(1)

Nos termos dos artigos 9.o e 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) e do artigo 35.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (a «Carta»), a União deve assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana na definição e execução de todas as suas políticas e ações.

(2)

A pandemia de COVID-19 veio pôr em evidência a interligação entre a saúde humana, a saúde animal e a saúde dos ecossistemas, e os riscos decorrentes da perda de biodiversidade na Terra. Conforme reconhecido pela Organização Mundial da Saúde, são muitos os micróbios que infetam tanto os animais como os humanos, pelo que não basta envidar esforços que se centrem apenas na saúde humana ou apenas na saúde animal para evitar ou eliminar o problema da transmissão de doenças. As doenças podem ser transmitidas de humanos para animais e vice-versa, tendo, por conseguinte, de ser combatidas em ambos, tirando partido de eventuais sinergias a nível da investigação e dos tratamentos. Cerca de 70 % das doenças emergentes e quase todas as pandemias conhecidas, nomeadamente as da gripe, VIH/SIDA e COVID-19, são zoonoses. Essas doenças aumentaram mundialmente nos últimos 60 anos. As alterações do uso do solo, a desflorestação, a urbanização, a expansão e a intensificação agrícolas, o tráfico de vida selvagem e os padrões de consumo são fatores que contribuíram para tal aumento. Os agentes patogénicos zoonóticos podem ser bacterianos, virais ou parasíticos, e podem incluir agentes não convencionais que se podem transmitir aos seres humanos por contacto direto ou através dos alimentos, da água ou do ambiente. A pandemia de COVID-19 é um exemplo claro da necessidade de reforçar a aplicação da abordagem «Uma Só Saúde» na União para alcançar melhores resultados em termos de saúde pública dado que, conforme referido no Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), «a saúde humana está ligada à saúde animal e ao ambiente, devendo as ações destinadas a combater as ameaças para a saúde ter em conta essas três dimensões».

(3)

A experiência sem precedentes da pandemia de COVID-19 também colocou em evidência as dificuldades da União e dos Estados-Membros em fazer face a uma tal emergência de saúde pública. Nesse contexto, demonstrou-se a necessidade de reforçar o papel da União, a fim de ser mais eficaz na gestão da disponibilidade de medicamentos e da disponibilidade de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios (conjuntamente designados «dispositivos médicos») e no desenvolvimento de contramedidas médicas para fazer face às ameaças à saúde pública, desde uma fase precoce e de uma forma harmonizada, assegurando a cooperação e a coordenação entre as autoridades competentes da União, nacionais e regionais, a indústria dos medicamentos e dos dispositivos médicos e outros intervenientes das cadeias de abastecimento de medicamentos e de dispositivos médicos, incluindo os profissionais de saúde. A União tem de dar maior prioridade à saúde, mas a sua capacidade para assegurar a prestação contínua de serviços de saúde de elevada qualidade e de estar preparada para fazer face a epidemias e a outras ameaças sanitárias tem sido seriamente dificultada pela ausência de um regime jurídico claramente definido para gerir a sua resposta à pandemia, por mandatos e recursos limitados das suas agências de saúde, bem como pelo limitado grau de preparação da União e dos Estados-Membros em caso de emergências de saúde pública com impacto na maioria dos Estados-Membros.

(4)

As ruturas de medicamentos e de dispositivos médicos têm causas profundas, diferentes e complexas que ainda têm de ser identificadas, compreendidas e analisadas em conjunto com todas as diferentes partes interessadas, para serem tratadas de forma exaustiva. Uma melhor compreensão dessas ruturas deverá incluir a identificação de vulnerabilidades na cadeia de abastecimento. No caso específico da pandemia de COVID-19, a rutura de tratamentos para a doença teve várias causas, desde dificuldades de produção em países terceiros até dificuldades logísticas ou de produção no seio da União, onde a rutura de vacinas se deveu a uma capacidade de fabrico inadequada.

(5)

As perturbações nas cadeias de abastecimento de medicamentos e dispositivos médicos, muitas vezes complexas, as restrições e proibições de exportação nacionais, o encerramento de fronteiras que impediu a livre circulação de tais produtos, a incerteza relacionada com a oferta e procura desses produtos no contexto da pandemia de COVID-19 e a falta de produção na União de determinados medicamentos ou substâncias ativas originaram importantes entraves ao bom funcionamento do mercado interno e à resposta às graves ameaças para a saúde pública em toda a União, com consequências graves para os cidadãos da União.

(6)

Dar resposta à questão das ruturas de medicamentos tem sido uma prioridade de longa data, mas não resolvida, para os Estados-Membros e para o Parlamento Europeu, como é ilustrado por vários relatórios do Parlamento Europeu, tal como a Resolução do Parlamento Europeu, de 17 de setembro de 2020, sobre a escassez de medicamentos — como fazer face a um problema emergente (5), e pelos debates realizados no Conselho da União Europeia. No entanto, essa questão permaneceu, até agora, sem resposta.

(7)

As ruturas de medicamentos representam uma ameaça cada vez maior para a saúde pública e têm um impacto grave nos sistemas de saúde e no direito de acesso dos doentes a um tratamento médico apropriado. O aumento da procura mundial de medicamentos, que foi exacerbado pela pandemia de COVID-19, conduziu a mais ruturas de medicamentos, enfraquecendo os sistemas de saúde dos Estados-Membros e colocando riscos consideráveis para a saúde e o tratamento dos doentes, nomeadamente em termos de progressão da doença e agravamento dos sintomas, maiores atrasos ou interrupções nos tratamentos ou nas terapias, períodos de hospitalização mais longos, um aumento do risco de exposição a medicamentos falsificados, erros de medicação ou efeitos adversos em consequência da substituição de medicamentos não disponíveis por medicamentos alternativos, um grande sofrimento psicológico para os doentes e custos acrescidos para os sistemas de saúde.

(8)

A pandemia de COVID-19 veio exacerbar o problema das ruturas de determinados medicamentos considerados críticos para lidar com ela, e salientar a dependência externa da União em termos da produção interna de medicamentos e dispositivos médicos, a falta de coordenação e as limitações estruturais da capacidade da União e dos Estados-Membros para reagirem rápida e eficazmente a esses desafios durante as emergências de saúde pública. Também veio evidenciar a necessidade de apoiar e reforçar a capacidade industrial para produzir esses medicamentos e dispositivos médicos através de políticas adequadas, bem como a necessidade de uma participação mais ativa e alargada das instituições, órgãos e organismos da União na proteção da saúde dos cidadãos da União.

(9)

A rápida evolução da COVID-19 e a propagação do vírus conduziram a um aumento acentuado da procura de dispositivos médicos, como ventiladores, máscaras cirúrgicas e kits de teste da COVID-19, ao mesmo tempo que a interrupção da produção ou a capacidade limitada de a aumentar rapidamente, bem como a complexidade e natureza global da cadeia de abastecimento dos dispositivos médicos, conduziram a sérias dificuldades de abastecimento e, por vezes, a graves ruturas de dispositivos médicos. Tal levou também os Estados-Membros a concorrer entre si para dar resposta às necessidades legítimas dos seus cidadãos, contribuindo para ações descoordenadas a nível nacional, como o açambarcamento e a constituição de reservas a nível nacional. Essas questões levaram ainda ao envolvimento de novas entidades na produção acelerada de tais dispositivos médicos, o que resultou posteriormente em atrasos na avaliação da conformidade, bem como na prevalência de dispositivos médicos que eram excessivamente caros, não conformes, não seguros e, em alguns casos, de contrafação. Por conseguinte, é adequado e urgente estabelecer estruturas a longo prazo no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos (a «Agência»), criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para assegurar uma monitorização mais sólida e eficaz das ruturas de dispositivos médicos que pode ocorrer durante uma emergência de saúde pública e para assegurar a coordenação da gestão dessas ruturas, bem como um diálogo reforçado e precoce com a indústria de dispositivos médicos e os profissionais de saúde para prevenir e atenuar essas ruturas.

