Artigo 1.o

É concedida uma autorização da União à empresa GEA Farm Technologies GmbH para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas «Iodine Teat Dip Products», com o número de autorização EU-0020125-0000, em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.

A autorização da União é válida de 19 de novembro de 2019 a 31 de outubro de 2029.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

ANEXO

Resumo das características do produto para uma família de produtos biocidas (SPC BPF)

Iodine Teat dip products

Tipo de produto 3 - Higiene veterinária (Desinfetantes)

Número da autorização: EU-0020125-0000

Número da decisão de autorização R4BP: EU-0020125-0000

PARTE I

PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO

1.   INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1.   Nome da família de produtos

Denominação

Iodine Teat dip products

1.2.   Tipo(s) do produto

Tipo(s) do produto

TP 03 - Higiene veterinária

1.3.   Titular da Autorização

Nome e endereço do titular da autorização	Nome	GEA Farm Technologies GmbH
	Endereço	Siemensstraße 25-27, 59199, Bönen, Alemanha
Número da autorização	EU-0020125-0000
Número da decisão de autorização R4BP	EU-0020125-0000
Data da autorização	19 de novembro de 2019
Data de caducidade da autorização	31 de outubro de 2029

1.4.   Fabricante(s) dos produtos biocidas

Nome do fabricante	GEA Farm Technologies
Endereço do fabricante	Wylye Works, BA12 9HT Warminster Reino Unido
Localização das instalações de fabrico	Wylye Works, Watery Lane, BA12 9HT Warminster Reino Unido Gewerbestraße 5, 5325 Plainfeld Áustria ul. Olowiana 10, 85-461 Bydgoszcz Polónia

1.5.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

Substância ativa	Iodo
Nome do fabricante	SQM Europe N.V.
Endereço do fabricante	St Pietersvliet 7„ bus 8 2000 Antwerp Bélgica
Localização das instalações de fabrico	Sociedad Quimica y Minera SA, Los Militares, Las Condes, 4290 Piso 4 Santiago Chile

Substância ativa	Iodo
Nome do fabricante	Nihon Tennen Gas Co., Ltd (Via Mitsui & Co Europe PLC)
Endereço do fabricante	Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun„ 299-4205 Chosei-Gun Japão
Localização das instalações de fabrico	Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun„ 299-4205 Chosei-Gun Japão

Substância ativa	Iodo
Nome do fabricante	Norkem Ltd
Endereço do fabricante	Norkem House, Bexton Lane„ WA16 9FB Knutsford Reino Unido
Localização das instalações de fabrico	OFICINA CALA CALA S/N, Unknown POZO ALMONTE Chile

2.   Composição e formulação da família do produto

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família

Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
					Mín.	Máx.
Iodo		Substância ativa	7553-56-2	231-442-4	0,16	2,47
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Substância não ativa	68439-46-3	614-482-0	0,0	2,35

2.2.   Tipo(s) de formulação

Formulação(ões)

AL - Qualquer outro líquido E - Concentrado solúvel

PARTE II

SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO - META-SPC(S)

Meta-SPC 1

1.   Informações administrativas de meta-SPC 1

1.1.   Identificador de meta-SPC 1

Identificador

Meta SPC 1 Concentrado - Concentrado profissional com taxas de diluição de 1:3. 1:4 e 1:7

1.2.   Sufixo do número de autorização

Número

1-1

1.3.   Tipo(s) do produto

Tipo(s) do produto

TP 03 - Higiene veterinária

2.   Composição de meta-SPC 1

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 1

Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
					Mín.	Máx.
Iodo		Substância ativa	7553-56-2	231-442-4	1,58	2,47
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Substância não ativa	68439-46-3	614-482-0	1,51	2,35

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 1

Formulação(ões)

E - Concentrado solúvel

3.   Advertências de perigo e as recomendações de prudência de meta-SPC 1

Advertências de perigo

Provoca irritação ocular grave. «Pode afectar os órgãos glândula tireoide após exposição prolongada ou repetida.» Pode ser corrosivo para os metais. Tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.

Recomendações de prudência

Não respirar vapores. Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento. Usar luvas de proteção. Usar vestuário de proteção. Usar proteção ocular. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Em caso de indisposição, consulte um médico. Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico. Eliminar o recipiente em de acordo com a regulamentação local. Eliminar o recipiente em de acordo com a regulamentação local. Recolher o produto derramado. Evitar a libertação para o ambiente.

4.   Utilização(ões) autorizada(s) de meta-SPC 1

4.1.   Descrição do uso

Quadro 1.

Utilização # 1 – Concentrados - Concentrados Profissionais com taxas de diluição de 1:3, 1:4 e 1:7 pós ordenha - Imersão

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Sistema aberto: imersão Aplicação via copo de imersão: Usando um copo de imersão tradicional com válvulas de não retorno, dispense o produto diluído no reservatório. Ajuste o aplicador. Aperte o reservatório para encher o aplicador. Cubra os dois terços inferiores de cada teto com o produto. Descarte o material não utilizado após cada ordenha A mesma solução pode ser aplicada a vários animais durante a mesma sessão de ordenha. Copos devem ser reabastecidos com uma solução nova antes de iniciar uma nova sessão de ordenha
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto diluído a ser aplicado por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Produto a ser diluído pela taxa relevante indicada no rótulo. Ou; 25 % (1 parte do produto para 3 partes de água) 20 % (1 parte do produto para 4 partes de água) 12,5 % (1 parte do produto para 7 partes de água) Em uso concentração de produtos entre 0,29 e 0,52 % (p/p) de iodo. 2 aplicações de pós-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões e são certificados pela UN..

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Mergulhe pelo menos 2/3 do comprimento do teto com o produto diluído imediatamente após a ordenha

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Use luvas protetoras resistentes a produtos químicos e proteção para os olhos ao manusear o concentrado

(material da luva a ser especificado pelo detentor da autorização dentro da informação do produto).

No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, deve ser considerado o uso de outro produto que não contenha iodo, para a desinfecção pré-ordenha.

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.2.   Descrição do uso

Quadro 2.

Utilização # 2 – Concentrados - Concentrados Profissionais com taxas de diluição de 1:3, 1:4 e 1:7 pós ordenha - Pulverização

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Sistema aberto: pulverização Aplicação através do pulverizador pneumático: A lança do sistema de pulverização é colocada no recipiente do produto diluído. O produto diluído é bombeado para uma lança de pulverização localizada na sala de ordenha. A lança de pulverização é usada para cobrir os dois terços inferiores dos tetos com o produto diluído. Aplicação através de pulverizador manual: Encha o frasco de pulverização com produto diluído. Use o pulverizador para cobrir os dois terços inferiores de cada teto com o produto diluído.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto diluído a ser aplicado por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) — Produto a ser diluído pela taxa relevante indicada no rótulo. Ou; 25 % (1 parte do produto para 3 partes de água) 20 % (1 parte do produto para 4 partes de água) 12,5 % (1 parte do produto para 7 partes de água) A concentração em uso de iodo nestes produtos varia entre 0,29 e 0,52 %(p/p). 2 aplicações de pós-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermédio), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg) podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores 200 l (200 kg) são de cor prataeada ou azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões e são certificados UN.

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Pulverize pelo menos 2/3 do comprimento da teta com o produto diluído imediatamente após a ordenha

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Use luvas protetoras resistentes a produtos químicos e proteção para os olhos ao manusear o concentrado

(material das luvas a ser especificado pelo detentor da autorização dentro da informação do produto).

Use luvas e botas resistentes a produtos químicos de proteção ao aplicar o produto por pulverização manual (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização dentro das informações do produto)

Deve ser utilizado vestuário de protecção (pelo menos do tipo 6, EN 13034)

No caso de ser necessária uma combinação de desinfeção pré e pós-ordenha, deve ser considerado o uso de outro produto que não contenha iodo para a desinfeção pré-ordenha.

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.3.   Descrição do uso

Quadro 3.

Utilização # 3 – Concentrados - Concentrados Profissionais com taxas de diluição de 1:3, 1:4 e 1:7 pós ordenha - espuma

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Aplicação de espuma Aplicação através copo de imersão de espuma. O copo quando apertado, o líquido é forçado através de uma malha fina, misturando-se com o ar e formando espuma. A espuma é aplicada aos dois terços inferiores do úbere dos animais. A mesma solução pode ser aplicada a vários animais durante a mesma sessão de ordenha.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto diluído a ser aplicado por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Produto a ser diluído pela taxa relevante indicada no rótulo. de forma a que 25 % (1 parte do produto para 3 partes de água) 20 % (1 parte do produto para 4 partes de água) 12,5 % (1 parte do produto para 7 partes de água) A concentração de uso de iodo no produto varia entre 0,29 e 0,52 % (p/p). 2 aplicações de pós-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões e são certificados pela UN.

4.3.1.   Instruções específicas de utilização

Mergulhe pelo menos 2/3 do comprimento do teto com o produto diluído imediatamente após a ordenha

4.3.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Use luvas protetoras resistentes a produtos químicos e proteção para os olhos ao manusear o concentrado

No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, deve ser considerado o uso de outro produto que não contenha iodo para a desinfecção pré-ordenha.

4.3.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.3.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.3.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

5.   Instruções gerais de utilização (1) dos meta-SPC 1

5.1.   Instruções de utilização

Mantenha fora do alcance de crianças

Leia sempre o rótulo ou folheto antes de usar e siga todas as instruções fornecidas.

O produto deve ser levado a uma temperatura acima de 20 °C antes do uso.

Dilua o produto antes da aplicação de acordo com a proporção especificada no rótulo do produto para a diluição manual do concentrado: Adicione a proporção de concentrado e água, especificada na etiqueta do produto, a um recipiente de tamanho para atingir a taxa de diluição exigida. Misture até obter a uma solução uniforme.

Antes de acoplar o equipamento de ordenha, todos os resíduos de imersão devem ser removidos com uma toalha de uso único ou um pano reutilizável. Deve ser utilizado um pano por vaca.

Para um uso eficaz contra bactérias e leveduras, o produto deve ser deixado em contacto com a pele por pelo menos 60 segundos

Para garantir tempo de contacto suficiente, deve-se tomar cuidado para que o produto não seja removido após a aplicação (por exemplo, manter as vacas em pé por pelo menos 5 minutos).

Produto pode ser usado durante todo o período de lactação

5.2.   Medidas de redução do risco

Consulte as medidas específicas para a redução de riscos.

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Retire e lave roupas contaminadas antes de usar novamente.

Após a inalação: Dirija-se para o ar fresco em caso de inalação acidental de fumo por sobreaquecimento ou combustão. Se não se sentir bem, consulte um médico.

Após contacto com a pele: Lave com água e sabão como precaução. Consulte um médico se a irritação da pele persistir.

Após contacto com os olhos: Lavar imediatamente com bastante água, inclusivamente debaixo das pálpebras, durante pelo menos 15 minutos. Procure tratamento médico pelo oftalmologista.

Após a ingestão: Lavar a boca e dar bastante água para beber. Nunca dê nada pela boca a uma pessoa inconsciente. Consulte um médico.

Grandes derramamentos devem ser contidos usando um kit de derramamento de produtos químicos, absorvido usando material absorvente e eliminados como resíduos perigosos.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

No final da utilização elimine o produto não utilizado e a embalagem de acordo com os requisitos locais. O produto usado pode ser descarregado no esgoto municipal ou colocado no depósito de estrume, dependendo das exigências locais. Evite a libertação para uma estação de tratamento de águas residuais com base em explorações individuais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Proteger da geada

Não armazene a temperaturas acima de 30 °C

Prazo de validade 12 meses

6.   Outras informações

7.   Terceiro nível de informação: produtos individuais no meta-SPC 1

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome comercial do produto	Ioklene Concentrate. Coars Dual
Número da autorização	EU-0020125-0001 1-1
Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Iodo		Substância ativa	7553-56-2	231-442-4	1,58
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Substância não ativa	68439-46-3	614-482-0	1,51

7.2.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome comercial do produto	Clinidip L Concentrate, Maxadine C, Diamond 3:1 Concentrate, Kristal 321, IO Spray 3:1 Concentrate, Coars Shield
Número da autorização	EU-0020125-0002 1-1
Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Iodo		Substância ativa	7553-56-2	231-442-4	2,06
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Substância não ativa	68439-46-3	614-482-0	1,96

7.3.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome comercial do produto	Clinidip Superconcentrate, Dunglinson Super IO 421 Concentrate, Ceanodine 4:1, Iodosan
Número da autorização	EU-0020125-0003 1-1
Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Iodo		Substância ativa	7553-56-2	231-442-4	2,47
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Substância não ativa	68439-46-3	614-482-0	2,35

7.4.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome comercial do produto	Priodine, Diamond Predip
Número da autorização	EU-0020125-0004 1-1
Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Iodo		Substância ativa	7553-56-2	231-442-4	2,32
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Substância não ativa	68439-46-3	614-482-0	2,21

Meta-SPC 2

1.   Informações administrativas de meta-SPC 2

1.1.   Identificador de meta-SPC 2

Identificador

Meta SPC 2 - Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pré e pós ordenha

1.2.   Sufixo do número de autorização

Número

1-2

1.3.   Tipo(s) do produto

Tipo(s) do produto

TP 03 - Higiene veterinária

2.   Composição de meta-SPC 2

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 2

Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
					Mín.	Máx.
Iodo		Substância ativa	7553-56-2	231-442-4	0,16	0,5
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Substância não ativa	68439-46-3	614-482-0	0,0	0,56

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 2

Formulação(ões)

AL - Qualquer outro líquido

3.   Advertências de perigo e as recomendações de prudência de meta-SPC 2

Advertências de perigo	Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. Pode ser corrosivo para os metais.
Recomendações de prudência	Evitar a libertação para o ambiente. Eliminar o conteúdo em através de um gestor de resíduos perigosos autorizado.. Eliminar o recipiente em através de um gestor de resíduos perigosos autorizado.. Recolher o produto derramado.

4.   Utilização(ões) autorizada(s) de meta-SPC 2

4.1.   Descrição do uso

Quadro 4.

Utilização # 1 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pré ordenha - imersão

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Sistema aberto: imersão Aplicação via copo de imersão: Usando um copo de imersão tradicional com válvulas de não retorno, dispense o produto diluído no reservatório. Coloque o aplicador. Aperte o reservatório para encher o aplicador. Cubra os dois terços inferiores de cada teto com produto. Descarte o produto não utilizado após cada ordenha A mesma solução pode ser aplicada a vários animais durante a mesma sessão de ordenha.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto pronto a ser usador por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomendado-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto para usar Concentração de iodo do produto em uso 0,16-0,30 % (p/p). 2 aplicações de pré-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões e são certificados pela UN.

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, deve ser considerado o uso de outro produto que não contenha iodo para a desinfecção pós-ordenha.

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.2.   Descrição do uso

Quadro 5.

Utilização # 2 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pré ordenha - pulverização

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras Todos
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Pulverização Aplicação através do pulverizador pneumático: A lança do sistema de pulverização é colocada no recipiente do produto. O produto é bombeado para uma lança de pulverização localizada na sala de ordenha. A lança de pulverização é usada para cobrir os dois terços inferiores dos tetos com o produto pronto a usar. Aplicação através de pulverização manual: Encha o frasco de pulverização com produto pronto a usar. Use o pulverizador para cobrir os dois terços inferiores de cada teto com o produto.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto pronto a ser aplicado por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto para usar. Concentração de iodo em uso 0,16-0,30 % (p/p) 2 aplicações de ordenha pré por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões e são certificados pela UN..

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Use luvas protetoras resistentes a produtos químicos ao aplicar o produto por pulverização manual (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização dentro das informações do produto)

No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, deve ser considerado o uso de outro produto que não contenha iodo para a desinfecção pós-ordenha.

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.3.   Descrição do uso

Quadro 6.

Utilização # 3 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pré ordenha - espuma

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras Todos
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Sistema aberto: espuma Aplicação através copo de imersão para formação de espuma. O copo quando apertado o líquido é forçado através de uma malha fina, misturando-se com o ar e formando espuma. A espuma é aplicada aos dois terços inferiores dos tetos do animal. A mesma solução pode ser aplicada a vários animais durante a mesma sessão de ordenha.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto pronto a ser aplicado por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto para usar A concentração de iodo em uso é de 0,16-0,30 % (p/p). 2 aplicações de ordenha pré por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões e são certificados pela UN..

4.3.1.   Instruções específicas de utilização

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.3.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, deve ser considerado o uso de outro produto que não contenha iodo para a desinfecção pós-ordenha

4.3.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.3.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.3.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.4.   Descrição do uso

Quadro 7.

Utilização # 4 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pós ordenha - imersão

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Sistema aberto: imersão Aplicação via copo de imersão: Usando um copo de imersão tradicional com válvulas de não retorno, dispense o produto diluído no reservatório.Coloque o aplicador. Aperte o reservatório para encher o aplicador. Cubra os dois terços inferiores de cada teto com produto. Descarte o produto não utilizado após cada ordenha A mesma solução pode ser aplicada a vários animais durante a mesma sessão de ordenha.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto RTU a ser aplicado por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto para usar. A concentração de iodo em uso é de 0,16-0,50 % (p/p). 2 aplicações de pós-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões e são certificados pela UN.

4.4.1.   Instruções específicas de utilização

Mergulhe pelo menos 2/3 do comprimento do teto com o produto imediatamente após a ordenha

Para garantir tempo de contato suficiente, deve-se tomar cuidado para que o produto não seja removido após a aplicação (por exemplo, manter as vacas em pé por pelo menos 5 minutos).

4.4.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, deve ser considerado o uso de outro produto que não contenha iodo para a desinfecção pós-ordenha

4.4.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.4.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.4.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.5.   Descrição do uso

Quadro 8.

Utilização # 5 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pós ordenha - pulverização

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria yeast
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Pulverização Aplicação através de pulverizador pneumático: A lança do sistema de pulverização é colocada no recipiente do produto. O produto é bombeado para a lança de pulverização localizada na sala de ordenha. A lança de pulverização é usada para cobrir os dois terços inferiores dos tetos com produto. Aplicação através de pulverizador de gatilho manual: Encha o frasco do pulverizador com produto. Use pulverizador de gatilho para cobrir os dois terços inferiores de cada teto com o produto.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto pronto a usar por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto a usar Concentração de iodo em uso 0,16-0,50 % (p/p).. 2 aplicações de pós-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões e são certificados pela UN..

4.5.1.   Instruções específicas de utilização

Pulverize pelo menos 2/3 do comprimento do teto com o produto imediatamente após a ordenha

Para garantir tempo de contato suficiente, deve-se tomar cuidado para que o produto não seja removido após a aplicação (por exemplo, manter as vacas em pé por pelo menos 5 minutos).

4.5.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Use luvas e botas resistentes a produtos químicos de proteção ao aplicar o produto por pulverização manual (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização dentro das informações do produto)

Deve ser usado um macacão de protecção (pelo menos do tipo 6, EN 13034)

No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, deve ser considerado o uso de outro produto que não contenha iodo para a desinfecção pré-ordenha.

4.5.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.5.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.5.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.6.   Descrição do uso

Quadro 9.

Utilização # 6 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pós ordenha - espuma

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Aplicação de espuma Aplicação através copo de imersão para formação de espuma. O copo quando apertado o líquido é forçado através de uma malha fina, misturando-se com o ar e formando espuma. A espuma é aplicada aos dois terços inferiores dos tetos do animal. A mesma solução pode ser aplicada a vários animais durante a mesma sessão de ordenha.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto pronto a usar por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto para usar Concentração de iodo em uso 0,16-0,50 % (p/p). 2 aplicações de pós-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões e são certificados pela UN.

4.6.1.   Instruções específicas de utilização

Cubra pelo menos 2/3 do comprimento da teto com o produto imediatamente após a ordenha

Para garantir tempo de contato suficiente, deve-se tomar cuidado para que o produto não seja removido após a aplicação (por exemplo, manter as vacas em pé por pelo menos 5 minutos).

4.6.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, deve ser considerado o uso de outro produto que não contenha iodo para a desinfecção pré-ordenha.

4.6.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.6.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.6.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.7.   Descrição do uso

Quadro 10.

Utilização # 7 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pré e pós ordenha - imersão

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Sistema aberto: imersão Aplicação via copo de imersão: Usando um copo de imersão tradicional com válvulas de não retorno, dispense o produto no reservatório. Coloque a parte do aplicador. Esprema o reservatório para encher o aplicador. Cubra os dois terços inferiores de cada teto com o produto. Descarte o produto não utilizado após cada ordenha A mesma solução pode ser aplicada a vários animais durante a mesma sessão de ordenha.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto pronto a usar por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto para usar Concentração de iodo em uso 0,16-0,50 % (p/p).. 2 aplicações de ordenha pré por animal, por dia 2 aplicações de pós-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões são certificados pela UN..

4.7.1.   Instruções específicas de utilização

Pós-ordenha:

Cubra pelo menos 2/3 do comprimento dos tetos com o produto imediatamente após a ordenha

Para garantir tempo de contato suficiente, deve-se tomar cuidado para que o produto não seja removido após a aplicação (por exemplo, manter as vacas em pé por pelo menos 5 minutos).

4.7.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Use luvas protetoras resistentes a produtos químicos ao aplicar o produto por imersão (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização dentro das informações do produto).

Este produto pode ser usado para desinfecção pré e pós-ordenha em combinação. No entanto, não deve ser usado em combinação com um produto diferente à base de iodo.

4.7.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.7.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.7.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.8.   Descrição do uso

Quadro 11.

Utilização # 8 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pré e pós ordenha - pulverização

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Pulverização Aplicação através de pulverizador pneumático: A lança do sistema de pulverização é colocada no recipiente do produto. O produto é bombeado para uma lança de pulverização localizada na sala de ordenha. A lança de pulverização é usada para cobrir os dois terços inferiores dos tetos do produto. Aplicação através de pulverizador de gatilho manual: Encha o frasco de pulverização com produto. Use pulverizador de gatilho para cobrir os dois terços inferiores de cada teto com o produto.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto RTU a ser aplicado por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto para usar Concentração de iodo em uso 0,16-0,30 % (p/p). 2 aplicações de ordenha pré por animal, por dia 2 aplicações de pós-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões e são certificados pela UN.

