ISSN 1977-0774 |
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Jornal Oficial da União Europeia |
L 275 |
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Edição em língua portuguesa |
Legislação |
64.° ano |
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(1) Texto relevante para efeitos do EEE. |
PT |
Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado. Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
II Atos não legislativos
DECISÕES
31.7.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 275/1 |
DECISÃO (UE) 2021/1240 DA COMISSÃO
de 13 de julho de 2021
relativa à conformidade do portal da UE e da base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano com os requisitos referidos no artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (1), nomeadamente o artigo 82.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1) |
A Agência Europeia de Medicamentos («Agência»), em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, criou um portal a nível da União que constitui um ponto de entrada único para a apresentação de dados e informações relacionados com ensaios clínicos («portal da UE»), tal como exigido pelo artigo 80.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 536/2014. |
(2) |
A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, criou uma base de dados da UE a nível da União que conterá os dados e informações apresentados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 536/2014 («base de dados da UE»), tal como exigido pelo artigo 81.o, n.o 1, do mesmo regulamento. |
(3) |
Em 25 de março de 2015, a Agência publicou as especificações funcionais a auditar do portal da UE e da base de dados da UE (2), as quais tinha elaborado em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão tal como exigido pelo artigo 82.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 536/2014. |
(4) |
Em 21 de abril de 2021, o Conselho de Administração da Agência, com base no relatório de auditoria independente apresentado em 8 de abril de 2021, informou a Comissão, em conformidade com o artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014, de que o portal da UE e a base de dados da UE se encontram plenamente operacionais e os sistemas cumprem as especificações funcionais publicadas pela Agência. |
(5) |
Com base nas informações fornecidas pelo Conselho de Administração da Agência, a Comissão verificou que o portal da UE e a base de dados da UE cumpriam as condições de plena operacionalidade e de conformidade com as referidas especificações funcionais. |
(6) |
O Regulamento (UE) n.o 536/2014 é aplicável a partir de seis meses após a publicação de um aviso no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o artigo 99.o, segundo parágrafo, desse regulamento. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor com urgência. |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O portal da UE e a base de dados da UE encontram-se plenamente operacionais e cumprem as especificações funcionais, tal como referido no artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 158 de 27.5.2014, p. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf