(1)

Em 15 de junho de 2018, o Conselho autorizou a Comissão a encetar negociações ao abrigo do artigo XXVIII do Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio (GATT) de 1994 sobre a repartição dos contingentes pautais incluídos na lista CLXXV-UE em consequência da saída do Reino Unido da União.

(2)

Concluídas as negociações com o Paquistão, a 25 de janeiro de 2021 foi rubricado um Acordo sob forma de troca de cartas entre a União Europeia e a República Islâmica do Paquistão ao abrigo do artigo XXVIII do Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio (GATT) de 1994 sobre a alteração das concessões relativas a todos os contingentes pautais incluídos na lista CLXXV-UE em consequência da saída do Reino Unido da União Europeia («acordo»).

(3)

O acordo deverá ser assinado,

(1)

Os anexos II e III do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estabelecem, respetivamente, os requisitos de informação aplicáveis às substâncias ativas e aos produtos biocidas que devem ser respeitados nos pedidos de aprovação de uma substância ativa e nos pedidos de autorização de um produto biocida.

(2)

É necessário alterar os requisitos de informação relativos às substâncias ativas e aos produtos biocidas a fim de ter em conta os novos métodos para a obtenção de melhores informações sobre as propriedades toxicológicas (tais como irritação, neurotoxicidade, genotoxicidade, etc.), as novas estratégias de ensaio que privilegiam os ensaios in vitro relativamente aos ensaios in vivo a fim de reduzir os ensaios em animais vertebrados, bem como uma estratégia e métodos de ensaio para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino das substâncias, em conformidade com os critérios estabelecidos no Regulamento Delegado (UE) 2017/2100 da Comissão (2).

(3)

Considera-se que um dossiê está completo se cumprir os requisitos do artigo 6.o, n.o 1, e do artigo 20.o, n.o 1, e, em especial, os requisitos de informação dos anexos II e III do Regulamento (UE) n.o 528/2012. As consultas entre o requerente da aprovação de uma substância ativa ou da autorização de um produto biocida e a autoridade competente de avaliação realizadas antes da apresentação do pedido contribuem para a qualidade do dossiê e para o avanço do processo de avaliação. O texto do quinto e do sétimo parágrafos, respetivamente, do ponto 2 da parte introdutória dos anexos II e III deve ser alterado, a fim de assegurar que os requerentes incluem as conclusões dessa consulta no pedido, de modo a garantir o bom funcionamento do procedimento de avaliação.

(4)

Em conformidade com os anexos II e III do Regulamento (UE) n.o 528/2012, os ensaios apresentados para fins de aprovação de uma substância ativa ou de autorização de um produto biocida devem ser realizados de acordo com os métodos descritos no Regulamento (CE) n.o 440/2008 da Comissão (3). Visto que pode decorrer algum tempo entre a validação de um método de ensaio reconhecido internacionalmente e a sua inclusão no Regulamento (CE) n.o 440/2008, é necessário alterar o ponto 5 da parte introdutória dos anexos II e III do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a fim de permitir que os requerentes apliquem a versão mais atualizada dos métodos de ensaio.

(5)

As regras específicas para a adaptação dos requisitos de informação enumerados na primeira coluna dos quadros constantes dos títulos 1 e 2 dos anexos II e III do Regulamento (UE) n.o 528/2012 limitam-se às preocupações relacionadas com o recurso a ensaios em vertebrados. Uma vez que alguns dos requisitos enumerados nessa primeira coluna não incluem ensaios em vertebrados, o âmbito das adaptações indicadas na terceira coluna dos quadros constantes dos títulos 1 e 2 dos anexos II e III deve ser alargado para abranger os casos em que não estejam envolvidos ensaios em vertebrados.

(6)

O ponto 2 do título 1 do anexo II estabelece os requisitos de informação para a identificação da substância ativa. Estes requisitos têm de ser adaptados a fim de permitir a identificação das substâncias ativas geradas in situ.

(7)

O ponto 6 do título 1 dos anexos II e III estabelece os requisitos para a avaliação da eficácia de uma substância ativa ou, respetivamente, de um produto biocida contra os organismos visados. Essa eficácia deve ser demonstrada também no que respeita à atividade de uma substância ativa na ausência de outras substâncias que possam afetar a eficácia. No caso dos artigos tratados, é necessário demonstrar a eficácia das propriedades biocidas conferidas ao artigo. Além disso, as atuais disposições do ponto 6 relativas aos efeitos secundários imprevistos não especificam o tipo de organismos ou objetos relativamente aos quais devem ser fornecidas informações. Por conseguinte, deve clarificar-se que qualquer observação sobre efeitos secundários indesejáveis ou imprevistos se deve limitar aos organismos não visados ou aos objetos e materiais a proteger pela substância ativa ou pelo produto biocida.

(8)

O artigo 62.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 exige que os ensaios em animais vertebrados sejam realizados apenas em último recurso. Ao estabelecer os requisitos em matéria de dados para a aprovação de substâncias ativas e para a autorização de produtos biocidas, deve ser dada prioridade a métodos in vitro fiáveis em substituição de métodos in vivo que exijam a utilização de vertebrados. Por conseguinte, as estratégias de ensaio incluídas nos anexos II e III do Regulamento (UE) n.o 528/2012 devem ser adaptadas às diretrizes da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) sobre ensaios in vitro recentemente validadas e a outras normas internacionais.

(9)

O primeiro requisito obrigatório para o seguimento de um ensaio de mutação genética in vitro positivo é atualmente o ensaio in vivo da síntese não programada de ADN (UDS), que tem limitações inerentes e baixa sensibilidade. Num parecer publicado em novembro de 2017, o Comité Científico da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (4) concluiu que um resultado negativo da UDS não constitui prova de que uma substância não induz mutação genética. Por conseguinte, a referência ao ensaio UDS deve ser suprimida e substituída por uma referência a um estudo in vivo adequado de genotoxicidade em células somáticas.

(10)

Os atuais requisitos em matéria de dados constantes do anexo II do Regulamento (UE) n.o 528/2012 exigem que seja utilizado um estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações (TGRTS) para investigar a toxicidade de uma substância para a reprodução. Além disso, o referido anexo estabelece que o estudo alargado de efeitos tóxicos na reprodução numa geração (EOGRTS) pode ser considerado como uma abordagem alternativa ao TGRTS. O EOGRTS oferece várias vantagens em comparação com o TGRTS, uma vez que avalia, além dos efeitos sobre o sistema de reprodução masculino e feminino, outros efeitos toxicológicos relacionados com os modos de ação desreguladores do sistema endócrino. Por conseguinte, se não estiver disponível um TGRTS, deve ser realizado um EOGRTS.

(11)

A exposição a substâncias neurotóxicas in utero ou durante a infância pode contribuir para diversas perturbações neurológicas e perturbações do desenvolvimento neurológico que se manifestam apenas com o envelhecimento e que podem contribuir para doenças neurodegenerativas como a doença de Parkinson ou a doença de Alzheimer. Para dar resposta a esta preocupação, devem ser incluídas no anexo II do Regulamento (UE) n.o 528/2012 diretrizes de ensaio para rastrear e caracterizar adequadamente as substâncias ativas potencialmente tóxicas para o cérebro em desenvolvimento.

(12)

A atual estrutura dos requisitos de informação relativos aos dados sanitários e tratamentos médicos previstos no anexo II, título 1, pontos 8.12.1 a 8.12.8, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 pode levar à apresentação de informação em duplicado relativamente a vários desses pontos. Por conseguinte, os requisitos em matéria de dados devem ser simplificados, a fim de reduzir os custos de conformidade e os atrasos desnecessários na avaliação dos pedidos.

(13)

Deve realizar-se uma avaliação do potencial de efeitos imprevistos das substâncias no sistema imunitário. No entanto, uma vez que não está disponível um estudo específico de imunotoxicidade para o desenvolvimento nas diretrizes de ensaio da OCDE, deve exigir-se que os dados pertinentes sejam fornecidos sob a forma de um conjunto de dados suplementares.

(14)

O ponto 8.18 do título 1 do anexo II do Regulamento (UE) n.o 528/2012 duplica o conteúdo do ponto 13 desse título e deve, por conseguinte, ser suprimido.

(15)

O ponto 9.1.1 do título 1 do anexo II do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deve ser alterado para precisar em que casos devem ser efetuados ensaios de toxicidade a longo prazo em peixes. A lista de métodos de ensaio da OCDE constante do ponto 9.1.6.1 deve ser substituída para ter em conta os desenvolvimentos em curso no que diz respeito aos requisitos de informação sobre estudos de toxicidade a longo prazo em peixes.

