(1)

Em 7 de maio de 2015, o Conselho adotou o Regulamento (UE) 2015/735.

(2)

Em 13 de julho de 2018, o Conselho de Segurança das Nações Unidas adotou a Resolução 2428 (2018) que, nomeadamente, aditou duas pessoas à lista de pessoas e entidades sujeitas a medidas restritivas. Por conseguinte, essas pessoas deverão ser aditadas ao anexo I do Regulamento (UE) 2015/735. Uma vez que estas duas pessoas já tinham sido designadas no anexo II do Regulamento (UE) 2015/735, deverão ser retiradas desse anexo a fim de serem designadas no anexo I.

(3)

Por conseguinte, os anexos I e II do Regulamento (UE) 2015/735 deverão ser alterados em conformidade,

(1)

O Regulamento (UE) 2015/735 do Conselho (2) dá execução às medidas previstas na Decisão (PESC) 2015/740.

(2)

Em 13 de julho de 2018, o Conselho de Segurança das Nações Unidas (CSNU) adotou a Resolução 2428 (2018), na qual manifestou a sua profunda preocupação com a incapacidade de os dirigentes da República do Sudão do Sul porem termo às hostilidades no país, condenou as violações continuadas e flagrantes do Acordo sobre a Resolução do Conflito na República do Sudão do Sul, de 17 de agosto de 2015, do Acordo de Cessação das Hostilidades, Proteção dos Civis e Acesso da Ajuda Humanitária, de 21 de dezembro de 2017, e da Declaração de Cartum, de 27 de junho de 2018, e reforçou as medidas restritivas respeitantes à República do Sudão do Sul impostas pela Resolução 2206 (2015) do CSNU.

(3)

O CSNU altera, entre outras, as isenções ao embargo de armas e à assistência técnica e financeira com estas relacionada e altera os critérios de designação das pessoas e entidades sujeitas ao congelamento de ativos.

(4)

A Decisão (PESC) 2018/1125 do Conselho (3) alterou a Decisão (PESC) 2015/740, a fim de dar execução às medidas impostas pela Resolução 2428 (2018) do CSNU.

(5)

Essas medidas inscrevem-se no âmbito de aplicação do Tratado, pelo que, nomeadamente para garantir a sua aplicação uniforme em todos os Estados-Membros, é necessária uma ação regulamentar a nível da União.

(6)

O Regulamento (UE) 2015/735 deverá, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

(1)

Em 2 de maio de 2013, o Conselho adotou o Regulamento (UE) n.o 401/2013.

(2)

Em 25 de junho de 2018, o Conselho adotou o Regulamento de Execução (UE) 2018/898 (2), que aditou sete pessoas à lista de pessoas singulares e coletivas, entidades e organismos sujeitos a medidas restritivas constante do anexo IV do Regulamento (UE) n.o 401/2013.

(3)

Foram recebidas informações atualizadas em relação a várias inclusões na lista.

(4)

O anexo IV do Regulamento (UE) n.o 401/2013 deverá ser alterado em conformidade,

(1)

O artigo 95.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 952/2013 define as condições a satisfazer por um operador económico para que este seja autorizado a prestar uma garantia global para assegurar o pagamento da dívida aduaneira e de outras imposições. O artigo 95.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 952/2013 estabelece outros critérios a preencher pelos operadores económicos para serem autorizados a prestar a referida garantia global com um montante reduzido ou para beneficiar da dispensa de garantia, em relação a dívidas aduaneiras e a outras imposições que possam vir a ser constituídas. Um desses critérios é o critério da solvabilidade financeira (2). Este critério é considerado comprovado sempre que o requerente tenha uma capacidade financeira sólida, que lhe permita cumprir os seus compromissos, tendo em devida conta as características do tipo de atividade comercial em causa.

(2)

No contexto de um pedido de redução do montante da garantia global ou de uma dispensa de garantia, cabe às administrações aduaneiras avaliar se o requerente tem a capacidade para pagar o montante da dívida aduaneira e de outras imposições, caso tal se torne necessário.

