ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 158

European flag  

Edição em língua portuguesa

Legislação

57.° ano
27 de maio de 2014


Índice

 

I   Atos legislativos

Página

 

 

REGULAMENTOS

 

*

Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE ( 1 )

1

 

*

Regulamento (UE) n.o 537/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos requisitos específicos para a revisão legal de contas das entidades de interesse público e que revoga a Decisão 2005/909/CE da Comissão ( 1 )

77

 

*

Regulamento (UE) n.o 538/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.o 691/2011 relativo às contas económicas europeias do ambiente ( 1 )

113

 

*

Regulamento (UE) n.o 539/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo às importações de arroz originário do Bangladeche e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 3491/90 do Conselho

125

 

*

Regulamento (UE) n.o 540/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo ao nível sonoro dos veículos a motor e dos sistemas silenciosos de substituição, e que altera a Diretiva 2007/46/CE e revoga a Diretiva 70/157/CEE ( 1 )

131

 

 

DIRECTIVAS

 

*

Diretiva 2014/56/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, que altera a Diretiva 2006/43/CE relativa à revisão legal das contas anuais e consolidadas ( 1 )

196

 

 

DECISÕES

 

*

Decisão n.o 541/2014/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, que estabelece um quadro de apoio à vigilância e ao rastreio de objetos no espaço

227

 


 

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.


I Atos legislativos

REGULAMENTOS

27.5.2014   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 158/1


REGULAMENTO (UE) N.o 536/2014 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 16 de abril de 2014

relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1)

Num ensaio clínico é necessário proteger os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos sujeitos do ensaio e os dados produzidos devem ser fiáveis e robustos. Os interesses dos sujeitos do ensaio deverão ter sempre prioridade sobre todos os outros interesses.

(2)

Para que possa ser feito um controlo independente da observância destes princípios, os ensaios clínicos deverão ser sujeitos a autorização prévia.

(3)

Importa clarificar a definição de ensaio clínico em vigor, estabelecida na Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Para esse efeito, o conceito de ensaio clínico deverá ser definido de forma mais precisa, mediante a introdução do conceito mais amplo de «estudo clínico», de que o ensaio clínico constitui uma categoria. Essa categoria deverá ser definida com base em critérios específicos. Esta abordagem toma devidamente em conta as diretrizes internacionais e está em conformidade com o direito da União relativo aos medicamentos, que se baseia na dicotomia entre «ensaio clínico» e «estudo sem intervenção».

(4)

A Diretiva 2001/20/CE tem por objetivo simplificar e harmonizar as disposições administrativas relativas a ensaios clínicos na União. Contudo, a experiência demonstrou que a abordagem de harmonização da regulamentação dos ensaios clínicos só foi parcialmente conseguida. Esta situação dificulta, em especial, a realização de um dado ensaio clínico em vários Estados-Membros. No entanto, a evolução científica leva a crer que, no futuro, os ensaios clínicos visarão populações de doentes mais específicas, por exemplo subgrupos identificados através de informação genómica. Para que esses ensaios clínicos incluam um número de doentes suficiente, poderá ser necessário envolver muitos ou mesmo todos os Estados-Membros. Os novos procedimentos de autorização de ensaios clínicos deverão incentivar a inclusão do maior número possível de Estados-Membros. Por conseguinte, a fim de simplificar os procedimentos de apresentação de pedidos para a autorização de um ensaio clínico, deverá evitar-se a apresentação repetida de informações em grande parte idênticas, prevendo-se em vez disso a apresentação de um só dossiê de pedido a todos os Estados-Membros em causa, através de um portal único. Dado que os ensaios clínicos realizados num único Estado-Membro são igualmente importantes para a investigação clínica europeia, o dossiê de pedido relativo a esses ensaios clínicos deverá ser também transmitido através desse portal único.

(5)

No que diz respeito à Diretiva 2001/20/CE, a experiência adquirida indica também que a forma jurídica de um regulamento apresentaria vantagens para os promotores e investigadores, nomeadamente no contexto de ensaios clínicos realizados em vários Estados-Membros, uma vez que poderão guiar-se diretamente pelas respetivas disposições, mas também em matéria de comunicação de informações de segurança e de rotulagem dos medicamentos experimentais. As divergências de abordagem entre os vários Estados-Membros serão, assim, limitadas ao mínimo.

(6)

Os Estados-Membros em causa deverão cooperar no âmbito da avaliação de um pedido de autorização de ensaio clínico. Esta cooperação não deverá abranger aspetos de natureza intrinsecamente nacional, como o consentimento esclarecido.

(7)

Para que possa ser dado início aos ensaios clínicos sem atrasos administrativos, o procedimento deverá ser flexível e eficaz, sem comprometer a segurança dos doentes ou a saúde pública.

(8)

Os prazos para a avaliação dos dossiês de pedido de autorização de ensaios clínicos deverão ser suficientes para permitir a avaliação do dossiê, assegurando, ao mesmo tempo, um rápido acesso a tratamentos novos e inovadores e garantindo que a União continua a ser um local atrativo para a realização de ensaios clínicos. Neste contexto, a Diretiva 2001/20/CE introduziu o conceito de autorização tácita. Este conceito deverá ser mantido a fim de assegurar o cumprimento dos prazos. Em caso de crise de saúde pública, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de avaliar e autorizar rapidamente um pedido de autorização de ensaio clínico. Por conseguinte, não deverão ser estabelecidos prazos mínimos de aprovação.

(9)

Importa fomentar os ensaios clínicos dos medicamentos órfãos, tal como definidos no Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), e dos medicamentos destinados a pessoas que sofrem de doenças graves, debilitantes e, muitas vezes, potencialmente letais, que têm um limite de prevalência de um caso em cada 50 000 na União (doenças ultra-raras).

(10)

Os Estados-Membros deverão avaliar todos os pedidos de ensaios clínicos de forma eficiente e dentro dos prazos fixados. É particularmente importante fazer uma avaliação célere e, simultaneamente, aprofundada no caso dos ensaios clínicos que dizem respeito a quadros clínicos gravemente debilitantes e/ou potencialmente mortais, em relação aos quais as opções terapêuticas são limitadas ou inexistentes, como no caso das doenças raras e ultra-raras.

(11)

Os riscos para a segurança dos sujeitos de um ensaio clínico provêm principalmente de duas fontes: o medicamento experimental e a intervenção. No entanto, muitos ensaios clínicos apresentam apenas um risco adicional mínimo para a segurança dos sujeitos do ensaio em comparação com a prática clínica normal. É este o caso, em especial, quando o medicamento experimental está coberto por uma autorização de introdução no mercado, ou seja, a qualidade, a segurança e a eficácia já foram avaliadas no âmbito do procedimento de autorização de introdução no mercado, ou, se o produto não é utilizado nos termos da autorização de introdução no mercado, essa utilização é comprovada e sustentada por provas científicas publicadas em matéria de segurança e eficácia do mesmo produto, e a intervenção apresenta apenas um risco adicional muito limitado para o sujeito do ensaio em comparação com a prática clínica normal. Esses ensaios clínicos com mínima intervenção são frequentemente de importância determinante para avaliar tratamentos e diagnósticos-padrão, otimizando assim a utilização dos medicamentos e contribuindo, por conseguinte, para um elevado nível de saúde pública. Esses ensaios clínicos deverão ser objeto de regras menos rigorosas no que diz respeito à monitorização, aos requisitos relativos ao conteúdo do processo permanente do ensaio clínico e à rastreabilidade dos medicamentos experimentais. No entanto, a fim de garantir a segurança dos sujeitos do ensaio, deverão ser submetidos ao mesmo procedimento de pedido tal como qualquer outro ensaio clínico. As provas científicas publicadas que sustentam a segurança e eficácia de um medicamento experimental não utilizado de acordo com as condições da autorização de introdução no mercado poderiam incluir dados de elevada qualidade publicados em artigos de revistas científicas, assim como protocolos de tratamento nacionais, regionais ou institucionais, relatórios de avaliação de tecnologias da saúde ou outras provas adequadas.

(12)

A Recomendação do Conselho da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) relativa à governação dos ensaios clínicos, de 10 de dezembro de 2012, introduziu diferentes categorias de riscos para os ensaios clínicos. Essas categorias de riscos são compatíveis com as categorias de ensaios clínicos definidas no presente regulamento, já que as categorias OCDE A e B (1) correspondem à definição de ensaio clínico com mínima intervenção nos termos do presente regulamento, e as categorias OCDE B (2) e C correspondem à definição de ensaio clínico nos termos do presente regulamento.

(13)

A avaliação do pedido de autorização de um ensaio clínico deverá abordar, em especial, os benefícios esperados, tanto terapêuticos como em matéria de saúde pública (a seguir designados «relevância»), e os riscos e inconvenientes para o sujeito do ensaio. Quanto à relevância, deverão ser tidos em conta vários aspetos, incluindo o facto de o ensaio clínico ter, ou não, sido recomendado ou exigido pelas autoridades reguladoras responsáveis pela avaliação dos medicamentos e pela autorização da sua introdução no mercado e se os parâmetros de avaliação final (end-points) de substituição, caso sejam utilizados, são justificados.

(14)

Salvo se justificado em contrário no protocolo, os sujeitos que participam num ensaio clínico deverão representar os grupos populacionais, por exemplo, grupos de género ou etários, que provavelmente irão utilizar o medicamento sob investigação.

(15)

A fim de melhorar os tratamentos à disposição de grupos vulneráveis, como as pessoas de saúde débil ou idosas, as pessoas que sofrem de afeções crónicas múltiplas e as pessoas que sofrem de perturbações da saúde mental, os medicamentos suscetíveis de ser portadores de importante valor clínico deverão ser estudados de forma exaustiva e adequada quanto aos efeitos nestes grupos específicos, incluindo no que respeita aos requisitos relativos às suas características específicas e à proteção da saúde e bem-estar de sujeitos do ensaio pertencentes a estes grupos.

(16)

O procedimento de autorização deverá prever a possibilidade de se prorrogar os prazos da avaliação, a fim de permitir que o promotor responda às perguntas ou observações que surjam durante a avaliação do dossiê de pedido. Além disso, deverá garantir-se que, durante o período de prorrogação, há sempre tempo suficiente para avaliar as informações complementares apresentadas.

(17)

A autorização para a realização de um ensaio clínico deverá abordar todos os aspetos da proteção dos sujeitos do ensaio e a robustez e fiabilidade dos dados. Essa autorização deverá, por conseguinte, ser objeto de uma única decisão administrativa tomada pelo Estado-Membro em causa.

(18)

Deverá ser deixada ao Estado-Membro em causa a determinação do organismo ou organismos aos quais caberá efetuar a avaliação do pedido com vista à realização de um ensaio clínico, bem como a organização da participação das comissões de ética dentro do prazo estabelecido no presente regulamento para a autorização desse ensaio clínico. Essas decisões dependem da organização interna de cada Estado-Membro. Aquando da determinação do organismo ou organismos competentes, os Estados-Membros deverão assegurar a participação de leigos, nomeadamente, de doentes ou de organizações de doentes. Deverão igualmente assegurar que estão disponíveis os conhecimentos especializados necessários. De acordo com as diretrizes internacionais, a avaliação deverá ser feita conjuntamente por um número razoável de pessoas que possuam coletivamente as qualificações e a experiência necessárias. As pessoas que avaliam o pedido deverão ser independentes do promotor, do centro de ensaios clínicos e dos investigadores envolvidos, e livres de qualquer outra influência indevida.

(19)

A avaliação dos pedidos de autorização de ensaios clínicos deverá ser realizada com base em conhecimentos especializados apropriados. É necessário ter em consideração os conhecimentos específicos quando se trata de avaliar ensaios clínicos que envolvam sujeitos em situação de emergência, menores, sujeitos incapazes, grávidas e lactantes e, se for caso disso, outros grupos populacionais específicos identificados, como os idosos ou pessoas que sofram de doenças raras e ultra-raras.

(20)

Na prática, os promotores nem sempre dispõem de toda a informação necessária para apresentarem um pedido completo de autorização de um ensaio clínico em todos os Estados-Membros em que o ensaio clínico acabará por ser realizado. Os promotores deverão poder apresentar um pedido unicamente com base nos documentos avaliados conjuntamente pelos Estados-Membros onde o ensaio clínico poderá ser efetuado.

(21)

O promotor deverá ser autorizado a retirar o pedido de autorização de um ensaio clínico. No entanto, a fim de garantir a fiabilidade do funcionamento do processo de avaliação, só se deverá poder retirar um pedido relativamente à totalidade do ensaio clínico. O promotor deverá poder apresentar um novo pedido de autorização de um ensaio clínico após a retirada de um pedido anterior.

(22)

Na prática, a fim de atingir os objetivos de recrutamento ou por outras razões, os promotores podem ter interesse em alargar o ensaio clínico a mais Estados-Membros após a respetiva autorização inicial. Deverá prever-se um mecanismo de autorização para permitir esse alargamento sem que seja necessária uma reavaliação do pedido por todos os Estados-Membros envolvidos na autorização inicial do ensaio clínico.

(23)

Os ensaios clínicos são geralmente sujeitos a muitas alterações após terem sido autorizados. Estas alterações podem dizer respeito à realização, à conceção, à metodologia, ao medicamento experimental ou auxiliar, ou ao investigador ou centro de ensaio clínico envolvidos. Caso essas alterações tenham um impacto substancial na segurança ou nos direitos dos sujeitos do ensaio clínico ou na fiabilidade e robustez dos dados nele produzidos, deverão ser objeto de um procedimento de autorização semelhante ao procedimento de autorização inicial.

(24)

O conteúdo do dossiê de pedido de autorização de um ensaio clínico deverá ser harmonizado, a fim de garantir que todos os Estados-Membros dispõem da mesma informação e simplificar o processo de apresentação de um pedido de ensaios clínicos.

(25)

A fim de aumentar a transparência em matéria de ensaios clínicos, os dados relativos a um ensaio clínico apenas deverão ser fornecidos em apoio de um pedido de autorização de ensaio clínico se o mesmo tiver sido registado numa base de dados acessível ao público e gratuita, a qual consiste num registo principal ou parceiro da plataforma internacional de registo de ensaios clínicos da Organização Mundial de Saúde (PIREC da OMS) ou num fornecedor de dados dessa plataforma. Os fornecedores de dados da PIREC da OMS criam e administram registos de ensaios clínicos de modo que seja compatível com os critérios de registo da OMS. Deverão ser previstas disposições específicas para os dados relativos a ensaios clínicos iniciados antes da data de aplicação do presente regulamento.

(26)

Deverá competir a cada Estado-Membro estabelecer os requisitos linguísticos aplicáveis ao dossiê de pedido. Para assegurar o bom funcionamento do procedimento de avaliação do pedido de autorização de um ensaio clínico, os Estados-Membros deverão considerar a possibilidade de aceitarem um idioma comummente compreendido no domínio médico como idioma da documentação não destinada aos sujeitos do ensaio.

(27)

A dignidade e o direito à integridade do ser humano são reconhecidos na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (a seguir designada «Carta»). A Carta exige, em especial, que qualquer intervenção no domínio da biologia e da medicina só possa ser realizada com o consentimento livre e esclarecido da pessoa em causa. A Diretiva 2001/20/CE contém um vasto conjunto de regras de proteção dos sujeitos dos ensaios. Estas regras deverão ser mantidas. As regras relativas à determinação dos representantes legalmente autorizados de pessoas incapazes e de menores diferem entre os Estados-Membros. Deverá, pois, ser conferida aos Estados-Membros a faculdade de determinar os representantes legalmente autorizados de pessoas incapazes e de menores. Pessoas incapazes, menores, grávidas e lactantes requerem medidas de proteção específicas.

(28)

Um médico que possua as qualificações adequadas ou, se for caso disso, um dentista qualificado deverão ser responsáveis por todos os cuidados médicos prestados ao sujeito, incluindo os cuidados médicos prestados por outros membros do pessoal médico.

(29)

As universidades e outras instituições de investigação deverão, em determinadas circunstâncias que respeitem o direito de proteção de dados aplicável, ser capazes de recolher dados dos ensaios clínicos para serem utilizados em futuros projetos de investigação científica, por exemplo, para efeitos de investigação na área das ciências médicas, naturais ou sociais. A recolha de dados para tais fins requer que o sujeito do ensaio dê consentimento à utilização dos seus dados fora do âmbito do protocolo do ensaio clínico, reservando-se o direito de revogar esse consentimento a qualquer altura. É igualmente necessário que, antes de serem realizados, os projetos de investigação que se baseiam nesse tipo de dados sejam submetidos a análises que são adequadas a investigações conduzidas com base em dados obtidos em seres humanos, por exemplo, no que respeita aos aspetos éticos.

(30)

De acordo com as diretrizes internacionais, o consentimento esclarecido de um sujeito do ensaio deverá ser reduzido a escrito. Quando o sujeito do ensaio não puder escrever, o seu consentimento pode ser registado através de meios alternativos adequados, por exemplo, gravadores de som ou de vídeo. Antes da obtenção de um consentimento esclarecido, o potencial sujeito do ensaio deverá receber informações no âmbito de uma entrevista prévia realizada num idioma que o sujeito possa compreender facilmente. O sujeito do ensaio deverá ter a oportunidade de colocar questões a qualquer momento. Deverá ser concedido tempo adequado ao sujeito para ponderar a sua decisão. Tendo em conta que, em alguns Estados-Membros, nos termos do direito nacional, apenas um médico está habilitado para realizar uma entrevista com um potencial sujeito do ensaio, enquanto noutros Estados-Membros essa entrevista é realizada por outros profissionais, é conveniente estabelecer que a entrevista prévia com um potencial sujeito do ensaio deverá ser realizada por um membro da equipa de investigação habilitado para desempenhar essa função nos termos do direito nacional do Estado-Membro onde é efetuado o recrutamento.

(31)

A fim de garantir que o consentimento esclarecido é dado livremente, o investigador deverá ter em conta todas as circunstâncias relevantes que possam influenciar a decisão de um potencial sujeito do ensaio de participar num ensaio clínico, nomeadamente se o potencial sujeito do ensaio pertence a um grupo desfavorecido do ponto de vista económico ou social ou se se encontra numa situação de dependência institucional ou hierárquica que possa influenciar indevidamente a sua decisão.

(32)

O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo do direito nacional que imponha que, para além do consentimento esclarecido dado pelo representante legalmente autorizado, um menor capaz de formar uma opinião e avaliar as informações que lhe são transmitidas dê o seu assentimento em participar num ensaio clínico.

(33)

É conveniente permitir a obtenção do consentimento esclarecido por meio simplificado no caso de determinados ensaios clínicos cuja metodologia exige que grupos de sujeitos do ensaio, em vez de sujeitos do ensaio individuais, recebam diferentes medicamentos experimentais. Em tais ensaios clínicos, os medicamentos experimentais são utilizados em conformidade com as autorizações de introdução no mercado e o sujeito do ensaio individual é submetido a um tratamento normalizado independentemente de aceitar ou recusar participar no ensaio clínico, ou se se retirar do ensaio, de modo que a única consequência da não participação é que os dados relativos a esse sujeito individual não serão utilizados para efeitos do ensaio clínico. Estes ensaios clínicos, que têm como finalidade a comparação entre tipos de tratamento estabelecidos, deverão ser sempre realizados num único Estado-Membro.

(34)

Deverão ser definidas disposições específicas tendo em vista a proteção das grávidas e lactantes que participem em ensaios clínicos e, em particular, para os casos em que o ensaio clínico possivelmente não comporte benefícios diretos para a sua saúde ou a do embrião, do feto ou do recém-nascido.

(35)

As pessoas que se encontrem a cumprir o serviço militar obrigatório, as pessoas privadas de liberdade, as pessoas que, por força de uma decisão judicial, não podem participar num ensaio clínico e as pessoas que devido à sua idade, incapacidade ou estado de saúde são dependentes e, por esta razão, residem em instituições de cuidados de saúde, ou seja, residências que disponibilizam assistência contínua a pessoas que necessitam deste tipo de cuidados, encontram-se em situação de subordinação ou dependência factual, pelo que requerem medidas de proteção específicas. Os Estados-Membros deverão poder manter tais medidas adicionais.

(36)

O presente regulamento deverá prever regras claras relativas ao consentimento esclarecido em situações de emergência. Tais situações abrangem casos em que, por exemplo, um doente se encontre repentinamente numa situação clínica de perigo de vida devido a traumatismos múltiplos, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, necessitando de intervenção médica imediata. Neste tipo de casos, a intervenção no âmbito de um ensaio clínico em curso que já tenha sido aprovado pode ser pertinente. Porém, em certas situações de emergência, não é possível obter o consentimento esclarecido antes da intervenção. O regulamento deverá, pois, estabelecer regras claras que permitam integrar o doente no ensaio clínico sob condições muito rigorosas. Além disso, o ensaio clínico em questão deverá estar diretamente relacionado com a situação clínica em razão da qual não é possível, dentro dos limites da janela terapêutica, obter o consentimento esclarecido prévio do sujeito do ensaio ou do seu representante legalmente autorizado que impede o doente de dar. Deverá respeitar-se qualquer objeção anteriormente expressa pelo doente e deverá obter-se assim que possível o consentimento esclarecido do sujeito do ensaio ou do seu representante legalmente autorizado.

(37)

A fim de permitir que os doentes avaliem as possibilidades de participar num ensaio clínico, e para permitir a supervisão eficaz de um ensaio clínico pelo Estado-Membro em causa, o início do ensaio clínico, o final do recrutamento de sujeitos para o ensaio clínico e a conclusão do ensaio clínico deverão ser notificados. Em conformidade com as normas internacionais, os resultados do ensaio clínico deverão ser comunicados no prazo de um ano a contar da conclusão do ensaio.

(38)

A data do primeiro ato de recrutamento de um potencial sujeito do ensaio é a data da realização do primeiro ato da estratégia de recrutamento descrita no protocolo, por exemplo a data em que é estabelecido contacto com um potencial sujeito do ensaio ou a data da publicação de um anúncio referente a um ensaio clínico em particular.

(39)

O promotor deverá enviar um resumo dos resultados do ensaio clínico juntamente com um resumo que seja compreensível para um leigo e, se for caso disso, o relatório do estudo clínico, dentro dos prazos estabelecidos. Caso não seja possível enviar um resumo dos resultados dentro dos prazos estabelecidos, por motivos científicos, por exemplo, quando o ensaio clínico ainda estiver em curso em países terceiros e os dados relativos a essa parte do ensaio ainda não estiverem disponíveis, o que torna uma análise estatística não pertinente, o promotor deverá apresentar uma justificação para tal no protocolo e indicar a data em que os resultados serão disponibilizados.

(40)

Para que o promotor possa avaliar todas as informações de segurança potencialmente relevantes, o investigador deverá, por regra, comunicar-lhe todos os acontecimentos adversos graves.

(41)

O promotor deverá avaliar as informações enviadas pelo investigador e comunicar à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «Agência») as informações de segurança sobre acontecimentos adversos graves que constituam suspeitas de reações adversas graves inesperadas.

(42)

A Agência deverá transmitir essas informações aos Estados-Membros para que estes as avaliem.

(43)

Os membros da Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH) acordaram num conjunto de diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas que constituem agora uma norma aceite internacionalmente para a conceção, a realização, o registo e a notificação de ensaios clínicos, de acordo com princípios que têm a sua origem na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial. Quando da conceção, realização, registo e notificação de ensaios clínicos, podem surgir questões de pormenor quanto ao padrão de qualidade adequado. Neste caso, as diretrizes da ICH em matéria de boas práticas clínicas deverão ser devidamente tomadas em consideração para a aplicação das regras estabelecidas no presente regulamento, na condição de a Comissão não ter emitido outras orientações específicas e de essas diretrizes serem compatíveis com o disposto no presente regulamento.

(44)

A realização de um ensaio clínico deverá ser devidamente monitorizada pelo promotor, a fim de garantir a fiabilidade e a robustez dos resultados. A monitorização pode também contribuir para a segurança dos sujeitos do ensaio, tendo em conta as características do ensaio clínico e respeitando os direitos fundamentais dos sujeitos do ensaio. Aquando da determinação da extensão da monitorização, deverá atender-se às características do ensaio clínico.

(45)

As pessoas envolvidas na realização de um ensaio clínico, em especial os investigadores e outros profissionais de saúde, deverão ser suficientemente qualificadas para desempenharem as suas tarefas e as instalações onde um ensaio clínico será realizado deverão ser adequadas para o efeito.

(46)

A fim de garantir a segurança dos sujeitos de um ensaio clínico e a fiabilidade e robustez dos dados nele produzidos, é conveniente prever o estabelecimento de modalidades de rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos medicamentos experimentais, dependendo da natureza do ensaio clínico. Pelas mesmas razões, tais modalidades deverão igualmente ser estabelecidas para os medicamentos auxiliares não autorizados.

(47)

Durante um ensaio clínico, o promotor pode ter conhecimento de infrações graves às regras relativas à realização desse ensaio clínico. Este facto deverá ser comunicado aos Estados-Membros em causa para que tomem medidas adequadas, se necessário.

(48)

Para além da notificação de suspeitas de reações adversas graves inesperadas, podem ocorrer outros acontecimentos relevantes em termos da relação benefício-risco, os quais deverão ser comunicados atempadamente aos Estados-Membros em causa. É importante para a segurança dos sujeitos do ensaio que, para além dos acontecimentos e reações adversos graves, todos os acontecimentos inesperados que possam influenciar materialmente a avaliação da relação benefício-risco do medicamento ou que possam conduzir a alterações na administração de um medicamento ou na realização global de um ensaio clínico sejam notificadas aos Estados-Membros em causa. Tais acontecimentos inesperados podem incluir um aumento da taxa de ocorrência de reações adversas graves esperadas potencialmente relevantes do ponto de vista clínico, um risco significativo para a população de doentes, nomeadamente a falta de eficácia de um medicamento, ou a descoberta de novos dados importantes relativos à segurança em estudos em animais recentemente terminados (tais como estudos de carcinogenicidade).