(10)

A pandemia de COVID-19 e a subsequente emergência de saúde pública puseram em evidência a necessidade de uma abordagem da União mais coordenada na gestão de crises. Embora a falta de uma avaliação de impacto que acompanhe a proposta da Comissão para o presente regulamento se deva à emergência da situação, importa assegurar uma afetação suficiente de recursos em termos de pessoal e financiamento, tendo em conta as especificidades do sector da saúde nos diferentes Estados-Membros.

(11)

A incerteza da oferta e da procura e o risco de ruturas de medicamentos e de dispositivos médicos durante uma emergência de saúde pública, como a pandemia de COVID-19, podem dar origem a restrições à exportação entre os Estados-Membros e a outras medidas nacionais de proteção suscetíveis de afetar seriamente o funcionamento do mercado interno, assim exacerbando as consequências para a saúde pública, bem como conduzir à necessidade de mecanismos temporários de transparência e de autorização das exportações. Além disso, as ruturas de medicamentos podem resultar em riscos graves para a saúde dos doentes na União, devido à falta de disponibilidade dos medicamentos em causa, que pode resultar em erros de medicação, aumento da duração da hospitalização, reações adversas e aumento do risco de mortes causadas pela administração de medicamentos inadequados utilizados em substituição dos medicamentos não disponíveis. No que diz respeito aos dispositivos médicos, as ruturas podem levar à falta de recursos de diagnóstico, com consequências negativas para as medidas de saúde pública, ou à falta de tratamento ou agravamento da doença, podendo também impedir os profissionais de saúde de desempenharem as suas funções de forma adequada, ou de estarem protegidos ao desempenhá-las, conforme demonstrado durante a pandemia de COVID-19, com consequências graves para a sua saúde. Essas ruturas, por exemplo, a oferta insuficiente de kits de teste da COVID-19, podem também ter um impacto significativo no controlo da propagação de um determinado agente patogénico. Por conseguinte, é importante dispor de um regime adequado a nível da União para coordenar a resposta da União, para resolver as ruturas de medicamentos e de dispositivos médicos e para reforçar e formalizar a monitorização dos medicamentos e dispositivos médicos críticos da forma mais eficiente possível e de modo a evitar a criação de encargos desnecessários para as partes interessadas que possam afetar os recursos e causar atrasos adicionais.

(12)

Deverão ser identificados, desenvolvidos — nomeadamente através de esforços conjuntos das autoridades públicas, do sector privado e dos meios académicos — e disponibilizados aos cidadãos da União, logo que possível durante as emergências de saúde pública, medicamentos seguros e eficazes para o tratamento, prevenção ou diagnóstico das doenças que causam essas emergências. A pandemia de COVID-19 veio também pôr em evidência a necessidade de coordenar as avaliações e conclusões sobre os ensaios clínicos multinacionais, em consonância com o que foi feito, de forma voluntária, por peritos em ensaios clínicos dos Estados-Membros, antes da data de aplicação do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), e a necessidade de aconselhamento a nível da União sobre a utilização de medicamentos nos programas nacionais de uso compassivo ou sobre a utilização de medicamentos para indicações que não estão abrangidas pela autorização de comercialização na União, a fim de evitar atrasos na execução dos resultados da investigação e no desenvolvimento e disponibilidade de medicamentos novos ou reposicionados.

(13)

Durante a pandemia de COVID-19, tiveram de ser encontradas soluções ad hoc, incluindo acordos condicionais entre a Comissão, a Agência, os titulares de autorizações de introdução no mercado, os fabricantes ou outros intervenientes na cadeia de abastecimento de medicamentos, por um lado, e os Estados-Membros, por outro, de modo a disponibilizar medicamentos seguros e eficazes para tratar a COVID-19 ou impedir a sua propagação, bem como para facilitar e acelerar o desenvolvimento e a autorização de introdução no mercado de tratamentos e vacinas.

(14)

Para assegurar um melhor funcionamento do mercado interno dos medicamentos seguros e eficazes no tratamento da COVID-19 ou a prevenção da sua disseminação e contribuir para um elevado nível de proteção da saúde humana, é pois conveniente aproximar e reforçar as regras de monitorização das ruturas de medicamentos e dispositivos médicos, e facilitar a investigação e o desenvolvimento de medicamentos que tenham potencial para tratar, prevenir ou diagnosticar doenças que causam emergências de saúde pública, com vista a complementar estrategicamente os esforços da Comissão, incluindo a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias («HERA»), criada pela Decisão da Comissão de 16 de setembro de 2021 (8), e as agências da União para esse efeito.

(15)

A fim de apoiar a avaliação do regime relativo à preparação e gestão de crises previsto no presente regulamento no que diz respeito às ruturas de medicamentos e dispositivos médicos, a Comissão deverá poder utilizar os resultados dos testes de esforço específicos realizados pela Comissão, pela Agência, pelos Estados-Membros ou por outros intervenientes pertinentes. Esses testes de esforço incluem a simulação de uma emergência de saúde pública ou de um evento grave, em que são testados partes ou todos os processos e procedimentos do presente regulamento.

(16)

O presente regulamento tem por objetivo garantir um elevado nível de proteção da saúde humana, assegurando o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos. Além disso, o presente regulamento visa garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos com potencial para responder a emergências de saúde pública. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.o do TFUE, o presente regulamento cria um regime para a monitorização e a comunicação sobre as ruturas de medicamentos e de dispositivos médicos durante as emergências de saúde pública e eventos graves. Em relação ao artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do TFUE, o presente regulamento deverá prever um regime reforçado da União que assegure a qualidade e a segurança dos medicamentos e dos dispositivos médicos.

(17)

O presente regulamento deverá estabelecer um regime para responder à questão das ruturas de medicamentos e de dispositivos médicos durante emergências de saúde pública e eventos graves. No entanto, essas ruturas são um problema persistente que, desde há décadas, tem vindo a afetar cada vez mais a saúde e a vida dos cidadãos da União. Por conseguinte, o presente regulamento deverá constituir um primeiro passo para melhorar a resposta da União a esse problema persistente. A Comissão deverá, subsequentemente, avaliar o alargamento desse regime, a fim de garantir que a questão das ruturas de medicamentos e de dispositivos médicos seja resolvida.

(18)

A fim de melhorar a preparação e gestão de crises no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos e aumentar a resiliência e a solidariedade em toda a União, é necessário clarificar os procedimentos e respetivas funções e obrigações das diferentes entidades envolvidas. O regime estabelecido pelo presente regulamento deverá basear-se nas soluções ad hoc identificadas até à data na resposta à pandemia de COVID-19 que demonstraram ser eficazes, e deverá basear-se na experiência, boas práticas e exemplos de países terceiros, e ao mesmo tempo manter-se suficientemente flexível para fazer face a qualquer emergência de saúde pública e evento grave futuros da forma mais eficiente possível em benefício da saúde pública e dos doentes.

(19)

Deverá ser criado um sistema harmonizado de monitorização das ruturas de medicamentos e dispositivos médicos. Isso facilitaria o acesso adequado aos medicamentos e dispositivos médicos críticos durante emergências de saúde pública e eventos graves que possam ter um impacto sério na saúde pública. Esse sistema deverá ser complementado com estruturas melhoradas para assegurar uma gestão adequada das emergências de saúde pública e de eventos graves e coordenar e prestar aconselhamento sobre a investigação e o desenvolvimento de medicamentos que têm potencial para atenuar as emergências de saúde pública e eventos graves. A fim de facilitar a monitorização e a comunicação sobre as ruturas efetivas ou potenciais de medicamentos e dispositivos médicos, a Agência deverá poder solicitar e obter informações e dados junto dos titulares de autorizações de introdução no mercado, dos fabricantes e dos Estados-Membros, através de pontos de contacto designados, evitando em simultâneo qualquer duplicação das informações solicitadas e apresentadas. Tal não deverá interferir com a obrigação, prevista no artigo 23.o-A da Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho (9), de os titulares de autorizações de introdução no mercado notificarem os Estados-Membros em caso de cessação de comercialização do medicamento nos respetivos mercados, nem com a obrigação, prevista no artigo 81.o dessa mesma diretiva, de os titulares de autorizações de introdução no mercado e os distribuidores por grosso assegurarem o fornecimento adequado e contínuo desse medicamento às pessoas e às entidades jurídicas autorizadas ou habilitadas a dispensar medicamentos, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes do Estado-Membro em causa.