(16)

Vários requisitos de informação sobre os microrganismos incluídos no título 2 dos anexos II e III do Regulamento (UE) n.o 528/2012 constituem duplicações de outras disposições dos anexos ou são irrelevantes para os microrganismos. Por conseguinte, o título 2 dos anexos II e III do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deve ser alterado a fim de eliminar essas duplicações e requisitos de informação irrelevantes.

(17)

O quarto parágrafo da parte introdutória do ponto 2 do anexo III do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estabelece que, para as substâncias não ativas, os requerentes devem utilizar as informações que lhes são fornecidas no contexto do título IV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Esse parágrafo deve ser alterado a fim de clarificar que os requerentes podem ter de fornecer informações adicionais sobre as substâncias que suscitem preocupação incluídas nos produtos biocidas, nomeadamente a fim de apresentar um conjunto de dados que permita identificar as suas propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

(18)

Para evitar impor encargos desproporcionados aos operadores económicos, determinados ensaios exigidos pelo anexo II ou pelo anexo III do Regulamento (UE) n.o 528/2012 que já tenham sido iniciados ou realizados antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser considerados adequados para efeitos do cumprimento dos requisitos de informação

(19)

Deve prever-se um período razoável antes da aplicação dos requisitos em matéria de dados, com a redação que lhes é dada pelo presente regulamento delegado, de modo a que os requerentes possam tomar as medidas necessárias para cumprir esses requisitos. No entanto, no interesse da proteção da saúde humana e animal e do ambiente, os requerentes devem ser autorizados a aplicar, a título voluntário, as alterações introduzidas pelo presente regulamento antes da sua data de aplicação.

(20)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 528/2012 deve ser alterado em conformidade,

(1)

A versão em língua checa do Regulamento Delegado (UE) 2015/35 da Comissão (2) contém erros no artigo 182.o, n.o 1, no artigo 190.o, n.os 1 e 2, no artigo 331.o, n.o 1, alínea a), no artigo 332.o, n.o 1, proémio e alínea a), no artigo 333.o, n.o 1, proémio e alínea a), no artigo 335.o, n.o 1, alíneas a), b) e d), no artigo 343.o, n.o 5, alínea a), subalínea iv), no artigo 346.o, n.o 1, alínea a), no artigo 350.o, n.o 1, alínea a), no artigo 351.o, n.o 1 e n.o 2, alínea c), no artigo 352.o, n.o 2, no artigo 355.o, n.o 4, alínea b), no artigo 377.o, n.o 1, e no artigo 380.o, alínea b), subalínea i), que alteram o sentido do texto.

(2)

A versão em língua checa do Regulamento Delegado (UE) 2015/35 deve, por conseguinte, ser retificada em conformidade. As restantes versões linguísticas não são afetadas,

(1)

O Regulamento Delegado (UE) n.o 2017/565 da Comissão (2) estabelece, no seu artigo 83.o, os limiares mínimos referidos no artigo 58.o, n.o 1, segundo parágrafo, da Diretiva 2014/65/UE, acima dos quais as plataformas de negociação são obrigadas a publicar os relatórios semanais a que se refere o artigo 58.o, n.o 1, alínea a), da mesma diretiva.

(2)

O limiar mínimo no que diz respeito à dimensão das posições abertas deve ser alterado a fim de proporcionar transparência às partes interessadas relativamente a uma gama mais vasta de derivados de mercadorias. A publicação de relatórios semanais de posição não deverá depender da dimensão do interesse em aberto relativamente à dimensão da eventual entrega, devendo antes basear-se em critérios mais simples, nomeadamente a dimensão do interesse em aberto nesse derivado de mercadorias.

(3)

No que diz respeito ao limiar em termos de interesse em aberto, devem ser publicados relatórios semanais de posição sempre que o total combinado do interesse em aberto em contratos à vista e em contratos a prazo for igual ou superior a 10 000 lotes, para assegurar que existe um interesse suficiente num determinado derivado de mercadorias para justificar a publicação de relatórios semanais de posição.

(4)

A fim de reduzir o risco de violação de confidencialidade no que diz respeito aos detentores de posições, no caso dos contratos em que uma categoria de pessoas inclui menos de cinco detentores de posições ativos, o relatório semanal de posição publicado não deverá incluir qualquer informação para essa categoria de pessoas.

(5)

Por conseguinte, o Regulamento Delegado (UE) 2017/565 deve ser alterado em conformidade,

(1)

A fim de fornecer os mais elevados padrões de proteção dos investidores em toda a União e permitir que estes tomem uma decisão de investimento informada, o documento a que se refere o artigo 1.o, n.o 4, alíneas f) e g), e o artigo 1.o, n.o 5, primeiro parágrafo, alíneas e) e f), do Regulamento (UE) 2017/1129 («documento de isenção») deve conter informações suficientes, objetivas e abrangentes sobre as sociedades envolvidas na operação, os direitos inerentes aos valores mobiliários representativos de capital, as perspetivas do emitente desses valores mobiliários representativos de capital e, consoante o tipo de operação, da sociedade visada, da sociedade incorporada ou da sociedade cindida.

(2)

A fim de assegurar que os investidores recebem as informações necessárias para tomar uma decisão de investimento informada, deve exigir-se um documento de isenção mais abrangente no caso de uma aquisição através de uma oferta pública de troca que preencha a condição prevista no artigo 1.o, n.o 6-A, alínea b), do Regulamento (UE) 2017/1129 sempre que, nesse caso, os valores mobiliários representativos de capital oferecidos não sejam fungíveis com valores mobiliários já admitidos à negociação num mercado regulamentado antes da aquisição e da operação com esta relacionada, ou uma aquisição seja considerada uma operação de aquisição inversa. Deve especificar-se o conteúdo alargado do documento de isenção aplicável a estas situações.

(3)

A fim de limitar custos desnecessários para os emitentes, o documento de isenção deve ser menos abrangente sempre que, no âmbito de uma operação, os valores mobiliários representativos de capital objeto da oferta pública ou que devam ser admitidos à negociação num mercado regulamentado sejam fungíveis com valores mobiliários representativos de capital já admitidos à negociação e representem uma percentagem pequena desses valores mobiliários representativos de capital. Deve especificar-se o conteúdo reduzido do documento de isenção aplicável a esta situação. No entanto, nesta situação, o emitente não deve ser impedido de beneficiar das isenções previstas no artigo 1.o, n.o 5, primeiro parágrafo, alíneas a) ou b), do Regulamento (UE) 2017/1129.

(4)

A fim de simplificar a redação e reduzir os custos de elaboração dos documentos de isenção, os emitentes devem poder inserir por remissão certas informações que já tenham sido publicadas sob forma eletrónica, desde que as mesmas sejam facilmente acessíveis e redigidas na mesma língua do documento de isenção.

(5)

Os investidores devem poder compreender a situação de um emitente com um historial financeiro complexo ou que tenha assumido um compromisso financeiro significativo, caso em que pode ser necessário divulgar informações sobre uma entidade diferente do emitente. Por conseguinte, os emitentes devem ser obrigados a descrever, no documento de isenção, o seu historial financeiro complexo ou os efeitos, para o emitente ou para a sua atividade, do compromisso financeiro significativo assumido.

(6)

A fim de assegurar que os documentos de isenção são utilizáveis pelos investidores, é necessário especificar que a escolha da língua de redação do documento incumbe à autoridade nacional competente,

(1)

O Regulamento Delegado (UE) 2017/583 da Comissão (2) estabelece os requisitos de transparência aplicáveis às obrigações, aos produtos financeiros estruturados, às licenças de emissão e aos instrumentos derivados. A fim de assegurar uma aplicação harmoniosa desses requisitos, esse regulamento delegado introduziu uma aplicação anual gradual de determinados limiares de transparência ao longo de quatro anos, a partir de 2019. Esta introdução gradual permite alargar progressivamente o âmbito de aplicação das obrigações de transparência correspondentes. Tal aplica-se nomeadamente ao critério do «número médio diário de transações» utilizado para determinar as obrigações para as quais existe um mercado líquido e os percentis de negociação utilizados para determinar o volume específico do instrumento que permite beneficiar da dispensa das obrigações de transparência pré-negociação.

(2)

No âmbito desta abordagem gradual, a passagem para a fase seguinte não é automática. A Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados (ESMA) deve apresentar à Comissão uma avaliação anual da adequação da passagem para a fase seguinte. Na sua avaliação, a ESMA tem de analisar a evolução dos volumes de negociação para os instrumentos financeiros em causa na fase atual e antecipar o possível impacto que a passagem para a fase seguinte poderá ter na liquidez disponível e nos participantes no mercado. Se necessário, a ESMA deve apresentar, juntamente com o seu relatório, uma norma regulamentar revista a fim de passar à fase seguinte.

