(1)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.

(2)

O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), a seguir designada por «Autoridade», para avaliação científica, bem como à Comissão e aos Estados-Membros, para conhecimento.

(3)

A Autoridade deve emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.

(4)

A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização das alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.

(5)

No seguimento de um pedido da empresa Lonza Ltd, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com a L-carnitina e o metabolismo normal dos lípidos (Pergunta n.o EFSA- Q-2017-00564). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «A L-carnitina contribui para o metabolismo normal dos lípidos».

(6)

Em 16 de janeiro de 2018, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico (2) da Autoridade, no qual se concluía que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de L-carnitina e a contribuição para o metabolismo normal dos lípidos na população-alvo. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

(7)

No seguimento de um pedido da empresa Unilever N.V., apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o chá preto e a manutenção da vasodilatação normal dependente do endotélio (Pergunta n.o EFSA-Q-2017-00419). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Melhora a vasodilatação dependente do endotélio, que contribui para um fluxo sanguíneo saudável».

(8)

Em 16 de janeiro de 2018, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico (3) da Autoridade, no qual se concluía que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de chá preto e a manutenção da vasodilatação normal dependente do endotélio. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

(9)

No seguimento de um pedido da empresa Newtricious R&D B.V., apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com NWT-02, uma associação fixa de luteína, zeaxantina e ácido docosa-hexaenoico na gema de ovo, e a redução da perda de visão (Pergunta n.o EFSA-Q-2017-00539). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O consumo de NWT-02 reduz a perda de visão».

(10)

Em 18 de janeiro de 2018, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico (4) da Autoridade, no qual se concluía que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de NWT-02, uma associação de luteína, zeaxantina e DHA na gema de ovo, e a redução da perda de visão. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

(11)

No seguimento de um pedido da empresa TA-XAN AG, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com xanto-humol no XERME®, um extrato de malte torrado enriquecido com xanto-humol, e a proteção do ADN contra danos por oxidação (Pergunta n.o EFSA-Q-2017-00663). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Ajuda a manter a integridade do ADN e protege as células do organismo contra danos por oxidação».

(12)

Em 13 de março de 2018, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico (5) da Autoridade, no qual se concluía que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de xanto-humol no XERME®, um extrato de malte torrado enriquecido com xanto-humol, e a proteção do ADN contra danos por oxidação. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

(13)

No seguimento de um pedido da empresa Essential Sterolin Products (Pty) Ltd., apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com uma combinação de beta-sitosterol e glucósido de beta-sitosterol e o funcionamento normal do sistema imunitário (Pergunta n.o EFSA-Q-2018-00701). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Contribui para o funcionamento normal do sistema imunitário, restaurando o equilíbrio entre a imunidade mediada por TH1 e por TH2».

(14)

Em 24 de julho de 2019, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico (6) da Autoridade, no qual se concluía que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de uma combinação de beta-sitosterol e glucósido de beta-sitosterol na proporção de 100:1 e um efeito fisiológico benéfico. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento de Execução (UE) 2020/600 da Comissão (2) introduziu uma série de derrogações às regras em vigor, nomeadamente no setor vitivinícola, com o objetivo de prestar auxílio aos operadores do setor e de os ajudar a fazer face ao impacto da pandemia de COVID-19. No entanto, apesar da utilidade dessas medidas, não se restabeleceu o equilíbrio entre a oferta e a procura no mercado vitivinícola, não se esperando que o mesmo recupere esse equilíbrio a curto ou médio prazo, devido à atual pandemia.

(2)

Além disso, as medidas adotadas para fazer face à pandemia de COVID-19 continuam em aplicação na maioria dos Estados-Membros e em todo o mundo. Essas medidas incluem a imposição de restrições à dimensão de reuniões sociais e de celebrações, bem como à possibilidade de comer e de beber fora do domicílio. Continuam a ser impostos confinamentos em algumas áreas, acompanhados do cancelamento de eventos públicos e de festas privadas. As repercussões destas restrições resultaram numa nova diminuição do consumo de vinho na União e consolidaram a redução da exportação de vinho para países terceiros. Também a incerteza quanto à duração da crise, que deverá continuar após o final de 2020, está a causar danos a longo prazo no setor vitivinícola da União, dado ser pouco provável que o consumo de vinho recupere, perdendo-se mercados de exportação. Esta combinação de fatores está a ter um impacto negativo considerável na fixação de preços do mercado vitivinícola da União. As existências, que já atingiam um nível recorde no início da campanha de comercialização de 2019-2020, aumentaram. Por último, a próxima colheita de 2020, de elevado rendimento, devendo exceder a colheita de 2019 em cerca de 10 milhões de hectolitros de vinho, servirá apenas para agravar ainda mais a situação.

(3)

Por conseguinte, dada a longa duração das restrições impostas pelos Estados-Membros para fazer face à pandemia de COVID-19 e a necessidade de as manter, agravam-se as sérias perturbações económicas dos principais mercados para os produtos do setor vitivinícola e o consequente efeito negativo na procura de vinho.

(4)

Tendo em conta esta perturbação excecionalmente grave do mercado e a acumulação de circunstâncias difíceis no setor vitivinícola, com origem na imposição, pelos Estados Unidos, de direitos aduaneiros sobre as importações de vinhos da União, em outubro de 2019, e que continua agora com as repercussões das atuais medidas restritivas devidas à pandemia mundial de COVID-19, os operadores do setor vitivinícola da União continuam a deparar-se com enormes dificuldades. Justifica-se, por conseguinte, reforçar a assistência ao setor vitivinícola.