(3)

O artigo 84.o do Regulamento Delegado (UE) 2015/2446 da Comissão (3) estabelece as condições a satisfazer por um operador económico para ser autorizado a utilizar uma garantia global de montante reduzido ou a beneficiar de uma dispensa de garantia. Para além das outras condições estabelecidas com base no critério relativo à solvabilidade financeira, exige que o requerente faça prova de que dispõe de recursos financeiros suficientes para cumprir as suas obrigações em relação ao montante da dívida aduaneira e de outras imposições que possam vir a ser constituídas e que não estejam cobertas pela garantia. Contudo, a experiência prática adquirida com a aplicação do Regulamento (UE) n.o 952/2013 e do Regulamento Delegado (UE) 2015/2446 mostra que esta condição é demasiado restritiva, dado que é interpretada como estando limitada ao facto de ter a liquidez disponível necessária. A liquidez nem sempre representa a única capacidade de um operador económico para pagar o montante da dívida aduaneira ou de outras imposições que não esteja coberto por uma garantia. Outros elementos, como os ativos facilmente convertíveis, podem igualmente ser tomados em consideração. Por conseguinte, é necessário retirar a liquidez como uma condição autónoma e apresentar uma clarificação, de modo que a avaliação da capacidade do operador para cumprir as suas obrigações relativas ao pagamento do montante da dívida aduaneira e de outras imposições não coberto pela garantia seja integrada na avaliação da situação financeira do requerente.

(4)

Ao mesmo tempo, e a fim de assegurar a aplicação uniforme dessas regras, é necessário esclarecer que a avaliação da condição relativa à «capacidade financeira suficiente» no que respeita à capacidade do operador económico para pagar o montante da dívida aduaneira e de outras imposições que possam vir a ser constituídas e que não estejam cobertas pela garantia é específica à avaliação dos pedidos de garantia global de montante reduzido ou de dispensa de garantia (simplificação). Tal é necessário para definir os limites desta avaliação no quadro da garantia global com todos os níveis de redução.

(5)

Nos casos em que o montante de referência estabelecido em conformidade com o artigo 155.o do Regulamento de Execução (UE) 2015/2447 da Comissão (4) pudesse ser desproporcionado em relação aos montantes das potenciais dívidas aduaneiras que possam vir a ser constituídas, seria necessário prever a possibilidade de as autoridades aduaneiras terem em conta o risco de constituição da dívida aduaneira, de acordo com critérios próprios, a fim de decidir o nível de redução.

(6)

É necessário clarificar igualmente que os AEO não podem estar sujeitos a uma duplicação dos procedimentos de avaliação em conformidade com o disposto no artigo 38.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 952/2013, ao passo que continua a ser possível que as autoridades aduaneiras, antes da concessão de simplificações específicas de que os AEO possam pretender beneficiar, verifiquem a conformidade com os requisitos específicos aplicáveis a essa simplificação,

(1)

Em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo VII (parte ORA) do Regulamento (UE) n.o 1178/2011 da Comissão (2), as organizações de formação de pilotos devem estabelecer e manter um sistema de gestão, incluindo o controlo da conformidade, e um sistema de gestão de segurança. A organização global e os respetivos processos, procedimentos e atividades devem ser estabelecidos em documentação pormenorizada (manuais).

(2)

O anexo VII (parte ORA) constitui um quadro normativo adequado para as organizações de certificação que ministram formação para efeitos da obtenção da licença de piloto comercial. Contudo, os requisitos aí consagrados são desnecessariamente onerosos e não proporcionados para organizações que ministram apenas formação para efeitos de obtenção de licenças de piloto não comercial e qualificações, privilégios e certificados específicos, tendo em conta os custos suportados, bem como a natureza e dimensão das suas atividades e os riscos e os benefícios para a segurança da aviação. Tal como se observa no Roteiro de Aviação Geral (3) da Agência Europeia para a Segurança da Aviação, deveria ser desenvolvido um sistema mais simples para estas organizações.

(3)

Por essas razões, essas organizações deveriam ser sujeitas a um conjunto de requisitos específicos e não a uma obrigação de aprovação prévia pela autoridade competente. Em vez disso, deveriam ser autorizadas a declarar à autoridade competente que cumprem os requisitos que lhes são aplicáveis.

(4)

Os requisitos específicos para tais organizações de formação declaradas (OFD) deveriam incluir procedimentos de segurança simplificados a fim de ter em conta tanto o ambiente de risco menor em que os pilotos não comerciais evoluem como a necessidade de as autoridades competentes exercerem o controlo apropriado. No interesse da segurança, também devem ser fornecidas as regras relativas à apresentação dos programas de formação à autoridade competente, juntamente com a declaração, a conservação de registos, o controlo da conformidade através de uma análise interna anual e a designação de representantes das organizações de formação declaradas.

