave nos termos do n.o 3 do presente artigo, os artigos 5.o a 12.o são aplicáveis do seguinte modo:

a)

Se a emergência de saúde pública ou o evento grave for suscetível de afetar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos, aplica-se o disposto no artigo 5.o;

b)

Se a emergência de saúde pública ou o evento grave puder levar a ruturas de medicamentos em mais do que um Estado-Membro, aplicam-se os artigos 6.o a 12.o.

Artigo 5.o

Avaliação das informações e emissão de recomendações sobre ações relacionadas com a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos em caso de emergências de saúde pública e eventos graves

1.   Na sequência do reconhecimento de uma emergência de saúde pública ou do reconhecimento de um evento grave nos termos do artigo 4.o, n.o 3, o GDRM avalia informações relacionadas com a emergência de saúde pública ou com o evento grave e considera a necessidade de uma ação urgente e coordenada no que respeita à qualidade, à segurança e à eficácia dos medicamentos em causa.

2.   O GDRM emite recomendações à Comissão e aos Estados-Membros sobre as medidas adequadas que considere necessário tomar a nível da União sobre os medicamentos em causa, nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

3.   O GDRM pode consultar o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário sempre que o GDRM o considere necessário, em particular para fazer face a emergências de saúde pública ou eventos graves relacionados com zoonoses ou com doenças que apenas afetam os animais e que tenham ou possam ter um impacto grave na saúde humana, ou caso a utilização de substâncias ativas de medicamentos veterinários possa ser útil para dar resposta a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave.

Artigo 6.o

Listas de medicamentos críticos e informações a fornecer

1.   Sem prejuízo do n.o 2, o GDRM estabelece uma lista dos principais grupos terapêuticos de medicamentos que sejam necessários para cuidados de emergência, cirurgias e cuidados intensivos, tendo em vista contribuir para a elaboração das listas de medicamentos críticos a que se referem os n.os 2 e 3, a utilizar para dar resposta a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave. A lista deve ser estabelecida o mais tardar até 2 de agosto de 2022 e atualizada anualmente e sempre que necessário.

2.   Imediatamente após o reconhecimento de um evento grave nos termos do artigo 4.o, n.o 3, o GDRM consulta o grupo de trabalho a que se refere o artigo 3.o, n.o 6. Imediatamente após essa consulta, o GDRM adota uma lista de medicamentos autorizados em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que considera críticos durante o evento grave («lista de medicamentos críticos para o evento grave»).

O GDRM deve atualizar a lista de medicamentos críticos para o evento grave sempre que necessário até o evento grave ter sido suficientemente tratado e se ter confirmado que a assistência do GDRM deixou de ser necessária, de acordo com o disposto no artigo 4.o, n.o 4, do presente regulamento.

3.   Imediatamente após o reconhecimento de uma emergência de saúde pública, o GDRM consulta o grupo de trabalho a que se refere o artigo 3.o, n.o 6. Imediatamente após essa consulta, o GDRM adota uma lista de medicamentos autorizados nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004 que considera críticos durante a emergência de saúde pública («lista de medicamentos críticos para a emergência de saúde pública»). O GDRM deve atualizar a lista de medicamentos críticos para a emergência de saúde pública sempre que necessário até ao fim do reconhecimento da emergência de saúde pública. Se for caso disso, a lista de medicamentos críticos para a emergência de saúde pública pode ser atualizada a fim de ter em conta os resultados do processo de análise nos termos do artigo 18.o do presente regulamento. Nesses casos, o GDRM deve articular-se com o Grupo de Trabalho sobre Emergência (GTE) a que se refere o artigo 15.o do presente regulamento.

4.   Para efeitos do artigo 9.o, n.o 2, o GDRM adota e torna publicamente disponível o conjunto de informações a que se refere o artigo 9.o, n.o 2, alíneas c) e d), necessárias para monitorizar a oferta e a procura dos medicamentos incluídos nas listas referidas nos n.os 2 e 3 («listas de medicamentos críticos») e informa o grupo de trabalho a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, acerca desse conjunto de informações.

5.   Após a adoção das listas de medicamentos críticos nos termos dos n.os 2 e 3, a Agência publica imediatamente essas listas e quaisquer atualizações dessas listas no seu portal Web a que se refere o artigo 26.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

6.   A Agência cria, no seu portal Web, uma página Web acessível ao público com informações sobre ruturas efetivas de medicamentos constantes das listas de medicamentos críticos nos casos em que a Agência tenha avaliado a rutura e tenha emitido recomendações para os profissionais de saúde e os doentes. A página Web deve conter, pelo menos, as seguintes informações:

a)

O nome e a denominação comum do medicamento constante das listas de medicamentos críticos;

b)

Indicações terapêuticas do medicamento constante das listas de medicamentos críticos;

c)

Motivo da rutura do medicamento constante das listas de medicamentos críticos;

d)

Datas de início e de fim da rutura do medicamento constante das listas de medicamentos críticos;

e)

Estados-Membros afetados pela rutura dos medicamentos críticos constante das listas de medicamentos críticos;

f)

Outras informações relevantes destinadas aos profissionais de saúde e aos doentes, incluindo informação sobre a disponibilidade de medicamentos alternativos.

A página Web a que se refere o primeiro parágrafo deve também conter referências a registos nacionais de ruturas de medicamentos.

Artigo 7.o

Monitorização das ruturas dos medicamentos que constam das listas de medicamentos críticos

Na sequência do reconhecimento de uma emergência de saúde pública ou do reconhecimento de um evento grave nos termos do artigo 4.o, n.o 3, o GDRM monitoriza a oferta e a procura dos medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos, com vista a identificar quaisquer ruturas efetivas ou potenciais desses medicamentos. O GDRM realiza a monitorização utilizando as listas de medicamentos críticos e as informações e dados fornecidos nos termos dos artigos 10.o e 11.o e acessíveis através da ESMP, quando esta estiver plenamente operacional.

Para efeitos da monitorização a que se refere o primeiro parágrafo do presente artigo, se for caso disso, o GDRM articula-se com o Comité de Segurança da Saúde criado pelo artigo 17.o da Decisão n.o 1082/2013/UE e, em caso de emergência de saúde pública, com qualquer outro comité consultivo pertinente em matéria de emergências de saúde pública criado em conformidade com o direito da União e com o ECDC.

Artigo 8.o

Comunicação e recomendações sobre ruturas de medicamentos

1.   Durante uma emergência de saúde pública, ou após o reconhecimento de um evento grave a que se refere o artigo 4.o, n.o 3, até que seja confirmado que o evento grave foi suficientemente tratado nos termos do artigo 4.o, n.o 4, o GDRM comunica regularmente os resultados da monitorização a que se refere o artigo 7.o à Comissão e aos pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, e, em especial, assinala qualquer rutura efetiva ou potencial de medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos ou qualquer evento suscetível de conduzir a um evento grave.

As comunicações referidas no primeiro parágrafo também podem ser disponibilizadas a outros intervenientes na cadeia de abastecimento de medicamentos, se for caso disso, em conformidade com o direito da concorrência.

2.   Quando lhe for solicitado pela Comissão ou por um ou mais pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, o GDRM fornece dados agregados e previsões da procura para fundamentar as suas constatações e conclusões. A este respeito, o GDRM:

a)

Utiliza dados da ESMP, logo que esta esteja plenamente operacional;

b)

Articula-se com o ECDC para obter dados, modelos e cenários de evolução epidemiológicos, a fim de ajudar a prever as necessidades de medicamentos; e

c)

Articula-se com o Grupo Diretor sobre Ruturas de Dispositivos Médicos a que se refere o artigo 21.o (GDRDM), nos casos em que os medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos forem usados conjuntamente com um dispositivo médico.

Os dados agregados e as previsões da procura a que se refere o primeiro parágrafo também podem ser disponibilizados a outros intervenientes da cadeia de abastecimento de medicamentos, quando pertinente, em conformidade com o direito da concorrência, com vista a melhor prevenir ou atenuar ruturas efetivas ou potenciais de medicamentos.

3.   Para efeitos da comunicação a que se referem os n.os 1 e 2, o GDRM pode emitir recomendações sobre medidas que possam ser tomadas pela Comissão, pelos Estados-Membros, pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e por outras entidades, incluindo representantes dos profissionais de saúde e dos doentes, a fim de prevenir ou atenuar a rutura efetiva ou potencial de medicamentos.

Os Estados-Membros podem solicitar ao GDRM que emita recomendações sobre as medidas a que se refere o primeiro parágrafo.

Para efeitos do segundo parágrafo, o Grupo articula-se, consoante adequado, com o Comité de Segurança da Saúde e, em caso de emergência de saúde pública, com qualquer outro comité consultivo pertinente em matéria de emergências de saúde pública criado em conformidade com o direito da União.

4.   O GDRM pode, por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, emitir recomendações sobre medidas que possam ser tomadas pela Comissão, pelos Estados-Membros, pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, por representantes dos profissionais de saúde e por outras entidades a fim de assegurar preparação para lidar com ruturas efetivas ou potenciais de medicamentos causadas por emergências de saúde pública ou por eventos graves.

5.   Quando solicitado pela Comissão, o GDRM pode coordenar medidas tomadas pelas autoridades nacionais competentes, pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e por outras entidades, incluindo representantes dos profissionais de saúde e dos doentes, se for caso disso, a fim de prevenir ou atenuar a rutura efetiva ou potencial de medicamentos no contexto de uma emergência de saúde pública ou de um evento grave.

Artigo 9.o

Métodos de trabalho e prestação de informações sobre medicamentos

1.   A fim de se preparar para desempenhar as funções referidas nos artigos 4.o a 8.o, a Agência:

a)

Especifica os procedimentos e os critérios para a elaboração e revisão das listas de medicamentos críticos;

b)

Especifica os métodos e critérios para a monitorização, recolha de dados e transmissão de informações previstas nos artigos 4.o, 7.o e 8.o, com um conjunto de dados mínimo de base;

c)

Desenvolve sistemas informáticos escorreitos de monitorização e transmissão de informações, em coordenação com as autoridades nacionais competentes relevantes, que facilitem a interoperabilidade com outros sistemas informáticos existentes e em desenvolvimento, até que a ESMP esteja plenamente operacional, com base nos campos de dados que sejam harmonizados em todos os Estados-Membros;

d)

Cria o grupo de trabalho referido no artigo 3.o, n.o 6, e garante que cada Estado-Membro está representado nesse grupo de trabalho;

e)

Estabelece e mantém uma lista de pontos de contacto únicos dos titulares de autorizações de introdução no mercado relativamente a todos os medicamentos autorizados na União, através da base de dados prevista no artigo 57.o, n.o 1, alínea l), do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

f)

Especifica os métodos para a emissão das recomendações a que se refere o artigo 5.o, n.o 2, e o artigo 8.o, n.os 3 e 4, e para o aconselhamento e a coordenação das medidas a que se refere o artigo 8.o, n.o 5;

g)

Publica as informações abrangidas pelas alíneas a), b) e f), numa página Web criada para o efeito no seu portal Web.

Para efeitos do primeiro parágrafo, alínea a), os Estados-Membros, os titulares de autorizações de introdução no mercado, outros intervenientes pertinentes na cadeia de abastecimento de medicamentos e os representantes dos profissionais de saúde, dos doentes e dos consumidores podem ser consultados, se necessário.

2.   Na sequência do reconhecimento de uma emergência de saúde pública ou do reconhecimento de um evento grave nos termos do artigo 4.o, n.o 3, a Agência:

a)

Estabelece uma lista de pontos de contacto únicos para os titulares de autorizações de introdução no mercado para os medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos;

b)

Mantém a lista dos pontos de contacto únicos a que se refere a alínea a) durante o período de duração da emergência de saúde pública ou do evento grave;

c)

Solicita informações pertinentes acerca dos medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos aos pontos de contacto únicos referidos na alínea a) e fixa um prazo para a apresentação dessa informação, se essas informações não estiverem disponíveis na ESMP;

d)

Solicita informações acerca dos medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos aos pontos de contacto únicos referidos no artigo 3.o, n.o 6, com base no conjunto de informações a que se refere o artigo 6.o, n.o 4, e fixa um prazo para a apresentação dessas informações, se essas informações não estiverem disponíveis na ESMP.

3.   As informações referidas no n.o 2, alínea c), devem incluir, pelo menos:

a)

O nome do titular da autorização de introdução no mercado do medicamento;

b)

O nome do medicamento;

c)

A identificação dos locais de fabrico ativos dos produtos acabados e das substâncias ativas do medicamento;

d)

O Estado-Membro em que a autorização de introdução no mercado é válida e o estatuto de comercialização do medicamento em cada Estado-Membro;

e)

Pormenores sobre a rutura efetiva ou potencial do medicamento, tais como as datas de início e de fim, reais ou estimadas, e o motivo suspeito ou conhecido;

f)

Dados sobre as vendas e a quota de mercado do medicamento;

g)

As existências disponíveis do medicamento;

h)

A previsão da oferta do medicamento, incluindo informações sobre as potenciais vulnerabilidades na cadeia de abastecimento, as quantidades já entregues e as entregas previstas;

i)

A previsão da procura do medicamento;

j)

Pormenores dos medicamentos alternativos disponíveis;

k)

Planos de prevenção e de atenuação da rutura que incluam, no mínimo, informações sobre a capacidade de produção e abastecimento e os locais aprovados de produção do medicamento acabado e de substâncias ativas, potenciais locais de produção alternativos e níveis mínimos de existências do medicamento.

4.   A fim de complementar os planos de prevenção e de atenuação da rutura de medicamentos críticos a que se refere o n.o 3, alínea k), a Agência e as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos podem solicitar informações aos distribuidores por grosso e a outros intervenientes pertinentes relativamente a quaisquer desafios logísticos enfrentados pela cadeia de abastecimento grossista.

Artigo 10.o

Obrigações dos titulares de autorizações de introdução no mercado

1.   Os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos autorizados na União devem, no prazo de 2 de setembro de 2022, fornecer as informações exigidas para efeitos do artigo 9.o, n.o 1, alínea e), do presente Regulamento por meio de apresentação eletrónica à base de dados referida no artigo 57.o, n.o 1, alínea l), do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Esses titulares de autorizações de introdução no mercado devem, quando necessário, fornecer atualizações.

2.   Para facilitar a monitorização referida no artigo 7.o, a Agência pode solicitar que os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos apresentem as informações a que se refere o artigo 9.o, n.o 2, alínea c).

Os titulares de autorizações de introdução no mercado a que se refere o primeiro parágrafo do presente número devem apresentar as informações solicitadas no prazo fixado pela Agência, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 9.o, n.o 2, alínea b), e utilizando os métodos e sistemas de monitorização e comunicação estabelecidos nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), respetivamente. Sempre que necessário, esses titulares de autorizações de introdução no mercado devem fornecer atualizações.

3.   Os titulares de autorizações de introdução no mercado a que se referem os n.os 1 e 2 devem justificar a eventual não prestação de quaisquer informações solicitadas e os eventuais atrasos na transmissão da informação solicitada dentro do prazo fixado pela Agência.

4.   Caso os titulares de autorizações de introdução no mercado a que se refere o n.o 2 indiquem que a informação que apresentaram a pedido da Agência ou das autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos contém informações comerciais de natureza confidencial, devem identificar as partes relevantes dessa informação que revestem tal natureza e devem esclarecer por que razão essa informação comercial reveste natureza confidencial.

A Agência avalia os méritos de cada indicação de a informação ser comercial de natureza confidencial e protege essas informações comerciais de natureza confidencial contra a divulgação injustificada.

5.   Se os titulares de autorizações de introdução no mercado a que se refere o n.o 2 ou outros intervenientes pertinentes na cadeia de abastecimento de medicamentos tiverem quaisquer informações que vão além das exigidas ao abrigo do n.o 2, segundo parágrafo, e que comprovem uma rutura efetiva ou potencial de medicamentos, devem fornecê-las imediatamente à Agência.

6.   Na sequência da transmissão de informações sobre os resultados da monitorização a que se refere o artigo 7.o e de eventuais recomendações sobre medidas preventivas ou de atenuação emitidas nos termos do artigo 8.o, n.os 3 e 4, os titulares de autorizações de introdução no mercado a que se refere o n.o 2:

a)

Apresentam à Agência quaisquer observações que tenham;

b)

Têm em conta eventuais recomendações a que se refere o artigo 8.o, n.os 3 e 4 e quaisquer orientações a que se refere o artigo 12.o, alínea c);

c)

Cumprem as medidas tomadas a nível da União ou dos Estados-Membros nos termos dos artigos 11.o e 12.o;

d)

Informam o GDRM de quaisquer medidas tomadas e transmitem informações sobre a monitorização e os resultados dessas medidas, incluindo informações sobre a resolução da rutura efetiva ou potencial de medicamentos.

Artigo 11.o

Papel dos Estados-Membros na monitorização e atenuação das ruturas de medicamentos

1.   Para facilitar a monitorização referida no artigo 7.o, a não ser que a informação em causa esteja disponível na ESMP, a Agência pode solicitar aos Estados-Membros que:

a)

Apresentem o conjunto de informações referido no artigo 6.o, n.o 4, incluindo os dados disponíveis e estimados sobre o volume da procura e as previsões da procura, através do ponto de contacto único a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, utilizando os métodos e o sistema de comunicação estabelecidos nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), respetivamente;

b)

Indiquem a existência de eventuais informações comerciais de natureza confidencial e expliquem por que motivo essas informações são informações comerciais de natureza confidencial, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 4;

c)

Indiquem a eventual não prestação das informações solicitadas e os eventuais atrasos na prestação de tais informações dentro do prazo fixado pela Agência, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3.

Os Estados-Membros devem cumprir o pedido da Agência dentro do prazo por ela fixado.

2.   Para efeitos do n.o 1, os distribuidores por grosso e outras pessoas ou entidades jurídicas autorizadas ou habilitadas a fornecer ao público os medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos fornecem ao referido Estado-Membro, a pedido deste, as informações e dados pertinentes, incluindo informações e dados sobre os níveis das existências dos referidos medicamentos.

3.   Se os Estados-Membros tiverem quaisquer informações que acresçam às informações a prestar nos termos dos n.os 1 e 2 do presente artigo sobre os volumes de vendas e os volumes de prescrições de medicamentos que comprovem uma rutura efetiva ou potencial de um medicamento incluído nas listas de medicamentos críticos, incluindo dados referidos no artigo 23.o-A, terceiro parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE, fornecem imediatamente essas informações ao GDRM, através dos seus pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 3.o, n.o 6 do presente regulamento.

4.   Na sequência da comunicação dos resultados da monitorização a que se refere o artigo 7.o e de eventuais recomendações sobre medidas preventivas ou de atenuação emitidas nos termos do artigo 8.o, n.os 3 e 4, os Estados-Membros:

a)

Têm em conta eventuais recomendações e orientações a que se refere o artigo 12.o, alínea c), e coordenam as suas ações relacionadas com quaisquer medidas tomadas a nível da União nos termos do artigo 12.o, alínea a);

b)

Informam o GDRM de quaisquer medidas tomadas e comunicam os resultados das ações a que se refere a alínea a), incluindo informações sobre a resolução da rutura efetiva ou potencial de medicamentos.

Para efeitos do primeiro parágrafo, alíneas a) e b), os Estados-Membros que empreendam uma linha de ação alternativa ao nível nacional comunicam em tempo útil ao GDRM as razões que os levam a fazê-lo.

As recomendações, orientações e ações a que se refere o primeiro parágrafo, alínea a), e um relatório sumário dos ensinamentos retirados são publicados no portal Web referido no artigo 14.o.

Artigo 12.o

Papel da Comissão na monitorização e na atenuação das ruturas de medicamentos

A Comissão tem em conta as informações do GDRM a que se refere o artigo 8.o, n.o 1 e 2, e as recomendações do GDRM a que se refere o artigo 8.o, n.os 3 e 4, e:

a)

Toma todas as medidas necessárias, dentro dos limites das competências que são conferidas à Comissão, com vista a atenuar as ruturas efetivas ou potenciais de medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos;

b)

Facilita a coordenação entre os titulares de autorizações de introdução no mercado e outras entidades pertinentes para enfrentar o aumento da procura, se necessário;

c)

Pondera a necessidade de orientações e recomendações a dirigir aos Estados-Membros, aos titulares de autorizações de introdução no mercado e a outras entidades, incluindo entidades pertinentes da cadeia de abastecimento de medicamentos, se for caso disso;

d)

Informa o GDRM de quaisquer medidas tomadas pela Comissão e transmite informações acerca dos resultados dessas medidas;

e)

Solicita ao GDRM que emita recomendações ou coordene medidas, tal como previsto no artigo 8.o, n.os 3, 4 e 5;

f)

Pondera a necessidade de contramedidas médicas, em conformidade com a Decisão n.o 1082/2013/UE e outra legislação da União aplicável;

g)

Articula-se com países terceiros e com as organizações internacionais pertinentes, conforme adequado, para atenuar ruturas efetivas ou potenciais de medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos ou das suas substâncias ativas, caso esses medicamentos ou substâncias ativas sejam importados para a União e essa rutura efetiva ou potencial tenha implicações a nível internacional, e transmite informações acerca de ações conexas, bem como os resultados dessas ações, ao GDRM, se for caso disso.

Artigo 13.o

Plataforma Europeia de Monitorização de Situações de Rutura

1.   A Agência cria, mantém e gere uma plataforma informática denominada Plataforma Europeia de Monitorização de Rutura (ESMP), que deve estar ligada à base de dados a que se refere o artigo 57.o, n.o 1, alínea l), do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

A ESMP é utilizada para facilitar a recolha de informações sobre ruturas, oferta e procura de medicamentos, incluindo informações sobre se o medicamento é ou deixou de ser comercializado num Estado-Membro.

2.   As informações recolhidas através da ESMP são utilizadas para monitorizar, prevenir e gerir:

a)

Ruturas efetivas ou potenciais de medicamentos constantes das listas de medicamentos críticos durante emergências de saúde pública e eventos graves; e

b)

Ruturas efetivas ou potenciais de medicamentos suscetíveis de conduzir a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave, nos termos do artigo 4.o, n.o 2.

3.   Para efeitos do n.o 2, durante as emergências de saúde pública e eventos graves:

a)

Os titulares de autorizações de introdução no mercado utilizam a ESMP para transmitir à Agência informações relativas aos medicamentos constantes das listas de medicamentos críticos, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 9.o, n.o 2, alínea a), em conformidade com os artigos 9.o e 10.o;

b)

Os Estados-Membros utilizam a ESMP para transmitir à Agência informações relativas aos medicamentos constantes das listas de medicamentos críticos, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 9.o, n.o 1, alínea d), em conformidade com os artigos 9.o e 11.o.

A transmissão de informações a que se refere o primeiro parágrafo, alínea b), inclui informações que vão além das referidas nessa alínea, recebidas dos titulares de autorizações de introdução no mercado e dos distribuidores por grosso, ou de outras pessoas ou entidades jurídicas autorizadas ou habilitadas a fornecer ao público medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos, se for caso disso.

4.   Para efeitos do n.o 2, e por forma a assegurar a preparação para emergências de saúde pública e eventos graves:

a)

Os titulares de autorizações de introdução no mercado utilizam a ESMP para comunicar à Agência:

i)

as informações a que se refere o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 para as autorizações concedidas em conformidade com esse regulamento,

ii)

informações baseadas nas categorias previstas no artigo 9.o, n.o 3, relativas a ruturas efetivas ou potenciais de medicamentos suscetíveis de conduzir a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave, se for caso disso;

b)

Os Estados-Membros utilizam a ESMP para informarem a Agência sobre as ruturas de medicamentos suscetíveis de conduzir a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave nos termos do artigo 4.o, n.o 2, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 9.o, n.o 1, alínea e).

5.   A transmissão de informações a que se refere o n.o 4, alínea b):

a)

Deve incluir as informações a que se refere o artigo 23.o-A da Diretiva 2001/83/CE transmitidas às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos para as autorizações concedidas em conformidade com essa diretiva;

b)

Pode incluir informações adicionais recebidas dos titulares de autorizações de introdução no mercado, distribuidores por grosso e outras pessoas ou entidades jurídicas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público.

6.   A fim de assegurar a melhor utilização possível da ESMP, a Agência:

a)

Elabora, em colaboração com o GDRM, as especificações técnicas e funcionais da ESMP, incluindo o mecanismo de intercâmbio de dados com os sistemas nacionais existentes e o formato de apresentação eletrónica;

b)

Exige que os dados apresentados à ESMP cumpram as normas elaboradas pela Organização Internacional de Normalização para a identificação de medicamentos e se baseiem nos domínios de dados principais dos processos regulamentares farmacêuticos, a saber, substância, produto, organização e dados de referência, se for caso disso;

c)

Desenvolve, em colaboração com o GDRM, uma terminologia de transmissão de informações normalizada, para ser utilizada pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e pelos Estados-Membros quando comunicam as informações à ESMP;

d)

Estabelece, em colaboração com o GDRM, orientações pertinentes para a transmissão de informações através da ESMP;

e)

Assegura a interoperabilidade dos dados entre a ESMP, os sistemas informáticos dos Estados-Membros e outros sistemas informáticos e bases de dados pertinentes, sem duplicação da transmissão de informações;

f)

Assegura que a Comissão, a Agência, as autoridades nacionais competentes e o GDRM têm níveis adequados de acesso às informações contidas na ESMP;

g)

Assegura que as informações comerciais de natureza confidencial apresentadas ao sistema estejam protegidas contra a divulgação injustificada;

h)

Assegura que a ESMP esteja plenamente operacional no prazo de 2 de fevereiro de 2025 e elabora um plano para a sua aplicação.

Artigo 14.o

Comunicação respeitante ao GDRM

1.   A Agência presta informações ao público e aos grupos de interesses sobre o trabalho do GDRM, em tempo útil, e responde à desinformação que visa o trabalho do GDRM consoante adequado, através de uma página Web criada para o efeito no seu portal Web e de outros meios adequados, em cooperação com as autoridades nacionais competentes.

2.   Os procedimentos do GDRM devem ser transparentes.

Os resumos das ordens de trabalhos e das atas das reuniões do GDRM, bem como o regulamento interno a que se refere o artigo 3.o, n.o 5, e as recomendações a que se refere o artigo 8.o, n.os 3 e 4, devem ser documentados e publicados na página Web criada para o efeito no portal Web da Agência.

Caso o regulamento interno a que se refere o artigo 3.o, n.o 5, permita que opiniões divergentes dos membros do GDRM sejam registadas, o Grupo disponibiliza essas opiniões divergentes, bem como os motivos em que se baseiam, às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, a pedido destas.

CAPÍTULO III

MEDICAMENTOS COM POTENCIAL PARA RESPONDER A EMERGÊNCIAS DE SAÚDE PÚBLICA

Artigo 15.o

Grupo de Trabalho sobre Emergências

1.   É criado, no âmbito da Agência, o Grupo de Trabalho sobre Emergências (GTE).

Este grupo é convocado, quer presencialmente quer à distância, aquando da preparação para emergências de saúde pública e durante as mesmas.

A Agência assegura o secretariado do GTE.

2.   Durante as emergências de saúde pública, o GTE desempenha as seguintes tarefas:

a)

Em articulação com os comités científicos, grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico da Agência, prestar aconselhamento científico e analisar os dados científicos disponíveis sobre medicamentos com potencial para responder à emergência de saúde pública, incluindo solicitar dados aos responsáveis pelo desenvolvimento de um medicamento e manter com eles debates preliminares;

b)

Prestar aconselhamento sobre os principais aspetos dos protocolos de ensaio clínico e prestar aconselhamento aos responsáveis pelo desenvolvimento de um medicamento sobre ensaios clínicos para medicamentos destinados a tratar, prevenir ou diagnosticar a doença na origem da emergência de saúde pública, em conformidade com o artigo 16.o do presente regulamento, sem prejuízo das funções dos Estados-Membros no que toca à avaliação dos pedidos que lhes foram apresentados para a realização de ensaios clínicos nos seus territórios, nos termos do Regulamento (UE) n.o 536/2014;

c)

Prestar apoio científico, a fim de facilitar a realização de ensaios clínicos para medicamentos destinados a tratar, prevenir ou diagnosticar a doença que está na origem da emergência de saúde pública;

d)

Contribuir para as atividades dos comités científicos, grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico da Agência;

e)

Em articulação com os comités científicos, grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico da Agência, emitir recomendações científicas sobre a utilização de qualquer medicamento com potencial para responder a emergências de saúde pública, em conformidade com o artigo 18.o;

f)

Cooperar, consoante necessário, com as autoridades nacionais competentes, os organismos e agências da União, a Organização Mundial da Saúde, os países terceiros e as organizações científicas internacionais sobre questões científicas e técnicas relacionadas com a emergência de saúde pública e com os medicamentos com potencial para responder a emergências de saúde pública.

O apoio a que se refere o primeiro parágrafo, alínea c), inclui o aconselhamento aos promotores de ensaios clínicos semelhantes ou de ensaios clínicos associados que estejam planeados para a realização de ensaios clínicos conjuntos, e pode incluir aconselhamento sobre a celebração de acordos para atuar como promotor ou copromotor, nos termos do artigo 2.o, n.o 2, ponto 14, e do artigo 72.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014.

3.   Os membros do GTE são:

a)

Presidentes ou vice-presidentes, ou ambos, dos comités científicos da Agência e outros representantes desses comités;

b)

Representantes dos grupos de trabalho da Agência, incluindo representantes do Grupo de Trabalho de Doentes e Consumidores e representantes do Grupo de Trabalho com Organizações de Profissionais de Saúde;

c)

Membros do pessoal da Agência;

d)

Representantes do grupo de coordenação criado nos termos do artigo 27.o da Diretiva 2001/83/CE;

e)

Representantes do Grupo Consultivo e de Coordenação de Ensaios Clínicos criado nos termos do artigo 85.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014; e

f)

Outros peritos em ensaios clínicos que representem as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos.

Os membros do GTE são nomeados pelas entidades que eles representam.

Podem ser designados para o GTE a título pontual peritos externos, quando necessário, especialmente nos casos referidos no artigo 5.o, n.o 3.

Os representantes de outros organismos e agências da União são convidados pontualmente, quando necessário, a participar nos trabalhos da GTE, especialmente nos casos referidos no artigo 5.o, n.o 3.

O GTE é presidido pelo representante da Agência e copresidido pelo presidente ou pelo vice-presidente do Comité dos Medicamentos para Uso Humano.

4.   A composição do GTE é aprovada pelo conselho de administração da Agência, tendo em conta as competências específicas pertinentes para a resposta terapêutica à emergência de saúde pública.

O diretor executivo da Agência ou o representante do diretor executivo, bem como os representantes da Comissão e do conselho de administração da Agência têm o direito de participar em todas as reuniões do GTE.

A composição do GTE deverá ser disponibilizada ao público.

5.   Os copresidentes do GTE podem convidar para assistirem às reuniões outros representantes dos Estados-Membros, membros de comités científicos e grupos de trabalho da Agência, bem como terceiros, incluindo representantes de grupos de interesses no domínio dos medicamentos, titulares de autorizações de introdução no mercado, responsáveis pelo desenvolvimento de um medicamento, promotores de ensaios clínicos, representantes de redes de ensaios clínicos, investigadores e peritos em ensaios clínicos independentes e representantes dos profissionais de saúde e dos doentes.

6.   O GTE elabora o seu regulamento interno, incluindo as regras relativas à adoção de recomendações.

O regulamento interno a que se refere o primeiro parágrafo entra em vigor quando o GTE receber um parecer favorável da Comissão e do conselho de administração da Agência.