(5)

O prosseguimento da execução das medidas para fazer face à crise no setor vitivinícola da União, introduzidas pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/600, é considerado essencial para proporcionar aos Estados-Membros e aos operadores a flexibilidade necessária para executar os programas de apoio no setor vitivinícola da União. Os Estados-Membros puderam reagir rapidamente às circunstâncias excecionais dos últimos meses e apresentar alterações aos seus programas de apoio logo que necessário graças à possibilidade de introduzirem alterações nos respetivos programas nacionais sempre que necessário ao longo do ano. Esta flexibilidade permitiu aos Estados-Membros introduzir novas medidas e otimizar as medidas já em vigor, adaptando-as com maior frequência e segundo as necessidades, tendo em conta a rápida evolução da situação do mercado. Além disso, a flexibilidade introduzida no que se refere à execução da medida relativa à colheita em verde proporcionou aos operadores o tempo necessário para a planear e encontrar a mão de obra necessária à sua realização nas condições difíceis decorrentes da pandemia de COVID-19.

(6)

Uma vez que a pandemia de COVID-19 deverá continuar após o final de 2020 e, por conseguinte, durante uma parte significativa do exercício financeiro de 2021, considera-se necessário prorrogar a aplicação das medidas para abranger o exercício financeiro de 2021.

(7)

Acresce que, devido às dificuldades encontradas na gestão dos programas de apoio nacionais durante a atual pandemia de COVID-19, alguns Estados-Membros comunicaram que não estão em condições de reexaminar as tabelas normalizadas de custos unitários aplicadas a determinadas medidas desses programas e estabelecidas nos termos do artigo 24.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) 2016/1150 da Comissão (3). Por conseguinte, durante 2020, 2021 e 2022, os Estados-Membros devem ter a possibilidade de prorrogar o prazo desse reexame, de dois em dois anos, tal como previsto no artigo 24.o, n.o 3, do referido regulamento, para quatro anos após os últimos cálculos. A fim de evitar a discriminação, esta flexibilidade deve aplicar-se retroativamente a partir da data de entrada em vigor do Regulamento de Execução (UE) 2020/600.

(8)

O Regulamento de Execução (UE) 2020/600 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(9)

Para evitar perturbações na execução das medidas destinadas a fazer face à crise no setor vitivinícola da União e assegurar uma transição harmoniosa entre os dois exercícios financeiros, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia e ser aplicável com efeitos retroativos a partir de 16 de outubro de 2020.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

(1)

Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável ao procedimento e às condições de aprovação das substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Em 9 de dezembro de 2003, a Comissão adotou a Decisão 2003/850/CE (3) relativa à substância ativa topramezona (anteriormente BAS 670H), em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE.

(2)

Em 12 de maio de 2003, a empresa BASF Aktiengesellschaft (atualmente BASF SE) apresentou à França um pedido de inclusão da topramezona no anexo I da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da referida diretiva. A Decisão 2003/850/CE corroborou que o processo satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

(3)

A avaliação dos efeitos da topramezona na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente, foi efetuada em conformidade com o procedimento previsto no artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE. Em 21 de julho de 2006, a França apresentou um projeto de relatório de avaliação à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).

(4)

Os Estados-Membros e a Autoridade analisaram o projeto de relatório de avaliação. Em 13 de janeiro de 2014, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões (4) sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa topramezona.

(5)

Por carta de 29 de junho de 2020, a BASF SE retirou o pedido de aprovação da topramezona.

(6)

Em virtude da retirada do pedido, a topramezona não deve ser aprovada.

(7)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido relativo à substância ativa topramezona em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

Em 27 de fevereiro de 2018, a Comissão recebeu um pedido da empresa Dr. Knoell Consult GmbH para a aprovação do dióxido de carbono de qualidade alimentar (E 290) como substância de base (n.o CAS 124-38-9). O pedido dizia respeito à utilização como fumigante pós-colheita contra insetos e ácaros.

(2)

O dióxido de carbono já se encontra aprovado como substância ativa para utilização em produtos fitofarmacêuticos desde 1 de setembro de 2009 (2), estando incluído na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3).

(3)

O dióxido de carbono encontra-se atualmente autorizado e colocado no mercado como produto fitofarmacêutico em vários Estados-Membros. A especificação da identidade da substância no pedido de aprovação como substância de base é idêntica à da substância ativa aprovada.

(4)

Embora o terceiro parágrafo preveja que um género alimentício deva ser considerado uma substância de base, o artigo 23.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 exclui a aprovação do dióxido de carbono de qualidade alimentar, uma vez que, entre outros critérios, uma substância apenas pode ser aprovada como substância de base se não for colocada no mercado como produto fitofarmacêutico. No entanto, este é atualmente o caso do dióxido de carbono de qualidade alimentar.

(5)

O presente regulamento em nada prejudica a apresentação de um novo pedido de aprovação do dióxido de carbono como substância de base, em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, assim que a aprovação em vigor do dióxido de carbono como substância ativa tiver expirado e que todas as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que sejam constituídos por dióxido de carbono tiverem sido retiradas ou tenham expirado.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

Em 4 de setembro de 2018, a Comissão recebeu um pedido do Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) para a aprovação do extrato de bolbo de Allium cepa L. como substância de base. O pedido estava acompanhado das informações exigidas pelo artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(2)

A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre o extrato de bolbo de Allium cepa L. em 12 de dezembro de 2019 (2). Em 18 de maio de 2020, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão (3) e um projeto do presente regulamento.