(20)

A fim de facilitar a prevenção, a monitorização e a comunicação sobre as ruturas de medicamentos, a Agência deverá criar uma plataforma informática a ser conhecida como a plataforma europeia de monitorização de ruturas («ESMP», do inglês «European Shortages Monitoring Platform»), capaz de tratar informações sobre a oferta e a procura de medicamentos críticos durante emergências de saúde pública ou eventos graves e, fora dessas situações, para permitir a comunicação sobre as ruturas de medicamentos suscetíveis de conduzir a emergências de saúde pública ou a eventos graves. Para facilitar o desenvolvimento da ESMP, os sistemas informáticos existentes deverão ser mobilizados e utilizados sempre que possível. A ESMP deverá permitir que as autoridades nacionais competentes apresentem e monitorizem informações sobre os pedidos não satisfeitos, incluindo informações recebidas dos titulares de autorizações de introdução no mercado, dos distribuidores por grosso e de outras pessoas ou entidades jurídicas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, a fim de precaver as ruturas de medicamentos. A ESMP poderá também tratar as informações adicionais recebidas dos titulares de autorizações de introdução no mercado, dos distribuidores por grosso e de outras pessoas ou entidades jurídicas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, a fim de evitar uma emergência de saúde pública ou um evento grave. Quando estiver plenamente implementada, a ESMP deverá funcionar como portal único para os titulares de autorizações de introdução no mercado fornecerem as informações exigidas durante emergências de saúde pública e eventos graves, com vista a aumentar a eficiência e previsibilidade durante as emergências de saúde pública e eventos graves, e acelerar o processo de tomada de decisões, evitando simultaneamente a duplicação de esforços e encargos injustificados para as partes interessadas. A fim de facilitar o papel de coordenação da Agência, a interoperabilidade dos dados com as plataformas informáticas dos Estados-Membros existentes de monitorização das ruturas e outros sistemas, conforme adequado, é essencial para permitir a partilha de informações pertinentes com a ESMP, que deverá ser gerida pela Agência.

(21)

No caso de não se conhecer a procura real futura devida a uma emergência de saúde pública ou um evento grave, é importante fazer previsões pragmáticas em relação à procura de determinados medicamentos, com base nas melhores informações disponíveis. Nesse contexto, as informações e os dados relativos às existências disponíveis e às existências mínimas previstas deverão ser recolhidos pelos Estados-Membros e pela Agência e tidos em conta ao identificar, na medida do possível, a procura. Essa informação e esses dados são essenciais para proceder a ajustamentos adequados no fabrico de medicamentos, a fim de evitar as ruturas de medicamentos, ou pelo menos de atenuar o seu impacto. No entanto, quando os dados sobre as existências não estejam disponíveis ou não possam ser fornecidos devido a interesses de segurança nacional, os Estados-Membros deverão fornecer à Agência dados estimados sobre os volumes da procura.

(22)

No que diz respeito aos medicamentos, deverá ser criado um grupo diretor executivo no seio da Agência com vista a assegurar uma resposta robusta aos eventos graves e a coordenar ações urgentes na União relacionadas com a gestão de questões respeitantes ao fornecimento de medicamentos (o «Grupo Diretor sobre Ruturas de Medicamentos — GDRM»). O GDRM deverá estabelecer listas de medicamentos críticos, a fim de assegurar a sua monitorização, e deverá poder prestar aconselhamento e emitir recomendações sobre as medidas necessárias a tomar para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos, bem como para salvaguardar o fornecimento de medicamentos e assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana.

(23)

A fim de facilitar uma comunicação adequada entre os doentes e os consumidores, por um lado, e o GDRM, por outro, os Estados-Membros poderão recolher dados sobre o impacto das ruturas de medicamentos nos doentes e nos consumidores, e partilhar as informações pertinentes com o referido grupo, com o intuito de inspirar as abordagens relativas à gestão das ruturas de medicamentos.

(24)

A fim de assegurar a inclusividade e a transparência do trabalho do GDRM, deverá ter lugar uma colaboração adequada entre o GDRM e terceiros relevantes, incluindo os representantes de grupos de interesses dos medicamentos, os titulares de autorizações de introdução no mercado, os distribuidores por grosso, quaisquer outros intervenientes adequados na cadeia de abastecimento de medicamentos e os representantes dos profissionais de saúde, dos doentes e dos consumidores.

(25)

O GDRM deverá beneficiar da ampla especialização científica da Agência no que diz respeito à avaliação e supervisão dos medicamentos e deverá continuar a desenvolver o papel de liderança da Agência na coordenação e no apoio à resposta às ruturas de medicamentos durante a pandemia de COVID-19.

(26)

Para garantir que medicamentos seguros, de alta qualidade e eficazes, com potencial para responder a emergências de saúde pública, possam ser desenvolvidos e disponibilizados na União o mais rapidamente possível durante emergências de saúde pública, deverá ser criado um grupo de trabalho para emergências no seio da Agência, com vista a prestar aconselhamento sobre esses medicamentos (o «Grupo de Trabalho sobre Emergências — GTE»). O GTE deverá prestar aconselhamento gratuito sobre questões científicas relacionadas com o desenvolvimento de tratamentos e vacinas e sobre protocolos de ensaio clínico às organizações que participam no seu desenvolvimento, tais como titulares de autorizações de introdução no mercado, promotores de ensaios clínicos, organismos de saúde pública e universidades, independentemente do seu papel no desenvolvimento de tais medicamentos. As decisões relativas aos pedidos de ensaio clínico deverão continuar a ser da competência dos Estados-Membros, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 536/2014.

(27)

A atividade do GTE deverá ser separada da atividade dos comités científicos da Agência e ser realizada sem prejuízo das avaliações científicas desses comités. O GTE deverá prestar aconselhamento e emitir recomendações sobre a utilização de medicamentos na luta para superar emergências de saúde pública. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano criado pelo artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 deverá poder utilizar essas recomendações na elaboração de pareceres científicos sobre o uso compassivo ou outra utilização precoce de um medicamento antes da autorização de introdução no mercado. Ao desenvolver a lista de medicamentos críticos, o GDRM também pode apoiar-se nos trabalhos do GTE.

(28)

A criação do GTE deverá basear-se no apoio prestado pela Agência durante a pandemia de COVID-19, em especial no que diz respeito aos pareceres científicos sobre a conceção de ensaios clínicos e o desenvolvimento de medicamentos, bem como à revisão constante de dados emergentes, ou seja, numa base contínua, para assegurar uma avaliação mais eficiente dos medicamentos, incluindo as vacinas, durante emergências de saúde pública, garantindo simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana.

(29)

Para assegurar um melhor funcionamento do mercado interno de medicamentos e contribuir para um elevado nível de proteção da saúde humana, é conveniente que o GTE coordene e preste aconselhamento aos responsáveis pelo desenvolvimento de medicamentos envolvidos na investigação e desenvolvimento de medicamentos que tenham potencial para tratar, prevenir ou diagnosticar doenças que provoquem uma emergência de saúde pública.

(30)

O GTE deverá dar parecer sobre os protocolos de ensaios clínicos e aconselhar os responsáveis pelo desenvolvimento de ensaios clínicos realizados na União, dando orientações sobre os critérios de avaliação e metas pertinentes do ponto de vista clínico para as vacinas e os tratamentos, a fim de facilitar a conceção dos ensaios clínicos para o cumprimento dos critérios aplicáveis a intervenções eficazes de saúde pública.

