(1)

O artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE estabelece que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados de dispositivos de segurança.

(2)

Nos termos do artigo 22.o, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão (2), um grossista deve desativar o identificador único dos medicamentos que este tencione distribuir fora da União.

(3)

Em 1 de fevereiro de 2020, o Reino Unido saiu da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica. Nos termos dos artigos 126.o e 127.o do Acordo sobre a Saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica («Acordo de Saída»), o direito da União era aplicável ao Reino Unido e no seu território durante o período de transição, que terminou em 31 de dezembro de 2020 («período de transição»).

(4)

Em conformidade com o artigo 185.o do Acordo de Saída e com o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte, a legislação da União em matéria de medicamentos é aplicável na Irlanda do Norte após o termo do período de transição.

(5)

Na ausência de uma derrogação às regras aplicáveis, a saída do Reino Unido da União teria assim por efeito que os identificadores únicos teriam de ser desativados para os medicamentos destinados a serem distribuídos no Reino Unido.

(6)

Alguns medicamentos são fornecidos a Chipre, à Irlanda, a Malta ou à Irlanda do Norte através da Grã-Bretanha. Após o termo do período de transição, em conformidade com o artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, os importadores titulares de uma autorização de fabrico nessas zonas teriam a responsabilidade de apor um novo identificador único nos medicamentos aquando da sua introdução no mercado. No entanto, não há atualmente nenhum importador titular de uma autorização de fabrico em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte e, por conseguinte, não há importadores nessas zonas capazes de cumprir essa obrigação a partir de 1 de janeiro de 2021. A fim de assegurar fornecimentos em conformidade com a obrigação de apor um novo identificador único, é preciso que as cadeias de abastecimento sejam reconfiguradas.

(7)

A fim de assegurar que os medicamentos são comercializados com um identificador único nos pequenos mercados atualmente dependentes do Reino Unido para os seus fornecimentos de medicamentos, é portanto necessário conceder uma derrogação temporária à obrigação dos grossistas de desativar o identificador único dos produtos que tencionam distribuir no Reino Unido, uma vez que esses produtos podem ser reexportados para a União. Esta derrogação não deve afetar a aplicação do direito da União ao Reino Unido e no seu território no que diz respeito à Irlanda do Norte, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte do Acordo de Saída, em conjugação com o anexo 2 do referido protocolo.

(8)

Consequentemente, o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 deve ser alterado em conformidade.

(9)

Tendo em conta o termo iminente do período de transição, o presente regulamento deve entrar em vigor com caráter de urgência. Uma vez que o período de transição do Acordo de Saída terminou em 31 de dezembro de 2020, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2021,

(1)

Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado pela Grécia, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Πατάτα Νάξου» (Patata Naxou), registada nos termos do Regulamento de Execução (UE) n.o 1250/2011 da Comissão (2).

(2)

Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3).

(3)

Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 595/2012 da Comissão (2) aprovou a fenepirazamina como substância ativa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, sob reserva de certas condições, entre as quais se exige, nomeadamente, que o Estado-Membro examinador informe a Comissão, em conformidade com o artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, quanto à especificação do produto técnico produzido para fins comerciais.

(2)

Em dezembro de 2013, o requerente apresentou à Áustria, Estado-Membro relator, um processo atualizado destinado a fornecer as informações sobre a especificação do produto técnico produzido para fins comerciais, no prazo previsto para a sua apresentação. O Estado-Membro relator avaliou o processo atualizado sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação.

(3)

Em 23 de abril de 2014, a Áustria transmitiu a adenda aos Estados-Membros, ao requerente e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») para que apresentassem as suas observações, as quais foram todas coligidas num quadro informativo que foi apresentado à Autoridade em 7 de julho de 2014. A Autoridade acrescentou os seus pareceres científicos sobre pontos específicos suscitados durante a fase de apresentação das observações nesse quadro.

(4)

Em 13 de agosto de 2014, a Autoridade publicou um relatório técnico (3) que sintetiza os resultados deste processo de consulta sobre a fenepirazamina.

(5)

O projeto de relatório de avaliação, a adenda e o relatório técnico foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e concluídos, em 18 de maio de 2020, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a fenepirazamina.

(6)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre o relatório de revisão da fenepirazamina.

(7)

No seu relatório de revisão, a Comissão considerou que a especificação técnica proposta na aprovação da fenepirazamina deve ser alterada de produção-piloto para produção comercial. Durante a avaliação, a impureza hidrazina, um material de base, foi identificada como impureza relevante, uma vez que foi detetada quer nos lotes de produção-piloto reanalisados, quer nos lotes de produção comercial. Tendo em conta que a impureza hidrazina relevante suscita apreensão ao nível toxicológico, a Comissão concluiu que o teor máximo desta impureza no produto técnico não deve exceder 0,0001 % (1 mg/kg).

(8)

A fim de garantir um elevado nível de proteção dos consumidores, é, por conseguinte, adequado estabelecer um teor máximo para esta impureza na substância ativa fabricada para fins comerciais.

(9)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4) deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(10)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para alterarem ou retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenepirazamina que não estejam em conformidade com a especificação do produto técnico produzido para fins comerciais e com as condições de aprovação restritas.

(11)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenepirazamina, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período deve terminar, o mais tardar, 15 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 798/2008 da Comissão (3) estabelece exigências de certificação veterinária aplicáveis às importações e ao trânsito na União, incluindo a armazenagem durante o trânsito, de aves de capoeira e de produtos à base de aves de capoeira («produtos»). Este regulamento determina que só podem ser importados e transitar na União os produtos provenientes dos países terceiros, territórios, zonas ou compartimentos enumerados nas colunas 1 e 3 do quadro constante da parte 1 do seu anexo I.