(49)

Caso os acontecimentos inesperados exijam uma alteração urgente de um ensaio clínico, o promotor e o investigador deverão poder tomar medidas urgentes de segurança sem aguardarem autorização prévia. Caso tais medidas constituam uma interrupção temporária do ensaio clínico, o promotor deverá apresentar um pedido de alteração substancial antes de reiniciar o ensaio clínico.

(50)

A fim de assegurar que um ensaio clínico seja realizado em cumprimento do protocolo, e para que os investigadores sejam informados sobre os medicamentos experimentais que administram, o promotor deverá fornecer aos investigadores uma brochura do investigador.

(51)

As informações produzidas num ensaio clínico deverão ser registadas, tratadas e armazenadas de modo adequado para garantir os direitos e a segurança dos sujeitos do ensaio, a robustez e a fiabilidade dos dados produzidos no ensaio, a comunicação e interpretação rigorosas, a monitorização eficaz por parte do promotor e a inspeção efetiva pelos Estados-Membros.

(52)

A fim de poder demonstrar o cumprimento do protocolo e do presente regulamento, o promotor e o investigador deverão manter um processo permanente do ensaio clínico, que contenha documentação relevante para permitir uma supervisão eficaz (monitorização pelo promotor e inspeção pelos Estados-Membros). Esse processo permanente deverá ser arquivado adequadamente a fim de permitir a supervisão depois de o ensaio clínico ter terminado.

(53)

Caso haja dificuldades na disponibilidade de medicamentos auxiliares autorizados, os medicamentos auxiliares não autorizados podem ser utilizados em casos devidamente justificados. O preço de um medicamento auxiliar autorizado não deverá constituir um fator condicionante da disponibilidade de tais medicamentos.

(54)

Os medicamentos destinados a ensaios de investigação e desenvolvimento não são abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Entre esses medicamentos contam-se os medicamentos utilizados no contexto de um ensaio clínico. Tais medicamentos deverão ser abrangidos por regras específicas que tenham em conta as suas especificidades. Ao estabelecer essas regras, deverá ser feita uma distinção entre os medicamentos experimentais (medicamento testado e respetivos medicamentos de referência, incluindo placebos) e os medicamentos auxiliares (medicamentos utilizados no contexto de um ensaio clínico, mas não como medicamentos experimentais), tais como medicamentos utilizados na terapêutica de base, agentes indutores, medicação de resgate, ou medicamentos utilizados para avaliar os parâmetros de avaliação final num ensaio clínico. Os medicamentos auxiliares não deverão incluir medicação concomitante, ou seja, medicação não relacionada com o ensaio clínico e não relevante para a sua conceção.

(55)

A fim de garantir a segurança dos sujeitos de um ensaio clínico e a fiabilidade e robustez dos dados nele produzidos, bem como para permitir a distribuição de medicamentos experimentais e auxiliares aos centros de ensaio clínico em toda a União, deverão estabelecer-se regras sobre o fabrico e a importação tanto de medicamentos experimentais como de medicamentos auxiliares. Como é já o caso no âmbito da Diretiva 2001/20/CE, essas regras deverão refletir as normas existentes em matéria de boas práticas de fabrico dos medicamentos abrangidos pela Diretiva 2001/83/CE. Em alguns casos específicos, deverá ser possível autorizar desvios a essas regras, a fim de facilitar a realização de um ensaio clínico. Por conseguinte, as regras aplicáveis deverão permitir uma certa flexibilidade, desde que a segurança dos sujeitos e a fiabilidade e robustez dos dados produzidos no ensaio clínico não sejam comprometidas.

(56)

A exigência da posse de uma autorização para o fabrico e a importação de medicamentos experimentais não deverá ser aplicável à preparação de radiofarmacêuticos experimentais a partir de geradores de radionuclídeos, de kits de radionuclídeos ou de precursores de radionuclídeos em conformidade com as instruções do fabricante para uso em hospitais, centros de saúde ou clínicas que participem no mesmo ensaio clínico no mesmo Estado-Membro.

(57)

Os medicamentos experimentais e os medicamentos auxiliares deverão ser rotulados de forma adequada a fim de garantir a segurança dos sujeitos dos ensaios e a fiabilidade e robustez dos dados produzidos nos ensaios clínicos, bem como para permitir a distribuição desses medicamentos aos centros de ensaio clínico em toda a União. As regras de rotulagem deverão ser adaptadas aos riscos para a segurança dos sujeitos dos ensaios e para a fiabilidade e robustez dos dados produzidos nos ensaios clínicos. Quando o medicamento experimental ou o medicamento auxiliar já tiverem sido introduzidos no mercado como medicamentos autorizados de acordo com a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), regra geral não deverá ser exigida rotulagem adicional para os ensaios clínicos que não impliquem a ocultação do rótulo. Além disso, para certos produtos específicos, como os medicamentos radiofarmacêuticos utilizados como medicamentos experimentais de diagnóstico, as regras gerais em matéria de rotulagem são inadequadas tendo em conta o contexto muito controlado da utilização de medicamentos radiofarmacêuticos em ensaios clínicos.

(58)

A fim de definir claramente as responsabilidades, a Diretiva 2001/20/CE introduziu o conceito de «promotor» de um ensaio clínico, em conformidade com orientações internacionais. Este conceito deverá ser mantido.

(59)

Na prática, um ensaio clínico pode ser realizado conjuntamente por redes informais, pouco estruturadas, de investigadores ou instituições de investigação. Essas redes deverão poder atuar como copromotores de ensaios clínicos. A fim de não enfraquecer o conceito de responsabilidade num ensaio clínico, se o ensaio clínico tiver vários promotores, estes deverão estar todos sujeitos às obrigações impostas aos promotores pelo presente regulamento. No entanto, os copromotores deverão poder repartir as responsabilidades do promotor por acordo contratual.

(60)

A fim de assegurar que os Estados-Membros podem aplicar medidas coercivas e que, nos casos apropriados, é possível instaurar processos judiciais, é conveniente garantir que os promotores não estabelecidos na União são representados por um representante legal na União. No entanto, tendo em conta as abordagens divergentes entre os Estados-Membros em matéria de responsabilidade civil e penal, cada Estado-Membro em causa deverá tomar a decisão sobre a eventual exigência de um representante legal no seu território, contanto que pelo menos uma pessoa de contacto se encontre estabelecida na União.

(61)

Se, no decurso de um ensaio clínico, eventuais danos causados ao sujeito do ensaio implicarem a responsabilidade civil ou penal do promotor ou do investigador, deverão continuar a ser previstas pelo direito nacional as condições que, nesses casos, são aplicáveis em matéria de responsabilidade, nomeadamente no que diz respeito ao nexo de causalidade e ao nível da compensação pelos danos e das sanções.

(62)

Em ensaios clínicos, deverá ser garantida compensação por danos reconhecidos em conformidade com a legislação aplicável. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão garantir que estão em vigor sistemas de compensação por danos sofridos por um sujeito do ensaio que sejam adequados à natureza e à extensão do risco.

(63)

O Estado-Membro em causa deverá ter competência para revogar a autorização de um ensaio clínico, suspender um ensaio clínico ou exigir do promotor a alteração de um ensaio clínico.

(64)

A fim de garantir a conformidade com o presente regulamento, os Estados-Membros deverão poder efetuar inspeções e deverão dispor de capacidades de inspeção adequadas.

(65)

A Comissão deverá poder verificar se os Estados-Membros procedem a uma correta supervisão do cumprimento do presente regulamento. Além disso, a Comissão deverá poder verificar se os sistemas normativos de países terceiros asseguram o cumprimento das disposições específicas do presente regulamento e da Diretiva 2001/83/CE relativas aos ensaios clínicos realizados em países terceiros.

(66)

A fim de agilizar e facilitar o fluxo de informações entre os promotores e os Estados-Membros, bem como entre Estados-Membros, a Agência deverá, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, criar e manter uma base de dados da UE, acessível através de um portal da UE.

(67)

A fim de garantir um nível de transparência suficiente nos ensaios clínicos, a base de dados da UE deverá conter todas as informações pertinentes para o ensaio clínico apresentado através do portal da UE. A base de dados da UE deverá ser acessível ao público e os dados nela contidos apresentados num formato facilmente acessível, com uma ligação entre os dados e documentos conexos através do número UE do ensaio e de hiperligações, por exemplo, estabelecendo uma ligação entre o resumo, o resumo para leigos, o protocolo e o relatório do estudo clínico de um ensaio clínico, bem como uma ligação com os dados relativos a outros ensaios clínicos que tenham utilizado o mesmo medicamento experimental. Antes de iniciar qualquer ensaio clínico dever-se-á proceder ao respetivo registo na base de dados da UE. Em regra, as datas de início e de fim do recrutamento de sujeitos do ensaio deverão ser igualmente publicadas na base de dados da UE. Na base de dados da UE não deverão ser registados dados pessoais dos sujeitos que participem em ensaios clínicos. As informações da base de dados da UE deverão ser públicas, salvo se, por razões específicas, uma determinada informação não deva ser publicada, a fim de proteger o direito das pessoas à vida privada e o direito à proteção dos dados pessoais, reconhecidos nos artigos 7.o e 8.o da Carta. As informações acessíveis ao público que constam da base de dados da UE deverão contribuir para proteger a saúde pública e fomentar a capacidade inovadora da investigação médica europeia, reconhecendo simultaneamente os interesses económicos legítimos dos promotores.

(68)

Para efeitos do presente regulamento, regra geral, os dados incluídos num relatório referente a um ensaio clínico não deverão ser considerados informações comerciais confidenciais logo que a autorização de introdução no mercado tiver sido concedida, o procedimento de concessão da autorização de introdução no mercado estiver concluído ou o pedido de autorização de introdução no mercado tiver sido retirado. Além disso, as principais características de um ensaio clínico, a conclusão relativa à parte I do relatório de avaliação para a autorização de um ensaio clínico, a decisão relativa à autorização de um ensaio clínico, a alteração substancial de um ensaio clínico e os resultados de um ensaio clínico, incluindo os motivos para a interrupção temporária ou a conclusão antecipada do mesmo, regra geral, não deverão ser considerados informações confidenciais.

(69)

Num Estado-Membro podem existir vários organismos envolvidos na autorização de ensaios clínicos. A fim de permitir uma cooperação efetiva e eficiente entre os Estados-Membros, cada Estado-Membro deverá designar um ponto de contacto.

(70)

O procedimento de autorização estabelecido no presente regulamento é, em grande parte, controlado pelos Estados-Membros. No entanto, a Comissão e a Agência deverão prestar apoio no sentido de assegurar o bom funcionamento desse procedimento, nos termos do presente regulamento.

(71)

Tendo em vista a realização das atividades previstas no presente regulamento, os Estados-Membros deverão ser autorizados a cobrar taxas. Todavia, os Estados-Membros não deverão exigir pagamentos múltiplos a diferentes organismos envolvidos na avaliação, num dado Estado-Membro, de um pedido de autorização de um ensaio clínico.

(72)

A fim de garantir condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito à criação ou alteração de normas para a cooperação entre Estados-Membros quando avaliarem as informações comunicadas pelos promotores na base de dados Eudravigilance e à especificação das modalidades dos procedimentos de inspeção. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(73)

A fim de complementar ou alterar certos elementos não essenciais do presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração dos anexos I, II, IV e V do presente regulamento com o objetivo de os adaptar ao progresso técnico ou à evolução da regulamentação a nível internacional, na qual a União ou os Estados-Membros estão envolvidos, no domínio dos ensaios clínicos; à alteração do Anexo III com o objetivo de melhorar as informações sobre a segurança dos medicamentos, de adaptar os requisitos técnicos ao progresso técnico, ou de tomar em conta a evolução da regulamentação a nível internacional no domínio dos requisitos de segurança dos ensaios clínicos autorizados por organismos no âmbito dos quais a União ou os Estados-Membros participam; à especificação dos princípios e das diretrizes das boas práticas de fabrico, assim como das modalidades de inspeção, que garantam a qualidade dos medicamentos experimentais; e à alteração do Anexo VI com o objetivo de garantir a segurança dos sujeitos dos ensaios clínicos e a fiabilidade e robustez dos dados neles produzidos ou para o adaptar ao progresso técnico. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(74)

Nos termos da Diretiva 2001/83/CE, essa diretiva não afeta a aplicação de legislação nacional que proíba ou restrinja a venda, o fornecimento ou a administração de medicamentos utilizados como abortivos. A Diretiva 2001/83/CE determina que a legislação nacional que proíba ou restrinja a utilização de qualquer tipo específico de células de origem humana ou animal não é, em princípio, afetada pela referida diretiva, nem por qualquer dos regulamentos nela referidos. Do mesmo modo, o presente regulamento não deverá afetar o direito nacional que proíba ou restrinja a utilização de qualquer tipo específico de células de origem humana ou animal, ou a venda, o fornecimento ou a utilização de medicamentos utilizados como abortivos. Além disso o presente regulamento não deverá afetar o direito nacional que proíba ou restrinja a venda, o fornecimento ou a utilização de medicamentos que contenham estupefacientes, na aceção das convenções internacionais em vigor, tal como a Convenção Única das Nações Unidas sobre Estupefacientes de 1961. Os Estados-Membros deverão comunicar essas disposições nacionais à Comissão.

(75)

Nos termos da Diretiva 2001/20/CE, não podem ser realizados quaisquer ensaios de terapia génica que deem origem a modificações na identidade genética germinal do sujeito do ensaio. É conveniente manter essa disposição.

(76)

A Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8) é aplicável ao tratamento de dados pessoais efetuado nos Estados-Membros no quadro do presente regulamento, sob a supervisão das respetivas autoridades competentes, em especial as autoridades públicas independentes por eles designadas, e o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) rege o tratamento de dados pessoais efetuado pela Comissão e pela Agência no quadro do presente regulamento, sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados. Os referidos instrumentos legislativos reforçam os direitos relativos à proteção dos dados pessoais, que englobam o direito ao acesso, retificação e revogação, para além de especificarem as situações em que é possível impor uma restrição a esses direitos. A fim de respeitar esses direitos, salvaguardando ao mesmo tempo a fiabilidade e robustez dos dados produzidos nos ensaios clínicos utilizados para fins científicos, bem como a segurança dos sujeitos que participam em ensaios clínicos, é adequado prever que, sem prejuízo da Diretiva 95/46/CE, a retirada do consentimento esclarecido não deverá afetar os resultados das atividades já realizadas tais como o armazenamento e a utilização de dados obtidos com base no consentimento esclarecido antes de este ter sido retirado.

(77)

Salvo disposição em contrário na legislação do Estado-Membro em causa, os sujeitos do ensaio não deverão ter de pagar os medicamentos experimentais, os medicamentos auxiliares, os dispositivos médicos utilizados para a administração destes ou os procedimentos especificamente exigidos pelo protocolo.

(78)

O procedimento de autorização estabelecido no presente regulamento deverá ser aplicado o mais rapidamente possível para que os promotores possam colher os benefícios de um procedimento de autorização simplificado. No entanto, tendo em conta a importância das vastas funcionalidades informáticas requeridas para o procedimento de autorização, deverá estabelecer-se que o presente regulamento apenas se tornará aplicável quando for possível confirmar a total operacionalidade do portal da UE e da base de dados da UE.

(79)

Há que revogar a Diretiva 2001/20/CE a fim de garantir que a realização de ensaios clínicos na União seja regida por um único conjunto de regras. A fim de facilitar a transição para as regras estabelecidas no presente regulamento, os promotores deverão ser autorizados a iniciar e realizar um ensaio clínico nos termos da Diretiva 2001/20/CE durante um período transitório.

(80)

O presente regulamento respeita os principais documentos internacionais de orientação sobre ensaios clínicos, por exemplo a versão 2008 da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial, e respeita as boas práticas clínicas que emanam da Declaração de Helsínquia.

(81)

No que respeita à Diretiva 2001/20/CE, a experiência adquirida revelou também que uma grande proporção dos ensaios clínicos é realizada por promotores sem fins lucrativos. Os promotores não comerciais dependem frequentemente de financiamento que, em parte ou na totalidade, provém de fundos públicos ou de instituições de solidariedade social. A fim de maximizar este importante contributo dos promotores sem fins lucrativos e de continuar a estimular a sua investigação sem que tal comprometa a qualidade dos ensaios clínicos, os Estados-Membros deverão pôr em prática medidas destinadas a incentivar a realização de ensaios clínicos pelos referidos promotores.

(82)

O presente regulamento fundamenta-se numa dupla base jurídica, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do TFUE. Tem como objetivo a realização de um mercado interno no que diz respeito aos ensaios clínicos e aos medicamentos para uso humano, tomando como base um nível elevado de proteção da saúde. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos medicamentos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo. Estes dois objetivos estão ligados de forma indissociável, nenhum deles sendo secundário em relação ao outro. Em relação ao artigo 114.o do TFUE, o presente regulamento harmoniza as regras relativas à realização de ensaios clínicos na União, garantindo assim o funcionamento do mercado interno no que diz respeito à realização de um ensaio clínico em vários Estados-Membros, a aceitabilidade em toda a União de dados produzidos num ensaio clínico e apresentados no pedido de autorização de outro ensaio clínico ou de autorização da introdução de um medicamento no mercado, bem como a livre circulação de medicamentos utilizados no contexto de um ensaio clínico. Em relação ao artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do TFUE, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança dos medicamentos ao garantir a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nos ensaios clínicos, assegurando assim que as terapêuticas e medicamentos que se destinam a constituir uma melhoria no tratamento dos doentes assentem em dados fiáveis e robustos. Além disso, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e segurança dos medicamentos utilizados no contexto de um ensaio clínico, garantindo, assim, a segurança dos sujeitos de ensaios clínicos.

(83)

O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta, em especial a dignidade e a integridade do ser humano, os direitos das crianças, o respeito pela vida privada e familiar, a proteção dos dados pessoais e a liberdade das artes e das ciências. O presente regulamento deverá ser aplicado pelos Estados-Membros de acordo com esses direitos e princípios.

(84)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados emitiu parecer (10) nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001.

(85)

Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, assegurar, em toda a União, a fiabilidade e robustez dos dados dos ensaios clínicos, garantido ao mesmo tempo o respeito pelos direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos sujeitos dos ensaios, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à sua dimensão, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

O presente regulamento é aplicável a todos os ensaios clínicos realizados na União.

O presente regulamento não é aplicável a estudos sem intervenção.

Artigo 2.o

Definições

1.   Para efeitos do presente regulamento, aplicam-se as definições de «medicamento», «medicamento radiofarmacêutico», «reação adversa», «reação adversa grave», «acondicionamento primário» e «embalagem externa» constantes respetivamente do artigo 1.o, pontos 2, 6, 11, 12, 23 e 24, da Diretiva 2001/83/CE.

2.   Para efeitos do presente regulamento, são igualmente aplicáveis as seguintes definições:

1)   «Estudo clínico»: qualquer investigação relacionada com seres humanos destinada:

a)

A descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos;

b)

A identificar quaisquer reações adversas a um ou mais medicamentos; ou

c)

A estudar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a excreção de um ou mais medicamentos;

com o objetivo de apurar a segurança e/ou eficácia desses medicamentos;

2)   «Ensaio clínico»: um estudo clínico que satisfaz qualquer uma das seguintes condições:

a)

A aplicação ao sujeito do ensaio de uma determinada estratégia terapêutica é decidida antecipadamente, não se inserindo na prática clínica normal no Estado-Membro em causa;

b)

A decisão de prescrever o medicamento experimental é tomada ao mesmo tempo que a decisão de incluir o sujeito do ensaio no estudo clínico; ou

c)

A aplicação ao sujeito do ensaio de procedimentos de diagnóstico ou de monitorização complementares em relação à prática clínica normal;

3)   «Ensaio clínico com mínima intervenção»: um ensaio clínico que satisfaz todas as condições seguintes:

a)

Os medicamentos experimentais, com exceção dos placebos, estão autorizados;

b)

De acordo com o protocolo do ensaio clínico,

i)

os medicamentos experimentais são utilizados em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado, ou

ii)

a utilização dos medicamentos experimentais é comprovada e sustentada por provas científicas publicadas em matéria de segurança e eficácia desses medicamentos experimentais em qualquer dos Estados-Membros em causa; e

c)

Os procedimentos de diagnóstico ou de monitorização complementares não representam mais do que um risco ou sobrecarga adicionais mínimos para a segurança dos sujeitos do ensaio em comparação com a prática clínica normal em qualquer Estado-Membro em causa;

4)   «Estudo sem intervenção»: um estudo clínico que não seja um ensaio clínico;

5)   «Medicamento experimental»: um medicamento que é testado ou utilizado como referência, incluindo como placebo, num ensaio clínico;

6)   «Prática clínica normal»: o regime de tratamento normalmente seguido para tratar, prevenir ou diagnosticar uma doença ou afeção;

7)   «Medicamento experimental de terapia avançada»: um medicamento experimental que constitui um medicamento de terapia avançada tal como definido no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho (11);

8)   «Medicamento auxiliar»: um medicamento utilizado para as necessidades de um ensaio clínico tal como descritas no protocolo, mas não como medicamento experimental;

9)   «Medicamento experimental autorizado»: um medicamento autorizado nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou, em qualquer Estado-Membro em causa, de acordo com a Diretiva 2001/83/CE, independentemente de alterações à respetiva rotulagem, que é utilizado como medicamento experimental;

10)   «Medicamento auxiliar autorizado»: um medicamento autorizado nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou, em qualquer Estado-Membro em causa, nos termos da Diretiva 2001/83/CE, independentemente de alterações à respetiva rotulagem, que é utilizado como medicamento auxiliar;

11)   «Comissão de ética»: um organismo independente estabelecido num Estado-Membro, nos termos do direito desse Estado-Membro e com competência para emitir pareceres para efeitos do presente regulamento, tendo em consideração o ponto de vista de leigos, em particular de doentes ou organizações de doentes;

12)   «Estado-Membro em causa»: o Estado-Membro em que foi apresentado um pedido de autorização de um ensaio clínico ou de uma alteração substancial ao abrigo dos capítulos II ou III, respetivamente, do presente regulamento;

13)   «Alteração substancial»: qualquer alteração a qualquer aspeto do ensaio clínico efetuada após notificação de uma decisão referida nos artigos 8.o, 14.o, 19.o, 20.o ou 23.o e que seja suscetível de ter um impacto substancial na segurança ou nos direitos dos sujeitos do ensaio ou na fiabilidade e robustez dos dados produzidos no ensaio clínico;

14)   «Promotor»: uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação, pela gestão e pela criação de mecanismos de financiamento do ensaio clínico;

15)   «Investigador»: uma pessoa responsável pela realização de um ensaio clínico num centro de ensaio clínico;

16)   «Investigador principal»: um investigador responsável pela equipa de investigadores que realiza um ensaio clínico num centro de ensaio clínico;

17)   «Sujeito do ensaio»: uma pessoa que participa num ensaio clínico, quer como recetor de um medicamento experimental, quer para efeitos de controlo;

18)   «Menor»: um sujeito do ensaio que, de acordo com a legislação do Estado-Membro em causa, não atingiu a idade legal para dar o seu consentimento esclarecido;

19)   «Sujeito incapaz»: um sujeito do ensaio que, por outros motivos que não a idade legal para dar o consentimento esclarecido, seja incapaz de dar o seu consentimento esclarecido de acordo com a legislação do Estado-Membro em causa;

20)   «Representante legalmente autorizado»: uma pessoa singular ou coletiva, uma entidade ou um organismo que, de acordo com o direito do Estado-Membro em causa, tem poderes para dar o consentimento esclarecido em nome de um sujeito incapaz ou de um menor;

21)   «Consentimento esclarecido»: a expressão livre e voluntária por parte de um sujeito do ensaio da sua vontade de participar num ensaio clínico específico, depois de ter sido informado de todos os aspetos do ensaio clínico que sejam relevantes para a sua decisão de participar, ou, no caso de um menor ou de um sujeito incapaz, uma autorização ou a concordância do seu representante legalmente autorizado sobre a sua inclusão no ensaio clínico;

22)   «Protocolo»: um documento que descreve os objetivos, a conceção, a metodologia, os aspetos estatísticos e a organização de um ensaio clínico. O termo «protocolo» engloba as versões sucessivas do protocolo e as alterações ao mesmo;

23)   «Brochura do investigador»: uma compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos ao ou aos medicamentos experimentais, pertinentes para o estudo desse(s) medicamento(s) em seres humanos;

24)   «Fabrico»: o fabrico total ou parcial, bem como as várias operações de divisão, acondicionamento e rotulagem (incluindo ocultação);

25)   «Início de um ensaio clínico»: o primeiro ato de recrutamento de um potencial sujeito para um ensaio clínico específico, salvo definição diferente constante do protocolo;

26)   «Conclusão de um ensaio clínico»: a última visita do último sujeito do ensaio, ou uma visita posterior de acordo com a definição constante do protocolo;

27)   «Cessação antecipada de um ensaio clínico»: conclusão prematura de um ensaio clínico, seja por que motivo for, antes de terem sido satisfeitas as condições estabelecidas no protocolo;

28)   «Interrupção temporária de um ensaio clínico»: uma interrupção, não prevista no protocolo, da realização de um ensaio clínico pelo promotor quando este tem a intenção de retomar o mesmo ensaio;

29)   «Suspensão de um ensaio clínico»: interrupção da realização de um ensaio clínico por um Estado-Membro;

30)   «Boas práticas clínicas»: um conjunto de requisitos de qualidade éticos e científicos pormenorizados para a conceção, realização, execução, monitorização, auditoria, registo, análise e notificação de ensaios clínicos, que asseguram a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos sujeitos dos ensaios e a fiabilidade e robustez dos dados produzidos no ensaio clínico;

31)   «Inspeção»: o ato praticado por uma autoridade competente que consiste em proceder à análise oficial dos documentos, instalações, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros elementos que, na opinião da autoridade competente, estejam relacionados com o ensaio clínico e que podem encontrar-se no centro de ensaio clínico, nas instalações do promotor e/ou do organismo de investigação contratado, ou em qualquer outro estabelecimento que a autoridade competente considere necessário inspecionar;

32)   «Acontecimento adverso»: qualquer manifestação nociva registada num sujeito do ensaio a quem foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento;

33)   «Acontecimento adverso grave»: qualquer manifestação nociva que, independentemente da dose administrada, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, resulte numa anomalia ou numa malformação congénitas, ponha em perigo a vida ou provoque a morte;

34)   «Reação adversa grave inesperada»: uma reação adversa grave cuja natureza, gravidade ou consequências não sejam compatíveis com as informações de segurança de referência;

35)   «Relatório de estudo clínico»: um relatório sobre o ensaio clínico apresentado numa forma facilmente acessível, preparado nos termos do Anexo I, Parte I, Módulo 5, da Diretiva 2001/83/CE, e que acompanha o pedido de autorização de introdução no mercado.