(3)

Em 23 de julho de 2020, a ESMA apresentou à Comissão a sua avaliação e as normas regulamentares revistas. A ESMA conclui que entre 0,15 % e 0,31 % das obrigações negociadas entre o quarto trimestre de 2018 e o terceiro trimestre de 2019 foram consideradas líquidas de acordo com os critérios aplicáveis na fase S1. A passagem para a fase S2 implica um aumento de cerca de 50 %. No que se refere ao volume específico do instrumento, a ESMA conclui que 16 % do volume nocional de negociação de obrigações soberanas e 6 % do de outras obrigações foram negociadas ao abrigo da dispensa relacionada com o volume específico do instrumento na fase S1. A passagem para a fase S2 deverá reduzir o número de transações de obrigações elegíveis para esta dispensa.

(4)

Tendo em conta a avaliação efetuada pela ESMA, é adequado passar à fase S2 no que se refere à determinação das obrigações para as quais existe um mercado líquido e à definição do volume específico do instrumento para as obrigações. A passagem para a fase S2 deverá aumentar o nível de transparência disponível no mercado de obrigações sem ter um impacto negativo na liquidez. No entanto, este foi o primeiro ano em que a ESMA publicou cálculos anuais de transparência relativos a instrumentos não representativos de capital diferentes de obrigações, pelo que não existem elementos suficientes que justifiquem a passagem para a fase S2 no que se refere a outras categorias de instrumentos financeiros.

(5)

O Regulamento Delegado (UE) 2017/583 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

(6)

O presente regulamento tem por base os projetos de normas técnicas de regulamentação apresentados pela ESMA à Comissão.

(7)

A ESMA conduziu consultas públicas abertas sobre os projetos de normas técnicas de regulamentação em que se baseia o presente regulamento, analisou os potenciais custos e benefícios associados e solicitou o parecer do Grupo de Interessados do Setor dos Valores Mobiliários e dos Mercados criado em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 1095/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (3),

(1)

A fim de assegurar a aplicação uniforme da Nomenclatura Combinada anexa ao Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (2), importa adotar disposições relativas à classificação das mercadorias que figuram no anexo do presente regulamento.

(2)

O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 fixa as regras gerais para a interpretação da Nomenclatura Combinada. Essas regras aplicam-se igualmente a qualquer outra nomenclatura que retome a Nomenclatura Combinada total ou parcialmente ou acrescentando-lhe eventualmente subdivisões, e que esteja estabelecida por disposições específicas da União, com vista à aplicação de medidas pautais ou outras relativas ao comércio de mercadorias.

(3)

Em aplicação das referidas regras gerais, as mercadorias descritas na coluna 1 do quadro que figura no anexo devem ser classificadas nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2, por força dos fundamentos estabelecidos na coluna 3 do referido quadro.

(4)

É oportuno que as informações pautais vinculativas emitidas em relação às mercadorias em causa no presente regulamento e que não estejam em conformidade com o disposto no presente regulamento possam continuar a ser invocadas pelos seus titulares, durante um determinado período, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 952/2013. Esse período deve ser de três meses.

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Código Aduaneiro,

(1)

A fim de assegurar a aplicação uniforme da Nomenclatura Combinada anexa ao Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (2), importa adotar disposições relativas à classificação das mercadorias que figuram no anexo do presente regulamento.

(2)

O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 fixa as regras gerais para a interpretação da Nomenclatura Combinada. Essas regras aplicam-se igualmente a qualquer outra nomenclatura que retome a Nomenclatura Combinada total ou parcialmente ou acrescentando-lhe eventualmente subdivisões, e que esteja estabelecida por disposições específicas da União, com vista à aplicação de medidas pautais ou outras relativas ao comércio de mercadorias.

(3)

Em aplicação das referidas regras gerais, as mercadorias descritas na coluna 1 do quadro que figura no anexo devem ser classificadas nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2, por força dos fundamentos estabelecidos na coluna 3 do referido quadro.

(4)

É oportuno que as informações pautais vinculativas emitidas em relação às mercadorias em causa no presente regulamento e que não estejam em conformidade com o disposto no presente regulamento possam continuar a ser invocadas pelos seus titulares, durante um determinado período, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 952/2013. Esse período deve ser de três meses.

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Código Aduaneiro,

(1)

A fim de assegurar a aplicação uniforme da Nomenclatura Combinada anexa ao Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (2), importa adotar disposições relativas à classificação das mercadorias que figuram no anexo do presente regulamento.

(2)

O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 fixa as regras gerais para a interpretação da Nomenclatura Combinada. Essas regras aplicam-se igualmente a qualquer outra nomenclatura que retome a Nomenclatura Combinada total ou parcialmente ou acrescentando-lhe eventualmente subdivisões, e que esteja estabelecida por disposições específicas da União, com vista à aplicação de medidas pautais ou outras relativas ao comércio de mercadorias.

(3)

Em aplicação das referidas regras gerais, as mercadorias descritas na coluna 1 do quadro que figura no anexo devem ser classificadas nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2, por força dos fundamentos estabelecidos na coluna 3 do referido quadro.

(4)

É oportuno que as informações pautais vinculativas emitidas em relação às mercadorias em causa no presente regulamento e que não estejam em conformidade com o disposto no presente regulamento possam continuar a ser invocadas pelos seus titulares, durante um determinado período, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 952/2013. Esse período deve ser de três meses.

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Código Aduaneiro,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1484/95 da Comissão (3) estabeleceu as normas de execução do regime relativo à aplicação dos direitos adicionais de importação e fixou os preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina.

(2)

O controlo regular dos dados nos quais se baseia a determinação dos preços representativos para os produtos dos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina, revela que é necessário alterar os preços representativos para as importações de certos produtos, atendendo às variações dos preços consoante a origem.

(3)

O Regulamento (CE) n.o 1484/95 deve ser alterado em conformidade.

(4)

Dado que é necessário assegurar que esta medida é aplicada o mais rapidamente possível após a disponibilização dos dados atualizados, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia da sua publicação,

(1)

Em 10 de março de 2016, a Alemanha notificou à Comissão uma medida adotada em 26 de novembro de 2015 nos termos do artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 95/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) («medida nacional»). A medida proibiu a colocação no mercado do modelo de ascensor M33v3 produzido pela Orona Sociedad Cooperativa, Hernani, Espanha («ascensor M33v3»), e introduziu condições para a colocação no mercado de equipamento.

(2)

A justificação da Alemanha para adotar a medida nacional baseou-se nas atividades prévias de fiscalização do mercado levadas a cabo pela Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (Autoridade Central dos Estados Federados para a Tecnologia de Segurança) («autoridade alemã»). A autoridade alemã considerou que o ascensor M33v3 viola os requisitos essenciais de segurança e de saúde previstos no ponto 2.2 do anexo I da Diretiva 95/16/CE («requisitos essenciais»).

(3)

Em 11 de dezembro de 2015, a Orona Sociedad Cooperativa («Orona») já havia apresentado à Comissão as suas objeções à medida nacional, alegando que o seu ascensor inovador M33v3 integra sistemas de segurança alternativos que oferecem um nível de segurança no mínimo equivalente a qualquer ascensor concebido de acordo com as normas harmonizadas pertinentes e, portanto, que o referido elevador cumpre os requisitos essenciais, e invocando a necessidade de a autoridade alemã notificar a medida nacional à Comissão.

(4)

Em abril de 2016, a Comissão encetou consultas junto dos Estados-Membros e da Orona para avaliar a medida nacional.

(5)

A Diretiva 95/16/CE foi posteriormente reformulada e revogada pela Diretiva 2014/33/UE, com efeitos a partir de 20 de abril de 2016.

(6)

Por ofício de 20 de abril de 2016, a Comissão convidou a Orona a apresentar as suas observações sobre a medida nacional, a qual respondeu por ofício de 18 de maio de 2016, fornecendo observações detalhadas e documentos comprovativos. Em 9 de junho de 2016, teve lugar uma reunião de seguimento entre a Comissão e a Orona.

(7)

Por ofício separado de 20 de abril de 2016, a Comissão convidou igualmente o Liftinstituut, o organismo notificado escolhido pela Orona, que em 2012 certificou a conformidade do ascensor M33v3 com a Diretiva 95/16/CE, a apresentar as suas observações. Todavia, uma vez que, em 20 de janeiro de 2016, o Liftinstituut já havia enviado por ofício à Comissão observações pormenorizadas e documentos comprovativos que corroboravam as observações da Orona, não apresentou outras observações substanciais.

(8)

Numa reunião do Grupo de Trabalho da Cooperação Administrativa no Setor dos Ascensores, em 16 de junho de 2016, presidida pelos Estados-Membros, a autoridade alemã apresentou a medida nacional às autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros. A Comissão participou na reunião na qualidade de membro do grupo de trabalho.