7.   O GTE desempenha as suas funções como órgão de aconselhamento e apoio distinto dos comités científicos da Agência e sem prejuízo das atribuições desses comités no que se refere à autorização, fiscalização e farmacovigilância dos medicamentos em causa e às medidas regulamentares conexas para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia desses medicamentos.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano e outros comités científicos pertinentes da Agência tomam em consideração as recomendações do GTE ao adotarem os seus pareceres.

O GTE tem em conta os pareceres científicos emitidos pelos comités a que se refere o segundo parágrafo do presente número nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e da Diretiva 2001/83/CE.

8.   O artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 aplica-se ao GTE no que respeita à transparência e à independência dos seus membros.

9.   A Agência publica no seu portal Web informações sobre os medicamentos que o GTE considere terem potencial para responder a emergências de saúde pública, assim como eventuais atualizações. A Agência informa os Estados-Membros e o Comité de Segurança da Saúde, consoante adequado, acerca de qualquer publicação desse género, sem demora e, em todo o caso, antes dessa publicação.

Artigo 16.o

Aconselhamento sobre ensaios clínicos

1.   Durante uma emergência de saúde pública, o GTE dá parecer sobre os principais aspetos dos ensaios clínicos e dos protocolos de ensaios clínicos apresentados ou que se destinem a ser apresentados num pedido de ensaio clínico pelos responsáveis pelo desenvolvimento de um medicamento no âmbito de um processo de aconselhamento científico acelerado, sem prejuízo da responsabilidade do Estado-Membro ou dos Estados-Membros em questão nos termos do Regulamento (UE) n.o 536/2014.

2.   Se um responsável pelo desenvolvimento de um medicamento recorrer a um processo de aconselhamento científico acelerado, o GTE dá gratuitamente o parecer referido no n.o 1 no prazo de 20 dias depois de o responsável pelo desenvolvimento de um medicamento lhe apresentar um conjunto completo de informações e dados solicitados. O parecer deve ser aprovado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano.

3.   O GTE estabelece procedimentos e orientações para o pedido e apresentação do conjunto de informações e dados necessários, incluindo informações sobre o Estado-Membro ou os Estados-Membros em que é apresentado ou se destina a ser apresentado um pedido de autorização de ensaio clínico.

4.   O GTE envolve na preparação do parecer científico representantes dos Estados-Membros com conhecimentos especializados em ensaios clínicos, em particular nos casos em que é apresentado ou se destina a ser apresentado um pedido de autorização de ensaio clínico.

5.   Ao autorizarem um pedido de ensaio clínico para o qual o GTE tenha dado um parecer científico, os Estados-Membros devem ter esse parecer em consideração. O parecer científico dado pelo GTE não prejudica a análise ética prevista no Regulamento (UE) n.o 536/2014.

6.   Se for o destinatário de um parecer científico referido no n.o 5 do presente artigo, o responsável pelo desenvolvimento de um medicamento apresenta posteriormente à Agência os dados resultantes dos ensaios clínicos, se a Agência pedir esses dados nos termos do artigo 18.o.

7.   Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 a 6 do presente artigo, os pareceres científicos a que se refere o n.o 5 do presente artigo são fornecidos em conformidade com os procedimentos estabelecidos nos termos do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Artigo 17.o

Informação pública relativa a ensaios clínicos e decisões de autorização de introdução no mercado

1.   Durante uma emergência de saúde pública, os promotores de ensaios clínicos realizados na União devem, em particular, tornar pública a seguinte informação através do portal da UE e da base de dados da UE criados respetivamente pelos artigos 80.o e 81.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014:

a)

O protocolo do ensaio clínico, no início de cada ensaio para todos os ensaios autorizados ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 536/2014 que examinem medicamentos com potencial para responder à emergência de saúde pública;

b)

O resumo dos resultados, num prazo fixado pela Agência mais curto do que o estabelecido no artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014.

2.   Sempre que um medicamento relevante para uma emergência de saúde pública receba uma autorização de introdução no mercado a Agência publica, em particular:

a)

As informações sobre o medicamento com pormenores sobre as condições de utilização no momento da autorização de introdução no mercado;

b)

Os Relatórios Públicos Europeus de Avaliação, o mais rapidamente possível e, se viável, no prazo de sete dias após a autorização de introdução no mercado;

c)

Os dados clínicos apresentados à Agência juntamente com o pedido, se possível no prazo de dois meses após a autorização de introdução no mercado da Comissão;

d)

Todo o plano de gestão dos riscos a que se refere o artigo 1.o, ponto 28-C, da Diretiva 2001/83/CE, e quaisquer versões atualizadas do mesmo.

Para efeitos do primeiro parágrafo, alínea c), a Agência torna todos os dados pessoais anónimos e retira informações comerciais confidenciais.

Artigo 18.o

Análise dos medicamentos e recomendações sobre a sua utilização

1.   Na sequência do reconhecimento de uma emergência de saúde pública, o GTE procede a uma análise dos dados científicos disponíveis sobre medicamentos com potencial para serem utilizados para fazer face à emergência de saúde pública. Essa análise é atualizada sempre que necessário durante a emergência de saúde pública, nomeadamente quando o GTE e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano tenham acordado na preparação da avaliação de um pedido de autorização de introdução no mercado.

2.   Para preparar a análise a que se refere o n.o 1, o GTE pode solicitar informações e dados aos titulares de autorizações de introdução no mercado e aos responsáveis pelo desenvolvimento de um medicamento, e participar em debates preliminares com eles. O GTE pode também utilizar dados de saúde gerados fora dos estudos clínicos, se estiverem disponíveis, tendo em conta a fiabilidade desses dados.

O GTE pode articular-se com agências de medicamentos de países terceiros a propósito de informações adicionais e intercâmbio de dados.

3.   Com base num pedido de um ou mais Estados-Membros, ou da Comissão, o GTE emite recomendações ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano, tendo em vista um parecer nos termos do n.o 4, sobre o seguinte:

a)

O uso compassivo de medicamentos abrangidos pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004; ou

b)

A utilização e distribuição de um medicamento não autorizado em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE.

4.   Após a receção da recomendação apresentada nos termos do n.o 3, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano adota o seu parecer sobre as condições a impor para a utilização e a distribuição do medicamento em causa, e sobre os doentes visados. Esse parecer é atualizado sempre que necessário.

5.   Os Estados-Membros têm em conta os pareceres referidos no n.o 4 do presente artigo. O artigo 5.o, n.os 3 e 4, da Diretiva 2001/83/CE aplica-se ao uso de tais pareceres.

6.   Na elaboração das suas recomendações apresentadas nos termos do n.o 3, o GTE pode consultar o Estado-Membro em questão e solicitar-lhe eventuais informações ou dados disponíveis que o Estado-Membro utilizou na sua decisão de disponibilizar o medicamento para uso compassivo. Na sequência de tal pedido, o Estado-Membro fornece todas as informações e dados solicitados.

Artigo 19.o

Comunicação relativa ao GTE

A Agência presta informações ao público e aos grupos de interesses pertinentes sobre a atividade do GTE em tempo útil e deve dar resposta à desinformação que visa a atividade do GTE, se for caso disso, através de uma página Web criada para o efeito no seu portal Web e de outros meios adequados, em cooperação com as autoridades nacionais competentes.

A Agência publica periodicamente no seu portal Web a lista dos membros do GTE, o regulamento interno referido no artigo 15.o, n.o 6, e a lista de medicamentos sob revisão, bem como os pareceres adotados nos termos do artigo 18.o, n.o 4.

Artigo 20.o

Ferramentas informáticas e dados

Para preparar e apoiar a atividade do GTE durante emergências de saúde pública, a Agência:

a)

Desenvolve e mantém ferramentas informáticas, nomeadamente uma plataforma informática interoperável, para a apresentação de informações e de dados, incluindo dados de saúde eletrónicos gerados fora do âmbito dos estudos clínicos, que facilitem a interoperabilidade com outras ferramentas informáticas, tanto existentes como em desenvolvimento, e que prestem um apoio adequado às autoridades nacionais competentes;

b)

Coordena estudos independentes de monitorização da utilização, eficácia e segurança dos medicamentos destinados a tratar, prevenir ou diagnosticar uma doença relacionada com uma emergência de saúde pública, utilizando os dados pertinentes, incluindo, se for caso disso, dados na posse das autoridades públicas;

c)

No âmbito das suas funções de regulação, utiliza infraestruturas digitais ou ferramentas informáticas para facilitar o rápido acesso ou a análise dos dados de saúde eletrónicos disponíveis gerados fora dos estudos clínicos e para facilitar o intercâmbio desses dados entre os Estados-Membros, a Agência e outros organismos da União;

d)

Faculta ao GTE acesso a fontes externas de dados de saúde eletrónicos a que a Agência tenha acesso, incluindo dados de saúde gerados fora dos estudos clínicos.

Para efeitos do primeiro parágrafo, alínea b), a coordenação no que diz respeito às vacinas deve ser levada a cabo em conjunto com o ECDC, nomeadamente através de uma nova plataforma informática de monitorização das vacinas.

CAPÍTULO IV

MONITORIZAÇÃO E ATENUAÇÃO DAS RUTURAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CRÍTICOS E APOIO AOS PAINÉIS DE PERITOS

Artigo 21.o

Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas de Dispositivos Médicos

1.   É criado, no âmbito da Agência, o Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas de Dispositivos Médicos («Grupo Diretor sobre Ruturas de Dispositivos Médicos — GDRDM»).

O GDRDM é responsável pelo cumprimento das tarefas referidas nos artigos 22.o, 23.o e 24.o.

O GDRDM reúne-se regularmente e também sempre que a situação o exija, presencialmente ou à distância, com vista à sua preparação para uma emergência de saúde pública ou durante uma tal emergência.

A Agência assegura o secretariado do GDRDM.

2.   Os membros do GDRDM são um representante da Agência, um representante da Comissão e um representante nomeado por cada Estado-Membro.

Os representantes dos Estados-Membros devem ter competências específicas nos domínios dos dispositivos médicos relevantes. Esses representantes podem ser os mesmos que os representantes que os Estados-Membros nomearam para o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos criado pelo artigo 103.o do Regulamento (UE) 2017/745 (MDCG, do inglês «Medical Device Coordination Group»), se for caso disso.

Os membros do GDRDM podem ser acompanhados, nas reuniões do GDRDM, por peritos em domínios científicos ou técnicos específicos.

A lista dos membros do GDRDM deve ser publicada no portal Web da Agência.

Nas reuniões do GDRDM podem participar, na qualidade de observadores, um representante do Grupo de Trabalho de Doentes e Consumidores e um representante do Grupo de Trabalho com Organizações de Profissionais de Saúde.

3.   O GDRDM é copresidido pelo representante da Agência e por um dos representantes dos Estados-Membros, que deve ser eleito por e de entre os representantes dos Estados-Membros no GDRDM.

Os copresidentes do GDRDM podem, por sua própria iniciativa ou a pedido de um ou mais membros do GDRDM, convidar terceiros, na qualidade de observadores e a fim de prestarem aconselhamento especializado, incluindo representantes de grupos de interesses no domínio dos dispositivos médicos, tais como representantes de fabricantes e organismos notificados ou qualquer outro interveniente pertinente na cadeia de abastecimento de dispositivos médicos, e representantes dos profissionais de saúde, dos doentes e dos consumidores, para participar nas suas reuniões, consoante necessário.

4.   O GDRDM elabora o seu regulamento interno, incluindo os procedimentos relativos ao grupo de trabalho a que se refere o n.o 5 do presente artigo e os procedimentos relativos à adoção das listas a que se refere o artigo 22.o, dos conjuntos de informações e das recomendações a que se refere o artigo 24.o, n.os 3 e 4.

O regulamento interno a que se refere o primeiro parágrafo entra em vigor quando o GDRDM receber um parecer favorável da Comissão e do conselho de administração da Agência.

5.   O GDRDM é apoiado nos seus trabalhos por um grupo de trabalho criado nos termos do artigo 25.o, n.o 1.

O grupo de trabalho a que se refere o primeiro parágrafo é constituído por representantes das autoridades nacionais competentes para a monitorização de ruturas e gestão dos dispositivos médicos, que devem ser pontos de contacto únicos em relação às ruturas de dispositivos médicos.

Artigo 22.o

Lista de dispositivos médicos críticos e informações a fornecer

1.   Imediatamente após o reconhecimento de uma emergência de saúde pública, o GDRDM consulta o grupo de trabalho a que se refere o artigo 21.o, n.o 5. Imediatamente após essa consulta, o GDRDM adota uma lista das categorias de dispositivos médicos que considera críticas durante a emergência de saúde pública («lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública»).

Na medida do possível, as informações pertinentes sobre os dispositivos médicos críticos, bem como sobre os respetivos fabricantes, são recolhidas a partir da Eudamed, quando esta estiver plenamente operacional. As informações são ainda recolhidas junto dos importadores e distribuidores, conforme adequado. Até a Eudamed estar plenamente operacional, as informações disponíveis podem também ser recolhidas a partir de bases de dados nacionais ou de outras fontes disponíveis.

O GDRDM atualiza a lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública sempre que necessário até ao fim do reconhecimento da emergência de saúde pública.

2.   Para efeitos do artigo 25.o, n.o 2, o GDRDM adota e torna publicamente disponível o conjunto de informações a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alíneas b) e c), que sejam necessárias para monitorizar a oferta e a procura dos dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública, e informa o grupo de trabalho a que se refere o artigo 21.o, n.o 5, acerca desse conjunto de informações.

3.   A Agência publica numa página Web criada para o efeito no seu portal Web:

a)

A lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública, bem como quaisquer atualizações à mesma; e

b)

Informações sobre a rutura efetiva de dispositivos médicos críticos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública.

Artigo 23.o

Monitorização de ruturas de dispositivos médicos da lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública

1.   Durante uma emergência de saúde pública, o GDRDM monitoriza a oferta e a procura dos dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública, com vista a identificar qualquer rutura efetiva ou potencial desses dispositivos médicos. O GDRDM realiza a monitorização utilizando a lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública e as informações e dados fornecidos nos termos dos artigos 26.o e 27.o.

Para efeitos da monitorização a que se refere o primeiro parágrafo do presente número, se for caso disso, o GDRDM articula-se com o MDCG, com o Comité de Segurança da Saúde e com qualquer outro comité consultivo pertinente em matéria de emergências de saúde pública criado em conformidade com o direito da União.

2.   Para efeitos da monitorização a que se refere o n.o 1 do presente artigo, o GDRDM pode utilizar dados dos registos e bases de dados sobre dispositivos, caso esses dados estejam à disposição da Agência. Nessa utilização, o GDRDM pode ter em conta os dados gerados nos termos do artigo 108.o do Regulamento (UE) 2017/745 e do artigo 101.o do Regulamento (UE) 2017/746.

Artigo 24.o

Comunicação e recomendações sobre as ruturas de dispositivos médicos

1.   Pelo período de duração da emergência de saúde pública, o GDRDM comunica regularmente os resultados da monitorização referida no artigo 23.o à Comissão e aos pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alínea a), e, em especial, assinala qualquer rutura efetiva ou potencial de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública.

2.   Quando lhe for solicitado pela Comissão, pelos Estados-Membros ou por um ou mais pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alínea a), o GDRDM fornece dados agregados e previsões da procura para fundamentar as suas constatações e conclusões.

Para efeitos do primeiro parágrafo, o GDRDM articula-se com o ECDC para obter dados epidemiológicos, a fim de ajudar a prever as necessidades de dispositivos médicos, bem como com o GDRM, nos casos em que os dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública forem utilizados em conjunto com um medicamento.

As constatações e conclusões do GDRDM a que se refere o primeiro parágrafo podem ser disponibilizadas a outros intervenientes no sector dos dispositivos médicos, se for caso disso, em conformidade com o direito da concorrência, a fim de melhor prevenir ou atenuar ruturas efetivas ou potenciais.

3.   No âmbito da comunicação a que se referem os n.os 1 e 2, o GDRDM pode emitir recomendações sobre medidas que possam ser tomadas pela Comissão, pelos Estados-Membros, pelos fabricantes de dispositivos médicos, pelos organismos notificados e por outras entidades a fim de prevenir ou atenuar ruturas efetivas ou potenciais de dispositivos médicos.

Para efeitos do primeiro parágrafo, o GDRDM articula-se, quando apropriado, com o MDCG, com o Comité de Segurança da Saúde e com qualquer outro comité consultivo pertinente em matéria de emergências de saúde pública criado em conformidade com o direito da União.

4.   O GDRDM pode, por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão, emitir recomendações sobre medidas que possam ser tomadas pela Comissão, pelos Estados-Membros, pelos fabricantes de dispositivos médicos, pelos organismos notificados e por outras entidades a fim de assegurar a preparação para lidar com ruturas efetivas ou potenciais de dispositivos médicos causadas por emergências de saúde pública.

5.   A pedido da Comissão, o GDRDM pode coordenar medidas tomadas pelas autoridades nacionais competentes em matéria de dispositivos médicos, pelos fabricantes de dispositivos médicos, pelos organismos notificados e por outras entidades, se for caso disso, a fim de prevenir ou atenuar ruturas efetivas ou potenciais de dispositivos médicos no contexto de uma emergência de saúde pública ou de um evento grave.

Artigo 25.o

Métodos de trabalho e prestação de informações sobre medicamentos

1.   A fim de se preparar para desempenhar as funções referidas nos artigos 22.o, 23.o e 24.o, a Agência:

a)

Especifica os procedimentos e os critérios para a elaboração e revisão da lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública;

b)

Desenvolve sistemas informáticos escorreitos de monitorização e transmissão de informações, em coordenação com as autoridades nacionais competentes relevantes, que facilitem a interoperabilidade com as ferramentas informáticas existentes e a Eudamed, quando esta estiver plenamente operacional, e presta um apoio adequado às autoridades competentes nacionais para a monitorização e a transmissão de informações;

c)

Cria o grupo de trabalho referido no artigo 21.o, n.o 5, e garante que cada Estado-Membro está representado nesse grupo de trabalho;

d)

Especifica os métodos para a emissão das recomendações a que se refere o artigo 24.o, n.os 3 e 4, e para a coordenação das medidas previstas no artigo 24.o.

Para efeitos do primeiro parágrafo, alínea a), o MDCG, os representantes dos fabricantes, outros intervenientes relevantes na cadeia de abastecimento do sector dos dispositivos médicos e representantes dos profissionais de saúde, dos pacientes e dos consumidores podem ser consultados, consoante necessário.

2.   Na sequência do reconhecimento de uma emergência de saúde pública, a Agência:

a)

Estabelece uma lista dos pontos de contacto únicos dos fabricantes de dispositivos médicos, ou dos seus mandatários, dos importadores e dos organismos notificados, relativamente aos dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública;

b)

Mantém, pelo período de duração da emergência de saúde pública, a lista de pontos de contactos únicos a que se refere a alínea a);

c)

Solicita aos pontos de contacto únicos a que se refere a alínea a) informações pertinentes sobre os dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública com base no conjunto de informações adotado pelo GDRDM e fixa um prazo para a apresentação dessas informações;

d)

Solicita aos pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 21.o, n.o 5, segundo parágrafo, informações pertinentes sobre os dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública com base no conjunto de informações adotado pelo GDRDM nos termos do artigo 22.o, n.o 2, e fixa um prazo para a apresentação dessas informações.

A Agência pode utilizar outras fontes para além das referidas no primeiro parágrafo, incluindo as bases de dados existentes e as bases de dados em desenvolvimento, para recolher as informações exigidas nos termos do n.o 3.

Para efeitos do primeiro parágrafo, alínea a), sempre que tal seja considerado necessário, as bases de dados nacionais ou da União, incluindo a Eudamed, quando esta estiver plenamente operacional, ou as associações de dispositivos médicos podem ser utilizadas como fontes de informação.

3.   As informações referidas no n.o 2, alínea c), devem incluir, pelo menos:

a)

O nome do fabricante do dispositivo médico e, se aplicável, o nome do seu mandatário;

b)

A informação de identificação do dispositivo médico e a finalidade prevista e, caso necessário, as suas características específicas;

c)

Se aplicável, o nome e número do organismo notificado e informação relativa ao certificado ou certificados correspondentes;

d)

Pormenores sobre a rutura efetiva ou potencial do dispositivo médico, tais como as datas de início e de fim, efetivas ou estimadas, e o motivo conhecido ou suspeito;

e)

Dados sobre as vendas e a quota de mercado do dispositivo médico;

f)

As existências disponíveis do dispositivo médico;

g)

A previsão da oferta dos dispositivos médicos, incluindo informações sobre as potenciais vulnerabilidades na cadeia de abastecimento;

h)

As quantidades já entregues e as entregas programadas do dispositivo médico;

i)

As previsões da procura do dispositivo médico;

j)

Planos de prevenção e atenuação da rutura que incluam, no mínimo, informações sobre a capacidade de produção e abastecimento;

k)

Informação dos organismos notificados relevantes acerca da sua capacidade para tratar os pedidos e para efetuar e concluir, num período de tempo adequado tendo em conta a situação de emergência, avaliações da conformidade dos dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública.

l)

Informações sobre o número de pedidos recebidos pelos organismos notificados relevantes relativamente aos dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública e sobre os procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes;

m)

Caso estejam em curso avaliações da conformidade, o estado da avaliação da conformidade pelos organismos notificados relevantes relativamente aos dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública e os eventuais problemas críticos no resultado final da avaliação e que tenham de ser tidos em conta para completar o processo de avaliação da conformidade.

Para efeitos do primeiro parágrafo, alínea k), os organismos notificados relevantes comunicam a data prevista para a conclusão dessa avaliação. Os organismos notificados dão prioridade à avaliação da conformidade dos dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública.

Artigo 26.o

Obrigações dos fabricantes de dispositivos médicos, dos mandatários, dos importadores, dos distribuidores e dos organismos notificados

1.   Para facilitar a monitorização referida no artigo 23.o, a Agência pode solicitar aos fabricantes de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública, ou aos seus mandatários, consoante aplicável, e, se for caso disso, aos importadores e aos distribuidores e, se necessário, aos organismos notificados relevantes que apresentem as informações solicitadas dentro do prazo fixado pela Agência.

Os fabricantes de dispositivos médicos, ou os seus mandatários, consoante aplicável, e, se for o caso, os importadores e os distribuidores referidos no primeiro parágrafo devem apresentar as informações solicitadas através dos pontos de contacto únicos designados nos termos do artigo 25.o, n.o 2, alínea a), utilizando os sistemas de monitorização e transmissão de informações estabelecidos nos termos do artigo 25.o, n.o 1, alínea b). Sempre que necessário, devem fornecer atualizações.

2.   Os fabricantes de dispositivos médicos, ou os seus mandatários, consoante aplicável, os organismos notificados e, se for caso disso, os importadores ou os distribuidores devem justificar a eventual não prestação das informações solicitadas e os eventuais atrasos na sua transmissão dentro do prazo fixado pela Agência.

3.   Caso os fabricantes de dispositivos médicos, ou os seus mandatários, os organismos notificados, ou, se for caso disso, os importadores ou os distribuidores indiquem que as informações que apresentaram contêm informações comerciais de natureza confidencial, devem identificar as partes pertinentes dessas informações que têm essa natureza e explicar por que motivo essas informações são comerciais de natureza confidencial.

A Agência avalia os méritos de cada indicação de a informação ser comercial de natureza confidencial e protege tais informações comerciais de natureza confidencial contra qualquer divulgação injustificada.

4.   Caso os fabricantes de dispositivos médicos, ou os seus mandatários, os organismos notificados ou, se for caso disso, os importadores ou os distribuidores tenham quaisquer informações, que acresçam às que sejam solicitadas ao abrigo do n.o 1, que comprovem uma rutura efetiva ou potencial de dispositivos médicos, devem fornecê-las imediatamente à Agência.

5.   Na sequência da transmissão de informações sobre os resultados da monitorização a que se refere o artigo 23.o e de eventuais recomendações sobre medidas preventivas ou de atenuação emitidas nos termos do artigo 24.o, os fabricantes de dispositivos médicos, ou os seus mandatários, e, se for caso disso, os importadores e os distribuidores a que se refere o n.o 1:

a)

Apresentam eventuais observações à Agência;

b)

Têm em conta eventuais recomendações a que se refere o artigo 24.o, n.os 3 e 4, e quaisquer orientações a que se refere o artigo 28.o, alínea b);

c)

Cumprem as medidas tomadas a nível da União ou dos Estados-Membros nos termos dos artigos 27.o ou 28.o;

d)

Informam o GDRDM de quaisquer medidas tomadas e comunicam os resultados dessas medidas, incluindo prestação de informações sobre a resolução da rutura efetiva ou potencial de dispositivos médicos.

6.   Caso os fabricantes de dispositivos médicos a que se refere o n.o 1 estejam estabelecidos fora da União, as informações exigidas nos termos do presente artigo devem ser fornecidas pelos seus mandatários ou, se for caso disso, pelos importadores ou distribuidores.

Artigo 27.o

Papel dos Estados-Membros em matéria de monitorização e atenuação de ruturas de dispositivos médicos

1.   Para facilitar a monitorização referida no artigo 23.o, a Agência pode pedir a um Estado-Membro que:

a)

Apresente o conjunto de informações a que se refere o artigo 22.o, n.o 2, incluindo as informações disponíveis sobre as necessidades de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública e os dados disponíveis e estimados sobre o volume da procura e as previsões da procura relativamente a esses dispositivos médicos, através do respetivo ponto de contacto único referido no artigo 25.o, n.o 2, alínea a), e utilizando os métodos e sistemas de monitorização e comunicação estabelecidos nos termos do artigo 25.o, n.o 1, alínea b);

b)

Indique a existência de eventuais informações comerciais de natureza confidencial e explique por que motivo essa informação é comercial de natureza confidencial, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 3;

c)

Indique a eventual não prestação das informações solicitadas e os eventuais atrasos na sua transmissão dentro do prazo fixado pela Agência nos termos do artigo 26.o, n.o 2.

Os Estados-Membros devem cumprir o pedido da Agência no prazo por esta fixado.

2.   Para efeitos do n.o 1, os Estados-Membros devem reunir informações junto dos fabricantes de dispositivos médicos e dos seus mandatários, prestadores de cuidados de saúde, importadores e distribuidores, consoante o caso, e organismos notificados sobre os dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública.

3.   Caso os Estados-Membros tenham quaisquer informações adicionais que acresçam às informações a serem prestadas nos termos dos n.os 1 e 2 do presente artigo que comprovem uma rutura efetiva ou potencial de dispositivos médicos, devem fornecê-las imediatamente ao GDRDM, através dos respetivos pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alínea a).

4.   Na sequência da comunicação dos resultados da monitorização a que se refere o artigo 23.o e de eventuais recomendações sobre medidas preventivas ou de atenuação emitidas nos termos do artigo 24.o, os Estados-Membros:

a)

Consideram a necessidade de prever isenções temporárias a nível dos Estados-Membros nos termos do artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 ou do artigo 54.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/746, com vista a atenuar as ruturas efetivas ou potenciais de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública, garantindo um nível elevado de segurança dos doentes e dos produtos;

b)

Têm em conta eventuais recomendações a que se refere o artigo 24.o, n.o 3, e quaisquer orientações a que se refere o artigo 28.o, alínea b), e coordenam as suas ações relacionadas com quaisquer ações tomadas a nível da União nos termos do artigo 12.o, alínea a);

c)

Informam o GDRDM de quaisquer medidas tomadas e comunicam os resultados das ações referidas na alínea b), incluindo informações sobre a resolução da rutura efetiva ou potencial de dispositivos médicos.

Para efeitos do primeiro parágrafo, alíneas b) e c), os Estados-Membros que empreendam uma linha de ação alternativa ao nível nacional comunicam em tempo útil ao GDRDM as razões que os levam a fazê-lo.

As recomendações, orientações e ações a que se refere o primeiro parágrafo, alínea b), do presente número e um relatório sumário dos ensinamentos retirados são publicados no portal Web referido no artigo 29.o.

Artigo 28.o

Papel da Comissão relativo à monitorização e atenuação das ruturas de dispositivos médicos

A Comissão tem em conta as informações e as recomendações do GDRDM e:

a)

Toma todas as medidas necessárias, dentro dos limites das competências que são conferidas à Comissão, com vista a atenuar ruturas efetivas ou potenciais de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública, incluindo, se for necessário, a concessão de isenções temporárias a nível da União nos termos do artigo 59.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/745 ou do artigo 54.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/746, respeitando as condições estabelecidas nesses artigos e procurando garantir a segurança dos doentes e dos produtos;

b)

Pondera a necessidade de orientações e recomendações dirigidas aos Estados-Membros, fabricantes de dispositivos médicos, organismos notificados e outras entidades, se for caso disso;

c)

Solicita ao GDRDM que emita recomendações ou coordene medidas previstas no artigo 24.o, n.os 3, 4 e 5;

d)

Pondera a necessidade de contramedidas médicas, em conformidade com a Decisão n.o 1082/2013/UE e outro direito aplicável da União;

e)

Articula-se com países terceiros e com as organizações internacionais pertinentes, conforme adequado, para atenuar ruturas efetivas ou potenciais de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública, ou das suas partes componentes, caso esses dispositivos ou partes deles sejam importados para a União e essa rutura efetiva ou potencial tenha implicações a nível internacional, e comunica as ações relacionadas com esses contactos, bem como os resultados dessas ações, ao GDRDM, se for caso disso.

Artigo 29.o

Comunicação relativa ao GDRDM

1.   A Agência presta informações ao público e aos grupos de interesses pertinentes sobre a atividade do GDRDM, em tempo útil, e responde à desinformação que visa a atividade do GDRDM, se for caso disso, através de uma página Web criada para o efeito no seu portal Web e de outros meios adequados, em cooperação com as autoridades nacionais competentes.

2.   Os procedimentos do GDRDM devem ser transparentes.

Os resumos das ordens de trabalhos e das atas das reuniões do GDRDM, bem como o regulamento interno a que se refere o artigo 21.o, n.o 4, e as recomendações a que se refere o artigo 24.o, n.os 3 e 4, devem ser documentados e publicados na página Web criada para o efeito no portal Web da Agência.

Caso o regulamento interno a que se refere o artigo 21.o, n.o 4, permita que opiniões divergentes dos membros do GDRDM sejam registadas, o Grupo disponibiliza essas opiniões divergentes, bem como os motivos em que se baseiam, às autoridades nacionais competentes a pedido destas.

Artigo 30.o

Apoio aos painéis de peritos em dispositivos médicos

A partir de 1 de março de 2022, a Agência assegura, em nome da Comissão, o secretariado dos painéis de peritos designados em conformidade com o artigo 106.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 («painéis de peritos») e presta o apoio necessário para assegurar que esses painéis de peritos possam desempenhar eficazmente as funções previstas no artigo 106.o, n.os 9 e 10, desse regulamento.

A Agência:

a)

Presta apoio técnico e administrativo aos painéis de peritos para a emissão de pareceres científicos, opiniões e aconselhamento;

b)

Organiza e gere as reuniões à distância e presenciais dos painéis de peritos;

c)

Assegura que o trabalho dos painéis de peritos é realizado de forma independente, em conformidade com o artigo 106.o, n.o 3, segundo parágrafo, e o artigo 107.o do Regulamento (UE) 2017/745, e com os sistemas e procedimentos estabelecidos pela Comissão nos termos desse regulamento para gerir e prevenir ativamente potenciais conflitos de interesses, em conformidade com o artigo 106.o, n.o 3, terceiro parágrafo, desse regulamento;

d)

Mantém e atualiza regularmente uma página Web para os painéis de peritos e disponibiliza ao público, na página Web, todas as informações necessárias que ainda não tenham sido disponibilizadas ao público na Eudamed, para assegurar a transparência das atividades dos painéis de peritos, incluindo a apresentação das justificações dos organismos notificados nos casos em que esses organismos não tenham seguido o parecer dos painéis de peritos previstos nos termos do artigo 106.o, n.o 9, do Regulamento (UE) 2017/745;

e)

Publica os pareceres científicos, opiniões e aconselhamento dos painéis de peritos, garantindo a confidencialidade, em conformidade com o artigo 106.o, n.o 12, segundo parágrafo, e com o artigo 109.o do Regulamento (UE) 2017/745;

f)

Assegura que sejam pagas a remuneração e as despesas aos peritos, em conformidade com os atos de execução adotados pela Comissão nos termos do artigo 106.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745;

g)

Fiscaliza o cumprimento do regulamento interno dos painéis de peritos e das orientações e metodologias disponíveis aplicáveis ao funcionamento dos painéis de peritos;

h)

Apresenta à Comissão e ao MDCG relatórios anuais sobre o trabalho dos painéis de peritos, incluindo informação sobre o número de pareceres emitidos e sobre as opiniões e os aconselhamentos dados pelos painéis de peritos.

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 31.o

Cooperação entre o GDRM, o GDRDM, o GTE e os painéis de peritos

1.   A Agência assegura que o GDRM e o GDRDM cooperam no que se refere às medidas destinadas a fazer face a emergências de saúde pública e a eventos graves.

2.   Os membros do GDRM e do GDRDM, bem como os membros dos grupos de trabalho referidos no artigo 3.o, n.o 6, e no artigo 25.o, n.o 2, alínea a), respetivamente, podem participar nas reuniões e nos grupos de trabalho do outro grupo diretor e, se for caso disso, cooperar em exercícios de monitorização, comunicação e preparação de pareceres.

3.   Podem ser realizadas reuniões conjuntas do GDRM e do GDRDM, com o acordo dos seus presidentes ou copresidentes.

4.   Se for caso disso, a Agência assegura que o GTE e os painéis de peritos cooperam no que respeita à preparação e gestão de emergências de saúde pública.

Artigo 32.o

Transparência e conflitos de interesses

1.   O GDRM e o GDRDM exercem as suas atividades de forma independente, imparcial e transparente.

2.   Os membros do GDRM e do GDRDM e, se for caso disso, os observadores, não podem ter quaisquer interesses financeiros ou outros na indústria dos medicamentos nem na indústria dos dispositivos médicos que possam afetar a sua independência ou imparcialidade.

3.   Os membros do GDRM e do GDRDM e, se for caso disso, os observadores, devem fazer uma declaração dos seus interesses financeiros e outros, e devem atualizá-la anualmente e sempre que necessário.

As declarações a que se refere o primeiro parágrafo são disponibilizadas ao público no portal Web da Agência.

4.   Os membros do GDRM e do GDRDM e, se for caso disso, os observadores, devem divulgar quaisquer outros factos de que tomem conhecimento e que, de boa-fé, se possa razoavelmente esperar que envolvam ou deem origem a um conflito de interesses.

5.   Antes de cada reunião, os membros do GDRM e do GDRDM e, se for caso disso, os observadores que participam nas reuniões do GDRM e do GDRDM devem declarar qualquer interesse que possa ser considerado prejudicial à sua independência ou imparcialidade no que diz respeito aos pontos da ordem de trabalhos.

6.   Se a Agência decidir que um interesse declarado em conformidade com o n.o 5 constitui um conflito de interesses, o membro ou observador em causa não participa em quaisquer debates ou tomadas de decisão, nem obtém quaisquer informações relativas ao ponto da ordem de trabalhos em causa.

7.   As declarações e as decisões da Agência a que se referem, respetivamente, os n.os 5 e 6 são exaradas na ata sumária da reunião.

8.   Os membros do GDRM e do GDRDM e, se for caso disso, os observadores, ficam sujeitos à obrigação de sigilo profissional, mesmo após a cessação das suas funções.

9.   Os membros do GTE atualizam a declaração anual dos seus interesses financeiros ou outros prevista no artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 sempre que ocorra uma alteração relevante da respetiva declaração.

Artigo 33.o

Proteção contra ciberataques

A Agência dota-se de um nível elevado de controlos e processos de segurança contra ciberataques, ciberespionagem e outras formas de violação de dados, a fim de garantir a proteção dos dados de saúde e o seu funcionamento normal, de forma permanente, sobretudo durante emergências de saúde pública ou eventos graves a nível da União.

Para efeitos do primeiro parágrafo, a Agência identifica e implementa ativamente as boas práticas em matéria de cibersegurança adotada pelas instituições, órgãos e organismos da União para prevenir, detetar, atenuar e responder a ciberataques.

Artigo 34.o

Confidencialidade

1.   Salvo disposição em contrário do presente regulamento, e sem prejuízo do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (19), da Diretiva (UE) 2019/1937 do Parlamento Europeu e do Conselho (20) e das disposições e práticas nacionais vigentes nos Estados-Membros em matéria de confidencialidade, todas as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento devem respeitar a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no exercício das suas funções tendo em vista a proteção de informações comerciais de natureza confidencial e de segredos comerciais de pessoas singulares ou coletivas, em conformidade com a Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho (21), incluindo os direitos de propriedade intelectual.

2.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, todas as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento devem assegurar que não sejam partilhadas informações comerciais de natureza confidencial de uma forma suscetível de permitir que as empresas restrinjam ou falseiem a concorrência, na aceção do artigo 101.o do TFUE.

3.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, as informações trocadas confidencialmente entre as autoridades nacionais competentes e entre estas e a Comissão e a Agência não podem ser divulgadas sem acordo prévio da autoridade de origem das informações.

4.   O disposto nos n.os 1, 2 e 3 não afeta os direitos e obrigações da Comissão, da Agência, dos Estados-Membros e de outros intervenientes identificados no presente regulamento no que se refere ao intercâmbio de informações e à divulgação de alertas, nem afeta o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.

5.   A Comissão, a Agência e os Estados-Membros podem trocar informações comerciais de natureza confidencial com autoridades reguladoras de países terceiros com as quais tenham celebrado acordos de confidencialidade bilaterais ou multilaterais.

Artigo 35.o

Proteção dos dados pessoais

1.   As transferências de dados pessoais no âmbito do presente regulamento estão sujeitas ao disposto no Regulamento (UE) 2016/679 e no Regulamento (UE) 2018/1725, consoante aplicável.

2.   Relativamente a transferências de dados pessoais para um país terceiro, na ausência de uma decisão de adequação ou de garantias adequadas, tal como referido, respetivamente, no artigo 46.o do Regulamento (UE) 2016/679 e no artigo 48.o do Regulamento (UE) 2018/1725, a Comissão, a Agência e os Estados-Membros podem proceder a determinadas transferências de dados pessoais para entidades reguladoras de países terceiros com os quais tenham estabelecido acordos de confidencialidade, quando essas transferências forem necessárias por razões importantes de interesse público, como a proteção da saúde pública. Essas transferências devem ser feitas em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 49.o do Regulamento (UE) 2016/679 e no artigo 50.o do Regulamento (UE) 2018/1725.

Artigo 36.o

Apresentação de relatórios e exame

1.   Até 31 de dezembro de 2026 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento. O relatório deve examinar, nomeadamente:

a)

O regime relativo à preparação e gestão de crises aplicável aos medicamentos e aos dispositivos médicos, incluindo sobre os resultados do recurso a testes de esforço periódicos;

b)

O incumprimento das obrigações estabelecidas nos artigos 10.o e 26.o por parte dos titulares de autorizações de introdução no mercado, dos fabricantes de dispositivos médicos, dos mandatários, importadores, distribuidores e organismos notificados;

c)

O mandato e o funcionamento da ESMP.

2.   Não obstante o disposto no n.o 1, na sequência de uma emergência de saúde pública ou de um evento grave, a Comissão apresenta, em tempo útil, ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre os aspetos referidos no n.o 1, alínea b).

3.   Com base no relatório referido no n.o 1, a Comissão apresenta, se for caso disso, uma proposta legislativa para alterar o presente regulamento. A Comissão analisa, em especial, a necessidade de:

a)

Alargar o âmbito de aplicação do presente regulamento aos medicamentos veterinários e aos equipamentos de proteção individual para uso médico;

b)

Alterar o artigo 2.o;

c)

Introduzir medidas para reforçar, a nível da União ou nacional, o cumprimento das obrigações estabelecidas nos artigos 10.o e 26.o; e

d)

Alargar o mandato da ESMP, a necessidade de facilitar ainda mais a interoperabilidade da ESMP com os sistemas informáticos nacionais e da União, a necessidade de plataformas nacionais de monitorização das ruturas e a necessidade de cumprir eventuais requisitos adicionais para fazer face a ruturas estruturais de medicamentos, que possam ser introduzidos no âmbito de uma revisão da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Artigo 37.o

Financiamento da União

1.   A União presta o financiamento das atividades da Agência que se destinem a apoiar o trabalho do GDRM, do GDRDM, do GTE, dos grupos de trabalho a que se refere o artigo 3.o, n.o 6 e o artigo 25.o, n.o 1, alínea c), e dos painéis de peritos, que envolvam a sua cooperação com a Comissão e com o ECDC.

A assistência financeira concedida pela União às atividades desenvolvidas ao abrigo do presente regulamento é executada em conformidade com o Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (22).

2.   A Agência remunera as atividades de avaliação realizadas pelos relatores no contexto do GTE ao abrigo do presente regulamento, para além de reembolsar as despesas feitas pelos representantes e peritos dos Estados-Membros no que respeita às reuniões do GDRM, do GDRDM, do GTE e dos grupos de trabalho a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, e o artigo 21.o, n.o 5, em conformidade com as disposições financeiras estabelecidas pelo conselho de administração da Agência. Esta renumeração é paga às autoridades nacionais competentes relevantes.

3.   A contribuição da União prevista no artigo 67.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 cobre as funções da Agência previstas no presente regulamento e cobre o montante total da remuneração paga às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos sempre que se apliquem isenções de taxas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho (23).

Artigo 38.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de março de 2022.

No entanto, com exceção do artigo 30.o, o capítulo IV é aplicável a partir de 2 de fevereiro de 2023.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 25 de janeiro de 2022.

Pelo Parlamento Europeu

A Presidente

R. METSOLA

Pelo Conselho

O Presidente

C. BEAUNE


(1)  JO C 286 de 16.7.2021, p. 109.

(2)  JO C 300 de 27.7.2021, p. 87.

(3)  Posição do Parlamento Europeu de 20 de janeiro de 2022 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 25 de janeiro de 2022.

(4)  Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de março de 2021, que cria um programa de ação da União no domínio da saúde («Programa UE pela Saúde») para o período 2021-2027 e que revoga o Regulamento (UE) n.o 282/2014 (JO L 107 de 26.3.2021, p. 1).

(5)  JO C 385 de 22.9.2021, p. 83.

(6)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos da União de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(7)  Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(8)  JO C 393 I de 29.9.2021, p. 3.

(9)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(10)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(11)  Decisão n.o 1082/2013/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.o 2119/98/CE (JO L 293 de 5.11.2013, p. 1).

(12)  Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

(13)  Regulamento (UE) 2021/696 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de abril de 2021, que cria o Programa Espacial da União e a Agência da União Europeia para o Programa Espacial e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 912/2010, (UE) n.o 1285/2013 e (UE) n.o 377/2014 e a Decisão n.o 541/2014/UE (JO L 170 de 12.5.2021, p. 69).

(14)  Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

(15)  Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

(16)  Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de prevenção e controlo das doenças (JO L 142 de 30.4.2004, p. 1).

(17)  Regulamento (UE) 2021/241 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de fevereiro de 2021, que cria o Mecanismo de Recuperação e Resiliência (JO L 57 de 18.2.2021, p. 17).

(18)  Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

(19)  Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

(20)  Diretiva (UE) 2019/1937 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2019, relativa à proteção das pessoas que denunciam violações do direito da União (JO L 305 de 26.11.2019, p. 17).

(21)  Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativa à proteção de know-how e de informações comerciais confidenciais (segredos comerciais) contra a sua aquisição, utilização e divulgação ilegais (JO L 157 de 15.6.2016, p. 1).

(22)  Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 e (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).

(23)  Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 35 de 15.2.1995, p. 1).


II Atos não legislativos

ACORDOS INTERNACIONAIS

31.1.2022   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 20/38


DECISÃO (UE) 2022/124 DO CONSELHO

de 25 de janeiro de 2022

relativa à celebração, em nome da União Europeia, do Protocolo que altera o Acordo de Transporte Aéreo entre os Estados Unidos da América e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 100.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 218.o, n.o 6, alínea a),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Tendo em conta a aprovação do Parlamento Europeu (1),

Considerando o seguinte:

(1)

Em conformidade com a Decisão 2010/465/UE do Conselho e dos representantes dos Governos dos Estados-Membros da União Europeia, reunidos no Conselho (2), o Protocolo que altera o Acordo de Transporte Aéreo entre os Estados Unidos da América e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, assinado em 25 e 30 de abril de 2007, («Protocolo») foi assinado em 24 de junho de 2010, sob reserva da sua celebração em data ulterior.

(2)

O Protocolo foi ratificado por todos os Estados-Membros, com exceção da República da Croácia. A República da Croácia deve aderir ao Protocolo em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, do Ato de Adesão de 2012.

(3)

O Protocolo deverá ser aprovado.

(4)

Uma vez que o artigo 5.o da Decisão 2010/465/UE, sobre as obrigações de informação dos Estados-Membros, já não é necessário, esse artigo deverá deixar de ser aplicável a partir da data de entrada em vigor da presente decisão,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

É aprovado, em nome da União Europeia, o Protocolo de Alteração do Acordo de Transporte Aéreo entre os Estados Unidos da América e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, assinado em 25 e 30 de abril de 2007 («Protocolo») (3).

Artigo 2.o

O Presidente do Conselho procede, em nome da União, à troca de notas diplomáticas prevista no artigo 10.o do Protocolo.

Artigo 3.o

O artigo 5.o da Decisão 2010/465/UE deixa de ser aplicável a partir da data de entrada em vigor da presente decisão.

Artigo 4.o

A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.

Feito em Bruxelas, em 25 de janeiro de 2022.

Pelo Conselho

O Presidente

C. BEAUNE


(1)  Aprovação de 14 de dezembro de 2021 (ainda não publicada no Jornal Oficial).

(2)  Decisão 2010/465/UE do Conselho e dos representantes dos Governos dos Estados-Membros da União Europeia, reunidos no Conselho, de 24 de junho de 2010, relativa à assinatura e aplicação provisória do Protocolo que altera o Acordo de Transporte Aéreo entre os Estados Unidos da América, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro (JO L 223 de 25.8.2010, p. 1).

(3)  O texto do Protocolo foi publicado no JO L 223 de 25.8.2010, p. 3, juntamente com a decisão relativa à assinatura.


REGULAMENTOS

31.1.2022   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 20/40


REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2022/125 DA COMISSÃO

de 19 de novembro de 2021

que altera os anexos I a V do Regulamento (UE) n.o 691/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às contas económicas europeias do ambiente

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 691/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho de 2011, relativo às contas económicas europeias do ambiente (1), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1)

Para desempenhar as funções que lhe são atribuídas pelos Tratados, sobretudo as relacionadas com o ambiente, a sustentabilidade e as alterações climáticas, a Comissão carece de acesso a informações exaustivas, atuais e fiáveis. O Regulamento (UE) n.o 691/2011 cria um quadro comum para as contas económicas europeias do ambiente, incluindo listas de características para as quais devem ser compilados e transmitidos dados, bem como regras no que toca à frequência e aos prazos de transmissão para a compilação das contas.

(2)

As listas de características das contas do ambiente são indispensáveis para assegurar a comparabilidade dos dados estatísticos entre os Estados-Membros. Tais listas precisam de ser atualizadas, com vista a harmonizar as atualizações das fontes de dados das contas e a manter a pertinência para os utilizadores.

(3)

Para reforçar o acompanhamento dos progressos rumo a uma economia circular ecológica, competitiva e resiliente (2), bem como no que se refere à consecução dos objetivos de desenvolvimento sustentável pertinentes para a UE, são necessários mais dados atualizados sobre as ligações entre o ambiente e a economia.

(4)

As listas de características das contas do ambiente são indispensáveis para assegurar a comparabilidade dos dados estatísticos entre os Estados-Membros.

(5)

A lista de poluentes atmosféricos constante do anexo I do Regulamento (UE) n.o 691/2011 deve ser atualizada, de modo a alinhá-la com a lista de gases com efeito de estufa comunicados ao abrigo da Convenção-Quadro das Nações Unidas sobre Alterações Climáticas (CQNUAC), que foi revista após o termo do segundo período de compromisso do Protocolo de Quioto, bem como com as orientações sobre inventários das emissões, ao abrigo da Convenção sobre Poluição Atmosférica Transfronteiriça a Longa Distância (CLRTAP) e com as definições da Diretiva (UE) 2016/2284 do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à redução das emissões nacionais de certos poluentes atmosféricos (Diretiva relativa aos valores-limite nacionais de emissão) (3).

(6)

Para reforçar o contributo para as políticas climáticas, os Estados-Membros devem ser obrigados a fornecer dados discriminados sobre os impostos relativos a receitas governamentais decorrentes do Sistema de Comércio de Licenças de Emissão da UE (CELE) e de outros impostos sobre o CO2. Por conseguinte, tais impostos devem ser incluídos na lista de características constante do anexo II do Regulamento (UE) n.o 691/2011.

(7)

A informação referida nos quadros C e E do anexo III do Regulamento (UE) n.o 691/2011 deixou de ser necessária para produzir agregados da União, dado que o Eurostat desenvolveu um novo método, assente noutros dados prontamente disponíveis. Esses quadros devem, portanto, ser suprimidos.

(8)

Para reforçar o contributo para as políticas ambientais temáticas em prol do Pacto Ecológico Europeu, as contas de despesas em proteção do ambiente têm de distinguir, no que se refere a todos os setores, os diferentes objetivos ambientais seguintes: proteção do ar e do clima [Classificação das atividades de proteção do ambiente e despesas (CEPA) 1], gestão das águas residuais (CEPA 2), gestão dos resíduos (CEPA 3), proteção e recuperação de solos, águas subterrâneas e águas superficiais (CEPA 4), proteção contra o ruído e vibrações (CEPA 5), proteção da biodiversidade e paisagem (CEPA 6) e proteção contra as radiações, investigação e desenvolvimento do ambiente e outras atividades de proteção do ambiente (CEPA 7-9). O anexo IV do Regulamento (UE) n.o 691/2011 deve, pois, ser atualizado para refletir tais alterações.

(9)

As informações sobre a parte comercializada do setor dos bens e serviços ambientais não contribuem suficientemente para as políticas ambientais. Por conseguinte, o anexo V do Regulamento (UE) n.o 691/2011 deve ser atualizado, de modo a exigir aos Estados-Membros que forneçam informações relativas ao setor na sua totalidade.

(10)

Para facilitar a interpretação dos dados pelos utilizadores e para permitir que os Estados-Membros assegurem a qualidade dos dados durante a respetiva compilação, os Estados-Membros devem fornecer informações sobre todas as componentes da despesa nacional em proteção do ambiente. Tal inclui estimativas e informações sobre o consumo intermédio de serviços de proteção do ambiente. A experiência do Eurostat no que se refere à validação de dados dos Estados-Membros revela que, com base nas relações contabilísticas entre outras categorias de comunicação obrigatória, o Eurostat não pode extrapolar, com uma qualidade suficiente para todos os Estados-Membros, dados sobre o consumo intermédio de serviços de proteção do ambiente, como os custos incorridos pelas empresas com serviços de eliminação de resíduos ou de tratamento de águas residuais. Por conseguinte, o anexo IV do Regulamento (UE) n.o 691/2011 deve ser atualizado, de modo que os Estados-Membros passem a compilar e a comunicar dados sobre este elemento, adotando todas as medidas pertinentes de garantia da qualidade.

(11)

Para quantificar com precisão o total nacional de despesas em proteção do ambiente, é necessário identificar todas as despesas com serviços de proteção do ambiente que tenham sido efetuadas para produzir outros serviços de proteção ambiental, e que, por conseguinte, já tenham sido incluídas no valor de produtos finais respetivos. Assim, é fundamental que os Estados-Membros comuniquem todo o consumo intermédio de serviços de proteção do ambiente levado a cabo para produzir serviços dessa natureza, independentemente de esse consumo envolver, ou não, produtores especializados.

(12)

Com vista a reforçar a utilidade das contas para efeitos de formulação de políticas, os prazos de comunicação das contas económicas europeias do ambiente |devem ser encurtados.

(13)

Para reduzir os encargos que a comunicação acarreta para os Estados-Membros, o nível de pormenor exigido no que toca à NACE deve ser reduzido para as contas do setor dos bens e serviços ambientais e para as contas das despesas com a proteção do ambiente no atinente à categoria NACE «Indústrias transformadoras». Trata-se de uma medida eficaz em termos de custos que, além do mais, também melhora a disponibilidade de dados para os utilizadores, ao reduzir o número de sinais de confidencialidade e de restrições à divulgação de dados. Os anexos IV e V do Regulamento (UE) n.o 691/2011 devem, pois, ser atualizados.

(14)

Para compensar os encargos adicionais decorrentes dos prazos de comunicação mais curtos e das listas de características atualizadas, deve ser introduzida uma redução dos encargos sob a forma de um limiar de 1 % para a discriminação por atividade económica na conta das despesas com a proteção do ambiente.

(15)

Deve ser determinado o primeiro ano de referência para os dados atualizados.

(16)

O Regulamento (UE) n.o 691/2011 deverá, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os anexos I a V do Regulamento (UE) n.o 691/2011 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 19 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 192 de 22.7.2011, p. 1.

(2)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões: Um novo plano de ação para a economia circular — para uma Europa mais limpa e competitiva, COM(2020) 98 final.

(3)  Diretiva (UE) 2016/2284 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de dezembro de 2016, relativa à redução das emissões nacionais de certos poluentes atmosféricos, que altera a Diretiva 2003/35/CE e revoga a Diretiva 2001/81/CE (JO L 344 de 17.12.2016, p. 1).


ANEXO

Os anexos I a V do Regulamento (UE) n.o 691/2011 são alterados do seguinte modo:

1)

O anexo I é alterado do seguinte modo:

a)

A secção 3 passa a ter a seguinte redação:

«Secção 3

LISTA DE CARACTERÍSTICAS

Os Estados-Membros produzem estatísticas sobre as emissões dos seguintes poluentes atmosféricos:

Designação

Símbolo

Unidade de referência

Dióxido de carbono, excluindo as emissões da biomassa

CO2

1 000 toneladas (Gg)

Dióxido de carbono proveniente da biomassa

CO2 da biomassa

1 000 toneladas (Gg)

Óxido nitroso

N2O

Toneladas (Mg)

Metano

CH4

Toneladas (Mg)

Perfluorocarbonetos

PFC

Toneladas (Mg) de equivalente CO2

Hidrofluorocarbonetos

HFC

Toneladas (Mg) de equivalente CO2

Hexafluoreto de enxofre e trifluoreto de azoto

SF6 NF3

Toneladas (Mg) de equivalente CO2

Óxidos de azoto

NOX

Toneladas (Mg) de equivalente NO2

Compostos orgânicos voláteis não metânicos

COVNM

Toneladas (Mg)

Monóxido de carbono

CO

Toneladas (Mg)

Partículas suspensas < 10 μm

PS10

Toneladas (Mg)

Partículas suspensas < 2,5 μm

PS2,5

Toneladas (Mg)

Óxidos de enxofre

SOX

Toneladas (Mg) de equivalente SO2

Amoníaco

NH3

Toneladas (Mg)

Todos os dados devem ser comunicados com uma casa decimal.»;

b)

A secção 5 passa a ter a seguinte redação:

«Secção 5

QUADROS DE TRANSMISSÃO

1.

Para cada uma das características referidas na secção 3, são produzidos dados com base numa classificação hierárquica das atividades económicas, a NACE Rev. 2 (nível de agregação A*64), plenamente compatível com o SEC 95. Além disso, são produzidos dados para:

as emissões atmosféricas das famílias,

os elementos de ligação, pelos quais se entende os elementos a transmitir que permitem claramente conciliar as diferenças entre as contas das emissões atmosféricas transmitidas por força do presente regulamento e os dados transmitidos nos inventários nacionais oficiais das emissões atmosféricas.

2.

A classificação hierárquica a que se refere o n.o 1 é a seguinte:

Emissões atmosféricas por ramo de atividade — NACE Rev. 2 (A*64)

Emissões atmosféricas das famílias

Transporte

Aquecimento/refrigeração

Outros

Elementos de ligação

Total das contas das emissões atmosféricas (atividades de produção + famílias) para cada uma das características referidas na secção 3

Menos residentes nacionais no estrangeiro

Navios de pesca nacionais que operam no estrangeiro

Transporte terrestre

Transporte marítimo

Transporte aéreo

Mais não residentes presentes no território

+

Transporte terrestre

+

Transporte marítimo

+

Transporte aéreo

(+ ou –)

Outros ajustamentos e discrepâncias estatísticas

=

Total das emissões do poluente X, conforme transmitidas à CQNUAC (1)/CPATLD (2)»;

2)

No anexo II, as secções 3 e 4 passam a ter a seguinte redação:

«Secção 3

LISTA DE CARACTERÍSTICAS

Os Estados-Membros produzem estatísticas sobre impostos com relevância ambiental, de acordo com as seguintes características:

impostos sobre a energia,

impostos sobre os transportes,

impostos sobre a poluição,

impostos sobre os recursos.

Os Estados-Membros devem também comunicar, enquanto característica distinta, as receitas fiscais governamentais registadas no Sistema Europeu de Contas no âmbito da sua participação no Sistema de Comércio de Licenças de Emissão da UE.

Os Estados-Membros devem também comunicar, enquanto característica distinta, outros impostos com relevância ambiental que tenham sido incluídos no total dos impostos sobre a energia, os transportes, a poluição e os recursos e que sejam cobrados sobre o teor de carbono dos combustíveis (outros impostos sobre o CO2).

Todos os dados são apresentados em milhões de unidades da moeda nacional.

Secção 4

PRIMEIRO ANO DE REFERÊNCIA, FREQUÊNCIA E PRAZOS DE TRANSMISSÃO

1.

As estatísticas são compiladas e transmitidas numa base anual.

2.

As estatísticas são transmitidas num prazo de 16 meses a contar do final do ano de referência. O que precede produz efeitos a partir do ano de referência de 2020.

3.

Para ir ao encontro da necessidade de os utilizadores disporem de séries de dados completas e atualizadas, a Comissão (Eurostat) produz, assim que seja disponibilizado um número suficiente de dados por país, estimativas dos totais da UE a 27 para os principais agregados deste módulo. A Comissão (Eurostat) produz e publica, sempre que possível, estimativas dos dados que não tenham sido transmitidos pelos Estados-Membros nos prazos especificados no ponto 2.

4.

O primeiro ano de referência é 2020.

5.

Em cada transmissão de dados à Comissão, os Estados-Membros fornecem dados anuais para os anos n-4, n-3, n-2, n-1 e n, sendo n o ano de referência. Os Estados-Membros podem fornecer todos os dados disponíveis para os anos anteriores a 2016.»;

3)

No anexo III, as secções 4 e 5 passam a ter a seguinte redação:

«Secção 4

PRIMEIRO ANO DE REFERÊNCIA, FREQUÊNCIA E PRAZOS DE TRANSMISSÃO

1.

As estatísticas são compiladas e transmitidas numa base anual.

2.

As estatísticas são transmitidas num prazo de 16 meses a contar do final do ano de referência. O que precede produz efeitos a partir do ano de referência de 2021.

3.

Para ir ao encontro da necessidade de os utilizadores disporem de séries de dados completas e atualizadas, a Comissão (Eurostat) produz, assim que seja disponibilizado um número suficiente de dados por país, estimativas dos totais da UE a 27 para os principais agregados deste módulo. A Comissão (Eurostat) produz e publica, sempre que possível, estimativas dos dados que não tenham sido transmitidos pelos Estados-Membros nos prazos especificados no ponto 2.

4.

O primeiro ano de referência é 2021.

5.

Em cada transmissão de dados à Comissão, os Estados-Membros fornecem dados anuais para os anos n-4, n-3, n-2, n-1 e n, sendo n o ano de referência. Os Estados-Membros podem fornecer todos os dados disponíveis para os anos anteriores a 2017.

Secção 5

QUADROS DE TRANSMISSÃO

São produzidos dados, expressos em unidades de massa, para as características indicadas nos quadros seguintes.

Quadro A — Extração interna de materiais

FM.1

Biomassa

FM.1.1

Culturas (excluindo as culturas forrageiras)

FM.1.1.1

Cereais

FM.1.1.2

Raízes e tubérculos

FM.1.1.3

Plantas sacarinas

FM.1.1.4

Leguminosas

FM.1.1.5

Frutos de casca rija

FM.1.1.6

Sementes e frutos oleaginosos

FM.1.1.7

Produtos hortícolas

FM.1.1.8

Frutos

FM.1.1.9

Matérias-primas vegetais para usos têxteis

FM.1.1.A

Outras culturas (excluindo as culturas forrageiras), n.e.

FM.1.2

Resíduos de culturas (utilizados), culturas forrageiras e pastagens

FM.1.2.1

Resíduos de culturas (utilizados)

FM.1.2.1.1

Palha

FM.1.2.1.2

Outros resíduos de culturas (folhas de beterraba sacarina e de beterraba forrageira, outros)

FM.1.2.2

Culturas forrageiras e pastagens

FM.1.2.2.1

Culturas forrageiras (incluindo a colheita de biomassa a partir de pastagens)

FM.1.2.2.2

Biomassa de pastagem

FM.1.3

Madeira

FM.1.3.1

Madeira para fins industriais

FM.1.3.2

Lenha e outras extrações

FM.1.4

Capturas de peixe selvagem, plantas e animais aquáticos, caça e recoleção

FM.1.4.1

Capturas de peixe selvagem

FM.1.4.2

Outros animais e plantas aquáticos

FM.1.4.3

Caça e recoleção

FM.2

Minério metálico (minério em bruto)

FM.2.1.

Ferro

FM.2.2

Metais não ferrosos

FM.2.2.1

Cobre

FM.2.2.2

Níquel

FM.2.2.3

Chumbo

FM.2.2.4

Zinco

FM.2.2.5

Estanho

FM.2.2.6

Ouro, prata, platina e outros metais preciosos

FM.2.2.7

Bauxite e outro alumínio

FM.2.2.8

Urânio e tório

FM.2.2.9

Outros metais não ferrosos

FM.3

Minerais não metálicos

FM.3.1

Rochas ornamentais e outras pedras de cantaria ou de construção (exceto ardósia)

FM.3.2

Cré e dolomite

FM.3.3

Ardósia

FM.3.4

Minerais para a indústria química e para a fabricação de adubos

FM.3.5

Sal

FM.3.6

Calcário e gesso

FM.3.7

Argilas e caulino

FM.3.8

Areia e saibro

FM.3.9

Outros minerais não metálicos, n.e.

FM.3.A

Materiais escavados (incluindo o solo), apenas se utilizados (transmissão facultativa)

FM.4

Materiais/vetores energéticos fósseis

FM.4.1

Carvão e outros materiais/vetores energéticos sólidos

FM.4.1.1

Lenhite

FM.4.1.2

Hulha e antracite

FM.4.1.3

Areias e xistos betuminosos

FM.4.1.4

Turfa

FM.4.2

Materiais/vetores energéticos líquidos e gasosos

FM.4.2.1

Petróleo em bruto e gás de petróleo liquefeito (GPL)

FM.4.2.2

Gás natural

Quadros B (Importações — Comércio total) e D (Exportações — Comércio total)

FM.1

Biomassa

FM.1.1

Culturas (excluindo as culturas forrageiras)

FM.1.1.1

Cereais

FM.1.1.2

Raízes e tubérculos

FM.1.1.3

Plantas sacarinas

FM.1.1.4

Leguminosas

FM.1.1.5

Frutos de casca rija

FM.1.1.6

Sementes e frutos oleaginosos

FM.1.1.7

Produtos hortícolas

FM.1.1.8

Frutos

FM.1.1.9

Matérias-primas vegetais para usos têxteis

FM.1.1.A

Outras culturas (excluindo as culturas forrageiras), n.e.