3.   Para efeitos do presente regulamento, um sujeito do ensaio que seja abrangido tanto pela definição de «menor» como pela de «sujeito incapaz» deve ser considerado como sujeito incapaz.

Artigo 3.o

Princípio geral

Um ensaio clínico só pode ser realizado se:

a)

Os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos sujeitos do ensaio estiverem protegidos e prevalecerem sobre todos os outros interesses; e

b)

Tiver como objetivo a produção de dados fiáveis e robustos.

CAPÍTULO II

PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS

Artigo 4.o

Autorização prévia

Os ensaios clínicos devem ser submetidos a uma análise científica e ética e autorizados em conformidade com o presente regulamento.

A análise ética fica a cargo de uma comissão de ética de acordo com o direito do Estado-Membro em causa. A análise realizada pela comissão de ética pode englobar aspetos tratados na parte I do relatório de avaliação para a autorização de um ensaio clínico referido no artigo 6.o e tratados na parte II desse relatório de avaliação referido no artigo 7.o, conforme for adequado para cada Estado-Membro.

Os Estados-Membros devem garantir que os prazos e os procedimentos estabelecidos para a realização da análise pelas comissões de ética são compatíveis com os prazos e procedimentos previstos no presente regulamento para a avaliação do pedido de autorização de um ensaio clínico.

Artigo 5.o

Apresentação de um pedido

1.   A fim de obter uma autorização, o promotor deve apresentar através do portal referido no artigo 80.o (a seguir designado «portal da UE») um dossiê de pedido aos Estados-Membros em causa previstos.

O promotor deve propor um dos Estados-Membros em causa como Estado-Membro relator.

Se um Estado-Membro em causa, outro que não seja o Estado-Membro relator, desejar ser Estado-Membro relator, ou se o Estado-Membro relator proposto não quiser desempenhar essa função, tal deve ser notificado através do portal da UE a todos os Estados-Membros em causa no máximo três dias após a apresentação do dossiê de pedido.

Se apenas um Estado-Membro em causa desejar ser o Estado-Membro relator ou se o ensaio implicar um único Estado-Membro, esse será o Estado-Membro relator.

Se nenhum Estado-Membro em causa desejar ser o Estado-Membro relator ou se mais do que um Estado-Membro em causa desejar desempenhar essa função, o Estado-Membro relator deve ser selecionado com base num acordo concluído entre os Estados-Membros em causa tendo em conta as recomendações referidas no artigo 85.o, n.o 2, alínea c).

Se os Estados-Membros em causa não chegarem a acordo, o Estado-Membro relator proposto desempenha essa função.

O Estado-Membro relator notifica o promotor e os outros Estados-Membros em causa, através do portal da UE, da sua função de Estado-Membro relator no prazo de seis dias a contar da data de apresentação do dossiê de pedido.

2.   Quando o promotor requerer um ensaio clínico com mínima intervenção, em que o medicamento experimental não é utilizado de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado, mas em que a sua utilização é comprovada e sustentada por provas científicas de segurança e eficácia publicadas, deve propor um dos Estados-Membros em causa, onde a sua utilização é comprovada, para a função de Estado-Membro relator.

3.   No prazo de dez dias a contar da apresentação do dossiê de pedido, o Estado-Membro relator deve validar o pedido tendo em conta as considerações expressas pelos outros Estados-Membros em causa e notificar o promotor, através do portal da UE, do seguinte:

a)

Se o ensaio clínico pedido é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento;

b)

Se o dossiê de pedido está completo, nos termos do Anexo I.

Os Estados-Membros em causa podem comunicar ao Estado-Membro relator quaisquer considerações pertinentes para a validação do pedido no prazo de sete dias a contar da apresentação do dossiê de pedido.

4.   Caso o Estado-Membro relator não notifique o promotor no prazo referido no n.o 3, primeiro parágrafo, considera-se que o ensaio clínico a que o pedido se refere é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o dossiê de pedido está completo.

5.   Caso o Estado-Membro relator, tendo em conta as considerações expressas pelos outros Estados-Membros em causa, considere que o dossiê de pedido não está completo, ou que o ensaio clínico a que o pedido se refere não é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, deve informar o promotor desse facto através do portal da UE e estabelecer um prazo máximo de dez dias para que o promotor apresente as suas observações sobre o pedido ou complete o respetivo dossiê através do portal da UE.

No prazo de cinco dias a contar da receção das observações ou do dossiê de pedido completo, o Estado-Membro relator notifica o promotor sobre se o pedido cumpre ou não os requisitos estabelecidos no n.o 3, primeiro parágrafo, alíneas a) e b).

Caso o Estado-Membro relator não notifique o promotor no prazo referido no segundo parágrafo, considera-se que o ensaio clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o dossiê de pedido está completo.

Se o promotor não apresentar observações nem completar o dossiê de pedido no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que o pedido caducou em todos Estados-Membros em causa.

6.   Para efeitos do disposto no presente capítulo, a data em que o promotor for notificado nos termos dos n.os 3 ou 5 constitui a data de validação do pedido. Se o promotor não for notificado, a data de validação é o último dia dos prazos respetivos referidos nos n.os 3 e 5.

Artigo 6.o

Relatório de avaliação — Aspetos abrangidos pela parte I

1.   O Estado-Membro relator avalia o pedido tendo em conta os seguintes aspetos:

a)

Se se trata efetivamente de um ensaio clínico com mínima intervenção, caso tal seja alegado pelo promotor;

b)

Conformidade com o capítulo V, no que se refere ao seguinte:

i)

benefícios esperados, tanto terapêuticos como em matéria de saúde pública, tendo em conta todos os elementos seguintes:

características dos medicamentos experimentais e conhecimentos sobre estes medicamentos,

pertinência do ensaio clínico, incluindo se os grupos de sujeitos que participam no ensaio representam a população a ser tratada ou, em caso negativo, a explicação e justificação prestada de acordo com o Anexo I, ponto 17, alínea y), do presente regulamento; o estado atual dos conhecimentos científicos; o facto de o ensaio clínico ter ou não sido recomendado ou imposto pelas autoridades reguladoras responsáveis pela avaliação e a autorização da introdução no mercado dos medicamentos; e, se for caso disso, eventuais pareceres formulados pelo Comité Pediátrico sobre um plano de investigação pediátrica nos termos do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (12),

fiabilidade e robustez dos dados produzidos no ensaio clínico, tendo em conta as abordagens estatísticas, a conceção do ensaio clínico e a metodologia, incluindo dimensão da amostra e aleatorização, comparador e parâmetros de avaliação final,

ii)

riscos e inconvenientes para o sujeito do ensaio, tendo em conta todos os elementos seguintes:

características dos medicamentos experimentais e dos medicamentos auxiliares e conhecimentos sobre estes medicamentos,

características da intervenção em comparação com a prática clínica normal,

medidas de segurança, incluindo disposições relativas a medidas de minimização dos riscos, monitorização, comunicação de informações de segurança e plano de segurança,

risco para a saúde dos sujeitos do ensaio decorrente da situação clínica para a qual o medicamento experimental está a ser investigado;

c)

Conformidade com os requisitos em matéria de fabrico e importação de medicamentos experimentais e de medicamentos auxiliares estabelecidos no capítulo IX;

d)

Conformidade com os requisitos de rotulagem estabelecidos no capítulo X;

e)

Exaustividade e adequação da brochura do investigador.

2.   O Estado-Membro relator deve elaborar um relatório de avaliação. A avaliação dos aspetos referidos no n.o 1 constitui a parte I do relatório de avaliação.

3.   O relatório de avaliação deve conter uma das seguintes conclusões relativamente aos aspetos abordados na sua parte I:

a)

A realização do ensaio clínico é aceitável tendo em conta os requisitos estabelecidos no presente regulamento;

b)

A realização do ensaio clínico é aceitável tendo em conta os requisitos estabelecidos no presente regulamento, mas sob reserva do cumprimento de condições específicas que devem ser enumeradas na referida conclusão; ou

c)

A realização do ensaio clínico não é aceitável tendo em conta os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

4.   O Estado-Membro relator deve apresentar através do portal da UE a parte I final do relatório de avaliação, incluindo a sua conclusão, ao promotor e aos outros Estados-Membros em causa no prazo de 45 dias a contar da data de validação.

5.   Para os ensaios clínicos que envolvem mais do que um Estado-Membro, o processo de avaliação inclui três fases:

a)

Uma fase de avaliação inicial levada a cabo pelo Estado-Membro relator no prazo de 26 dias a contar da data de validação;

b)

Uma fase de análise coordenada realizada no prazo de 12 dias a contar da conclusão da fase de avaliação inicial e que envolve todos os Estados-Membros em causa;

c)

Uma fase de consolidação levada a cabo pelo Estado-Membro relator no prazo de sete dias a contar da conclusão da fase de análise coordenada.

Durante a fase de avaliação inicial, o Estado-Membro relator elabora o projeto da parte I do relatório de avaliação e transmite-o a todos os outros Estados-Membros em causa.

Durante a fase de análise coordenada, todos os Estados-Membros em causa analisam conjuntamente o pedido com base no projeto da parte I do relatório de avaliação e partilham quaisquer considerações que sejam pertinentes para o pedido.

Durante a fase de consolidação, o Estado-Membro relator, ao finalizar a parte I do relatório de avaliação, deve ter em devida conta as considerações dos outros Estados-Membros em causa e registar o seguimento que lhes foi dado. O Estado-Membro relator apresenta a parte I final do relatório de avaliação ao promotor e a todos os outros Estados-Membros em causa dentro do prazo referido no n.o 4.

6.   Para efeitos do presente capítulo, a data de apresentação pelo Estado-Membro relator da parte I final do relatório de avaliação ao promotor e aos outros Estados-Membros em causa é a data do relatório.

7.   O Estado-Membro relator pode também prorrogar o prazo previsto no n.o 4 por um período complementar de 50 dias para ensaios clínicos com medicamentos experimentais de terapia avançada ou com um medicamento na aceção do Anexo, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a fim de poder consultar comités de peritos. Nesse caso, os prazos referidos nos n.os 5 e 8 do presente artigo aplicam-se com as necessárias adaptações.

8.   Entre a data de validação e a data do relatório, apenas o Estado-Membro relator pode solicitar ao promotor informações complementares, tendo em conta as considerações referidas no n.o 5.

Para efeitos da obtenção e análise destas informações complementares junto do promotor nos termos do terceiro e do quarto parágrafos, o Estado-Membro relator pode prorrogar o prazo referido no n.o 4 por um período máximo de 31 dias.

O promotor apresenta as informações complementares que lhe foram solicitadas no prazo fixado pelo Estado-Membro relator, o qual não pode ser superior a 12 dias a contar da data de receção do pedido.

Após receção das informações complementares, os Estados-Membros em causa analisam conjuntamente todas as informações complementares fornecidas pelo promotor, bem como o pedido inicial, e partilham quaisquer considerações que sejam pertinentes para o pedido. A análise coordenada deve ser efetuada num prazo máximo de 12 dias a contar da receção das informações complementares, sendo que a posterior consolidação deve ser efetuada num prazo máximo de sete dias a contar da conclusão da análise coordenada. Ao finalizar a parte I do relatório de avaliação, o Estado-Membro relator deve ter em devida conta as considerações dos Estados-Membros em causa e deve registar o seguimento que lhes foi dado.

Caso o promotor não forneça informações complementares no prazo fixado pelo Estado-Membro relator nos termos do terceiro parágrafo, considera-se que o pedido caducou em todos os Estados-Membros em causa.

O pedido de informações complementares e as informações complementares são apresentados através do portal da UE.

Artigo 7.o

Relatório de avaliação — Aspetos abrangidos pela parte II

1.   Cada Estado-Membro em causa avalia o pedido, para o seu próprio território, no que se refere aos seguintes aspetos:

a)

Conformidade com os requisitos em matéria de consentimento esclarecido estabelecidos no capítulo V;

b)

Conformidade das modalidades de retribuição ou compensação dos sujeitos do ensaio com os requisitos estabelecidos no capítulo V e dos investigadores;

c)

Conformidade das modalidades de recrutamento dos sujeitos do ensaio com os requisitos estabelecidos no capítulo V;

d)

Conformidade com a Diretiva 95/46/CE;

e)

Conformidade com o artigo 49.o;

f)

Conformidade com o artigo 50.o;

g)

Conformidade com o artigo 76.o;

h)

Conformidade com as regras aplicáveis à recolha, armazenamento e utilização futura de amostras biológicas do sujeito do ensaio.

A avaliação dos aspetos referidos no primeiro parágrafo constitui a parte II do relatório de avaliação.

2.   Cada Estado-Membro em causa deve concluir a sua avaliação no prazo de 45 dias a contar da data de validação e enviar ao promotor, através o portal UE, a parte II do relatório de avaliação, incluindo a respetiva conclusão.

Cada Estado-Membro em causa pode solicitar informações complementares ao promotor quanto aos aspetos referidos no n.o 1, por motivos justificados, apenas durante o prazo referido no primeiro parágrafo.

3.   Para efeitos da obtenção e análise de informações complementares referidas no n.o 2, segundo parágrafo, junto do promotor, nos termos do segundo e terceiro parágrafos, o Estado-Membro em causa pode prorrogar o prazo referido no n.o 2, primeiro parágrafo por um período máximo de 31 dias.

O promotor apresenta as informações complementares que lhe foram solicitadas no prazo fixado pelo Estado-Membro em causa, o qual não pode ser superior a 12 dias a contar da data de receção do pedido.

Após a receção das informações complementares, o Estado-Membro em causa deve concluir a sua avaliação no prazo máximo de 19 dias.

Caso o promotor não forneça informações complementares no prazo fixado pelo Estado-Membro em causa de acordo com o segundo parágrafo, considera-se que o pedido caducou no Estado-Membro em causa.

O pedido de informações complementares e as informações complementares devem ser apresentados através do portal da UE.

Artigo 8.o

Decisão sobre o ensaio clínico

1.   Cada Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor, através do portal da UE, se o ensaio clínico é autorizado, se é autorizado sob reserva do cumprimento de certas condições, ou se a autorização é recusada.

A notificação deve ser feita por meio de uma decisão única, no prazo de cinco dias a contar da data do relatório ou do último dia da avaliação referida no artigo 7.o, se esta data for posterior.

Uma autorização de um ensaio clínico sob reserva do cumprimento de certas condições é concedida apenas se existirem condições que, pela sua natureza, não possam ser cumpridas no momento dessa autorização.

2.   Caso o Estado-Membro relator conclua, no que diz respeito à parte I do relatório de avaliação, que a realização do ensaio clínico é aceitável, ou aceitável sob reserva do cumprimento de certas condições, considera-se que essa conclusão é a conclusão do Estado-Membro em causa.

Não obstante o primeiro parágrafo, um Estado-Membro em causa pode discordar da conclusão do Estado-Membro relator quanto à parte I do relatório de avaliação unicamente pelos seguintes motivos:

a)

Se considerar que a participação no ensaio clínico submeteria um sujeito do ensaio a um tratamento inferior ao da prática clínica normal no Estado-Membro em causa;

b)

Violação do direito nacional a que se refere o artigo 90.o;

c)

Considerações em matéria de segurança dos sujeitos do ensaio e de fiabilidade e robustez dos dados nos termos do artigo 6.o, n.o 5 ou n.o 8.

Caso um novo Estado-Membro em causa discorde da conclusão com base no segundo parágrafo, deve comunicar o seu desacordo à Comissão, a todos os Estados-Membros e ao promotor através do portal da UE, juntamente com uma justificação pormenorizada.

3.   Caso, em relação a aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação, o ensaio clínico seja aceitável, ou aceitável sob reserva do cumprimento de certas condições, o Estado-Membro em causa deve incluir na sua decisão a sua conclusão sobre a parte II do relatório de avaliação.

4.   Um Estado-Membro em causa deve recusar autorizar um ensaio clínico se discordar da conclusão do Estado-Membro relator quanto à parte I do relatório de avaliação por qualquer um dos motivos referidos no n.o 2, segundo parágrafo, ou se considerar, por razões devidamente justificadas, que não foram respeitados os aspetos tratados na parte II do relatório de avaliação, ou se uma comissão de ética tiver emitido um parecer negativo que nos termos do direito do Estado-Membro em causa seja válido em todo o Estado-Membro. Esse Estado-Membro deve prever um processo de recurso em relação à referida recusa.

5.   Caso a conclusão do Estado-Membro relator sobre a parte I do relatório de avaliação seja a de que o ensaio clínico não é aceitável, considera-se que essa conclusão é a conclusão de todos os Estados-Membros em causa.

6.   Caso o Estado-Membro em causa não notifique o promotor da sua decisão nos prazos relevantes referidos no n.o 1, considera-se que a conclusão relativa à parte I do relatório de avaliação constitui a decisão do Estado-Membro em causa sobre o pedido de autorização do ensaio clínico.

7.   Os Estados-Membros em causa não podem solicitar ao promotor informações complementares sobre aspetos tratados na parte I do relatório de avaliação após a data do relatório.

8.   Para efeitos do presente capítulo, a data de notificação é a data em que a decisão referida no n.o 1 é notificada ao promotor. Caso o promotor não tenha sido notificado nos termos do n.o 1, a data de notificação considera-se ser o último dia do prazo previsto no n.o 1.

9.   Se nenhum sujeito tiver sido incluído no ensaio clínico num Estado-Membro em causa no prazo de dois anos a contar da data de notificação da autorização, a autorização caduca nesse Estado-Membro em causa, salvo se tiver sido autorizada uma prorrogação mediante pedido do promotor de acordo com o procedimento estabelecido no capítulo III.

Artigo 9.o

Pessoas encarregadas de avaliar o pedido

1.   Os Estados-Membros asseguram que as pessoas encarregadas de validar e avaliar o pedido estão isentas de conflitos de interesses são independentes do promotor, do centro de ensaio clínico, dos investigadores envolvidos e dos indivíduos que financiam o ensaio clínico e estão livres de qualquer outra influência indevida.

A fim de garantir a independência e transparência, os Estados-Membros asseguram que as pessoas encarregadas de receber e avaliar o pedido no que diz respeito aos aspetos tratados nas partes I e II do relatório de avaliação não prosseguem quaisquer interesses de ordem financeira ou pessoal que possam afetar a sua imparcialidade. Tais pessoas devem efetuar uma declaração anual dos seus interesses financeiros.

2.   Os Estados-Membros asseguram que a avaliação é feita conjuntamente por um número razoável de pessoas que possuam coletivamente as qualificações e a experiência necessárias.

3.   Pelo menos um leigo deve participar na avaliação.

Artigo 10.o

Situação específica das populações vulneráveis

1.   Caso os sujeitos do ensaio sejam menores, deve atender-se especificamente à avaliação do pedido de autorização do ensaio clínico feita com base em conhecimentos especializados pediátricos ou na sequência da obtenção de aconselhamento sobre questões clínicas, éticas e psicossociais no domínio pediátrico.

2.   Caso os sujeitos do ensaio sejam sujeitos incapazes, deve atender-se especificamente à avaliação do pedido de autorização do ensaio clínico feita com base em conhecimentos especializados sobre a doença relevante e a população de doentes em causa ou na sequência da obtenção de aconselhamento sobre questões clínicas, éticas e psicossociais no domínio da doença relevante e da população de doentes em causa.

3.   Caso os sujeitos do ensaio sejam grávidas ou lactantes, deve atender-se especificamente a uma avaliação do pedido de autorização de um ensaio clínico feita com base em conhecimentos especializados no que respeita à condição relevante e à população representada pelo sujeito do ensaio em causa.

4.   Se, de acordo com o protocolo, um ensaio clínico previr a participação de grupos ou subgrupos específicos de sujeitos de ensaio, deve atender-se especificamente, se adequado, à avaliação do pedido de autorização desse ensaio clínico com base em conhecimentos especializados sobre a população representada pelos sujeitos em causa.

5.   Em todos os pedidos de autorização de um ensaio clínico referido no artigo 35.o deve atender-se especificamente às circunstâncias da realização do mesmo.

Artigo 11.o

Apresentação e avaliação de pedidos limitados aos aspetos abrangidos pela parte I ou parte II do relatório de avaliação

Caso o promotor assim o solicite, o pedido de autorização de um ensaio clínico, a sua avaliação e a correspondente conclusão limitam-se aos aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação.

Após notificação da conclusão sobre os aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação, o promotor pode apresentar, no prazo de dois anos, um pedido de autorização limitado aos aspetos abrangidos pela parte II do relatório de avaliação. Nesse pedido de autorização, o promotor deve declarar que não tem conhecimento de qualquer informação substancial nova de natureza científica que alteraria a validade de qualquer um dos elementos apresentados no pedido sobre os aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação. Neste caso, esse pedido deve ser avaliado em conformidade com o artigo 7.o e o Estado-Membro em causa deve notificar a sua decisão relativa ao ensaio clínico em conformidade com o disposto no artigo 8.o. Nos Estados-Membros onde o promotor não apresente um pedido de autorização limitado aos aspetos abrangidos pela parte II do relatório de avaliação no prazo de dois anos, considera-se como tendo caducado o pedido sobre os aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação.

Artigo 12.o

Retirada do pedido

O promotor pode retirar o seu pedido a qualquer momento até à data do relatório. Em tal caso, o pedido só pode ser retirado no que diz respeito a todos os Estados-Membros em causa. Os motivos para a retirada do pedido devem ser comunicados através do portal da UE.

Artigo 13.o

Nova apresentação

O presente capítulo não prejudica a possibilidade de, após a recusa de concessão de uma autorização ou a retirada de um pedido, o promotor apresentar um pedido de autorização a qualquer Estado-Membro em causa pretendido. Esse pedido deve ser considerado como um novo pedido de autorização de outro ensaio clínico.

Artigo 14.o

Aditamento posterior de um Estado-Membro em causa

1.   Caso o promotor pretenda alargar um ensaio clínico autorizado a outro Estado-Membro («novo Estado-Membro em causa»), deve apresentar um dossiê de pedido a esse Estado-Membro através do portal da UE.

O dossiê de pedido só pode ser apresentado após a data de notificação da decisão de autorização inicial.

2.   O Estado-Membro relator do dossiê de pedido referido no n.o 1 é o Estado-Membro relator do procedimento de autorização inicial.

3.   O novo Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor através do portal da UE, no prazo de 52 dias a contar da data de apresentação do dossiê de pedido referido no n.o 1, por meio de uma decisão única, se o ensaio clínico é autorizado, se é autorizado sob reserva do cumprimento de certas condições ou se a autorização é recusada.

A autorização de um ensaio clínico sob reserva do cumprimento de certas condições é concedida apenas se existirem condições que, pela sua natureza, não possam ser cumpridas no momento dessa autorização.

4.   Caso a conclusão do Estado-Membro relator no que diz respeito à parte I do relatório de avaliação seja a de que a realização do ensaio clínico é aceitável, ou aceitável sob reserva do cumprimento de certas condições, considera-se que essa conclusão é a conclusão do novo Estado-Membro em causa.

Não obstante o primeiro parágrafo, um novo Estado-Membro em causa pode discordar da conclusão do Estado-Membro relator quanto à parte I do relatório de avaliação exclusivamente com os seguintes fundamentos:

a)

Se considerar que a participação no ensaio clínico submeteria um sujeito do ensaio a um tratamento inferior ao da prática clínica no Estado-Membro em causa;

b)

Violação do direito nacional tal como referido no artigo 90.o;

c)

Considerações em matéria de segurança dos sujeitos do ensaio e de fiabilidade e robustez dos dados nos termos do n.o 5 ou do n.o 6.

Caso um novo Estado-Membro em causa discorde da conclusão com base no segundo parágrafo, deve comunicar o seu desacordo à Comissão, a todos os Estados-Membros e ao promotor através do portal da UE, juntamente com uma justificação pormenorizada.