(9)

A Comissão também realizou um estudo recorrendo a um perito independente («estudo independente»). O estudo independente foi inicialmente contratualizado em 29 de novembro de 2016 e, em 9 de fevereiro de 2017, a autoridade alemã, a Orona, o perito independente e a Comissão efetuaram uma inspeção in situ do ascensor M33v3. Contudo, o contrato inicial foi ulteriormente rescindido, tendo sido contratado um segundo perito. Este perito realizou o estudo independente e apresentou um relatório final (3) em 10 de dezembro de 2018. No relatório final, o perito concluiu que o ascensor «cumpre de forma conclusiva o requisito essencial 2.2, na medida em que, no momento da instalação, oferecia, pelo menos, um nível de segurança equivalente ao da norma harmonizada que conferiu a presunção de conformidade com o RESS 2.2 do anexo I da Diretiva 95/16/CE». Em 17 de dezembro de 2018, a Comissão convidou a autoridade alemã, a Orona e o Liftinstituut a apresentar as suas observações sobre o estudo independente. A Comissão recebeu as observações do Liftinstituut em 14 de janeiro de 2019, da Orona em 15 de janeiro de 2019 e da autoridade alemã em 28 de fevereiro de 2019.

(10)

Em 16 de maio de 2019, teve lugar uma reunião com a Comissão, a autoridade alemã, a Orona e o Liftinstituut para clarificar as observações recebidas sobre o estudo independente. A pedido da Comissão, em 28 de maio de 2019 a autoridade alemã enviou esclarecimentos sobre as observações relativas ao estudo independente. A Comissão recebeu observações sobre esses esclarecimentos da Orona em 12 de julho de 2019 e do Liftinstituut em 19 de julho de 2019.

(11)

Em 14 de abril de 2020, a Comissão convidou a Orona e a autoridade alemã a apresentar as suas observações sobre um resumo das posições das partes e uma avaliação provisória da Comissão, tendo recebido todas as observações até 29 de maio de 2020.

(12)

As autoridades locais de fiscalização do mercado alemãs iniciaram a investigação sobre o ascensor M33v3 em outubro de 2014. Subsequentemente, foi a autoridade alemã que retomou a investigação.

(13)

Como indicado na notificação da medida nacional à Comissão, na sequência de uma verificação da documentação em janeiro e fevereiro de 2015 e do teste de uma instalação do ascensor em Munique em 23 de março de 2015, a autoridade alemã concluiu que o ascensor não cumpre os requisitos das normas harmonizadas EN 81-1:1998+A3:2009 (4) («EN 81-1») e EN 81-21:2009 (5) («EN 81-21») («normas harmonizadas»). A razão dessa conclusão reside na alegação de que o espaço livre previsto na parte superior da caixa do ascensor M33v3 de 0,5 m é insuficiente, uma vez que a norma EN 81-1 exige uma distância de 1 m. A autoridade alemã considerou que as medidas de segurança alternativas adotadas a nível da conceção e construção do ascensor M33v3 não são equivalentes ao estado da arte das normas harmonizadas e, portanto, violam os requisitos essenciais.

(14)

Em especial, na opinião da autoridade alemã, embora as medidas alternativas tomadas pelo fabricante diminuam a probabilidade de acidente (ou seja, o movimento involuntário da cabina do ascensor até à posição extrema superior), a distância vertical mínima exigida pelas normas harmonizadas entre o teto da cabina do ascensor e o teto da caixa encontra-se reduzida para metade, o que aumenta consideravelmente o grau de severidade de eventuais lesões. Não obstante, em caso de emergência, uma pessoa que se encontre no teto da cabina pode garantir a sua segurança deitando-se na zona de proteção restante, embora para assumir essa posição precise consideravelmente de mais tempo no ascensor M33v3 do que noutro ascensor que cumpra os requisitos das normas harmonizadas. Este aspeto temporal não foi tido em conta pelo fabricante nem pelo Liftinstituut, no âmbito da avaliação da conformidade para efeitos do exame CE de tipo. Num ascensor concebido de acordo com os requisitos das normas harmonizadas, devido à maior altura da zona de proteção, existiria espaço livre ou de refúgio suficiente para a posição agachada de modo a garantir a segurança das pessoas que utilizam o ascensor.

(15)

Durante a consulta às partes interessadas, a autoridade alemã esclareceu os argumentos apresentados na notificação da medida nacional à Comissão e na própria medida nacional.

(16)

No que diz respeito ao espaço livre ou de refúgio referido nos requisitos essenciais, a autoridade alemã concluiu que a proteção contra o esmagamento no ascensor M33v3 é assegurada exclusivamente pelo abrigo mecanicamente protegido, que tem como dimensões 0,5 m × 0,7 m × 1 m (altura × largura × comprimento). A autoridade alemã observa igualmente que a Orona considera esta solução equivalente à solução definida na norma harmonizada, uma vez que a redução da distância vertical de 0,5 m é compensada por um aumento da largura e do comprimento do espaço de proteção de 0,1 m e 0,2 m respetivamente. No entanto, a autoridade alemã considera que o problema do ascensor M33v3 não é o espaço livre reduzido per se, mas o tempo necessário para que uma pessoa possa garantir a sua segurança (ou seja, para assumir a posição deitada), devido ao menor espaço livre, o que pode resultar em ferimentos graves. Segundo a autoridade alemã, antes da adoção da medida nacional a Orona não forneceu provas de que o aspeto temporal não afeta a segurança do ascensor M33v3 ou de que existe efetivamente tempo suficiente para assumir uma posição segura.

(17)

Nas observações enviadas por correio eletrónico em 28 de maio de 2019, a autoridade alemã especificou que a distância vertical entre o teto da cabina e o teto da caixa apenas reduz para 0,5 m em caso de avaria do travão do ascensor. Caso contrário, quando alguém entra na caixa, o ascensor está já bloqueado ou parado à distância vertical entre o teto da cabina e o teto da caixa de 1,8 m ou, em caso de falha dos dois interruptores de limite de segurança do sistema elétrico, à distância de 1 m. Contudo, a autoridade alemã indicou posteriormente, nas observações adicionais de 29 de maio de 2020, que as observações de 28 de maio de 2019 sobre as distâncias verticais não estavam corretas. Por essa razão, a autoridade alemã remete para a avaliação de risco da Orona que prevê várias hipóteses com base em diferentes cenários (a saber, avaria do travão, avaria do sistema de controlo e falha do interruptor de segurança) e segundo a qual seria o conjunto desses cenários, e não apenas a avaria do travão, que poderia provocar uma redução da distância vertical para 0,5 m. Além disso, a autoridade alemã remete para as suas observações sobre o estudo independente de 28 de fevereiro de 2019, que identificam, pelo menos, três causas possíveis de incidente devido a avaria do sistema eletrónico: i) um erro humano (por exemplo, o pessoal responsável pela inspeção não ativou ou desativou o modo de inspeção apesar de ainda existir uma pessoa no teto da cabina), ii) uma avaria do interruptor de limite e iii) uma avaria do travão. Todavia, no que se refere ao erro humano, a autoridade alemã confirma a conclusão do estudo independente de que esse erro não conduziria a uma redução da distância vertical para 0,5 m.

(18)

No que diz respeito à falha do interruptor de limite, a autoridade alemã afirma, nas suas observações sobre o estudo independente de 28 de fevereiro de 2019, que tal cenário é improvável, embora não possa ser totalmente excluído. Relativamente à avaria do travão, a autoridade alemã reconhece que essa avaria no ascensor seria extremamente rara, uma vez que a Orona concebeu o travão como componente de segurança (um travão redundante que atua como dispositivo de proteção contra o movimento descontrolado da cabina e contra o excesso de velocidade da cabina na subida) e os componentes de segurança têm de cumprir os requisitos essenciais e ser sujeitos à avaliação de conformidade e marcação CE separadamente do ascensor. Além disso, a autoridade alemã declarou que o travão do ascensor M33v3 é mais seguro do que o dos ascensores que aplicam as especificações técnicas estabelecidas na norma EN 81-1, uma vez que esta norma apenas exige que os travões sejam certificados como componentes de segurança dos ascensores em certos casos específicos.

(19)

Ao avaliar o ascensor M33v3, a autoridade alemã presumiu, a favor da Orona, que as avarias do travão do ascensor seriam menos frequentes do que um travão não redundante conforme com a norma EN 81-1. No entanto, a autoridade alemã considera que, apesar da reduzida probabilidade de avaria do travão, o ascensor M33v3 não cumpre os requisitos essenciais, uma vez que não respeita os princípios de integração da segurança referidos no anexo I, ponto 1.1, última frase, da Diretiva 95/16/CE. De acordo com estes princípios, a eliminação dos riscos através de medidas aplicadas à construção prevalece claramente sobre a sua mera minimização.