FM.1.2

Resíduos de culturas (utilizados), culturas forrageiras e pastagens

FM.1.2.1

Resíduos de culturas (utilizados)

FM.1.2.1.1

Palha

FM.1.2.1.2

Outros resíduos de culturas (folhas de beterraba sacarina e de beterraba forrageira, outros)

FM.1.2.2

Culturas forrageiras e pastagens

FM.1.2.2.1

Culturas forrageiras (incluindo a colheita de biomassa a partir de pastagens)

FM.1.3

Madeira

FM.1.3.1

Madeira para fins industriais

FM.1.3.2

Lenha e outras extrações

FM.1.4

Capturas de peixe selvagem, plantas e animais aquáticos, caça e recoleção

FM.1.4.1

Capturas de peixe selvagem

FM.1.4.2

Outros animais e plantas aquáticos

FM.1.5

Animais vivos e produtos de origem animal (excluindo o peixe selvagem, as plantas e animais aquáticos e os animais objeto de caça e recoleção)

FM.1.5.1

Animais vivos (excluindo o peixe selvagem, as plantas e animais aquáticos e os animais objeto de caça e recoleção)

FM.1.5.2

Carne e preparados de carne

FM.1.5.3

Laticínios, ovos de aves e mel

FM.1.5.4

Outros produtos de origem animal (fibras, peles, pelo, couro, etc.)

FM.1.6

Produtos constituídos maioritariamente por biomassa

FM.2

Minério metálico (minério em bruto)

FM.2.1

Ferro

FM.2.2

Metais não ferrosos

FM.2.2.1

Cobre

FM.2.2.2

Níquel

FM.2.2.3

Chumbo

FM.2.2.4

Zinco

FM.2.2.5

Estanho

FM.2.2.6

Ouro, prata, platina e outros metais preciosos

FM.2.2.7

Bauxite e outro alumínio

FM.2.2.8

Urânio e tório

FM.2.2.9

Outros metais não ferrosos

FM.2.3

Produtos constituídos maioritariamente por metais

FM.3

Minerais não metálicos

FM.3.1

Rochas ornamentais e outras pedras de cantaria ou de construção (exceto ardósia)

FM.3.2

Cré e dolomite

FM.3.3

Ardósia

FM.3.4

Minerais para a indústria química e para a fabricação de adubos

FM.3.5

Sal

FM.3.6

Calcário e gesso

FM.3.7

Argilas e caulino

FM.3.8

Areia e saibro

FM.3.9

Outros minerais não metálicos, n.e.

FM.3.B

Produtos constituídos maioritariamente por minerais não metálicos

FM.4

Materiais/vetores energéticos fósseis

FM.4.1

Carvão e outros materiais/vetores energéticos sólidos

FM.4.1.1

Lenhite

FM.4.1.2

Hulha e antracite

FM.4.1.3

Areias e xistos betuminosos

FM.4.1.4

Turfa

FM.4.2

Materiais/vetores energéticos líquidos e gasosos

FM.4.2.1

Petróleo em bruto e gás de petróleo liquefeito (GPL)

FM.4.2.2

Gás natural

FM.4.2.3

Combustível adquirido (Importações: por unidades residentes no estrangeiro; Exportações: por unidades não residentes no território nacional)

FM.4.2.3.1

Combustível para o transporte terrestre

FM.4.2.3.2

Combustível para o transporte marítimo

FM.4.2.3.3

Combustível para o transporte aéreo

FM.4.3

Produtos constituídos maioritariamente por produtos energéticos fósseis

FM.5

Outros produtos

FM.6

Resíduos para tratamento final e eliminação»;

4)

No anexo IV, as secções 3, 4 e 5 passam a ter a seguinte redação:

«Secção 3

LISTA DE CARACTERÍSTICAS

Os Estados-Membros devem apresentar as contas de despesas de proteção do ambiente respeitando as seguintes características, definidas de acordo com o SEC:

produção de serviços de proteção do ambiente. É feita uma distinção entre produção mercantil, produção não mercantil e produção das atividades auxiliares,

consumo intermédio de serviços de proteção do ambiente,

consumo intermédio de serviços de proteção do ambiente para efeitos de produção de serviços de proteção do ambiente,

importações e exportações de serviços de proteção do ambiente,

imposto sobre o valor acrescentado (IVA) e outros impostos menos subsídios incidentes sobre os produtos destinados a serviços de proteção do ambiente,

formação bruta de capital fixo e aquisições menos cessões de ativos não financeiros não produzidos para a produção de serviços de proteção do ambiente,

consumo final de serviços de proteção do ambiente,

transferências da proteção do ambiente (recebidos/pagos).

Todos os dados são apresentados em milhões de unidades da moeda nacional.

Secção 4

PRIMEIRO ANO DE REFERÊNCIA, FREQUÊNCIA E PRAZOS DE TRANSMISSÃO

1.

As estatísticas são compiladas e transmitidas numa base anual.

2.

As estatísticas são transmitidas num prazo de 24 meses a contar do final do ano de referência. O que precede produz efeitos a partir do ano de referência de 2020.

3.

Para ir ao encontro da necessidade de os utilizadores disporem de séries de dados completas e atualizadas, a Comissão (Eurostat) produz, assim que seja disponibilizado um número suficiente de dados por país, estimativas dos totais da UE a 28 para os principais agregados deste módulo. A Comissão (Eurostat) produz e publica, sempre que possível, estimativas dos dados que não tenham sido transmitidos pelos Estados-Membros nos prazos especificados no ponto 2.

4.

O primeiro ano de referência é 2020.

5.

Em cada transmissão de dados à Comissão, os Estados-Membros fornecem dados anuais para os anos n-2, n-1 e n, sendo n o ano de referência. Os Estados-Membros podem fornecer todos os dados disponíveis para os anos anteriores a 2018.

Secção 5

QUADROS DE TRANSMISSÃO

1.

Para as características referidas na secção 3, os dados devem ser transmitidos de acordo com uma repartição por:

tipos de produtores/consumidores de serviços de proteção do ambiente, segundo a definição da secção 2,

categorias da classificação das atividades em proteção do ambiente (CEPA), agrupadas do seguinte modo:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

Soma de CEPA 7, CEPA 8 e CEPA 9

A seguinte repartição, ao abrigo da NACE, no que se refere à produção auxiliar de serviços de proteção do ambiente: NACE Rev. 2 B, C, D, Divisão 36. Os dados relativos à secção C são apresentados do seguinte modo:

NACE C10-C12 - Indústrias alimentares, das bebidas e do tabaco

NACE C17 - Indústria do papel e artigos de papel

NACE C19-20 - Fabricação de coque, produtos químicos e produtos petrolíferos e químicos refinados

NACE C 21-23 - Fabricação de produtos farmacêuticos, artigos de borracha e de matérias plásticas e outros produtos não metálicos

NACE C 24 - Indústrias metalúrgicas de base

NACE C 25-30 - Fabricação de produtos metálicos, incluindo máquinas e equipamentos

NACE C 13-16, 18, 31-33 - Outras indústrias transformadoras

Os Estados-Membros cujo volume de negócios total ou em que o número de pessoas empregadas em um ou mais destes níveis de repartição da NACE seja inferior a 1 % do valor total da União não precisam de fornecer dados para esses níveis de repartição.

2.

As categorias CEPA referidas no n.o 1 são as seguintes:

 

CEPA 1 — Proteção do ar e do clima

 

CEPA 2 — Gestão das águas residuais

 

CEPA 3 — Gestão dos resíduos

 

CEPA 4 — Proteção e recuperação de solos, águas subterrâneas e águas superficiais

 

CEPA 5 — Proteção contra o ruído e vibrações

 

CEPA 6 — Proteção da biodiversidade e paisagem

 

CEPA 7 — Proteção contra as radiações

 

CEPA 8 — Investigação e desenvolvimento do ambiente

 

CEPA 9 — Outras atividades de proteção do ambiente.»;

5)

No anexo V, as secções 3, 4 e 5 passam a ter a seguinte redação:

«Secção 3

LISTA DE CARACTERÍSTICAS

Os Estados-Membros devem produzir estatísticas sobre o setor dos bens e serviços ambientais, de acordo com as seguintes características:

produção de todo o setor dos bens e serviços ambientais e das atividades de mercado,

exportações de todo o setor dos bens e serviços ambientais,

valor acrescentado de todo o setor dos bens e serviços ambientais e das atividades de mercado,

níveis de emprego no que se refere a todo o setor dos bens e serviços ambientais e às atividades de mercado.

Todos os dados são apresentados em milhões de unidades da moeda nacional, exceto para a característica “emprego”, para a qual a unidade de referência deve ser em “equivalente a tempo completo”.

Secção 4

PRIMEIRO ANO DE REFERÊNCIA, FREQUÊNCIA E PRAZOS DE TRANSMISSÃO

1.

As estatísticas são compiladas e transmitidas numa base anual.

2.

As estatísticas são transmitidas num prazo de 22 meses a contar do final do ano de referência. O que precede produz efeitos a partir do ano de referência de 2020.

3.

Para ir ao encontro da necessidade de os utilizadores disporem de séries de dados completas e atualizadas, a Comissão (Eurostat) produz, assim que seja disponibilizado um número suficiente de dados por país, estimativas dos totais da UE a 28 para os principais agregados deste módulo. A Comissão (Eurostat) produz e publica, sempre que possível, estimativas dos dados que não tenham sido transmitidos pelos Estados-Membros nos prazos especificados no ponto 2.

4.

O primeiro ano de referência é 2020.

5.

Em cada transmissão de dados à Comissão, os Estados-Membros fornecem dados anuais para os anos n-2, n-1 e n, sendo n o ano de referência. Os Estados-Membros podem fornecer todos os dados disponíveis para os anos anteriores a 2018.

Secção 5

QUADROS DE TRANSMISSÃO

1.

Para as características referidas na secção 3, os dados são apresentados de acordo com uma classificação cruzada:

classificação das atividades económicas, NACE Rev. 2, agrupadas do seguinte modo:

NACE A

NACE B

NACE C

NACE D

NACE E

NACE F

NACE J

NACE M

NACE O

NACE P

Soma de NACE G + NACE H + NACE I + NACE K + NACE L + NACE N + NACE Q + NACE R + NACE S + NACE T + NACE U

Categorias da classificação das atividades em proteção do ambiente (CEPA) e classificação de atividades de gestão dos recursos (CReMA) agrupadas do seguinte modo:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

Soma de CEPA 7, CEPA 8 e CEPA 9

CReMA 10

CReMA 11

CReMA 13

CReMA 13A

CReMA 13B

CReMA 13C

CReMA 14

Soma de CReMA 12, CReMA 15 e CReMA 16

2.

As categorias CEPA referidas no n.o 1 são as indicadas no anexo IV. As categorias CReMA referidas no n.o 1 são as seguintes:

 

CReMA 10 — Gestão da água

 

CReMA 11 — Gestão dos recursos florestais

 

CReMA 12 — Gestão da fauna e da flora selvagens

 

CReMA 13 — Gestão dos recursos energéticos

 

CReMA 13A — Produção de energia proveniente de fontes renováveis

 

CReMA 13B — Poupança e gestão do calor e da energia

 

CReMA 13C — Minimização da utilização de energias fósseis como matérias-primas

 

CReMA 14 — Gestão de minerais

 

CreMA 15 — Atividades de investigação e desenvolvimento para a gestão de recursos

 

CReMA 16 – Outras atividades de gestão dos recursos.».


(1)  Convenção-Quadro das Nações Unidas sobre Alterações Climáticas.

(2)  Convenção sobre Poluição Atmosférica Transfronteiriça a Longa Distância.


31.1.2022   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 20/52


REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2022/126 DA COMISSÃO

de 7 de dezembro de 2021

que complementa o Regulamento (UE) 2021/2115 do Parlamento Europeu e do Conselho com requisitos adicionais para determinados tipos de intervenção especificados pelos Estados-Membros nos seus planos estratégicos da PAC para o período de 2023 a 2027 ao abrigo desse regulamento, bem como regras sobre o rácio relativo à norma 1 das boas condições agrícolas e ambientais (BCAA)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2021/2115 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 2 de dezembro de 2021, que estabelece regras para o apoio aos planos estratégicos a estabelecer pelos Estados-Membros no âmbito da política agrícola comum (planos estratégicos da PAC) e financiados pelo Fundo Europeu Agrícola de Garantia (FEAGA) e pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (FEADER) e que revoga o Regulamento (UE) n.o 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (UE) n.o 1307/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 8, o artigo 13.o, n.o 3, o artigo 37.o, n.o 5, o artigo 38, n.o 5, o artigo 39.o, n.o 3, o artigo 45.o, alíneas a) a i), o artigo 56.o, alíneas a), b) e c), e o artigo 84.o, alíneas a) e b),

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (UE) 2021/2115 estabelece um novo quadro jurídico para a política agrícola comum (PAC), a fim de melhorar o cumprimento dos objetivos da União estabelecidos no Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Especifica também os objetivos da União a alcançar por meio da PAC e define os tipos de intervenções e os requisitos comuns da União aplicáveis aos Estados-Membros, proporcionando simultaneamente a estes a flexibilidade para a conceção das intervenções a realizar nos seus planos estratégicos da PAC.

(2)

Para assegurar a natureza comum da PAC e do mercado interno, o Regulamento (UE) 2021/2115 habilita a Comissão a adotar requisitos adicionais para a conceção das intervenções a especificar nos planos estratégicos da PAC, nos domínios dos pagamentos diretos, do apoio a determinados setores agrícolas referidos no Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) e do desenvolvimento rural, bem como regras comuns nestes domínios no que respeita ao rácio para a norma 1 das boas condições agrícolas e ambientais (BCAA). Todos esses requisitos adicionais têm de ser tidos em conta pelos Estados-Membros na elaboração dos seus planos estratégicos da PAC, que abrangem todos os domínios em causa, os quais devem, por conseguinte, ser definidos no presente regulamento.

(3)

No que diz respeito às intervenções a especificar pelos Estados-Membros nos seus planos estratégicos da PAC, no respeitante aos pagamentos diretos, devem ser estabelecidos requisitos adicionais para as intervenções relativas ao cânhamo e ao algodão. A concessão de pagamentos deve ser condicionada à utilização de sementes certificadas de determinadas variedades de cânhamo.

(4)

Além disso, importa estabelecer o procedimento a que se refere o artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115 para a determinação das variedades de cânhamo e para a verificação do seu teor de tetra-hidrocanabinol (THC). A verificação do teor de THC é necessária para salvaguardar os interesses financeiros da União, mas tem também uma vertente estratégica, para preservar a saúde pública e assegurar a coerência com outros quadros legislativos, nomeadamente o direito penal no domínio do tráfico ilícito de estupefacientes e dos compromissos assumidos nas obrigações internacionais, como a Convenção Única sobre os Estupefacientes (3). Importa, pois, estabelecer as regras de harmonização dos métodos e dos procedimentos utilizados pelos Estados-Membros para a verificação das variedades de cânhamo e para a determinação quantitativa do teor de tetra-hidrocanabinol no cânhamo, de modo a assegurar resultados comparáveis.

(5)

É necessário prever um período, depois da floração, durante o qual o cânhamo destinado à produção de fibras não possa ser colhido, para permitir a determinação eficaz e fiável do teor de tetra-hidrocanabinol.

(6)

No interesse da clareza e da segurança jurídica, quando uma variedade excede, em dois anos consecutivos, o teor de tetra-hidrocanabinol a que se refere o artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para informar atempadamente os operadores de que o cultivo dessa variedade não concede o direito a pagamentos diretos.

(7)

As regras para a verificação das variedades de cânhamo e para a determinação quantitativa do teor de tetra-hidrocanabinol devem ter em conta que o cânhamo pode ser cultivado quer como cultura principal quer como cultura secundária. Neste contexto, é conveniente estabelecer uma definição de «cânhamo cultivado como cultura secundária».

(8)

O título III, capítulo II, secção 3, subsecção 2, do Regulamento (UE) 2021/2115 prevê um pagamento específico para o algodão. Convém estabelecer as regras e condições de autorização das terras agrícolas e variedades para efeitos desse pagamento. Além disso, devem ser estabelecidas condições complementares para assegurar uma atividade mínima consistente com o objetivo do apoio.

(9)

Os Estados-Membros a que se refere o artigo 36.o do Regulamento (UE) 2021/2115 devem aprovar as organizações interprofissionais de produção de algodão com base em critérios objetivos relacionados com a sua dimensão e organização interna. A dimensão de uma organização interprofissional deve ser fixada tendo em conta o requisito de cada descaroçador membro receber quantidades suficientes de algodão não descaroçado.

(10)

Importa estabelecer obrigações específicas para os agricultores enquanto membros de organizações interprofissionais. O objetivo é facilitar a administração e o controlo da filiação dos agricultores, bem como aumentar os ganhos de eficiência potenciais das organizações, decorrentes do número e da dedicação dos seus membros.

(11)

Importa estabelecer requisitos adicionais no que respeita aos investimentos, às intervenções agroambientais e climáticas, ao acompanhamento, promoção, comunicação e comercialização, aos fundos mutualistas, à replantação de pomares, olivais ou vinhas na sequência do arranque obrigatório, à colheita em verde e à não-colheita, aos seguros de colheita e de produção, às retiradas do mercado para outros destinos que não a distribuição gratuita e ao armazenamento coletivo, para as intervenções a especificar pelos Estados-Membros nos seus planos estratégicos da PAC, no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor da apicultura, no setor vitivinícola, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa, bem como noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115. Além disso, importa estabelecer disposições relativas às formas de apoio e aos tipos de despesas, nomeadamente a utilização de taxas fixas e tabelas de custos unitários ou montantes fixos, bem como sobre os custos administrativos e de pessoal. Por motivos de boa gestão financeira e segurança jurídica, deve elaborar-se uma lista de despesas que não podem ser abrangidas pelos planos estratégicos da PAC e uma lista não exaustiva de despesas que o podem ser, no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor da apicultura, no setor vitivinícola, no setor do lúpulo e no setor do azeite e das azeitonas de mesa, bem como noutros setores.

(12)

Além disso, importa estabelecer regras específicas aplicáveis a certos tipos de intervenção setoriais, nomeadamente no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor da apicultura, no setor vitivinícola, no setor do lúpulo e no setor da pecuária, a fim de ter em conta determinadas especificidades desses setores.

(13)

No que respeita aos tipos de intervenção setoriais geridos por organizações de produtores, associações de organizações de produtores, organizações transnacionais de produtores, associações transnacionais de organizações de produtores ou agrupamentos de produtores através de programas operacionais, nos setores dos frutos e produtos hortícolas, do azeite e das azeitonas de mesa e de outros setores, devem ser estabelecidas regras quanto à cobertura dos produtos e às retiradas do mercado para distribuição gratuita, nomeadamente os custos de transporte e de acondicionamento, tendo em conta a importância potencial dessa intervenção. Importa, em especial, fixar níveis máximos de apoio às retiradas do mercado, para garantir que estas não se se tornem uma via de escoamento permanente dos produtos, alternativa à colocação dos mesmos no mercado. Em todos os casos, e por motivos semelhantes, é conveniente definir um limite quantitativo para as retiradas, por produto e por organização de produtores. Além disso, importa estabelecer regras específicas relativas aos destinos dos produtos retirados, às condições para os destinatários desses produtos e às normas a respeitar pelos produtos em questão.

(14)

De modo a facilitar o recurso a intervenções setoriais por meio de programas operacionais, é necessário estabelecer o método de cálculo do valor da produção comercializada das organizações de produtores, incluindo o recurso a uma taxa fixa para calcular o valor dos frutos e produtos hortícolas destinados à transformação. O método de cálculo do valor da produção comercializada deve atenuar as flutuações anuais ou os dados insuficientes respeitantes às organizações ou agrupamentos de produtores recentemente reconhecidos. Para evitar a utilização abusiva deste regime, não deve autorizar-se, em geral, que as organizações de produtores alterem a metodologia de fixação do período de referência no decurso de um programa.

(15)

A fim de assegurar o bom funcionamento dos tipos de intervenção no setor dos frutos e produtos hortícolas, seria conveniente estabelecer objetivos específicos para as intervenções no domínio do agroambiente e do clima.

(16)

É necessário estabelecer regras aplicáveis à assistência financeira nacional que os Estados-Membros podem conceder nas regiões em que o grau de organização dos produtores de frutos e produtos hortícolas seja especialmente baixo, nomeadamente regras sobre a forma de calcular o grau de organização e de confirmar o baixo grau de organização.

(17)

Para assegurar o bom funcionamento dos tipos de intervenção no setor da apicultura, devem estabelecer-se regras relativas às colmeias.

(18)

Para assegurar o bom funcionamento dos tipos de intervenção no setor vitivinícola, importa elaborar uma lista não exaustiva dos operadores que podem ser beneficiários de apoio nos diferentes tipos de intervenção. É igualmente necessário prever alguns requisitos de elegibilidade específicos quanto aos beneficiários dos tipos de intervenção «reestruturação e reconversão de vinhas», «colheita em verde» e «seguros de colheitas», organismos de direito público e empresas privadas. Justifica-se também excluir do apoio da União os produtores que cultivam plantações ilegais ou superfícies não autorizadas.

(19)

A fim de assegurar a correta utilização dos fundos da União, é necessário estabelecer regras aplicáveis às despesas com a «replantação de vinhas por razões sanitárias ou fitossanitárias» no setor vitivinícola. Importa, em especial, prever que essas despesas não excedam um determinado montante das despesas anuais totais com a reestruturação e reconversão de vinhas, pagas pelo Estado-Membro em causa num dado exercício financeiro. Deve também clarificar-se que os custos de arranque e de compensação da perda de rendimentos não devem constituir despesas elegíveis no âmbito desta intervenção, que visa apenas apoiar os custos de replantação na sequência da aplicação de medidas fitossanitárias obrigatórias.

(20)

Para efeitos das intervenções de «reestruturação e reconversão de vinhas» e de «colheita em verde», importa estabelecer regras para a medição das superfícies, nomeadamente para definir o que corresponde à superfície plantada com vinha, que se reveste de especial importância quando o apoio é pago com base em tabelas normalizadas de custos unitários baseadas na superfície.

(21)

A fim de assegurar o bom funcionamento dos tipos de intervenção no setor do lúpulo, importa estabelecer regras para o cálculo da assistência financeira da União.

(22)

Para assegurar o bom funcionamento dos tipos de intervenção no setor da pecuária, importa estabelecer regras relativas ao repovoamento com animais na sequência do abate obrigatório ou de perdas resultantes de calamidades naturais.

(23)

As condições aplicáveis aos compromissos assumidos para preservar as raças agrícolas ameaçadas e as variedades vegetais ameaçadas de erosão genética e as atividades que visam a conservação, a utilização sustentável e o desenvolvimento dos recursos genéticos na agricultura e pecuária, devem contribuir para alcançar os objetivos ambientais e climáticos específicos da PAC definidos no artigo 6.o, n.o 1, alíneas d), e) e f), do Regulamento 2021/2115. Em especial, estas devem abordar a necessidade de assegurar a proteção, a conservação e a promoção da diversidade genética.

(24)

Os níveis de bem-estar dos animais devem ser melhorados através da concessão de apoio aos agricultores que adotam normas mais exigentes no domínio da pecuária, que vão além dos requisitos obrigatórios pertinentes. Caso sejam assumidos compromissos para o bem-estar dos animais de modo a atualizar as normas aplicáveis aos métodos de produção, os domínios devem ser definidos. Para tal, é necessário evitar que esses compromissos no domínio do bem-estar dos animais se sobreponham às práticas agrícolas convencionais, nomeadamente à vacinação para prevenir patologias.

(25)

Os regimes de qualidade reconhecidos a nível nacional podem proporcionar garantias aos consumidores sobre a qualidade e as características do produto ou do processo de produção. Devem ser estabelecidos os critérios sobre a especificidade do produto final, o acesso ao regime, a verificação dos cadernos de especificações obrigatórias do produto, a transparência do regime e a rastreabilidade dos produtos, de modo a otimizar o seu apoio previsto nas intervenções no domínio do desenvolvimento rural. Atendendo às características especiais do algodão enquanto produto agrícola, os regimes de qualidade nacionais para o algodão também devem ser abrangidos.

(26)

Com vista a apoiar os regimes voluntários de certificação de produtos agrícolas reconhecidos pelos Estados-Membros ao abrigo das intervenções no domínio do desenvolvimento rural e que se encontram alinhados com as intervenções setoriais, devem ser estabelecidos determinados critérios objetivos.

(27)

A fim de assegurar condições de concorrência equitativas no que respeita ao rácio para a norma 1 das boas condições agrícolas e ambientais (BCAA) a que se refere o anexo III do Regulamento (UE) 2021/2115, devem ser previstas regras para o método de determinação do rácio de referência e do rácio anual de prados permanentes, bem como o nível a que estas podem ser estabelecidas.

(28)

De modo a assegurar a proteção da percentagem de prados permanentes, convém ainda estabelecer que os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar a reconversão das superfícies no caso de a percentagem de prados permanentes diminuir para além do limiar de 5 %. Contudo, devem ser fixadas derrogações nos casos em que a superfície absoluta de prados permanentes continuar relativamente estável ou caso a diminuição da percentagem para além do limiar resulte das conversões da superfície para fins ambientais e climáticos, em especial a florestação e a reumidificação das superfícies.

(29)

Uma vez que os Estados-Membros devem ter em conta as regras estabelecidas no presente regulamento na elaboração dos seus planos estratégicos da PAC, o presente regulamento deverá entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

TÍTULO I

OBJETO

Artigo 1.o

Objeto

O presente regulamento complementa o Regulamento (UE) 2021/2115 com o seguinte:

a)

Requisitos adicionais para determinados tipos de intervenção, especificados pelos Estados-Membros nos seus planos estratégicos da PAC para o período compreendido entre 1 de janeiro de 2023 e 31 de dezembro de 2027:

i)

sob a forma de pagamentos diretos para o cultivo de cânhamo e algodão;

ii)

relativas aos setores agrícolas a que se refere o artigo 42.o, do Regulamento (UE) 2021/2115;

iii)

para recursos genéticos e bem-estar dos animais no âmbito dos compromissos ambientais, climáticos e outros compromissos de gestão, bem como para regimes de qualidade no domínio do desenvolvimento rural;

b)

Regras aplicáveis ao rácio para a norma 1 das boas condições agrícolas e ambientais (BCAA);

TÍTULO II

REQUISITOS ADICIONAIS PARA DETERMINADOS TIPOS DE INTERVENÇÃO NA FORMA DE PAGAMENTOS DIRETOS

CAPÍTULO I

Cânhamo

Artigo 2.o

Requisitos de elegibilidade adicionais

Ao estabelecer, nos seus planos estratégicos da PAC, as definições previstas no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem condicionar a concessão de pagamentos para a produção de cânhamo à utilização de sementes de variedades de cânhamo que preencham os seguintes requisitos:

a)

Constem do catálogo comum das variedades das espécies de plantas agrícolas em 15 de março do ano para o qual é concedido o pagamento e estejam publicadas nos termos do artigo 17.o da Diretiva 2002/53/CE do Conselho (4);

b)

O seu teor de Δ9-tetra-hidrocanabinol (a seguir designado por «teor de THC») não tenha excedido, durante dois anos consecutivos, o limite estabelecido no artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115;

c)

Sejam certificadas em conformidade com a Diretiva 2002/57/CE do Conselho (5) ou, no caso das variedades de conservação, em conformidade com o artigo 10.o da Diretiva 2008/62/CE da Comissão (6).

Artigo 3.o

Verificação das variedades de cânhamo e determinação quantitativa do teor de THC

1.   Os Estados-Membros devem estabelecer um sistema de verificação na determinação do teor de THC das variedades de cânhamo, que lhes permita aplicar o método de verificação das variedades de cânhamo e determinação quantitativa do teor de THC nas variedades de cânhamo definidas no anexo I.

2.   A autoridade competente do Estado-Membro conserva o registo dos elementos relativos à determinação do teor de THC. Os registos devem incluir para cada variedade, no mínimo, os resultados da determinação do teor de THC de cada amostra, expresso em percentagem, com arredondamento a duas casas decimais, o procedimento utilizado, o número de ensaios efetuado, o local de colheita da amostra e as medidas adotadas ao nível nacional.

3.   Se a média de todas as amostras de uma determinada variedade exceder o teor de THC estabelecido no artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros aplicam o procedimento B descrito no anexo I do presente regulamento à variedade em causa no exercício seguinte. Esse procedimento é utilizado nos exercícios seguintes, salvo se todos os resultados analíticos da variedade em causa forem inferiores ao teor de THC estabelecido no artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115.

4.   Se, pelo segundo ano, a média de todas as amostras de uma determinada variedade exceder o teor de THC estabelecido no artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115, o Estado-Membro comunica à Comissão o nome da variedade em causa, o mais tardar, até 15 de janeiro do exercício seguinte. A partir desse exercício, o cultivo da variedade em causa não concede o direito a pagamentos diretos no Estado-Membro em causa.

5.   Os Estados-Membros asseguram que os produtores de cânhamo são informados atempadamente dos nomes das variedades de cânhamo que são inelegíveis para pagamentos diretos, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115, através de uma notificação ao abrigo do n.o 4 do presente artigo, tornando as informações notificadas acessíveis ao público o mais tardar na data de apresentação do pedido único.

Artigo 4.o

Cultura secundária

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por «cânhamo cultivado como cultura secundária» uma cultura de cânhamo cultivada após 30 de junho de um dado ano.

Artigo 5.o

Requisitos de cultivo

O cultivo do cânhamo deve prosseguir, de acordo com as condições normais de cultivo locais, durante, pelo menos, dez dias após o termo da floração, para que os controlos necessários à aplicação do presente artigo possam ser efetuados.

O cultivo do cânhamo como cultura secundária deve prosseguir, de acordo com as condições normais de cultivo locais, pelo menos até ao final do período de vegetação.

Os Estados-Membros podem autorizar a colheita de cânhamo antes de finalizar o período de dez dias pós o termo da floração, desde que a colheita seja realizada após o início da floração e contanto que os inspetores indiquem, para cada parcela, as partes representativas que devem ser mantidas durante, pelo menos, dez dias após o termo da floração, com vista ao controlo a efetuar pelo método estabelecido no anexo I.

CAPÍTULO II

Algodão

Artigo 6.o

Autorização de terras agrícolas para a produção de algodão

Os Estados-Membros a que se refere o artigo 36.o do Regulamento (UE) 2021/2115 devem estabelecer nos seus planos estratégicos da PAC critérios objetivos para a autorização das terras agrícolas nos termos do artigo 37.o, n.o 3, do referido regulamento.

Os critérios devem basear-se num ou mais dos seguintes aspetos:

a)

Economia agrícola das regiões nas quais a cultura do algodão é importante;

b)

Características pedoclimáticas das superfícies em questão;

c)

Gestão das águas de irrigação;

d)

Rotações e métodos de cultivo previsivelmente respeitadores do ambiente.

Artigo 7.o

Autorização de variedades destinadas a sementeira

Os Estados-Membros a que se refere o artigo 36.o do Regulamento (UE) 2021/2115 devem indicar, nos seus planos estratégicos da PAC, as variedades autorizadas para sementeira, registadas no Catálogo Comum das Variedades das Espécies Agrícolas previsto na Diretiva 2002/53/CE e adaptadas às suas necessidades do mercado.