(31)

A experiência com ensaios clínicos durante a pandemia de COVID-19 revelou uma enorme quantidade de duplicação de investigações sobre as mesmas intervenções, um elevado número de pequenos ensaios, a sub-representação de subgrupos populacionais importantes, com base no género, na idade, na etnia ou em comorbilidades médicas, e falta de colaboração, levando a um risco de desperdício de investigação. Os reguladores internacionais salientaram a necessidade de melhorar a agenda de investigação clínica a fim de se obterem dados sólidos sobre a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos. A principal forma de obter dados fiáveis é através de ensaios coordenados, bem concebidos, dotados de meios adequados, de grande dimensão, aleatorizados e controlados. Os resultados dos ensaios clínicos e os dados clínicos obtidos após a concessão da relevante autorização de introdução no mercado deverão ser publicados em tempo útil. A publicação do protocolo de ensaio no início do ensaio clínico permitirá o escrutínio público.

(32)

Sempre que necessário, e tendo em conta que os medicamentos para uso humano podem afetar o sector veterinário, deverá prever-se uma articulação estreita com as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos veterinários.

(33)

Embora as diferentes entidades de investigação possam acordar em conjunto, ou com outra parte, agir como promotores, a fim de preparar um único protocolo de ensaio clínico harmonizado à escala da União, a experiência durante a pandemia de COVID-19 demonstrou que as iniciativas para a realização de grandes ensaios multinacionais têm dificuldade em concretizar-se, devido à falta de uma entidade única que possa assumir todas as responsabilidades e atividades de um promotor dentro da União, bem como interagir com vários Estados-Membros. Para responder a esse problema, foi lançada à escala da União, e com financiamento desta, uma nova rede de ensaios de vacinas denominada VACCELERATE, na sequência da Comunicação da Comissão, de 17 de fevereiro de 2021, intitulada «Incubadora HERA: enfrentar juntos as ameaças das variantes do vírus da COVID-19». A Agência deverá identificar e facilitar essas iniciativas, prestando aconselhamento sobre as possibilidades de atuar como promotor ou, se aplicável, atribuir as respetivas responsabilidades enquanto copromotores, em conformidade com o artigo 72.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014, e coordenar o desenvolvimento de protocolos de ensaios clínicos. Esta abordagem reforçaria o ambiente de investigação na União, promoveria a harmonização e evitaria atrasos subsequentes na disponibilidade dos resultados da investigação para autorizações de introdução no mercado. Um promotor da União pode beneficiar do financiamento da União para a investigação disponível no momento da emergência de saúde pública, bem como das redes de ensaios clínicos existentes, a fim de facilitar o desenvolvimento, o pedido de autorização, a apresentação e a realização dos ensaios. Tal pode ser particularmente importante para os ensaios instituídos por organizações de saúde pública ou de investigação da União ou internacionais.

(34)

A Agência publica os Relatórios Públicos Europeus de Avaliação relativos aos medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, os quais fornecem informações sobre a avaliação correspondente, descrevendo os dados avaliados e as razões para recomendar se um medicamento deverá ser autorizado. O Relatório Público Europeu de Avaliação inclui informações pormenorizadas sobre todas as atividades relevantes anteriores à apresentação ao abrigo do mesmo regulamento, incluindo os nomes dos coordenadores e peritos envolvidos e, caso um responsável pelo desenvolvimento de um medicamento tenha solicitado aconselhamento científico durante a fase anterior à apresentação, uma síntese dos temas científicos debatidos tendo em vista esse aconselhamento.

(35)

No que diz respeito aos dispositivos médicos, deverá ser criado um grupo diretor executivo sobre as ruturas dos dispositivos médicos para coordenar ações urgentes na União relacionadas com a gestão de questões respeitantes à oferta e à procura de dispositivos médicos, e estabelecer uma lista de dispositivos médicos críticos em caso de uma emergência de saúde pública («Grupo Diretor sobre Ruturas de Dispositivos Médicos — GDRDM»). A fim de assegurar essa coordenação, o GDRDM deverá também articular-se com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, do inglês «Medical Device Coordination Group») estabelecido pelo artigo 103.o do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), se for caso disso. A esse respeito, os Estados-Membros deverão poder nomear os mesmos representantes tanto para o GDRDM como para o MDCG.

(36)

A fase operacional do trabalho do GDRM, do GDRDM e do GTE previstos no presente regulamento deverá ser desencadeada pelo reconhecimento de uma emergência de saúde pública, em conformidade com a Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (11), e, no que respeita ao GDRM, também pelo reconhecimento de um evento grave. Haverá também que assegurar a monitorização contínua dos riscos para a saúde pública decorrentes de eventos graves, incluindo problemas de fabrico, catástrofes naturais e bioterrorismo, com potencial para afetar a qualidade, a segurança, a eficácia ou o fornecimento de medicamentos. Além disso, essa monitorização deverá seguir a abordagem «Uma Só Saúde».

(37)

Considera-se que todas as recomendações, aconselhamento, orientações e pareceres previstos no presente regulamento são intrinsecamente não vinculativos. Cada um desses instrumentos visa permitir à Comissão, à Agência, ao GDRM, ao GDRDM e ao GTE darem a conhecer os seus pontos de vista e sugerirem uma linha de ação sem imporem qualquer obrigação jurídica aos destinatários desses instrumentos.

(38)

É imperativo dispor de medidas e normas de transparência sólidas no que diz respeito às atividades regulamentares da Agência em matéria de medicamentos e dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Essas medidas deverão contemplar a publicação oportuna de todas as informações pertinentes sobre os medicamentos e os dispositivos médicos aprovados e os dados clínicos, incluindo protocolos de ensaios clínicos. A Agência deverá ser altamente transparente no que se refere à composição, às recomendações, aos pareceres e às decisões do GDRM, do GDRDM e do GTE. Os membros do GDRM, do GDRDM e do GTE não podem ter interesses, financeiros ou outros, na indústria dos medicamentos ou de dispositivos médicos que possam afetar a sua imparcialidade.

(39)

A fim de estabelecer a lista de categorias de dispositivos médicos e de facilitar o processo de monitorização de ruturas, os fabricantes desses dispositivos médicos, ou os seus mandatários e, sempre que necessário, os organismos notificados relevantes deverão prestar as informações solicitadas pela Agência. Em situações específicas, a saber, quando um Estado-Membro ponderar a necessidade de prever isenções temporárias, nos termos do artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 ou do artigo 54.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), com vista a atenuar ruturas efetivas ou potenciais de dispositivos médicos, o importador e o distribuidor deverão também desempenhar um papel na prestação das informações solicitadas, no caso de não ter sido designado um mandatário pelo fabricante que não seja da União Europeia.

(40)

O presente regulamento deverá conferir à Agência um papel de apoio aos painéis de peritos em dispositivos médicos designados nos termos do artigo 106.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 («painéis de peritos») para prestar assistência científica e técnica independente aos Estados-Membros, à Comissão, ao MDCG, aos organismos notificados e aos fabricantes, mantendo simultaneamente a máxima transparência como condição para fomentar a confiança no sistema regulamentar da União.

(41)

Para além do seu papel na análise da avaliação clínica e na avaliação do desempenho de determinados dispositivos médicos de alto risco, em conformidade com os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, respetivamente, bem como na emissão de pareceres em resposta a consultas de fabricantes e organismos notificados, os painéis de peritos devem prestar assistência científica, técnica e clínica aos Estados-Membros, à Comissão e ao MDCG. Em especial, os painéis de peritos devem contribuir para o desenvolvimento de orientações sobre uma série de pontos, incluindo os aspetos clínico e de desempenho de determinados dispositivos médicos, categorias ou grupos de dispositivos médicos, ou os perigos específicos relacionados com uma categoria ou um grupo de dispositivos médicos, desenvolver orientações de avaliação clínica e de avaliação do desempenho de acordo com o estado da arte, e contribuir para a identificação de preocupações e questões emergentes em matéria de segurança e desempenho. Nesse contexto, os painéis de peritos podem desempenhar um papel relevante na preparação e gestão de emergências de saúde pública no que respeita aos dispositivos médicos, em particular os de alto risco, incluindo os dispositivos médicos com potencial para dar resposta a emergências de saúde pública, sem prejuízo das funções e obrigações previstas nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(42)

Dada a comprovada competência de longa data da Agência no domínio dos medicamentos e tendo em conta a sua experiência em trabalhar com inúmeros grupos de peritos, é conveniente estabelecer estruturas adequadas no âmbito da Agência para monitorizar as ruturas potenciais de dispositivos médicos no contexto de uma emergência de saúde pública e estatuir que a Agência disponibilize o secretariado para os painéis de peritos. Tal permitiria que os painéis de peritos trabalhassem de maneira sustentável no longo prazo e proporcionaria sinergias claras com o trabalho de preparação para as crises relacionado com o sector dos medicamentos. Essas estruturas não mudariam de forma alguma o sistema regulamentar ou os processos de decisão no domínio dos dispositivos médicos já em vigor na União, que deverão continuar a ser claramente distintos dos aplicáveis aos medicamentos. A fim de assegurar uma transição harmoniosa para a Agência, a Comissão deverá prestar apoio aos painéis de peritos até 1 de março de 2022.