(5)

Pelas mesmas razões, as regras sobre a supervisão e a repressão no que diz respeito às organizações de formação declaradas pelas autoridades competentes, estabelecidas no anexo VI (parte ARA) do Regulamento (UE) n.o 1178/2011, devem igualmente ser alteradas, a fim de assegurar a sua proporcionalidade, suficiente flexibilidade e que se apoiam numa abordagem baseada no risco e coerente com os requisitos específicos aplicáveis a essas organizações.

(6)

É adequado alterar também outras disposições do Regulamento (UE) n.o 1178/2011 relativas às organizações de formação de pilotos, nomeadamente para esclarecer certos aspetos, suprimir disposições de transição que já não são pertinentes e alterar o anexo I (parte FCL) desse regulamento para que remeta tanto para as organizações certificadas como para as organizações declaradas de formação.

(7)

Deve ser concedido tempo adicional para a aplicação de medidas de formação em prevenção da perda de controlo e recuperação do controlo.

(8)

Em conformidade com o artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 216/2008, a Agência Europeia para a Segurança da Aviação apresentou à Comissão um projeto de regras de execução sob a forma do parecer n.o 11/2016.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 65.o do Regulamento (CE) n.o 216/2008,

(1)

O Regulamento (UE) n.o 605/2010 da Comissão (3) estabelece as condições de saúde pública e animal e os requisitos de certificação para a introdução na União de remessas de leite cru, produtos lácteos, colostro e produtos à base de colostro, bem como a lista de países terceiros a partir dos quais é autorizada a introdução na União dessas remessas.

(2)

O anexo I do Regulamento (UE) n.o 605/2010 estabelece uma lista de países terceiros ou partes de países terceiros a partir dos quais é autorizada a introdução na União de remessas de leite cru, produtos lácteos, colostro e produtos à base de colostro, com a indicação do tipo de tratamento exigido para tais produtos.

(3)

A Bósnia e Herzegovina consta já da lista do anexo I do Regulamento (UE) n.o 605/2010 e está autorizada a exportar para a União leite e produtos lácteos que foram submetidos ao tratamento «C».

(4)

A Bósnia e Herzegovina apresentou à Comissão um pedido de autorização para exportar para a União leite, produtos lácteos, colostro e produtos à base de colostro que tenham sido submetidos a um tratamento menos rigoroso. Do ponto de vista da saúde animal, a Bósnia e Herzegovina é um país terceiro que consta da lista da Organização Mundial da Saúde Animal como indemne de febre aftosa (FA) sem necessidade de aplicar uma política de vacinação, cumprindo, por conseguinte, os requisitos de importação da União em matéria de saúde animal

(5)

A Comissão procedeu a controlos veterinários na Bósnia e Herzegovina. Os resultados desses controlos revelaram algumas deficiências, em especial no que diz respeito a questões de saúde pública nos estabelecimentos. As autoridades competentes da Bósnia e Herzegovina têm em curso procedimentos para resolver essas deficiências.

(6)

No entanto, atendendo à situação zoossanitária favorável na Bósnia e Herzegovina no que se refere à febre aftosa, é adequado adicionar esse país terceiro à coluna A do anexo I do Regulamento (UE) n.o 605/2010. Esta adição à coluna A do anexo I não deve prejudicar as obrigações resultantes de outras disposições da legislação da União em matéria de importações e colocação no mercado de produtos de origem animal na União, em particular no que se refere à lista de estabelecimentos prevista no artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 854/2004.

(7)

O Regulamento (UE) n.o 605/2010 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

Com o Regulamento (CE) n.o 599/2009, de 7 de julho de 2009 (3), o Conselho instituiu um direito anti-dumping definitivo sobre as importações de biodiesel originário dos Estados Unidos da América («EUA»).

(2)

No inquérito inicial, deram-se a conhecer numerosos produtores-exportadores dos EUA. Daí que a Comissão tenha selecionado uma amostra de produtores-exportadores dos EUA que seriam objeto de inquérito.