Artigo 8.o

Condições suplementares para a receção do pagamento específico para o algodão

No caso dos pagamentos específicos para o algodão a que se refere o artigo 37.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros referidos no artigo 36.o devem definir, nos seus planos estratégicos da PAC, uma densidade mínima de plantação na superfície semeada fixada com base nas condições do solo e climáticas e, se for caso disso, nas características regionais específicas.

Artigo 9.o

Aprovação das organizações interprofissionais

1.   A aprovação de uma organização interprofissional na aceção do artigo 39.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2115 deve ser concedida pelo Estado-Membro em que os descaroçadores estiverem estabelecidos, pelo período de um ano com início numa data oportuna antes da época da sementeira desse ano, desde que a organização preencha os seguintes critérios:

a)

Abrange uma superfície total de pelo menos 4 000 hectares que cumpre os critérios de autorização a que se refere o artigo 6.o do presente regulamento;

b)

Adotou normas de funcionamento interno no que respeita, nomeadamente, às condições de adesão e às quotizações, em conformidade com as regulamentações nacionais e da União.

2.   Se se verificar que uma organização interprofissional aprovada já não cumpre os critérios de aprovação previstos no n.o 1, o Estado-Membro que concedeu a aprovação revoga-a, salvo se o incumprimento for corrigido num prazo a fixar pelo Estado-Membro na decisão de revogação. A autoridade competente do Estado-Membro responsável notificará à organização interprofissional, com antecedência, o seu intento de revogar a aprovação, juntamente com os motivos da revogação. Concederá à organização interprofissional a possibilidade de apresentar as suas observações num prazo fixado na notificação da revogação prevista.

Os agricultores que sejam membros de uma organização interprofissional cuja aprovação seja revogada por força do disposto no primeiro parágrafo não são elegíveis para receber o acréscimo do pagamento específico para o algodão previsto no artigo 40.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/2115.

Artigo 10.o

Obrigações impostas aos agricultores que produzem algodão

1.   Um agricultor não pode ser membro de mais do que uma organização interprofissional aprovada, na aceção do artigo 39.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2115.

2.   Os agricultores que sejam membros de uma organização interprofissional aprovada são obrigados a entregar o algodão que produzem a um descaroçador pertencente a essa organização.

3.   A participação de agricultores numa organização interprofissional aprovada deve ser voluntária.

TÍTULO III

REQUISITOS ADICIONAIS PARA DETERMINADOS TIPOS DE INTERVENÇÃO NOS SETORES REFERIDOS NO ARTIGO 42.O DO REGULAMENTO (UE) 2021/2115

CAPÍTULO I

Regras comuns aplicáveis às intervenções no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor da apicultura, no setor vitivinícola, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa e nos outros setores referidos no capítulo III, título III, do Regulamento (UE) 2021/2115

Secção 1

Regras comuns para os investimentos, os tipos de intervenção nos domínios agroambiental e climático, o acompanhamento profissional, a promoção e comunicação, os fundos mutualistas, a replantação, a colheita em verde e a não-colheita, os seguros de colheitas, as retiradas do mercado e a armazenagem coletiva

Artigo 11.o

Investimentos em ativos corpóreos e incorpóreos

1.   Sempre que incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, investimentos em ativos corpóreos e incorpóreos previstos no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor da apicultura, no setor vitivinícola, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem prever as seguintes disposições:

a)

Os ativos corpóreos e incorpóreos adquiridos devem ser utilizados de acordo com a natureza, dos objetivos e da utilização pretendida do beneficiário, conforme descrito nas intervenções correspondentes do plano estratégico da PAC e, se for caso disso, no programa operacional aprovado;

b)

Sem prejuízo do disposto no n.o 10, os ativos corpóreos e incorpóreos adquiridos permanecem na propriedade e posse do beneficiário até ao termo do período de amortização fiscal, ou por um período de, pelo menos, 5 anos, a fixar pelos Estados-Membros tendo em conta a natureza dos ativos. Cada um destes períodos é calculado a partir da data da aquisição do ativo ou da data em que este é colocado à disposição do beneficiário.

Contudo, os Estados-Membros podem prever um período mais curto durante o qual o ativo permanece na propriedade e posse do beneficiário, mas este período não pode ser inferior a três anos para efeitos de manutenção dos investimentos ou dos empregos criados por micro, pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão (7).

Os investimentos em ativos corpóreos referidos no primeiro parágrafo devem ser efetuados nas instalações do beneficiário ou, se for caso disso, nas instalações dos seus membros produtores ou das suas filiais que cumpram o requisito de 90 % referido no artigo 31.o, n.o 7, do presente regulamento. Contudo, no setor da apicultura, os Estados-Membros podem também prever, nos seus planos estratégicos da PAC, investimentos em ativos corpóreos realizados fora das instalações do beneficiário.

Se o investimento for efetuado em terreno arrendado ao abrigo de normas nacionais específicas em matéria de propriedade, o requisito de ser propriedade do beneficiário pode não se aplicar, desde que o ativo tenha estado na posse do beneficiário no período mínimo referido no primeiro parágrafo, alínea b).

2.   Os Estados-Membros podem determinar, nos seus planos estratégicos da PAC, a possibilidade de o apoio concedido aos investimentos em ativos corpóreos e incorpóreos, incluindo os ativos com contratos de locação, ser financiado a pronto pagamento ou em prestações que foram aprovadas, se for caso disso, no programa operacional ou conforme especificado pelos Estados-Membros nas intervenções pertinentes.

Se o período a que se refere o n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), para um determinado investimento exceder a duração do programa operacional, os Estados-Membros asseguram que este pode ser transitado para um programa operacional subsequente.

Sempre que os Estados-Membros prevejam, nos seus planos estratégicos da PAC, apoio a investimentos em ativos corpóreos e incorpóreos que prossigam os objetivos agroambientais e climáticos referidos no artigo 46.o, alíneas e) e f), e no artigo 57.o, alínea b), do Regulamento (UE) 2021/2115, esses investimentos devem prosseguir um ou mais dos objetivos enumerados no artigo 12.o, n.o 1, do presente regulamento.

3.   Os Estados-Membros podem determinar, nos seus planos estratégicos da PAC, o apoio concedido aos investimentos em ativos corpóreos compostos por sistemas que geram energia, desde que a quantidade de energia gerada não exceda a quantidade que pode ser usada, numa base anual, para as atividades habituais do beneficiário.

4.   Os Estados-Membros podem prever, nos seus planos estratégicos da PAC, apoio a investimentos na irrigação, desde que:

a)

Sejam estabelecidas percentagens para os objetivos mínimos de poupança de água, tanto em termos de redução potencial como efetiva da utilização da água, a atingir pelo beneficiário do apoio, e sob reserva do plano estratégico da PAC que demonstre que esses objetivos de poupança de água foram definidos tendo em conta as necessidades estabelecidas nos planos de gestão das bacias hidrográficas referidos na Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8);

b)

Exista ou seja instalado, no âmbito do investimento, um sistema de contadores que permita medir o consumo de água na exploração ou na unidade de produção em causa;

c)

No caso dos investimentos específicos na irrigação referidos nos n.os 5 a 8, sejam respeitadas as condições estabelecidas nesses números.

5.   O apoio a investimentos para a melhoria de uma instalação de irrigação existente ou de um elemento da infraestrutura de irrigação pode ser concedido nas seguintes condições:

a)

Se a avaliação ex ante dos investimentos revelar potenciais poupanças de água que reflitam os parâmetros técnicos das instalações ou infraestruturas existentes;

b)

Se os investimentos afetarem massas de águas subterrâneas ou de superfície cujo estado tenha sido considerado inferior a bom no plano de gestão de bacias hidrográficas pertinente previsto na Diretiva 2000/60/CE, por motivos relacionados com a quantidade de água, e permitirem uma redução efetiva da utilização da água, contribuindo para a consecução de um bom estado dessas massas de água, tal como previsto no artigo 4.o, n.o 1, da mesma diretiva.

As condições estabelecidas no primeiro parágrafo, alíneas a) e b), não se aplicam a investimentos destinados a apoiar a melhoria de uma instalação de irrigação ou de um elemento da infraestrutura de irrigação existente, relacionados com a construção de uma barragem ou com a utilização de águas depuradas que não afetem uma massa de águas subterrâneas ou de superfície.

6.   O apoio a investimentos na irrigação que resulte num aumento líquido da área irrigada suscetível de afetar uma determinada massa de águas subterrâneas ou de superfície pode ser concedido nas seguintes condições:

a)

Se o estado da massa de água não tiver sido classificado como inferior a bom no plano de gestão de bacias hidrográficas pertinente, por motivos ligados à quantidade de água;

b)

Se uma análise de impacto ambiental revelar que o investimento não terá um impacto ambiental negativo significativo e a análise de impacto ambiental for realizada ou aprovada pela autoridade competente.

7.   Pode ser concedido apoio a investimentos no consumo de águas residuais tratadas como abastecimento de água alternativo, na condição de o fornecimento e o consumo dessa água cumprir o disposto no Regulamento (UE) 2020/741 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).

8.   Pode ser concedido apoio a investimentos na criação ou ampliação de uma barragem para fins de irrigação, desde que a mesma não produza um impacto ambiental negativo significativo.

9.   Os Estados-Membros asseguram a recuperação da assistência financeira da União junto do beneficiário, caso ocorra uma das seguintes situações no prazo referido no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b):

a)

Cessação da atividade do beneficiário ou transferência para outra entidade;

b)

Relocalização de uma atividade produtiva para fora da área geográfica cultivada pelo beneficiário ou, se for caso disso, pelos seus membros;

c)

Mudança de propriedade, em especial se conferir a uma empresa ou a uma entidade pública uma vantagem indevida; ou

d)

Alteração substancial que afete a sua natureza, os seus objetivos ou as condições de realização, por forma a comprometer os objetivos originais.

Em caso de incumprimento pelo beneficiário das condições previstas pelos Estados-Membros nos seus planos estratégicos da PAC com base nos n.os 1 a 8 e no primeiro parágrafo do presente número, os Estados-Membros asseguram a recuperação da assistência financeira da União proporcionalmente à duração do incumprimento.

Os Estados-Membros podem optar por não recuperar a assistência financeira da União se o beneficiário cessar uma atividade produtiva devido a uma falência não fraudulenta.

Se um beneficiário abandonar a sua organização ou agrupamento de produtores, os Estados-Membros asseguram que o investimento ou o seu valor residual é recuperado pelo beneficiário e que esse valor residual é adicionado ao fundo operacional.

Em circunstâncias devidamente justificadas, os Estados-Membros podem determinar que o beneficiário não é obrigado a recuperar o investimento ou o seu valor residual.

10.   Caso os ativos sejam substituídos, que obtiveram o apoio dos investimentos, o valor residual dos investimentos substituídos deve ser:

a)

Adicionado ao fundo operacional da organização de produtores; ou

b)

Subtraído dos custos de substituição.

Não obstante o disposto no primeiro parágrafo, os Estados-Membros não podem prever nos seus planos estratégicos da PAC a mera substituição de investimentos por ativos idênticos.

11.   Os Estados-Membros não devem prestar apoio aos investimentos especificados como intervenções nos seus planos estratégicos da PAC, se essas intervenções receberem apoio nos termos do artigo 58.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alíneas h) a k), do referido regulamento.

Artigo 12.o

Intervenções relacionadas com os objetivos agroambientais e climáticos

1.   Sempre que incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções com objetivos agroambientais e climáticos no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor da apicultura, no setor vitivinícola, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem estabelecer, nos referidos planos estratégicos, que as intervenções em causa apresentam um dos seguintes objetivos:

a)

Reduzir a atual utilização de fatores de produção, a emissão de poluentes ou os resíduos resultantes do processo de produção;

b)

Substituir o recurso a fontes de energia fósseis pelo recurso a fontes de energia renováveis;

c)

Reduzir os riscos ambientais associados à utilização de determinados fatores de produção ou à produção de determinados resíduos, incluindo os produtos fitofarmacêuticos, os fertilizantes, o estrume ou outros dejetos animais;

d)

Reduzir o consumo de água;

e)

Estabelecer uma ligação com investimentos não produtivos necessários para alcançar os objetivos nos domínios agroambientais e climáticos, em especial se esses objetivos disserem respeito à proteção dos habitats e da biodiversidade;

f)

Reduzir de forma eficaz e mensurável as emissões de gases com efeito de estufa ou um sequestro de carbono duradouro;

g)

Aumentar a resiliência da produção aos riscos inerentes às alterações climáticas, como a erosão dos solos;

h)

Promover a conservação, a utilização sustentável e o desenvolvimento dos recursos genéticos; e

i)

Promover a proteção ou a melhoria do ambiente.

Os Estados-Membros devem assegurar que os beneficiários apresentam elementos de prova do contributo positivo previsto para um ou mais objetivos ambientais no momento da apresentação para aprovação do programa operacional proposto, da intervenção ou da alteração desse programa ou intervenção.

2.   As intervenções referidas no n.o 1 devem ser efetuados nas instalações do beneficiário ou, se for caso disso, nas instalações dos seus membros produtores ou nas instalações das suas filiais que cumpram o requisito de 90 % referido no artigo 31.o, n.o 7, do presente regulamento. Contudo, no setor da apicultura, os Estados-Membros podem também prever, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções desse tipo realizadas fora das instalações do beneficiário. O benefício previsto e o impacto adicional da intervenção ligada a objetivos agroambientais e climáticos deve ser demonstrado ex ante, por meio de especificações do projeto ou de outros documentos técnicos a apresentar pelo beneficiário no momento da apresentação do pedido de aprovação da operação, do programa operacional ou da alteração desse programa ou operação das intervenções para aprovação, que demonstre os resultados passíveis de serem obtidos através da execução da intervenção.

3.   Ao determinar as despesas que serão cobertas, os Estados-Membros devem ter em conta os custos adicionais suportados e as perdas de rendimento decorrentes das intervenções executadas que visem objetivos agroambientais e climáticos, bem como os objetivos fixados.

4.   Os Estados-Membros asseguram que os beneficiários que realizam intervenções ligadas aos objetivos agroambientais e climáticos têm acesso aos conhecimentos e às informações pertinentes necessárias para a execução dessas intervenções, que é ministrada a formação adequada às pessoas que dela necessitam e ainda que é garantido o acesso a conhecimentos especializados para apoiar os agricultores que se comprometem a alterar os seus sistemas de produção.

5.   Os Estados-Membros devem assegurar que os programas operacionais prevejam uma cláusula de revisão para as operações executadas no âmbito de intervenções relacionadas com os objetivos agroambientais e climáticos, no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa e noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, a fim de assegurar a sua adaptação caso sejam alteradas quaisquer normas, requisitos ou obrigações aplicáveis.

Artigo 13.o

Acompanhamento profissional

1.   Sempre que incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções de acompanhamento no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem estabelecer, nos referidos planos estratégicos, que as intervenções em causa apresentam um dos seguintes objetivos:

a)

Trocar boas práticas, no que diz respeito às intervenções para a prevenção e gestão de crises, que ajudem o beneficiário a tirar partido da experiência com a implementação de intervenções nos domínios da prevenção das crises e da gestão dos riscos;

b)

Promover a criação de novas organizações de produtores, a fusão de organizações existentes ou possibilitar que os produtores individuais se juntem a uma organização de produtores existente, bem como a grupos consultivos de produtores, no seu percurso para obterem o reconhecimento como organizações de produtores nos termos do Regulamento (UE) n.o 1308/2013;

c)

Criar oportunidades de conexão em rede para as entidades de acompanhamento profissional e seus destinatários, nomeadamente os canais de comercialização como meio de prevenção e gestão de crises.

2.   A entidade de acompanhamento profissional deve ser uma organização de produtores, uma associação de organizações de produtores, uma organização transnacional de produtores, uma associação transnacional de organizações de produtores ou um agrupamento de produtores. O prestador de acompanhamento deve beneficiar do apoio para a intervenção de acompanhamento.

3.   O destinatário do acompanhamento profissional deve ser uma organização de produtores, uma associação de organizações de produtores, uma organização transnacional de produtores, uma associação transnacional de organizações de produtores ou um agrupamento de produtores, membros ou não de uma organização de produtores, as suas associações ou um agrupamento de produtores.

4.   Todos os custos elegíveis ligados à atividade de acompanhamento profissional devem ser pagos à entidade de acompanhamento profissional que inclui esta intervenção no seu programa operacional.

5.   As intervenções de acompanhamento profissional não podem ser externalizadas.

Artigo 14.o

Promoção, comunicação e comercialização

Sempre que incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções de promoção, comunicação e comercialização no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor vitivinícola, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem estabelecer, nos referidos planos estratégicos, que as intervenções em causa apresentam um dos seguintes objetivos:

a)

Aumentar a sensibilização sobre o mérito dos produtos agrícolas da União e as normas rigorosas aplicáveis aos seus métodos de produção na União;

b)

Aumentar a competitividade e o consumo de produtos agrícolas e de determinados produtos transformados produzidos na União e melhorar o seu perfil, tanto no interior como no exterior da União, para setores diversos do vitivinícola;

c)

Aumentar a sensibilização para os regimes de qualidade da União, tanto no interior como no exterior da União;

d)

Aumentar a quota de mercado dos produtos agrícolas da União e de determinados produtos transformados na União, com focagem específica nos mercados de países terceiros com maior potencial de crescimento;

e)

Contribuir, se for caso disso, para o restabelecimento das condições normais de mercado no mercado da União em caso de perturbações graves do mercado, perda de confiança por parte dos consumidores ou outros problemas específicos;

f)

Aumentar a sensibilização para a produção sustentável;

g)

Aumentar a sensibilização dos consumidores para as marcas comerciais das organizações de produtores, associações de organizações de produtores, organizações transnacionais de produtores, associações transnacionais de organizações de produtores do setor dos frutos e produtos hortícolas;

h)

Diversificar, abrir e consolidar os mercados dos vinhos da União em países terceiros e aumentar a sensibilização para as qualidades intrínsecas dos vinhos da União nesses mercados. A referência à origem e às marcas do vinho só pode ser utilizada quando complementar a promoção, comunicação e comercialização de vinhos da União em países terceiros;

i)

Informar os consumidores sobre o consumo responsável de vinho. Os Estados-Membros devem assegurar que os materiais para a promoção genérica e a promoção de marcas de qualidade ostentam o emblema da União e inclui a seguinte declaração: «Financiado pela União Europeia». O emblema e a declaração de financiamento devem ser apresentados em conformidade com as características técnicas estabelecidas no Regulamento de Execução (UE) n.o 821/2014 da Comissão (10).

Artigo 15.o

Fundos mutualistas

1.   Sempre que incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções de fundos mutualistas no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem estabelecer as condições de execução das despesas administrativas de criação, constituição e reconstituição dos fundos mutualistas.

2.   Os montantes elegíveis das despesas despesas administrativas da criação de fundos mutualistas no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, incluem a assistência financeira da União e a contribuição do beneficiário. O montante das despesas elegíveis não pode exceder 20 %, 16 % ou 8 % da contribuição do beneficiário para o capital do fundo mutualista no seu primeiro, segundo e terceiro ano de funcionamento, respetivamente.

3.   Um beneficiário só pode receber apoio para os custos administrativos da criação de fundos mutualistas no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa e noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, uma única vez, e apenas nos três primeiros anos de funcionamento do fundo mutualista.

Se um beneficiário só solicitar a participação no segundo ou terceiro ano de funcionamento do fundo mutualista, a participação é de 16 % ou 8 % da contribuição do beneficiário para o capital do fundo mutualista nos seus segundo e terceiro anos de funcionamento, respetivamente.

4.   Sempre que incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções de fundos mutualistas no setor vitivinícola, tal como referido no artigo 58.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea l), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem limitar o apoio da União aos custos administrativos da criação de fundos mutualistas no setor vitivinícola a:

a)

20 % da contribuição dos produtores para o fundo mutualista, no primeiro ano;

b)

16 % da contribuição dos produtores para o fundo mutualista, no segundo ano;

c)

8 % da contribuição dos produtores para o fundo mutualista, no terceiro ano.

O período de participação não pode exceder três anos.

Artigo 16.o

Replantação de pomares, olivais ou vinhas na sequência do arranque obrigatório

1.   Sempre que os Estados-Membros incluam, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor do azeite e das azeitonas de mesa, no setor vitivinícola ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, sob a forma de replantação de pomares, olivais ou vinhas na sequência do arranque obrigatório por razões sanitárias ou fitossanitárias ou, no caso dos pomares e olivais, para se adaptarem às alterações climáticas, devem assegurar que, ao executarem as intervenções em causa, os beneficiários cumprem o disposto no Regulamento (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

2.   As despesas para a replantação de pomares ou olivais não devem exceder 20 % das despesas totais previstas em cada programa operacional ou intervenção pertinente.

Artigo 17.o

Colheita em verde e não-colheita

1.   Sempre que os Estados-Membros incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor vitivinícola, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, sob a forma de «colheita em verde», para estes setores, e de «não-colheita» para os mesmos setores com exceção do setor vitivinícola, devem assegurar que essas intervenções são complementares e diferentes das práticas habituais de cultivo, e que dizem respeito a 100 % da produção prevista do produto em causa, numa determinada parcela.

«Colheita em verde» designa a colheita total, numa determinada superfície, de produtos não maduros não comercializáveis, que não tenham sido danificados antes da colheita em verde. «Não colheita» designa a interrupção do ciclo de produção em curso na superfície em causa, apesar de o produto estar bem desenvolvido e ter qualidade sã, leal e comercial.

2.   Os Estados-Membros devem assegurar que as intervenções de colheita em verde se realizam durante os períodos vegetativos antes de o produto chegar a uma fase de comercialização, não devendo ser realizadas nos produtos cuja colheita normal tenha já sido iniciada.

3.   Os Estados-Membros devem estabelecer, nos seus planos estratégicos da PAC, prazos máximos, durante a campanha de produção, para a aplicação das intervenções de colheita em verde para cada produto sujeito a essas intervenções, bem como outras condições de elegibilidade para a colheita em verde e a não-colheita, especificando, se for caso disso, as variedades e categorias de produtos.

4.   Os Estados-Membros devem excluir qualquer compensação financeira para as intervenções de não-colheita realizadas quando a produção comercial tenha sido retirada da superfície em causa durante o ciclo normal de produção.

5.   O apoio à colheita em verde abrange apenas os produtos que estejam fisicamente no terreno e sejam efetivamente colhidos em verde. No caso de outros setores que não o setor vitivinícola, os montantes da compensação, que incluem a assistência financeira da União e a contribuição da organização de produtores, da associação de organizações de produtores, da organização transnacional de produtores, da associação transnacional de organizações de produtores ou do agrupamento de produtores para a colheita em verde e a não-colheita, são pagamentos por hectare fixados pelo Estado-Membro, a um nível correspondente a não mais de 90 % do nível máximo do apoio às retiradas do mercado não destinadas a distribuição gratuita, aplicáveis ao mesmo produto.

6.   Os Estados-Membros determinam que o beneficiário deve notificar antecipadamente às autoridades competentes dos Estados-Membros, por escrito ou por meios eletrónicos, a sua intenção de proceder à colheita em verde e ou à não-colheita.

7.   Nos seus planos estratégicos da PAC, os Estados-Membros devem estabelecer:

a)

Regras de execução, nomeadamente no que respeita ao teor dessa comunicação e aos respetivos prazos, ao montante das compensações a pagar, à aplicação das intervenções e à lista dos produtos elegíveis a título das mesmas;

b)

Disposições para assegurar que a aplicação das intervenções não tem repercussões ambientais nem consequências fitossanitárias negativas;

c)

A proibição de conceder apoio no setor dos frutos e produtos hortícolas em caso de colheita em verde e de não-colheita se, no caso da colheita em verde, uma parte significativa da colheita normal tiver sido efetuada e, no caso da não-colheita, uma parte significativa da produção comercial já tiver sido retirada.

8.   Os Estados-Membros asseguram que:

a)

A superfície em causa foi objeto de uma manutenção correta, não ocorreu ainda qualquer colheita, o produto está bem desenvolvido, não se encontra danificado e teria qualidade sã, leal e comercial;

b)

Os produtos colhidos não foram desnaturados;

c)

Não existem repercussões ambientais ou consequências fitossanitárias negativas resultantes da intervenção pelas quais a organização de produtores é responsável;

d)

A superfície das parcelas plantadas com vinhas objeto de colheita em verde não é tida em conta no cálculo dos limites de rendimento constantes do caderno de especificações técnicas dos vinhos com denominação de origem protegida ou indicação geográfica protegida;

e)

Em derrogação dos n.os 2 e 4, no setor dos frutos e produtos hortícolas, se o período de colheita dos frutos e produtos hortícolas for superior a um mês, a colheita em verde pode ter lugar após o início da colheita normal e a não-colheita pode ocorrer mesmo que a produção comercial tenha sido retirada da superfície em causa durante o ciclo normal de produção. Nesses casos, as compensações financeiras devem apenas compensar a produção que deveria ser colhida nas seis semanas seguintes à operação de colheita em verde e não-colheita e que não é comercializada devido a essas operações. As plantas produtoras de frutos e produtos hortícolas não podem ser utilizadas para outros fins de produção no mesmo período vegetativo;

f)

No setor dos frutos e produtos hortícolas, com exceção do caso referido na alínea e), as intervenções de colheita em verde e de não-colheita não podem aplicar-se simultaneamente ao mesmo produto e à mesma superfície num determinado ano.

Artigo 18.o

Seguros de colheitas e de produção

Sempre que incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, seguros de colheita e de produção na forma de intervenções no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa ou noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros podem conceder financiamento nacional complementar para apoio das ações de seguros de colheita e de produção que beneficiam do financiamento operacional. O apoio público total não pode exceder 80 % do custo dos prémios pagos pelos produtores por seguros contra prejuízos.

As intervenções de seguros de colheitas e de produção não podem abranger indemnizações de seguros que proporcionem aos produtores compensações superiores a 100 % da perda de rendimentos sofrida, tendo em conta qualquer compensação que os mesmos produtores obtenham de outros regimes de apoio ou seguro relacionados com o risco coberto.

Artigo 19.o

Retiradas do mercado não destinadas a distribuição gratuita

Sempre que incluírem nos seus planos estratégicos da PAC intervenções sob a forma de «retiradas do mercado para destinos diferentes da distribuição gratuita», os Estados-Membros devem assegurar a retirada definitiva do mercado de um determinado produto de uma forma que não possa ser revertida para o mercado, para fins alimentares.

Nos seus planos estratégicos da PAC, os Estados-Membros só podem prever intervenções sob a forma de «retirada do mercado para destinos que não a distribuição gratuita», no setor dos frutos e produtos hortícolas, bem como noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, respetivamente, e apenas para produtos perecíveis que não possam ser armazenados de forma durável, na sua fase comercial normal, sem refrigeração.

Nos seus planos estratégicos da PAC, os Estados-Membros não devem prever intervenções sob a forma de «retiradas do mercado para destinos diferentes da distribuição gratuita» relativamente a produtos de origem animal e produtos do setor do açúcar, tal como referido no artigo 1.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

Artigo 20.o

Armazenamento coletivo

1.   Sempre que incluírem, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções de armazenamento coletivo a que se refere o artigo 47.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem prever a retirada temporária de um produto do mercado num período de alguma pressão do mercado e adotar regras para assegurar que o produto é armazenado sob a responsabilidade do beneficiário em condições que preservem o seu valor comercial normal e no respeito das regras sanitárias aplicáveis. No caso dos produtos com um prazo de validade curto no seu estado fresco, os Estados-Membros devem prever que o produto seja armazenado congelado ou num estado transformado. Os produtos cujo processo de produção normal exige um determinado período de maturação, ou caso esse período de maturação aumente o valor do produto, apenas são elegíveis para armazenagem coletiva quando o período de maturação é completamente concluído.

2.   Os Estados-Membros fixam, para cada produto para o qual os respetivos planos estratégicos da PAC determinam esta intervenção, o período mínimo de armazenagem e o montante máximo da compensação por unidade de produto e por dia de armazenagem, bem como as condições de armazenagem aplicáveis. O montante máximo que pode ser financiado com o fundo operacional não deve ser superior à soma do custo da armazenagem física, quer no estado congelado quer transformado, e ao custo financeiro devido à imobilização do valor do produto nos atuais preços do mercado. Este montante máximo não deve incluir os possíveis custos de congelação ou transformação ou a possível desvalorização do produto. Os Estados-Membros devem ainda fixar os procedimentos de controlo, incluindo os controlos no local, de modo a assegurar que os produtos não são substituídos e o respeito pelas condições e o período de conservação.

Secção 2

Formas de apoio e tipos de despesas

Artigo 21.o

Formas de apoio

1.   Nos setores referidos no artigo 42.o do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem prever pagamentos de apoio com base nos custos reais suportados pelo beneficiário, justificados por documentos, como faturas, apresentados pelos beneficiários para a execução de uma intervenção especificada no seu plano estratégico da PAC.

No entanto, os Estados-Membros podem optar por prever o pagamento do apoio com base em taxas fixas normalizadas, tabelas de custos unitários ou montantes fixos. Ao estabelecerem essas taxas fixas, tabelas e montantes fixos, os Estados-Membros devem ter em conta as especificidades regionais ou locais e basear o seu cálculo em provas documentais que demonstrem que o cálculo reflete o preço de mercado das operações ou ações abrangidas pela intervenção em causa.

2.   No setor dos frutos e produtos hortícolas, os Estados-Membros devem respeitar os montantes máximos de despesas e os custos de acondicionamento que podem ser pagos no respeitante às intervenções pertinentes especificadas nos seus planos estratégicos da PAC que constam dos anexos V e VII.

3.   Sempre que, nos seus planos estratégicos da PAC, os Estados-Membros prevejam o pagamento de apoio sob a forma de taxas fixas normalizadas, tabelas de custos unitários ou montantes fixos, estes elementos devem ser revistos periodicamente, a fim de ter em conta uma indexação ou uma alteração económica.

4.   Os Estados-Membros que utilizarem um método de cálculo justo, equitativo e verificável estabelecido em conformidade com o artigo 44.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2021/2115, devem conservar todas as provas documentais relativas ao estabelecimento de taxas fixas, tabelas de custos unitários ou montantes fixos e realizar uma análise de acordo com o n.o 3 do presente artigo.

5.   Caso os Estados-Membros incluam, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções no setor vitivinícola relacionadas com a reestruturação e reconversão de vinhas, bem como investimentos em ativos corpóreos e incorpóreos, aplicam-se as seguintes regras:

a)

Se os Estados-Membros decidirem calcular o montante do apoio com base em tabelas normalizadas de custos unitários baseadas numa unidade de medida da superfície, o montante deve corresponder à superfície efetiva medida em conformidade com o artigo 42.o do presente regulamento;

b)

Se os Estados-Membros decidirem calcular o montante do apoio com base em tabelas normalizadas de custos unitários baseadas noutras unidades de medida ou com base nos custos efetivos resultantes dos documentos de apoio que serão apresentados pelos beneficiários, estes estabelecem regras relativas aos métodos de controlo adequados para determinar a dimensão efetiva da execução da operação.

6.   O presente artigo não se aplica à assistência financeira da União para a destilação de subprodutos da vinificação efetuada em conformidade com as restrições estabelecidas na parte II, secção D, do anexo VIII do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

Artigo 22.o

Tipos de despesas

1.   Os tipos de despesas abrangidas pelos tipos de intervenção a que se refere o título III, capítulo III, do Regulamento (UE) 2021/2115, não devem compensar o imposto sobre o valor acrescentado das despesas elegíveis suportadas pelo beneficiário, salvo se a legislação nacional do IVA não permitir a sua recuperação.