(3)

As informações fornecidas pelo requerente revelam que o extrato de bolbo de Allium cepa L. satisfaz os critérios da definição de género alimentício constante do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Além disso, não é utilizado predominantemente para fins fitossanitários, sendo, no entanto, útil em fitossanidade num produto constituído pela substância. Por conseguinte, deve ser considerado uma substância de base.

(4)

Após análise do pedido e de todos os documentos conexos, pode considerar-se que o extrato de bolbo de Allium cepa L. satisfaz, em geral, os requisitos definidos no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, justifica-se aprovar o extrato de bolbo de Allium cepa L. como substância de base.

(5)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é, contudo, necessário incluir certas condições de aprovação.

(6)

Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (5) deve ser alterado em conformidade.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Em 31 de janeiro de 2019, a empresa Glycom A/S («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para a colocação no mercado da União como novo alimento o sal de sódio da 6′-sialil-lactose («6′-SL»), obtido por fermentação microbiana com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K12 DH1. O requerente solicitou a utilização de sal de sódio da 6′-SL como novo alimento em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e produtos lácteos esterilizados não aromatizados, em produtos à base de leite fermentados aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, bebidas (bebidas aromatizadas, exceto bebidas com pH inferior a 5), barras de cereais, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), em bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, e em suplementosalimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral excluindo lactentes e crianças pequenas. O requerente propôs igualmente que os suplementos alimentares que contenham sal de sódio da 6′-SL não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia alimentos com adição de sal de sódio da 6′-SL.

(4)

Em 31 de janeiro de 2019, o requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio ao pedido, nomeadamente, os relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura por ressonância magnética nuclear («RMN») de 6′-SL produzida por fermentação bacteriana com 6′-SL naturalmente presente no leite humano (5); os dados de caracterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção (6) e os seus certificados (7); as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos (8); os certificados das análises dos diferentes lotes de sal de sódio da 6′-SL (9); os métodos analíticos e os relatórios de validação (10); os relatórios de estabilidade do sal de sódio da 6′-SL (11); a descrição detalhada do processo de produção (12); os certificados de acreditação laboratorial (13); os relatórios da avaliação da ingestão de 6′-SL (14); um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio da 6′-SL (15); um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com o composto relacionado sal de sódio da 3′-sialil-lactose («3′-SL») (16); um ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio da 6′-SL (17); um ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio da 3′-SL (18); um estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio da 6′-SL (19); um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio da 6′-SL, incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas (20); um estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio da 3′-SL (21); e um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio da 3′-SL, incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas (22).

(5)

Em 16 de maio de 2019, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do sal de sódio da 6′-SL como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(6)

Em 23 de março de 2020, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Segurança da mistura de sal de sódio da 6′-sialil-lactose (6′ -SL) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (23).

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o sal de sódio da 6′-sialil-lactose é seguro nas condições de utilização propostas para a população-alvo proposta. Por conseguinte, o parecer científico contém fundamentos suficientes para concluir que o sal de sódio da 6′-SL, quando utilizado em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e produtos lácteos esterilizados não aromatizados, em produtos à base de leite fermentados aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, bebidas (bebidas aromatizadas, exceto bebidas com pH inferior a 5), barras de cereais, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, em bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade considerou que não podia ter chegado às suas conclusões sobre a segurança do sal de sódio da 6′-SL sem os dados dos relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura através de RMN da 6′-SL produzida por fermentação bacteriana com 6′-SL naturalmente presente no leite humano; os dados de caracterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção e os seus certificados; as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos; os certificados das análises dos diferentes lotes de sal de sódio da 6′-SL; os métodos analíticos e os relatórios de validação; os relatórios de estabilidade do sal de sódio da 6′-SL; a descrição detalhada do processo de produção; os certificados de acreditação laboratorial; os relatórios da avaliação da ingestão de 6′-SL; o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio da 6′-SL; o ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio da 6′-SL; o estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio da 6′-SL; e o estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio da 6′-SL, incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas.

(9)

Na sequência da receção do parecer científico da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura através de RMN da 6′-SL produzida por fermentação bacteriana de 6′-SL naturalmente presente no leite humano; os dados de caracterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção e os seus certificados; as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos; os certificados das análises dos diferentes lotes de sal de sódio da 6′-SL; os métodos analíticos e os relatórios de validação; os relatórios de estabilidade do sal de sódio da 6′-SL; a descrição detalhada do processo de produção; os certificados de acreditação laboratorial; os relatórios da avaliação da ingestão de 6′-SL; o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio da 6′-SL; o ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio da 6′-SL; o estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio da 6′-SL; e o estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio da 6′-SL, incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas, e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.

(11)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança do sal de sódio da 6′-SL, e sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de sal de sódio da 6′-SL deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de sal de sódio da 6′-SL e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)

De acordo com as condições de utilização de suplementos alimentares que contenham sal de sódio da 6′-SL propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, de que os alimentos que contenham sal de sódio da 6′-SL não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia alimentos com adição de sal de sódio da 6′-SL.