(3)

O Conselho instituiu taxas do direito individual sobre as importações de biodiesel originário dos EUA, compreendidas entre 0 e 198 EUR por tonelada líquida, para as empresas incluídas na amostra, e um direito médio ponderado de 115,6 EUR por tonelada líquida, para as outras empresas colaborantes não incluídas na amostra. Além disso, foi instituída uma taxa do direito de 172,2 EUR por tonelada líquida sobre as importações de biodiesel provenientes de todas as outras empresas americanas.

(4)

Na sequência de um reexame da caducidade nos termos do artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1225/2009, as medidas iniciais foram prorrogadas por cinco anos pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/1518.

(5)

O Regulamento de Execução (UE) 2017/1598 da Comissão (4) alterou o Regulamento (UE) 2015/1518 a fim de incluir o artigo 1.o, n.o 6, que permite que os produtores-exportadores solicitem um pedido de tratamento de novo produtor-exportador.

(6)

O artigo 1.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2015/1518 estabelece que a Comissão pode alterar o anexo I, a fim de atribuir o direito aplicável aos produtores que colaboraram no inquérito mas não foram incluídos na amostra, ou seja, 115,6 EUR por tonelada líquida, se uma parte dos EUA fornecer à Comissão elementos de prova suficientes de que:

(7)

Na sequência da publicação do Regulamento de Execução (UE) 2015/1518, a empresa americana Organic Technologies («o requerente») deu-se a conhecer, alegando que preenche os três critérios enunciados no considerando 6 e que lhe deve ser concedido o tratamento de novo produtor-exportador. O requerente apresentou informações e elementos de prova em resposta a um questionário da Comissão. Após uma análise preliminar da resposta ao questionário, a Comissão enviou novo ofício solicitando informações adicionais. O requerente respondeu.

(8)

No que respeita ao critério a), o requerente afirmou que já existia durante o período de inquérito inicial e que começou a fabricar biodiesel em 2009, isto é, após o período de inquérito inicial. A Comissão verificou o diário de vendas apresentado pela empresa. O requerente demonstrou que a empresa lançou a produção de biodiesel em 2009 e que as primeiras vendas fora dos Estados Unidos da América só ocorreram em 2016. Por conseguinte, a Comissão aceitou que o requerente não exportou biodiesel para a União durante o período de inquérito inicial. O requerente cumpre, portanto, o critério a).

(9)

No que diz respeito ao critério b), segundo o qual o requerente não deve estar coligado com nenhum dos exportadores ou produtores sujeitos a medidas anti-dumping instituídas pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/1518, a Comissão apurou, com base nos documentos apresentados pelo requerente, que este não está coligado com quaisquer empresas sujeitas às medidas em vigor. Por conseguinte, o requerente cumpre o critério b).

(10)

Além disso, a Comissão determinou que o requerente tinha celebrado uma obrigação contratual irrevogável de exportar quantidades significativas do produto em causa para a União em 2018. A este respeito, a empresa apresentou um contrato de venda para a entrega do produto em causa em 2018, que satisfazia esse critério. Por conseguinte, a empresa cumpre o critério c).

(11)

A Comissão concluiu, pois, que a Organic Technologies preenche os três critérios para ser considerada um novo produtor-exportador. Consequentemente, o seu nome deve ser acrescentado à lista das empresas colaborantes não incluídas na amostra que consta do anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2015/1518.

(12)

O Regulamento de Execução (UE) 2015/1518 da Comissão deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(13)

A Comissão informou a Organic Technologies e a indústria da União destas constatações, formulando um convite para apresentar observações. A Comissão não recebeu observações.

(14)

O presente regulamento está em conformidade com o parecer do comité instituído nos termos do artigo 15.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/1036,

(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4)

Em 6 de dezembro de 2012, a empresa Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. («o requerente») apresentou um pedido à autoridade competente da Irlanda para colocar no mercado da União sal dissódico de pirroloquinolina quinona produzido pela bactéria Hyphomicrobium denitrificans como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido solicita que o sal dissódico de pirroloquinolina quinona seja utilizado em suplementos alimentares para a população adulta em geral, excluindo as mulheres grávidas e lactantes.