2.   Os tipos de despesas a que se refere o n.o 1 não incluem os tipos de despesas enumeradas no anexo II.

3.   Os tipos de despesas enumeradas no anexo III são considerados elegíveis pelos Estados-Membros ao definirem as intervenções pertinentes, e podem ser abrangidas pelos programas operacionais ou conforme especificado pelos Estados-Membros nas intervenções pertinentes. Os Estados-Membros podem considerar outros tipos de despesas elegíveis nos seus planos estratégicos da PAC, desde que não estejam enumeradas no anexo II.

4.   Nos seus planos estratégicos da PAC, os Estados-Membros devem estabelecer as condições em que as despesas inerentes às intervenções referidas nos artigos 11.o e 12.° podem ser contabilizadas como contribuições para os objetivos de 15 % e 2 % das despesas ao abrigo dos programas operacionais a que se refere o artigo 50.o, n.o 7, alíneas a) e c), do Regulamento (UE) 2021/2115, respetivamente, e 5 % das despesas no âmbito das intervenções referidas no artigo 60.o, n.o 4, do mesmo regulamento. Essas condições devem assegurar que as intervenções em causa prosseguem efetivamente os objetivos conexos estabelecidos nos artigos 46.o e 57.° desse regulamento, respetivamente, para o setor dos frutos e produtos hortícolas e o setor vitivinícola.

Artigo 23.o

Custos administrativos e de pessoal

1.   Os custos de pessoal suportados pelo beneficiário e pelas filiais na aceção do artigo 31.o, n.o 7, do presente regulamento, ou, sob reserva da aprovação do Estado-Membro, por uma cooperativa que é membro de uma organização de produtores devem ser considerados elegíveis para apoio se se referirem à preparação, execução ou acompanhamento de uma determinada intervenção apoiada.

Esses custos incluem, entre outros, os custos do pessoal contratado pelo beneficiário e os custos correspondentes à percentagem das horas de trabalho investidas na execução de uma intervenção pelo seu pessoal permanente.

Os Estados-Membros asseguram que o beneficiário apresenta os documentos de apoio que estabelecem as informações relativas ao trabalho efetivamente realizado na determinada intervenção e que o valor correspondente dos custos de pessoal pode ser avaliado e verificado de forma independente. O valor dos custos de pessoal associado a uma determinada intervenção não deve exceder os custos geralmente aceites no mercado em causa para o mesmo tipo de serviço.

Para efeitos da determinação dos custos de pessoal ligados à execução de uma intervenção pelo pessoal permanente do beneficiário, a tarifa horária aplicável pode ser calculada dividindo as últimas despesas anuais brutas documentadas do posto de trabalho do pessoal que trabalhou na execução da operação por 1 720 horas, ou numa base proporcional, no caso de empregados a tempo parcial.

No caso das intervenções relacionadas com a «promoção, comunicação e comercialização» a que se refere o artigo 47.o, n.o 1, alínea f), e as «ações de comunicação» a que se refere o n.o 2, alínea l), do Regulamento (UE) 2021/2115 e no caso das ações realizadas por organizações interprofissionais e das campanhas de promoção e comunicação nos países terceiros a que se refere o artigo 58.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alíneas i), j) e k), do referido regulamento, os montantes pagos para despesas administrativas e de pessoal diretamente suportadas pelos beneficiários não devem exceder 50 % do custo geral da intervenção.

2.   As despesas administrativas suportadas pelo beneficiário e pelas filiais na aceção do artigo 31.o, n.o 7, do presente regulamento, ou, sob reserva da aprovação do Estado-Membro, por uma cooperativa que é membro de uma organização de produtores devem ser consideradas elegíveis para apoio se se referirem à preparação, execução ou acompanhamento de uma determinada intervenção apoiada.

As despesas administrativas são consideradas elegíveis se não excederem 4 % do total dos custos elegíveis da intervenção executada.

Os custos das auditorias externas devem ser considerados elegíveis para apoio caso essas auditorias sejam realizadas por um organismo externo independente e qualificado.

3.   Nos seus planos estratégicos da PAC, os Estados-Membros podem prever, para o setor dos frutos e produtos hortícolas, para o setor do lúpulo, para o setor do azeite e das azeitonas de mesa ou para outros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, uma taxa fixa uniforme para as despesas de pessoal e administrativas decorrentes da gestão do fundo operacional ou da elaboração, execução e acompanhamento do programa operacional, até um máximo de 2 % do fundo operacional aprovado, incluindo a assistência financeira da União e a contribuição da organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores.

CAPÍTULO II

Regras específicas aplicáveis ao setor dos frutos e produtos hortícolas, ao setor do azeite e das azeitonas de mesa e aos outros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115

Secção 1

Produtos abrangidos e custos de transporte

Artigo 24.o

Produtos abrangidos

Apenas os produtos relativamente aos quais a organização de produtores, a associação de organizações de produtores, a organização transnacional de produtores, a associação transnacional de organizações de produtores ou o agrupamento de produtores foi reconhecido são abrangidos pelo tipo de intervenção, desde que o valor dos produtos abrangidos pelo programa operacional represente mais de 50 % do valor da totalidade de produtos comercializados pela organização em causa no setor abrangido pelo programa operacional. Além disso, os produtos em causa devem provir dos membros da organização de produtores ou dos membros produtores de outra organização de produtores ou associação de organizações de produtores.

Artigo 25.o

Custos de transporte e requisitos de acondicionamento para distribuição gratuita

1.   Ao incluírem, no seu plano estratégico da PAC, intervenções sob a forma de «retirada do mercado para distribuição gratuita ou outros fins» a que se refere o artigo 47.o, n.o 2, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem fixar os custos do transporte para a distribuição gratuita de todos os produtos retirados do mercado no âmbito de programas operacionais, com base em tabelas de custos unitários definidas de acordo com a distância entre o ponto de retirada e o local de entrega para distribuição gratuita. Apenas podem ser reembolsados os custos de transporte até uma distância máxima de 750 km.

2.   Os custos de transporte são pagos à parte que tiver, de facto, suportado financeiramente o custo do transporte em causa. O pagamento fica subordinado à apresentação de documentos que comprovem, nomeadamente:

a)

Os nomes da organização de produtores, da associação de organizações de produtores, da organização transnacional de produtores, da associação transnacional de organizações de produtores ou do agrupamento de produtores;

b)

A quantidade dos produtos em causa;

c)

A aceitação pelos destinatários a que se refere o artigo 52.o, n.o 6, alínea a), do Regulamento (UE) 2021/2115 e o meio de transporte utilizado;

d)

A distância entre o ponto de retirada e o local de entrega.

3.   O acondicionamento dos produtos retirados do mercado para distribuição gratuita no âmbito de programas operacionais está sujeito ao seguinte:

a)

As embalagens de produtos para distribuição gratuita exibem o emblema da União a que se refere o artigo 15.o, n.o 2, juntamente com uma ou mais das declarações estabelecidas no anexo IV; O pagamento fica subordinado à apresentação de documentos que comprovem, nomeadamente:

i)

os nomes da organização de produtores, da associação de organizações de produtores, da organização transnacional de produtores e da associação transnacional de organizações de produtores,

ii)

a quantidade dos produtos em causa,

b)

A aceitação pelo destinatário a que se refere o artigo 52.o, n.o 6, alínea a), do Regulamento (UE) 2021/2115, especificando o modo de apresentação.

Secção 2

Nível máximo de assistência financeira da União para retiradas do mercado

Artigo 26.o

Apoio

1.   Para o tipo de intervenção «retirada do mercado para distribuição gratuita ou outros destinos» a que se refere o artigo 47.o, n.o 2, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, no respeitante aos produtos enumerados no anexo V, a soma dos custos de transporte, dos custos de acondicionamento dos produtos retirados para distribuição gratuita referidos no artigo 33.o do presente regulamento, adicionada ao montante do apoio às retiradas do mercado, não pode exceder o preço de mercado médio «à saída da organização de produtores» do produto em causa nos últimos três anos, incluindo, se for caso disso, após transformação.

2.   No caso do tipo de intervenção relacionado com a «retirada do mercado para distribuição gratuita ou outros fins» a que se refere o artigo 47.o, n.o 2, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, aplicado a produtos diversos dos enumerados no anexo V do presente regulamento, os Estados-Membros fixam montantes máximos de apoio que incluem a assistência financeira da União, a contribuição nacional e a contribuição da organização de produtores, da associação de organizações de produtores, da organização transnacional de produtores, da associação transnacional de organizações de produtores ou do agrupamento de produtores, num nível que não exceda 40 % dos preços médios do mercado referentes à «organização de ex-produtores» nos últimos cinco anos no caso da distribuição gratuita e a um nível que não exceda 30 % dos preços médios do mercado referentes à «organização de ex-produtores» nos últimos cinco anos para fins diversos da distribuição gratuita.

3.   Caso a organização de produtores, a associação de organizações de produtores, a organização transnacional de produtores, a associação transnacional de organizações de produtores ou o agrupamento de produtores tenha recebido compensação de terceiros por produtos retirados, o apoio referido no primeiro parágrafo é deduzido de um montante equivalente à compensação recebida. Para serem elegíveis para apoio, os produtos em causa não podem voltar a entrar no mercado comercial.

4.   A percentagem de retiradas do mercado com outros fins que não a distribuição gratuita de um determinado produto de uma organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores realizadas num determinado ano deve ser a seguinte:

a)

Não deve exceder 10 % do volume médio da produção comercializada por essa organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores durante os últimos três anos;

b)

No setor dos frutos e produtos hortícolas, no total, a soma das percentagens ao longo de três anos consecutivos não deve exceder 15 % ao adicionar-se a percentagem, calculada em conformidade com a alínea a), para o ano em curso e as percentagens das retiradas do mercado dos últimos dois anos, calculadas com base no respetivo volume da produção comercializada por essa organização de produtores durante esses últimos dois anos.

Se as informações sobre o volume da produção comercializada de um ou de todos os anos anteriores não estiverem disponíveis, deve ser utilizado o volume da produção comercializada relativamente ao qual a organização de produtores, a associação de organizações de produtores, a organização transnacional de produtores, a associação transnacional de organizações de produtores ou o agrupamento de produtores foi reconhecido.

No entanto, as quantidades de retiradas para distribuição gratuita que sejam escoadas de uma das formas referidas no artigo 52.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2021/2115 de qualquer outro destino equivalente aprovado pelos Estados-Membros, como referido no artigo 27.o, n.o 2 do presente regulamento, não são tidas em conta na percentagem de retiradas do mercado.

5.   No respeitante aos produtos enumerados no anexo V, o apoio a retiradas do mercado, incluindo a assistência financeira da União e a contribuição da organização de produtores, não pode exceder os montantes estabelecidos no referido anexo.

A assistência financeira da União em caso de retiradas do mercado de frutos e produtos hortícolas que sejam escoados por distribuição gratuita a organizações, fundações e instituições de beneficência referidas no artigo 52.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2021/2115 cobre apenas o pagamento para os produtos escoados em conformidade com os n.os 1 e 2 do presente artigo, sendo as despesas de acondicionamento as referidas no artigo 33.o do presente regulamento.

Artigo 27.o

Destino dos produtos retirados

1.   Sempre que incluírem nos seus planos estratégicos da PAC intervenções sob a forma de «retirada do mercado para distribuição gratuita ou outros destinos» no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor do azeite e das azeitonas de mesa e noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem determinar os destinos autorizados para os produtos retirados do mercado e assegurar que a retirada e o destino dos produtos não têm impacto negativo no ambiente nem consequências fitossanitárias negativas.

2.   Mediante pedido das organizações, fundações ou instituições de beneficência referidas no artigo 52.o, n.o 6, alínea a), do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros podem autorizar as mesmas a pedirem uma contribuição aos destinatários finais dos produtos retirados do mercado.

As organizações, fundações ou instituições de beneficência referidas no artigo 52.o, n.o 6, alínea a), do Regulamento (UE) 2021/2115 devem manter uma contabilidade financeira respeitante à operação em causa.

Os Estados-Membros podem autorizar o pagamento em espécie pelos beneficiários da distribuição gratuita aos transformadores de produtos, se cobrir unicamente os custos de transformação e se o Estado-Membro em que é efetuado tiver adotado regras que assegurem que os produtos transformados se destinam ao consumo pelos destinatários finais referidos no segundo parágrafo.

Os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias para facilitar os contactos e a cooperação entre as organizações de produtores e as organizações, fundações e instituições de beneficência referidas no artigo 52.o, n.o 6, alínea a), do Regulamento (UE) 2021/2115.

3.   Deve ser possível escoar os produtos retirados à indústria para transformação em produtos não alimentares. Os Estados-Membros adotam regras de execução para assegurar que não haja distorção da concorrência para as indústrias em causa na União, nem para os produtos importados, e que os produtos retirados não entrem novamente no mercado alimentar. O álcool resultante da destilação é utilizado exclusivamente para fins industriais ou energéticos.

Artigo 28.o

Condições a que estão sujeitos os destinatários dos produtos retirados

1.   Os destinatários dos produtos retirados para distribuição gratuita nos setores referidos no artigo 42.o, alíneas a), e) e f), do Regulamento (UE) 2021/2115 comprometem-se a:

a)

Cumprir as regras relativas às normas de comercialização estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 1308/2013;

b)

Manter uma contabilidade de existências separada para as operações em causa;

c)

Submeter-se às operações de controlo previstas pela legislação da União e pela legislação nacional;

d)

Apresentar documentação comprovativa do destino final de cada um dos produtos em causa, através de um certificado de tomada a cargo (ou documento equivalente), por terceiros, dos produtos retirados, com vista à sua distribuição gratuita.

Os Estados-Membros podem dispensar da obrigação de manter as contabilidades referidas no primeiro parágrafo, alínea b), os destinatários que recebam quantidades inferiores a um máximo a determinar pelos próprios Estados-Membros com base numa análise de risco documentada.

2.   Os destinatários dos produtos retirados destinados a outros fins que não a distribuição gratuita comprometem-se a:

a)

Cumprir as regras relativas às normas de comercialização estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 1308/2013;

b)

Manter uma contabilidade de existências e uma contabilidade financeira separadas para as operações em causa, se o Estado-Membro o considerar adequado, apesar de o produto ter sido desnaturado antes da entrega;

c)

Submeter-se às operações de controlo previstas pela legislação da União e pela legislação nacional;

d)

Não solicitar uma ajuda complementar pelo álcool produzido a partir dos produtos em causa, caso os produtos retirados se destinem a destilação.

Artigo 29.o

Normas de comercialização dos produtos retirados

1.   Um produto retirado do mercado para outros fins que não a distribuição gratuita, nos setores referidos no artigo 42.o, alíneas a), e) e f), do Regulamento (UE) 2021/2115, deve cumprir a norma aplicável e as regras para a comercialização desse produto, tal como referido no Regulamento (UE) n.o 1308/2013, com exceção das regras relativas à apresentação e marcação dos produtos.

Se os frutos e produtos hortícolas forem retirados a granel, devem ser cumpridos os requisitos mínimos para a categoria II definidos no Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão (12).

Contudo, o produto miniatura do setor dos frutos e produtos hortícolas, conforme definido na norma pertinente, deve cumprir a norma de comercialização aplicável, incluindo as disposições respeitantes à apresentação e marcação dos produtos.

2.   Se não for estabelecida uma norma de comercialização específica para uma determinada fruta ou produto hortícola, devem ser cumpridos os requisitos mínimos estabelecidos no anexo VI. Os Estados-Membros podem estabelecer disposições complementares para esses requisitos mínimos.

Secção 3

Cálculo da assistência financeira da União

Artigo 30.o

Valor da produção comercializada para organizações ou agrupamentos recentemente reconhecidos

Se, nos três anos seguintes ao reconhecimento de uma organização de produtores, de uma associação de organizações de produtores, de uma organização transnacional de produtores, de uma associação transnacional de organizações de produtores ou de um agrupamento de produtores nos setores referidas no artigo 42.o, alíneas a), e) e f), do Regulamento (UE) 2021/2115, não estiverem disponíveis os dados históricos sobre a produção da mesma comercializada nos três anos anteriores, os Estados-Membros aceitarão o valor da produção comercializada ou comercializável durante um período de 12 meses consecutivos comunicado pela organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores para a qual a organização ou o agrupamento de produtores em causa puder provar, de forma considerada bastante pelo Estado-Membro, que tem capacidade efetiva para comercializar em nome dos seus membros produtores.

No entanto, se a organização de produtores, a associação de organizações de produtores, a organização transnacional de produtores, a associação transnacional de organizações de produtores ou o agrupamento de produtores tiver comunicado o valor da produção comercializada para efeitos do seu reconhecimento, só esse valor será aceite pelo Estado-Membro.

Artigo 31.o

Base de cálculo do valor da produção comercializada

1.   O valor da produção comercializada de uma organização de produtores, de uma organização transnacional de produtores ou de um agrupamento de produtores nos setores referidos no artigo 42.o, alíneas a), e) e f), do Regulamento (UE) 2021/2115 é calculado com base na produção da organização de produtores, da organização transnacional de produtores ou do próprio agrupamento de produtores e dos seus membros que tenha sido colocada no mercado por essa organização ou agrupamento; inclui apenas a produção de produtos para os quais a organização de produtores, a organização transnacional de produtores ou o agrupamento de produtores são reconhecidos. O valor da produção comercializada pode incluir produtos que não estejam sujeitos à obrigação de conformidade com as normas de comercialização, quando essas normas não sejam aplicáveis.

O valor da produção comercializada de uma associação de organizações de produtores ou de uma associação transnacional de organizações de produtores é calculado em função da produção comercializada pela própria associação de organizações de produtores ou associação transnacional de organizações de produtores e pelas suas organizações de produtores membros; inclui apenas a produção dos produtos para os quais a associação de organizações de produtores ou a associação transnacional de organizações de produtores é reconhecida. No entanto, se os programas operacionais forem aprovados para uma associação de organizações de produtores ou uma associação transnacional de organizações de produtores e, separadamente, para as organizações de produtores membros, o valor da produção comercializada contabilizado para os programas operacionais dos membros não será tido em conta para o cálculo do valor da produção comercializada da associação.

Além disso, para os setores enumerados no artigo 42.o, alíneas e) e f), do Regulamento (UE) 2021/2115, o valor da produção comercializada pode também incluir o valor da produção abrangida por contratos negociados pela organização de produtores, organização transnacional de produtores, associação de organizações de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores, em nome dos seus membros.

2.   O valor da produção comercializada deve ser calculado no estado fresco ou na primeira fase de transformação na qual o produto é normalmente comercializado, a granel quando é permitido que os produtos sejam comercializados desta forma, e não deve incluir o custo de uma nova transformação ou de um novo acondicionamento ou o valor dos produtos transformados finais. Os Estados-Membros devem indicar no seu plano estratégico da PAC de que forma o valor da produção comercializada é calculado para cada setor.

O valor da produção comercializada dos frutos e produtos hortícolas destinados a transformação que foram transformados num dos produtos transformados à base de frutos e produtos hortícolas enumerados no anexo I, parte X, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 ou em qualquer outro produto transformado referido no presente número, por uma organização de produtores, uma associação de organizações de produtores ou os seus membros produtores ou por filiais que cumpram o disposto no n.o 7 do presente artigo, diretamente ou por externalização, é calculado aplicando ao valor faturado desses produtos transformados uma taxa fixa, em percentagem. A taxa fixa é de:

a)

53 % para os sumos de frutos;

b)

73 % para os sumos concentrados;

c)

77 % para o concentrado de tomate;

d)

62 % para os frutos e produtos hortícolas congelados;

e)

48 % para os frutos e produtos hortícolas em lata;

f)

70 % para os cogumelos em lata Agaricus bisporus e outros cogumelos de cultura conservados em salmoura;

g)

81 % para os frutos conservados transitoriamente em água salgada;

h)

81 % para os frutos secos;

i)

27 % para os frutos e produtos hortícolas transformados que não os referidos nas alíneas a) a h);

j)

12 % para as ervas aromáticas transformadas;

k)

41 % para o pó de pimentão.

3.   Os Estados-Membros podem autorizar o beneficiário a incluir no valor da produção comercializada o valor dos subprodutos.

4.   O valor da produção comercializada inclui o valor das retiradas do mercado com vista à distribuição gratuita. O valor das retiradas para distribuição gratuita é calculado com base no preço médio desses produtos comercializados pela organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores, no período em causa.

5.   Só deve ser contabilizada como produção comercializada a produção da organização de produtores, da associação de organizações de produtores, da organização transnacional de produtores, da associação transnacional de organizações de produtores, do agrupamento de produtores ou dos seus membros produtores, que seja comercializada pela organização de produtores, a associação de organizações de produtores, a organização transnacional de produtores, a associação transnacional de organizações de produtores ou o agrupamento de produtores em causa.

A produção dos produtores membros da organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores que seja comercializada por outra organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores designada pela sua própria organização é contabilizada no valor da produção comercializada da organização, associação ou agrupamento de produtores. É proibida a dupla contabilização.

6.   Salvo nos casos em que é aplicado o disposto no n.o 7, a produção comercializada da organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores é faturada no estádio referente à «organização de ex-produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores» pronta para a comercialização, exceto:

a)

IVA;

b)

Custos internos de transporte para a organização de produtores, a associação de organização de produtores, a organização transnacional de produtores, a associação transnacional de organizações de produtores ou o agrupamento de produtores.

7.   Contudo, o valor da produção comercializada pode também ser calculado no estádio «saída da filial», do modo definido no n.o 6, desde que pelo menos 90 % das participações ou do capital dessa entidade seja propriedade:

a)

De uma organização de produtores ou associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores; ou

b)

Sob reserva da aprovação do Estado-Membro, de membros produtores da organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores, se tal contribuir para os objetivos enumerados no artigo 152.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

8.   Em caso de externalização, o valor da produção comercializada é calculado no estádio «organização de ex-produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores» e inclui o valor económico acrescentado da atividade externalizada pela organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores aos seus membros, a terceiros ou a outra filial que não a referida no n.o 7.

9.   Se se verificar uma diminuição da produção causada por uma catástrofe natural, um acontecimento climático, doenças dos animais ou das plantas, ou pragas, qualquer indemnização recebida de uma seguradora por essas causas, a título de medidas de seguros de colheitas ou de produção referidas no artigo 18.o, ou de medidas equivalentes geridas pela organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores ou pelos seus produtores membros pode ser incluída no valor da produção comercializada do período de referência de 12 meses em que é efetivamente paga.

Artigo 32.o

Período de referência e limite máximo da assistência financeira da União

1.   Os Estados-Membros determinam, para cada organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores, um período de referência de 12 meses, com início não antes de 1 de janeiro do terceiro ano que precede aquele para o qual a ajuda é pedida e com termo não depois de 31 de dezembro do ano que precede aquele para o qual a ajuda é pedida.

O período de referência de 12 meses é o período contabilístico da organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores em causa.

Durante um programa, a metodologia para a fixação do período de referência apenas pode variar em condições devidamente justificadas.

2.   Os Estados-Membros decidem se o limite máximo da assistência financeira da União para o fundo operacional é calculado a cada ano:

a)

Com base no valor da produção comercializada durante o período de referência dos produtores que são membros da organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores em 1 de janeiro do ano para o qual a ajuda é pedida; ou

b)

Com base no valor efetivo da produção comercializada no período de referência em causa da organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores em causa. Neste caso, a regra é aplicável a todos os beneficiários não transnacionais nesse Estado-Membro.

3.   Caso ocorra uma redução de pelo menos 35 % no valor da produção comercializada de um produto num determinado ano face à média dos três períodos de referência de 12 meses anteriores, aplicam-se as seguintes condições:

a)

Se a redução tiver ocorrido devido a razões alheias à responsabilidade e ao controlo da organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores, considera-se que o valor da produção comercializada desse produto representa 65 % do valor médio nos três períodos de referência de 12 meses anteriores;

b)

Se a redução tiver ocorrido devido à ocorrência de catástrofes naturais, acontecimentos climáticos, doenças de plantas ou pragas, alheias à responsabilidade e ao controlo da organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores, considera-se que o valor da produção comercializada desse produto representa 85 % do valor médio nos três períodos de referência de 12 meses anteriores.

Em ambos os casos, a organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores prova à autoridade competente do Estado-Membro em causa que essas razões são alheias à sua responsabilidade e controlo.

Caso a organização de produtores, associação de organizações de produtores, organização transnacional de produtores, associação transnacional de organizações de produtores ou agrupamento de produtores consiga provar ao Estado-Membro em causa que essas razões são alheias à sua responsabilidade e controlo e que tomou as medidas de prevenção necessárias, considera-se que o valor da produção comercializada desse produto representa 100 % do seu valor médio nos três períodos de referência de 12 meses anteriores.

CAPÍTULO III

Setor dos frutos e produtos hortícolas

Artigo 33.o

Custos de acondicionamento para a distribuição gratuita

Os pagamentos à organização de produtores, à associação de organizações de produtores, à organização transnacional de produtores e à associação transnacional de organizações de produtores de despesas relacionadas com os custos de acondicionamento dos frutos e produtos hortícolas retirados do mercado para distribuição gratuita no âmbito dos programas operacionais são estabelecidos no anexo VII.

Artigo 34.o

Cálculo do grau de organização dos produtores para efeitos de assistência financeira nacional

1.   Ao determinar o nível de assistência financeira nacional no setor dos frutos e produtos hortícolas em conformidade com o artigo 53.o do Regulamento (UE) 2021/2115, o grau de organização numa dada região de um Estado-Membro é calculado com base no valor dos frutos e produtos hortícolas produzidos na região em causa e comercializados pelas organizações; só inclui os produtos para os quais essas organizações são reconhecidas. As disposições do artigo 31.o do presente regulamento aplicam-se mutatis mutandis.

2.   Para efeitos do presente artigo, apenas são tidos em conta os frutos e produtos hortícolas produzidos na região referida no n.o 3.

3.   Os Estados-Membros devem definir as regiões como partes distintas do seu território nacional, de acordo com critérios objetivos e não discriminatórios, tais como as suas características agronómicas e económicas e o seu potencial regional no domínio da agricultura ou dos frutos e produtos hortícolas. ou a respetiva estrutura institucional ou administrativa, sobre as quais haja dados disponíveis que permitam calcular o grau de organização a que se refere o n.o 1.

A lista das regiões estabelecidas por um Estado-Membro não pode ser alterada durante, pelo menos, cinco anos, salvo se tal alteração for fundamentada com dados objetivos, nomeadamente por razões não relacionadas com o cálculo do grau de organização dos produtores nas regiões em questão.

4.   Os Estados-Membros notificam à Comissão até 31 de janeiro de cada ano a lista das regiões que satisfazem os critérios referidos no artigo 53.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (UE) 2021/2115, bem como o montante da assistência financeira nacional a conceder às organizações de produtores dessas regiões.

Os Estados-Membros comunicam à Comissão quaisquer alterações efetuadas à lista das regiões.

5.   As organizações de produtores que pretendam apresentar um pedido de assistência financeira nacional devem, se necessário, alterar o seu programa operacional.

Artigo 35.o

Média trienal das retiradas do mercado para distribuição gratuita

1.   O limite de 5 % do volume da produção comercializada referido no artigo 52.o, n.o 6, alínea a), do Regulamento (UE) 2021/2115 é calculado com base na média, para os produtos relativamente aos quais a organização de produtores foi reconhecida, dos volumes globais comercializados por intermédio da organização de produtores durante os últimos três anos.

2.   Para as organizações de produtores recentemente reconhecidas, tomam-se como dados referentes às campanhas de comercialização anteriores ao reconhecimento:

a)

Tratando-se de um anterior agrupamento de produtores, os dados equivalentes do agrupamento de produtores; ou

b)

O volume aplicável ao pedido de reconhecimento.

CAPÍTULO IV

Setor da apicultura

Artigo 36.o

Definição de colmeia

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por «colmeia» o suporte físico que contém uma colónia de abelhas melíferas utilizadas para a produção de mel, outros produtos apícolas ou materiais de reprodução de abelhas melíferas, bem como todos os elementos necessários para a sua sobrevivência.

Artigo 37.o

Método de cálculo do número de colmeias

O número de colmeias prontas para hibernação no território dos Estados-Membros entre 1 de setembro e 31 de dezembro deve ser calculado em cada ano de acordo com um método fiável estabelecido nos planos estratégicos da PAC.

Artigo 38.o

Notificação do número de colmeias

A notificação anual do número de colmeias a que se refere o artigo 55.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2021/2115, calculada em conformidade com o artigo 37.o do presente regulamento, deve ser efetuada até 15 de junho de cada ano, com início em 2023.

Artigo 39.o

Contribuição mínima da União

A contribuição mínima da União para as despesas relacionadas com a execução dos tipos de intervenção no setor da apicultura a que se refere o artigo 55.o do Regulamento (UE) 2021/2115, especificados pelos Estados-Membros nos seus planos estratégicos da PAC, corresponde a 30 %.

CAPÍTULO V

Setor vitivinícola

Artigo 40.o

Beneficiários

1.   Os Estados-Membros devem estabelecer quais os operadores que podem beneficiar das intervenções no setor vitivinícola especificadas nos seus planos estratégicos da PAC. Esses operadores incluem os beneficiários referidos nos n.os 2, 3 e 4, bem como as organizações profissionais, as organizações de produtores vinícolas, as associações de organizações de produtores vinícolas, as associações temporárias ou permanentes de dois ou mais produtores vinícolas e as organizações interprofissionais.

2.   Os Estados-Membros determinam que os produtores de vinho são os únicos beneficiários dos tipos de intervenção relativos à «reestruturação e conversão de vinhas», à «colheita em verde» e aos «seguros de colheitas», referidos, respetivamente, no artigo 58.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alíneas a), c) e d), do Regulamento (UE) 2021/2115.

3.   Um organismo de direito público não pode beneficiar do apoio previsto para os tipos de intervenção no setor vitivinícola. No entanto, os Estados-Membros podem autorizar um organismo de direito público a beneficiar de apoio:

a)

Para ações executadas pelas organizações interprofissionais referidas no artigo 58.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alíneas i) e j), do Regulamento (UE) 2021/2115;

b)

Para ações de informação, promoção e comunicação realizadas em países terceiros, tal como referido no artigo 58.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alíneas h) e k), do Regulamento (UE) 2021/2115, desde que não seja o único beneficiário do apoio concedido a essas intervenções.

4.   As empresas privadas podem ser beneficiárias das campanhas de promoção e comunicação nos países terceiros a que se refere o artigo 58.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea k), do Regulamento (UE) 2021/2115.

5.   Não será concedido qualquer apoio aos produtores de plantações não autorizadas ou de superfícies plantadas com vinhas sem autorização, em conformidade com o artigo 71.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

Artigo 41.o

Replantação de vinhas por razões sanitárias ou fitossanitárias

As despesas anuais pagas pelos Estados-Membros para apoio às intervenções, especificadas nos seus planos estratégicos da PAC, relacionadas com a replantação de vinhas na sequência do arranque obrigatório não podem exceder 15 % do total das despesas anuais com a reestruturação e reconversão de vinhas nos termos do artigo 58.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) 2021/2115 pagas pelo Estado-Membro em causa num determinado exercício financeiro.

Os custos de arranque e a compensação pela perda de rendimentos não constituem despesas elegíveis para este tipo de intervenção.

Artigo 42.o

Superfície plantada

1.   Para efeitos do artigo 58.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alíneas a) e c), do Regulamento (UE) 2021/2115, entende-se por «superfície plantada com vinha» a superfície delimitada pelo perímetro exterior das cepas, ampliada com uma faixa tampão de largura igual a metade da distância entre as linhas.