(20)

Por último, nos esclarecimentos adicionais enviados à Comissão por correio eletrónico de 28 de maio de 2019, a autoridade alemã indicou que, em caso de avaria do travão, nem o ascensor M33v3 nem nenhum outro ascensor conforme com a norma EN 81-1 pode ser parado, e que a probabilidade de falha dos amortecedores é igual para ambos os ascensores.

(21)

Durante as consultas, a Orona declarou que, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 95/16/CE, tinha avaliado a conformidade do ascensor com os requisitos essenciais através do organismo notificado Liftinstituut. Em conformidade com o anexo V da referida diretiva, o Liftinstituut efetuou o exame CE de tipo para avaliar a segurança do ascensor. O exame CE de tipo é o procedimento pelo qual um organismo notificado verifica e certifica que um modelo de ascensor, ou um ascensor para o qual não foi prevista nenhuma extensão ou variante, satisfaz as disposições da Diretiva 95/16/CE. O Liftinstituut emitiu o certificado CE de tipo em 17 de julho de 2012 e reviu-o em 15 de março de 2013.

(22)

Nos termos do artigo 8.o, n.o 2, alínea ii), da Diretiva 95/16/CE e do ponto 4 do anexo VI dessa diretiva, o organismo notificado escolhido pelo instalador do ascensor deve efetuar ou mandar efetuar a inspeção final do ascensor antes da sua colocação no mercado. O organismo notificado deve realizar os ensaios e verificações apropriados, previstos nas normas referidas no artigo 5.o da Diretiva 95/16/CE, ou ensaios equivalentes, a fim de garantir a conformidade do ascensor com os requisitos essenciais. A Orona escolheu o organismo notificado TÜV SÜD para efetuar a inspeção final do ascensor M33v3, que confirmou a sua conformidade e emitiu o certificado de inspeção final em 7 de agosto de 2014.

(23)

A Orona solicitou igualmente às autoridades de fiscalização do mercado dos Países Baixos que inspecionassem um ascensor M33v3 na cidade de 's-Hertogenbosch em 20 de agosto de 2015, tendo essas autoridades concluído que as medidas técnicas específicas tomadas pela Orona cumpriam os requisitos essenciais.

(24)

A Orona alega que a autoridade alemã não notificou imediatamente a Comissão da medida nacional, tal como exigido no artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 95/16/CE. Embora a medida nacional tenha sido adotada em 26 de novembro de 2015, a Comissão só tomou conhecimento da medida através de uma denúncia da Orona de 11 de dezembro de 2015. A autoridade alemã só notificou a medida à Comissão em 10 de março de 2016. Na opinião da Orona, este atraso afetou negativamente os seus direitos de defesa e reputação.

(25)

Quanto ao objeto da medida nacional, a Orona recordou que a autoridade alemã lhe explicou que «não duvidava do exame CE de tipo em geral, mas apenas da versão com o espaço livre mais pequeno combinado com o elevador mais pequeno». A autoridade alemã manteve esta posição até à adoção da medida nacional vários meses mais tarde, que consistiu na proibição de todos os modelos de ascensor M33v3 com um espaço livre reduzido, independentemente da dimensão da cabina do ascensor. Por conseguinte, a Orona considera que a medida nacional foi não apenas injustificada, mas também contrária ao princípio da proporcionalidade.

(26)

A Orona recordou, nas suas observações de 18 de maio de 2016, que, em vez de comparar unicamente o modelo M33v3 com as normas harmonizadas no que se refere à distância vertical do espaço livre, que apenas constitui um dos fatores de avaliação da segurança do ascensor, seria necessária uma avaliação global da segurança. A este respeito, a Orona remeteu para a posição escrita do NB-L, o grupo de coordenação dos organismos notificados da Diretiva 95/16/CE, de 3 de novembro de 2009, intitulada «Crushing danger, free space, criteria», que estabelece critérios para um espaço livre aceitável que são considerados equivalentes aos critérios estabelecidos na secção 5.7 da norma EN 81-1. Os critérios estabelecidos nessa posição escrita baseiam-se numa combinação do espaço livre vertical com o volume de espaço livre (cubo) e a integração desses espaços na área espacial. A mesma posição escrita contém uma lista não exaustiva de critérios adicionais que devem ser tidos em conta na avaliação de risco. Esses critérios adicionais incluem os avisos, os princípios ergonómicos, a frequência da manutenção e as circunstâncias imprevistas.

(27)

No que diz respeito ao espaço livre vertical entre o teto da cabina e o teto da caixa, o Liftinstituut declarou, numa carta dirigida à Orona, de 10 de julho de 2015, apoiando as considerações da Orona, que «um espaço livre mínimo garantido de 0,5 m é geralmente considerado suficiente para evitar o risco de esmagamento do corpo humano […]. O facto de tal também ser aceitável para a aplicação em ascensores está refletido na norma EN 81-1:1998+A3:2009, ponto 5.7.3.3, alínea b)». Em todo o caso, a Orona declarou, nas suas observações de 18 de maio de 2016, que o bloco por cima da cabina do ascensor M33v3 tem a mesma folga vertical (0,5 m) que a distância vertical exigida pela norma EN 81-1 para o refúgio por baixo da cabina (na caixa). Quanto ao volume de espaço livre (cubo), conforme descrito nas especificações técnicas do ascensor M33v3, o bloco por cima da cabina do ascensor tem um volume superior (0,5 m × 0,7 m × 1,0 m) ao volume mínimo exigido pela norma EN 81-1, tanto para o refúgio por cima da cabina (0,5 m × 0,6 m × 0,8 m) como para o refúgio por baixo da cabina (0,5 m × 0,6 m × 1,0 m). Um estudo solicitado pela Orona e enviado à Comissão em 15 de março de 2016, realizado por um centro tecnológico especializado em produtos, processos e serviços inovadores, designado IK4-Ikerlan («estudo IK4-Ikerlan»), revela que todo o pessoal de manutenção testado (representativo da variedade habitual de pessoal de manutenção, com idades compreendidas entre 18 e 65 anos, e masculino) cabe no cubo por cima da cabina do ascensor, o que não se verifica no caso do cubo dimensionado em conformidade com a norma EN 81-1.

(28)

Segundo as observações da Orona de 18 de maio de 2016, e como descrito nas especificações técnicas transmitidas à autoridade alemã antes da adoção da medida nacional, o ascensor M33v3 contém uma série de dispositivos de segurança adicionais e específicos que excluem significativamente a possibilidade de erro humano. Esses dispositivos incluem não apenas o travão redundante — um componente de segurança com certificado CE de tipo —, mas também outros dispositivos de segurança que, no seu conjunto, tornam o ascensor ainda mais seguro do que os ascensores concebidos em conformidade com a norma EN 81-1. A este respeito, o ascensor contém: i) um sinal de aviso indicando que apenas é permitida uma pessoa no teto da cabina e que a posição de segurança correta para evitar o risco de esmagamento é a posição deitada; ii) um componente de segurança que desliga a operação normal do ascensor em caso de acesso ao teto da cabina (interruptor de deteção) para evitar a deslocação do veículo ao aceder ao teto da cabina; iii) um sistema de controlo que, ao detetar a entrada de uma pessoa na caixa, mantém o ascensor inativo até que o interruptor de inspeção no topo da cabina seja ligado no modo de inspeção; iv) um interruptor adicional de limite de segurança para inspeção que imobilize o ascensor quando a cabina está a 1,8 m do teto da caixa; v) um interruptor adicional de limite final que impede o movimento da cabina e vi) uma balaustrada telescópica que impede a operação normal do ascensor quando a balaustrada não está totalmente retraída e que impede a inspeção se não estiver totalmente distendida.

(29)

A Orona afirmou nas observações de 18 de maio de 2016 que, na medida nacional, a autoridade alemã alega que um técnico precisaria de «consideravelmente mais tempo» no teto da cabina para assumir a posição deitada, que é necessária para garantir a segurança no ascensor, do que para a posição agachada. A Orona considera que esta alegação não foi fundamentada por nenhum elemento apresentado pela autoridade alemã e que a necessidade de assumir uma posição segura não constitui um requisito específico nos termos da Diretiva 95/16/CE. Além disso, na sequência de uma reunião entre a autoridade alemã e a Orona, em 15 de dezembro de 2015, foi acordado, em conformidade com a medida nacional, que a Orona realizaria alguns ensaios adicionais para demonstrar a conceção segura do ascensor M33v3. Foi dada especial atenção à influência da dimensão do teto do ascensor no tempo de reação. A este respeito, o estudo IK4-Ikerlan concluiu que a posição utilizada pelo pessoal de manutenção e a dimensão dos ascensores M33v3 não constituem um fator que influencie o tempo de reação. Além disso, é demonstrado que a idade e o índice de massa corporal não têm qualquer efeito no tempo de reação. O estudo IK4-Ikerlan concluiu, igualmente, que o facto de o tempo de reação para assumir a posição agachada nos ascensores de acordo com a norma EN 81-20 ser, em média, de apenas 1,26 segundos não afeta o risco potencial específico, uma vez que esta diferença de tempo corresponde apenas a 0,9 m com uma velocidade de inspeção de 0,6 m/s. Os diferentes tempos de reação só podem ser relevantes em caso de falha do sistema de segurança, por exemplo, uma avaria do travão redundante. No entanto, nesse cenário, a diferença de altura não seria relevante, uma vez que um acidente seria fatal tanto no ascensor M33v3 como num ascensor conforme com as normas harmonizadas.