(5)

Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares e para o qual não tenha sido tomada uma decisão final antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

(6)

Embora o pedido de colocação no mercado da União de sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Em 8 de julho de 2016, a autoridade competente da Irlanda emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que é necessária uma avaliação complementar do sal dissódico de pirroloquinolina quinona no que diz respeito à sua segurança na sequência do consumo a longo prazo aos níveis propostos no pedido, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(8)

Em 2 de agosto de 2016, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Os Estados-Membros concordaram com o relatório de avaliação inicial da Irlanda, respeitando o prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(9)

Atendendo às conclusões do relatório de avaliação inicial emitido pela Irlanda, com o qual concordaram os demais Estados-Membros, a Comissão consultou, a 13 de outubro de 2016, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), solicitando-lhe que efetuasse uma avaliação complementar do sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(10)

Em 24 de outubro de 2017, a Autoridade adotou o «Parecer científico sobre a segurança do sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97» (4). Este parecer, embora elaborado e adotado pela Autoridade ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97, está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O referido parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o sal dissódico de pirroloquinolina quinona, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizado como ingrediente de suplementos alimentares, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

Em 24 de janeiro de 2018, o requerente apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativos a vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, um estudo do ensaio de mutação reversa bacteriana (5), um estudo do ensaio de aberrações cromossómicas in vitro em linfócitos de sangue humano (6), um estudo do ensaio de aberrações cromossómicas in vitro em fibroblastos de pulmão de hamster chinês (7), um estudo do ensaio de micronúcleos in vivo (8), um estudo de 14 dias de toxicidade oral e um estudo de 90 dias de toxicidade oral (9), bem como um estudo de 28 dias de toxicidade centrado nos efeitos renais (10).

(13)

Em 18 de fevereiro de 2018, a Autoridade considerou (11) que, ao elaborar o seu parecer sobre o sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo alimento, os dados dos estudos do ensaio de mutação reversa bacteriana e do ensaio de micronúcleos in vivo serviram de base para aliviar as preocupações relativas à potencial genotoxicidade do sal dissódico de pirroloquinolina quinona, e que os estudos de 14 dias de toxicidade oral, de 28 dias de toxicidade renal e de 90 dias de toxicidade oral serviram de base para avaliar o perfil de toxicidade do sal dissódico de pirroloquinolina quinona e para determinar o nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL) correspondente. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança do sal dissódico de pirroloquinolina quinona não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios não publicados desses estudos.

(14)

Após receber o parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre os relatórios dos estudos, que não tinham sido publicados quando da apresentação do pedido, e relativa ao direito exclusivo de referência a esses estudos, conforme referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

O requerente declarou igualmente que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade ou direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este tinha fundamentado suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos.

(16)

Por conseguinte, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, os estudos relativos ao ensaio de mutação reversa bacteriana e ao ensaio de micronúcleos in vivo, o estudo de 14 dias de toxicidade oral, o estudo de 28 dias de toxicidade renal e o estudo de 90 dias de toxicidade oral contidos no processo do requerente não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

(17)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

(18)

Tendo em conta a utilização prevista em suplementos alimentares para a população adulta em geral, e o facto de o pedido de autorização excluir as mulheres grávidas e lactantes, os suplementos alimentares que contenham sal dissódico de pirroloquinolina quinona devem ser devidamente rotulados.

(19)

A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização do sal dissódico de pirroloquinolina quinona deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nessa diretiva.

(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4)

Em 18 de setembro de 2013, a empresa Pharmena S.A. («o requerente») apresentou um pedido à autoridade competente do Reino Unido para colocar no mercado da União cloreto de 1-metilnicotinamida sintético como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido solicita que o cloreto de 1-metilnicotinamida seja utilizado em suplementos alimentares para a população adulta em geral, excluindo as mulheres grávidas e lactantes.

(5)

Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e para o qual não tenha sido tomada uma decisão final antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

(6)

Embora o pedido de colocação no mercado da União de cloreto de 1-metilnicotinamida como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Em 26 de novembro de 2015, a autoridade competente do Reino Unido emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o cloreto de 1-metilnicotinamida satisfaz os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(8)

Em 11 de dezembro de 2015, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Os outros Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas, no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, quanto à segurança e à tolerância do cloreto de 1-metilnicotinamida e, em particular, quanto aos efeitos na saúde do consumidor da ingestão a longo prazo de 1-MNA, especialmente se se tiver em conta a ingestão de niacina no regime alimentar, incluindo os suplementos alimentares.