(14)

O anexo do Regulamento (UE) 2017/2470 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (UE) 2017/625 estabelece regras relativas, nomeadamente, à realização de controlos oficiais e de outras atividades oficiais pelas autoridades competentes dos Estados-Membros. Esse regulamento também habilita a Comissão a adotar, por meio de um ato de execução, as medidas temporárias adequadas que sejam necessárias para conter os riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade e o bem-estar animal, se tiver provas de uma perturbação grave dos sistemas de controlo de um Estado-Membro.

(2)

A fim de fazer face às circunstâncias específicas decorrentes da atual crise relacionada com a doença por coronavírus (COVID-19), o Regulamento de Execução (UE) 2020/466 da Comissão (2) autoriza os Estados-Membros a aplicar medidas temporárias em relação aos controlos oficiais e outras atividades oficiais.

(3)

Os Estados-Membros informaram a Comissão de que, tendo em conta a crise relacionada com a COVID-19, depois de 1 de fevereiro de 2021 continuarão a verificar-se certas perturbações graves no funcionamento dos seus sistemas de controlo e dificuldades em realizar controlos oficiais e outras atividades oficiais relativas aos certificados oficiais e aos atestados oficiais no que diz respeito à circulação de animais e mercadorias para a União e na União, bem como dificuldades em organizar reuniões físicas com os operadores e o respetivo pessoal.

(4)

Os Estados-Membros informaram igualmente a Comissão de outras perturbações relacionadas com a capacidade de destacar pessoal adequado, tal como exigido pelo Regulamento (UE) 2017/625, no contexto dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais.

(5)

A fim de fazer face a essas perturbações graves, que provavelmente persistirão nos próximos meses, e para facilitar o planeamento e a realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais durante a crise relacionada com a COVID-19, a possibilidade de confiar controlos oficiais e outras atividades oficiais a pessoas singulares especificamente autorizadas, tal como anteriormente previsto no Regulamento de Execução (UE) 2020/466 até 1 de agosto de 2020, deve ser reintroduzida e o período de aplicação do Regulamento de Execução (UE) 2020/466 deve ser prorrogado até 1 de julho de 2021.

(6)

O Regulamento de Execução (UE) 2020/466 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

Em 10 de dezembro de 2019, 20 de janeiro de 2020, 3 de fevereiro de 2020 e 26 de março de 2020, o Conselho adotou as Decisões (UE) 2019/2157 (1), (UE) 2020/102 (2), (UE) 2020/144 (3) e (UE) 2020/511 (4) que nomeiam membros e suplentes do Comité das Regiões para o período compreendido entre 26 de janeiro de 2020 e 25 de janeiro de 2025. Em 8 de junho de 2020, o Conselho adotou a Decisão (UE) 2020/766 (5) que nomeia membros e suplentes do Comité das Regiões para o período compreendido entre 1 de fevereiro de 2020 e 25 de janeiro de 2025. Em 30 de julho de 2020, o Conselho adotou a Decisão (UE) 2020/1153 (6) que nomeia membros e suplentes do Comité das Regiões.

(2)

Vagou um lugar de membro do Comité das Regiões na sequência do falecimento de Mikk PIKKMETS.

(3)

Vagou um lugar de suplente do Comité das Regiões na sequência da nomeação de Andres JAADLA na qualidade de membro do Comité das Regiões.

(1)

O procedimento de reconhecimento das contrapartes centrais (a seguir designadas «CCP») estabelecidas em países terceiros, previsto no artigo 25.o do Regulamento (UE) n.o 648/2012, tem por objetivo permitir às CCP estabelecidas e autorizadas em países terceiros cujas normas regulamentares sejam equivalentes às previstas no referido regulamento prestar serviços de compensação a membros compensadores ou plataformas de negociação estabelecidos na União. Esse procedimento de reconhecimento e as decisões de equivalência também previstas no Regulamento (UE) n.o 648/2012 contribuem assim para a consecução do seu objetivo principal, que consiste em reduzir o risco sistémico através do alargamento do recurso a CCP sólidas e seguras para a compensação dos contratos de derivados do mercado de balcão («OTC»), nomeadamente nos casos em que essas CCP estão estabelecidas e autorizadas num país terceiro.

(2)

Para que um regime jurídico de um país terceiro possa ser considerado equivalente ao regime jurídico da União no que diz respeito às CCP, o enquadramento legal e de supervisão aplicável deve produzir efeitos concretos equivalentes aos requisitos em vigor na União relativamente aos objetivos regulamentares prosseguidos. O objetivo da avaliação de equivalência consiste assim em verificar se o enquadramento legal e de supervisão em vigor no país terceiro em causa assegura que as CCP aí estabelecidas e autorizadas não expõem os membros compensadores e plataformas de negociação estabelecidos na União a um nível de risco mais elevado do que aquele a que as CCP autorizadas na União os expõem, pelo que não representam níveis inaceitáveis de risco sistémico na União.

(3)

A avaliação da equivalência do enquadramento legal e de supervisão dos Estados Unidos da América (EUA) com o enquadramento da União deverá, portanto, basear-se não só numa análise comparativa dos requisitos juridicamente vinculativos aplicáveis às CCP nos EUA, mas também numa avaliação do resultado da aplicação desses requisitos e da sua adequação para efeitos da atenuação dos riscos a que os membros compensadores e as plataformas de negociação estabelecidos na União poderão estar expostos.