5.   Entre a data de apresentação do dossiê de pedido referido no n.o 1 e cinco dias antes do termo do prazo referido no n.o 3, o novo Estado-Membro em causa pode comunicar ao Estado-Membro relator e aos outros Estados-Membros em causa quaisquer considerações relevantes para o pedido através do portal da UE.

6.   Entre a data de apresentação do dossiê de pedido referido no n.o 1 e o termo do prazo referido no n.o 3, apenas o Estado-Membro relator pode solicitar ao promotor informações complementares relativas a aspetos tratados na parte I do relatório de avaliação, tendo em conta as considerações enunciadas no n.o 5.

Para efeitos da obtenção e análise dessas informações complementares junto do promotor, nos termos do terceiro e do quarto parágrafos, o Estado-Membro relator pode prorrogar o prazo referido no n.o 3, primeiro parágrafo, por um máximo de 31 dias.

O promotor apresenta as informações complementares que lhe foram solicitadas num prazo fixado pelo Estado-Membro relator, o qual não pode ser superior a 12 dias a contar da data de receção do pedido.

Após receção das informações complementares, o novo Estado-Membro em causa, em colaboração com todos os outros Estados-Membros em causa, devem analisar conjuntamente todas as informações complementares fornecidas pelo promotor, bem como o pedido inicial, e partilhar quaisquer considerações que sejam pertinentes para o pedido. A análise coordenada deve ser realizada num prazo máximo de 12 dias a contar da data de receção das informações complementares e a consolidação posterior deve ser realizada num prazo máximo de sete dias a contar da data de conclusão da análise coordenada. O Estado-Membro relator deve ter em devida conta as considerações dos Estados-Membros em causa e registar o seguimento que lhes foi dado.

Quando o promotor não fornecer informações complementares no prazo fixado pelo Estado-Membro relator nos termos do terceiro parágrafo, considera-se que o pedido caducou no novo Estado-Membro em causa.

O pedido de informações complementares e as informações complementares devem ser apresentados através do portal da UE.

7.   O novo Estado-Membro em causa avalia, para o seu território, os aspetos tratados na parte II do relatório de avaliação no prazo referido no n.o 3 e apresenta ao promotor a parte II do relatório de avaliação, incluindo as suas conclusões, através do portal da UE. Durante esse prazo pode, por motivos justificados, solicitar ao promotor informações complementares quanto a aspetos tratados na parte II do relatório de avaliação, no que diga respeito ao seu território.

8.   Para efeitos da obtenção e análise de informações complementares referidas no n.o 7 junto do promotor, nos termos do segundo e terceiro parágrafos, o novo Estado-Membro em causa pode prorrogar o prazo referido no n.o 7 por um máximo de 31 dias.

O promotor apresenta as informações complementares que lhe foram solicitadas no prazo fixado pelo novo Estado-Membro em causa, o qual não pode ser superior a 12 dias a contar da data da receção do pedido.

Após a receção das informações complementares, o Estado-Membro em causa deve concluir a sua avaliação no prazo máximo de 19 dias.

Caso o promotor não forneça informações complementares no prazo no prazo fixado pelo novo Estado-Membro em causa, nos termos do segundo parágrafo, considera-se que o pedido caducou no novo Estado-Membro em causa.

O pedido de informações complementares e as informações complementares devem ser apresentados através do portal da UE.

9.   Quando, em relação a aspetos tratados na parte I do relatório de avaliação, a realização do ensaio clínico for aceitável, ou for aceitável sob reserva do cumprimento de certas condições, o novo Estado-Membro em causa deve incluir na sua decisão a sua conclusão sobre a parte II do relatório de avaliação.

10.   O novo Estado-Membro em causa deve recusar autorizar o ensaio clínico se discordar da conclusão do Estado-Membro relator quanto à parte I do relatório de avaliação por qualquer dos motivos referidos no n.o 4, segundo parágrafo, ou se considerar, por razões devidamente justificadas, que não foram respeitados aspetos tratados na parte II do relatório de avaliação, ou se uma comissão de ética tiver emitido um parecer negativo que, nos termos do direito do novo Estado-Membro em causa, é válido em todo esse novo Estado-Membro em causa. Esse novo Estado-Membro em causa deve prever um processo de recurso em relação à referida recusa.

11.   Caso o novo Estado-Membro em causa não notifique o promotor da sua decisão dentro do prazo referido no n.o 3 ou, se esse prazo tiver sido prorrogado nos termos dos n.o 6 ou do n.o 8, caso o novo Estado-Membro em causa não tenha notificado o promotor da sua decisão dentro do prazo prorrogado, considera-se que a conclusão relativa à parte I do relatório de avaliação constitui a decisão desse novo Estado-Membro em causa sobre o pedido de autorização do ensaio clínico.

12.   Um promotor não pode apresentar um dossiê de pedido nos termos do presente artigo se estiver pendente em relação a esse ensaio clínico um procedimento previsto no capítulo III.

CAPÍTULO III

PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO DE UMA ALTERAÇÃO SUBSTANCIAL A UM ENSAIO CLÍNICO

Artigo 15.o

Princípios gerais

Uma alteração substancial, incluindo o aditamento de um centro de ensaio ou a substituição do investigador principal no centro do ensaio clínico, só pode ser efetuada se tiver sido aprovada pelo procedimento estabelecido no presente capítulo.

Artigo 16.o

Apresentação de um pedido

A fim de obter uma autorização, o promotor deve apresentar um dossiê de pedido aos Estados-Membros em causa através do portal da UE.

Artigo 17.o

Validação de um pedido de autorização de uma alteração substancial relativa a um aspeto abrangido pela parte I do relatório de avaliação

1.   O Estado-Membro relator para a autorização de uma alteração substancial é o Estado-Membro que tiver sido relator no âmbito do procedimento de autorização inicial.

Os Estados-Membros em causa podem comunicar ao Estado-Membro relator quaisquer considerações pertinentes para a validação do pedido de uma alteração substancial no prazo de cinco dias a contar da apresentação do dossiê de pedido.

2.   No prazo de seis dias a contar da apresentação do dossiê de pedido, o Estado-Membro relator deve validar o pedido tendo em conta as considerações expressas pelos outros Estados-Membros em causa e notificar o promotor, através do portal da UE, se:

a)

A alteração substancial diz respeito a um aspeto abrangido pela parte I do relatório de avaliação; e

b)

O dossiê de pedido está completo, em conformidade com o anexo II;

3.   Caso o Estado-Membro relator não notifique o promotor no prazo referido no n.o 2, primeiro parágrafo, considera-se que a alteração substancial a que o pedido se refere diz respeito a um aspeto abrangido pela parte I do relatório de avaliação e considera-se que o dossiê de pedido está completo.

4.   Caso o Estado-Membro relator, tendo em conta as considerações expressas pelos outros Estados-Membros em causa, considere que o pedido não diz respeito a um aspeto abrangido pela parte I do relatório de avaliação ou que o dossiê de pedido não está completo, deve informar o promotor desse facto através do portal da UE e estabelecer um prazo máximo de dez dias para que o promotor apresente as suas observações sobre o pedido ou complete o seu dossiê de pedido através do portal da UE.

No prazo de cinco dias a contar da receção das observações ou do dossiê de pedido completo, o Estado-Membro relator notifica o promotor com informação se o pedido cumpre ou não os requisitos estabelecidos no n.o 2, alíneas a) e b).

Caso o Estado-Membro relator não notifique o promotor no prazo referido no segundo parágrafo, considera-se que a alteração substancial a que o pedido se refere diz respeito a um aspeto abrangido pela parte I do relatório de avaliação e considera-se que o dossiê de pedido está completo.

Se o promotor não apresentar observações nem completar o dossiê de pedido no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se o pedido como tendo caducado em todos os Estados-Membros em causa.

5.   Para efeitos do disposto nos artigos 18.o, 19.o e 22.o, a data em que o promotor for notificado nos termos do n.o 2 ou n.o 4 constitui a data de validação do pedido. Se o promotor não for notificado, a data de validação é o último dia dos respetivos prazos referidos no n.o 2 e no n.o 4.

Artigo 18.o

Avaliação de uma alteração substancial de um aspeto abrangido pela parte I do relatório de avaliação

1.   O Estado-Membro relator deve avaliar o pedido no que se refere a um aspeto abrangido pela parte I do relatório de avaliação, nomeadamente a questão de saber se o ensaio clínico continuará a ser um ensaio clínico com mínima intervenção após a sua alteração substancial, e elaborar um relatório de avaliação.

2.   O relatório de avaliação deve conter uma das seguintes conclusões relativamente aos aspetos abordados na sua parte I:

a)

A alteração substancial é aceitável, tendo em consideração os requisitos estabelecidos no presente regulamento;

b)

A alteração substancial é aceitável tendo em consideração os requisitos estabelecidos no presente regulamento, mas sob reserva do cumprimento de condições específicas que devem ser enumeradas na referida conclusão; ou

c)

A alteração substancial não é aceitável, tendo em conta os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

3.   O Estado-Membro relator deve apresentar, através do portal da UE, o relatório de avaliação final, incluindo a sua conclusão, ao promotor e aos outros Estados-Membros em causa no prazo de 38 dias a contar da data de validação.

Para efeitos do presente artigo e dos artigos 19.o e 23.o, a data do relatório é a data em que o relatório de avaliação final é apresentado ao promotor e aos outros Estados-Membros em causa.

4.   Para os ensaios clínicos que envolvem mais do que um Estado-Membro, o processo de avaliação de uma alteração substancial inclui três fases:

a)

Uma fase de avaliação inicial levada a cabo pelo Estado-Membro relator no prazo de 19 dias a contar da data de validação;

b)

Uma fase de análise coordenada realizada no prazo de 12 dias a contar da conclusão da fase de avaliação inicial e que envolve todos os Estados-Membros em causa; e

c)

Uma fase de consolidação levada a cabo pelo Estado-Membro relator no prazo de sete dias a contar da conclusão da fase de análise coordenada.

Durante a fase de avaliação inicial, o Estado-Membro relator deve elaborar um projeto do relatório de avaliação e transmiti-lo a todos os Estados-Membros em causa.

Durante a fase de análise coordenada, todos os Estados-Membros em analisam conjuntamente o pedido com base no projeto do relatório de avaliação e partilham quaisquer considerações que sejam pertinentes para o pedido.

Durante a fase de consolidação, o Estado-Membro relator deve ter em devida conta as considerações dos outros Estados-Membros em causa quando finalizar o relatório de avaliação e deve registar o seguimento que lhes foi dado. O Estado-Membro relator deve apresentar o relatório de avaliação final ao promotor e a todos os outros Estados-Membros em causa na data do relatório.

5.   O Estado-Membro relator pode também prorrogar o prazo referido no n.o 3 por um período complementar de 50 dias para ensaios clínicos com medicamentos de terapia experimental avançada ou com medicamentos previstos no ponto 1 do anexo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a fim de poder consultar comités de peritos. Nesse caso, os prazos referidos nos n.os 4 e 6 do presente artigo são aplicáveis com as necessárias adaptações.

6.   Entre a data de validação e a data do relatório, só o Estado-Membro relator pode solicitar ao promotor informações complementares, tendo em conta as considerações referidas no n.o 4.

Para efeitos da obtenção e análise dessas informações complementares a partir do promotor, nos termos do terceiro e do quarto parágrafos, o Estado-Membro relator pode prorrogar o prazo referido no n.o 3, primeiro parágrafo, até um máximo de 31 dias.

O promotor deve apresentar as informações complementares que lhe foram solicitadas no prazo fixado pelo Estado-Membro relator o qual não pode ser superior a 12 dias a contar da data da receção do pedido.

Após receção das informações complementares, os Estados-Membros em causa devem analisar conjuntamente todas as informações complementares fornecidas pelo promotor, bem como o pedido inicial, e partilhar quaisquer considerações que sejam pertinentes para o pedido. A análise coordenada deve ser realizada num prazo máximo de 12 dias a contar da data de receção das informações complementares e a consolidação posterior deve ser realizada num prazo máximo de sete dias a contar da conclusão da análise coordenada. Quando finalizar o relatório de avaliação, o Estado-Membro relator deve ter em devida conta as considerações dos outros Estados-Membros em causa e deve registar o seguimento que lhes foi dado.

Quando o promotor não fornecer informações complementares no prazo fixado pelo Estado-Membro relator nos termos do terceiro parágrafo, considera-se que o pedido caducou em todos os Estados-Membros em causa.

O pedido de informações complementares e as informações complementares devem ser apresentados através do portal da UE.

Artigo 19.o

Decisão sobre a alteração substancial de um aspeto abrangido pela parte I do relatório de avaliação

1.   Cada Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor, através do portal da UE, se a alteração substancial é autorizada, se é autorizada sob reserva do cumprimento de certas condições, ou se a autorização é recusada.

A notificação deve ser feita por meio de uma decisão única, no prazo de cinco dias a contar da data do relatório.

A autorização de uma alteração substancial sob reserva do cumprimento de certas condições é concedida apenas se existirem condições que, pela sua natureza, não possam ser cumpridas no momento dessa autorização.

2.   Quando o Estado-Membro relator concluir que a alteração substancial é aceitável, ou aceitável sob reserva do cumprimento de certas condições, considera-se que essa conclusão é a conclusão do Estado-Membro em causa.

Não obstante o primeiro parágrafo, um Estado-Membro em causa pode discordar da conclusão do Estado-Membro relator exclusivamente com os seguintes fundamentos:

a)

Se considerar que a participação no ensaio clínico submeteria um sujeito do ensaio a um tratamento inferior ao da prática clínica no Estado-Membro em causa;

b)

Violação do direito nacional a que se refere o artigo 90.o;

c)

Considerações em matéria de segurança dos sujeitos do ensaio e de fiabilidade e robustez dos dados nos termos do artigo 18.o, n.o 4 ou n.o 6.

Caso o novo Estado-Membro em causa discorde da conclusão com base no segundo parágrafo, deve comunicar o seu desacordo à Comissão, a todos os Estados-Membros em causa e ao promotor através do portal da UE, juntamente com uma justificação pormenorizada.

Um Estado-Membro em causa deve recusar autorizar uma alteração substancial se discordar da conclusão do Estado-Membro relator quanto à parte I do relatório de avaliação por qualquer um dos motivos referidos no segundo parágrafo, ou se uma comissão de ética tiver emitido um parecer negativo que nos termos do direito do Estado-Membro em causa seja válido em todo o Estado-Membro. Esse Estado-Membro deve prever um processo de recurso em relação à referida recusa.

3.   Quando a conclusão do Estado-Membro relator relativa à alteração substancial de aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação for a de que a alteração substancial não é aceitável, considera-se que essa conclusão é a conclusão de todos os Estados-Membros em causa.

4.   Caso o Estado-Membro em causa não notifique o promotor da sua decisão no prazo referido no n.o 1, considera-se que a conclusão do relatório de avaliação é a decisão do Estado-Membro em causa sobre o pedido de autorização da alteração substancial.

Artigo 20.o

Validação, avaliação e decisão relativas a uma alteração substancial de um aspeto abrangido pela parte II do relatório de avaliação

1.   No prazo de seis dias a contar da apresentação do dossiê de pedido, o Estado-Membro em causa deve notificar o promotor, através do portal da UE, do seguinte:

a)

Se a alteração substancial diz respeito a um aspeto abrangido pela parte II do relatório de avaliação; e

b)

Se o dossiê de pedido está completo, em conformidade com o Anexo II.

2.   Caso o Estado-Membro em causa não notifique o promotor no prazo referido no n.o 1, considera-se que a alteração substancial a que o pedido se refere diz respeito a um aspeto abrangido pela parte II do relatório de avaliação e considera-se que o dossiê de pedido está completo.

3.   Quando o Estado-Membro em causa considerar que a alteração substancial não diz respeito a um aspeto abrangido pela parte II do relatório de avaliação ou que o dossiê de pedido não está completo, deve informar o promotor desse facto através do portal da UE e estabelecer um prazo máximo de dez dias para que o promotor apresente as suas observações sobre o pedido ou complete o seu dossiê de pedido através do portal da UE.

No prazo de cinco dias a contar da receção das observações ou do dossiê de pedido completo, o Estado-Membro relator deve notificar o promotor com informação se o pedido cumpre ou não os requisitos estabelecidos no n.o 1, alíneas a) e b).

Caso o Estado-Membro em causa não notifique o promotor no prazo referido no segundo parágrafo, considera-se que a alteração substancial diz respeito a um aspeto abrangido pela parte II do relatório de avaliação e considera-se que o dossiê de pedido está completo.

Se o promotor não apresentar observações nem completar o dossiê de pedido no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que o pedido caducou no Estado-Membro em causa.

4.   Para efeitos do presente artigo, a data em que o promotor for notificado nos termos do n.o 1 ou n.o 3 constitui a data de validação do pedido. Se o promotor não for notificado, a data de validação é o último dia dos prazos respetivos referidos no n.o 1 e no n.o 3.

5.   Cada Estado-Membro em causa avalia o pedido e apresenta ao promotor, através do portal da UE, a parte II do relatório de avaliação, incluindo as suas conclusões e a decisão se a alteração substancial é autorizada, se é autorizada sob reserva do cumprimento de certas condições, ou se a autorização é recusada.

A notificação deve ser efetuada por meio de uma decisão única, no prazo de 38 dias a contar da data de validação.

A autorização de uma alteração substancial sob reserva do cumprimento de certas condições é concedida apenas se existirem condições que, pela sua natureza, não possam ser cumpridas no momento dessa autorização.

6.   Durante o prazo referido no n.o 5, segundo parágrafo, o Estado-Membro em causa pode, por motivos justificados, solicitar ao promotor informações complementares sobre a alteração substancial no que diga respeito ao seu território.

Para efeitos da obtenção e análise destas informações complementares junto do promotor, o Estado-Membro em causa pode prorrogar o prazo referido no n.o 5, segundo parágrafo, por um máximo de 31 dias.

O promotor deve apresentar as informações complementares que lhe foram solicitadas no prazo fixado pelo Estado-Membro em causa o qual não pode ser superior a 12 dias a contar da data de receção do pedido.

Após a receção das informações complementares, o Estado-Membro em causa deve concluir a sua avaliação no prazo máximo de 19 dias.

Quando o promotor não fornecer informações complementares no prazo fixado pelo Estado-Membro em causa nos termos do terceiro parágrafo, considera-se que o pedido caducou nesse Estado-Membro.

O pedido de informações complementares e as informações complementares devem ser apresentados através do portal da UE.

7.   Um Estado-Membro em causa deve recusar autorizar a alteração substancial se considerar, por razões devidamente justificadas, que não foram respeitados os aspetos abrangidos pela parte II do relatório de avaliação, ou se uma comissão de ética tiver emitido um parecer negativo que, nos termos do direito desse Estado-Membro em causa, é válido em todo o Estado-Membro. Esse Estado-Membro deve prever um processo de recurso em relação à referida recusa.

8.   Caso o Estado-Membro em causa não notifique o promotor da sua decisão nos prazos fixados no n.o 5 e no n.o 6, considera-se que a alteração substancial foi autorizada nesse Estado-Membro.

Artigo 21.o

Alteração substancial de aspetos abrangidos pelas partes I e II do relatório de avaliação

1.   Quando uma alteração substancial disser respeito a aspetos abrangidos pelas partes I e II do relatório de avaliação, o pedido de autorização dessa alteração substancial deve ser validado em conformidade com o artigo 17.o.

2.   Os aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação devem ser avaliados em conformidade com o artigo 18.o e os aspetos abrangidos pela parte II do relatório de avaliação devem ser avaliados em conformidade com o artigo 22.o

Artigo 22.o

Avaliação de uma alteração substancial de aspetos abrangidos pelas partes I e II do relatório de avaliação — Avaliação dos aspetos abrangidos pela parte II do relatório de avaliação

1.   Cada Estado-Membro em causa avalia, para o seu próprio território, os aspetos da alteração substancial que são abrangidos pela parte II do relatório de avaliação e apresenta ao promotor, através do portal UE, esse relatório, incluindo as suas conclusões no prazo de 38 dias a contar da data de validação.

2.   Durante o prazo referido no n.o 1, o Estado-Membro em causa pode, por motivos justificados, solicitar ao promotor informações complementares sobre a alteração substancial no que diga respeito ao seu território.

3.   Para efeitos da obtenção e análise das informações complementares referidas no n.o 2 junto do promotor, nos termos do terceiro e quarto parágrafo, o Estado-Membro em causa pode prorrogar o prazo referido no n.o 1 até, no máximo, 31 dias.

O promotor apresenta as informações complementares que lhe foram solicitadas no prazo fixado pelo Estado-Membro em causa, o qual não pode ser superior a 12 dias a contar da data de receção do pedido.

Após a receção das informações complementares, o Estado-Membro em causa deve concluir a sua avaliação num prazo máximo de 19 dias.

Quando o promotor não fornecer informações complementares solicitadas no prazo fixado pelo Estado-Membro em causa, nos termos do segundo parágrafo, considera-se que o pedido caducou nesse Estado-Membro.

O pedido de informações complementares e as informações complementares devem ser apresentados através do portal da UE.

Artigo 23.o

Decisão sobre a alteração substancial de aspetos abrangidos pelas partes I e II do relatório de avaliação

1.   Cada Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor, através do portal da UE, se a alteração substancial é autorizada, se é autorizada sob reserva do cumprimento de certas condições, ou se a autorização é recusada.

A notificação deve ser feita por meio de uma decisão única, no prazo de cinco dias a contar da data do relatório ou do último dia do prazo de avaliação referido no artigo 22.o, se esta data for posterior.

A autorização de uma alteração substancial sob reserva do cumprimento de certas condições é concedida apenas se existirem condições que, pela sua natureza, não possam ser cumpridas no momento dessa autorização.

2.   Quando o Estado-Membro relator concluir que a alteração substancial de aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação é aceitável, ou aceitável sob reserva do cumprimento de certas condições, considera-se que essa conclusão é a conclusão do Estado Membro em causa.

Não obstante o primeiro parágrafo, um Estado-Membro em causa pode discordar da conclusão do Estado-Membro relator unicamente pelos seguintes motivos:

a)

Se considerar que a participação no ensaio clínico submeteria um sujeito do ensaio a um tratamento inferior ao da prática clínica no Estado-Membro em causa;

b)

Violação do direito nacional a que se refere o artigo 90.o;

c)

Considerações em matéria de segurança dos sujeitos do ensaio e de fiabilidade e robustez dos dados nos termos do artigo 18.o, n.o 4 ou n.o 6.

Quando o Estado-Membro discordar da conclusão relativa à alteração substancial de aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação com base no segundo parágrafo, deve comunicar o seu desacordo à Comissão, a todos os Estados-Membros e ao promotor através do portal da UE, juntamente com uma justificação pormenorizada.

3.   Quando, no que diz respeito à alteração substancial de aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação, a alteração substancial for aceitável, ou aceitável sob reserva do cumprimento de certas condições, o Estado-Membro em causa deve incluir na sua decisão a sua conclusão sobre a alteração substancial de aspetos abrangidos pela parte II do relatório de avaliação.

4.   Um Estado-Membro em causa deve recusar autorizar uma alteração substancial se discordar da conclusão do Estado-Membro relator relativa à alteração substancial de aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação por qualquer dos motivos referidos no n.o 2, segundo parágrafo, ou se considerar, por razões devidamente justificadas, que não foram respeitados os aspetos abrangidos pela parte II do relatório de avaliação, ou se uma comissão de ética tiver emitido um parecer negativo que, nos termos do direito do Estado-Membro em causa, é válido em todo esse Estado-Membro. Esse Estado-Membro em causa deve prever um processo de recurso em relação à referida recusa.

5.   Quando a conclusão do Estado-Membro relator relativa à alteração substancial de aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação for a de que a alteração substancial não é aceitável, considera-se que essa conclusão é a conclusão do Estado-Membro em causa.

6.   Caso o Estado-Membro em causa não notifique o promotor da sua decisão nos prazos referidos no n.o 1, considera-se que a conclusão relativa à alteração substancial de aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação é a decisão do Estado-Membro em causa sobre o pedido de autorização da alteração substancial.

Artigo 24.o

Pessoas encarregadas de avaliar o pedido para uma alteração substancial

O artigo 9.o é aplicável às avaliações efetuadas ao abrigo do presente capítulo.

CAPÍTULO IV

DOSSIÊ DE PEDIDO

Artigo 25.o

Instrução do dossiê de pedido

1.   O dossiê de pedido de autorização de um ensaio clínico deve conter todos os documentos e informações exigidos que sejam necessários para a validação e a avaliação referidas no capítulo II relacionados com:

a)

A realização do ensaio clínico, incluindo o contexto científico e as disposições adotadas;

b)

O promotor, os investigadores, os potenciais sujeitos do ensaio, os sujeitos do ensaio e os centros de ensaio clínico;

c)

Os medicamentos experimentais e, se necessário, os medicamentos auxiliares, nomeadamente as suas propriedades, rotulagem, fabrico e controlo;

d)

As medidas de proteção dos sujeitos do ensaio;

e)

Justificação do facto de se tratar de um ensaio clínico com mínima intervenção, quando tal for alegado pelo promotor.

A lista de documentos e informações exigidos consta do Anexo I.

2.   O dossiê de pedido de autorização de uma alteração substancial deve conter todos os documentos e informações exigidos que sejam necessários para a validação e a avaliação referidas no capítulo III:

a)

Uma referência ao ensaio ou ensaios clínicos que são alterados substancialmente através da utilização do número UE do ensaio referido no artigo 81.o, n.o 1, terceiro parágrafo (a seguir designado «número UE do ensaio»);

b)

Uma descrição clara da alteração substancial, em particular a natureza da mesma e as razões que lhe subjazem;

c)

Uma apresentação dos dados e informações adicionais em apoio da alteração substancial, sempre que necessário;

d)

Uma descrição clara das consequências da alteração substancial no que diz respeito aos direitos e à segurança dos sujeitos do ensaio clínico e à fiabilidade e robustez dos dados nele produzidos.