(9)

Atendendo às objeções apresentadas pelos outros Estados-Membros, a Comissão consultou, em 11 de agosto de 2016, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), solicitando-lhe que efetuasse uma avaliação complementar do cloreto de 1-metilnicotinamida como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(10)

Em 20 de setembro de 2017, a Autoridade adotou o «Parecer científico sobre a segurança do cloreto de 1-metilnicotinamida como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97» (4). Este parecer, embora elaborado e adotado pela EFSA ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97, está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O referido parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o cloreto de 1-metilnicotinamida, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizado como ingrediente de suplementos alimentares, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

Em 25 de janeiro de 2018, o requerente apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativos a vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, os métodos de análise (5), um estudo de toxicidade e farmacocinética animal (6), um estudo de farmacocinética humana (7), um estudo do ensaio de micronúcleos in vitro com linfócitos humanos (8), um estudo do metabolismo lipídico humano (9), um estudo de 90 dias de toxicidade oral subcrónica (10) e um estudo de biodisponibilidade com dose única no ser humano (11).

(13)

Em 18 de fevereiro de 2018, a Autoridade considerou que, ao elaborar o seu parecer sobre o cloreto de 1-metilnicotinamida como novo alimento, os métodos de análise serviram de base para avaliar as especificações e a composição da 1-metilnicotinamida, o estudo do teste de micronúcleos in vitro com linfócitos humanos serviu de base para concluir que não existiam preocupações relativamente à genotoxicidade do cloreto de 1-metilnicotinamida, e o estudo de 90 dias de toxicidade oral serviu de base para estabelecer um ponto de referência e avaliar se a margem de exposição em relação à dose máxima proposta de cloreto de 1-metilnicotinamida para o ser humano é suficiente.

(14)

Após receber o parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre os estudos, que não tinham sido publicados quando da apresentação do pedido, e relativa ao direito exclusivo de referência a esses estudos, conforme referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

O requerente declarou igualmente que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade ou direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este tinha fundamentado suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos.

(16)

Por conseguinte, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, os métodos de análise do cloreto de 1-metilnicotinamida, o estudo do ensaio de micronúcleos in vitro com linfócitos humanos e o estudo de 90 dias de toxicidade oral subcrónica contidos no processo do requerente não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

(17)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal provenientes de outras fontes que não o processo do requerente que fundamenta a autorização ao abrigo do presente regulamento.

(18)

Tendo em conta a utilização prevista em suplementos alimentares para a população adulta em geral, e o facto de o pedido de autorização excluir as mulheres grávidas e lactantes, os suplementos alimentares que contenham cloreto de 1-metilnicotinamida devem ser devidamente rotulados.

(19)

A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de cloreto de 1-metilnicotinamida deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nessa diretiva.

(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1210/2003 contém a lista dos organismos públicos, empresas e instituições e pessoas singulares e coletivas, organismos e entidades do anterior governo do Iraque abrangidos pelo congelamento de fundos e recursos económicos localizados fora do Iraque à data de 22 de maio de 2003, previsto nesse regulamento.

(2)

Em 7 de agosto de 2018, o Comité de Sanções do Conselho de Segurança das Nações Unidas decidiu suprimir uma entrada da lista de pessoas ou entidades às quais se aplica o congelamento de fundos e recursos económicos.

(3)

O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1210/2003 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

(1)

Em 7 de maio de 2015, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2015/740 (1) relativa a medidas restritivas tendo em conta a situação no Sudão do Sul.

(2)

Em 13 de julho de 2018, o Conselho de Segurança das Nações Unidas adotou a Resolução 2428 (2018) que, nomeadamente, impôs um embargo ao armamento e aditou duas pessoas à lista de pessoas e entidades sujeitas a medidas restritivas.

(3)

Por conseguinte, a Decisão (PESC) 2015/740 deverá ser alterada em conformidade,

(1)

Em 22 de abril de 2013, o Conselho adotou a Decisão 2013/184/PESC (1) relativa a medidas restritivas contra Mianmar/Birmânia.

(2)

Em 25 de junho de 2018, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2018/900 (2) que aditou sete pessoas à lista de pessoas singulares e coletivas, entidades e organismos sujeitos a medidas restritivas constante do anexo da Decisão 2013/184/PESC.

(3)

Foram recebidas informações atualizadas em relação a várias inclusões na lista.

(4)

O anexo da Decisão 2013/184/PESC deverá ser alterado em conformidade,