4.8.1.   Instruções específicas de utilização

Pós-ordenha:

Pulverize pelo menos 2/3 do comprimento do teto com o produto imediatamente após a ordenha

Para garantir tempo de contato suficiente, deve-se tomar cuidado para que o produto não seja removido após a aplicação (por exemplo, manter as vacas em pé por pelo menos 5 minutos).

4.8.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Use luvas e botas resistentes a produtos químicos de proteção ao aplicar o produto por pulverização manual (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização dentro das informações do produto)

Deve ser usado um macacão de protecção (pelo menos do tipo 6, EN 13034)

Este produto pode ser usado para desinfecção pré e pós-ordenha em combinação. No entanto, não deve ser usado em combinação com um produto diferente à base de iodo.

4.8.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.8.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.8.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.9.   Descrição do uso

Quadro 12.

Utilização # 9 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pré e pós ordenha - espuma

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Sistema aberto: imersão Aplicação através copo de imersão para formação de espuma. O copo quando apertado o líquido é forçado através de uma malha fina, misturando-se com o ar e formando espuma. A espuma é aplicada aos dois terços inferiores dos tetos do animal. A mesma solução pode ser aplicada a vários animais durante a mesma sessão de ordenha.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto pronto a usar por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto para usar Concentração de iodo.em uso 0,16-0,30 % (p/p) 2 aplicações de ordenha pré por animal, por dia 2 aplicações de pós-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l Tambor, Plástico: HDPE, 10 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões e são certificados pela UN..

4.9.1   Instruções específicas de utilização

Pós-ordenha:

Mergulhe pelo menos 2/3 do comprimento do teto com o produto imediatamente após a ordenha

Para garantir tempo de contato suficiente, deve-se tomar cuidado para que o produto não seja removido após a aplicação (por exemplo, manter as vacas em pé por pelo menos 5 minutos).

4.9.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Use luvas protetoras resistentes a produtos químicos ao aplicar o produto através de aplicação da espuma (material das luvas a especificar pelo titular da autorização dentro da informação do produto).

Este produto pode ser usado para desinfecção pré e pós-ordenha em combinação. No entanto, não deve ser usado em combinação com um produto diferente à base de iodo.

4.9.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.9.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.9.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

5.   Instruções gerais de utilização (2) dos meta-SPC 2

5.1.   Instruções de utilização

Mantenha fora do alcance de crianças

Leia sempre o rótulo ou folheto antes de usar e siga todas as instruções fornecidas.

O produto deve estar a uma temperatura acima de 20 °C antes do uso.

Produto pode ser usado durante todo o período de lactação

Antes de acoplar o equipamento de ordenha, todos os resíduos de imersão devem ser removidos com uma toalha de uso único ou um pano reutilizável.Deve ser usado um pano por vaca

Para um uso eficaz contra bactérias e leveduras, o produto deve ser deixado em contato com a pele por pelo menos 60 segundos

5.2.   Medidas de redução do risco

Consulte as medidas específicas para a redução de riscos.

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Retire e lave roupas contaminadas antes de usar novamente.

Após a inalação: Dirija-se para o ar fresco em caso de inalação acidental de fumaça por sobreaquecimento ou combustão.

Se não se sentir bem, consulte um médico.

Após contato com a pele: Lave com água e sabão como precaução. Consulte um médico se a irritação da pele persistir.

Após contacto com os olhos: Lavar imediatamente com bastante água, inclusivamente debaixo das pálpebras, durante pelo menos 15 minutos. Procure tratamento médico pelo oftalmologista.

Após a ingestão: Lavar a boca e dar bastante água para beber. Nunca dê nada pela boca a uma pessoa inconsciente. Consulte um médico.

Grandes derramamentos devem ser contidos usando um kit de derramamento de produtos químicos, absorvido usando material absorvente e eliminados como resíduos perigosos.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

No final da utilização, elimine o produto não utilizado e a embalagem de acordo com os requisitos locais. O produto usado pode ser descarregado no esgoto municipal ou colocado no depósito de estrume, dependendo das exigências locais. Evite a libertação para uma estação de tratamento de águas residuais com base em fazendas individuais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Proteger da geada

Não armazene a temperaturas acima de 30 °C

Prazo de validade 12 meses

6.   Outras informações

7.   Terceiro nível de informação: produtos individuais no meta-SPC 2

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome comercial do produto	LuxSpray 30, Ioklene RTU, Corston Pre/Post Sprayable, Kristal Iocare Plus, PrePost, Autodine, Coars Super Pre
Número da autorização	EU-0020125-0005 1-2
Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Iodo		Substância ativa	7553-56-2	231-442-4	0,3
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Substância não ativa	68439-46-3	614-482-0	0,305

7.2.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome comercial do produto	LuxSpray 50, Silkidip, Ceanodine, IoSpray 10, Maxadine RTU, Diamond Superdip, Kristal Iocare Post, KiwiDip, Superdip Excel, Ioguard RTU, Shepherd’s IoSpray 50
Número da autorização	EU-0020125-0006 1-2
Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Iodo		Substância ativa	7553-56-2	231-442-4	0,5
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Substância não ativa	68439-46-3	614-482-0	0,56

7.3.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome comercial do produto	LuxDip 50B, Postguard
Número da autorização	EU-0020125-0007 1-2
Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Iodo		Substância ativa	7553-56-2	231-442-4	0,5

7.4.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome comercial do produto	LuxDip 25, Kote It, Corston Barracide Post Film Forming Dip, Pro-Tect, Kristal Iocare Film, Coars Iodinegel, Coars Iodogel, LuxDip 20B
Número da autorização	EU-0020125-0008 1-2
Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Iodo		Substância ativa	7553-56-2	231-442-4	0,25
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Substância não ativa	68439-46-3	614-482-0	0,5

Meta-SPC 3

1.   Informações administrativas de meta-SPC 3

1.1.   Identificador de meta-SPC 3

Identificador

Meta SPC 3 - Produto pronto a usar - Líquido pronto a usar profissional para aplicação pré e pós ordenha (LuxSpray 15)

1.2.   Sufixo do número de autorização

Número

1-3

1.3.   Tipo(s) do produto

Tipo(s) do produto

TP 03 - Higiene veterinária

2.   Composição de meta-SPC 3

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 3

Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
					Mín.	Máx.
Iodo		Substância ativa	7553-56-2	231-442-4	0,16	0,16
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Substância não ativa	68439-46-3	614-482-0	0,166	0,166

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 3

Formulação(ões)

AL - Qualquer outro líquido

3.   Advertências de perigo e as recomendações de prudência de meta-SPC 3

Advertências de perigo	Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. Pode ser corrosivo para os metais.
Recomendações de prudência	Evitar a libertação para o ambiente. Eliminar o conteúdo em de acordo com a regulamentação local. Eliminar o recipiente em de acordo com a regulamentação local. Recolher o produto derramado.

4.   Utilização(ões) autorizada(s) de meta-SPC 3

4.1.   Descrição do uso

Quadro 13.

Utilização # 1 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pré- ordenha - imersão

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Sistema aberto: tratamento por imersão Aplicação via copo de imersão: Usando um copo de imersão tradicional com válvulas de não retorno, dispense o produto no reservatório. Coloque a parte do aplicador. Aperte o reservatório para encher o aplicador. Cubra os dois terços inferiores de cada teto com o produto. Descarte o produto não utilizado após cada ordenha A mesma solução pode ser aplicada a vários animais durante a mesma sessão de ordenha.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto pronto a usar por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto para usar. Concentração em uso de 0,16 % (p/p). 2 aplicações de ordenha pré por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões certificados pela UN..

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

No caso de ser necessária uma combinação de desinfeção pré e pós-ordenha, o uso de outro produto que não contenha iodo deve ser considerado para a desinfeção pós-ordenha.

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.2.   Descrição do uso

Quadro 14.

Utilização # 2 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pré-ordenha - pulvrização

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Pulverização Aplicação através do pulverizador pneumático: A lança do sistema de pulverização é colocada no recipiente do produto. O produto é bombeado para uma lança de pulverização localizada na sala de ordenha. A lança de pulverização é usada para cobrir os dois terços inferiores dos tetos do produto. Aplicação através de pulverizador de gatilho manual: Encha o frasco de pulverização com produto. Use pulverizador de gatilho para cobrir os dois terços inferiores de cada teto com o produto.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto pronto a usar por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5) Pronto a usar Concentração em uso de iodo 0,16 % (p/p). 2 aplicações de ordenha pré por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampóes certificados pela UN.

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Use luvas protetoras resistentes a produtos químicos ao aplicar o produto por pulverização manual (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização dentro das informações do produto)

No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, o uso de outro produto que não contenha iodo deve ser considerado para a desinfecção pós-ordenha.

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.3.   Descrição do uso

Quadro 15.

Utilização # 3 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pré-ordenha - espuma

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	Higiene veterinária (desinfetante) para aplicação direta nos tetos dos animais, pré-ordenha, por aplicação de espuma.
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Aplicação de espuma Aplicação através copo de imersão para formação de espuma. O copo quando apertado o líquido é forçado através de uma malha fina, misturando-se com o ar e formando espuma. A espuma é aplicada aos dois terços inferiores dos tetos dos animais. A mesma solução pode ser aplicada a vários animais durante a mesma sessão de ordenha.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto pronto a usar por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto a usar. Concentração de iodo em uso 0,16 % (p/p). 2 aplicações de ordenha pré por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões são certificados pela UN..

4.3.1.   Instruções específicas de utilização

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.3.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, deve ser considerado o uso de outro produto que não contenha iodo para a desinfecção pós-ordenha.

4.3.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.3.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.3.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.4.   Descrição do uso

Quadro 16.

Utilização # 4 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pós-ordenha -imersão

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Sistema aberto: imersão Aplicação via copo de imersão: Usando um copo de imersão tradicional com válvulas de não retorno, dispense o produto no reservatório. Coloque a parte do aplicador. Aperte o reservatório para encher o aplicador. Cubra os dois terços inferiores de cada teto com o produto. Descarte o produto não utilizado após cada ordenha A mesma solução pode ser aplicada a vários animais durante a mesma sessão de ordenha
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto pronto a usar por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto a usar. Concentração de iodo em uso 0,16 % (p/p). 2 aplicações de pós-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões são certificados UN..

4.4.1.   Instruções específicas de utilização

Cubra pelo menos 2/3 do comprimento do teto com o produto imediatamente após a ordenha

Para garantir tempo de contato suficiente, deve-se tomar cuidado para que o produto não seja removido após a aplicação (por exemplo, manter as vacas em pé por pelo menos 5 minutos).

4.4.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, deve ser considerado o uso de outro produto que não contenha iodo para a desinfecção pré-ordenha.

4.4.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.4.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.4.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.5.   Descrição do uso

Quadro 17.