A lista de documentos e informações exigidos consta do Anexo II.

3.   As informações não clínicas apresentadas num dossiê de pedido de autorização devem basear-se em dados obtidos a partir de estudos conformes com o direito da União relativo aos princípios de boas práticas de laboratório aplicável no momento da realização desses estudos.

4.   Se no dossiê de pedido de autorização for feita referência a dados produzidos num ensaio clínico, esse ensaio deve ter sido realizado em conformidade com o presente regulamento, ou, caso tenha sido realizado antes da data referida no artigo 99.o, segundo parágrafo, em conformidade com a Diretiva 2001/20/CE.

5.   Se o ensaio clínico a que se refere o n.o 4 tiver sido realizado fora da União, deve ter sido realizado em conformidade com princípios equivalentes aos do presente regulamento no que diz respeito aos direitos e à segurança dos sujeitos do ensaio clínico e à fiabilidade e robustez dos dados nele produzidos.

6.   Os dados relativos a um ensaio clínico iniciado a partir da data referida no artigo 99.o, segundo parágrafo, apenas podem ser apresentados num dossiê de pedido de autorização se esse ensaio clínico tiver sido registado, antes do seu início, num registo público que constitua um registo principal ou parceiro da PIREC da OMS ou num fornecedor de dados dessa plataforma.

Os dados relativos a um ensaio clínico iniciado antes da data referida no artigo 99.o, segundo parágrafo, apenas podem ser apresentados num dossiê de pedido se esse ensaio clínico tiver sido registado num registo público que constitua um registo principal ou parceiro da PIREC da OMS ou num fornecedor de dados dessa plataforma ou se os resultados desse ensaio clínico tiverem sido publicados numa publicação científica independente avaliada pelos pares.

7.   Os dados apresentados num dossiê de pedido de autorização que não estejam em conformidade com o disposto nos n.os 3 a 6 não devem ser tomados em consideração na avaliação de um pedido de autorização de um ensaio clínico ou de uma alteração substancial.

Artigo 26.o

Requisitos linguísticos

O idioma do dossiê de pedido de autorização, ou das respetivas partes, deve ser determinado pelo Estado-Membro em causa.

Ao aplicarem o primeiro parágrafo, os Estados-Membros devem considerar a possibilidade de aceitarem, para a documentação não dirigida aos sujeitos do ensaio, um idioma comummente compreendido no domínio médico.

Artigo 27.o

Atualização mediante atos delegados

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 85.o, no que respeita a alterar os anexos I e II a fim de os adaptar ao progresso técnico ou de ter em conta a evolução da regulamentação a nível internacional na qual a União e os Estados-Membros estão envolvidos, no domínio dos ensaios clínicos.

CAPÍTULO V

PROTEÇÃO DOS SUJEITOS DO ENSAIO E CONSENTIMENTO ESCLARECIDO

Artigo 28.o

Regras gerais

1.   Um ensaio clínico só pode ser realizado se estiverem reunidas todas as condições seguintes:

a)

Os benefícios esperados, tanto para os sujeitos do ensaio como em matéria de saúde pública, justificam os riscos e inconvenientes previsíveis e a observância desta condição é objeto de monitorização constante;

b)

Os sujeitos do ensaio ou, quando um sujeito do ensaio não puder dar o seu consentimento esclarecido, o seu representante legalmente autorizado, terem sido informados nos termos do artigo 29.o, n.os 2 a 6;

c)

Os sujeitos do ensaio ou, quando um sujeito do ensaio não puder dar o seu consentimento esclarecido, o seu representante legalmente autorizado, tiverem dado o seu consentimento esclarecido nos termos do artigo 29.o, n.os 1, 7 e 8;

d)

É salvaguardado o direito dos sujeitos do ensaio ao respeito da sua integridade física e mental, bem como à privacidade e à proteção dos dados que lhes dizem respeito nos termos da Diretiva 95/46/CE;

e)

O ensaio clínico foi concebido para limitar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível para os sujeitos do ensaio ao mínimo possível, e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento são objeto de uma definição específica e de monitorização constante;

f)

Os cuidados médicos prestados aos sujeitos do ensaio são da responsabilidade de um médico devidamente qualificado ou, se for o caso, de um dentista qualificado;

g)

O sujeito do ensaio ou, quando este não puder dar o seu consentimento esclarecido, o seu representante legalmente autorizado, recebeu dados de contacto de uma entidade junto da qual é possível obter informações complementares em caso de necessidade;

h)

Os sujeitos do ensaio não foram submetidos a uma influência indevida, incluindo de natureza financeira, no sentido de participarem no ensaio clínico.

2.   Sem prejuízo da Diretiva 95/46/CE, o promotor pode, no momento em que o sujeito do ensaio ou o seu representante legalmente autorizado dá o seu consentimento esclarecido para participar no ensaio clínico, pedir ao sujeito do ensaio ou, quando este não puder dar o seu consentimento esclarecido, ao seu representante legalmente autorizado o consentimento para utilizar os seus dados fora do âmbito do protocolo do ensaio clínico exclusivamente para fins científicos. O sujeito do ensaio, ou o seu representante legalmente autorizado, pode retirar esse consentimento em qualquer altura.

A investigação científica na qual são utilizados os dados fora do âmbito do protocolo do ensaio clínico deve ser realizada em conformidade com o direito aplicável em matéria de proteção de dados.

3.   Os sujeitos do ensaio ou, quando este não puder dar o seu consentimento esclarecido, o seu representante legalmente autorizado podem, sem que daí decorra qualquer prejuízo e sem terem que apresentar qualquer justificação, retirar-se do ensaio clínico a qualquer momento através da revogação do seu consentimento esclarecido. Sem prejuízo da Diretiva 95/46/CE, a retirada do consentimento esclarecido não afeta as atividades já realizadas nem a utilização dos dados obtidos com base no consentimento esclarecido antes de este ter sido retirado.

Artigo 29.o

Consentimento esclarecido

1.   O consentimento esclarecido deve ser reduzido a escrito e ser datado e assinado pela pessoa que realiza a entrevista a que se refere o n.o 2, alínea c), e pelo sujeito do ensaio ou, caso este não possa dar o consentimento esclarecido, pelo seu representante legalmente autorizado depois de ter sido devidamente informado em conformidade com o n.o 2. Quando o sujeito do ensaio não puder escrever, o consentimento pode ser dado e registado através de meios alternativos adequados na presença de, no mínimo, uma testemunha imparcial. Nesse caso, a testemunha deve assinar e datar o documento que contém o consentimento esclarecido. O sujeito do ensaio ou, caso este não possa dar o consentimento esclarecido, o seu representante legalmente autorizado devem receber uma cópia do documento (ou do registo) pelo qual foi dado o consentimento esclarecido. O consentimento esclarecido deve ser documentado. Deve ser concedido tempo adequado ao sujeito do ensaio ou ao seu representante legalmente autorizado para ponderar a sua decisão de participar no ensaio clínico.

2.   As informações prestadas ao sujeito do ensaio ou, caso este não possa dar o consentimento esclarecido, ao seu representante legalmente autorizado para efeitos da obtenção do seu consentimento esclarecido devem:

a)

Permitir ao sujeito do ensaio ou ao seu representante legalmente autorizado compreender:

i)

a natureza, os objetivos, os benefícios, as consequências, os riscos e os inconvenientes do ensaio clínico,

ii)

os direitos e garantias em matéria de proteção do sujeito do ensaio, em particular o seu direito de recusar participar no ensaio clínico e o direito de se retirar do mesmo em qualquer altura sem que daí decorra qualquer prejuízo e sem ter que justificar tal decisão,

iii)

as condições em que será realizado o ensaio clínico, incluindo a duração prevista para a participação dos sujeitos no mesmo, e

iv)

as possíveis modalidades de tratamento alternativas, incluindo as medidas de acompanhamento se a participação do sujeito no ensaio clínico for interrompida;

b)

Ser exaustivas, concisas, claras, relevantes e compreensíveis para um leigo e;

c)

Ser fornecidas no âmbito de uma entrevista prévia com um membro da equipa de investigação devidamente qualificado em conformidade com o direito nacional do Estado-Membro em causa;

d)

Incluir informações relativas ao sistema de compensação por danos aplicável a que se refere o artigo 76, n.o 1; e

e)

Incluir o número UE do ensaio, bem como informação sobre a disponibilidade dos resultados do ensaio clínico, nos termos do n.o 6.

3.   As informações referidas no n.o 2 devem ser reduzidas a escrito e disponibilizadas ao sujeito do ensaio ou, quando este não puder dar o seu consentimento esclarecido, ao seu representante legalmente autorizado.

4.   Durante a entrevista a que se refere o n.o 2, alínea c), deve ser dada especial atenção às necessidades de informação de populações de doentes específicas e de sujeitos de ensaio individuais, bem como aos métodos utilizados para dar essa informação.

5.   Deve confirmar-se, durante a entrevista a que se refere o n.o 2, alínea c), que o sujeito do ensaio compreendeu as informações.

6.   O sujeito do ensaio deve ser informado de que o resumo dos resultados do ensaio clínico e um resumo apresentado em termos compreensíveis para um leigo são disponibilizados na base de dados da UE a que se refere o artigo 81.o («base de dados da UE»), de acordo com o artigo 37.o, n.o 4, independentemente dos resultados do ensaio clínico, e, na medida do possível, sobre a data em que os resumos estarão disponíveis.

7.   O presente regulamento é aplicável sem prejuízo do direito nacional que imponha que, no formulário de consentimento esclarecido, podem exigir-se ambas as assinaturas da pessoa incapaz e do seu representante legalmente autorizado.

8.   O presente regulamento é aplicável sem prejuízo do direito nacional que imponha que, além do consentimento esclarecido dado pelo representante legalmente autorizado, um menor capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações que lhe são fornecidas deve igualmente dar o seu assentimento a fim de participar num ensaio clínico.

Artigo 30.o

Consentimento esclarecido em ensaios clínicos por grupos

1.   Se um ensaio clínico for realizado exclusivamente num Estado-Membro, esse Estado-Membro pode, sem prejuízo do artigo 35.o, e em derrogação do artigo 28.o, n.o 1, alíneas b), c) e g), do artigo 29.o, n.o 1, do artigo 29.o, n.o 2, alínea c), do artigo 29.o, n.os 3, 4 e 5, do artigo 31.o, n.o 1, alíneas a), b), e c), e do artigo 32.o, n.o 1, alíneas a), b) e c) autorizar o investigador a obter o consentimento esclarecido por meio simplificado previsto no n.o 2 do presente artigo, desde que estejam preenchidas todas as condições estabelecidas no n.o 3 do presente artigo.

2.   Para os ensaios clínicos que satisfazem as condições previstas no n.o 3, considera-se que o consentimento esclarecido foi obtido se:

a)

As informações exigidas nos termos do artigo 29.o, n.o 2, alíneas a), b), d) e e), são fornecidas em conformidade com o estabelecido no protocolo antes da inclusão do sujeito no ensaio clínico e especificam, em particular, que o sujeito pode recusar participar no ensaio clínico ou retirar-se dele em qualquer altura, sem que daí decorra qualquer prejuízo; e

b)

Depois de ter sido informado, o potencial sujeito do ensaio não se opõe a participar no ensaio clínico.

3.   O consentimento esclarecido pode ser obtido por meio simplificado tal como estabelecido no n.o 2, desde que estejam reunidas todas as condições seguintes:

a)

O meio simplificado de obtenção do consentimento esclarecido respeita a legislação do Estado-Membro em causa;

b)

A metodologia do ensaio clínico exige que grupos de sujeitos, em vez de sujeitos individuais, recebam diferentes medicamentos experimentais no âmbito de um ensaio clínico;

c)

O ensaio clínico é um ensaio com mínima intervenção e os medicamentos experimentais são utilizados em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado;

d)

Não são realizadas quaisquer intervenções para além do tratamento padrão dos sujeitos em causa;

e)

O protocolo justifica as razões para a obtenção de consentimento esclarecido por meio simplificado, e descreve o alcance das informações prestadas aos sujeitos, bem como as modalidades de prestação de informações.

4.   O investigador deve documentar todas as recusas e retiradas do ensaio e garantir que não são recolhidos quaisquer dados para o ensaio clínico de sujeitos que nele se recusem a participar ou que se tenham retirado do mesmo.

Artigo 31.o

Ensaios clínicos em sujeitos incapazes

1.   No caso de sujeitos incapazes que não tenham dado, nem recusado dar, o seu consentimento esclarecido antes do início da sua incapacidade, um ensaio clínico apenas pode ser realizado se, para além das condições previstas no artigo 28.o, estiverem reunidas todas as condições seguintes:

a)

Foi obtido o consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado;

b)

O sujeito incapaz recebeu as informações referidas no artigo 29.o, n.o 2, de forma adequada tendo em conta a sua capacidade de compreensão das mesmas;

c)

O investigador respeita o desejo explícito de um sujeito incapaz que possa formar uma opinião e avaliar as informações referidas no artigo 29.o, n.o 2, de se recusar a participar ou de ser retirado do ensaio clínico a qualquer momento;

d)

Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros aos sujeitos do ensaio ou aos seus representantes legalmente autorizados, além de uma compensação limitada à cobertura de despesas ou perdas de remuneração incorridas pela participação no ensaio clínico;

e)

O ensaio clínico é essencial para os sujeitos incapazes e não é possível obter dados de validade comparável em ensaios clínicos realizados com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;

f)

O ensaio clínico está diretamente relacionado com o quadro clínico do sujeito do ensaio;

g)

Há motivos de natureza científica para esperar que a participação no ensaio clínico comporte:

i)

benefícios diretos para o sujeito incapaz que superem os riscos e sobrecargas inerentes ao ensaio, ou

ii)

algum benefício para a população representada pelos sujeitos incapazes em causa, quando o ensaio clínico está diretamente relacionado com o quadro clínico que põe a vida do sujeito em perigo ou o debilita e quando o ensaio clínico implica apenas um risco e uma sobrecarga mínimos para o sujeito incapaz em causa em comparação com o tratamento padrão correspondente à sua condição.

2.   O n.o 1, alínea g), subalínea ii), não prejudica as regras nacionais mais rigorosas que proíbem a realização de tais ensaios clínicos em sujeitos incapazes quando não há motivos de natureza científica para esperar que a participação no ensaio clínico comporte benefícios diretos para o sujeito incapaz que superem os riscos e inconvenientes envolvidos.

3.   O sujeito do ensaio deve, na medida do possível, tomar parte no procedimento de consentimento esclarecido.

Artigo 32.o

Ensaios clínicos em menores

1.   Um ensaio clínico apenas pode ser realizado em menores se, para além das condições enunciadas no artigo 28.o, estiverem reunidas todas as condições seguintes:

a)

Foi obtido o consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado;

b)

Os menores receberam, por parte dos investigadores ou membros da equipa de investigação dotados de formação ou experiência de trabalho com crianças, as informações referidas no artigo 29.o, n.o 2, de modo adaptado à sua idade e maturidade mental;

c)

O investigador respeita o desejo explícito do menor, quando este for capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações referidas no artigo 29.o, n.o 2, de se recusar a participar ou de ser retirado do ensaio clínico a qualquer momento;

d)

Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros ao sujeito do ensaio ou ao seu representante legalmente autorizado além de uma compensação limitada à cobertura de despesas ou perdas de remuneração incorridas pela participação no ensaio clínico;

e)

O ensaio clínico tem como finalidade a investigação de tratamentos para um quadro clínico que apenas se verifica em menores ou é essencial no que diz respeito a menores para validar dados obtidos em ensaios clínicos realizados com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;

f)

O ensaio clínico tem uma relação direta com o quadro clínico do menor em causa ou, pela sua natureza, apenas pode ser realizado em menores;

g)

Há motivos de natureza científica para esperar que a participação no ensaio clínico comporte:

i)

benefícios diretos para o menor em causa que superem os riscos e inconvenientes envolvidos, ou

ii)

algum benefício para a população representada pelo menor em causa e que esse ensaio clínico implique apenas um risco e um inconveniente mínimos para o menor em causa em comparação com o tratamento padrão correspondente à sua condição.

2.   O menor deve tomar parte no procedimento de consentimento esclarecido de modo adaptado à sua idade e maturidade mental.

3.   Sempre que, no decurso do ensaio clínico, o menor atinja a idade legal para dar o consentimento esclarecido, de acordo com a legislação do Estado-Membro em causa, deve obter-se expressamente o seu consentimento esclarecido antes de o sujeito do ensaio poder continuar a sua participação no ensaio clínico.

Artigo 33.o

Ensaios clínicos em grávidas ou lactantes

Um ensaio clínico apenas pode ser realizado em grávidas ou lactantes se, para além das condições enunciadas no artigo 28.o, estiverem reunidas as condições seguintes:

a)

O ensaio clínico possivelmente comporta benefícios diretos para a saúde das grávidas ou lactantes em causa, ou para a saúde do embrião, do feto ou do recém-nascido, que superam os riscos e sobrecargas que o ensaio clínico implica; ou

b)

Se o ensaio clínico não comporta benefícios diretos para a saúde das grávidas ou lactantes em causa, ou para a saúde do embrião, do feto ou do recém-nascido, pode ser realizado apenas se estiverem reunidas as condições seguintes:

i)

não é possível realizar um ensaio clínico com eficácia comparável em mulheres que não estejam grávidas ou que não sejam lactantes,

ii)

o ensaio clínico contribui para a obtenção de resultados capazes de produzir efeitos benéficos nas grávidas ou lactantes, ou noutras mulheres, para efeitos de reprodução, ou noutros embriões, fetos ou crianças, e

iii)

o ensaio clínico representa um risco mínimo para as grávidas ou lactantes em causa e para o embrião, feto ou recém-nascido, e impõe-lhes uma sobrecarga mínima.

c)

Se a investigação for realizada em lactantes, é dispensado um cuidado particular para evitar qualquer impacto adverso na saúde da criança; e

d)

Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros ao sujeito do ensaio além de uma compensação limitada à cobertura de despesas ou perdas de remuneração incorridas pela participação no ensaio clínico.

Artigo 34.o

Medidas nacionais complementares

Os Estados-Membros podem manter as medidas complementares que dizem respeito às pessoas que se encontrem a cumprir o serviço militar obrigatório, às pessoas privadas de liberdade, às pessoas que, por força de uma decisão judicial, não podem participar em ensaios clínicos e às pessoas residentes em instituições de cuidados de saúde.

Artigo 35.o

Ensaios clínicos em situações de emergência

1.   Em derrogação do disposto no artigo 28.o, n.o 1, alíneas b) e c), no artigo 31.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 32.o, n.o 1, alíneas a) e b), pode ser obtido o consentimento esclarecido para participar num ensaio clínico e podem ser fornecidas informações sobre o ensaio clínico após a decisão de incluir o sujeito no ensaio clínico, contanto que essa decisão seja tomada no momento da primeira intervenção no sujeito do ensaio, de acordo com o protocolo relativo à realização desse ensaio clínico, e que estejam reunidas todas as condições seguintes:

a)

Devido à urgência da situação, causada por uma situação clínica repentina de perigo de vida ou outra situação grave, o sujeito do ensaio não pode dar o consentimento esclarecido prévio nem receber informações prévias;

b)

Existem motivos de natureza científica para esperar que a participação do sujeito no ensaio clínico tenha potencial para gerar um benefício direto relevante para o sujeito do ponto de vista clínico que se traduza numa melhoria mensurável no plano médico suscetível de aliviar o sofrimento e/ou melhorar o estado de saúde do sujeito do ensaio, ou o diagnóstico do seu quadro clínico;

c)

Não é possível, dentro dos limites de intervalo terapêutico, fornecer todas as informações prévias e obter o consentimento esclarecido prévio do seu representante legalmente autorizado;

d)

O investigador certifica que não tem conhecimento de quaisquer objeções à participação no ensaio clínico anteriormente expressas pelo sujeito;

e)

O ensaio clínico tem uma relação direta com o quadro clínico do sujeito do ensaio, o qual torna impossível, dentro dos limites do intervalo terapêutico, obter o consentimento esclarecido prévio do sujeito do ensaio ou do seu representante legalmente autorizado e fornecer informações prévias, e o ensaio clínico apenas pode, pela sua natureza, ser realizado em situações de emergência;

f)

O ensaio clínico representa um risco mínimo para o sujeito do ensaio e impõe-lhe uma sobrecarga mínima em comparação com o tratamento padrão correspondente à condição do sujeito.

2.   Na sequência de uma intervenção em aplicação do n.o 1, é necessário solicitar o consentimento esclarecido nos termos do artigo 29.o para a continuação da participação do sujeito no ensaio clínico, e as informações sobre o ensaio clínico devem ser dadas, em conformidade com os seguintes requisitos:

a)

No que diz respeito a sujeitos incapazes e a menores, o consentimento esclarecido deve ser solicitado pelo investigador junto do seu representante legalmente autorizado sem demora indevida e as informações referidas no artigo 29.o, n.o 2, devem ser fornecidas ao sujeito do ensaio e ao seu representante legalmente autorizado assim que possível;

b)

No que diz respeito a outros sujeitos do ensaio, o consentimento esclarecido deve ser solicitado sem demora indevida pelo investigador junto do sujeito do ensaio ou do seu representante legalmente autorizado, consoante o que se proporcionar primeiro, e as informações referidas no artigo 29.o, n.o 2, devem ser fornecidas assim que possível ao sujeito do ensaio ou ao seu representante legalmente autorizado, consoante o que se proporcionar primeiro.

Para efeitos da alínea b), se o consentimento esclarecido tiver sido dado pelo representante legalmente autorizado, deve obter-se o consentimento esclarecido para a continuação da participação no ensaio junto do sujeito do ensaio assim que este for capaz de o dar.

3.   Se o sujeito do ensaio ou, se for esse o caso, o seu representante legal autorizado não consentir a continuação da investigação, é informado de que lhe assiste o direito de se opor à utilização dos dados obtidos a partir do ensaio clínico.

CAPÍTULO VI

INÍCIO, CONCLUSÃO, INTERRUPÇÃO TEMPORÁRIA E CONCLUSÃO ANTECIPADA DE UM ENSAIO CLÍNICO

Artigo 36.o

Notificação do início de um ensaio clínico e do final do recrutamento dos sujeitos do ensaio

1.   O promotor deve notificar cada Estado-Membro em causa do início de um ensaio clínico no que se refere a esse Estado-Membro, através do portal da UE.

Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar do início do ensaio clínico nesse Estado-Membro.

2.   O promotor deve notificar cada Estado-Membro em causa da primeira consulta do primeiro sujeito do ensaio no que se refere a esse Estado-Membro, através do portal da UE.

Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da primeira consulta do primeiro sujeito do ensaio que se refere a esse Estado-Membro.

3.   O promotor deve notificar cada Estado-Membro em causa do final do recrutamento de sujeitos para um ensaio clínico nesse Estado-Membro, através do portal da UE.

Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar do final do recrutamento dos sujeitos do ensaio. Em caso de reinício das atividades de recrutamento é aplicável o n.o 1.

Artigo 37.o

Conclusão de um ensaio clínico, interrupção temporária e conclusão antecipada de um ensaio clínico e apresentação dos resultados

1.   O promotor deve notificar cada Estado-Membro em causa da conclusão de um ensaio clínico no que se refere a esse Estado-Membro, através do portal da UE.

Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão do ensaio clínico nesse Estado-Membro.

2.   O promotor deve notificar cada Estado-Membro em causa da conclusão de um ensaio clínico em todos os Estados-Membros em causa, através do portal da UE.

Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão do ensaio clínico no último Estado-Membro em causa.

3.   O promotor deve notificar cada Estado-Membro em causa da conclusão de um ensaio clínico em todos os Estados-Membros em causa e em todos os países terceiros onde o ensaio clínico foi realizado, através do portal da UE.

Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão do ensaio clínico no último dos Estados-Membros em causa e países terceiros onde o ensaio clínico foi realizado.

4.   Independentemente dos resultados de um ensaio clínico, no prazo de um ano a contar da conclusão de um ensaio clínico em todos os Estados-Membros em causa, o promotor deve enviar à base de dados da UE um resumo dos resultados do ensaio clínico. O conteúdo desse resumo consta do Anexo IV.

Deve ser acompanhado por um resumo escrito de forma compreensível para leigos. O conteúdo desse resumo consta do Anexo V.

Porém, quando, por motivos científicos descritos no protocolo, não for possível enviar um resumo dos resultados no prazo de um ano, esse resumo deve ser enviado assim que estiver disponível. Nesse caso, o protocolo deverá especificar em que momento os resultados serão enviados, juntamente com uma justificação.

Além do resumo dos resultados, se o ensaio clínico se destinar a ser utilizado para efeitos de obtenção de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento experimental, o requerente da autorização de introdução no mercado deve enviar à base de dados da UE o relatório de estudo clínico no prazo de 30 dias após a data em que a autorização de introdução no mercado foi concedida, o procedimento de concessão da autorização de introdução no mercado foi completado, ou o pedido de autorização de introdução no mercado foi retirado pelo requerente.

Para os casos em que o promotor decida partilhar dados não tratados numa base voluntária, a Comissão deve elaborar diretrizes sobre a formatação e a partilha desses dados.