(43)

A fim de facilitar o trabalho e o intercâmbio de informações ao abrigo do presente regulamento, deverá prever-se a criação e gestão de infraestruturas informáticas e a criação de sinergias com outros sistemas informáticos existentes e em desenvolvimento, incluindo a base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed) prevista no artigo 33.o do Regulamento (UE) 2017/745, a par de uma maior proteção das infraestruturas de dados e da dissuasão de eventuais ciberataques. No âmbito da Eudamed, a nomenclatura europeia dos dispositivos médicos prevista no artigo 26.o do Regulamento (UE) 2017/745 e no artigo 23.o do Regulamento (UE) 2017/746 deverá ser utilizada para ajudar a recolher informações pertinentes sobre a categorização dos dispositivos médicos. Esse trabalho poderá também ser facilitado, sempre que adequado, pelas tecnologias digitais emergentes, como modelos computacionais e simulações de ensaios clínicos, bem como pelos dados do Programa Espacial da União criado pelo Regulamento (UE) 2021/696 do Parlamento Europeu e do Conselho (13) como os serviços de geolocalização do Galileo, e os dados de observação da Terra do Copernicus.

(44)

A fim de assegurar a exaustividade das informações e dos dados obtidos pela Agência e tendo em conta as características específicas do sector dos dispositivos médicos, até a Eudamed estar plenamente operacional, deverá ser possível definir a lista de pontos de contacto únicos para monitorizar as ruturas de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para emergências de saúde pública usando como fonte de informação as bases de dados ou associações de dispositivos médicos pertinentes a nível da União ou a nível nacional.

(45)

O acesso rápido e o intercâmbio de dados de saúde, incluindo dados da vida real, ou seja, dados de saúde gerados fora dos estudos clínicos, são essenciais para assegurar uma gestão eficaz das emergências de saúde pública e de outros eventos graves. O presente regulamento deverá permitir à Agência utilizar e facilitar esse intercâmbio e fazer parte da criação e do funcionamento da infraestrutura interoperável do espaço europeu de dados de saúde, tirando partido de todo o potencial da supercomputação, da inteligência artificial e da ciência dos megadados para desenvolver modelos de previsão e tomar decisões melhores, e mais eficazes e oportunas, sem comprometer o direito à privacidade.

(46)

A fim de facilitar o intercâmbio fiável de informações sobre medicamentos de forma sólida e consistente, a identificação de medicamentos deverá basear-se nas normas da Organização Internacional de Normalização para a identificação dos medicamentos para uso humano.

(47)

O tratamento de dados sensíveis, que é crucial para lidar com possíveis emergências de saúde pública, exige um elevado nível de proteção contra ciberataques. Durante a pandemia de COVID-19, as organizações de cuidados de saúde têm-se deparado também com ameaças acrescidas em matéria de cibersegurança. A própria Agência foi alvo de um ciberataque que resultou no acesso ilegal a documentos relacionados com medicamentos e vacinas contra a COVID-19 pertencentes a terceiros e na posterior divulgação na Internet de alguns desses documentos. Por conseguinte, é necessário que a Agência esteja dotada de um elevado nível de segurança nos controlos e procedimentos contra ciberataques, para garantir o seu normal funcionamento de forma permanente, e sobretudo durante emergências de saúde pública e eventos graves. Para tal, a Agência deverá elaborar um plano para prevenir, detetar, atenuar e dar resposta a ciberataques, para garantir o seu funcionamento permanente, evitando, ao mesmo tempo, qualquer acesso ilegal a documentação na sua posse.

(48)

Devido à natureza sensível dos dados de saúde, a Agência deverá salvaguardar as suas operações de tratamento e garantir que respeitam os princípios da proteção de dados de legalidade, lealdade e transparência, limitação das finalidades, minimização dos dados, exatidão, limitação da conservação, integridade e confidencialidade. Caso, para efeitos do presente regulamento, seja necessário proceder ao tratamento de dados pessoais, esse tratamento deverá ser efetuado em conformidade com o direito da União em matéria de proteção de dados pessoais. Qualquer tratamento de dados pessoais ao abrigo do presente regulamento deverá ter lugar em conformidade com os Regulamentos (UE) 2016/679 (14) e (UE) 2018/1725 (15) do Parlamento Europeu e do Conselho.

(49)

A credibilidade da Agência e a confiança do público nas suas decisões dependem de um elevado grau de transparência. Por conseguinte, deverá ser prevista a utilização de instrumentos de comunicação adequados para dialogar proativamente com o público em geral. Além disso, para ganhar e manter a confiança do público, é fundamental um rápido reforço de medidas e normas de transparência relativas aos órgãos de trabalho da Agência e aos dados clínicos avaliados para efeitos da avaliação e fiscalização de medicamentos e dispositivos médicos. O presente regulamento deverá estabelecer um regime para essas medidas e normas de transparência reforçadas, com base nas normas e medidas de transparência adotadas pela Agência durante a pandemia de COVID-19.

(50)

Durante emergências de saúde pública ou eventos graves, a Agência deverá assegurar a cooperação com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC, do inglês «European Centre for Disease Prevention and Control») criado pelo Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (16) e com outras agências da União, conforme adequado. Essa cooperação deverá incluir a partilha de dados, inclusive de dados sobre previsões epidemiológicas, a comunicação regular a nível executivo e convites aos representantes do ECDC e de outras agências da União para participarem nas reuniões do GTE, do GDRM e do GDRDM, consoante o caso. Essa cooperação deverá igualmente incluir debates estratégicos com as entidades pertinentes da União capazes de prestar assistência à investigação e ao desenvolvimento de soluções e tecnologias adequadas para atenuar os efeitos da emergência de saúde pública ou do evento grave, ou prevenir futuras emergências de saúde pública semelhantes ou eventos graves.

(51)

Em casos de emergência de saúde pública ou em relação a eventos graves, deverá ser possível à Agência permitir um intercâmbio regular de informações com os Estados-Membros, os titulares de autorizações de introdução no mercado, os intervenientes pertinentes da cadeia de abastecimento de medicamentos e os representantes dos profissionais de saúde, dos doentes e dos consumidores, para garantir debates iniciais sobre ruturas potenciais de medicamentos no mercado e restrições da oferta, de modo a permitir uma melhor coordenação e sinergias para atenuar e dar resposta à emergência de saúde pública ou ao evento grave.

(52)

Dado que a pandemia de COVID-19 ainda não terminou, e que a duração e evolução das emergências de saúde pública — como as pandemias — são incertas, importa prever uma análise da eficácia do funcionamento das estruturas e mecanismos criados ao abrigo do presente regulamento. À luz dessa análise, essas estruturas e os mecanismos deverão ser ajustadas, se for caso disso.

(53)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros sozinhos devido à dimensão transfronteiriça das emergências de saúde pública e dos eventos graves, mas podem, devido à dimensão ou efeitos da ação, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(54)

A fim de assegurar a disponibilidade de recursos suficientes, incluindo pessoal adequado e conhecimentos especializados adequados, para a execução das tarefas previstas no presente regulamento, as despesas da Agência deverão ser cobertas pela contribuição da União para as receitas da Agência. Essas despesas deverão incluir a remuneração dos relatores nomeados para prestar serviços científicos relacionados com o GTE e, em consonância com a prática habitual, o reembolso das despesas de viagem, alojamento e estadia relacionadas com reuniões do GDRM, do GDRDM, do GTE e dos respetivos grupos de trabalho.