(4)

Em conformidade com o artigo 25.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 648/2012, é necessário que estejam reunidas três condições para determinar que o enquadramento legal e de supervisão de um país terceiro aplicável às CCP nele autorizadas é equivalente ao previsto no referido regulamento.

(5)

De acordo com a primeira condição, as CCP autorizadas num país terceiro devem cumprir requisitos juridicamente vinculativos que sejam equivalentes aos estabelecidos no título IV do Regulamento (UE) n.o 648/2012.

(6)

A U. S. Securities and Exchange Commission («SEC») é a autoridade competente para a autorização e supervisão das CCP em relação às transações de valores mobiliários e contratos de derivados baseados num único valor mobiliário, empréstimo ou grupo ou índice de base estreita de valores mobiliários («derivados baseados em valores mobiliários»). Os contratos de derivados que são da competência da SEC correspondem, portanto, a um subconjunto dos contratos de derivados abrangidos pelas disposições relativas às CCP enunciadas no Regulamento (UE) n.o 648/2012. Os outros contratos de derivados são da competência da U. S. Commodity Futures Trading Commission («CFTC»), entidade relativamente à qual a Comissão já adotou a Decisão de Execução (UE) 2016/377 da Comissão (2). A presente avaliação refere-se, portanto, à equivalência do enquadramento legal e de supervisão aplicável nos EUA às CCP supervisionadas pela SEC, e não ao enquadramento legal e de supervisão aplicável às CCP que prestam serviços de compensação que são da competência da CFTC. Se uma CCP for supervisionada em simultâneo pela SEC e pela CFTC, a presente decisão só abrange, portanto, essa CCP na medida em que preste serviços de compensação que sejam da competência da SEC.

(7)

Os requisitos juridicamente vinculativos aplicáveis nos EUA às CCP supervisionadas pela SEC estão estabelecidos nas regras aplicáveis às «agências de compensação» constantes do Securities Exchange Act de 1934 (3), a seguir designado por «Exchange Act»), do Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (4) (a seguir designado por «Dodd-Frank Act») e da regulamentação adotada pela SEC em virtude desses atos legislativos. Além disso, as regras, políticas e procedimentos das CCP que tenham sido registadas pela SEC são juridicamente vinculativas para a CCP. Em 1 de outubro de 2020, a SEC publicou um documento de trabalho descrevendo as regras aplicáveis e a forma como devem ser aplicadas às CCP que supervisiona (5).

(8)

As «CCP» são definidas pela SEC como agências de compensação que se interpõem entre contrapartes, atuando como comprador perante todos os vendedores e como vendedor perante todos os compradores. Uma «agência de compensação» é definida na secção 23-A do Exchange Act como qualquer pessoa que atue como intermediário na realização de pagamentos, entregas ou ambos no contexto de transações de valores mobiliários ou que forneça meios para a comparação de dados relativos às condições de liquidação de transações de valores mobiliários, para reduzir o número de liquidações de transações de valores mobiliários ou para a atribuição de responsabilidades em matéria de liquidação de valores mobiliários.

(9)

A SEC pode designar determinadas agências de compensação como sendo agências que apresentam um perfil de risco mais complexo. Uma CCP que compensa swaps baseados em valores mobiliários será sempre considerada como uma agência com um perfil de risco mais complexo. Além disso, o Financial Stability Oversight Council pode designar uma CCP como sendo sistemicamente importante nos termos do Dodd-Frank Act. As CCP com um perfil de risco mais complexo ou que sejam sistemicamente importantes são consideradas «agências de compensação cobertas». Essas CCP são abrangidas pelo quadro reforçado previsto na regra 17 Ad-22, alíneas d) e e), da SEC. A presente decisão diz respeito apenas à equivalência dos requisitos juridicamente vinculativos dos EUA aplicáveis às CCP que têm de cumprir essas regras reforçadas.

(10)

De acordo com o Exchange Act, com o Dodd-Frank Act e com os regulamentos da SEC, uma CCP que compensa valores mobiliários ou derivados baseados em valores mobiliários, referidos nesse ato como swaps baseados em valores mobiliários, é obrigada a registar-se junto da SEC ou a solicitar a isenção desse registo.

(11)

O Exchange Act não prescreve instrumentos ou disposições específicas sobre a forma como deverão ser cumpridos os requisitos que estabelece. Embora uma CCP possa, quando estabelece as respetivas regras e procedimentos internos, ter em conta as suas características e circunstâncias específicas, nomeadamente em termos de estruturas de propriedade e governo, efeitos sobre os participantes diretos e indiretos, base de membros, mercados servidos e riscos inerentes aos produtos compensados, essas regras e procedimentos devem descrever de modo normativo a forma como a CCP irá cumprir os requisitos estabelecidos no Exchange Act. Uma vez registadas pela SEC, as regras, políticas e procedimentos aprovados pela SEC tornam-se juridicamente vinculativos para a CCP.

(12)

Após o registo pela SEC, a CCP torna-se uma «organização autorregulada» nos termos do artigo 3.o, alínea a), ponto 26, do Exchange Act e deve, como tal, notificar qualquer alteração das suas regras à SEC, para aprovação. A SEC verificará se a alteração proposta é coerente com as normas estabelecidas no Exchange Act e nos seus próprios regulamentos.