5.   O promotor deve notificar cada Estado-Membro em causa, através do portal da UE, em caso de interrupção temporária de um ensaio clínico em todos os Estados-Membros em causa por razões que não afetem a relação benefício-risco.

Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da interrupção temporária do ensaio clínico em todos os Estados-Membros em causa e incluir as razões para tal medida.

6.   Quando um ensaio clínico temporariamente interrompido referido no n.o 5 for reiniciado, o promotor deve notificar cada Estado-Membro em causa através do portal da UE.

Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar do reinício do ensaio clínico temporariamente interrompido em todos os Estados-Membros em causa.

7.   Se um ensaio clínico que tiver sido interrompido temporariamente não for reiniciado no prazo de dois anos, considera-se que a data de caducidade desse prazo ou a data da decisão do promotor de não reiniciar o ensaio clínico, consoante o que se verificar primeiro, é a data de conclusão do ensaio clínico. Em caso de conclusão antecipada do ensaio clínico, considera-se que a data da conclusão antecipada é a data de conclusão do ensaio clínico.

Em caso de cessação antecipada do ensaio clínico por razões que não afetem a relação benefício-risco, o promotor deve notificar cada Estado-Membro em causa, através do portal da UE, das razões para tal medida e, se for caso disso, das medidas de acompanhamento dos sujeitos.

8.   Sem prejuízo do disposto no n.o 4, quando o protocolo do ensaio clínico previr uma data de análise dos dados intermédios anterior à conclusão do ensaio clínico, e os respetivos resultados do ensaio clínico estiverem disponíveis, deve enviar-se um resumo desses resultados à base de dados da UE no prazo de um ano a contar da data de análise dos dados intermédios.

Artigo 38.o

Interrupção temporária ou conclusão antecipada pelo promotor por motivo de segurança dos sujeitos do ensaio

1.   Para efeitos do presente regulamento, a interrupção temporária ou a conclusão antecipada de um ensaio clínico devido a uma alteração da relação benefício-risco será notificada aos Estados-Membros através do portal da UE.

A notificação deve ser feita sem demora indevida, mas o mais tardar no prazo de 15 dias a contar da data da interrupção temporária ou da conclusão antecipada. Deve incluir as razões para tal medida e especificar as medidas de acompanhamento.

2.   O reinício do ensaio clínico após a interrupção temporária referida no n.o 1 é considerado uma alteração substancial sujeita ao procedimento de autorização previsto no Capítulo III.

Artigo 39.o

Atualização do conteúdo do resumo dos resultados e do resumo para leigos

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, a fim de alterar os Anexos IV e V, a fim de os adaptar ao progresso técnico ou ter em conta a evolução da regulamentação a nível internacional, na qual a União ou os Estados-Membros estejam envolvidos, no domínio dos ensaios clínicos.

CAPÍTULO VII

COMUNICAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA NO CONTEXTO DE UM ENSAIO CLÍNICO

Artigo 40.o

Base de dados eletrónica para a comunicação de informações de segurança

1.   A Agência Europeia de Medicamentos criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 («Agência») deve estabelecer e manter uma base de dados eletrónica para a comunicação das informações previstas nos artigos 42.o e 43.o Essa base de dados deve ser um módulo da base de dados referida no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 («base de dados Eudravigilance»).

2.   A Agência, em colaboração com os Estados-Membros, deve criar um formulário estruturado padrão acessível na Web, para os promotores notificarem à base de dados a que se refere o n.o 1 as suspeitas de reações adversas graves inesperadas.

Artigo 41.o

Notificação de acontecimentos adversos e de acontecimentos adversos graves pelo investigador ao promotor

1.   O investigador deve registar e documentar os acontecimentos adversos ou resultados laboratoriais anormais definidos no protocolo como determinantes para a avaliação de segurança e deles notificar o promotor, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.

2.   O investigador deve registar e documentar todos os acontecimentos adversos, salvo disposição em contrário no protocolo. O investigador deve comunicar ao promotor todos os acontecimentos adversos graves ocorridos com sujeitos por si tratados no ensaio clínico, salvo disposição em contrário no protocolo.

O investigador deve notificar ao promotor acontecimentos adversos graves, sem demora indevida, mas num prazo não superior a 24 horas a contar da tomada de conhecimento dos acontecimentos, a menos que, no caso de determinados acontecimentos adversos graves, o protocolo preveja que não carecem de notificação imediata. Se pertinente, o investigador deve enviar ao promotor um relatório de seguimento para permitir que este avalie se o acontecimento adverso grave tem impacto na relação benefício-risco do ensaio clínico.

3.   O promotor deve conservar registos pormenorizados de todos os acontecimentos adversos que lhe são notificados pelo investigador.

4.   Se, após concluído o ensaio clínico, o investigador tomar conhecimento da ocorrência de um acontecimento adverso grave num sujeito por si tratado, com suspeita de relação causal com o medicamento experimental, o investigador deve, sem demora indevida, notificar o acontecimento adverso grave ao promotor.

Artigo 42.o

Notificação de suspeitas de reações adversas graves inesperadas pelo promotor à Agência

1.   O promotor de um ensaio clínico conduzido em pelo menos um Estado-Membro deve transmitir por via eletrónica e sem demora à base de dados referida no artigo 40.o, n.o 1, todas as seguintes informações relevantes relativas a suspeitas de reações adversas graves:

a)

Todas as suspeitas de reações adversas graves inesperadas a medicamentos experimentais ocorridas nesse ensaio clínico, independentemente de a suspeita de reação adversa grave inesperada ter ocorrido num centro de ensaio clínico na União ou num país terceiro;

b)

Todas as suspeitas de reações adversas graves inesperadas relacionadas com a mesma substância ativa, independentemente da forma farmacêutica, da dosagem ou da indicação em estudo, constante de medicamentos experimentais utilizados no ensaio clínico conduzido exclusivamente num país terceiro, se esse ensaio clínico for promovido:

i)

por esse promotor, ou

ii)

por outro promotor que faça parte da mesma empresa-mãe que o promotor do ensaio clínico ou que desenvolva um medicamento em conjunto, mediante acordo formal, com o promotor do ensaio clínico. Para este efeito, o fornecimento do medicamento experimental ou de informações sobre questões de segurança a um futuro potencial titular de uma autorização de introdução no mercado não pode ser considerado um desenvolvimento conjunto; e

c)

Todas as suspeitas de reações adversas graves inesperadas a medicamentos experimentais que ocorram em qualquer um dos sujeito do ensaio clínico, identificadas pelo promotor ou das quais este tome conhecimento após a conclusão do ensaio clínico.

2.   O prazo da notificação das suspeitas de reações adversas graves inesperadas pelo promotor à Agência deve ter em conta a gravidade da reação, devendo ser o seguinte:

a)

No caso de suspeitas de reações adversas graves inesperadas que tenham causado, ou possam causar, a morte, o mais rapidamente possível e, em todo o caso, no prazo de sete dias a contar da notificação da reação ao promotor;

b)

No caso de suspeitas de reações adversas graves inesperadas que não sejam mortais nem ponham a vida em perigo, no prazo de 15 dias a contar da notificação da reação ao promotor;

c)

No caso de suspeitas de reações adversas graves inesperadas inicialmente consideradas como não tendo causado a morte ou não pondo a vida em perigo, mas que se vem a descobrir causarem ou poderem causar a morte, o mais rapidamente possível e, em todo o caso, no prazo de sete dias a contar da notificação, ao promotor, da reação mortal ou que põe a vida em perigo.

Quando necessário, para assegurar a notificação atempada, o promotor pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo, em conformidade com o Anexo III, ponto 2.4.

3.   Quando um promotor tenha obtido o acordo do Estado-Membro em causa, mas não tenha a possibilidade de transmitir as informações à base de dados referida no artigo 40.o, n.o 1, devido a falta de recursos, pode notificá-las ao Estado-Membro em que a suspeita de reação adversa grave inesperada tiver ocorrido. Esse Estado-Membro deve notificar a suspeita de reação adversa grave inesperada em conformidade com o disposto no n.o 1 do presente artigo.

Artigo 43.o

Apresentação de um relatório anual pelo promotor à Agência

1.   No que se diz respeito a medicamentos experimentais que não sejam placebos, o promotor deve apresentar anualmente à Agência, através da base de dados referida no artigo 40.o, n.o 1, um relatório sobre a segurança de cada medicamento experimental utilizado num ensaio clínico do qual seja promotor.

2.   No caso de um ensaio clínico que envolva a utilização de vários medicamentos experimentais, o promotor pode, se previsto no protocolo, apresentar um único relatório de segurança sobre a totalidade dos medicamentos experimentais utilizados no ensaio clínico.

3.   O relatório anual referido no n.o 1 deve conter apenas dados agregados e anonimizados.

4.   A obrigação referida no n.o 1 inicia-se com a primeira autorização de um ensaio clínico em conformidade com o presente regulamento. Termina com a conclusão do último ensaio clínico realizado pelo promotor com o medicamento experimental.

Artigo 44.o

Avaliação pelos Estados-Membros

1.   A Agência deve transmitir, por via eletrónica, aos Estados-Membros relevantes as informações comunicadas em conformidade com o artigo 42.o e o artigo 43.o.

2.   Os Estados-Membros devem cooperar na avaliação das informações comunicadas em conformidade com o artigo 42.o e o artigo 43.o. A Comissão pode criar ou alterar, por meio de atos de execução, as normas para essa cooperação. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 2.

3.   A comissão de ética responsável deve participar na avaliação das informações referidas nos n.os 1 e 2, se tal estiver previsto no direito do Estado-Membro em causa.

Artigo 45.o

Aspetos técnicos

Os aspetos técnicos relativos à comunicação de informações de segurança em conformidade com os artigos 41.o a 44.o constam do anexo III. Se necessário, no intuito de aumentar o nível de proteção dos sujeitos, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, a fim de alterar o anexo III tendo em vista qualquer dos seguintes objetivos:

a)

Melhorar as informações sobre a segurança dos medicamentos;

b)

Adaptar os requisitos técnicos ao progresso técnico;

c)

Ter em consideração a evolução da regulamentação a nível internacional no domínio dos requisitos de segurança dos ensaios clínicos autorizados por organismos no âmbito dos quais a União ou os Estados-Membros participam.

Artigo 46.o

Comunicação de informações relativas aos medicamentos auxiliares

A comunicação de informações de segurança relativas a medicamentos auxiliares deve ser feita em conformidade com o título IX, capítulo 3, da Diretiva 2001/83/CE.

CAPÍTULO VIII

REALIZAÇÃO DE UM ENSAIO CLÍNICO, SUPERVISÃO PELO PROMOTOR, FORMAÇÃO E EXPERIÊNCIA, MEDICAMENTOS AUXILIARES

Artigo 47.o

Conformidade com o protocolo e as boas práticas clínicas

O promotor de um ensaio clínico e o investigador devem assegurar que o ensaio clínico seja realizado em conformidade com o protocolo e com os princípios de boas práticas clínicas.

Sem prejuízo de qualquer outra disposição na legislação da União e das diretrizes da Comissão, o promotor e o investigador, aquando da elaboração do protocolo e para efeitos de aplicação do presente regulamento e do protocolo, devem ainda ter em devida conta as normas em matéria de qualidade e as diretrizes ICH sobre as boas práticas clínicas.

A Comissão deve disponibilizar publicamente as diretrizes ICH pormenorizadas em matéria de boas práticas clínicas referidas no segundo parágrafo.

Artigo 48.o

Monitorização

O promotor deve monitorizar adequadamente a realização de um ensaio clínico para assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos sujeitos do ensaio clínico, a fiabilidade e a robustez dos dados comunicados, bem como a condução do ensaio clínico em conformidade com o disposto no presente regulamento. O âmbito e a natureza da monitorização devem ser determinados pelo promotor com base numa avaliação que toma em conta todas as características do ensaio clínico, incluindo as seguintes:

a)

O facto de se tratar ou não de um ensaio clínico com mínima intervenção;

b)

O objetivo e a metodologia do ensaio clínico; e

c)

O grau de desvio da intervenção em relação à prática clínica normal.

Artigo 49.o

Idoneidade das pessoas envolvidas na realização do ensaio clínico

O investigador deve ser um médico, tal como definido no direito nacional, ou uma pessoa que exerça uma profissão reconhecida no Estado-Membro em causa para o exercício da atividade de investigação devido aos conhecimentos científicos e à experiência na prestação de cuidados a doentes que a mesma exija.

As outras pessoas envolvidas na realização de um ensaio clínico devem ter habilitações, formação e experiência consentâneas com o desempenho das respetivas tarefas.

Artigo 50.o

Adequação dos centros de ensaio clínico

As instalações em que se prevê realizar o ensaio clínico devem ser adequadas à condução do mesmo, em conformidade com os requisitos previstos no presente regulamento.

Artigo 51.o

Rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição de medicamentos experimentais

1.   Os medicamentos experimentais devem ser rastreáveis. Devem ser armazenados, devolvidos e/ou destruídos por meios adequados e proporcionais ao objetivo de garantia da segurança dos sujeitos do ensaio e de fiabilidade e robustez dos dados produzidos no ensaio clínico, tomando nomeadamente em conta o facto de o medicamento experimental ser ou não um medicamento experimental autorizado e de o ensaio clínico ser ou não um ensaio clínico com mínima intervenção.

O primeiro parágrafo é igualmente aplicável aos medicamentos auxiliares não autorizados.

2.   As informações pertinentes relativas à rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos medicamentos referidas no n.o 1 devem constar do dossiê de pedido de autorização.

Artigo 52.o

Comunicação de infrações graves

1.   O promotor deve notificar os Estados-Membros em causa de uma infração grave ao presente regulamento ou à versão do protocolo aplicável no momento da infração, através do portal da UE, sem demora indevida, mas no máximo no prazo de sete dias a contar da data em que dela teve conhecimento.

2.   Para efeitos do presente artigo, entende-se por «infração grave» uma infração suscetível de afetar de modo significativo a segurança e os direitos de um sujeito do ensaio clínico ou a fiabilidade e robustez dos dados nele produzidos.

Artigo 53.o

Outras obrigações de comunicação relevantes para a segurança dos sujeitos do ensaio

1.   O promotor deve notificar os Estados-Membros em causa, através do portal da UE, de todos os acontecimentos inesperados que afetem a relação benefício-risco do ensaio clínico mas não constituam suspeitas de reações adversas graves inesperadas tal como referidas no artigo 42.o Essa notificação deve ser efetuada sem demora indevida, mas no máximo no prazo de 15 dias a contar da data da notificação do acontecimento ao promotor.

2.   O promotor deve apresentar aos Estados-Membros em causa, através do portal da UE, todos os relatórios de inspeção de autoridades de países terceiros relativos ao ensaio clínico. Se um Estado-Membro o solicitar, o promotor deve apresentar uma tradução do relatório ou do seu resumo numa língua oficial da UE indicada no pedido.

Artigo 54.o

Medidas de segurança urgentes

1.   Quando um acontecimento inesperado for suscetível de afetar seriamente a relação benefício-risco, o promotor e o investigador devem tomar medidas de segurança urgentes adequadas para proteger os sujeitos do ensaio.

2.   O promotor deve informar os Estados-Membros em causa desse acontecimento e das medidas tomadas, através do portal da UE.

Essa notificação deve ser feita sem demora indevida, mas no máximo no prazo de sete dias a contar da data em que foram tomadas as medidas.

3.   O presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto nos capítulos III e VII.

Artigo 55.o

Brochura do investigador

1.   O promotor deve fornecer ao investigador a brochura do investigador.

2.   A brochura do investigador deve ser atualizada sempre que estejam disponíveis informações de segurança novas e pertinentes, e deve ser analisada pelo promotor pelo menos uma vez por ano.

Artigo 56.o

Registo, processamento, tratamento e conservação de informações

1.   Todas as informações relativas aos ensaios clínicos devem ser registadas, processadas, tratadas e conservadas pelo promotor ou pelo investigador, conforme o caso, de forma a permitir a sua comunicação, interpretação e verificação rigorosas protegendo, ao mesmo tempo, a confidencialidade dos registos e dos dados pessoais referentes aos sujeitos dos ensaios, em conformidade com o direito aplicável em matéria de proteção de dados pessoais.

2.   Devem ser postas em prática medidas técnicas e organizativas adequadas a fim de proteger as informações e os dados pessoais tratados contra o acesso, a comunicação, a difusão, a alteração ou a destruição não autorizados ou ilícitos ou a perda acidental, em especial quando o tratamento implica a transmissão através de uma rede.

Artigo 57.o

Processo permanente do ensaio clínico

O promotor e o investigador devem manter um processo permanente do ensaio clínico. O processo permanente do ensaio clínico deve conter sempre a documentação essencial sobre o mesmo, a qual permite verificar a condução do ensaio clínico e a qualidade dos dados gerados tomando em conta todas as características do ensaio, incluindo, designadamente, se se trata ou não de um ensaio clínico com mínima intervenção. O processo deve estar imediatamente à disposição e ser diretamente acessível, mediante pedido, aos Estados-Membros.

O processo permanente do ensaio clínico mantido pelo investigador e o processo mantido pelo promotor podem apresentar conteúdos diferentes, se tal se justificar devido à natureza diferente das responsabilidades do investigador e do promotor.

Artigo 58.o

Arquivo do processo permanente do ensaio clínico

Salvo se outra legislação da União exigir o arquivamento durante um período mais longo, o promotor e o investigador devem arquivar o conteúdo do processo permanente do ensaio clínico durante, pelo menos, 25 anos após a conclusão do ensaio clínico. No entanto, os processos clínicos dos sujeitos do ensaio devem ser arquivados em conformidade com o direito nacional.

O conteúdo do processo permanente do ensaio clínico deve ser arquivado de maneira a estar imediatamente à disposição e acessível às autoridades competentes, mediante pedido.

Qualquer mudança de propriedade do conteúdo do processo permanente do ensaio clínico deve ser documentada. O novo proprietário assume as responsabilidades estabelecidas no presente artigo.

O promotor deve nomear as pessoas que, na sua organização, são responsáveis pelos arquivos. O acesso aos arquivos ficará restrito a essas pessoas.

Os meios usados para arquivar o conteúdo do processo permanente do ensaio clínico devem permitir mantê-lo completo e legível durante todo o período referido no primeiro parágrafo.

Deve ser possível rastrear qualquer alteração ao conteúdo do processo permanente do ensaio clínico.

Artigo 59.o

Medicamentos auxiliares

1.   Num ensaio clínico só podem ser utilizados medicamentos auxiliares autorizados.

2.   O n.o 1 não é aplicável nos casos em que não estejam disponíveis na União medicamentos auxiliares autorizados ou nos casos em que não se possa razoavelmente esperar que o promotor utilize um medicamento auxiliar autorizado. Deve incluir-se no protocolo uma justificação desta circunstância.

3.   Os Estados-Membros devem assegurar que medicamentos auxiliares não autorizados possam entrar nos respetivos territórios para fins de utilização num ensaio clínico nos termos do n.o 2.

CAPÍTULO IX

FABRICO E IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS E DE MEDICAMENTOS AUXILIARES

Artigo 60.o

Âmbito de aplicação do presente capítulo

O presente capítulo é aplicável ao fabrico e à importação de medicamentos experimentais e de medicamentos auxiliares.

Artigo 61.o

Autorização de fabrico e de importação

1.   O fabrico e a importação de medicamentos experimentais na União estão sujeitos à titularidade de uma autorização.

2.   Para obter a autorização prevista no n.o 1, o requerente deve satisfazer os requisitos seguintes:

a)

Ter ao seu dispor, para o fabrico ou importação, instalações adequadas e suficientes, equipamento técnico e possibilidades de controlo conformes com os requisitos estabelecidos no presente regulamento;

b)

Dispor permanente e continuamente dos serviços de pelo menos uma pessoa qualificada que satisfaça as condições de qualificação enunciadas no artigo 49.o, n.os 2 e 3, da Diretiva 2001/83/CE (a seguir designada «pessoa qualificada»).

3.   O requerente deve especificar, no pedido de autorização, os tipos e formas farmacêuticas do medicamento experimental fabricado ou importado, as operações de fabrico ou de importação, o processo de fabrico, quando relevante, o local em que os medicamentos experimentais são fabricados ou o local da União para onde são importados, bem como informações pormenorizadas sobre a pessoa qualificada.

4.   Os artigos 42.o a 45.o e o artigo 46.o, alínea e), da Diretiva 2001/83/CE são aplicáveis com as necessárias adaptações à autorização referida no n.o 1.

5.   O n.o 1 não se aplica aos seguintes processos:

a)

Re-rotulagem ou reacondicionamento, sempre que estas operações sejam efetuadas em hospitais, centros de saúde ou clínicas por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente autorizadas no Estado-Membro em causa a efetuar tais processos e os medicamentos experimentais se destinem a ser utilizados exclusivamente em hospitais, centros de saúde ou clínicas, que participem no mesmo ensaio clínico no mesmo Estado-Membro;

b)

Preparação de medicamentos radiofarmacêuticos utilizados como medicamentos experimentais de diagnóstico sempre que esta operação seja efetuada em hospitais, centros de saúde ou clínicas por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente autorizadas no Estado-Membro a efetuar tais operações e os medicamentos experimentais se destinem a ser utilizados exclusivamente em hospitais, centros de saúde ou clínicas, que participem no mesmo ensaio clínico no mesmo Estado-Membro;

c)

Preparação dos medicamentos referidos no artigo 3.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE a serem utilizados como medicamentos experimentais, sempre que esse processo seja realizado em hospitais, centros de saúde ou clínicas legalmente autorizados no Estado-Membro em causa a efetuar tais operações e os medicamentos experimentais se destinem a ser utilizados unicamente em hospitais, centros de saúde ou clínicas que participem no mesmo ensaio clínico no mesmo Estado-Membro;

6.   Os Estados-Membros devem submeter as operações referidas no n.o 5 a requisitos adequados e proporcionais para garantir a segurança dos sujeitos do ensaio clínico e a fiabilidade e robustez dos dados nele produzidos. Devem ainda submeter as operações a inspeções periódicas.

Artigo 62.o

Responsabilidades da pessoa qualificada

1.   A pessoa qualificada deve garantir que cada lote de medicamentos experimentais fabricados ou importados na União está em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 63.o e deve certificar o cumprimento desses requisitos.

2.   O certificado referido no n.o 1 deve ser disponibilizado pelo promotor a pedido do Estado-Membro em causa.

Artigo 63.o

Fabrico e importação

1.   No fabrico de medicamentos experimentais devem ser aplicadas práticas de fabrico que garantam a qualidade desses medicamentos, de modo a proteger a segurança dos sujeitos do ensaio clínico e a fiabilidade e robustez dos dados nele produzidos (a seguir designadas «boas práticas de fabrico»). A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, a fim de especificar os princípios e as diretrizes das boas práticas de fabrico, assim como as modalidades de inspeção, que garantam a qualidade dos medicamentos experimentais, tendo em conta a segurança dos sujeitos do ensaio ou a fiabilidade e robustez dos dados, o progresso técnico e a evolução da regulamentação a nível internacional na qual a União e os Estados-Membros estão envolvidos.

Além disso, a Comissão deve ainda adotar e publicar diretrizes pormenorizadas conformes com esses princípios de boas práticas de fabrico e revê-los sempre que necessário, para ter em conta o progresso científico e técnico.

2.   O n.o 1 não se aplica aos processos referidos no artigo 61.o, n.o 5.

3.   Os medicamentos experimentais importados na União devem ser fabricados de acordo com normas de qualidade pelo menos equivalentes às estabelecidas em aplicação do n.o 1.

4.   Os Estados-Membros devem assegurar o cumprimento dos requisitos do presente artigo através da realização de inspeções.

Artigo 64.o

Alteração de medicamentos experimentais autorizados

Os artigos 61.o, 62.o e 63.o são aplicáveis aos medicamentos experimentais autorizados unicamente no que se refere a qualquer alteração de tais medicamentos não abrangida por uma autorização de introdução no mercado.

Artigo 65.o

Fabrico de medicamentos auxiliares

Os medicamentos auxiliares não autorizados e os medicamentos auxiliares autorizados que sejam alterados, não estando essa alteração abrangida por uma autorização de introdução no mercado, devem ser fabricados de acordo com as boas práticas de fabrico referidas no artigo 63.o, n.o 1, ou pelo menos com uma norma equivalente, a fim de garantir a qualidade devida.

CAPÍTULO X

ROTULAGEM

Artigo 66.o

Medicamentos experimentais não autorizados e medicamentos auxiliares não autorizados

1.   As seguintes informações devem figurar na embalagem externa e no acondicionamento primário dos medicamentos experimentais não autorizados e dos medicamentos auxiliares não autorizados:

a)

Informações de identificação das pessoas de contacto ou das pessoas envolvidas no ensaio clínico;

b)

Informações de identificação do ensaio clínico;

c)

Informações de identificação do medicamento;

d)

Informações relacionadas com a utilização do medicamento.

2.   As informações que devem figurar na embalagem externa e no acondicionamento primário devem garantir a segurança dos sujeitos do ensaio e a fiabilidade e robustez dos dados nele produzidos, tendo simultaneamente em conta a conceção do ensaio clínico, bem como o facto de se tratar de um medicamento experimental ou de um medicamento auxiliar, ou ainda de um medicamento com características específicas.

As informações que devem figurar na embalagem externa e no acondicionamento primário devem ser claramente legíveis.

A lista de informações que devem figurar na embalagem externa e no acondicionamento primário consta do anexo VI.