(2)

O Regulamento (CE) n.o 798/2008 estabelece igualmente as condições para que um país terceiro, território, zona ou compartimento seja considerado indemne de gripe aviária de alta patogenicidade (GAAP).

(3)

A Ucrânia consta do quadro incluído no anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008 enquanto país terceiro a partir do qual estão autorizados as importações e o trânsito na União de determinados produtos à base de aves de capoeira provenientes de certas partes do seu território, dependendo da presença de GAAP. Essa regionalização foi estabelecida no anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/352 (4), na sequência da confirmação de um foco de GAAP do subtipo H5N8 em 19 de janeiro de 2020.

(4)

Na sequência do surto de GAAP, a Ucrânia aplicou uma política de abate sanitário, a fim de controlar e limitar a propagação dessa doença. Além disso, a Ucrânia concluiu as necessárias medidas de limpeza e desinfeção na sequência da aplicação da política de abate sanitário na exploração de aves de capoeira onde o surto de GAAP foi confirmado em janeiro de 2020. A Ucrânia apresentou informações atualizadas sobre a situação epidemiológica no seu território e sobre as medidas que tomou para prevenir a propagação da GAAP, tendo a Comissão avaliado essas informações.

(5)

Com base nessa avaliação, concluiu-se que esse foco foi eliminado e que não existe qualquer risco associado à introdução na União de produtos à base de aves de capoeira provenientes das zonas da Ucrânia enumeradas no anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008, a partir das quais as importações foram suspensas pelo referido regulamento, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/352.

(6)

Contudo, em 4 de dezembro de 2020, a Ucrânia confirmou a presença de GAAP do subtipo H5 numa exploração de aves de capoeira do seu território. Devido a esse foco confirmado de GAAP, a totalidade do território da Ucrânia já não pode ser considerada indemne dessa doença e as autoridades veterinárias da Ucrânia deixaram de poder certificar remessas de produtos à base de aves de capoeira para importação ou trânsito na União a partir das áreas afetadas pelo foco. Na sequência desse surto, a Ucrânia confirmou novos surtos de GAAP do subtipo H5 em explorações de aves de capoeira no seu território.

(7)

As autoridades veterinárias da Ucrânia confirmaram que, na sequência do foco, em dezembro de 2020, suspenderam a emissão de certificados para remessas de mercadorias destinadas a importação ou trânsito na União e aplicaram uma política de abate sanitário, a fim de controlar a GAAP e limitar a propagação dessa doença.

(8)

Além disso, a Ucrânia apresentou informações à Comissão sobre a situação epidemiológica no seu território e indicou as áreas sujeitas a restrições, bem como as medidas tomadas para impedir a continuação da propagação da GAAP fora dessas zonas restritas. Essa informação foi agora avaliada pela Comissão e, com base nessa avaliação, bem como nas garantias fornecidas pela Ucrânia, deve concluir-se que a limitação das restrições de introdução na União de remessas de produtos à base de aves de capoeira às áreas afetadas pela GAAP, onde as autoridades veterinárias da Ucrânia impuseram restrições devido aos atuais focos, deveria ser suficiente para cobrir os riscos associados à introdução desses produtos na União.

(9)

Por conseguinte, a entrada relativa à Ucrânia no quadro constante do anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008 deve ser alterada para ter em conta a atual situação epidemiológica nesse país terceiro.

(10)

O anexo I do Regulamento (CE) n.o 798/2008 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece que o regime de autoridades de controlo e de organismos de controlo reconhecidos pela Comissão ao abrigo do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, que visa efetuar controlos e emitir certificados em países terceiros para efeitos de importação de produtos com garantias equivalentes, será substituído por um regime de autoridades de controlo e de organismos de controlo reconhecidos pela Comissão para fins de importação de produtos conformes.

(2)

Devido à pandemia de COVID-19 e à crise de saúde pública dela decorrente, o Regulamento (UE) 2020/1693 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) adiou por um ano a data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848 e algumas outras datas referidas nesse regulamento. Assim, o Regulamento Delegado (UE) 2018/848 será aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022.

(3)

A fim de assegurar a disponibilidade das capacidades administrativas necessárias para permitir o reconhecimento atempado das autoridades de controlo e dos organismos de controlo no âmbito do novo regime, o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 da Comissão (4) foi alterado pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/25 (5), para introduzir uma data final para a receção de novos pedidos de reconhecimento de autoridades de controlo e de organismos de controlo para efeitos de equivalência ao abrigo do antigo regime. Esta data final é 30 de junho de 2020.

(4)

Importa, pois, alterar de novo o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1235/2008, a fim de harmonizar a data de receção dos novos pedidos de reconhecimento de autoridades de controlo e de organismos de controlo para efeitos de equivalência ao abrigo do antigo regime de importação com a data de estabelecimento do novo regime de importação no Regulamento (UE) 2018/848.

(5)

O Regulamento (CE) n.o 1235/2008 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(6)

A fim de dar às autoridades de controlo e aos organismos de controlo em causa a oportunidade de beneficiarem plenamente do período remanescente até 30 de junho de 2021, após a reativação da ferramenta informática pertinente, o presente regulamento deve entrar em vigor, com caráter de urgência, no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Produção Biológica,