(55)

O Programa UE pela Saúde criado pelo Regulamento (UE) 2021/522 ou o Mecanismo de Recuperação e Resiliência criado pelo Regulamento (UE) 2021/241 do Parlamento Europeu e do Conselho (17) são algumas das ferramentas destinadas a fornecer apoio adicional às autoridades nacionais competentes relativamente a ruturas de medicamentos, inclusive por meio da aplicação de medidas para atenuar ruturas de medicamentos e reforçar a segurança do abastecimento. Os Estados-Membros deverão poder solicitar o apoio financeiro da União, tendo especificamente em vista o cumprimento das obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento.

(56)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725 e emitiu parecer em 4 de março de 2021.

(57)

Em conformidade com o artigo 168.o, n.o 7, do TFUE, o presente regulamento respeita plenamente as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das respetivas políticas de saúde, bem como à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, e bem assim os direitos e princípios fundamentais reconhecidos pela Carta, incluindo a proteção de dados pessoais.

(58)

Um dos objetivos do presente regulamento é assegurar um regime reforçado para a monitorização e comunicação sobre as ruturas de medicamentos e durante emergências de saúde pública e eventos graves. Tal como anunciado na Comunicação da Comissão de 25 de novembro de 2020 intitulada «Estratégia Farmacêutica para a Europa», a Comissão proporá a revisão da legislação farmacêutica, a fim de reforçar a segurança do aprovisionamento e dar resposta às ruturas de medicamentos através de medidas específicas. Essa legislação poderá abranger um papel de coordenação adicional para a Agência na monitorização e gestão das ruturas de medicamentos. Se, em resultado desta revisão, forem necessárias medidas reforçadas em matéria de monitorização e de comunicação sobre a oferta e a procura de medicamentos a nível da União, a ESMP deverá ser considerada um sistema adequado para facilitar quaisquer novas disposições relativas à monitorização e comunicação de ruturas de medicamentos. No âmbito do relatório sobre o presente regulamento, a Comissão deverá considerar a necessidade de alargar o seu âmbito de aplicação de modo a incluir os medicamentos veterinários e os equipamentos de proteção individual, alterar as definições e introduzir medidas a nível da União ou nacional para reforçar o cumprimento das obrigações estabelecidas no presente regulamento. Esse exame deverá incluir a análise do mandato e funcionamento da ESMP. Se necessário, deverá ponderar-se a extensão do funcionamento da ESMP e a necessidade de contar com sistemas nacionais de monitorização das ruturas. Em preparação para as ruturas de medicamentos durante emergências de saúde pública e eventos graves, e para apoiar a monitorização dessas ruturas, deverá ponderar-se o reforço de capacidades com o apoio dos mecanismos de financiamento da União, a fim de aumentar a cooperação entre os Estados-Membros. Tal poderá incluir a exploração de boas práticas e a coordenação do desenvolvimento de ferramentas informáticas para monitorizar e gerir as ruturas de medicamentos nos Estados-Membros e para a ligação à ESMP. Para garantir que a ESMP é utilizada em todo o seu potencial e para identificar e prever problemas de oferta e procura de medicamentos, se for caso disso, a ESMP deverá facilitar o uso de técnicas de megadados e da inteligência artificial.

(59)

A fim de permitir uma aplicação rápida das medidas nele previstas, o presente regulamento deverá entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

(1)

Em conformidade com a Decisão 2010/465/UE do Conselho e dos representantes dos Governos dos Estados-Membros da União Europeia, reunidos no Conselho (2), o Protocolo que altera o Acordo de Transporte Aéreo entre os Estados Unidos da América e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, assinado em 25 e 30 de abril de 2007, («Protocolo») foi assinado em 24 de junho de 2010, sob reserva da sua celebração em data ulterior.

(2)

O Protocolo foi ratificado por todos os Estados-Membros, com exceção da República da Croácia. A República da Croácia deve aderir ao Protocolo em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, do Ato de Adesão de 2012.

(3)

O Protocolo deverá ser aprovado.

(4)

Uma vez que o artigo 5.o da Decisão 2010/465/UE, sobre as obrigações de informação dos Estados-Membros, já não é necessário, esse artigo deverá deixar de ser aplicável a partir da data de entrada em vigor da presente decisão,

(1)

Para desempenhar as funções que lhe são atribuídas pelos Tratados, sobretudo as relacionadas com o ambiente, a sustentabilidade e as alterações climáticas, a Comissão carece de acesso a informações exaustivas, atuais e fiáveis. O Regulamento (UE) n.o 691/2011 cria um quadro comum para as contas económicas europeias do ambiente, incluindo listas de características para as quais devem ser compilados e transmitidos dados, bem como regras no que toca à frequência e aos prazos de transmissão para a compilação das contas.

(2)

As listas de características das contas do ambiente são indispensáveis para assegurar a comparabilidade dos dados estatísticos entre os Estados-Membros. Tais listas precisam de ser atualizadas, com vista a harmonizar as atualizações das fontes de dados das contas e a manter a pertinência para os utilizadores.

(3)

Para reforçar o acompanhamento dos progressos rumo a uma economia circular ecológica, competitiva e resiliente (2), bem como no que se refere à consecução dos objetivos de desenvolvimento sustentável pertinentes para a UE, são necessários mais dados atualizados sobre as ligações entre o ambiente e a economia.

(4)

As listas de características das contas do ambiente são indispensáveis para assegurar a comparabilidade dos dados estatísticos entre os Estados-Membros.

(5)

A lista de poluentes atmosféricos constante do anexo I do Regulamento (UE) n.o 691/2011 deve ser atualizada, de modo a alinhá-la com a lista de gases com efeito de estufa comunicados ao abrigo da Convenção-Quadro das Nações Unidas sobre Alterações Climáticas (CQNUAC), que foi revista após o termo do segundo período de compromisso do Protocolo de Quioto, bem como com as orientações sobre inventários das emissões, ao abrigo da Convenção sobre Poluição Atmosférica Transfronteiriça a Longa Distância (CLRTAP) e com as definições da Diretiva (UE) 2016/2284 do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à redução das emissões nacionais de certos poluentes atmosféricos (Diretiva relativa aos valores-limite nacionais de emissão) (3).

(6)

Para reforçar o contributo para as políticas climáticas, os Estados-Membros devem ser obrigados a fornecer dados discriminados sobre os impostos relativos a receitas governamentais decorrentes do Sistema de Comércio de Licenças de Emissão da UE (CELE) e de outros impostos sobre o CO2. Por conseguinte, tais impostos devem ser incluídos na lista de características constante do anexo II do Regulamento (UE) n.o 691/2011.

(7)

A informação referida nos quadros C e E do anexo III do Regulamento (UE) n.o 691/2011 deixou de ser necessária para produzir agregados da União, dado que o Eurostat desenvolveu um novo método, assente noutros dados prontamente disponíveis. Esses quadros devem, portanto, ser suprimidos.

(8)

Para reforçar o contributo para as políticas ambientais temáticas em prol do Pacto Ecológico Europeu, as contas de despesas em proteção do ambiente têm de distinguir, no que se refere a todos os setores, os diferentes objetivos ambientais seguintes: proteção do ar e do clima [Classificação das atividades de proteção do ambiente e despesas (CEPA) 1], gestão das águas residuais (CEPA 2), gestão dos resíduos (CEPA 3), proteção e recuperação de solos, águas subterrâneas e águas superficiais (CEPA 4), proteção contra o ruído e vibrações (CEPA 5), proteção da biodiversidade e paisagem (CEPA 6) e proteção contra as radiações, investigação e desenvolvimento do ambiente e outras atividades de proteção do ambiente (CEPA 7-9). O anexo IV do Regulamento (UE) n.o 691/2011 deve, pois, ser atualizado para refletir tais alterações.

(9)

As informações sobre a parte comercializada do setor dos bens e serviços ambientais não contribuem suficientemente para as políticas ambientais. Por conseguinte, o anexo V do Regulamento (UE) n.o 691/2011 deve ser atualizado, de modo a exigir aos Estados-Membros que forneçam informações relativas ao setor na sua totalidade.