2.   Caso um Estado-Membro decida verificar os custos elegíveis das operações de reestruturação e conversão de vinhas e da colheita em verde exclusivamente com base em tabelas normalizadas de custos unitários baseadas em unidades de medida diferentes da superfície ou em documentos de apoio a apresentar pelos beneficiários, as autoridades competentes podem decidir não medir a superfície plantada conforme estabelecido no n.o 1.

CAPÍTULO VI

Setor do lúpulo

Artigo 43.o

Assistência financeira da União

O montante máximo da assistência financeira da União a atribuir a cada organização ou associação de produtores a que se refere o artigo 62.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2115 é calculado proporcionalmente, com base nas superfícies de lúpulo elegíveis dos seus membros produtores. Para serem elegíveis, as superfícies de lúpulo devem ser plantadas com uma densidade uniforme de, no mínimo, 1 500 plantas por hectare, em caso de tutoragem dupla, ou 2 000 plantas por hectare, em caso de tutoragem simples.

Devem incluir apenas as superfícies delimitadas por uma linha que une as estacas exteriores dos postes. No caso de existirem plantas de lúpulo nessa linha, será acrescentada, de cada lado da parcela, uma faixa adicional cuja largura corresponda à largura média de uma passagem no interior da superfície. A faixa adicional não deve fazer parte de uma via pública. As duas cabeceiras situadas nas extremidades das linhas de cultura e necessárias para o funcionamento das máquinas agrícolas podem fazer parte da superfície, desde que o comprimento de cada uma das cabeceiras não exceda oito metros e apenas seja contado uma vez, e que as mesmas não façam parte de uma via pública.

As superfícies não devem incluir superfícies plantadas com plantas de lúpulo que tenham sido cultivadas principalmente como produtos de viveiro.

CAPÍTULO VII

Setor agropecuário

Artigo 44.o

Reposição do efetivo de animais após abate obrigatório por razões sanitárias ou na sequência de perdas resultantes de catástrofes naturais

1.   Os Estados-Membros asseguram que o tipo de intervenção relacionado com a «reposição do efetivo de animais após abate obrigatório por razões sanitárias ou na sequência de perdas resultantes de catástrofes naturais», conforme referido no artigo 47.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (UE) 2021/2115, apenas é implementado quando tiverem sido tomadas medidas de controlo de doenças de acordo com o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho (13).

2.   As despesas para a reposição do efetivo de animais não devem exceder 20 % das despesas totais previstas nos programas operacionais.

TÍTULO IV

REQUISITOS ADICIONAIS PARA CERTOS TIPOS DE INTERVENÇÃO NO DOMÍNIO DO DESENVOLVIMENTO RURAL

Artigo 45.o

Conservação, utilização sustentável e desenvolvimento de recursos genéticos na agricultura e na silvicultura

1.   Os Estados-Membros que incluam, nos seus planos estratégicos da PAC, intervenções relacionadas com a conservação, a utilização sustentável e o desenvolvimento dos recursos genéticos na agricultura e na silvicultura a que se refere o artigo 70.o do Regulamento (UE) 2021/2115 só podem prestar apoio nas seguintes formas:

a)

Compromissos agroambientais e climáticos para a preservação de raças agrícolas ameaçadas e variedades vegetais ameaçadas de erosão genética; ou

b)

Apoio às atividades que se destinam à conservação, à utilização sustentável e ao desenvolvimento de recursos genéticos na agricultura e na silvicultura.

As atividades abrangidas pelo tipo de compromissos agroambientais e climáticos a que se refere o primeiro parágrafo, alínea a), não são elegíveis para apoio nos termos do primeiro parágrafo, alínea b).

2.   Os Estados-Membros asseguram que os compromissos agroambientais e climáticos para a preservação de raças agrícolas ameaçadas e variedades vegetais ameaçadas de erosão genética a que se refere o n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a), implicam:

a)

A criação de animais de exploração de raças locais, reconhecidos por um Estado-Membro como ameaçados, adaptados geneticamente a um ou mais ambientes ou sistemas de produção tradicionais nesse Estado-Membro e cujo estatuto de ameaçados foi demonstrado cientificamente por um organismo que disponha das necessárias competências e conhecimentos no domínio das raças ameaçadas, tal como definido no artigo 2.o, ponto 24, do Regulamento (UE) 2016/1012 do Parlamento Europeu e do Conselho (14); ou

b)

A preservação dos recursos genéticos vegetais, naturalmente adaptados às condições locais e regionais e ameaçados de erosão genética.

3.   As seguintes espécies de animais de exploração de raças locais a que se refere o n.o 2, alínea a), podem ser elegíveis para apoio:

a)

Bovina;

b)

Ovina;

c)

Caprina;

d)

Equina (Equus caballus e Equus asinus);

e)

Suína;

f)

Aves;

g)

Coelhos;

h)

Abelhas.

4.   Os Estados-Membros apenas consideram elegíveis para apoio as raças locais a que se refere o n.o 2, alínea a), se forem cumpridos os seguintes requisitos:

a)

Indicação do número de fêmeas reprodutoras a nível nacional;

b)

Registo e atualização, por uma associação de criadores devidamente reconhecida, de um livro genealógico da raça;

5.   Os Estados-Membros consideram ameaçados de erosão genética os recursos genéticos vegetais a que se refere o n.o 2, alínea b), desde que existam provas suficientes de erosão genética, baseadas em resultados científicos ou em indicadores da ocorrência da redução de variedades endémicas ou primitivas locais, da diversidade da população e, se pertinente, das alterações das práticas agrícolas predominantes ao nível local.

6.   Os Estados-Membros asseguram que as operações para a conservação, a utilização sustentável e o desenvolvimento de recursos genéticos na agricultura e na silvicultura, referidas no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), incluem as seguintes condições:

a)

Ações orientadas que promovam a conservação ex situ e in situ, a caracterização, a recolha e a utilização dos recursos genéticos na agricultura e na silvicultura, nomeadamente os inventários em linha dos recursos genéticos habitualmente conservados in situ, incluindo a conservação na exploração agrícola ou florestal, das coleções ex situ (bancos de genes) e das bases de dados;

b)

Ações concertadas que promovem o intercâmbio de informações entre organizações competentes dos Estados-Membros com vista à conservação, caracterização, recolha e utilização dos recursos genéticos na agricultura ou na silvicultura da União;

c)

Ação de acompanhamento: informação, divulgação, aconselhamento, formação e preparação de relatórios técnicos que envolvam organizações não-governamentais e outras partes interessadas.

7.   Para efeitos do disposto no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), entende-se por

a)

«Conservação in situ» na agricultura, a conservação de material genético em ecossistemas e habitats naturais e a manutenção e reconstituição de populações viáveis de espécies ou raças selvagens no seu meio natural e, no caso de raças de animais domesticados e de espécies vegetais cultivadas, no meio agrícola em que se desenvolveram os respetivos carateres distintivos;

b)

«Conservação in situ» na silvicultura, a conservação de material genético em ecossistemas e habitats naturais e a manutenção e constituição de populações viáveis de espécies no seu meio natural;

c)

«Conservação na exploração agrícola ou florestal», a conservação e desenvolvimento in situ ao nível da exploração agrícola ou florestal;

d)

«Conservação ex situ», a conservação de material genético agrícola ou florestal fora do seu habitat natural;

e)

«Coleção ex situ», uma coleção de material genético agrícola ou florestal conservada fora do seu habitat natural.

Artigo 46.o

Bem-estar dos animais

Os Estados-Membros que incluam nos seus planos estratégicos da PAC intervenções relacionadas com os compromissos em matéria de bem-estar dos animais a que se refere o artigo 70.o do Regulamento (UE) 2021/2115 devem assegurar que esses compromissos preveem normas reforçadas dos métodos de produção em, pelo menos, um dos seguintes domínios:

a)

Aprovisionamento de água, alimentos e cuidados, de acordo com as necessidades naturais dos animais;

b)

Condições de alojamento que melhorem o conforto dos animais e a sua liberdade de circulação, tais como o aumento do espaço disponível, as superfícies de pavimento, a luz natural, o controlo microclimático, bem como as condições de alojamento, como a parição gratuita ou o alojamento em grupo, dependendo das necessidades naturais dos animais;

c)

Condições que permitam a expressão do comportamento natural, como o enriquecimento do ambiente de vida ou o desmame tardio;

d)

Acesso ao exterior e pastoreio;

e)

Práticas que aumentam a robustez e a longevidade dos animais, incluindo raças de produção animal mais lentas;

f)

Práticas para evitar a mutilação ou a castração dos animais. Em casos específicos em que a mutilação ou a castração dos animais é considerada necessária, devem ser utilizadas anestesias, analgésicos e medição anti-inflamatória, ou imunocastração.

g)

Medidas sanitárias destinadas a prevenir doenças não transmissíveis que não exijam o recurso a substâncias medicinais como vacinas, inseticidas ou medicamentos antiparasitários.

Artigo 47.o

Regimes de qualidade

Os Estados-Membros que incluam nos seus planos estratégicos da PAC intervenções relacionadas com regimes de qualidade, a que se refere o artigo 77.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2021/2115, devem assegurar que os regimes nacionais de qualidade reconhecidos abrangem:

a)

Regimes de qualidade, nomeadamente regimes de certificação das explorações agrícolas, aplicáveis aos produtos agrícolas, ao algodão ou aos géneros alimentícios que os Estados-Membros reconheçam cumprir os seguintes critérios:

i)

a especificidade do produto final obtido ao abrigo desses regimes decorre de obrigações precisas que garantem qualquer dos seguintes elementos:

as características específicas do produto,

métodos agrícolas ou de produção específicos, ou

uma qualidade do produto final que ultrapassa significativamente as normas comerciais correntes em termos de saúde pública, de sanidade animal ou de fitossanidade, de bem-estar dos animais ou de proteção do ambiente;

ii)

o regime está aberto a todos os produtores,

iii)

o sistema prevê cadernos de especificações obrigatórias, cujo cumprimento é verificado pelas autoridades públicas ou por um organismo de inspeção independente;

iv)

o sistema é transparente e assegura uma total rastreabilidade dos produtos;

b)

Regimes voluntários de certificação dos produtos agrícolas reconhecidos pelos Estados-Membros como cumprindo as orientações da UE sobre as melhores práticas para o funcionamento dos regimes voluntários de certificação, conforme referido na comunicação da Comissão, de 16 de dezembro de 2010, intitulada «Orientações da UE sobre as melhores práticas para o funcionamento dos sistemas voluntários de certificação dos produtos agrícolas e géneros alimentícios» (15) no domínio dos produtos agrícolas e géneros alimentícios.

TÍTULO V

REGRAS RELATIVAS AO RÁCIO PARA A NORMA 1 DAS BCAA

Artigo 48.o

Regras relativas ao rácio para a norma 1 das BCAA

1.   Para a manutenção dos prados permanentes relativamente à norma 1 das BCAA conforme enumerado no anexo III do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros asseguram que o rácio de prados permanentes em relação à superfície agrícola não diminui em mais de 5 % em comparação com um rácio de referência a estabelecer por cada Estado-Membro no seu plano estratégico da PAC, dividindo a superfície de prados permanentes pela superfície agrícola total.

Para efeitos da determinação do rácio de referência referido no primeiro parágrafo, entende-se por:

a)

«Superfícies de prados permanentes»: prados permanentes declarados em 2018, de acordo com o artigo 72.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (16), pelos agricultores que recebem pagamentos diretos, determinados de acordo com o artigo 2.o, n.o 1, segundo parágrafo, ponto 23, do Regulamento Delegado (UE) n.o 640/2014 da Comissão (17), ajustados, se necessário, pelos Estados-Membros de modo a ter em conta o impacto de uma possível alteração, em especial na definição de prados permanentes a determinar pelos Estados-Membros de acordo com o artigo 4.o, n.o 3, alínea c), do Regulamento (UE) 2021/2115;

b)

«Superfície agrícola total»: superfície agrícola declarada em 2018, de acordo com o artigo 72.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1306/2013 pelos agricultores que recebem pagamentos diretos e determinada de acordo com o artigo 2.o, n.o 1, segundo parágrafo, ponto 23, do Regulamento Delegado (UE) n.o 640/2014 da Comissão, ajustada pelos Estados-Membros, em especial para ter em conta o impacto de uma possível alteração na definição de superfícies agrícolas a determinar pelos Estados-Membros de acordo com o artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2021/2115.

2.   O rácio de prados permanentes é estabelecido anualmente com base nas superfícies declaradas para esse ano pelos beneficiários que recebem pagamentos diretos nos termos do título III, capítulo II, do Regulamento (UE) 2021/2115, ou nos pagamentos anuais nos termos dos artigos 70.o, 71.° e 72.° desse regulamento, em conformidade com o artigo 67.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2116 do Parlamento Europeu e do Conselho (18).

Os Estados-Membros podem determinar o rácio de prados permanentes e o rácio de referência a nível nacional, regional, sub-regional ou a nível das explorações ou grupos de explorações.

3.   Caso seja determinado que o rácio mencionado no n.o 2 tenha diminuído em mais de 5 % ao nível de implementação da norma 1 das BCAA, o Estado-Membro em causa impõe obrigações a nível das explorações para reconverter terras em prados permanentes ou para determinar uma superfície de prados permanentes para alguns ou todos os agricultores que dispõem de terras que foram convertidas de prados permanentes em terras para outros usos durante um período no passado.

Contudo, se a superfície de prados permanentes num determinado ano for mantida em termos absolutos dentro do valor de 0,5 % das superfícies de prados permanentes estabelecidas nos termos do n.o 1, segundo parágrafo, alínea a), considera-se que foi cumprida a obrigação determinada no n.o 1, primeiro parágrafo.

4.   O disposto no n.o 3, primeiro parágrafo, não se aplica caso a diminuição para além do limiar de 5 % resulte dos compromissos assumidos ou das obrigações, conforme referido no artigo 4.o, n.o 4, alíneas b) e c), do Regulamento (UE) 2021/2115 e provoque a interrupção de uma atividade agrícola nos domínios em causa, e não inclua as plantações de árvores de Natal ou o cultivo de culturas ou árvores para a produção de energia.

5.   Para efeitos do cálculo do rácio a que se refere o n.o 2, as superfícies reconvertidas em prados permanentes ou estabelecidas como prados permanentes de acordo com o n.o 3, ou estabelecidas como prados permanentes no âmbito da aplicação pelos Estados-Membros da norma 1 das BCAA, são consideradas prados permanentes a contar do primeiro dia da reconversão ou estabelecimento. Essas superfícies são utilizadas para a produção de erva ou outras forrageiras herbáceas, em cumprimento da definição prevista no artigo 4.o, n.o 3, alínea c), do Regulamento (UE) 2021/2115, durante, pelo menos, cinco anos consecutivos na sequência da reconversão ou do estabelecimento, ou, nas superfícies já utilizadas para a produção de erva ou outras forrageiras herbáceas, durante o restante número de anos para alcançar cinco anos consecutivos.

TÍTULO VI

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 49.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 7 de dezembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 435 de 6.12.2021, p. 1.

(2)  Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

(3)  https://www.unodc.org/unodc/en/treaties/single-convention.html.

(4)  Diretiva 2002/53/CE do Conselho, de 13 de junho de 2002, que diz respeito ao catálogo comum das variedades das espécies de plantas agrícolas (JO L 193 de 20.7.2002, p. 1).

(5)  Diretiva 2002/57/CE do Conselho, de 13 de junho de 2002, relativa à comercialização de sementes de plantas oleaginosas e de fibras (JO L 193 de 20.7.2002, p. 74).

(6)  Diretiva 2008/62/CE da Comissão, de 20 de junho de 2008, que prevê determinadas derrogações aplicáveis à admissão de variedades autóctones e variedades agrícolas naturalmente adaptadas às condições regionais e locais e ameaçadas pela erosão genética, bem como à comercialização de sementes e batatas de semente dessas variedades (JO L 162 de 21.6.2008, p. 13).

(7)  Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36).

(8)  Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água (JO L 327 de 22.12.2000, p. 1).

(9)  Regulamento (UE) 2020/741 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de maio de 2020, relativo aos requisitos mínimos para a reutilização da água (JO L 177 de 5.6.2020, p. 32).

(10)  Regulamento de Execução (UE) n.o 821/2014 da Comissão, de 28 de julho de 2014, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) n.o 1303/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às modalidades de transferência e gestão das contribuições do programa, à comunicação de informações relativas aos instrumentos financeiros, às características técnicas das medidas de informação e comunicação e ao sistema de registo e arquivo de dados (JO L 223 de 29.7.2014, p. 7).

(11)  Regulamento (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2016, relativo a medidas de proteção contra as pragas dos vegetais, e que altera os Regulamentos (UE) n.o 228/2013, (UE) n.o 652/2014 e (UE) n.o 1143/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE e 2007/33/CE do Conselho (JO L 317 de 23.11.2016, p. 4).

(12)  Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos setores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados (JO L 157 de 15.6.2011, p. 1).

(13)  Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (JO L 84 de 31.3.2016, p. 1).

(14)  Regulamento (UE) 2016/1012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, sobre as condições zootécnicas e genealógicas aplicáveis à produção, ao comércio e à entrada na União de animais reprodutores de raça pura, de suínos reprodutores híbridos e dos respetivos produtos germinais, que altera o Regulamento (UE) n.o 652/2014 e as Diretivas 89/608/CEE e 90/425/CEE do Conselho e revoga determinados atos no domínio da produção animal (Regulamento Produção Animal) (JO L 171 de 29.6.2016, p. 66).

(15)  JO C 341 de 16.12.2010, p. 5.

(16)  Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativo ao financiamento, à gestão e ao acompanhamento da Política Agrícola Comum e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 352/78, (CE) n.o 165/94, (CE) n.o 2799/98, (CE) n.o 814/2000, (CE) n.o 1290/2005 e (CE) n.o 485/2008 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 549).

(17)  Regulamento Delegado (UE) n.o 640/2014 da Comissão, de 11 de março de 2014, que completa o Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao sistema integrado de gestão e de controlo e às condições de recusa ou retirada de pagamentos, bem como às sanções administrativas aplicáveis aos pagamentos diretos, ao apoio ao desenvolvimento rural e à condicionalidade (JO L 181 de 20.6.2014, p. 48).

(18)  Regulamento (UE) 2021/2116 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 2 de dezembro de 2021, relativo ao financiamento, à gestão e ao acompanhamento da política agrícola comum e que revoga o Regulamento (UE) n.o 1306/2013 (JO L 435 de 6.12.2021, p. 187).


ANEXO I

Método da União para a verificação das variedades de cânhamo e para a determinação do teor de Δ9-tetra-hidrocanabinol nas variedades de cânhamo, nos termos do artigo 3.o

1.   Âmbito de aplicação

O método constante do presente anexo serve para determinar o teor de Δ9-tetra-hidrocanabinol (a seguir designado por «THC») das variedades de cânhamo (Cannabis sativa L.). Consoante o caso, deve ser aplicado o procedimento A ou o procedimento B descritos no presente anexo.

O método baseia-se na determinação quantitativa do THC por cromatografia em fase gasosa (CFG), após extração com um solvente.

1.1.   Procedimento A

O procedimento A é utilizado para os controlos da produção de cânhamo se a amostra de controlo para os controlos no local realizados anualmente abranger, pelo menos, 30 % das superfícies declaradas para a produção de cânhamo, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115.

1.2.   Procedimento B

O procedimento B é utilizado quando um Estado-Membro introduz um sistema de aprovação prévia do cultivo de cânhamo e o nível mínimo dos controlos no local abrange, pelo menos, 20 % das superfícies declaradas para a produção de cânhamo, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115.

2.   Amostragem

2.1.   Condições para a colheita de amostras

As amostras devem ser colhidas durante o dia, segundo um percurso sistemático que garanta uma amostragem representativa da parcela, com exclusão da periferia.

2.1.1.   Procedimento A

Colheita, numa população de uma dada variedade de cânhamo, de uma amostra com 30 cm que inclua, pelo menos, uma inflorescência feminina em cada planta selecionada. A colheita deve ser efetuada no período compreendido entre o vigésimo dia após o início da floração e o décimo dia após o seu termo.

Os Estados-Membros podem autorizar a colheita da amostra durante o período de 20 dias que se segue ao início da floração, desde que se garanta que, para cada variedade cultivada, sejam efetuadas, de acordo com o n.o 1, outras colheitas de amostras representativas no período compreendido entre o vigésimo dia após o início da floração e o décimo dia após o termo da mesma.

Na ausência de inflorescências femininas no cânhamo cultivado como cultura secundária, devem colher-se os 30 cm superiores do caule da planta. Nesse caso, a colheita deve ser efetuada imediatamente antes do final do período de vegetação, assim que as folhas comecem a apresentar os primeiros sinais de amarelecimento; em todo o caso, o mais tardar, no início de um período previsto de geadas.

2.1.2.   Procedimento B

Colheita, numa população de uma dada variedade de cânhamo, do terço superior de cada planta selecionada. A colheita deve ser efetuada nos 10 dias que se seguem ao termo da floração ou, no caso do cânhamo cultivado como cultura secundária, na ausência de inflorescências femininas, imediatamente antes do final do período de vegetação, assim que as folhas comecem a apresentar os primeiros sinais de amarelecimento; o mais tardar, no início de um período previsto de geadas. Se se tratar de uma variedade dioica, a colheita de amostras só incidirá sobre as plantas femininas.

2.2.   Dimensão da amostra

Procedimento A: a amostra deve ser constituída por partes de 50 plantas de cada parcela.

Procedimento B: a amostra deve ser constituída por partes de 200 plantas de cada parcela.

Colocar cada amostra num saco de tecido ou de papel, sem comprimir, e enviá-la ao laboratório de análises.

Os Estados-Membros podem prever a colheita de uma segunda amostra, a conservar pelo produtor ou pelo organismo responsável pelas análises, para a eventualidade de uma contra-análise.

2.3.   Secagem e armazenagem das amostras

A secagem das amostras deve ter início o mais rapidamente possível, nas 48 horas seguintes, por um método que utilize temperaturas inferiores a 70 °C.

Secar as amostras até peso constante (humidade compreendida entre 8 % e 13 %).

Conservar as amostras secas ao abrigo da luz e a uma temperatura inferior a 25 °C, sem as comprimir.

3.   Determinação do teor de THC

3.1.   Preparação da amostra de ensaio

Retirar às amostras secas os caules e as sementes com mais de 2 mm.

Moer as amostras secas até se obter uma granulometria semifina correspondente ao peneiro com malha de 1 mm.

O produto da moagem pode ser conservado a seco, ao abrigo da luz e a temperaturas inferiores a 25 °C, por um período máximo de 10 semanas.

3.2.   Reagentes e solução de extração

Reagentes

Δ9-tetra-hidrocanabinol de pureza cromatográfica

esqualano de pureza cromatográfica (padrão interno)

Solução de extração

35 mg de esqualano por 100 ml de hexano

3.3.   Extração do THC

Pesar e introduzir num tubo de centrifugação 100 mg da amostra em pó preparada para análise; juntar 5 ml da solução de extração com padrão interno.

Introduzir o tubo num banho de ultra-sons, mantendo-o no banho durante 20 minutos. Centrifugar durante cinco minutos, a 3 000 rotações/minuto, e recolher a solução de THC sobrenadante. Injetar esta última no aparelho de cromatografia e proceder à análise quantitativa.

3.4.   Cromatografia em fase gasosa

a)

Equipamento

Cromatógrafo de fase gasosa com detetor de ionização de chama e injetor com/sem divisão da amostra (split/splitless);

Coluna que permita uma boa separação dos canabinoides – por exemplo, uma coluna capilar de vidro, com 25 m de comprimento e 0,22 mm de diâmetro, impregnada com uma fase apolar do tipo fenil-metil-siloxano a 5 %.

b)

Gama de calibração

Pelo menos, três pontos para o procedimento A e cinco pontos para o procedimento B, incluídos os pontos correspondentes a 0,04 e 0,50 mg/ml de THC na solução de extração;

c)

Condições de ensaio

As condições a seguir indicadas são-no, a título de exemplo, para a coluna referida na alínea a):

temperatura do forno: 260 °C,

temperatura do injetor: 300 °C,

temperatura do detetor: 300 °C.

d)

Volume injetado: 1 μl.

4.   Resultados

Os resultados devem ser expressos com duas decimais, em gramas de THC por 100 g de amostra preparada para análise, seca até um peso constante. É aplicável uma tolerância de 0,03 g por 100 g.

Procedimento A: uma determinação por amostra preparada para análise.

Contudo, se o resultado obtido exceder o limite previsto no artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115, efetua-se uma segunda determinação por amostra preparada para análise, correspondendo o resultado à média das duas determinações.

Procedimento B: o resultado corresponde à média de duas determinações por amostra preparada para análise.


ANEXO II

Lista dos tipos de despesas não elegíveis a que se refere o artigo 22.o, n.o 2

PARTE I

Setor dos frutos e produtos hortícolas, setor da apicultura, setor do lúpulo, setor do azeite e das azeitonas de mesa e outros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115

1.

Custos gerais de produção, nomeadamente custos (mesmo certificados) com micélio, sementes e plantas não perenes; produtos fitofarmacêuticos (incluindo matérias utilizadas na luta integrada); fertilizantes e outros fatores de produção; despesas de recolha e de transporte (por conta própria ou externalizados); despesas de armazenagem; despesas de embalagem (incluindo a utilização e gestão de embalagens), mesmo no âmbito de novos processos; despesas de funcionamento (nomeadamente de eletricidade, combustível e manutenção).

2.

Reembolso de empréstimos contraídos para uma intervenção.

3.

Aquisição de terrenos não construídos, num montante superior a 10 % do total de despesas elegíveis na operação em causa.

4.

Investimentos em meios de transporte a utilizar pelo beneficiário no setor da apicultura para a comercialização ou distribuição pela organização de produtores.

5.

Custos de funcionamento de bens alugados.

6.

Custos ligados aos contratos de locação financeira (impostos, juros, custos de seguros, etc.) e custos de funcionamento.

7.

Contratos de subcontratação ou de externalização relativos a operações ou despesas inelegíveis referidas na presente lista.

8.

Quaisquer impostos nacionais ou regionais, ou imposições fiscais.

9.

Juros de dívidas, exceto se a contribuição assumir uma forma que não seja assistência direta não reembolsável.

10.

Investimentos em ações ou capital de empresas, se representarem investimentos financeiros.

11.

Custos suportados por partes que não sejam o beneficiário, a organização de produtores ou os seus membros, associações de organizações de produtores ou os seus membros produtores, uma filial, ou uma entidade pertencente a uma cadeia de filiais na aceção do artigo 31.o, n.o 7, ou sob reserva da aprovação do Estado-Membro, por uma cooperativa que seja membro de uma organização de produtores.

12.

Intervenções que não se realizem nas explorações e/ou instalações da organização de produtores, da associação de organizações de produtores ou dos seus membros produtores, ou de uma filial ou de uma entidade no âmbito de uma cadeia de filiais na aceção do artigo 31.o, n.o 7, ou sob reserva da aprovação do Estado-Membro, por uma cooperativa que seja membro de uma organização de produtores.

13.

Intervenções externalizadas ou executadas pelo beneficiário, pela organização de produtores fora da União, com exceção do tipo de intervenção para a promoção, comunicação e comercialização a que se refere o artigo 47.o, n.o 1, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115.

PARTE II

Setor vitivinícola

1.

Gestão corrente da vinha.

2.

Proteção contra danos causados por espécies cinegéticas, aves ou granizo.

3.

Construção de quebra-ventos e de barreiras de proteção contra o vento.

4.

Vias de acesso e elevadores.

5.

Aquisição de tratores ou de qualquer tipo de veículos de transporte.

6.

Arranque de vinhas infetadas e perda de receitas na sequência do arranque obrigatório por razões sanitárias ou fitossanitárias.

ANEXO III

Lista dos tipos de despesas não elegíveis a que se refere o artigo 22.o, n.o 3

1.

Custos específicos relativos ao seguinte:

medidas de melhoramento da qualidade;

produtos fitossanitários biológicos (como feromonas e predadores) utilizados nos modos de produção biológico, integrado ou convencional;

intervenções agroambientais e climáticas referidas no artigo 12.o;

modo de produção biológico ou à produção integrada ou experimental, incluindo custos específicos de sementes e plântulas biológicas;

monitorização do cumprimento das normas referidas no título II do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, das regras fitossanitárias e dos teores máximos de resíduos.

Entende-se por custos específicos os custos adicionais correspondentes à diferença entre os custos de produção normais e os custos efetivamente suportados, bem como a perda de rendimentos resultante de uma ação, excluindo rendimentos suplementares e reduções de custos suplementares.

2.

Medicamentos veterinários para o combate aos agressores das colmeias e às doenças que afetam as abelhas.

3.

Custos decorrentes do repovoamento das colmeias e da criação de abelhas.

4.

Aquisição de maquinaria e equipamentos para melhorar a produção e a recolha de mel.

5.

Custos administrativos e de pessoal decorrentes da execução dos programas operacionais ou de intervenções pertinentes, incluindo relatórios, estudos, custos de manutenção de contas e gestão de contas, encargos obrigatórios ligados aos ordenados e salários, se suportados diretamente pelo beneficiário, pelas filiais ou por uma entidade no âmbito de uma cadeia de filiais na aceção do artigo 31.o, n.o 7, ou, sob reserva da aprovação do Estado-Membro, por uma cooperativa membro de uma organização de produtores.

6.

Aquisição de terrenos não construídos, se for necessária para efetuar um investimento incluído no programa operacional, desde que corresponda a menos de 10 % do total das despesas elegíveis na operação em causa; Em casos excecionais e devidamente justificados, pode ser fixada uma percentagem mais elevada para operações no domínio da preservação do ambiente.

7.

Aquisição ou locação financeira de ativos corpóreos, incluindo em segunda mão, que não tenham sido adquiridos com apoio da União, ou nacional, no período de cinco anos anterior à aquisição ou locação financeira, dentro do limite do valor líquido de mercado do ativo corpóreo.

8.

Aluguer de ativos físicos, quando economicamente justificado em alternativa à aquisição, mediante aprovação do Estado-Membro.

9.

Para os setores referidos no artigo 42.o, alíneas a), d), e) e f), do Regulamento (UE) 2021/2115, investimentos em veículos de transporte, se a organização de produtores justificar devidamente ao Estado-Membro em causa que esses veículos são utilizados para realizar o transporte interno para as instalações da organização de produtores; investimentos em estruturas suplementares instaladas nos veículos para transporte frigorífico ou sob atmosfera controlada.

10.

Investimentos em ações ou capital de empresas, se o investimento contribuir diretamente para alcançar os objetivos do programa operacional.


ANEXO IV

Menções a inscrever nas embalagens dos produtos, referidas no artigo 25.o, n.o 3, alínea a)

Продукт, предназначен за безвъзмездно разпределяне [Делегиран регламент (ЕС) 2021/…]

Producto destinado a su distribución gratuita [Reglamento Delegado (UE) 2021/…]

Produkt určený k bezplatné distribuci [nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/…]

Produkt til gratis uddeling [delegeret forordning (EU) 2021/…]

Zur kostenlosen Verteilung bestimmtes Erzeugnis [delegierte Verordnung (EU) 2021/…]

Tasuta jagamiseks mõeldud tooted [delegeeritud määrus (EL) 2021/…]

Προϊόν προοριζόμενο για δωρεάν διανομή [κατ’εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/…]

Product for free distribution [Delegated Regulation (EU) 2021/…]

Produit destiné à la distribution gratuite [règlement délégué (UE) 2021/…]

Proizvod za besplatnu distribuciju [Delegirana uredba (EU) 2021/…]

Prodotto destinato alla distribuzione gratuita [regolamento delegato (UE) 2021/…]

Produkts paredzēts bezmaksas izplatīšanai [Deleģētā regula (ES) 2021/…]

Nemokamai platinamas produktas [Deleguotasis reglamentas (ES) 2021/…]

Ingyenes szétosztásra szánt termék [(EU) 2021/… felhatalmazáson alapuló rendelet]

Prodott għad-distribuzzjoni bla ħlas [Ir-Regolament Delegat (UE) 2021/…]

Voor gratis uitreiking bestemd product [Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/…]

Produkt przeznaczony do bezpłatnej dystrybucji [Rozporządzenie delegowane (UE) 2021/…]

Produto destinado a distribuição gratuita [Regulamento Delegado (UE) 2021/…]

Produs destinat distribuirii gratuite [Regulamentul delegat (UE) 2021/…]

Výrobok určený na bezplatnú distribúciu [delegované nariadenie (EÚ) 2021/…]

Proizvod, namenjen za prosto razdelitev [Delegirana uredba (EU) 2021/…]

Ilmaisjakeluun tarkoitettu tuote [delegoitu asetus (EU) 2021/…]

Produkt för gratisutdelning [delegerad förordning (EU) 2021/…]

Táirge lena dháileadh saor in aisce [Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/...]