(13)

Os requisitos juridicamente vinculativos aplicáveis nos EUA no que respeita às CCP categorizadas como agências de compensação cobertas incluem, portanto, uma estrutura a dois níveis. O primeiro nível é constituído pelas regras e requisitos primários estabelecidos nas secções 3-A, ponto 23, e 17-A do Exchange Act, nos títulos VII e VIII do Dodd-Frank Act e nos regulamentos da SEC, em particular na regra 17 Ad-22 («regras primárias»). O segundo nível é constituído pelas regras e procedimentos internos dessas CCP, que as vinculam juridicamente a partir do momento do respetivo registo junto da SEC e, por conseguinte, integram o conjunto das regras cujo cumprimento é supervisionado pela SEC. Ao avaliar se as CCP categorizadas como agências de compensação cobertas cumprem requisitos juridicamente vinculativos equivalentes aos estabelecidos no título IV do Regulamento (UE) n.o 648/2012, a Comissão deverá ter em conta os requisitos juridicamente vinculativos estabelecidos nas regras e procedimentos internos dessas CCP, juntamente com os requisitos estabelecidos no Exchange Act, no Dodd-Frank Act e nos regulamentos da SEC.

(14)

Para ser registada pela SEC, tanto uma CCP categorizada como agência de compensação coberta como as respetivas regras internas deverão cumprir as normas de alto nível estabelecidas no quadro das regras primárias. Esses requisitos, complementados pelas regras e procedimentos internos da CCP, produzem resultados substantivos equivalentes aos efeitos das regras estabelecidas no título IV do Regulamento (UE) n.o 648/2012. Em particular, uma CCP categorizada como agência de compensação coberta terá de cumprir determinados requisitos relativos à sua estrutura organizativa e regras destinadas a assegurar uma compensação e liquidação rápidas e corretas, bem como a salvaguarda dos valores mobiliários e dos fundos sob o seu controlo, para além de assegurar a proteção dos investidores e do interesse público, incluindo requisitos em matéria de órgãos de direção, mecanismos de gestão de riscos e de controlo interno, conservação de registos, participações qualificadas, informações a transmitir à autoridade competente, conflitos de interesses, continuidade das atividades, externalização, exercício da atividade e segregação, para além do risco de liquidez, das garantias, das políticas de investimento e do risco de liquidação. São ainda aplicáveis outros requisitos respeitantes às condições de participação e às taxas, bem como às sanções a aplicar em caso de violações das regras da CCP pelos participantes.

(15)

No entanto, os requisitos juridicamente vinculativos aplicáveis às CCP categorizadas como agências de compensação cobertas diferem, em alguns aspetos, das regras previstas no título IV do Regulamento (UE) n.o 648/2012.

(16)

Em primeiro lugar, as regras primárias relativas aos riscos de liquidez não exigem que as CCP categorizadas como agências de compensação cobertas mantenham recursos de liquidez elegíveis para cumprir o princípio da «cobertura dos dois principais membros compensadores» estabelecido no artigo 44.o do Regulamento (UE) n.o 648/2012, ou seja, recursos líquidos para cobrir pelo menos um eventual incumprimento pelos dois membros compensadores em relação aos quais a CCP está mais exposta. Nos EUA, as CCP categorizadas como agências de compensação cobertas são, no entanto, obrigadas a estabelecer procedimentos para cobrir qualquer défice de liquidez não coberto, assegurando a disponibilidade de recursos afetados sempre que as perdas excedam o incumprimento do membro compensador em relação ao qual estão mais expostas. Além disso, as regras primárias exigem que as CCP categorizadas como agências de compensação cobertas apliquem o princípio da «cobertura dos dois principais membros compensadores» quando compensam derivados com base em valores mobiliários. Embora esta abordagem seja diferente do princípio da «cobertura dos dois principais membros compensadores» tal como estabelecido nos artigos 42.o, 43.o e 44.o do Regulamento (UE) n.o 648/2012, as regras primárias, juntamente com as regras e procedimentos internos das CCP, produzem resultados substantivos equivalentes aos efeitos do princípio da «cobertura dos dois principais membros compensadores» estabelecido nas regras da União.

(17)

Em segundo lugar, as regras primárias não preveem um período de liquidação mínimo. No entanto, todas as CCP categorizadas como agências de compensação cobertas aplicam períodos de liquidação mínimos de dois a cinco dias, em conformidade com as suas regras e procedimentos internos. As regras da União estabelecem períodos de liquidação mínimos de dois dias para os contratos de derivados não OTC e cinco dias para os contratos de derivados OTC, geralmente com margens coligidas numa base líquida. Por conseguinte, as regras e procedimentos internos das CCP produzem resultados substantivos equivalentes aos efeitos das regras da União relativas aos períodos de liquidação.

(18)

Em terceiro lugar, o direito da União exige a aplicação de pelo menos uma das três medidas previstas com vista a combater a prociclicidade, no intuito de garantir que as margens iniciais não desçam para níveis demasiado baixos em períodos de conjuntura económica estável e não aumentem de forma desmesurada em períodos de tensão. Deste modo, as referidas medidas asseguram margens estáveis e prudentes. As regras primárias não incluem esse requisito específico. No entanto, as CCP categorizadas como agências de compensação cobertas dispõem de regras e procedimentos internos com efeitos contra a prociclicidade. Por conseguinte, as regras e procedimentos internos das CCP produzem resultados substantivos equivalentes aos efeitos das regras da União que visam evitar a prociclicidade.