Utilização # 5 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pós-ordenha - pulverização

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras [[...]]
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Pulverização Aplicação através do pulverizador pneumático: A lança do sistema de pulverização é colocada no recipiente do produto. O produto é bombeado para uma lança de pulverização localizada na sala de ordenha. A lança de pulverização é usada para cobrir os dois terços inferiores dos tetos do produto. Aplicação através de pulverizador de gatilho manual: Encha o frasco de pulverização com produto. Use pulverizador de gatilho para cobrir os dois terços inferiores de cada teto com o produto.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto RTU a ser aplicado por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto a usar. Concentração de iodo em uso 0,16 % (p/p) de iodo. 2 aplicações de pós-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões são certificados pela UN.

4.5.1.   Instruções específicas de utilização

Pulverize pelo menos 2/3 do comprimento do teto com o produto imediatamente após a ordenha

Para garantir tempo de contato suficiente, deve-se tomar cuidado para que o produto não seja removido após a aplicação (por exemplo, manter as vacas em pé por pelo menos 5 minutos).

4.5.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Use luvas e botas resistentes a produtos químicos de proteção ao aplicar o produto por pulverização manual (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização dentro das informações do produto)

Deve ser usado um macacão de protecção (pelo menos do tipo 6, EN 13034)

No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, deve ser considerado o uso de outro produto que não contenha iodo para a desinfecção pré-ordenha.

4.5.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.5.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.5.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.6.   Descrição do uso

Quadro 18.

Utilização # 6 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pós-ordenha - espuma

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Sistema aberto: imersão Aplicação através copo de imersão para formação de espuma. O copo quando apertado o líquido é forçado através de uma malha fina, misturando-se com o ar e formando espuma. A espuma é aplicada aos dois terços inferiores dos tetos dos animais. A mesma solução pode ser aplicada a vários animais durante a mesma sessão de ordenha.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto RTU a ser aplicado por aplicação; — - vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — - ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — - caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto a usar Concentração de iodo em uso 0,16 % (p/p) 2 aplicações de pós-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões são certificados pela UN.

4.6.1.   Instruções específicas de utilização

Cubra pelo menos 2/3 do comprimento da teta com o produto imediatamente após a ordenha

Para garantir tempo de contato suficiente, deve-se tomar cuidado para que o produto não seja removido após a aplicação (por exemplo, manter as vacas em pé por pelo menos 5 minutos).

4.6.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, o uso de outro produto que não contenha iodo deve ser considerado para a desinfecção pré-ordenha.

4.6.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.6.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.6.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.7.   Descrição do uso

Quadro 19.

Utilização # 7 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pré e pós-ordenha - imersão

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Sistema aberto: tratamento por imersão Aplicação via copo de imersão: Usando um copo de imersão tradicional com válvulas de não retorno, dispense o produto no reservatório. Coloque a parte do aplicador. Aperte o reservatório para encher o aplicador. Cubra os dois terços inferiores de cada teto com o produto. Descarte o produto não utilizado após cada ordenha A mesma solução pode ser aplicada a vários animais durante a mesma sessão de ordenh
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto pronto a usar por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto a usar. Concentração de iodo em uso 0,16 % (p/p) 2 aplicações pré- ordenha por animal, por dia 2 aplicações pós-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões são certificados pela UN.

4.7.1.   Instruções específicas de utilização

Pós-ordenha:

Cubra pelo menos 2/3 do comprimento da teta com o produto imediatamente após a ordenha

Para garantir tempo de contato suficiente, deve-se tomar cuidado para que o produto não seja removido após a aplicação (por exemplo, manter as vacas em pé por pelo menos 5 minutos).

4.7.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Use luvas protetoras resistentes a produtos químicos ao aplicar o produto por imersão (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização dentro das informações do produto).

Este produto pode ser usado para desinfecção pré e pós-ordenha em combinação. No entanto, não deve ser usado em combinação com um produto diferente à base de iodo.

4.7.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.7.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.7.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.8.   Descrição do uso

Quadro 20.

Utilização # 8 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pré e pós-ordenha - pulverização

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Pulverização Aplicação através do pulverizador pneumático: A lança do sistema de pulverização é colocada no recipiente do produto. O produto é bombeado para uma lança de pulverização localizada na sala de ordenha. A lança de pulverização é usada para cobrir os dois terços inferiores dos tetos do produto. Aplicação através de pulverizador de gatilho manual: Encha o frasco de pulverização com produto. Use pulverizador de gatilho para cobrir os dois terços inferiores de cada teto com o produto.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto pronto a usar por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto para usar. Concentração de iodo em uso0,16 % (p/p) 2 aplicações pré- ordenha por animal, por dia 2 aplicações pós- ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou batoques e são certificados pela ONU.

4.8.1.   Instruções específicas de utilização

Pós-ordenha:

Pulverize pelo menos 2/3 do comprimento do teto com o produto imediatamente após a ordenha

Para garantir tempo de contato suficiente, deve-se tomar cuidado para que o produto não seja removido após a aplicação (por exemplo, manter as vacas em pé por pelo menos 5 minutos).

4.8.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Use luvas e botas resistentes a produtos químicos de proteção ao aplicar o produto por pulverização manual (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização dentro das informações do produto)

Deve ser usado um macacão de protecção (pelo menos do tipo 6, EN 13034)

Este produto pode ser usado para desinfecção pré e pós-ordenha em combinação. No entanto, não deve ser usado em combinação com um produto diferente à base de iodo.

4.8.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.8.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.8.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.9.   Descrição do uso

Quadro 21.

Utilização # 9 – Produtos prontos a usar - Líquido pronto a usar, para profissionais, para aplicação pré e pós-ordenha - espuma

Tipo de produto	TP 03 - Higiene veterinária
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)	Bacteria Leveduras
Campos de utilização	Interior
Método(s) de aplicação	Sistema aberto: imersão Aplicação através copo de imersão para formação de espuma. O copo quando apertado o líquido é forçado através de uma malha fina, misturando-se com o ar e formando espuma. A espuma é aplicada aos dois terços inferiores dos tetos dos animais. A mesma solução pode ser aplicada a vários animais durante a mesma sessão de ordenha.
Taxa(s) e frequência de aplicação	Quantidade de produto RTU a ser aplicado por aplicação; — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovinos 1,5 a 5 ml (recomenda-se1,5 ml) — caprinos de 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Pronto a usar. Concentração de iodo em uso 0,16 % (p/p). 2 aplicações pré- ordenha por animal, por dia 2 aplicações pós-ordenha por animal, por dia
Categoria(s) de utilizadores	Profissional treinado Profissional
Capacidade e material da embalagem	Tambor, Plástico: HDPE, 10 l Tambor, Plástico: HDPE, 20 l Tambor, Plástico: HDPE, 25 l Tambor de Plástico: HDPE, 200 l IBC (recipiente para granel intermediário), plástico: HDPE, 1000 l Tambor de Plástico: HDPE, 5 l Todos os tambores, com exceção de 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), podem ser de cor prateada ou natural (branco translúcido). Os tambores de 200 l (200 kg) são prateados ou de cor azul. Os GRG são de cor natural. Todos os tambores são tampados com tampas invioláveis ou tampões são certificados UN

4.9.1.   Instruções específicas de utilização

Pós-ordenha:

Mergulhe pelo menos 2/3 do comprimento do teto com o produto imediatamente após a ordenha

Para garantir tempo de contato suficiente, deve-se tomar cuidado para que o produto não seja removido após a aplicação (por exemplo, manter as vacas em pé por pelo menos 5 minutos).

4.9.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Use luvas protetoras resistentes a produtos químicos ao aplicar o produto (material das luvas a especificar pelo titular da autorização

dentro da informação do produto).

Este produto pode ser usado para desinfecção pré e pós-ordenha em combinação. No entanto, não deve ser usado em combinação com um produto diferente à base de iodo.

4.9.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis​, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.9.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

4.9.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as orientações gerais para a utilização do produto.

5.   Instruções gerais de utilização (3) dos meta-SPC 3

5.1.   Instruções de utilização

Mantenha fora do alcance de crianças

Leia sempre o rótulo ou folheto antes de usar e siga todas as instruções fornecidas.

O produto deve ser levado a uma temperatura acima de 20 °C antes do uso.

Produto pode ser usado durante todo o período de lactação

Antes de acoplar o agregado de ordenha, todos os resíduos de imersão devem ser removidos com uma toalha de uso único ou um pano reutilizável. Um pano deve ser usado por vaca

Para um uso eficaz contra bactérias e leveduras, o produto deve ser deixado em contato com a pele por pelo menos 60 segundos

5.2.   Medidas de redução do risco

Consulte as medidas específicas para a redução de riscos.

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Retire e lave roupas contaminadas antes de usar novamente.

Após a inalação: Dirija-se para o ar fresco em caso de inalação acidental de fumaça por sobreaquecimento ou combustão.

Se não se sentir bem, consulte um médico.

Após contato com a pele: Lave com água e sabão como precaução. Consulte um médico se a irritação da pele persistir.

Após contacto com os olhos: Lavar imediatamente com bastante água, inclusivamente debaixo das pálpebras, durante pelo menos 15 minutos. Procure tratamento médico pelo oftalmologista.

Após a ingestão: Lavar a boca e dar bastante água para beber. Nunca dê nada pela boca a uma pessoa inconsciente. Consulte um médico.

Grandes derramamentos devem ser contidos usando um kit de derramamento de produtos químicos, absorvido usando material absorvente, como kieselguhr e descartados como resíduos perigosos.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

No final do tratamento, descarte o produto não utilizado e a embalagem de acordo com os requisitos locais. O produto usado pode ser descarregado no esgoto municipal ou colocado no depósito de estrume dependendo dos requisitos locais. Evite a liberação para uma estação de tratamento de águas residuais com base em fazendas individuais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Proteger da geada

Não armazene a temperaturas acima de 30 °C

Vida de prateleira 12 meses

6.   Outras informações

7.   Terceiro nível de informação: produtos individuais no meta-SPC 3

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome comercial do produto	LuxSpray 15 - Priodine RTU/Kristal Iocare Pre/Super Pre
Número da autorização	EU-0020125-0009 1-3
Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Iodo		Substância ativa	7553-56-2	231-442-4	0,16
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol with 6 moles of ethoxylate. Various brand names available including Imbentin C-91-060	Substância não ativa	68439-46-3	614-482-0	0,166

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(1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 1.

(2)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 2.

(3)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 3.

Artigo 1.o

Âmbito

O presente regulamento delegado estabelece requisitos relativos:

1)	À classificação dos veículos;

2)	Às obrigações detalhadas dos utilizadores do SEEP;

3)	Aos componentes de interoperabilidade;

4)	Aos critérios mínimos de elegibilidade para os organismos notificados.

Artigo 2.o

Classificação dos veículos

Artigo 3.o

Obrigações dos utilizadores do SEEP

Artigo 4.o

Requisitos dos componentes de interoperabilidade

Os componentes de interoperabilidade e a infraestrutura rodoviária devem cumprir os requisitos previstos no anexo II do presente regulamento delegado.