(30)

No que diz respeito ao aspeto temporal, a Orona afirmou que, tal como descrito no processo técnico, o teto da cabina do ascensor M33v3 é plano e isento de obstáculos, o que permite ao pessoal de manutenção assumir mais rapidamente uma posição segura, deitando-se de forma estendida sobre o teto. A Orona salientou, em especial, que, no teto da cabina de um ascensor conforme com a norma EN 81-1, podem existir muitos componentes que interferem com o espaço da posição deitada, por exemplo, cabos e seus acessórios, suscetíveis de atrasar o tempo de colocação em posição segura deitada. Além disso, a Orona sublinhou que a norma EN 81-1 apenas estabelece que o espaço de segurança deve ser acessível a partir do espaço de trabalho. No entanto, no ascensor M33v3, o espaço de trabalho coincide com o espaço de segurança, o que significa que, se algo correr mal e uma pessoa tiver de adotar a posição deitada, a pessoa já se encontra no lugar correto, o que reduz o tempo necessário para assumir a posição de segurança. As diferenças nas especificações técnicas (nomeadamente, os obstáculos no teto da cabina e o acesso ao espaço de segurança) entre o ascensor M33v3 e os ascensores conformes com a norma EN 81-1 foram clarificadas na carta de 20 de janeiro de 2016 e na mensagem de correio eletrónico de 12 de julho de 2019 enviadas pela Orona à Comissão.

(31)

No que diz respeito à avaria do travão, o Liftinstituut explicou, numa carta enviada à Orona em 21 de abril de 2015, que uma avaria do travão, em qualquer ascensor, provocaria um movimento ascendente descontrolado da cabina vazia do ascensor, que resultaria, após uma curta distância, numa velocidade que projetaria a cabina do ascensor para o espaço livre destinado a evitar o risco de esmagamento entre o teto do ascensor e o teto da caixa, ou seja, a cabina do ascensor continuaria o movimento ascendente na caixa apesar do contrapeso bater nos amortecedores. Para um ascensor com uma velocidade nominal de 1 m/s, o espaço livre de 1 m exigido pela norma EN 81-1 seria coberto com a invasão de uma cabina de ascensor que se desloque a uma velocidade descontrolada de apenas 4 m, ou seja, apenas seria necessária uma curta distância. Não sobraria nenhum espaço livre, o que implicaria o esmagamento mortal de qualquer pessoa situada no teto da cabina. O facto de apenas ser necessária uma curta distância para acelerar o ascensor para uma velocidade superior a 115% da sua velocidade nominal implicaria também o colapso provável dos amortecedores, uma vez que a sua integridade não está garantida para velocidades superiores a 115% da velocidade nominal (a EN 81-1 exige que os amortecedores suportem o impacto de uma velocidade até 115% da velocidade nominal).

(32)

Além disso, a Orona declarou que, em qualquer caso, o espaço livre fornecido (distância vertical de 0,5 m) e o aspeto temporal não são relevantes para comparar o nível de segurança entre o ascensor M33v3 e as especificações técnicas da norma EN 81-1. Tal como explicado na mensagem de correio eletrónico enviada pela Orona à autoridade alemã em 22 de abril de 2015, que incluía a posição expressa pelo Liftinstituut na sua carta de 21 de abril de 2015, o risco de esmagamento só ocorre em caso de avaria do travão. A Orona concluiu que, nesse caso, o risco de esmagamento não pode ser evitado nem pela conceção do ascensor M33v3 nem pela conceção de um ascensor conforme com a norma EN 81-1.

(33)

A Orona indicou, nas suas observações à Comissão de 12 de julho de 2019, que o sistema de travão redundante do ascensor M33v3 é, em todo o caso, muito mais seguro do que o sistema de travagem de um ascensor conforme com a norma EN 81-1, facto reconhecido pela autoridade alemã nas suas observações de 28 de maio de 2019. Ao contrário de um ascensor conforme com a norma EN 81-1, a probabilidade de avaria do travão num ascensor M33v3 é uma situação extremamente improvável, uma vez que o travão constitui um componente de segurança com certificado CE de tipo destinado a proteger simultaneamente contra o movimento descontrolado do veículo e o excesso de velocidade na subida. Por conseguinte, é muito mais improvável que uma avaria do travão do ascensor M33v3 resulte numa situação que obrigue uma pessoa a utilizar o espaço de refúgio seguro no teto da cabina de forma súbita e não intencional.

(34)

A Orona afirmou ainda que as preocupações da autoridade alemã em 2015 incidiram na questão do risco. A Orona forneceu à autoridade alemã uma avaliação de risco, realizada pela Orona de acordo com a norma ISO/DIS 14798 (6) («avaliação de risco»), em 16 de fevereiro de 2015, nove meses antes da adoção da medida nacional. Segundo esta avaliação de risco, e tendo em conta as medidas de proteção adotadas pela Orona, o ascensor M33v3 é seguro e não seria necessário tomar outras medidas para reduzir os riscos, uma vez que, com base na probabilidade de danos (classificação A-F, sendo F o menos provável) e no grau de severidade das lesões (classificação 1-4, sendo 4 a lesão menos grave), se obteve o resultado «2F».

(35)

Em especial, a avaliação de risco conclui que a probabilidade de avaria do travão (enquanto componente de segurança com certificado CE de tipo) é tão reduzida que o nível de risco é aceitável. A Orona declarou que, numa análise de risco, não é comum considerar a avaria de componentes de segurança com certificado CE de tipo devido ao seu elevado nível intrínseco de segurança.

(36)

Tal como concluído na avaliação de risco, não existe diferença entre o ascensor M33v3 e os ascensores conformes com as normas harmonizadas. O cenário teórico de avaria do travão seria sempre fatal para o técnico em causa, devido a esmagamento descontrolado, pelo que é irrelevante que o espaço de refúgio por cima da cabina seja de 0,5 m ou 1 m.

(37)

Por último, a Orona salienta, nas observações enviadas à Comissão em 18 de maio de 2016, que a Diretiva 95/16/CE não exige a eliminação completa de todos os riscos possíveis — o que é simplesmente impossível —, mas apenas o cumprimento dos requisitos essenciais estabelecidos nessa diretiva, que são garantidos através das normas harmonizadas ou de medidas de segurança equivalentes. Além disso, a Orona afirmou que é necessário comprovar que as medidas de segurança equivalentes oferecem o mesmo nível de segurança que as medidas refletidas nas normas harmonizadas, o que não significa provar de forma a demonstrar a ausência total de risco.

(38)

Com base na consulta alargada realizada junto de todas as partes interessadas, a Comissão avaliou a medida nacional.

(39)

O artigo 2.o, n.o 1, da Diretiva 95/16/CE, na redação em vigor à data da adoção da medida nacional, exigia que os Estados-Membros tomassem todas as medidas adequadas para garantir que os ascensores abrangidos por essa diretiva só pudessem ser colocados no mercado e postos em serviço se não fossem suscetíveis de pôr em perigo a saúde ou a segurança das pessoas ou, se fosse caso disso, a segurança dos bens, quando convenientemente instalados, mantidos e utilizados de acordo com a sua finalidade prevista.

(40)

O artigo 3.o da Diretiva 95/16/CE exigia que os ascensores abrangidos por essa diretiva satisfizessem os requisitos essenciais.

(41)

O artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 95/16/CE obrigava os Estados-Membros que verificassem que um ascensor seria suscetível de pôr em perigo a segurança das pessoas e, se for caso disso, dos bens, a adotarem todas as medidas adequadas no sentido de retirar o ascensor do mercado, proibir a sua colocação no mercado, a sua entrada em serviço ou restringir a sua livre circulação. Resulta do segundo parágrafo deste artigo que os Estados-Membros deveriam informar imediatamente a Comissão de qualquer medida desse tipo, indicando as razões da sua decisão e, em especial, se a não conformidade resultava do incumprimento dos requisitos essenciais, da aplicação incorreta das normas ou de deficiência das próprias normas.