(10)

Para facilitar a interpretação dos dados pelos utilizadores e para permitir que os Estados-Membros assegurem a qualidade dos dados durante a respetiva compilação, os Estados-Membros devem fornecer informações sobre todas as componentes da despesa nacional em proteção do ambiente. Tal inclui estimativas e informações sobre o consumo intermédio de serviços de proteção do ambiente. A experiência do Eurostat no que se refere à validação de dados dos Estados-Membros revela que, com base nas relações contabilísticas entre outras categorias de comunicação obrigatória, o Eurostat não pode extrapolar, com uma qualidade suficiente para todos os Estados-Membros, dados sobre o consumo intermédio de serviços de proteção do ambiente, como os custos incorridos pelas empresas com serviços de eliminação de resíduos ou de tratamento de águas residuais. Por conseguinte, o anexo IV do Regulamento (UE) n.o 691/2011 deve ser atualizado, de modo que os Estados-Membros passem a compilar e a comunicar dados sobre este elemento, adotando todas as medidas pertinentes de garantia da qualidade.

(11)

Para quantificar com precisão o total nacional de despesas em proteção do ambiente, é necessário identificar todas as despesas com serviços de proteção do ambiente que tenham sido efetuadas para produzir outros serviços de proteção ambiental, e que, por conseguinte, já tenham sido incluídas no valor de produtos finais respetivos. Assim, é fundamental que os Estados-Membros comuniquem todo o consumo intermédio de serviços de proteção do ambiente levado a cabo para produzir serviços dessa natureza, independentemente de esse consumo envolver, ou não, produtores especializados.

(12)

Com vista a reforçar a utilidade das contas para efeitos de formulação de políticas, os prazos de comunicação das contas económicas europeias do ambiente |devem ser encurtados.

(13)

Para reduzir os encargos que a comunicação acarreta para os Estados-Membros, o nível de pormenor exigido no que toca à NACE deve ser reduzido para as contas do setor dos bens e serviços ambientais e para as contas das despesas com a proteção do ambiente no atinente à categoria NACE «Indústrias transformadoras». Trata-se de uma medida eficaz em termos de custos que, além do mais, também melhora a disponibilidade de dados para os utilizadores, ao reduzir o número de sinais de confidencialidade e de restrições à divulgação de dados. Os anexos IV e V do Regulamento (UE) n.o 691/2011 devem, pois, ser atualizados.

(14)

Para compensar os encargos adicionais decorrentes dos prazos de comunicação mais curtos e das listas de características atualizadas, deve ser introduzida uma redução dos encargos sob a forma de um limiar de 1 % para a discriminação por atividade económica na conta das despesas com a proteção do ambiente.

(15)

Deve ser determinado o primeiro ano de referência para os dados atualizados.

(16)

O Regulamento (UE) n.o 691/2011 deverá, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

(1)

O Regulamento (UE) 2021/2115 estabelece um novo quadro jurídico para a política agrícola comum (PAC), a fim de melhorar o cumprimento dos objetivos da União estabelecidos no Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Especifica também os objetivos da União a alcançar por meio da PAC e define os tipos de intervenções e os requisitos comuns da União aplicáveis aos Estados-Membros, proporcionando simultaneamente a estes a flexibilidade para a conceção das intervenções a realizar nos seus planos estratégicos da PAC.

(2)

Para assegurar a natureza comum da PAC e do mercado interno, o Regulamento (UE) 2021/2115 habilita a Comissão a adotar requisitos adicionais para a conceção das intervenções a especificar nos planos estratégicos da PAC, nos domínios dos pagamentos diretos, do apoio a determinados setores agrícolas referidos no Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) e do desenvolvimento rural, bem como regras comuns nestes domínios no que respeita ao rácio para a norma 1 das boas condições agrícolas e ambientais (BCAA). Todos esses requisitos adicionais têm de ser tidos em conta pelos Estados-Membros na elaboração dos seus planos estratégicos da PAC, que abrangem todos os domínios em causa, os quais devem, por conseguinte, ser definidos no presente regulamento.

(3)

No que diz respeito às intervenções a especificar pelos Estados-Membros nos seus planos estratégicos da PAC, no respeitante aos pagamentos diretos, devem ser estabelecidos requisitos adicionais para as intervenções relativas ao cânhamo e ao algodão. A concessão de pagamentos deve ser condicionada à utilização de sementes certificadas de determinadas variedades de cânhamo.

(4)

Além disso, importa estabelecer o procedimento a que se refere o artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115 para a determinação das variedades de cânhamo e para a verificação do seu teor de tetra-hidrocanabinol (THC). A verificação do teor de THC é necessária para salvaguardar os interesses financeiros da União, mas tem também uma vertente estratégica, para preservar a saúde pública e assegurar a coerência com outros quadros legislativos, nomeadamente o direito penal no domínio do tráfico ilícito de estupefacientes e dos compromissos assumidos nas obrigações internacionais, como a Convenção Única sobre os Estupefacientes (3). Importa, pois, estabelecer as regras de harmonização dos métodos e dos procedimentos utilizados pelos Estados-Membros para a verificação das variedades de cânhamo e para a determinação quantitativa do teor de tetra-hidrocanabinol no cânhamo, de modo a assegurar resultados comparáveis.

(5)

É necessário prever um período, depois da floração, durante o qual o cânhamo destinado à produção de fibras não possa ser colhido, para permitir a determinação eficaz e fiável do teor de tetra-hidrocanabinol.

(6)

No interesse da clareza e da segurança jurídica, quando uma variedade excede, em dois anos consecutivos, o teor de tetra-hidrocanabinol a que se refere o artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/2115, os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para informar atempadamente os operadores de que o cultivo dessa variedade não concede o direito a pagamentos diretos.

(7)

As regras para a verificação das variedades de cânhamo e para a determinação quantitativa do teor de tetra-hidrocanabinol devem ter em conta que o cânhamo pode ser cultivado quer como cultura principal quer como cultura secundária. Neste contexto, é conveniente estabelecer uma definição de «cânhamo cultivado como cultura secundária».

(8)

O título III, capítulo II, secção 3, subsecção 2, do Regulamento (UE) 2021/2115 prevê um pagamento específico para o algodão. Convém estabelecer as regras e condições de autorização das terras agrícolas e variedades para efeitos desse pagamento. Além disso, devem ser estabelecidas condições complementares para assegurar uma atividade mínima consistente com o objetivo do apoio.

(9)

Os Estados-Membros a que se refere o artigo 36.o do Regulamento (UE) 2021/2115 devem aprovar as organizações interprofissionais de produção de algodão com base em critérios objetivos relacionados com a sua dimensão e organização interna. A dimensão de uma organização interprofissional deve ser fixada tendo em conta o requisito de cada descaroçador membro receber quantidades suficientes de algodão não descaroçado.

(10)

Importa estabelecer obrigações específicas para os agricultores enquanto membros de organizações interprofissionais. O objetivo é facilitar a administração e o controlo da filiação dos agricultores, bem como aumentar os ganhos de eficiência potenciais das organizações, decorrentes do número e da dedicação dos seus membros.

(11)

Importa estabelecer requisitos adicionais no que respeita aos investimentos, às intervenções agroambientais e climáticas, ao acompanhamento, promoção, comunicação e comercialização, aos fundos mutualistas, à replantação de pomares, olivais ou vinhas na sequência do arranque obrigatório, à colheita em verde e à não-colheita, aos seguros de colheita e de produção, às retiradas do mercado para outros destinos que não a distribuição gratuita e ao armazenamento coletivo, para as intervenções a especificar pelos Estados-Membros nos seus planos estratégicos da PAC, no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor da apicultura, no setor vitivinícola, no setor do lúpulo, no setor do azeite e das azeitonas de mesa, bem como noutros setores referidos no artigo 42.o, alínea f), do Regulamento (UE) 2021/2115. Além disso, importa estabelecer disposições relativas às formas de apoio e aos tipos de despesas, nomeadamente a utilização de taxas fixas e tabelas de custos unitários ou montantes fixos, bem como sobre os custos administrativos e de pessoal. Por motivos de boa gestão financeira e segurança jurídica, deve elaborar-se uma lista de despesas que não podem ser abrangidas pelos planos estratégicos da PAC e uma lista não exaustiva de despesas que o podem ser, no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor da apicultura, no setor vitivinícola, no setor do lúpulo e no setor do azeite e das azeitonas de mesa, bem como noutros setores.