Artigo 5.o

Critérios mínimos de elegibilidade para os organismos notificados

Os organismos notificados referidos no artigo 19.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2019/520 devem cumprir os critérios mínimos previstos no anexo III do presente regulamento delegado.

Artigo 6.o

Entrada em vigor

O presente regulamento delegado entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento delegado é aplicável a partir de 19 de outubro de 2021.

ANEXO I

DISPOSIÇÕES RELATIVAS À CLASSIFICAÇÃO DOS VEÍCULOS

1.   Disposições gerais

1.1.

A portageira deve publicar a correspondência entre o conjunto de parâmetros de classificação dos veículos utilizados e as respetivas classes tarifárias, para cada regime tarifário aplicado num setor portajado da sua responsabilidade, pelo menos três meses antes da sua utilização. Esta obrigação não se refere a quaisquer alterações feitas pela portageira a tarifas específicas no âmbito de um regime tarifário.

1.2.

A portageira deve publicar a correspondência entre as suas classes tarifárias e a sua estrutura tarifária, para cada regime tarifário aplicado num setor do SEEP da sua responsabilidade, devendo a publicação ser imediatamente atualizada quando essa correspondência muda.

2.   Parâmetros de classificação dos veículos

2.1.

A portageira pode utilizar os parâmetros de classificação dos veículos de acordo com pelo menos uma das seguintes disposições: a) Qualquer parâmetro de classificação dos veículos mensurável pelo seu equipamento rodoviário; b) Os parâmetros do veículo enumerados nos documentos de matrícula dos veículos (1) e normalizados no ponto 8.4 da EN ISO 14906:2018 (2). Caso seja utilizado equipamento de bordo, apenas se requer que este suporte a armazenagem e a transmissão de possíveis parâmetros de classificação do veículo que possam ser extraídos do equipamento de bordo recorrendo a comunicações dedicadas de curto alcance a 5,8 GHz, tal como definidas pelas normas EN 15509:2014 (3) e ETSI ES 200674-1 V2.4.1 (4); além disso, para os sistemas baseados no GNSS, qualquer parâmetro do veículo pode ser extraído do equipamento de bordo com recurso ao CEN-DSRC, tal como definido pela norma EN ISO 12813:2019 (5).

2.2.

Ao circular num setor portajado, o equipamento de bordo de um veículo deve estar apto a comunicar qual é o estatuto desse equipamento e, quando aplicável, os seus parâmetros de classificação do veículo ao equipamento de monitorização de declarações de portagem da portageira, tal como definido no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2020/204 da Comissão (6).

3.   Novos regimes tarifários

3.1.

Sempre que um novo regime tarifário recém-introduzido se baseia em parâmetros de classificação dos veículos já utilizados em, pelo menos, um setor do SEEP, os fornecedores do SEEP devem incorporá-lo no serviço a partir da data de entrada em vigor do regime.

3.2.

Caso seja introduzido um novo regime tarifário que incorpore um ou mais parâmetros novos de classificação dos veículos, deve ser seguido o procedimento nos termos do artigo 2.o, n.o 2, do regulamento delegado.

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(1)  Diretiva 2003/127/CE da Comissão, de 23 de dezembro de 2003, que altera a Diretiva 1999/37/CE do Conselho relativa aos documentos de matrícula dos veículos (JO L 10 de 16.1.2004, p. 29).

(2)  Cobrança eletrónica de taxas – Definição da interface de aplicação para comunicações dedicadas de curto alcance.

(3)  Cobrança eletrónica de taxas — perfil de aplicação da interoperabilidade para DSRC.

(4)  Sistemas de Transporte Inteligentes (STI); Sistemas de Telemática para Transporte e Tráfego Rodoviário (RTTT); Comunicações dedicadas de curto alcance (DSRC); Parte 1: Características técnicas e métodos de ensaio de equipamento de transmissão de dados de alto fluxo (HDR) a operar na banda Industrial, Científica e Médica (ICM) de 5,8 GHz.

(5)  Cobrança eletrónica de taxas – Comunicação sobre a verificação da conformidade para sistemas autónomos.

(6)  Regulamento de Execução (UE) 2020/204 da Comissão, de 28 de novembro de 2019, relativo às obrigações dos fornecedores do serviço eletrónico europeu de portagem, ao teor mínimo do regulamento de setor do serviço eletrónico europeu de portagem, suas interfaces eletrónicas e requisitos aplicáveis aos componentes de interoperabilidade, e que revoga a Decisão 2009/750/CE (JO L 43 de 17.2.2020, p. 49).

ANEXO II

REQUISITOS APLICÁVEIS AOS COMPONENTES DE INTEROPERABILIDADE

1.   REQUISITOS GERAIS

1.1.   Fiabilidade e disponibilidade

1.1.1.

A vigilância e a manutenção dos elementos fixos ou móveis utilizados no SEEP devem ser organizadas, efetuadas e quantificadas por forma a que os referidos elementos continuem a desempenhar a sua função nas condições previstas.

1.1.2.

A conceção do SEEP deve permitir a continuidade do serviço mesmo com anomalia do funcionamento ou avaria de componentes, eventualmente em modo degradado, mas minimizando a perturbação para os utilizadores do SEEP.

1.2.   Compatibilidade técnica

Nos seus pontos de interface, as características técnicas do equipamento dos fornecedores do SEEP e das portageiras devem ser compatíveis e em consonância com as disposições do anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2020/204.

1.3.   Segurança/privacidade e proteção dos dados pessoais

1.3.1.

O SEEP deve dispor de funcionalidades de segurança que protejam os dados armazenados, tratados e transferidos entre os participantes no quadro do seu funcionamento. Estas funcionalidades devem dispor das salvaguardas necessárias no tratamento, de forma a proteger os direitos e os interesses dos participantes no serviço, nomeadamente contra danos ou prejuízos causados por falta de disponibilidade, confidencialidade, integridade, autenticação, não-rejeição e proteção de acesso não autorizado, num ambiente multiutentes europeu, em conformidade com a legislação pertinente relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais.

1.3.2.

O SEEP deve cumprir a legislação da UE em matéria de proteção de dados. Particularmente, deve ser assegurada a conformidade com o Regulamento (UE) 2016/679 e com as disposições legislativas e administrativas nacionais de transposição da Diretiva 2002/58/CE para o direito nacional.

2.   REQUISITOS ESPECÍFICOS

2.1.   Requisitos a que deve obedecer a infraestrutura

2.1.1.

A infraestrutura do SEEP deve permitir um grau de exatidão dos dados das declarações de portagem consentâneo com os requisitos do regime de portagem, a fim de garantir a igualdade de tratamento dos utilizadores do SEEP no que respeita às portagens e às taxas de serviço.

2.1.2.

O equipamento de bordo deve permitir às portageiras identificar o fornecedor do SEEP responsável. Deve também controlar regularmente esta informação, invalidar-se automaticamente se detetar uma anomalia e, se possível, sinalizar a anomalia ao fornecedor do SEEP.

2.1.3.

Sempre que for caso disso, o equipamento do SEEP deve ser concebido de modo a que os seus componentes de interoperabilidade empreguem normas emitidas por organizações europeias de normalização.

2.1.4.

O equipamento de bordo deve ser instalado de forma a que fique garantida a sua própria segurança e a de terceiros. A sua montagem deve ser compatível com os requisitos aplicáveis aos veículos no que toca à visão para a frente (1).

2.1.5.

As portageiras devem informar os condutores, através de sinalização ou de outros meios escolhidos pelos Estados-Membros, da obrigatoriedade do pagamento de uma portagem ou de uma taxa pela condução de um veículo num setor do SEEP, e das estradas abrangidas pelo setor do SEEP.

2.2.   Requisitos de exploração e gestão

2.2.1.

As portageiras e os fornecedores do SEEP devem elaborar planos de contingência que previnam a ocorrência de perturbações graves na fluidez do tráfego em caso de indisponibilidade do SEEP.

2.2.2.

No que toca à avaliação do desempenho do equipamento de bordo com recurso à tecnologia de posicionamento por satélite prevista no artigo 3.o, n.o 3, da Diretiva (UE) 2019/520, devem ser empregadas as especificações de ensaio de conformidade (2) EGNOS/Galileo eCall.

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(1)  Diretiva 90/630/CEE da Comissão, de 30 de outubro de 1990, que adapta ao progresso técnico a Diretiva 77/649/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao campo de visão do condutor dos veículos a motor (JO L 341 de 6.12.1990, p. 20).

(2)  Orientações de aplicação para os fabricantes de unidades de bordo, vendedores de soluções de ensaio e centros técnicos, pela Agência para os Sistemas Globais de Navegação por Satélite e pelo Centro Comum de Investigação da CE (dezembro de 2017, versão 1.0).

ANEXO III

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE MÍNIMOS PARA OS ORGANISMOS NOTIFICADOS

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(1)  Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece obrigações pormenorizadas para os fornecedores do SEEP, informações sobre o teor mínimo do regulamento de setor SEEP, especificações para as interfaces eletrónicas entre os componentes de interoperabilidade, requisitos aplicáveis a esses componentes e o procedimento a aplicar pelos Estados-Membros para avaliar a conformidade das especificações e a aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade.

Artigo 2.o

Obrigações pormenorizadas dos fornecedores do SEEP

Artigo 3.o

Regulamento de setor SEEP

O regulamento de setor SEEP referido no artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2019/520 deve incluir, no mínimo, os elementos enumerados no anexo II do presente regulamento de execução e cumprir os requisitos previstos nesse anexo.

Artigo 4.o

Funções e interfaces dos participantes no SEEP

Artigo 5.o

Conformidade com as especificações e adequação de utilização

A conformidade com as especificações e a adequação de utilização dos componentes de interoperabilidade deve ser avaliada face ao anexo III do presente regulamento de execução.

Artigo 6.o

Revogação

É revogada a Decisão 2009/750/CE com efeitos a partir de 19 de outubro de 2021.

Artigo 7.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 19 de outubro de 2021.

ANEXO I

INTERFACES DO SERVIÇO ELETRÓNICO EUROPEU DE PORTAGEM

Os fornecedores e as portageiras do serviço eletrónico europeu de portagem (SEEP) devem utilizar as seguintes interfaces eletrónicas:

1.