(42)

O artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 95/16/CE exigia que um ascensor, antes de ser colocado no mercado, fosse submetido a uma avaliação da conformidade por um organismo notificado.

(43)

Os requisitos essenciais foram estabelecidos no ponto 2.2 do anexo I da Diretiva 95/16/CE, que previa que o ascensor deveria ser concebido e construído de modo a evitar o risco de esmagamento quando a cabina do ascensor se encontra nas posições extremas e que esse objetivo deveria ser garantindo prevendo um espaço livre ou de refúgio a seguir às posições extremas.

(44)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, da diretiva, a norma EN 81-1 conferiu a presunção de conformidade com o anexo I, secção 2.2, da Diretiva 95/16/CE no momento em que o ascensor M33v3 foi colocado no mercado.

(45)

A Orona não se baseou nas normas harmonizadas para garantir a conformidade com os requisitos essenciais. Em vez disso, a Orona apresentou à autoridade alemã uma solução técnica alternativa, certificada pelo Liftinstituut no âmbito do procedimento de exame CE de tipo, e a clarificada pelo Liftinstituut numa carta à autoridade alemã de 12 de novembro de 2014. Não obstante, o espaço livre mínimo na parte superior afasta-se dos requisitos estabelecidos na secção 5.7.1.1, alínea a), da norma EN 81-1, em conformidade com o certificado de exame CE de tipo NL12-400-1002-035-30 rev.2, emitido pelo Liftinstituut: o espaço livre no teto da cabina do ascensor corresponde a um espaço livre mínimo (volume retangular) superior ao que é exigido como espaço livre mínimo no poço de acordo com a norma EN 81-1 para evitar o risco de esmagamento nas posições extremas da cabina. O Liftinstituut indicou, na sua carta de 12 de novembro de 2014, que, no caso de os cabos deslizarem quando as rodas de tração continuam a girar para cima, esse espaço livre é garantido pelo amortecedor do contrapeso fixado de forma permanente. Além disso, o referido organismo notificado declarou que as dimensões do espaço livre da Orona, alternativas às dimensões estabelecidas na norma EN 81-1, também são compatíveis com os requisitos essenciais, quando meios adicionais fiáveis proporcionam um espaço temporário maior com dimensões que cumprem os requisitos das normas EN 81-1 e EN 81-21, desde que o risco de esmagamento esteja sempre coberto pelo espaço livre permanentemente disponível. Esses meios adicionais, que asseguram um espaço temporário maior, incluem três elementos principais. Em primeiro lugar, a aplicação de dois contactos de segurança adicionais que atuam diretamente no circuito de segurança do ascensor e que são, para maior fiabilidade, verificados pelo sistema de medição da posição do ascensor. Em segundo lugar, um travão redundante fiável com certificação CE de tipo como componente de segurança, que protege simultaneamente contra o movimento descontrolado da cabina do ascensor e o excesso de velocidade da cabina na subida e que garante a paragem efetiva do ascensor. Em terceiro lugar, um dispositivo de monitorização do acesso ao teto da cabina, que impede diretamente a operação normal do ascensor quando uma pessoa acede ao teto da cabina através de uma porta de patamar.

(46)

Em conformidade com o artigo 8.o, n.o 2, alínea ii), da Diretiva 95/16/CE e com o anexo V da mesma diretiva, o Liftinstituut verificou e certificou (7) que a fiabilidade do sistema de proteção no que respeita ao risco de esmagamento no teto da cabina foi comprovada pelo exame CE de tipo para o ascensor M33v3 como sendo, pelo menos, equivalente à fiabilidade de um ascensor conforme com os requisitos da norma EN 81-1. O ascensor M33v3 afasta-se unicamente das dimensões verticais do espaço livre estabelecidas na secção 5.7.1.1, alínea a), da norma EN 81-1. A Orona seguiu o procedimento de exame CE de tipo estabelecido na parte B do anexo V da Diretiva 95/16/CE. Nesse procedimento, a Orona explicou de que modo as soluções técnicas alternativas eram equivalentes aos requisitos da norma EN 81-1 em matéria de segurança. O certificado de exame CE de tipo emitido pelo Liftinstituut segue a posição escrita do NB-L, que estabelece critérios técnicos gerais para a forma como os ascensores com dimensões de espaço livre que se afastam da secção 5.7 da norma EN 81-1 podem manter a plena conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos na Diretiva 95/16/CE.

(47)

Nos termos do artigo 8.o, n.o 2, alínea ii), da Diretiva 95/16/CE e do ponto 4 do anexo VI dessa diretiva, a TÛV SÛD emitiu um certificado final de inspeção, declarando que o ascensor satisfazia os requisitos estabelecidos na referida diretiva após realização dos ensaios e controlos apropriados antes da sua colocação no mercado.

(48)

Segundo a autoridade alemã, a solução técnica fornecida pela Orona não satisfaz os requisitos essenciais, principalmente porque o ascensor se afasta da norma EN 81-1 ao prever apenas uma distância vertical de 0,5 m em vez de 1 m desde o teto da cabina até ao teto da caixa. A autoridade alemã considera que tal não permite tempo suficiente para uma pessoa assumir uma posição segura no caso de outras medidas de proteção não conseguirem parar o ascensor a uma distância maior. No entanto, a autoridade alemã não especificou na medida nacional em que casos a distância vertical no elevador M33v3 seria de 0,5 m e, consequentemente, em que casos o risco de esmagamento podia surgir.

(49)

Na opinião da autoridade alemã, as especificações técnicas alternativas aplicadas pela Orona não oferecem um nível de segurança equivalente, uma vez que, embora reduzam a probabilidade de acidente (ou seja, o movimento descontrolado da cabina até à posição extrema mais elevada), o grau de severidade das eventuais lesões é claramente agravado pelo facto de o espaço vertical mínimo ser reduzido para metade. Uma pessoa que se encontre sobre o teto da cabina do ascensor pode garantir a sua segurança, se necessário, deitando-se no espaço de refúgio restante, mas necessitaria de mais tempo para assumir essa posição do que no caso de um ascensor que corresponda às normas harmonizadas.

(50)

No que diz respeito ao espaço livre ou de refúgio, a autoridade alemã considera que a norma EN 81-1 exige uma distância vertical de 1 m em todo o espaço livre ou de refúgio desde o teto da cabina até ao teto da caixa. Este facto é contestado pela Orona, pelo Liftinstituut e pela Comissão, que segue as conclusões do estudo independente a este respeito. No entanto, uma vez que a autoridade alemã não considera a distância vertical de 0,5 m em si mesma incompatível com os requisitos essenciais, mas antes o tempo necessário para assumir uma posição segura, o elemento da distância vertical enquanto tal não necessita de ser aprofundado no que diz respeito à interpretação dos requisitos da norma EN 81-1.

(51)

No que diz respeito ao espaço livre ou de refúgio do elevador M33v3, uma vez colocado o ascensor em modo de inspeção, o técnico dispõe de um espaço de trabalho mínimo de 1,8 m (espaço de refúgio na parte superior). No entanto, a autoridade alemã indicou, durante a fase de consulta da Comissão, as três causas potenciais de um incidente no ascensor que podem levar a uma redução da distância vertical para 0,5 m, em vez de 1,8 m, quando o ascensor funciona corretamente. Destas três causas, a Orona reconhece apenas a avaria do travão. Mesmo neste caso, a Orona considera que uma avaria do travão é muito improvável. Quanto ao erro humano, a autoridade alemã não teve em conta esta causa ao adotar a medida nacional. A este respeito, a Orona explicou, nas suas observações de 15 de janeiro de 2019, que não existe qualquer motivo para um técnico qualificado deslocar o ascensor a uma velocidade operacional normal em vez de utilizar a velocidade prevista no modo de manutenção. Para que o técnico possa executar o seu trabalho, é extremamente importante ter pleno controlo do movimento da cabina. Se o ascensor estiver em modo de funcionamento normal, não é possível parar o ascensor noutro local desejado que não seja um dos patamares, para executar as operações de manutenção. De qualquer modo, segundo o ponto 0.3.8 da norma EN 81-1, presume-se que o pessoal de manutenção tenha recebido instruções e trabalhe de acordo as instruções, pelo que a possibilidade de manobrarem o ascensor à velocidade normal de funcionamento não é verdadeiramente previsível. Além disso, o estudo independente considera extremamente improvável que o pessoal de manutenção possa deliberadamente ignorar os dispositivos de segurança descritos nas instruções de utilização.