(12)

Além disso, importa estabelecer regras específicas aplicáveis a certos tipos de intervenção setoriais, nomeadamente no setor dos frutos e produtos hortícolas, no setor da apicultura, no setor vitivinícola, no setor do lúpulo e no setor da pecuária, a fim de ter em conta determinadas especificidades desses setores.

(13)

No que respeita aos tipos de intervenção setoriais geridos por organizações de produtores, associações de organizações de produtores, organizações transnacionais de produtores, associações transnacionais de organizações de produtores ou agrupamentos de produtores através de programas operacionais, nos setores dos frutos e produtos hortícolas, do azeite e das azeitonas de mesa e de outros setores, devem ser estabelecidas regras quanto à cobertura dos produtos e às retiradas do mercado para distribuição gratuita, nomeadamente os custos de transporte e de acondicionamento, tendo em conta a importância potencial dessa intervenção. Importa, em especial, fixar níveis máximos de apoio às retiradas do mercado, para garantir que estas não se se tornem uma via de escoamento permanente dos produtos, alternativa à colocação dos mesmos no mercado. Em todos os casos, e por motivos semelhantes, é conveniente definir um limite quantitativo para as retiradas, por produto e por organização de produtores. Além disso, importa estabelecer regras específicas relativas aos destinos dos produtos retirados, às condições para os destinatários desses produtos e às normas a respeitar pelos produtos em questão.

(14)

De modo a facilitar o recurso a intervenções setoriais por meio de programas operacionais, é necessário estabelecer o método de cálculo do valor da produção comercializada das organizações de produtores, incluindo o recurso a uma taxa fixa para calcular o valor dos frutos e produtos hortícolas destinados à transformação. O método de cálculo do valor da produção comercializada deve atenuar as flutuações anuais ou os dados insuficientes respeitantes às organizações ou agrupamentos de produtores recentemente reconhecidos. Para evitar a utilização abusiva deste regime, não deve autorizar-se, em geral, que as organizações de produtores alterem a metodologia de fixação do período de referência no decurso de um programa.

(15)

A fim de assegurar o bom funcionamento dos tipos de intervenção no setor dos frutos e produtos hortícolas, seria conveniente estabelecer objetivos específicos para as intervenções no domínio do agroambiente e do clima.

(16)

É necessário estabelecer regras aplicáveis à assistência financeira nacional que os Estados-Membros podem conceder nas regiões em que o grau de organização dos produtores de frutos e produtos hortícolas seja especialmente baixo, nomeadamente regras sobre a forma de calcular o grau de organização e de confirmar o baixo grau de organização.

(17)

Para assegurar o bom funcionamento dos tipos de intervenção no setor da apicultura, devem estabelecer-se regras relativas às colmeias.

(18)

Para assegurar o bom funcionamento dos tipos de intervenção no setor vitivinícola, importa elaborar uma lista não exaustiva dos operadores que podem ser beneficiários de apoio nos diferentes tipos de intervenção. É igualmente necessário prever alguns requisitos de elegibilidade específicos quanto aos beneficiários dos tipos de intervenção «reestruturação e reconversão de vinhas», «colheita em verde» e «seguros de colheitas», organismos de direito público e empresas privadas. Justifica-se também excluir do apoio da União os produtores que cultivam plantações ilegais ou superfícies não autorizadas.

(19)

A fim de assegurar a correta utilização dos fundos da União, é necessário estabelecer regras aplicáveis às despesas com a «replantação de vinhas por razões sanitárias ou fitossanitárias» no setor vitivinícola. Importa, em especial, prever que essas despesas não excedam um determinado montante das despesas anuais totais com a reestruturação e reconversão de vinhas, pagas pelo Estado-Membro em causa num dado exercício financeiro. Deve também clarificar-se que os custos de arranque e de compensação da perda de rendimentos não devem constituir despesas elegíveis no âmbito desta intervenção, que visa apenas apoiar os custos de replantação na sequência da aplicação de medidas fitossanitárias obrigatórias.

(20)

Para efeitos das intervenções de «reestruturação e reconversão de vinhas» e de «colheita em verde», importa estabelecer regras para a medição das superfícies, nomeadamente para definir o que corresponde à superfície plantada com vinha, que se reveste de especial importância quando o apoio é pago com base em tabelas normalizadas de custos unitários baseadas na superfície.

(21)

A fim de assegurar o bom funcionamento dos tipos de intervenção no setor do lúpulo, importa estabelecer regras para o cálculo da assistência financeira da União.

(22)

Para assegurar o bom funcionamento dos tipos de intervenção no setor da pecuária, importa estabelecer regras relativas ao repovoamento com animais na sequência do abate obrigatório ou de perdas resultantes de calamidades naturais.

(23)

As condições aplicáveis aos compromissos assumidos para preservar as raças agrícolas ameaçadas e as variedades vegetais ameaçadas de erosão genética e as atividades que visam a conservação, a utilização sustentável e o desenvolvimento dos recursos genéticos na agricultura e pecuária, devem contribuir para alcançar os objetivos ambientais e climáticos específicos da PAC definidos no artigo 6.o, n.o 1, alíneas d), e) e f), do Regulamento 2021/2115. Em especial, estas devem abordar a necessidade de assegurar a proteção, a conservação e a promoção da diversidade genética.

(24)

Os níveis de bem-estar dos animais devem ser melhorados através da concessão de apoio aos agricultores que adotam normas mais exigentes no domínio da pecuária, que vão além dos requisitos obrigatórios pertinentes. Caso sejam assumidos compromissos para o bem-estar dos animais de modo a atualizar as normas aplicáveis aos métodos de produção, os domínios devem ser definidos. Para tal, é necessário evitar que esses compromissos no domínio do bem-estar dos animais se sobreponham às práticas agrícolas convencionais, nomeadamente à vacinação para prevenir patologias.

(25)

Os regimes de qualidade reconhecidos a nível nacional podem proporcionar garantias aos consumidores sobre a qualidade e as características do produto ou do processo de produção. Devem ser estabelecidos os critérios sobre a especificidade do produto final, o acesso ao regime, a verificação dos cadernos de especificações obrigatórias do produto, a transparência do regime e a rastreabilidade dos produtos, de modo a otimizar o seu apoio previsto nas intervenções no domínio do desenvolvimento rural. Atendendo às características especiais do algodão enquanto produto agrícola, os regimes de qualidade nacionais para o algodão também devem ser abrangidos.

(26)

Com vista a apoiar os regimes voluntários de certificação de produtos agrícolas reconhecidos pelos Estados-Membros ao abrigo das intervenções no domínio do desenvolvimento rural e que se encontram alinhados com as intervenções setoriais, devem ser estabelecidos determinados critérios objetivos.

(27)

A fim de assegurar condições de concorrência equitativas no que respeita ao rácio para a norma 1 das boas condições agrícolas e ambientais (BCAA) a que se refere o anexo III do Regulamento (UE) 2021/2115, devem ser previstas regras para o método de determinação do rácio de referência e do rácio anual de prados permanentes, bem como o nível a que estas podem ser estabelecidas.

(28)

De modo a assegurar a proteção da percentagem de prados permanentes, convém ainda estabelecer que os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar a reconversão das superfícies no caso de a percentagem de prados permanentes diminuir para além do limiar de 5 %. Contudo, devem ser fixadas derrogações nos casos em que a superfície absoluta de prados permanentes continuar relativamente estável ou caso a diminuição da percentagem para além do limiar resulte das conversões da superfície para fins ambientais e climáticos, em especial a florestação e a reumidificação das superfícies.

(29)

Uma vez que os Estados-Membros devem ter em conta as regras estabelecidas no presente regulamento na elaboração dos seus planos estratégicos da PAC, o presente regulamento deverá entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,