Artigo 67.o

Medicamentos experimentais autorizados e medicamentos auxiliares autorizados

1.   Os medicamentos experimentais autorizados e os medicamentos auxiliares autorizados devem ser rotulados:

a)

Em conformidade com o artigo 66.o, n.o 1; ou

b)

Em conformidade com o título V da Diretiva 2001/83/CE.

2.   Não obstante o n.o 1, alínea b), sempre que as circunstâncias específicas de um ensaio clínico previstas no protocolo o exijam a fim de garantir a segurança dos sujeitos do ensaio e a fiabilidade e robustez dos dados nele produzidos, devem figurar na embalagem externa e no acondicionamento primário dos medicamentos experimentais autorizados indicações complementares relativas à identificação do ensaio clínico e da pessoa de contacto. A lista destas informações complementares que devem figurar na embalagem externa e no acondicionamento primário consta do Anexo IV, secção C.

Artigo 68.o

Medicamentos radiofarmacêuticos utilizados como medicamentos experimentais ou como medicamentos auxiliares para diagnóstico médico

Os artigos 66.o e 67.o não se aplicam aos medicamentos radiofarmacêuticos utilizados como medicamentos experimentais de diagnóstico ou como medicamentos auxiliares de diagnóstico.

Os medicamentos referidos no primeiro parágrafo devem ser adequadamente rotulados a fim de garantir a segurança dos sujeitos dos ensaios e a fiabilidade e robustez dos dados neles produzidos.

Artigo 69.o

Idioma

O idioma das informações constantes do rótulo deve ser determinado pelo Estado-Membro em causa. O medicamento pode ser rotulado em vários idiomas.

Artigo 70.o

Atos delegados

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, para alterar o anexo VI a fim de garantir a segurança dos sujeitos dos ensaios clínicos e a fiabilidade e robustez dos dados neles produzidos ou para o adaptar ao progresso técnico.

CAPÍTULO XI

PROMOTOR E INVESTIGADOR

Artigo 71.o

Promotor

Um ensaio clínico pode ter um ou vários promotores.

Qualquer promotor pode, num contrato escrito, delegar qualquer uma ou a totalidade das suas funções numa pessoa, numa empresa, numa instituição ou numa organização. Essa delegação não afeta a responsabilidade do promotor, designadamente no que respeita à segurança dos sujeitos do ensaio e à fiabilidade e robustez dos dados nele produzidos.

O investigador e o promotor podem ser a mesma pessoa.

Artigo 72.o

Copromotor

1.   Sem prejuízo do artigo 74.o, quando um ensaio clínico tiver mais de um promotor, todos os promotores assumem as responsabilidades do promotor estabelecidas no presente regulamento, salvo se os promotores decidirem em contrário num contrato escrito que defina as respetivas responsabilidades. Quando o contrato não especificar a que promotor é atribuída uma dada responsabilidade, esta incumbe a todos os promotores.

2.   Em derrogação do n.o 1, os promotores são conjuntamente responsáveis pela designação:

a)

Um promotor responsável por assegurar o cumprimento das obrigações do promotor no âmbito dos procedimentos de autorização estabelecidos nos capítulos II e III;

b)

Um promotor responsável por ser o ponto de contacto para a receção de todas as perguntas sobre o ensaio clínico colocadas por sujeitos do ensaio, investigadores ou qualquer Estado-Membro em causa, e dar resposta às mesmas;

c)

Um promotor responsável por aplicar as medidas tomadas em conformidade com o artigo 77.o.

Artigo 73.o

Investigador principal

O investigador principal assegura que um ensaio clínico conduzido num centro de ensaio clínico cumpra os requisitos do presente regulamento.

O investigador principal atribui tarefas aos membros da equipa de investigadores de forma a não comprometer a segurança dos sujeitos do ensaio e a fiabilidade e robustez dos dados produzidos no ensaio clínico conduzido nesse centro de ensaio clínico.

Artigo 74.o.o

Representante legal do promotor na União

1.   Quando o promotor de um ensaio clínico não estiver estabelecido na União, deve garantir que exista um representante legal, seja ele uma pessoa singular ou coletiva, estabelecido na União. Esse representante legal é responsável por assegurar o cumprimento das obrigações do promotor nos termos do presente regulamento, devendo ainda ser o destinatário de todas as comunicações com o promotor previstas no presente regulamento. Qualquer comunicação com esse representante legal deve ser considerada como comunicação com o promotor.

2.   Os Estados-Membros podem decidir não aplicar o n.o 1 no que se refere aos ensaios clínicos a conduzir unicamente nos respetivos territórios, ou nestes e no território de um país terceiro, desde que garantam que o promotor estabelece pelo menos uma pessoa de contacto nos respetivos territórios relativamente a esse ensaio clínico, que deve ser o destinatário de todas as comunicações com o promotor, tal como previsto no presente regulamento.

3.   No que respeita a ensaios clínicos conduzidos em mais de um Estado-Membro, todos os Estados-Membros podem optar por não aplicar o n.o 1, desde que garantam que o promotor estabelece pelo menos uma pessoa de contacto na União relativamente a esse ensaio clínico, que deve ser o destinatário de todas as comunicações com o promotor, tal como previsto no presente regulamento.

Artigo 75.o

Responsabilidade

O presente capítulo não afeta a responsabilidade civil e penal do promotor, do investigador ou das pessoas nas quais o promotor tenha delegado funções.

CAPÍTULO XII

COMPENSAÇÃO POR DANOS

Artigo 76.o

Compensação por danos

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que estão em vigor sistemas de indemnização de quaisquer danos sofridos por um sujeito em resultado da participação num ensaio clínico conduzido no seu território, sob a forma de seguro, garantia ou acordo semelhante, equivalente quanto à sua finalidade e adequado à natureza e à extensão do risco.

2.   O promotor e o investigador devem utilizar o sistema referido no n.o 1 de forma adequada ao Estado-Membro em que o ensaio clínico é conduzido.

3.   Os Estados-Membros não devem exigir do promotor qualquer utilização adicional do sistema referido no n.o 1 quando se trate de ensaios clínicos com mínima intervenção, cujos danos potencialmente sofridos por um sujeito do ensaio, em resultado da utilização do medicamento experimental em conformidade com o protocolo desse ensaio clínico específico no território desse Estado-Membro, estejam abrangidos pelo sistema de compensação aplicável já em vigor.

CAPÍTULO XIII

SUPERVISÃO PELOS ESTADOS-MEMBROS, INSPEÇÕES E CONTROLOS PELA UNIÃO

Artigo 77.o

Medidas corretivas a tomar pelos Estados-Membros

1.   Quando um Estado-Membro em causa tiver razões justificadas para considerar que os requisitos estabelecidos no presente regulamento deixaram de ser cumpridos, pode tomar as seguintes medidas no seu território:

a)

Revogar a autorização de um ensaio clínico;

b)

Suspender um ensaio clínico;

c)

Exigir do promotor a alteração de qualquer aspeto do ensaio clínico.

2.   Salvo nos casos em que seja necessária uma ação imediata, antes de o Estado-Membro em causa tomar das medidas referidas no n.o 1, deve solicitar o parecer do promotor e/ou do investigador. Este parecer deve ser emitido no prazo de sete dias.

3.   Após tomar uma medida referida no n.o 1, o Estado-Membro em causa deve informar imediatamente todos os Estados-Membros em causa através do portal da UE.

4.   Cada Estado-Membro em causa pode consultar os outros Estados-Membros em causa antes de tomar uma das medidas referidas no n.o 1.

Artigo 78.o

Inspeções efetuadas pelos Estados-Membros

1.   Os Estados-Membros devem designar inspetores para realizar inspeções de modo a supervisionar o cumprimento do presente regulamento. Devem garantir que esses inspetores dispõem de qualificações e formação adequadas.

2.   As inspeções devem ser realizadas sob a responsabilidade do Estado-Membro em que a inspeção se realiza.

3.   Quando um Estado-Membro em causa pretender efetuar uma inspeção, no seu território ou num país terceiro, a um ou vários ensaios clínicos realizados em mais de um Estado-Membro, deve notificar da sua intenção os outros Estados-Membros em causa, a Comissão e a Agência, através do portal da UE, e informá-los das suas conclusões após a inspeção.

4.   Os promotores não comerciais podem ficar isentos das taxas de inspeção, caso existam.

5.   Por forma a utilizar eficazmente os recursos disponíveis e a evitar duplicações, a Agência deve coordenar a cooperação entre os Estados-Membros em causa em matéria das inspeções realizadas nos Estados-Membros, em países terceiros e das inspeções realizadas no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

6.   Após uma inspeção, o Estado-Membro sob cuja responsabilidade esta foi realizada deve elaborar um relatório de inspeção. Esse Estado-Membro deve facultar o relatório de inspeção à entidade inspecionada e ao promotor do ensaio clínico e deve transmiti-lo através do portal da UE.

7.   A Comissão especifica, por meio de atos de execução, as modalidades dos procedimentos de inspeção, incluindo os requisitos de qualificação e de formação dos inspetores. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 2.

Artigo 79.o

Controlos efetuados pela União

1.   A Comissão pode efetuar controlos para verificar:

a)

Se os Estados-Membros supervisionam corretamente o cumprimento do presente regulamento;

b)

Se o sistema regulamentar aplicável aos ensaios clínicos realizados fora da União garante que o ponto 8 da Introdução e Princípios Gerais do anexo I da Diretiva 2001/83/CE é cumprido;

c)

Se o sistema regulamentar aplicável aos ensaios clínicos realizados fora da União garante que o artigo 25.o, n.o 5, do presente regulamento é cumprido.

2.   Os controlos efetuados pela União referidos no n.o 1, alínea a), devem ser organizados em colaboração com os Estados-Membros em causa.

A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, prepara um programa para os tipos de controlos referidos no n.o 1, alíneas b) e c).

A Comissão elabora um relatório sobre os resultados de cada controlo efetuado pela União. Esses relatórios devem incluir recomendações, se adequado. A Comissão deve apresentar esses relatórios através do portal da UE.

CAPÍTULO XIV

INFRAESTRUTURA INFORMÁTICA

Artigo 80.o

Portal da UE

A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, deve criar e manter um portal a nível da União, que constitua um ponto de entrada único para a apresentação de dados e informações relativos aos ensaios clínicos em conformidade com o presente regulamento. O portal da UE deve ser tecnicamente avançado e de fácil utilização, evitando trabalho desnecessário.

Os dados e as informações apresentados através do portal da UE devem ser armazenados na base de dados da UE.

Artigo 81.o

Base de dados da UE

1.   A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, deve criar e manter a nível da União uma base de dados da UE. A Agência é considerada a autoridade responsável pela base de dados da UE e é responsável por evitar a duplicação desnecessária entre essa base de dados da UE e as bases EudraCT e EudraVigilance.

A base de dados da UE deve conter os dados e informações apresentados em conformidade com o presente regulamento.

Na base de dados da UE cada ensaio clínico deve ser identificado através de um único número UE do ensaio. O promotor deve fazer referência a este número UE do ensaio em todas as subsequentes solicitações relacionadas com esse ensaio clínico ou que a este se refiram.

2.   A base de dados da UE deve ser criada a fim de permitir a cooperação entre as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa, na medida do necessário para a aplicação do presente regulamento e para a pesquisa de ensaios clínicos específicos. Deve igualmente facilitar a comunicação entre os promotores e os Estados-Membros em causa e permitir que os promotores remetam para pedidos de autorização de um ensaio clínico ou de alteração substancial apresentados anteriormente. Deve igualmente permitir aos cidadãos da União o acesso a informações clínicas sobre medicamentos. Para o efeito, todos os dados contidos na base de dados da UE devem ser apresentados num formato facilmente acessível, todos os dados conexos devem ser agrupados por meio do número UE do ensaio, devendo ser fornecidas hiperligações que permitam estabelecer a ligação entre os dados e os documentos relacionados mantidos na base de dados da UE e nas outras bases de dados geridas pela Agência.

3.   A base de dados da UE deve apoiar o registo e a apresentação no dicionário de medicamentos, constante da base de dados Eudravigilance, de todas os dados sobre os medicamentos sem autorização de introdução no mercado da União, e substâncias não autorizadas, como parte de um medicamento na União, necessárias para a manutenção do referido dicionário. Para este efeito, e ainda com o objetivo de permitir ao promotor remeter para pedidos anteriores, deve ser emitido um número de medicamento da UE para cada medicamento sem autorização de introdução no mercado, assim como um código de substância ativa da UE deve ser emitido para cada nova substância ativa não anteriormente autorizada na União como parte de um medicamento. Tal deve ser efetuado antes ou no decurso do pedido de autorização do primeiro ensaio clínico com o medicamento ou a substância ativa em causa, apresentado nos termos do presente regulamento. Esses números devem ser referidos em todos os subsequentes pedidos de ensaios clínicos e de alterações substanciais.

Os dados apresentados, nos termos do primeiro parágrafo, descrevendo os medicamentos e as substâncias devem cumprir as normas da União e internacionais em matéria de identificação de medicamentos e de substâncias ativas. Sempre que um medicamento experimental que já tenha uma autorização de introdução no mercado da União e/ou uma substância ativa que faça parte de um medicamento que tenha uma autorização de introdução no mercado da União sejam utilizados num ensaio clínico, os números do medicamento e da substância ativa em causa devem ser referidos no pedido de autorização desse ensaio clínico.

4.   A base de dados da UE deve ser acessível ao público, exceto se se justificar manter a confidencialidade da totalidade ou de parte dos dados e informações nela contidos por qualquer dos seguintes motivos:

a)

Proteção de dados pessoais, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 45/2001;

b)

Proteção de informações comerciais confidenciais, tendo nomeadamente em conta o estado da autorização de introdução no mercado do medicamento, a menos que seja invocado um interesse público prioritário que justifique a divulgação;

c)

Proteção de comunicações confidenciais entre Estados-Membros relacionadas com a elaboração do relatório de avaliação;

d)

Garantia da supervisão eficaz da realização de um ensaio clínico pelos Estados-Membros.

5.   Sem prejuízo do n.o 4, a menos que seja invocado um interesse público prioritário que justifique a divulgação, os dados constantes do dossiê de pedido não devem ser acessíveis ao público antes de ser tomada a decisão sobre o ensaio clínico.

6.   A base de dados da UE só pode conter dados pessoais na medida em que tal for necessário para efeitos do n.o 2.

7.   Os dados pessoais dos sujeitos do ensaio não podem estar acessíveis ao público.

8.   A interface do utilizador da base de dados da União deve estar disponível em todos as línguas oficiais da União.

9.   O promotor deve atualizar permanentemente, na base de dados da UE, as informações sobre quaisquer alterações ao ensaio clínico que não sejam alterações substanciais mas sejam relevantes para a supervisão do ensaio clínico pelos Estados-Membros em causa.

10.   A Agência, Comissão e os Estados-Membros devem assegurar que a pessoa em causa pode exercer efetivamente os seus direitos de informação, de acesso, de retificação e de oposição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a legislação nacional de proteção de dados que transpõe a Diretiva 95/46/CE, respetivamente. Devem assegurar que a pessoa em causa pode exercer efetivamente o direito de acesso aos dados que lhe dizem respeito, bem como o direito à retificação ou apagamento dos dados inexatos ou incompletos. No âmbito das respetivas responsabilidades, a Agência, a Comissão e os Estados-Membros devem assegurar que os dados inexatos e tratados de forma ilícita são suprimidos, em conformidade com o direito aplicável. As retificações e supressões devem ser efetuadas com a maior brevidade possível, e o no máximo num prazo de 60 dias a contar da apresentação do pedido pela pessoa em causa.

Artigo 82.o

Funcionalidade do portal da UE e da base de dados da UE

1.   A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, define as especificações funcionais do portal da UE e da base de dados da UE e fixa o calendário para a sua aplicação.

2.   O Conselho de Administração da Agência deve, com base num relatório de auditoria independente, informar a Comissão após ter verificado que o portal da UE e a base de dados da UE se encontram plenamente operacionais e que os sistemas cumprem as especificações funcionais elaboradas nos termos do n.o 1.

3.   A Comissão, após se certificar do cumprimento das condições previstas no n.o 2, publica um aviso para o efeito no Jornal Oficial da União Europeia.

CAPÍTULO XV

COOPERAÇÃO ENTRE OS ESTADOS-MEMBROS

Artigo 83.o

Pontos de contacto nacionais

1.   Cada Estado-Membro deve designar um ponto de contacto nacional, a fim de facilitar os procedimentos previstos nos capítulos II e III.

2.   Cada Estado-Membro deve comunicar esse ponto de contacto a que se refere o n.o 1 à Comissão. A Comissão publica uma lista dos pontos de contacto nacionais.

Artigo 84.o

Apoio da Agência e da Comissão

A Agência deve apoiar a cooperação entre os Estados-Membros no âmbito dos procedimentos de autorização estabelecidos nos capítulos II e III do presente regulamento através da manutenção e da atualização do portal da UE e da base de dados da UE, em conformidade com a experiência adquirida durante a aplicação do presente regulamento.

A Comissão deve apoiar a cooperação entre os Estados-Membros referidos no artigo 44.o, n.o 2.

Artigo 85.o

Grupo Consultivo e de Coordenação de Ensaios Clínicos

1.   É estabelecido um Grupo Consultivo e de Coordenação de Ensaios Clínicos (GCEC), constituído pelos pontos de contacto nacionais referidos no artigo 83.o.

2.   O GCEC tem as seguintes funções:

a)

Apoiar o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão sobre a experiência adquirida no que respeita à execução do presente regulamento;

b)

Assistir a Comissão na prestação do apoio referido no artigo 84.o, segundo parágrafo;

c)

Preparar recomendações sobre os critérios de seleção do Estado-Membro relator.

3.   O GCEC é presidido por um representante da Comissão.

4.   O GCEC reunir-se a intervalos regulares e sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro. Os pontos são inscritos na ordem do dia da reunião a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro.

5.   O secretariado é assegurado pela Comissão.

6.   O GCEC aprova o seu regulamento interno. O regulamento interno é tornado público.

CAPÍTULO XVI

TAXAS

Artigo 86.o

Princípio geral

O presente regulamento não obsta a que os Estados-Membros cobrem uma taxa pelas atividades nele previstas, desde que o montante da taxa seja estabelecido de modo transparente e com base em princípios de recuperação de custos. Os Estados-Membros podem fixar taxas reduzidas para ensaios clínicos não comerciais.

Artigo 87.o

Pagamento único por atividade e por Estado-Membro

Um Estado-Membro não pode exigir, para a avaliação prevista nos capítulos II e III, pagamentos múltiplos aos diferentes organismos envolvidos na avaliação.

CAPÍTULO XVII

ATOS DE EXECUÇÃO E ATOS DELEGADOS

Artigo 88.o

Procedimento de comité

1.   A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano criado pela Diretiva 2001/83/CE. Esse comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2.   Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Na falta de parecer do comité, a Comissão não pode adotar o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Artigo 89

Exercício da delegação

1.   O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.   O poder de adotar atos delegados referido nos artigos 27.o, 39.o e 45.o, no artigo 63.o, n.o 1, e no artigo 70.o é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar da data referida no artigo 99.o, segundo parágrafo. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos seis meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

3.   A delegação de poderes referida nos artigos 27.o, 39.o e 45.o, no artigo 63.o, n.o 1, e no artigo 70.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5.   Os atos delegados adotados nos termos dos artigos 27.o, 39.o e 45.o, do artigo 63.o, n.o 1, e do artigo 70.o só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

CAPÍTULO XVIII

DISPOSIÇÕES DIVERSAS

Artigo 90.o

Requisitos específicos aplicáveis a grupos especiais de medicamentos

O presente regulamento não afeta a aplicação do direito nacional que proíba ou restrinja a utilização de qualquer tipo específico de células de origem humana ou animal, ou a venda, o fornecimento ou a utilização de medicamentos que contenham, sejam constituídos por, ou derivem dessas células, ou de medicamentos utilizados como abortivos, ou de medicamentos que contenham estupefacientes, na aceção das convenções internacionais pertinentes em vigor, tal como a Convenção Única de 1961 sobre os Estupefacientes, das Nações Unidas. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o direito nacional em questão.

Não podem ser realizados quaisquer ensaios clínicos de terapia génica que deem origem a modificações na identidade genética germinal do sujeito.

Artigo 91.o

Relação com a demais legislação da União

O presente regulamento é aplicável sem prejuízo da Diretiva 97/43/Euratom do Conselho (13), da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho (14), da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15), da Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (16), da Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (17), da Diretiva 2010/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (18), e da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (19).

Artigo 92.o

Medicamentos experimentais, outros medicamentos e procedimentos, sem custos para o sujeito do ensaio

Sem prejuízo da competência dos Estados-Membros em matéria de definição das respetivas políticas de saúde e de organização e prestação de serviços de saúde e cuidados médicos, os custos dos medicamentos experimentais, dos medicamentos auxiliares, dos dispositivos médicos utilizados para a administração destes, bem como dos procedimentos especificamente exigidos pelo protocolo não devem ser suportados pelo sujeito do ensaio, salvo disposição em contrário no direito do Estado-Membro em causa.

Artigo 93.o

Proteção de dados

1.   Os Estados-Membros devem aplicar a Diretiva 95/46/CE ao tratamento de dados pessoais efetuado nos Estados-Membros nos termos do presente regulamento.

2.   O Regulamento (CE) n.o 45/2001 é aplicável ao tratamento de dados pessoais efetuado pela Comissão e pela Agência nos termos do presente regulamento.

Artigo 94.o

Sanções

1.   Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis às infrações ao presente regulamento e tomam as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

2.   As sanções previstas no n.o 1 aplicam-se, entre outras, ao seguinte:

a)

Não cumprimento das disposições previstas no presente regulamento sobre a apresentação das informações que devem ser disponibilizadas ao público na base de dados da UE;

b)

Não cumprimento das disposições previstas no presente regulamento sobre a segurança dos sujeitos.

Artigo 95.o

Responsabilidade civil e penal

O presente regulamento é aplicável sem prejuízo do direito nacional e da União em matéria de responsabilidade civil e penal do promotor e do investigador.

CAPÍTULO XIX

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 96.o

Revogação

1.   A Diretiva 2001/20/CE é revogada com efeitos a partir da data referida no artigo 99.o, segundo parágrafo.

2.   As referências à Diretiva 2001/20/CE devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento e devem ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo VII.

Artigo 97.o

Reexame

No prazo de cinco anos após a data fixada no artigo 99.o, segundo parágrafo, e, posteriormente, de cinco em cinco anos, a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento. Esse relatório deve incluir uma avaliação do impacto da aplicação do regulamento na evolução científica e tecnológica, informação exaustiva sobre os diferentes tipos de ensaios clínicos autorizados nos termos do presente regulamento e as medidas a adotar para manter a competitividade da investigação clínica europeia. A Comissão apresenta ainda, se adequado, uma proposta legislativa baseada nesse relatório, a fim de atualizar as disposições previstas no presente regulamento.

Artigo 98.o

Disposições transitórias

1.   Em derrogação do artigo 96.o, n.o 1, do presente regulamento, caso o pedido de autorização de um ensaio clínico seja apresentado antes da data referida no artigo 99.o, segundo parágrafo, do presente regulamento, em aplicação da Diretiva 2001/20/CE, esse ensaio clínico continua a ser regulado por essa diretiva até três anos a contar da data referida nessa disposição.

2.   Em derrogação do artigo 96.o, n.o 1, do presente regulamento, caso o pedido de autorização de um ensaio clínico seja apresentado entre seis meses após a data da publicação do aviso referido no artigo 82.o, n.o 3, do presente regulamento, e 18 meses após a data da publicação desse aviso ou, se a publicação desse aviso ocorrer antes de 28 de novembro de 2015, caso o referido pedido seja apresentado entre 28 de maio de 2016 e 28 de maio de 2017, esse ensaio clínico pode ser iniciado em conformidade com os artigos 6.o, 7.o e 9.o da Diretiva 2001/20/CE. Esse ensaio clínico continua a ser regulado pela referida diretiva até 42 meses após a data de publicação do aviso referido no artigo 82.o, n.o 3, do presente regulamento, ou, se essa publicação ocorrer antes de 28 de novembro de 2015 até 28 de maio de 2019.

Artigo 99.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de seis meses após a publicação do aviso referido no artigo 82.o, n.o 3, mas nunca antes de 28 de maio de 2016.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados Membros.

Feito em Estrasburgo, em 16 de abril de 2014.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

M. SCHULZ

Pelo Conselho

O Presidente

D. KOURKOULAS


(1)  JO C 44 de 15.2.2013, p. 99.

(2)  Posição do Parlamento Europeu de 3 de abril de 2014 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 14 de abril de 2014.

(3)  Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

(4)  Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO L 18 de 22.1.2000, p. 1).

(5)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(6)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(7)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(8)  Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(9)  Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(10)  JO C 253 de 3.9.2013, p. 10.

(11)  Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).

(12)  Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, as Diretivas 2001/20/CE e 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 378 de 27.11.2006, p. 1).

(13)  Diretiva 97/43/Euratom do Conselho, de 30 de junho de 1997, relativa à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a Diretiva 84/466/Euratom (JO L 180 de 9.7.1997, p. 22).

(14)  Diretiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (JO L 159 de 29.6.1996, p. 1).

(15)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(16)  Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 102 de 7.4.2004, p. 48).

(17)  Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30).

(18)  Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação (JO L 207 de 6.8.2010, p. 14).

(19)  Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (JO L 125 de 21.5.2009, p. 75).


ANEXO I

DOSSIÊ DE PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO PARA UM PRIMEIRO PEDIDO

A.   INTRODUÇÃO E PRINCÍPIOS GERAIS

1.