Interfaces de rádio eletrónicas rodoviárias, entre o equipamento de bordo dos fornecedores do SEEP e o equipamento fixo ou móvel da portageira. As interfaces rodoviárias normalizadas do equipamento de bordo com o equipamento rodoviário fixo e móvel da portageira devem suportar, no mínimo: a) Transações de imputação de comunicações dedicadas de curto alcance (DSRC), obedecendo aos seguintes requisitos: i) o equipamento de bordo dos fornecedores do SEEP deve suportar a norma EN 15509:2014 (1), assim como as cláusulas da norma ETSI ES 200674-1 V2.4.1 (2) que digam respeito à interoperabilidade; ii) o equipamento rodoviário fixo e móvel das portageiras deve suportar a norma EN 15509:2014. Em Itália, o equipamento rodoviário fixo e móvel das portageiras pode em vez disso suportar as cláusulas da ETSI ES 200674-1 V2.4.1 que digam respeito à interoperabilidade; b) Transações de verificação da conformidade em tempo real conformes à norma EN ISO 12813:2015 (3); c) Aumento de localização (se aplicável) conforme com a norma EN ISO 13141:2015 (4). O equipamento de bordo do SEEP deve obedecer ao disposto no ponto 1, alíneas a), b) e c). O equipamento de bordo do SEEP previsto para os utilizadores de veículos ligeiros deve cumprir as disposições referidas no ponto 1, alínea a), tal como referido no artigo 3.o, n.o 6, da Diretiva (UE) 2019/520. As portageiras podem aplicar qualquer das disposições referidas no ponto 1, alíneas a), b) e c), e no ponto 2, nos seus equipamentos rodoviários fixos ou móveis em conformidade com os respetivos requisitos. Sempre que a portageira aplicar uma nova versão de uma norma para uma interface entre o equipamento rodoviário e o equipamento de bordo, a interface deve continuar a suportar a versão anterior da norma durante um período limitado a fim de permitir a continuação da compatibilidade do seu sistema eletrónico de cobrança de portagens com os equipamentos de bordo em operação. A duração deste período é publicada pela portageira no seu regulamento de setor SEEP e não pode ser inferior a dois anos.

2.	Sistemas eletro-óticos de imagética no equipamento rodoviário móvel ou fixo da portageira, fornecendo meios para o reconhecimento automático de chapas de matrícula (ANPR), em sistemas de portagem em que não seja necessário o uso de um equipamento de bordo.

3.	Interfaces eletrónicas entre os respetivos sistemas de gabinete de apoio. As portageiras devem aplicar apenas os aspetos da interface ligados à tecnologia utilizada no setor SEEP sob a sua responsabilidade (GNSS, DSRC e/ou ANPR).

3.1.

Devem ser implementadas as seguintes interfaces de gabinete de apoio, tanto pelos fornecedores, como pelas portageiras do SEEP, independentemente da tecnologia utilizada no setor portajado SEEP: a) Intercâmbio de informações para suportar o tratamento de exceções da parte de portageiras a fornecedores do SEEP. b) Intercâmbio de listas de utilizadores do SEEP de fornecedores do SEEP e portageiras. c) Intercâmbio de objetos de confiança. d) Intercâmbio de dados relativos ao contexto da portagem. e) Opcionalmente, intercâmbio de pedidos de pagamento de acordo com o modelo de negócio adotado.

3.2.

Devem ser implementadas adicionalmente as seguintes interfaces de gabinete de apoio, tanto pelos fornecedores, como pelas portageiras do SEEP no âmbito dos setores SEEP que apliquem a tecnologia GNSS: a) Apresentação e validação das declarações de portagem do Sistema Global de Navegação por Satélite (GNSS). b) Opcionalmente, intercâmbio de anúncios de pagamento de acordo com o modelo de negócio adotado. c) Opcionalmente, intercâmbio de dados de faturação de acordo com o modelo de negócio adotado.

3.3.

Devem ser implementadas adicionalmente as seguintes interfaces de gabinete de apoio, tanto pelos fornecedores, como pelas portageiras do SEEP no âmbito dos setores SEEP que apliquem a tecnologia DSRC: a) Intercâmbio de dados de faturação. b) Opcionalmente, intercâmbio de pedidos de pagamento com base em transações de imputação baseadas em comunicações dedicadas de curto alcance (DSRC).

3.4.

Devem ser implementadas adicionalmente as seguintes interfaces de gabinete de apoio, tanto pelos fornecedores, como pelas portageiras do SEEP no âmbito dos setores SEEP que apliquem a tecnologia ANPR: a) Opcionalmente, intercâmbio de dados de faturação. b) Opcionalmente, intercâmbio de pedidos de pagamento com base em transações de imputação ANPR. As interfaces eletrónicas para os sistemas baseados no DSRC e no GNSS entre os respetivos sistemas de gabinete de apoio da portageira e os do fornecedor do SEEP devem cumprir a norma CEN/TS 16986: 2016 (5), com a correção que lhe foi dada pela norma CEN/TS 16986:2016/AC:2017, o mais tardar cinco anos a contar da data de aplicabilidade do presente regulamento de execução. Sempre que a portageira ou o fornecedor do SEEP aplicarem uma nova versão de uma norma, devem continuar a suportar, por um período limitado, cuja duração não deve ser inferior a dois anos, um intercâmbio de dados compatível com a versão anterior da norma a fim de assegurar a continuidade da compatibilidade dos gabinetes de apoio.

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(1)  Cobrança eletrónica de taxas — perfil de aplicação da interoperabilidade para DSRC

(2)  Sistemas de Transporte Inteligentes (STI); Sistemas de Telemática para Transporte e Tráfego Rodoviário (RTTT); Comunicações dedicadas de curto alcance (DSRC); Parte 1: Características técnicas e métodos de ensaio de equipamento de transmissão de dados de alto fluxo (HDR) a operar na banda Industrial, Científica e Médica (ICM) de 5,8 GHz.

(3)  Cobrança eletrónica de taxas — Comunicação sobre a verificação da conformidade para sistemas autónomos

(4)  Cobrança eletrónica de taxas — Comunicação sobre o aumento de localização para sistemas autónomos

(5)  Cobrança eletrónica de taxas — perfis de aplicação interoperáveis para o intercâmbio de informações entre a prestação de serviços e a cobrança de portagens

ANEXO II

TEOR MÍNIMO DO REGULAMENTO DE SETOR DO SERVIÇO ELETRÓNICO EUROPEU DE PORTAGEM

O regulamento de setor do serviço eletrónico europeu de portagem (SEEP) deve conter as seguintes informações:

1.

Uma secção relativa às condições processuais, as quais não devem ser discriminatórias, que inclua no mínimo: a) A política de transações de portagem (incluindo os parâmetros de autorização, os dados contextuais de portagem, as listas negras); b) Os procedimentos e o acordo de nível de serviço (nomeadamente o formato para comunicação dos dados das declarações de portagem ou de faturação, as datas e a frequência da transferência dos dados das declarações de portagem, a percentagem admissível de omissões/erros de processamento das portagens, o grau de exatidão dos dados das declarações de portagem, o desempenho em termos de disponibilidade operacional); c) A política de faturação; d) A política de pagamento; e) Uma referência ao órgão de conciliação relevante e respetivas competências relacionadas com os litígios relativos à remuneração dos fornecedores do SEEP e do principal fornecedor do serviço; f) As condições comerciais.

1.1.

A secção relativa às condições comerciais deve incluir pelo menos os seguintes elementos aplicáveis aos fornecedores do SEEP: a) Eventuais encargos fixos baseados nos custos incorridos pela portageira, pela prestação, operação e manutenção de um sistema conforme com o SEEP. A portageira não pode impor aos fornecedores do SEEP o encargo fixo com base nesses custos se os custos de prestação, operação e manutenção de um sistema conforme com o SEEP estiverem incluídos na portagem; b) Eventuais encargos fixos aplicáveis a pagar pelos fornecedores do SEEP com base no custo do procedimento de acreditação, na aceção do artigo 2.o, ponto 20), da Diretiva (UE) 2019/520, incluindo os custos da avaliação da conformidade com as especificações ou com a aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade; c) Eventuais requisitos aplicáveis a uma garantia bancária ou instrumento financeiro equivalente, a qual não pode exceder o montante mensal médio das transações no setor portajado pago pelo fornecedor do SEEP para o respetivo setor portajado. Esse montante deve ser determinado com base no montante total das transações no setor portajado pago pelo fornecedor do SEEP no ano anterior. Para novos fornecedores do SEEP e para novos setores portajados, o montante deve basear-se nas transações médias de portagem a pagar pelo fornecedor do SEEP no setor portajado no período de faturação com base no número de contratos e na média das portagens por contrato estimado no plano de atividades do fornecedor do SEEP para o setor portajado em causa.

1.2.

As condições comerciais incluem também, no mínimo, uma descrição dos elementos utilizados para definir a remuneração fixa e/ou variável paga pela portageira ao fornecedor do SEEP. A remuneração pode variar de acordo com os seguintes elementos: a) Montante da portagem cobrada pelo fornecedor do SEEP em nome da portageira; b) Número de peças ativas de equipamento de bordo fornecido pelo fornecedor do SEEP em utilização no setor SEEP da portageira em causa; c) Consoante for aplicável, o número de transações de portagem ou outra indicação do custo das comunicações móveis entre o equipamento de bordo e o gabinete de apoio do fornecedor do SEEP; d) As faturas emitidas pelo fornecedor do SEEP aos aderentes do SEEP pelas portagens devidas pela utilização do setor SEEP em causa; e) A natureza de outros serviços externalizados pela portageira ao fornecedor do SEEP.

1.3.

O regulamento de setor inclui igualmente uma descrição dos requisitos e obrigações específicos do principal fornecedor do serviço, que difiram dos facultados pelos fornecedores do SEEP e que justifiquem quaisquer diferenças na remuneração do principal fornecedor do serviço comparada com a dos fornecedores do SEEP.

2.

Uma secção que defina ex ante as etapas da acreditação de um fornecedor do SEEP no setor SEEP e qual a duração indicativa do procedimento de acreditação. Esta secção define o procedimento completo de avaliação da conformidade com as especificações e aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade. Deve incluir uma lista dos certificados e dos ensaios de laboratório e de campo exigidos, bem como o seu custo indicativo, e critérios ou parâmetros mensuráveis que indiquem a conformidade com as especificações. A secção deve conter referências a todas as normas internacionais ou europeias aplicáveis relativas às portagens eletrónicas e às exceções à sua aplicação no setor SEEP. Deve igualmente especificar todos os requisitos técnicos específicos do setor SEEP e não abrangidos pelas normas europeias ou internacionais. O mesmo procedimento de aceitação é aplicável a todos os fornecedores do SEEP.

3.	Secção sobre os dados contextuais de portagem.

ANEXO III

CONFORMIDADE COM AS ESPECIFICAÇÕES E APTIDÃO PARA UTILIZAÇÃO DOS COMPONENTES DE INTEROPERABILIDADE

CONFORMIDADE COM AS ESPECIFICAÇÕES

A conformidade dos componentes de interoperabilidade (incluindo os equipamentos e as interfaces rodoviários) com os requisitos referidos no artigo 15.o, n.os 4 e 5, da Diretiva 2019/520/UE e com todas as especificações e normas técnicas pertinentes deve, antes da sua colocação no mercado, ser demonstrada através de um dos seguintes procedimentos de avaliação da conformidade, adaptados à especificidade do setor com base nos módulos previstos pela Decisão 768/2008/CE (1):

a)	Controlo interno da produção, tal como estabelecido na secção I (módulo A);

b)	Exame UE de tipo, tal como estabelecido na secção II (módulo B), seguido de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção estabelecido na secção III (módulo C).