(52)

No que diz respeito à terceira causa potencial indicada pela autoridade alemã, de redução da distância vertical para 0,5 m, devido a eventual avaria do interruptor de limite, a Orona explicou, nas suas observações de 18 de maio de 2016, que quando o técnico acede ao teto da cabina, pode ligar devidamente o modo de inspeção do sistema de controlo e, dessa forma, assumir o controlo exclusivo do ascensor. Ao movimentar a cabina para cima, o sistema de controlo pode avariar. Nesse caso, o ascensor continuaria a mover-se, mas apenas a 0,6 m/s (à velocidade de inspeção). Mesmo em caso de movimento ascendente descontrolado (UCMP, do inglês «uncontrolled movement upwards»), a velocidade de 1 m/s (velocidade em modo operacional normal) não seria ultrapassada. A possibilidade de o técnico parar imediatamente o ascensor em caso de perigo através dos dois limites de emergência do sistema de controlo mantém-se inalterada nesta situação. Mesmo que o técnico não acione a paragem de emergência por razões indetermináveis, o interruptor de limite final assegura a imobilização do ascensor com um espaço livre mínimo de 1 m, sem risco de esmagamento. Por conseguinte, também neste caso, a probabilidade global de lesões graves no ascensor M33v3 é quase de zero e o risco é idêntico ao de um ascensor conforme com a norma EN 81-1. Por estas razões, o erro humano e a avaria do interruptor de limite não podem ser considerados causas de uma redução da distância vertical para 0,5 m, em vez de 1,8 m, quando o ascensor M33v3 funciona corretamente.

(53)

Quanto a uma avaria total do sistema de travagem, o travão é um dispositivo mecânico de segurança com certificação CE de tipo como componente de segurança UCMP. O travão é um travão redundante de segurança monitorizado e cada travão tem força suficiente para parar sozinho o ascensor. Ambos os circuitos de travagem são ativados pela ação das molas: quando energizado, o travão eletromagnético mantém-se aberto. Em caso de falha de energia imprevisível, ambos os circuitos de travagem fecham automaticamente, acionados pela força das molas, assegurando assim de forma fiável a imobilização estática ou desaceleração dinâmica da cabina em movimento, em qualquer situação operacional. Por conseguinte, uma falha total do sistema de travagem no ascensor M33v3 é quase impossível.

(54)

Além disso, a NB-L declarou que os critérios de um espaço livre aceitável, equivalentes aos estabelecidos na secção 5.7 da EN 81-1, se baseiam numa combinação de espaço livre vertical com o volume de espaço livre (cubo) e a integração desses espaços na área espacial.

(55)

No que diz respeito ao tempo necessário para uma pessoa assumir uma posição segura, de acordo com a medida nacional, verifica-se um risco de esmagamento causado por tempo insuficiente para adotar essa posição quando a distância vertical é de 0,5 m. Contudo, tal como explicado no considerando 32, o espaço livre ou de refúgio no elevador M33v3 apenas tem uma distância vertical de 0,5 m no caso de o travão avariar. Uma vez que a Orona forneceu à autoridade alemã essa explicação técnica antes da adoção da medida nacional, especificamente na sua mensagem de correio eletrónico de 22 de abril de 2015, a avaria do travão será o único cenário analisado a seguir.

(56)

O nível de segurança previsto pelas especificações técnicas da norma EN 81-1 e pelo ascensor M33v3 só pode ser comparado avaliando o mesmo cenário num ascensor conforme com a norma EN 81-1 e num ascensor M33v3. Isto significa que, tal como explicado acima, o único cenário a ter em conta na avaliação do risco de esmagamento é a avaria do travão em ambos os ascensores. Com base nos elementos de prova fornecidos pela Orona à autoridade alemã antes da adoção da medida e, em especial, a carta do Liftinstituut à Orona, de 21 de abril de 2015, se o travão avariar, a velocidade de aceleração descontrolada de apenas alguns metros implicaria desde logo que a velocidade de deslocação do ascensor impossibilitaria que os amortecedores parassem a cabina do ascensor, provocando o colapso dos amortecedores. Nesse caso, o veículo atingiria o teto da caixa e esmagaria qualquer pessoa situada sobre o teto da cabina, independentemente da distância vertical disponível. Tal como explicado pelo Liftinstituut na sua carta, se o travão avariar, existe um risco de esmagamento em ambos os ascensores, uma vez que a probabilidade de o espaço de refúgio evitar um acidente é muito pequena, independentemente do tempo necessário para assumir uma determinada posição no teto da cabina. A este respeito, a autoridade alemã declarou à Comissão por correio eletrónico de 28 de maio de 2019 que, em caso de avaria do travão, nem o ascensor M33v3 nem um ascensor conforme com a norma EN 81-1 pode ser parado e que a falha eventual dos amortecedores é igualmente provável para ambos os ascensores.

(57)

Por conseguinte, pode concluir-se que o aspeto temporal, ou seja, a relação entre o tempo necessário para assumir uma posição de segurança e a distância vertical do teto da cabina não é relevante em termos de prevenção do risco de esmagamento.

(58)

Além disso, como explicado pela Orona e admitido pela autoridade alemã, o travão redundante utilizado pela Orona no ascensor M33v3, um componente de segurança sempre com certificação CE de tipo, é mais seguro do que os travões dos ascensores que aplicam as especificações técnicas estabelecidas na norma EN 81-1, que na maioria dos casos não exigem que os travões sejam componentes de segurança certificados CE de tipo.

(59)

Com efeito, nos termos do artigo 3.o da Diretiva 95/16/CE, um componente de segurança tem de satisfazer os requisitos essenciais ou garantir que os ascensores em que estejam instalados cumpram esses requisitos. Tal significa que o sistema de travagem foi submetido a um procedimento de avaliação da conformidade independente, tal como referido no artigo 8.o, n.o 1, alínea ii), da Diretiva 95/16/CE, e que ostenta, por conseguinte, a marcação CE, além da avaliação da conformidade de todo o ascensor. A avaria de um componente de segurança não representa, de facto, uma situação de risco, uma vez que essa situação é extremamente improvável, tal como mencionado na norma ISO 14798, referida no considerando 33. Uma vez que a avaria do travão é o único cenário em que o espaço seguro entre o teto da cabina e o teto da caixa poderia ficar reduzido a uma distância vertical menor do que a exigida pela norma EN 81-1, e que a avaria do sistema de travagem é quase impossível, o ascensor em causa é mais seguro do que um ascensor conforme com a norma EN 81-1, uma vez que não necessita de ser equipado com um travão redundante que já é um componente de segurança.

(60)

No que diz respeito aos princípios de integração da segurança, em primeiro lugar a autoridade alemã não refere esses princípios na medida nacional. Em segundo lugar, os princípios de integração da segurança não são um conceito abstrato, mas estão relacionados com os requisitos essenciais de saúde e segurança e com o estado da arte no momento em que o ascensor foi colocado no mercado. Isto significa que o fabricante deve tratar os riscos apresentados pelo ascensor tendo em conta estes elementos. Em terceiro lugar, deve considerar-se que os princípios de integração da segurança são igualmente aplicáveis a todos os ascensores. Neste caso, o único cenário a ter em conta para comparar o nível de segurança é a avaria do travão, sendo que o risco dessa avaria no ascensor M33v3 é extremamente improvável, ao contrário dos ascensores conformes com a norma EN 81-1.

(61)

Quanto aos riscos não relacionados com o sistema de travagem, além da avaliação de risco efetuada pela Orona e das suas conclusões, o estudo independente contém uma avaliação de risco baseada na norma EN 81-1 e na solução técnica utilizada no ascensor M33v3, para comparar o nível de segurança do ascensor M33v3 com um ascensor conforme com a norma EN 81-1 no que diz respeito ao risco de esmagamento. A comparação do nível de risco de esmagamento aplicando as medidas estabelecidas na norma EN 81-1 e aplicando as medidas alternativas adotadas pela Orona para o ascensor M33v3 permitiu concluir, no estudo independente, que no ascensor M33v3, quando o seu estado é mantido como previsto, «as medidas alternativas adotadas pela Orona garantem um nível de segurança significativamente superior ao proporcionado pela aplicação da norma EN 81-1» (8). Além disso, o estudo independente concluiu que, mesmo no caso muito improvável de utilização indevida do ascensor (incumprimento deliberado das instruções de manutenção por parte do pessoal de manutenção), o ascensor «atinge de forma conclusiva, pelo menos, o mesmo nível de segurança que a norma» (9).

(62)

Com base na análise apresentada nos considerandos 38 a 60, e tendo em conta os resultados do estudo independente que confirma essa análise, pode concluir-se que o ascensor M33v3 estava em conformidade com os requisitos essenciais. O nível de segurança garantido pelo ascensor M33v3 é, pelo menos, equivalente ao nível de segurança de um ascensor conforme com a norma EN 81-1, que conferia a presunção da conformidade no momento em que o ascensor M33v3 foi colocado no mercado. Por conseguinte, a medida nacional não deve ser considerada justificada,