(19)

Por último, no que diz respeito à segregação e portabilidade das posições e garantias dos clientes dos membros compensadores, a regra 17 Ad-22, alínea e), ponto 14, exige que as regras, políticas e procedimentos das CCP categorizadas como agências de compensação cobertas permitam a segregação e portabilidade das posições do cliente de um membro compensador e das garantias conexas e protejam efetivamente essas posições e garantias em caso de incumprimento ou insolvência desse membro compensador, quando essas CCP compensem derivados baseados em valores mobiliários ou tenham um perfil de risco mais complexo, pelo que deverão aplicar uma abordagem semelhante às regras constantes do título IV do Regulamento (UE) n.o 648/2012. Contudo, no que respeita aos valores em numerário e às opções cotadas, as regras primárias baseiam-se nas regras aplicáveis aos membros compensadores, que nesses mercados já asseguram o nível adequado de segregação e portabilidade, ou seja, já protegem adequadamente as posições e garantias dos clientes. Embora adotando uma abordagem diferente em matéria de segregação e portabilidade, a nível dos membros compensadores e não das CCP, no que respeita a esses mercados, ambas as abordagens acabam por ter resultados semelhantes em termos de proteção dos clientes.

(20)

O enquadramento legal e de supervisão dos EUA aplicável às CCP categorizadas como agências de compensação cobertas deverá, por conseguinte, ser considerado equivalente, desde que as regras e procedimentos internos de uma CCP que solicita o reconhecimento cumpram determinados requisitos em matéria de gestão de riscos. Em particular, as CCP deverão aplicar um período de liquidação de dois dias para os contratos de derivados não OTC e de cinco dias para os contratos de derivados OTC, em ambos os casos numa base líquida. As CCP deverão além disso aplicar medidas destinadas a limitar a prociclicidade que sejam equivalentes, em termos da garantia de margens estáveis e conservadoras, a qualquer uma das três medidas estabelecidas ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 648/2012.

(21)

A Comissão conclui que o enquadramento legal e de supervisão da SEC aplicável às CCP categorizadas como agências de compensação cobertas, que inclui os requisitos estabelecidos no Exchange Act, no Dodd-Frank Act e nos regulamentos da SEC, bem como nas regras e procedimentos internos das CCP registadas categorizadas como agências de compensação cobertas, deve ser considerado como um conjunto de requisitos juridicamente vinculativos equivalentes aos estabelecidos no título IV do Regulamento (UE) n.o 648/2012, na medida em que cumpram as normas estabelecidas na presente decisão no que respeita à gestão de riscos.

(22)

Apenas as CCP que cumpram as regras aplicáveis às agências de compensação cobertas e requisitos juridicamente vinculativos que sejam conformes com as normas de gestão de riscos estabelecidas na presente decisão podem ser elegíveis para reconhecimento pela Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados (ESMA). A ESMA deverá verificar, em conformidade com o artigo 25.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 648/2012, se essas normas de gestão de riscos integram as regras e procedimentos internos das CCP supervisionadas pela SEC que solicitem o reconhecimento na União. Em particular, a ESMA deverá verificar se essas CCP aplicam um período de liquidação de dois dias no que respeita aos contratos de derivados não OTC e de cinco dias no que respeita aos contratos de derivados OTC, em ambos os casos em termos líquidos, e se aplicam medidas destinadas a limitar a prociclicidade que sejam equivalentes, em termos da garantia de margens estáveis e conservadoras, a qualquer uma das três medidas estabelecidas ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 648/2012.

(23)

Em conformidade com o artigo 25.o, n.o 6, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 648/2012, o enquadramento legal e de supervisão aplicável às CCP estabelecidas num país terceiro deve também garantir uma supervisão de forma contínua dessas entidades, bem como uma execução efetiva.

(24)

A SEC procede a um acompanhamento contínuo das CCP sob a sua supervisão. Para além dos seus poderes para analisar e aprovar alterações às regras apresentadas pelas CCP registadas, a SEC tem amplos poderes para solicitar cópias dos livros e registos das CCP e para examinar e realizar inspeções no local por forma a poder avaliar os riscos existentes e emergentes, controlar o cumprimento pelas CCP das regras que lhe são aplicáveis e ainda a forma como as CCP asseguram o cumprimento das respetivas regras e procedimentos internos pelos seus participantes. A SEC tem poderes para solicitar alterações às regras e procedimentos e pode intentar ações cíveis destinadas a obter vias de recurso inibitórias ou outras, bem como processos administrativos em caso de violação das regras aplicáveis. A análise da SEC pode resultar na revogação do registo se as deficiências não forem corrigidas. Esses poderes aplicam-se igualmente às CCP categorizadas como agências de compensação cobertas.

(25)

A Comissão conclui, portanto, que o enquadramento legal e de supervisão aplicável às CCP, nomeadamente às que são categorizadas como agências de compensação cobertas, estabelece uma supervisão e aplicação eficazes e contínuas.

(26)

Em conformidade com o artigo 25.o, n.o 6, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 648/2012, o enquadramento legal e de supervisão de um país terceiro deve incluir um sistema efetivamente equivalente para o reconhecimento das CCP autorizadas ao abrigo dos regimes legais de países terceiros («CCP de países terceiros»).

