(1)

A pandemia de COVID-19 e as importantes restrições à circulação aplicadas nos Estados-Membros e em países terceiros sob a forma de medidas nacionais constituem um desafio excecional e sem precedentes para os Estados-Membros e os operadores no que respeita à realização de controlos especificados no Regulamento (CE) n.o 834/2007 e nos Regulamentos (CE) n.o 889/2008 (2) e (CE) n.o 1235/2008 da Comissão (3).

(2)

Com base nas informações recebidas dos Estados-Membros, é necessário derrogar determinadas disposições dos Regulamentos (CE) n.o 889/2008 e (CE) n.o 1235/2008.

(3)

No que diz respeito aos controlos oficiais e outras atividades oficiais abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), o Regulamento de Execução (UE) 2020/466 da Comissão (5) autoriza os Estados-Membros a aplicar medidas temporárias destinadas a conter os riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade e o bem-estar animal na situação específica associada à COVID-19 até 1 de agosto de 2020.

(4)

Em especial, vários Estados-Membros e partes interessadas informaram a Comissão de que essas restrições e consequentes perturbações diminuem a sua capacidade para verificar a integridade dos produtos biológicos. Normalmente, a fim de realizar controlos físicos para efeitos de controlos oficiais, o pessoal das autoridades competentes, ou, se for caso disso, as autoridades e organismos de controlo, tem de visitar os operadores e/ou de percorrer longas distâncias. Uma vez que atualmente as deslocações e os controlos físicos não são autorizados ou se encontram fortemente limitados devido a medidas nacionais, a autoridade competente ou, se for caso disso, a autoridade ou organismo de controlo deve ter a possibilidade de, como alternativa, basear os seus controlos em controlos documentais e utilizar quaisquer meios de comunicação à distância disponíveis durante um determinado período. No que respeita aos operadores de baixo risco, determinados pelo procedimento de avaliação dos riscos da autoridade competente ou, se for caso disso, da autoridade ou organismo de controlo, nos termos do artigo 27.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, é conveniente substituir os controlos físicos pelos referidos controlos documentais. Além disso, as restrições à circulação atrasaram as visitas de controlo anuais, dificultando à autoridade competente, ou, se for caso disso, às autoridades ou organismos de controlo, o cumprimento das suas obrigações de realizar visitas aleatórias adicionais, inspeções sem aviso prévio e amostragens em relação a determinados perfis de operadores.

(5)

Os operadores devem continuar a ter a possibilidade de aderir ao regime de produção biológica. No entanto, até que sejam retomadas as atividades normais de controlo após o termo das medidas nacionais relacionadas com a pandemia de COVID-19, a autoridade competente ou, se for caso disso, a autoridade ou organismo de controlo deve ser autorizada a adiar os controlos físicos e a basear-se em controlos documentais, incluindo controlos efetuados através dos meios de comunicação à distância disponíveis, até que as operações possam ser retomadas.

(6)

É da maior importância continuar a realizar, em tempo útil, investigações sobre suspeitas de infrações e irregularidades relacionadas com as regras de produção biológica. Por conseguinte, é conveniente prever que essas investigações sejam realizadas com quaisquer meios disponíveis, facultando simultaneamente às autoridades e organismos de controlo a oportunidade de realizar os controlos físicos necessários numa fase posterior.

(7)

As restrições à circulação aplicadas pelos Estados-Membros devido à pandemia de COVID-19 impedem atualmente a comunicação atempada entre os Estados-Membros, entre os organismos de controlo e os Estados-Membros e entre os Estados-Membros e a Comissão sobre as investigações efetuadas para determinar a origem das irregularidades ou infrações constatadas. Certos prazos devem, portanto, ser prorrogados.

(8)

A restrição à circulação atualmente aplicada pelos Estados-Membros devido à pandemia de COVID-19 também pode afetar a possibilidade de as autoridades competentes efetuarem a inspeção anual dos organismos de controlo nos quais tenham delegado tarefas de controlo. É necessário precisar que, em vez dela e de forma temporária, as autoridades competentes podem realizar auditorias de supervisão.