I.   Módulo A — Controlo interno da produção

O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nas alíneas a), b) e c) e garante e declara, sob sua exclusiva responsabilidade, que os componentes de interoperabilidade em causa satisfazem os requisitos referidos no artigo 15.o, n.os 4 e 5, da Diretiva (UE) 2019/520.

a)

Documentação técnica A documentação técnica é preparada pelo fabricante. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do componente de interoperabilidade com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. Deve especificar as prescrições aplicáveis e abranger, se pertinente para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do componente de interoperabilidade. A documentação técnica inclui, se for esse o caso, pelo menos os seguintes elementos: i) a descrição geral do componente de interoperabilidade, ii) os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc. iii) as descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do componente de interoperabilidade, iv) a referência à categoria de interfaces estabelecida no anexo I, v) a lista das normas e/ou outras especificações técnicas pertinentes, aplicadas no todo ou em parte, e descrição das soluções adotadas para cumprir os requisitos referidos na secção I, vi) os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc., e vii) os relatórios de ensaio.

b)	Produção O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos componentes de interoperabilidade com a documentação técnica mencionada na alínea a) e com os requisitos dos atos normativos aplicáveis.

c)

Declaração CE de conformidade O fabricante deve elaborar uma declaração CE de conformidade escrita para cada modelo de componente de interoperabilidade e mantê-la, com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente de interoperabilidade. A declaração CE de conformidade deve identificar o componente de interoperabilidade para o qual foi estabelecida. Deve ser fornecida cópia da declaração CE de conformidade às autoridades competentes, a seu pedido.

d)	Mandatário As obrigações do fabricante enunciadas na alínea b) podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato.

II.   Módulo B — Exame UE de tipo

1.

O exame UE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo notificado examina o projeto técnico de um componente de interoperabilidade e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos do ato normativo aplicável.

2.

O exame UE de tipo pode ser efetuado numa das modalidades que se seguem: — exame de uma amostra do componente de interoperabilidade (tipo produzido) completo representativo da produção prevista, — avaliação da adequação do projeto técnico do componente de interoperabilidade mediante a análise da documentação técnica e dos elementos comprovativos enunciados no ponto 3 e o exame de amostras de uma ou mais partes essenciais do componente de interoperabilidade representativos da produção prevista (combinação do tipo produzido e do tipo projetado), — avaliação da adequação do projeto técnico do componente de interoperabilidade mediante a análise da documentação técnica e dos elementos comprovativos enunciados no ponto 3, sem exame de amostras (tipo projetado).

3.

O fabricante deve apresentar o pedido de exame UE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha. Do pedido devem constar: a) O nome e endereço do fabricante e, se for apresentado pelo mandatário, o nome e endereço deste último; b) Uma declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado, c) Essa documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do componente de interoperabilidade com os requisitos aplicáveis do ato normativo e incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. Deve especificar as prescrições aplicáveis e abranger, se pertinente para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do componente de interoperabilidade. A documentação técnica contém, se for caso disso, pelo menos, os seguintes elementos: i) a descrição geral do componente de interoperabilidade, ii) os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc. iii) as descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do componente de interoperabilidade, iv) a lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas aplicáveis cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas total ou parcialmente, e descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais do ato normativo, nos casos em que aquelas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas, v) os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc., e vi) os relatórios de ensaio. d) As amostras representativas da produção prevista. O organismo notificado pode requerer amostras suplementares, se necessário para executar o programa de ensaios, e) Os elementos comprovativos relativos à adequação da solução de conceção técnica. Esses elementos devem fazer menção aos documentos utilizados, designadamente nos casos em que não foram integralmente aplicadas as normas harmonizadas e/ou as especificações técnicas pertinentes. Os elementos de prova devem incluir, se necessário, os resultados dos ensaios realizados pelo laboratório competente do fabricante ou por qualquer outro laboratório de ensaios em nome e sob a responsabilidade do fabricante;

4.

O organismo notificado deve proceder do seguinte modo: Com respeito ao componente de interoperabilidade:

4.1.

Examinar a documentação técnica e os elementos de prova que permitem avaliar a adequação do projeto técnico do componente de interoperabilidade; Com respeito às amostras:

4.2.

Verificar se a amostra foi produzida em conformidade com esta documentação técnica e identificar os elementos concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas harmonizadas e/ou especificações técnicas pertinentes, bem como os elementos cuja conceção não se baseie nas disposições relevantes dessas normas;

4.3.

Efetuar, ou mandar efetuar, os exames e os ensaios adequados para verificar, caso o fabricante tenha optado pelas soluções constantes das normas harmonizadas e/ou especificações técnicas pertinentes, se essas soluções foram corretamente aplicadas;

4.4.

Realizar ou mandar realizar os exames e ensaios necessários para verificar se, caso as soluções constantes das normas harmonizadas e/ou especificações técnicas aplicáveis não tenham sido aplicadas, as soluções adotadas pelo fabricante cumprem os requisitos essenciais correspondentes do ato normativo;

4.5.

Acorda com o fabricante o local de realização das verificações e dos testes.

5.

O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de acordo com o ponto 4 e os respetivos resultados. Sem prejuízo dos seus deveres para com as autoridades notificadoras, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.

6.

Quando o tipo satisfizer os requisitos do ato normativo específico aplicáveis ao componente de interoperabilidade em causa, o organismo notificado deve entregar ao fabricante um certificado de exame UE de tipo. O certificado contém o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do exame, as condições, se as houver, da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo homologado. O certificado pode ser acompanhado de um ou mais anexos. O certificado e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos componentes de interoperabilidade com o tipo examinado e para permitir o controlo em serviço. Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos aplicáveis do ato normativo, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e deve informar o candidato desse facto, fundamentando especificadamente a recusa.

7.

O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis do ato normativo, e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado informa o fabricante desse facto. O fabricante deve informar o organismo notificado de que possui a documentação técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo de todas as modificações ao tipo aprovado que possam afetar a conformidade do componente de interoperabilidade com os requisitos essenciais do ato normativo ou as condições de validade do certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado inicial de exame UE de tipo.

8.

Cada organismo notificado deve informar as autoridades responsáveis pela notificação dos certificados de exame UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos que tenha introduzido ou retirado, e, periodicamente ou a pedido, disponibiliza a essas autoridades a lista de certificados e/ou de quaisquer aditamentos à mesma que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições. Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, retirado, suspendido ou submetido a outras restrições e, a pedido, dos certificados que tenha emitido e/ou dos aditamentos que tenha introduzido nos mesmos. A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, mediante pedido, obter cópia dos certificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos resultados das verificações efetuadas pelo organismo notificado. O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo da validade do certificado.

9.

O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do componente de interoperabilidade.

10.

O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido no ponto 3 e cumprir todos os deveres previstos nos pontos 7 e 9, desde que se encontrem especificados no mandato.

III.   Módulo C — Conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção

1.

A conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 3 e garante e declara que os componentes de interoperabilidade em causa estão conformes com o tipo definido no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do ato normativo aplicáveis.

2.

Produção O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos componentes de interoperabilidade fabricados com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do ato normativo aplicáveis.

3.

Marcação de conformidade e declaração de conformidade 3.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida prevista no ato normativo a cada componente de interoperabilidade individual que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis previstos nesse ato. 3.2. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de componente de interoperabilidade e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente de interoperabilidade. A declaração de conformidade deve identificar o modelo de componente de interoperabilidade para o qual foi estabelecida. Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade.

4.

Mandatário As obrigações do fabricante enunciadas no ponto 3 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato.

IV.   Especificações de ensaio

A avaliação da conformidade da aplicação com os requisitos referidos no anexo I, ponto 1, do presente regulamento, e no artigo 5.o, n.o 4, da Diretiva 2019/520 pode ser avaliada mediante aplicação das seguintes especificações de ensaio:

—	Anexo I, ponto 1, alínea a), do presente regulamento de execução relativamente às transações de imputação DSRC: EN 15876-1:2016 (2), ETSI TS 102 708-1-1:2010 (3), ETSI TS 102 708-1-2:2010 (4), ETSI TS 102 708-2-1:2013 (5) e ETSI TS 102 708-2-2:2018 (6), respetivamente;

—	Anexo I, ponto 1, alínea b), do presente regulamento de execução relativamente às transações de verificação da conformidade em tempo real: EN ISO 13143-1:2016 (7);

—	Anexo I, ponto 1, alínea c), do presente regulamento de execução relativamente ao aumento de localização: EN ISO 13140-1:2016 (8).

V.   Aptidão para utilização (interoperabilidade do serviço)

A aptidão dos componentes de interoperabilidade para utilização será avaliada colocando em serviço os componentes, integrados de forma significante no sistema de portagem utilizado para o SEEP (incluindo ambientes de ensaio) pela(s) portageira(s) em cujo(s) setor(es) o equipamento de bordo circulará durante um período especificado. A avaliação da aptidão para utilização pode incluir ensaios predefinidos no regulamento de setor SEEP ou ensaios-piloto com utilizadores reais. A portageira ou o seu mandatário, assim como o fornecedor do SEEP, o fabricante ou o seu mandatário e o organismo notificado ao qual o fornecedor do SEEP apresentou a sua candidatura devem cumprir cada etapa da avaliação da aptidão para utilização com base em critérios ou parâmetros mensuráveis definidos no regulamento de setor SEEP em conformidade com o anexo II.

A fim de realizar essa avaliação através de experiência em serviço para demonstrar a interoperabilidade em serviço dos componentes, o fabricante, o fornecedor do SEEP ou o seu mandatário devem, ou colaborar diretamente com as portageiras, ou apresentar uma candidatura a um organismo notificado, sujeita aos requisitos previstos nas alíneas a) e b). A portageira em causa pode requerer que os ensaios e/ou os ensaios-piloto sejam realizados através da infraestrutura prevista pela portageira, independentemente de o fornecedor do SEEP optar por colaborar diretamente com a portageira ou de apresentar a sua candidatura junto de um organismo notificado.

a)

Sempre que o fornecedor do SEEP colaborar diretamente com as portageiras em cujo setor o equipamento de bordo circulará: O fabricante, o fornecedor do SEEP ou o mandatário devem: (1) Prever a realização de ensaios ou colocar em serviço uma ou mais amostras representativas dos componentes de interoperabilidade, tal como requeridas pelas portageiras; (2) Controlar o comportamento em serviço do componente de interoperabilidade, por um processo aprovado e supervisionado pelas portageiras; (3) Fornecer às portageiras prova de que o componente satisfaz todos os requisitos de interoperabilidade por elas exigidos; (4) Passar a declaração de aptidão para utilização, sob reserva da obtenção de um atestado de aptidão para utilização passado pelas portageiras. A declaração abrangerá a avaliação, efetuada pelas portageiras, da aptidão dos componentes de interoperabilidade do SEEP para utilização no seu sistema SEEP; A portageira deve: (1) Definir claramente o programa de validação por experimentação em serviço; (2) Aprovar o processo de controlo do comportamento em serviço no ou nos setores portajados da sua responsabilidade e proceder a verificações específicas; (3) Avaliar a interoperabilidade em serviço no seu sistema; (4) Atestar, se os componentes de interoperabilidade passarem nos testes de comportamento, a sua aptidão para utilização no ou nos setores portajados da sua responsabilidade;

b)