(27)

As CCP que não são CCP dos EUA podem solicitar à SEC o respetivo registo como «agência de compensação». Até à data, a SEC tem vindo a exigir esse registo, ou uma isenção do mesmo, para os serviços de compensação relativos a valores mobiliários dos EUA prestados a pessoas dos EUA ou em relação a swaps baseados em valores mobiliários.

(28)

As CCP que não são CCP dos EUA registadas na SEC devem cumprir os requisitos relevantes dos EUA, incluindo a regulamentação da SEC aplicável às agências de compensação registadas categorizadas como agências de compensação cobertas. Contudo, o Exchange Act confere à SEC uma ampla autoridade para a concessão de isenções. Nos termos da secção 17-A, alínea b), ponto 1, do Exchange Act, a SEC pode conceder isenções dos requisitos regulamentares se tal for compatível com o interesse público, a proteção dos investidores e para efeitos dos objetivos da secção 17-A do Exchange Act, incluindo a rápida e correta compensação e liquidação das transações de valores mobiliários e a salvaguarda dos valores mobiliários e dos fundos. Nos termos do artigo 36.o do referido ato, a SEC pode isentar, condicional ou incondicionalmente, qualquer pessoa, valor mobiliário ou transação, ou qualquer categoria ou categoria de pessoas, valores mobiliários ou transações, das disposições do Exchange Act ou das regras ou regulamentos adotados ao abrigo do mesmo, na medida em que essa isenção seja necessária ou adequada ao interesse público e seja compatível com a proteção dos investidores. A SEC pode ainda, nos termos da secção 17-A, alínea k), do Exchange Act, conceder uma isenção, condicional ou incondicional, do registo das agências de compensação para a compensação de swaps baseados em valores mobiliários, se considerar que a agência de compensação está sujeita a uma supervisão e regulamentação comparáveis e abrangentes por parte das autoridades governamentais competentes do seu país de origem.

(29)

A SEC emitiu uma declaração de política e orientações (6) dirigidas às CCP autorizadas na União. A declaração de política apresenta um resumo de alto nível do quadro jurídico aplicável às CCP registadas junto da SEC e explica os processos de pedido de registo e as respetivas isenções. Apresenta igualmente exemplos da forma como a SEC aplicou os seus poderes de isenção para evitar impor requisitos desnecessários, redundantes ou incoerentes com os requisitos aplicáveis às CCP na sua jurisdição de origem, sempre que o quadro dessa jurisdição seja geralmente coerente com os princípios das infraestruturas dos mercados financeiros (PFMI) emitidos pelo Comité de Pagamentos e Infraestruturas de Mercado e pela Organização Internacional das Comissões de Valores Mobiliários. Além disso, a declaração de política e as orientações definem os fatores que a SEC terá em conta ao avaliar os pedidos de isenção e explicam que a SEC considerará em que medida uma CCP está sujeita a supervisão e execução adequadas pela autoridade nacional competente que a supervisiona ou por outras autoridades relevantes na sua jurisdição de origem. Nessa base, e sob reserva da avaliação e determinação da SEC no sentido de que a isenção é coerente com o Exchange Act, a SEC pode conceder a uma CCP estabelecida fora dos EUA uma isenção que lhe permita evitar a aplicação de um requisito da SEC que seja desnecessário, duplicado ou incoerente em relação aos requisitos estabelecidos nas regras e regulamentos aplicáveis à CCP na sua jurisdição de origem, de uma forma comparável ao sistema de equivalência para o reconhecimento das CCP de países terceiros previsto no Regulamento (UE) n.o 648/2012.

(30)

A Comissão conclui, portanto, que o enquadramento legal e de supervisão da SEC prevê um sistema efetivo e equivalente para o reconhecimento das CCP de países terceiros.

(31)

Considera-se, portanto, que o enquadramento legal e de supervisão aplicável nos EUA às CCP que têm de cumprir as regras aplicáveis às agências de compensação cobertas e que estão registadas e são supervisionadas pela SEC cumprem as condições estabelecidas no artigo 25.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 648/2012, pelo que esse enquadramento legal e de supervisão deve ser considerado equivalente aos requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 648/2012.

(32)

A presente decisão baseia-se nos requisitos juridicamente vinculativos dos EUA relativos às CCP que devem cumprir as regras aplicáveis às agências de compensação cobertas no momento da adoção da presente decisão. A Comissão, em cooperação com a ESMA, acompanhará regularmente a evolução do enquadramento legal e de supervisão aplicável a essas CCP nos EUA, bem como o cumprimento das condições com base nas quais foi adotada a presente decisão.

(33)

Pelo menos de três em três anos, a Comissão deverá proceder a uma revisão dos fundamentos com base nos quais a presente decisão foi adotada, incluindo o enquadramento legal e de supervisão aplicável nos EUA às CCP que devem cumprir as regras aplicáveis às agências de compensação cobertas e que estão registadas e são supervisionadas pela SEC. Essas análises periódicas não prejudicam os poderes da Comissão para proceder, a qualquer momento, a uma análise específica, caso se verifique uma evolução que justifique uma reapreciação pela Comissão do teor da presente decisão. Com base nas conclusões de uma análise periódica ou específica, a Comissão pode decidir alterar ou revogar a presente decisão a qualquer momento, em especial se a evolução afetar as condições com base nas quais a presente decisão é adotada.

(34)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Europeu dos Valores Mobiliários,