(9)

Além disso, em consequência das medidas introduzidas para proteger a saúde humana, as significativas restrições aplicadas aos transportes afetam os serviços de correio que entregariam a versão impressa e assinada à mão do certificado de inspeção exigido para os lotes importados. Por este motivo, é igualmente necessário derrogar as disposições pertinentes do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 no que respeita à obrigação de dispor de uma versão em papel do certificado de inspeção.

(10)

O presente regulamento deve ser aplicável até ao final de setembro de 2020. Contudo, os controlos documentais relativos aos operadores de baixo risco, determinados pelo procedimento de avaliação dos riscos da autoridade competente ou, se for caso disso, da autoridade ou organismo de controlo, nos termos do artigo 27.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, devem poder substituir os controlos físicos pertinentes até ao final de dezembro de 2020. Tendo em conta as informações recebidas de vários Estados-Membros, é conveniente prever a aplicação retroativa do presente regulamento a partir de 1 de março de 2020. Além disso, o número de amostragens, visitas aleatórias adicionais e inspeções sem aviso prévio deve ser calculado em relação a todo o ano de 2020. Por conseguinte, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(11)

Após o surto de COVID-19 na China, este país impôs restrições de viagem desde o início de janeiro de 2020. Por esse motivo, é conveniente prever uma data de aplicação anterior relativamente às atividades de controlo que tiveram lugar na China.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Produção Biológica,

(1)

O Banco Central Europeu (BCE) é responsável pelo funcionamento eficaz e coerente do Mecanismo Único de Supervisão (MUS). O BCE fiscaliza o funcionamento do sistema para garantir a aplicação consistente de elevados padrões de supervisão e a compatibilidade dos resultados de supervisão em todos os Estados-Membros participantes. O BCE pode emitir orientações dirigidas às autoridades nacionais competentes (ANC) para reger o desempenho das funções de supervisão e a tomada de decisões de supervisão pelas ANC.

(2)

Nos termos do Regulamento (UE) n.o 1024/2013 e do Regulamento (UE) n.o 468/2014 do Banco Central Europeu (BCE/2014/17) (2), compete ao BCE assegurar a aplicação coerente dos requisitos prudenciais às instituições de crédito nos Estados-Membros participantes.

(3)

Enquanto autoridade competente para supervisionar as instituições de crédito significativas nos termos do Regulamento (UE) n.o 1024/2013, o BCE tem exercido o poder discricionário que lhe é conferido pelo artigo 178.o, n.o 2, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) ao abrigo do Regulamento (UE) 2018/1845 do Banco Central Europeu (BCE/2018/26) (4), o qual define o limiar para a determinação do caráter significativo das obrigações de crédito vencidas.

(4)

Se bem que incumba às ANC, em primeira linha, o exercício das faculdades e opções respeitantes às instituições menos significativas, o papel de supervisão geral cometido ao BCE no âmbito do MUS habilita-o a promover o exercício coerente das faculdades e opções relativas tanto a instituições significativas como menos significativas, consoante o caso. Tal garante: a) o exercício coerente e eficaz da supervisão prudencial a todas as instituição de crédito dos Estados-Membros participantes; b) a aplicação uniforme de um conjunto único de regras para os serviços financeiros a todos os Estados-Membros participantes; e c) a sujeição de todas as instituições de crédito a regras de supervisão da mais alta qualidade.

(5)

Para equilibrar a necessidade de aplicação coerente de normas de supervisão entre instituições significativas e menos significativas com a aplicação do princípio da proporcionalidade, o BCE considera que as ANC que supervisionam as instituições menos significativas deveriam exercer poderes discricionários ao abrigo do artigo 178.o, n.o 2, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 575/2013 e do Regulamento Delegado (UE) 2018/171 da Comissão (5), da mesma forma que o BCE os exerce nos termos do Regulamento (UE) 2018/1845 (ECB/2018/26),