Sempre que o fornecedor do SEEP apresentar uma candidatura a um organismo notificado, o fabricante, o fornecedor do SEEP ou o mandatário devem: (1) Prever a realização de ensaios ou colocar em serviço uma ou mais amostras representativas dos componentes de interoperabilidade, tal como requeridas e especificadas pelas portageiras; (2) Controlar o comportamento em serviço do componente de interoperabilidade, por um processo aprovado e supervisionado pelo organismo notificado; (3) Fornecer provas ao organismo notificado de que os componentes de interoperabilidade cumprem todos os requisitos de interoperabilidade da portageira, incluindo os resultados da experiência em serviço; (4) Passar a declaração «CE» de aptidão para utilização, sob reserva da obtenção de um certificado de aptidão para utilização passado pelo organismo notificado. A declaração «CE» de aptidão para utilização abrange a avaliação/apreciação, efectuada pelo organismo notificado, da aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade do SEEP, no quadro do setor SEEP e do ambiente das portageiras em causa e, em particular, quando se trate também de interfaces, em relação com as especificações técnicas a verificar, especialmente as funcionais; O organismo notificado deve proceder do seguinte modo: (1) Ter em conta a declaração CE de conformidade com as especificações, assim como os requisitos estabelecidos no regulamento de setor SEEP da portageira. (2) Organizar a colaboração com as portageiras pertinentes; (3) Verificar a documentação técnica e o programa de validação por experimentação em serviço; (4) Aprovar o processo de controlo do comportamento em serviço e proceder a uma fiscalização específica; (5) Avaliar a interoperabilidade em serviço no sistema e processos operacionais da portageira; (6) Emitir, se os componentes de interoperabilidade passarem nos testes de comportamento, o certificado de aptidão para utilização; (7) Emitir um relatório explicativo se os componentes de interoperabilidade não passarem nos testes de comportamento. O relatório deve igualmente considerar os problemas que poderão surgir na eventualidade de o sistema e os processos da portageira não obedecerem às normas e especificações técnicas aplicáveis. Caso se justifique, o relatório deverá conter recomendações para a resolução dos problemas.

VI.   Teor e formato das declarações de conformidade com as especificações e das declarações de aptidão para utilização

1.

Teor da declaração CE de conformidade Da declaração CE de conformidade deve constar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 15.o, n.os 4, 5 e 6, da Diretiva (UE) 2019/520. A declaração CE de conformidade deve seguir a estrutura cujo modelo consta do ponto 2 da presente secção. Dela devem constar os elementos especificados nos módulos aplicáveis estabelecidos no presente anexo e deve ser permanentemente atualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o componente de interoperabilidade é colocado ou disponibilizado. Ao elaborar a declaração CE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do componente de interoperabilidade.

2.

Modelo de declaração CE de conformidade (1) N.… (número de identificação único do componente de interoperabilidade): (2) Nome e endereço do fabricante ou do seu mandatário: (3) A presente declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante (ou instalador): (4) Objeto da declaração (identificação do componente de interoperabilidade que permita rastreá-lo. Pode incluir uma fotografia, se for caso disso): (5) O objeto da declaração acima mencionado está em conformidade com a legislação de harmonização aplicável da União: … (6) Referências às normas harmonizadas aplicáveis utilizadas ou às especificações em relação às quais é declarada a conformidade: (7) Se for aplicável, o organismo notificado … (nome, número) efetuou … (descrição da intervenção) e emitiu o certificado: … (8) Informações complementares:

Assinado por e em nome de:…

(local e data de emissão):

(nome, cargo) (assinatura):

As declarações «CE» de aptidão para utilização e os documentos que as acompanham devem ser datados e assinados.

As declarações devem ser redigidas na mesma língua que as instruções e conter os seguintes elementos:

a)	Referências à legislação pertinente;

b)	Nome e endereço do fabricante, fornecedor do SEEP, ou do seu mandatário estabelecido na União (indicar a firma e o endereço completo; caso se trate de mandatário, indicar igualmente a firma do fabricante);

c)	Descrição do componente de interoperabilidade (marca, tipo, versão, etc.);

d)	Descrição do processo seguido para declarar a conformidade com as especificações ou a aptidão para utilização;

e)	Requisitos pertinentes que os componentes de interoperabilidade satisfazem e, em especial, as condições de utilização dos componentes;

f)	Se se justificar, o nome e o endereço da(s) portageira(s) ou do(s) organismo(s) notificado(s) envolvido(s) no processo de avaliação da conformidade com as especificações ou da aptidão para utilização;

g)	Se se justificar, as referências das especificações técnicas;

h)	A identificação do signatário habilitado a representar o fabricante ou o mandatário deste estabelecido na União.

---

(1)  Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos e que revoga a Decisão 93/465/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE).

(2)  Cobrança eletrónica de portagem — Avaliação de equipamento rodoviário e de bordo para conformidade com a norma EN 15509.

(3)  Sistemas de Transporte Inteligentes (STI); RTTT; Especificações de ensaio de equipamento de transmissão de dados de alto fluxo (HDR) a operar na banda ICM de 5,8 GHz; Parte 1: Camada de ligação de dados; Subparte 1: Especificação pró-forma PICS.

(4)  Sistemas de Transporte Inteligentes (STI); RTTT; Especificações de ensaio de equipamento de transmissão de dados de alto fluxo (HDR) a operar na banda ICM de 5,8 GHz; Parte 1: Camada de ligação de dados; Subparte 2: Estrutura de série de ensaios e objetivos de ensaio (TSS & TP).

(5)  Sistemas de Transporte Inteligentes (STI); RTTT; Especificações de ensaio de equipamento de transmissão de dados de alto fluxo (HDR) a operar na banda ICM de 5,8 GHz; Parte 2: Camada de aplicação; Subparte 1: Especificação pró-forma PICS.

(6)  Sistemas de Transporte Inteligentes (STI); RTTT; Especificações de ensaio de equipamento de transmissão de dados de alto fluxo (HDR) a operar na banda ICM de 5,8 GHz; Parte 2: Camada de aplicação; Subparte 2: Estrutura de série de ensaio e objetivos de ensaio (TSS & TP).

(7)  Cobrança eletrónica de portagem — Avaliação de equipamento rodoviário e de bordo para conformidade com a norma ISO 12813 - Parte 1: Estrutura de série de ensaio e objetivos de ensaio.

(8)  Cobrança eletrónica de portagem — Avaliação de equipamento rodoviário e de bordo para conformidade com a norma ISO 13141 - Parte 1: Estrutura de série de ensaio e objetivos de ensaio.

Artigo 1.o

O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 é alterado do seguinte modo:

1)

No artigo 2.o, é aditada a seguinte alínea q): «q) “Carne de répteis”: a carne de répteis tal como definida no artigo 2.o, ponto 16), do Regulamento Delegado (UE) 2019/625 da Comissão (*1). (*1)  Regulamento Delegado (UE) 2019/625 da Comissão, de 4 de março de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos para a entrada na União de remessas de determinados animais e mercadorias destinados ao consumo humano (JO L 131 de 17.5.2019, p. 18).»."

2)	O anexo I é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

ANEXO

O anexo I do Regulamento (CE) n.o 2073/2005 é alterado do seguinte modo:

1)

No capítulo 1, é aditada a seguinte entrada 1.30: Categoria de alimentos Microrganismos/respetivas toxinas e metabolitos Plano de amostragem Limites Método de análise de referência Fase em que o critério se aplica n c m M «1.30. Carne de répteis Salmonella 5 0 Não detetada em 25 g EN ISO 6579-1 Produtos colocados no mercado durante o seu período de vida útil»

2)	No capítulo 1, a nota de rodapé n.o 2 passa a ter a seguinte redação: «(2) Nas entradas 1.1-1.24, 1.27a, 1.28-1.30 m = M.».

Artigo 1.o

Artigo 2.o

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

ANEXO

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

1)

É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética: Novo alimento autorizado Condições em que o novo alimento pode ser utilizado Requisitos específicos de rotulagem adicionais Outros requisitos «Polpa, sumo de polpa, sumo concentrado de polpa do fruto de Theobroma cacao L. (alimento tradicional de um país terceiro) Não especificado A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “polpa de cacau (Theobroma cacao L)”, “sumo de polpa de cacau (Theobroma cacao L.)” ou “sumo concentrado de polpa de cacau (Theobroma cacao L.)” em função da forma utilizada.»

2)

É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética: Novo alimento autorizado Especificações «Polpa, sumo de polpa, sumo concentrado de polpa do fruto de Theobroma cacao L.. (alimento tradicional de um país terceiro) Descrição/definição O alimento tradicional consiste na polpa do fruto da planta do cacau (Theobroma cacao L), que é a “substância ácida, aquosa e mucilaginosa que envolve as sementes”. A polpa do fruto do cacau obtém-se partindo as vagens do cacau e em seguida separando-a das cascas e dos grãos; subsequentemente, a polpa é submetida a um processo de pasteurização e congelação. O sumo de polpa do cacau e/ou o sumo concentrado de polpa do cacau são obtidos após transformação (tratamento enzimático, pasteurização, filtração e concentração). Composição típica da polpa, do sumo de polpa, do sumo concentrado de polpa do fruto do cacau Proteína (g/100 g): 0,0 a 2,0 Lípidos totais (g/100 g): 0,0 a 0,2 Açúcares totais (g/100 g): > 11,0 Graduação Brix (° Brix): ≥ 14 pH: 3,3 a 4,0 Critérios microbiológicos Contagem total em placa (microrganismos aeróbios): < 10 000 ufc  (1)/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 ufc/g Salmonelas: ausentes em 25 g

---

(1)  (1) Ufc: unidades formadoras de colónias.»

Artigo 1.o

No anexo XIV, capítulo II, secção 1, do Regulamento (UE) n.o 142/2011, o quadro 2 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

ANEXO

No anexo XIV, capítulo II, secção 1, quadro 2, do Regulamento (UE) n.o 142/2011, a linha 12 passa a ter a seguinte redação:

Artigo 1.o

O anexo III do Regulamento (CE) n.o 29/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

ANEXO

No anexo III do Regulamento (CE) n.o 29/2009, o ponto 11 passa a ter a seguinte redação:

Artigo 1.o

A Grécia deve assegurar que as zonas de proteção e de vigilância estabelecidas em conformidade com o artigo 9.o da Diretiva 2002/60/CE englobam, pelo menos, as áreas definidas como zonas de proteção e de vigilância no anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

É revogada a Decisão de Execução (UE) 2020/181.

Artigo 3.o

A presente decisão é aplicável até 6 de abril de 2020.

Artigo 4.o

A destinatária da presente decisão é a República Helénica.

ANEXO

Grécia	Áreas referidas no artigo 1.o	Aplicável até
Zona de proteção	Municipality of Visaltias (Serres Regional Unit)	6 de abril de 2020
Zona de vigilância	In Thessaloniki Regional Unit: — Municipality of Lagada, — Municipality of Volvis. In Serres Regional Unit: — Munipality of Iraklia, — Municipality of Serron, — Municipality of Amfipolis, — Municipality of Emmanouil Pappa, — Municipality of Neas Zichnis.	6 de abril de 2020