ANEXO V

Montantes máximos de apoio para retiradas do mercado a que se refere o artigo 26.o, n.o 1 e n.o 4, primeiro parágrafo

Produtos

Apoio máximo (EUR/100 kg)

Distribuição gratuita

Outros destinos

Couves-flor

21,05

15,79

Tomates (retirados entre 1 de junho e 31 de outubro)

7,25

7,25

Tomates (retirados entre 1 de novembro e 31 de maio)

33,96

25,48

Maçãs

24,16

18,11

Uvas

53,52

40,14

Damascos

64,18

48,14

Nectarinas

37,82

28,37

Pêssegos

37,32

27,99

Peras

33,96

25,47

Beringelas

31,2

23,41

Melões

48,1

36,07

Melancias

9,76

7,31

Laranjas

21,00

21,00

Tangerinas

25,82

19,50

Clementinas

32,38

24,28

Satsumas

25,56

19,50

Limões

29,98

22,48


ANEXO VI

Requisitos mínimos para os produtos retirados a que se refere o artigo 29.o, n.o 2

1.   

Os produtos devem apresentar-se:

inteiros, quando se trate de produtos crus frescos;

sãos; são excluídos os produtos que apresentem podridões ou alterações que os tornem impróprios para consumo;

limpos, praticamente isentos de matérias estranhas visíveis;

praticamente isentos de parasitas e de ataques de parasitas, se pertinente;

isentos de humidades anormais;

isentos de odores ou sabores estranhos.

2.   

Os produtos devem ser adequados para comercialização e consumo, suficientemente desenvolvidos e maduros, se for caso disso, tendo em conta as suas características normais.

3.   

Os produtos devem ser característicos da variedade, do tipo comercial ou da qualidade, se for caso disso.


ANEXO VII

Custos de acondicionamento a que se refere o artigo 33.o

Produto

Custos de triagem e de embalagem (EUR/t)

Maçãs

187,70

Peras

159,60

Laranjas

240,80

Clementinas

296,60

Pêssegos

175,10

Nectarinas

205,80

Melancias

167,00

Couves-flor

169,10

Outros produtos

201,10


31.1.2022   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 20/95


REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2022/127 DA COMISSÃO

de 7 de dezembro de 2021

que completa o Regulamento (UE) 2021/2116 do Parlamento Europeu e do Conselho com regras relativas aos organismos pagadores e outros, à gestão financeira, ao apuramento das contas, às garantias e à utilização do euro

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2021/2116 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 2 de dezembro de 2021, relativo ao financiamento, à gestão e ao acompanhamento da política agrícola comum e que revoga o Regulamento (UE) n.o 1306/2013 (1), nomeadamente os artigos 11.o, n.o 1, 23.°, n.o 2, 38.°, n.o 2, 40.°, n.o 3, 41.°, n.o 3, 47.°, n.o 1, 52.°, n.o 1, 54.°, n.o 4, 55.°, n.o 6, 64.°, n.o 3, 76.°, n.o 2, e 94.°, n.os 5 e 6,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (UE) 2021/2116 estabelece as disposições de base relativas, nomeadamente, à acreditação dos organismos pagadores e dos organismos de coordenação, às obrigações dos organismos pagadores no respeitante à intervenção pública, à gestão financeira e aos procedimentos de apuramento, garantias e utilização do euro. Para garantir o bom funcionamento do novo quadro jurídico, é necessário adotar determinadas regras com vista a completar as disposições estabelecidas no mesmo regulamento nos domínios em causa. As novas regras deverão substituir as disposições pertinentes do Regulamento Delegado (UE) n.o 907/2014 da Comissão (2).

(2)

De acordo com o artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/2116, os Estados-Membros só podem acreditar organismos pagadores que satisfaçam determinados critérios mínimos estabelecidos a nível da União. Esses critérios devem abranger quatro grandes domínios: organização interna, atividades de controlo, informação e comunicação e acompanhamento. Os Estados-Membros deverão poder estabelecer critérios de acreditação adicionais para ter em conta eventuais especificidades do organismo pagador.

(3)

Em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2021/2116, os Estados-Membros designam uma autoridade competente a nível ministerial responsável pela emissão, revisão e retirada da acreditação do organismo de coordenação previsto no artigo 10.o do mesmo regulamento. Os Estados-Membros só deverão acreditar os organismos de coordenação que satisfaçam determinados critérios mínimos, estabelecidos a nível da União e pela autoridade competente. Esses critérios deverão abranger as tarefas específicas a realizar pelo organismo de coordenação no respeitante ao tratamento das informações de caráter financeiro referidas no artigo 10.o, n.o 1, alínea a), e n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/2116.

(4)

No caso das medidas de intervenção pública, estas só podem ser financiadas se as despesas em causa tiverem sido efetuadas pelos organismos pagadores designados pelos Estados-Membros enquanto entidades responsáveis por certas obrigações no que respeita à intervenção pública. Todavia, a execução de tarefas relacionadas, nomeadamente, com a gestão e o controlo das medidas de intervenção, com exceção do pagamento da ajuda, poderá ser delegada, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2116. Essas tarefas poderão também ser executadas por vários organismos pagadores. Importa ainda estabelecer que a gestão de determinadas medidas de armazenagem pública poderá ser confiada a terceiros, tanto entidades públicas como privadas, sob a responsabilidade do organismo pagador. Por conseguinte, há que delimitar a responsabilidade dos organismos pagadores nesta matéria, especificar as suas obrigações e determinar em que condições e segundo que regras a gestão de certas medidas de armazenagem pública poderá ser confiada a terceiros, quer se trate de entidades públicas ou privadas. Nessa eventualidade, deverá ser estabelecido que as entidades em causa têm obrigatoriamente de estar subordinadas a um contrato baseado em obrigações gerais e princípios a definir.

(5)

No caso do Fundo Europeu Agrícola de Garantia (FEAGA) e das intervenções financiadas pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (FEADER) que se regem pelo sistema integrado de gestão e de controlo (SIGC), a legislação da União no domínio da agricultura inclui os prazos a cumprir pelos Estados-Membros para pagamento da ajuda aos beneficiários. Os pagamentos efetuados fora desses prazos devem ser considerados inelegíveis para financiamento da União. No entanto, a análise mostrou que, num certo número de casos, os pagamentos da ajuda são efetuados em atraso devido aos controlos adicionais realizados pelos Estados-Membros relacionados com pedidos contestados, recursos e outros processos contenciosos nacionais. Por conseguinte e em conformidade com o princípio da proporcionalidade, é necessário prever uma margem fixa para as despesas, dentro da qual não serão aplicadas reduções de pagamentos relativamente a estes casos. Além disso, uma vez excedida essa margem, a fim de estabelecer uma graduação entre o impacto financeiro e a amplitude do atraso do pagamento, a Comissão deve poder reduzir proporcionalmente os pagamentos da União em função do atraso verificado.

(6)

Os pagamentos de ajudas efetuados antes da primeira data possível de pagamento prevista na legislação da União não são justificáveis pelos mesmos motivos que os pagamentos efetuados após a última data possível de pagamento. Por conseguinte, não se deve prever nenhuma redução proporcional para esses pagamentos antecipados. Contudo, há que criar exceções para os casos em que a legislação da União no domínio da agricultura estabelece o pagamento de um adiantamento até determinado montante máximo.

(7)

Os pagamentos a efetuar pela Comissão aos Estados-Membros assentam nas declarações de despesas enviadas por estes últimos, em conformidade com os artigos 21.o e 32.° do Regulamento (UE) 2021/2116. Contudo, a Comissão deverá ter em consideração as receitas dos organismos pagadores por conta do orçamento da União. É, pois, conveniente fixar as condições em que deverá proceder-se a certas compensações entre despesas e receitas realizadas no âmbito do FEAGA e do FEADER.

(8)

Nos termos do artigo 16.o, n.o 2, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), se o orçamento da União não tiver sido aprovado até ao início do exercício financeiro, os pagamentos podem ser mensais, por capítulo, dentro do limite de um duodécimo das dotações autorizadas no capítulo em causa do orçamento do exercício financeiro anterior. A fim de distribuir as dotações disponíveis equitativamente pelos Estados-Membros, deverá estabelecer-se que, nessa eventualidade, os pagamentos mensais no âmbito do FEAGA e os pagamentos intercalares no âmbito do FEADER sejam efetuados segundo uma percentagem das declarações de despesas transmitidas por cada Estado-Membro e que o saldo não liquidado num dado mês seja reatribuído nos pagamentos mensais ou intercalares ulteriores.

(9)

Para tal, importa estabelecer que, em caso de atraso na apresentação das informações exigidas ou de discrepâncias que careçam de maior clarificação junto dos Estados-Membros, a Comissão, após ter notificado os Estados-Membros em causa, pode adiar o pagamento da compensação das despesas e das receitas afetadas para o mês seguinte.

(10)

É também necessário definir requisitos adicionais para evitar a aplicação, pelos Estados-Membros que não tenham adotado o euro, de taxas de câmbio diferentes nas contas das receitas obtidas ou das ajudas pagas aos beneficiários e registadas na conta dos organismos pagadores, numa moeda que não seja o euro, por um lado, e na declaração de despesas elaborada pelo organismo pagador, ou pelo organismo de coordenação acreditado, por outro.

(11)

Nos casos em que o direito da União não fixa a taxa de câmbio a aplicar ao facto gerador, importa igualmente definir requisitos para a taxa de câmbio a utilizar na declaração de despesas dos Estados-Membros que não adotaram o euro e para efeitos do apuramento financeiro e do apuramento do desempenho em relação às receitas afetadas resultantes das consequências financeiras da não-recuperação.

(12)

No contexto do apuramento do desempenho, é conveniente definir os critérios para as justificações a apresentar pelo Estado-Membro em causa, assim como a metodologia e os critérios de aplicação das reduções.

(13)

A fim de possibilitar à Comissão verificar se os Estados-Membros cumprem a obrigação que lhes incumbe de proteger os interesses financeiros da União e de garantir a eficiência do procedimento de apuramento da conformidade previsto no artigo 55.o do Regulamento (UE) 2021/2116, importa estabelecer os critérios e a metodologia a aplicar nas correções. Há que definir os diferentes tipos de correções a que se refere o mesmo artigo 55.o e os princípios que regem o modo como as circunstâncias de cada caso devem ser tomadas em consideração para determinar o montante da correção. Deverão ainda ser estabelecidas regras sobre o modo como as recuperações feitas pelos Estados-Membros junto dos beneficiários serão creditadas ao FEAGA e ao FEADER.

(14)

No que respeita às regras de elegibilidade específicas para o pagamento específico para o algodão estabelecidas no título III, capítulo II, secção 3, subsecção 2, do Regulamento (UE) 2021/2115 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e ao apoio à reforma antecipada a que se refere o artigo 155.o, n.o 2, do mesmo regulamento, os casos de incumprimento têm de ser analisados no âmbito de um procedimento de conformidade, para avaliar o respeito pela legalidade e a regularidade a nível do beneficiário.

(15)

Ao abrigo do novo modelo de aplicação, avaliar-se-á a conformidade dos sistemas dos Estados-Membros com a regulamentação da União e, em caso de deficiências graves nos sistemas de governação, a Comissão proporá a exclusão de determinadas despesas do financiamento da União, no âmbito de um procedimento de conformidade. A avaliação não abrangerá os casos de incumprimento das condições de elegibilidade aplicáveis aos beneficiários individuais estabelecidas nos planos estratégicos da PAC e nas regras nacionais. Uma vez que se trata de uma avaliação a nível de sistemas, a proposta de exclusão do financiamento da União basear-se-á em correções fixas. No entanto, sempre que as circunstâncias específicas o permitam, os Estados-Membros podem apresentar um cálculo pormenorizado ou um cálculo extrapolado do risco para o FEAGA ou para o FEADER, a avaliar pela Comissão no âmbito do procedimento de conformidade.

(16)

Muitas das disposições da regulamentação da União no domínio agrícola exigem a constituição de uma garantia para assegurar o pagamento de montantes em dívida em caso de incumprimento de uma obrigação. Para evitar a desigualdade de condições de concorrência, importa, por isso, definir as condições de aplicação deste requisito.

(17)

Por razões de clareza e segurança jurídica, deverá ser revogado o Regulamento Delegado (UE) n.o 907/2014. No entanto, o artigo 5.o-A, o artigo 7.o, n.os 3 e 4, o artigo 11.o, n.o 1, segundo parágrafo, e n.o 2, e o artigo 13.o desse regulamento deverão continuar a aplicar-se à execução dos programas de desenvolvimento rural nos termos do Regulamento (UE) n.o 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) e aos programas operacionais aprovados ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), enquanto o artigo 13.o deste regulamento deverá continuar a aplicar-se aos processos de recuperação em curso, lançados ao abrigo do artigo 54.o do Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(18)

No interesse da boa execução do Regulamento (UE) 2021/2116, é adequado especificar que, sempre que um organismo pagador acreditado em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1306/2013 assuma a responsabilidade de despesas pelas quais não era anteriormente responsável, este deverá ser acreditado em relação às novas responsabilidades antes de 1 de janeiro de 2023.

(19)

Por último, tendo em conta o ponto 31 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor», de 13 de abril de 2016, a Comissão considera que existe uma ligação material entre as competências previstas no Regulamento (UE) 2021/2116 no respeitante às regras aplicáveis à acreditação, gestão financeira, compensação e garantias dos organismos pagadores, bem como uma interligação entre estas competências na gestão quotidiana das despesas da PAC. É, por conseguinte, adequado estabelecer essas regras no mesmo ato delegado,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

Organismos pagadores e outros

Artigo 1.o

Condições de acreditação dos organismos pagadores

1.   Os Estados-Membros devem acreditar como organismos pagadores os serviços ou organismos que satisfaçam as condições previstas no presente número e preencham os critérios a que se referem os n.os 2 e 3. Os organismos pagadores responsáveis pela gestão e pelo controlo das despesas a que se refere o artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2116 devem oferecer, em relação aos pagamentos que efetuam, bem como à comunicação e à conservação de informações, garantias suficientes do seguinte:

a)

No que respeita aos tipos de intervenção previstos no Regulamento (UE) 2021/2115, as despesas referem-se às realizações comunicadas que lhes correspondem e foram efetuadas em conformidade com os sistemas de governação aplicáveis;

b)

Os pagamentos são efetuados de forma legal e regular no que respeita às medidas estabelecidas nos Regulamentos (UE) n.o 228/2013 (8), (UE) n.o 229/2013 (9), (UE) n.o 1308/2013 e (UE) n.o 1144/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (10);

c)

Os pagamentos efetuados são contabilizados de forma exata e integral;

d)

São realizados os controlos estabelecidos na legislação da União;

e)

Os documentos exigidos são apresentados nos prazos e sob a forma estabelecidos na regulamentação da União;

f)

Os documentos estão acessíveis e são conservados de modo a garantir a sua integridade, validade e legibilidade ao longo do tempo, incluindo no que respeita a documentos eletrónicos, na aceção da regulamentação da União.

2.   Para ser acreditado, o organismo pagador deve dispor de uma organização administrativa e de um sistema de controlo interno que satisfaçam os critérios definidos no anexo I relativamente aos seguintes domínios:

a)

Organização interna;

b)

Atividades de controlo;

c)

Informação e comunicação;

d)

Acompanhamento.

3.   Os Estados-Membros podem estabelecer critérios de acreditação complementares para ter em conta a dimensão, as responsabilidades e outras especificidades do organismo pagador.

Artigo 2.o

Condições de acreditação dos organismos de coordenação

1.   Em caso de acreditação de mais do que um organismo pagador, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2116, o Estado-Membro em causa deve acreditar como organismos de coordenação os serviços ou organismos que satisfaçam as condições estabelecidas no n.o 2 e preencham os critérios estabelecidos nos n.os 3 e 4. O Estado-Membro deve, através de um ato oficial ao nível ministerial, decidir da acreditação do organismo de coordenação depois de ter verificado se as disposições administrativas do organismo em causa garantem que este dispõe de capacidade para executar as tarefas referidas naquele artigo.

2.   Para ser acreditado, o organismo de coordenação deve garantir que:

a)

As declarações à Comissão se baseiam em informações provenientes de fontes devidamente autorizadas;

b)

O relatório anual de desempenho a que se referem o artigo 54.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2116 e o artigo 134.o do Regulamento (UE) 2021/2115 é abrangido pelo âmbito do parecer previsto no artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/2116 e a sua transmissão é acompanhada de uma declaração de gestão que abranja a elaboração de todo o relatório;

c)

As declarações à Comissão são devidamente autorizadas antes de lhe serem transmitidas;

d)

Existe uma pista de auditoria adequada em apoio das informações transmitidas à Comissão;

e)

O registo das informações recebidas e transmitidas é conservado com toda a segurança em formato eletrónico.

3.   Além disso, para ser acreditado, o organismo de coordenação deve, para efeitos da elaboração do relatório anual de desempenho, dispor de uma organização administrativa e de um sistema de controlo interno que cumpram os requisitos estabelecidos pela autoridade competente em relação aos procedimentos em causa e, em especial, os critérios relativos à informação e à comunicação definidos no anexo II.

4.   Os Estados-Membros podem estabelecer critérios de acreditação complementares para ter em conta a dimensão, as responsabilidades e outras especificidades do organismo de coordenação.

Artigo 3.o

Obrigações dos organismos pagadores no que respeita à intervenção pública

1.   Conforme previsto no artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2116, os organismos pagadores asseguram a gestão e o controlo das transações ligadas às medidas de intervenção relativas à armazenagem pública sob a sua responsabilidade, conforme estabelecido no anexo III do presente regulamento e, se for caso disso, na legislação aplicável ao setor da agricultura, nomeadamente respeitando as taxas de controlo mínimas fixadas nesse anexo.

Os organismos pagadores podem delegar as suas competências no que respeita a medidas de intervenção pública nos organismos de intervenção que satisfaçam as condições de acreditação estabelecidas no anexo I, ponto 1.D, do presente regulamento ou atuar por intermédio de outros organismos pagadores.

2.   Os organismos pagadores e os organismos de intervenção podem, sem prejuízo da sua responsabilidade geral no respeitante à armazenagem pública:

a)

Confiar a gestão de determinadas medidas de armazenagem pública a pessoas singulares ou coletivas que armazenam produtos agrícolas de intervenção («armazenistas»);

b)

Mandatar pessoas singulares ou coletivas para efetuar determinadas tarefas específicas previstas pela legislação aplicável ao setor da agricultura.

Se os organismos pagadores confiarem a gestão aos armazenistas a que se refere o primeiro parágrafo, alínea a), a gestão deve ser obrigatoriamente efetuada com base em contratos de armazenagem, de acordo com as obrigações e os princípios gerais definidos no anexo IV.

3.   As obrigações dos organismos pagadores no respeitante à armazenagem pública são, nomeadamente, as seguintes:

a)

Manter, para cada produto objeto de uma medida de intervenção sob a forma de armazenagem pública, uma contabilidade das existências e uma contabilidade financeira, com base nas operações realizadas no período compreendido entre 1 de outubro e 30 de setembro do ano seguinte, sendo este período designado por «exercício contabilístico»;

b)

Manter atualizada a lista dos armazenistas com os quais celebraram contratos no quadro da armazenagem pública. Essa lista deve conter referências que permitam uma identificação precisa de todos os locais de armazenagem, sua capacidade, número de armazéns, frigoríficos ou silos e respetivos planos e plantas;

c)

Manter à disposição da Comissão os contratos-tipo utilizados para a armazenagem pública, bem como as regras estabelecidas para a tomada a cargo, a armazenagem e a saída dos produtos dos locais dos armazenistas e as regras aplicáveis no respeitante às responsabilidades destes últimos;

d)

Manter uma contabilidade de existências centralizada e informatizada, de que constem todos os locais de armazenagem, todos os produtos e as quantidades e qualidades correspondentes e que indique, para cada um deles, a massa (líquida e bruta, se for caso disso) ou o volume;

e)

Realizar todas as operações de armazenagem, conservação, transporte ou transferência dos produtos de intervenção em conformidade com a legislação nacional e da União, sem prejuízo da responsabilidade dos compradores, dos outros organismos pagadores intervenientes na operação ou das pessoas mandatadas a este título;

f)

Efetuar, periodicamente a intervalos variáveis ao longo do ano, sem aviso prévio, controlos nos locais de armazenagem dos produtos de intervenção. Todavia, desde que o objetivo do controlo não fique comprometido, pode ser dado um pré-aviso, que deve limitar-se ao período mínimo estritamente necessário. Exceto em casos devidamente justificados, essa antecedência não pode exceder 24 horas;

g)

Efetuar um inventário anual em conformidade com o artigo 4.o.

Se, num dado Estado-Membro, a gestão das contas de armazenagem pública de um ou vários produtos for assegurada por vários organismos pagadores, a contabilidade das existências e a contabilidade financeira referidas no primeiro parágrafo, alíneas a) e d), devem ser consolidadas ao nível do Estado-Membro antes da comunicação à Comissão das informações que lhes correspondem.

4.   Os organismos pagadores devem assegurar:

a)

A devida conservação dos produtos abrangidos pelas medidas de intervenção da União, por meio da verificação da qualidade dos produtos armazenados, pelo menos, uma vez por ano;

b)

A integridade das existências de intervenção.

5.   Os organismos pagadores devem comunicar imediatamente à Comissão:

a)

Os casos em que o prolongamento do período de armazenagem pode provocar a deterioração do produto;

b)

As perdas quantitativas ou a deterioração do produto na sequência de catástrofes naturais.

Sempre que se verifiquem as situações previstas no primeiro parágrafo, a Comissão adota as decisões adequadas:

a)

Em conformidade com o procedimento de exame a que se refere artigo 229.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, no respeitante às situações enunciadas no primeiro parágrafo, alínea a);

b)

Em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 102.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2021/2116, no respeitante às situações enunciadas no primeiro parágrafo, alínea b).

6.   As consequências financeiras da má conservação de produtos que tenham sido objeto de medidas de intervenção da União, nomeadamente devido a inadequação dos métodos de armazenagem, devem ficar a cargo dos organismos pagadores. Sem prejuízo de eventuais ações contra os armazenistas, os organismos pagadores são responsáveis financeiramente caso não cumpram os seus compromissos ou obrigações.

7.   Os organismos pagadores devem manter permanentemente à disposição dos agentes da Comissão e das pessoas por esta mandatadas, por via eletrónica ou na sede do organismo pagador, as contas de armazenagem pública e todos os documentos, contratos e ficheiros elaborados ou recebidos no âmbito das operações de intervenção.

Artigo 4.o

Inventários

1.   No decurso de cada exercício contabilístico, os organismos pagadores devem efetuar um inventário de cada produto que tenha sido objeto da intervenção da União.

Os organismos pagadores devem comparar os resultados desse inventário com os dados contabilísticos. As diferenças quantitativas detetadas e os montantes resultantes das diferenças qualitativas detetadas nos controlos devem ser contabilizados de acordo com as regras adotadas ao abrigo do artigo 47.o, n.o 3, alínea a), do Regulamento (UE) 2021/2116.

2.   Para efeitos do n.o 1, as quantidades em falta na sequência de operações normais de armazenagem correspondem à diferença entre as existências teóricas resultantes do inventário contabilístico, por um lado, e as existências reais determinadas com base no inventário previsto no n.o 1 ou as existências contabilísticas que subsistam depois de esgotadas as existências reais do armazém, por outro, e estão sujeitas aos limites de tolerância fixados do anexo V.

CAPÍTULO II

Gestão financeira

Artigo 5.o

Incumprimento da data-limite de pagamento

1.   Os pagamentos efetuados após a data-limite de pagamento aos beneficiários podem ser considerados elegíveis nas circunstâncias e condições estabelecidas nos n.os 2 a 6.

2.   Sempre que as despesas do Fundo Europeu Agrícola de Garantia (FEAGA), nos termos do artigo 5.o, n.o 2, ou do Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (FEADER), nos termos do artigo 6.o, para as intervenções a que se refere o artigo 65.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/2116 efetuadas após o termo do prazo fixado na legislação da União sejam iguais ou inferiores ao limiar de 5 % das despesas efetuadas antes do termo dos prazos para o FEAGA e para o FEADER, respetivamente, não deve ser efetuada qualquer redução dos pagamentos mensais ou intercalares.

Se as despesas do FEAGA ou do FEADER efetuadas após o termo do prazo previsto na legislação da União forem superiores ao limiar de 5 % para o FEAGA e o FEADER, respetivamente, todas as despesas suplementares efetuadas em atraso devem ser reduzidas de acordo com as seguintes regras:

a)

No caso das despesas do FEAGA:

i)

às despesas efetuadas no primeiro mês após o mês de termo do prazo de pagamento aplica-se uma redução de 10 %,

ii)

às despesas efetuadas no segundo mês após o mês de termo do prazo de pagamento aplica-se uma redução de 25 %,

iii)

às despesas efetuadas no terceiro mês após o mês de termo do prazo de pagamento aplica-se uma redução de 45 %,

iv)

às despesas efetuadas no quarto mês após o mês de termo do prazo de pagamento aplica-se uma redução de 70 %,

v)

às despesas efetuadas com atraso superior a quatro meses em relação ao mês de termo do prazo de pagamento aplica-se uma redução de 100 %;

b)

No caso das despesas do FEADER:

i)

às despesas efetuadas entre 1 de julho e 15 de outubro do ano em que termina o prazo de pagamento aplica-se uma redução de 25 %,

ii)

às despesas efetuadas entre 16 de outubro e 31 de dezembro do ano em que termina o prazo de pagamento aplica-se uma redução de 60 %,

iii)

às despesas efetuadas após 31 de dezembro do ano em que termina o prazo de pagamento aplica-se uma redução de 100 %.

3.   Em derrogação do n.o 2, aplicam-se as seguintes condições:

a)

Se, para as despesas relativas a intervenções sob a forma de pagamentos diretos ou despesas do FEADER, o limiar referido no n.o 2, primeiro parágrafo, não tiver sido utilizado na totalidade para pagamentos efetuados em relação ao ano civil N até 15 de outubro do ano N + 1 para o FEAGA e até 31 de dezembro do ano N + 1 para o FEADER e a parte restante do limiar for superior a 2 %, essa parte restante deve ser reduzida para 2 %;

b)

No exercício financeiro N + 1, os pagamentos para intervenções sob a forma de pagamentos diretos, excluídos os pagamentos previstos nos Regulamentos (UE) n.o 228/2013 e (UE) n.o 229/2013, a título do ano N – 1 ou de anos anteriores após o termo do prazo de pagamento, só serão elegíveis para financiamento do FEAGA se o montante total dos pagamentos diretos efetuados no exercício financeiro N + 1, corrigido, se for caso disso, para os montantes anteriores ao ajustamento previsto no artigo 17.o do Regulamento (UE) 2021/2116, não exceder o limite máximo estabelecido no anexo V do Regulamento (UE) 2021/2115 para o ano N, em conformidade com o artigo 87.o, n.o 1, do mesmo regulamento;

c)

No caso das despesas que excedam os limites previstos nas alíneas a) ou b) aplica-se uma redução de 100 %.

Os montantes dos reembolsos a que se refere o artigo 17.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2116 não são tidos em conta para efeitos do controlo do preenchimento da condição estabelecida no primeiro parágrafo, alínea b), do presente número.

4.   Se se verificarem condições excecionais de gestão de determinadas intervenções e medidas, ou se os Estados-Membros invocarem razões fundamentadas, a Comissão aplica escalonamentos diferentes dos estabelecidos nos n.os 2 e 3, e/ou reduções inferiores ou não aplica qualquer redução.

Todavia, o disposto no primeiro parágrafo não se aplica às despesas que excedam o limiar previsto no n.o 3, primeiro parágrafo, alínea b).

5.   O controlo do cumprimento do prazo de pagamento é realizado uma vez em cada exercício financeiro e abrange as despesas efetuadas até 15 de outubro.

O eventual incumprimento do prazo de pagamento será tido em conta na decisão de apuramento das contas a que se refere o artigo 53.o do Regulamento (UE) 2021/2116.

6.   As reduções previstas no presente artigo aplicam-se sem prejuízo da decisão subsequente relativa ao apuramento anual do desempenho, a que se refere o artigo 54.o do Regulamento (UE) 2021/2116, e do procedimento de conformidade, a que se refere o artigo 55.o do mesmo regulamento.

Artigo 6.o

Incumprimento da primeira data de pagamento

No que respeita às despesas do FEAGA, se os Estados-Membros estiverem autorizados a efetuar adiantamentos até determinado montante máximo antes da primeira data de pagamento estabelecida na legislação da União, essas despesas são consideradas despesas elegíveis para financiamento pela União. As despesas pagas acima desse montante máximo não são elegíveis para financiamento da União, exceto em casos devidamente justificados, se se verificarem condições de gestão excecionais em relação a determinadas intervenções ou medidas ou se os Estados-Membros apresentarem razões fundamentadas. Nesse caso, as despesas pagas acima do montante máximo são elegíveis para financiamento da União, sob reserva de uma redução de 10 %.

A redução correspondente deve ser tida em conta o mais tardar na decisão de apuramento das contas a que se refere o artigo 53.o do Regulamento (UE) 2021/2116.

Artigo 7.o

Compensação pelos organismos pagadores

1.   Na sua decisão relativa aos pagamentos mensais a adotar em conformidade com o artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2021/2116, a Comissão estabelece o saldo das despesas declaradas por cada Estado-Membro nas suas declarações mensais, menos o montante das receitas afetadas incluído pelo Estado-Membro em causa nas suas declarações de despesas. Esta compensação equivale ao recebimento das receitas que lhes correspondem.

As dotações de autorização e as dotações de pagamento geradas pelas receitas afetadas são disponibilizadas a partir da afetação dessas receitas às rubricas orçamentais.

2.   Se os montantes a que se refere o artigo 45.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2021/2116 tiverem sido retidos antes do pagamento da ajuda a que diz respeito a irregularidade ou negligência, devem ser deduzidos da despesa correspondente.

3.   Os montantes das contribuições do FEADER recuperados junto dos beneficiários no âmbito do plano estratégico da CAP de cada Estado-Membro, em cada período de referência, são deduzidos do montante a pagar pelo FEADER na declaração de despesas do mesmo período.

4.   Os montantes a mais ou a menos resultantes, se for caso disso, do apuramento financeiro anual podem ser reutilizados a título do FEADER, devendo ser acrescentados ou deduzidos do montante da contribuição do FEADER na primeira declaração estabelecida após a decisão de apuramento das contas.

5.   O financiamento do FEAGA será igual às despesas, calculadas com base nas informações transmitidas pelo organismo pagador depois de deduzidas as eventuais receitas resultantes das medidas de in