O promotor deve, quando adequado, fazer remissão para quaisquer pedidos anteriores. Se esses pedidos tiverem sido apresentados por outro promotor, deve incluir-se o acordo escrito desse promotor.

2.

Sempre que um ensaio clínico tenha mais de um promotor, o dossiê de pedido deve incluir informações pormenorizadas sobre as responsabilidades de cada um dos promotores.

3.

O pedido deve ser assinado pelo promotor ou pelo seu representante. Esta assinatura confirma que o promotor se certificou de que:

a)

As informações fornecidas estão completas;

b)

Os documentos anexos refletem de forma rigorosa as informações disponíveis;

c)

O ensaio clínico é realizado em conformidade com o protocolo; e

d)

O ensaio clínico é realizado em conformidade com o presente regulamento.

4.

O dossiê de um pedido relativamente a um pedido limitado à parte I do relatório de avaliação referido no artigo 11.o limita-se às secções B a J e Q do presente anexo.

5.

Sem prejuízo do artigo 26.o, o dossiê de um pedido relativamente a um pedido limitado à parte II do relatório de avaliação referido no artigo 11.o e o dossiê de um pedido relativamente a um pedido referido no artigo 14.o limita-se às secções K a R do presente anexo.

B.   CARTA DE ACOMPANHAMENTO

6.

A carta de acompanhamento deve especificar o número UE do ensaio e o número universal de registo do ensaio e deve chamar a atenção para quaisquer características específicas do ensaio clínico.

7.

Não é, no entanto, necessário reproduzir na carta de acompanhamento informações que já estejam contidas no formulário do pedido de autorização UE, com exceção dos seguintes elementos:

a)

Características específicas da população do ensaio clínico, por exemplo sujeitos do ensaio incapazes de dar o seu consentimento esclarecido, menores e grávidas ou lactantes;

b)

Se o ensaio clínico envolve a primeira administração de uma nova substância ativa em seres humanos;

c)

Eventual existência de pareceres científicos relacionados com o ensaio clínico ou o medicamento experimental emitidos pela Agência, um Estado-Membro ou país terceiro;

d)

Se o ensaio clínico faz parte ou se destina a fazer parte de um plano de investigação pediátrica (PIP), como referido no título II, capítulo 3, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 (caso a Agência tenha já adotado uma decisão sobre o PIP, a carta de acompanhamento deve conter a ligação para essa decisão no sítio web da Agência);

e)

Se os medicamentos experimentais ou os medicamentos auxiliares são narcóticos, psicotrópicos ou radiofarmacêuticos;

f)

Se os medicamentos experimentais consistem em ou contêm um ou mais organismos geneticamente modificados;

g)

Se o promotor obteve a designação de medicamento órfão para o medicamento experimental de uma doença órfã;

h)

Uma lista exaustiva, incluindo a situação regulamentar de todos os medicamentos experimentais e uma lista de todos os medicamentos auxiliares; e

i)

Uma lista dos dispositivos médicos a serem investigados no ensaio clínico, mas que não façam parte do(s) medicamento(s) experimental(ais), bem como uma declaração sobre se os dispositivos médicos têm a marcação CE para a utilização prevista.

8.

A carta de acompanhamento deve indicar em que parte do dossiê de pedido estão localizadas as informações especificadas no n.o 7.

9.

A carta de acompanhamento deve indicar se o promotor considera que o ensaio clínico é um ensaio clínico com mínima intervenção e apresentar uma justificação pormenorizada.

10.

A carta de acompanhamento deve indicar se a metodologia do ensaio clínico exige que sejam atribuídos diferentes medicamentos experimentais no âmbito de um ensaio clínico a grupos de sujeitos, em vez de a sujeitos individuais, e se, como consequência, deverá ser obtido o consentimento informado por meio simplificado.

11.

A carta de acompanhamento deve indicar a localização exata, no dossiê de pedido, das informações necessárias para avaliar se uma reação adversa constitui uma suspeita de reação adversa grave inesperada, ou seja, as informações de segurança de referência.

12.

Caso se trate de uma reapresentação, a carta de acompanhamento deve especificar o número UE do ensaio do pedido de autorização de ensaio clínico anterior, destacar as alterações que foram feitas em relação ao pedido anterior e, se aplicável, especificar quantas questões não solucionadas no primeiro pedido foram abordadas.

C.   FORMULÁRIO DE PEDIDO UE

13.

O formulário de pedido de autorização UE, devidamente preenchido.

D.   PROTOCOLO

14.

O protocolo deve descrever o objetivo, a conceção, a metodologia, as considerações estatísticas e a organização do ensaio clínico.

15.

O protocolo deve ser identificado pelo seguinte:

a)

O título do ensaio clínico;

b)

O número UE do ensaio;

c)

O número de código do protocolo atribuído pelo promotor e que é específico para todas as suas versões (se pertinente);

d)

A data e o número da versão, que serão atualizados sempre que o protocolo for alterado;

e)

Um título sintético ou designação abreviada atribuídos ao protocolo; e

f)

O nome e o endereço do promotor, bem como o nome e a função do representante ou representantes do promotor autorizados a assinar o protocolo ou qualquer alteração significativa do mesmo.

16.

O protocolo deve, sempre que possível, ser escrito num formato facilmente acessível e pesquisável, e não em imagens digitalizadas.

17.

O protocolo deve pelo menos incluir:

a)

Uma declaração de que o ensaio clínico deverá ser realizado em conformidade com o protocolo, com o presente regulamento e com os princípios de boas práticas clínicas;

b)

Uma lista exaustiva de todos os medicamentos experimentais e de todos os medicamentos auxiliares;

c)

Um resumo dos resultados de estudos não clínicos com potencial significado clínico, bem como de outros ensaios clínicos pertinentes para o ensaio clínico;

d)

Um resumo dos riscos e benefícios conhecidos e potenciais, incluindo uma apreciação dos benefícios e riscos previsíveis, de modo a permitir uma avaliação nos termos do artigo 6.o; relativamente aos sujeitos num ensaio clínico em situação de emergência, devem ser documentados os fundamentos científicos da previsão de que a participação dos sujeitos do ensaio tenha potencial para gerar um benefício direto relevante em termos clínicos;

e)

Caso a conceção do ensaio clínico tenha tido a participação de doentes, uma descrição da sua participação;

f)

Uma descrição e justificação da dosagem, do regime de dosagem, da via e do modo de administração, assim como do período de tratamento para todos os medicamentos experimentais e medicamentos auxiliares;

g)

Uma declaração sobre se os medicamentos experimentais e os medicamentos auxiliares utilizados no ensaio clínico estão autorizados; caso estejam autorizados, se se destinam à utilização no ensaio clínico em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado, assim como, caso não estejam autorizados, uma justificação da utilização de medicamentos auxiliares não autorizados no ensaio clínico;

h)

Uma descrição dos grupos e subgrupos de sujeitos que participam no ensaio clínico incluindo, se pertinente, os grupos de sujeitos com necessidades especiais, por exemplo, idade, género, participação de voluntários saudáveis, sujeitos do ensaio com doenças raras e ultra-raras;

i)

Referências à literatura e aos dados pertinentes para o ensaio clínico e que proporcionam uma base para o ensaio clínico;

j)

Uma análise da pertinência do ensaio clínico, de modo a permitir uma avaliação nos termos do artigo 6.o;

k)

Uma descrição do tipo de ensaio clínico a realizar e uma análise da sua conceção (incluindo um diagrama da conceção do estudo, dos procedimentos e das fases, se pertinente);

l)

A especificação dos parâmetros de avaliação final primários e secundários, se existirem, a medir durante o ensaio clínico;

m)

Uma descrição das medidas tomadas para reduzir ao mínimo os condicionalismos tendenciosos, designadamente, se aplicável, a aleatorização e a ocultação;

n)

Uma descrição da duração prevista para a participação dos sujeitos e uma descrição da sequência e da duração de todos os períodos do ensaio clínico, nomeadamente o seguimento, se pertinente;

o)

Uma definição clara e inequívoca da conclusão do ensaio clínico em questão e se não coincidir com a data da última consulta do último sujeito do ensaio, especificação da data prevista para a conclusão do ensaio clínico e uma justificação da mesma;

p)

Uma descrição dos critérios para a suspensão de partes ou da totalidade do ensaio clínico;

q)

As medidas de manutenção dos códigos de aleatorização do tratamento do ensaio clínico e os procedimentos de interpretação dos códigos, se pertinente;

r)

Uma descrição dos procedimentos de identificação dos dados a serem diretamente registados nos formulários de notificação de casos, considerados dados de base;

s)

Uma descrição das medidas destinadas a assegurar o cumprimento das regras aplicáveis em matéria de recolha, armazenamento e futura utilização das amostras biológicas dos sujeitos do ensaio, se aplicável, a menos que incluída num documento separado;

t)

Uma descrição das medidas para o rastreio, a armazenamento, a destruição e a devolução do medicamento experimental e do medicamento auxiliar não autorizado em conformidade com o artigo 51.o;

u)

Uma descrição dos métodos estatísticos a empregar, incluindo, se pertinente:

o calendário das avaliações intercalares previstas e a previsão do número de sujeitos previstos para serem recrutados,

os motivos da escolha da dimensão da amostra,

os cálculos da capacidade do ensaio clínico e da relevância clínica,

o grau de significância a ser usado,

os critérios de conclusão do ensaio clínico,

os procedimentos de controlo dos dados inexistentes, não utilizados e espúrios, bem como de notificação de qualquer desvio do plano estatístico original, e

a seleção dos sujeitos a serem integrados nas análises;

v)

Uma descrição da integração dos sujeitos e dos critérios de exclusão, nomeadamente dos critérios para a retirada de sujeitos individuais do tratamento ou do ensaio clínico;

w)

Uma descrição dos procedimentos relativos à retirada de sujeitos do tratamento ou do ensaio clínico, incluindo os procedimentos para a recolha de dados sobre os sujeitos retirados, os procedimentos para a substituição dos sujeitos e o acompanhamento dos sujeitos retirados do tratamento ou do ensaio clínico;

x)

Uma justificação para a inclusão de sujeitos incapazes de darem o seu consentimento esclarecido ou outras populações especiais, como os menores;

y)

Uma justificação da distribuição em razão do género e da idade dos sujeitos do ensaio e, se um género ou grupo etário específico forem excluídos ou se se encontrarem sub-representados nos ensaios clínicos, uma explicação das razões e justificação desses critérios de exclusão;

z)

Uma descrição pormenorizada do procedimento de recrutamento e de obtenção do consentimento esclarecido, sobretudo quando os sujeitos do ensaio são incapazes de dar o seu consentimento esclarecido;

aa)

Uma descrição dos tratamentos, nomeadamente dos medicamentos permitidos ou não, antes e durante o ensaio clínico;

ab)

Uma descrição dos procedimentos de controlo do fornecimento e da administração de medicamentos a sujeitos, incluindo a manutenção da ocultação, se aplicável;

ac)

Uma descrição dos procedimentos de monitorização do cumprimento pelos sujeitos, se aplicável;

ad)

Uma descrição das medidas de monitorização da condução do ensaio clínico;

ae)

Uma descrição das medidas para prestação de cuidados aos sujeitos do ensaio uma vez terminada a sua participação, sempre que esses cuidados adicionais sejam necessários devido à participação do sujeito no ensaio clínico e sempre que sejam diferentes do que seria habitualmente esperado de acordo com o seu estado de saúde,

af)

Uma especificação dos parâmetros de avaliação da eficácia e segurança, assim como dos métodos e do calendário de avaliação, registo e análise desses parâmetros;

ag)

Uma descrição das considerações éticas relacionadas com o ensaio clínico, se não tiverem sido descritas noutro sítio;

ah)

Uma declaração do promotor (no protocolo ou num documento separado) confirmando que os investigadores e as instituições participantes no ensaio clínico devem autorizar o acompanhamento, as auditorias e as inspeções regulamentares relacionadas com o ensaio clínico, nomeadamente o fornecimento de acesso direto aos dados e à documentação de base;

ai)

Uma descrição das políticas em matéria de publicação;

aj)

Motivos devidamente justificados para a apresentação do resumo dos resultados dos ensaios clínicos decorrido mais de um ano;

ak)

Uma descrição das medidas destinadas a assegurar o cumprimento das regras aplicáveis em matéria de proteção dos dados pessoais; em especial as medidas técnicas e organizativas que serão postas em prática para prevenir o acesso, a comunicação, difusão e alteração não autorizados ou a perda de informações e dados pessoais tratados;

al)

Uma descrição das medidas que serão postas em prática para assegurar a confidencialidade dos registos e dados pessoais dos sujeitos de ensaios clínicos,

am)

Uma descrição das medidas que serão postas em prática em caso de violação da segurança dos dados a fim de atenuar os eventuais efeitos adversos.

18.

Se um ensaio clínico for efetuado com uma substância ativa que esteja disponível na União com denominações comerciais diferentes, em vários medicamentos autorizados, o protocolo pode definir o tratamento apenas em termos da substância ativa ou do código ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification) (nível 3-5), sem especificar a denominação comercial de cada medicamento.

19.

No que se refere à notificação de acontecimentos adversos, o protocolo deve identificar as seguintes categorias:

a)

Os acontecimento adversos ou resultados laboratoriais anormais que são determinantes para as avaliações de segurança e têm de ser notificados ao promotor pelo investigador, e

b)

Os acontecimentos adversos graves que não carecem de notificação imediata pelo investigador ao promotor.

20.

O protocolo deve descrever os procedimentos para:

a)

A indução e o registo, pelo investigador, de acontecimentos adversos, bem como a notificação, do promotor pelo investigador, de acontecimentos adversos relevantes;

b)

A notificação ao promotor pelo investigador dos acontecimentos adversos graves identificados no protocolo como não carecendo de notificação imediata;

c)

A notificação de suspeitas de reações adversas graves e inesperadas pelo promotor à base de dados Eudravigilance; e

d)

O acompanhamento dos sujeitos após as reações adversas, designadamente o tipo e a duração do acompanhamento.

21.

Caso o promotor tencione apresentar um único relatório de segurança para a totalidade dos medicamentos experimentais utilizados no ensaio clínico em conformidade com o artigo 43.o, n.o 2, o protocolo deve indicar as razões para tal.

22.

As questões relativas à rotulagem e à quebra de ocultação dos medicamentos experimentais devem ser abordadas no protocolo, sempre que necessário.

23.

O protocolo deve ser acompanhado da Carta da Comissão de Monitorização da Segurança dos Dados, se aplicável.

24.

O protocolo deve ser acompanhado de uma sinopse do mesmo.

E.   BROCHURA DO INVESTIGADOR (BI)

25.

Deve ser apresentada uma BI elaborada de acordo com o estado dos conhecimentos científicos e as orientações internacionais.

26.

A BI destina-se a fornecer aos investigadores e a outros intervenientes no ensaio clínico informações que lhes permitam compreender a fundamentação dos principais aspetos do protocolo, tais como a dose, a frequência/intervalo de administração, os métodos de administração e os procedimentos de monitorização da segurança, e assegurar o respetivo cumprimento.

27.

As informações contidas na BI devem ser apresentadas de forma concisa, simples, objetiva, equilibrada e não promocional, para que os clínicos ou investigadores possam compreendê-las e avaliar de forma imparcial a adequação do ensaio clínico proposto tendo em conta os seus riscos e benefícios. A BI deve ser preparada com base em todas as informações e provas que fundamentem o ensaio clínico proposto e a segurança da utilização do medicamento experimental no ensaio clínico e deve ser apresentada sob a forma de resumos.

28.

Se o medicamento experimental estiver autorizado e for utilizado de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado, o resumo das características do medicamento (RCM) aprovado constituirá a BI. Se as condições de utilização no ensaio clínico divergirem das condições autorizadas, o RCM deve ser complementado com um resumo dos dados clínicos e não clínicos relevantes que justifiquem a utilização do medicamento experimental no ensaio clínico. Se o medicamento experimental estiver identificado no protocolo apenas pela sua substância ativa, o promotor deve escolher um RCM como equivalente à BI para todos os medicamentos que contenham essa substância ativa e sejam utilizados em qualquer centro de investigação.

29.

No caso de um ensaio clínico multinacional em que o medicamento a utilizar em cada Estado-Membro em causa seja autorizado a nível nacional e o RCM não seja idêntico nos vários Estados-Membros em causa, o promotor deve selecionar um RCM para todo o ensaio clínico. Deve selecionar-se o RCM mais adequado em termos de garantia da segurança dos doentes.

30.

Se a BI não for um RCM, deve incluir uma secção claramente identificável denominada «informações de segurança de referência» (ISR). Em conformidade com os pontos 10 e 11 do anexo III, as ISR devem conter informação sobre o medicamento experimental e sobre como determinar que reações adversas devem ser consideradas reações adversas esperadas e sobre a frequência e a natureza dessas reações adversas.

F.   DOCUMENTAÇÃO RELATIVA À CONFORMIDADE COM AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) DO MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

31.

No que diz respeito à documentação relativa à conformidade com as BPF é aplicável o seguinte.

32.

Não é necessário apresentar qualquer documentação sempre que o medicamento experimental esteja autorizado e não seja alterado, quer seja ou não fabricado na União.

33.

Se o medicamento experimental não estiver autorizado e não dispuser de uma autorização de introdução no mercado num país terceiro que seja parte na Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH), e não for fabricado na União, deve ser apresentada a seguinte documentação:

a)

Cópia da autorização referida no artigo 61.o; e

b)

Certificado, emitido pela pessoa qualificada na União, que confirme que o fabrico obedece a BPF pelo menos equivalentes às BPF aplicadas na União, salvo se forem aplicáveis disposições específicas previstas em acordos de reconhecimento mútuo celebrados entre a União e países terceiros.

34.

Em todos os outros casos deve apresentar-se uma cópia da autorização referida no artigo 61.o.

35.

No caso de processos relacionados com os medicamentos experimentais estabelecidos no artigo 61.o, n.o 5, que não carecem de autorização em conformidade com o artigo 61.o, deve ser apresentada documentação que demonstre a conformidade com os requisitos referidos no artigo 61.o, n.o 6.

G.   DOSSIÊ DO MEDICAMENTO EXPERIMENTAL (DME)

36.

O DME deve fornecer informações sobre a qualidade de qualquer medicamento experimental, o fabrico e o controlo do medicamento experimental, bem como dados dos estudos não clínicos e da sua utilização clínica.

1.1.   Dados relativos ao medicamento experimental

Introdução

37.

No que se refere aos dados, o DME pode ser substituído por outra documentação, a qual pode ser apresentada autonomamente ou em conjunto com um DME simplificado. As informações pormenorizadas relativas a este «DME simplificado» constam da secção 1.2 «DME simplificado com remissão para outra documentação».

38.

Cada secção do DME deve conter, no início, um índice pormenorizado e um glossário dos termos.

39.

As informações fornecidas no DME devem ser concisas. O DME não deve ser desnecessariamente volumoso. É preferível que os dados sejam apresentados sob a forma de tabelas, acompanhados de uma breve descrição salientando os pontos mais significativos.

Dados relativos à qualidade

40.

Os dados relativos à qualidade devem ser apresentados de acordo com uma estrutura lógica, tal como a do formato do Módulo 3 do Common Technical Document ICH.

Dados de toxicologia e farmacologia não clínica

41.

O DME deve conter também resumos de dados de toxicologia e farmacologia não clínica para qualquer medicamento experimental utilizado no ensaio clínico em conformidade com as orientações internacionais. Deve incluir uma lista dos estudos realizados e referências bibliográficas adequadas. Quando apropriado, é preferível que os dados sejam apresentados sob a forma de tabelas, acompanhados de uma breve descrição salientando os pontos mais significativos. Os resumos dos estudos realizados devem permitir avaliar a adequação do estudo e determinar se este foi realizado em conformidade com um protocolo aceitável.

42.

Os dados de toxicologia e farmacologia não clínica devem ser apresentados de acordo com uma estrutura lógica, tal como a do formato do Módulo 4 do Common Technical Document ICH.

43.

O DME deve apresentar uma análise crítica dos dados, incluindo uma justificação para qualquer omissão de dados, bem como a avaliação da segurança do medicamento no contexto do ensaio clínico proposto, e não um simples resumo factual dos estudos realizados.

44.

O DME deve conter uma declaração relativa à situação de conformidade com as boas práticas de laboratório ou normas equivalentes, tal como referido no artigo 25.o, n.o 3.

45.

O material de ensaio utilizado em estudos de toxicidade deve ser representativo do utilizado no ensaio clínico em termos de perfis qualitativos e quantitativos das impurezas. A preparação do material de ensaio deve ser sujeita aos controlos necessários para garantir o cumprimento deste requisito, por forma a assegurar a validade do estudo.

Dados de ensaios clínicos anteriores e experiência humana prévia

46.

Os dados de ensaios clínicos anteriores e à experiência em seres humanos devem ser apresentados de acordo com uma estrutura lógica, tal como a do formato do Módulo 5 do Common Technical Document ICH.

47.

Esta secção deve fornecer resumos de todos os dados disponíveis de anteriores ensaios clínicos e de experiência humana prévia com os medicamentos experimentais.

Deve conter uma declaração de conformidade com as boas práticas clínicas para esses ensaios clínicos anteriores, bem como uma referência ao registo público a que se faz referência no artigo 25.o, n.o 6.

Avaliação global dos riscos e benefícios

48.

Esta secção deve apresentar um breve resumo integrado que analise de forma crítica os dados clínicos e não clínicos no que respeita aos riscos e benefícios potenciais do medicamento experimental no ensaio clínico proposto, a menos que esta informação já conste do protocolo. Neste último caso, deve fazer uma remissão para a secção relevante do protocolo. O texto deve identificar quaisquer estudos a que tenha sido posto termo prematuramente e discutir as razões desse facto. Qualquer avaliação de riscos previsíveis e benefícios esperados de estudos com menores ou adultos incapazes deve ter em conta as disposições específicas estabelecidas no presente regulamento.

49.

Quando adequado, as margens de segurança devem ser analisadas em termos da exposição sistémica relativa ao medicamento experimental, de preferência com base nos valores da área sob a curva (AUC) ou da concentração no pico (Cmax), consoante o que for considerado mais relevante, e não em termos da dose administrada. Deve analisar-se igualmente a relevância clínica de quaisquer resultados dos estudos clínicos e não clínicos, bem como eventuais recomendações para monitorização posterior dos efeitos e da segurança em ensaios clínicos.

1.2.   DME simplificado com remissão para outra documentação

50.

O requerente pode remeter para outra documentação apresentada autonomamente ou com um DME simplificado.

Possibilidade de remissão para a BI

51.

O requerente pode fornecer um DME autónomo ou optar por remeter para a BI no que respeita às informações de segurança de referência e aos resumos das partes pré-clínicas e clínicas do DME. No segundo caso, os resumos da informação pré-clínica e clínica devem incluir dados, de preferência sob a forma de tabelas, com um nível de pormenor suficiente para permitir aos avaliadores tomar uma decisão sobre a toxicidade potencial do medicamento experimental e a segurança da sua utilização no ensaio clínico proposto. Se algum aspeto especial dos dados pré-clínicos ou clínicos exigir uma explicação ou discussão circunstanciadas por um perito para além do que seria normalmente incluído na BI, as informações pré-clínicas e clínicas devem ser apresentadas como parte integrante do DME.

Possibilidade de remissão para o RCM

52.

Se o medicamento experimental estiver autorizado, o requerente pode apresentar a versão do RCM em vigor no momento do pedido como DME. Os requisitos concretos são indicados no quadro 1. Se forem fornecidos dados novos, estes devem ser claramente identificados.

Quadro 1 — Conteúdo de um DME simplificado

Tipo de avaliação anterior

Dados relativos à qualidade

Dados não clínicos

Dados clínicos

O medicamento experimental está autorizado ou dispõe de autorização de introdução no mercado num país ICH e é utilizado no ensaio clínico:

 

 

 

de acordo com as condições previstas no RCM

RCM

em condições diferentes das previstas no RCM

RCM

Se adequado

Se adequado

após alteração (por exemplo, ocultação)

M+A

RCM

RCM

Outra forma farmacêutica ou dosagem do medicamento experimental está autorizada ou dispõe de autorização de introdução no mercado num país ICH e o medicamento experimental é fornecido pelo titular da autorização de introdução no mercado

RCM+M+A

Sim

Sim

O medicamento experimental não está autorizado e não dispõe de autorização de introdução no mercado num país ICH, mas a substância ativa está contida num medicamento autorizado, e

 

 

 

é fornecida pelo mesmo fabricante

RCM+M+A

Sim

Sim

é fornecida por outro fabricante

RCM+S+M+A

Sim

Sim

O medicamento experimental foi objeto de um pedido de autorização de ensaio clínico anterior e foi autorizado no Estado-Membro em causa, não tendo sido alterado, e

 

 

 

não estão disponíveis novos dados desde a última alteração ao pedido de autorização de ensaio clínico,

Remissão para o dossiê anterior

estão disponíveis novos dados desde a última alteração ao pedido de autorização de ensaio clínico,

Novos dados

Novos dados

Novos dados

é utilizado em condições diferentes

Se adequado

Se adequado

Se adequado

(S: dados relativos à substância ativa; P: dados relativos ao medicamento experimental; A: informação adicional sobre Instalações e Equipamento, Avaliação da Segurança dos Agentes Adventícios, Novos Excipientes e Solventes para Reconstituição e Diluentes)

53.

Se o medicamento experimental estiver definido no protocolo em termos da substância ativa ou do código ATC (ver ponto 18), o requerente pode substituir o DME por um RCM representativo de cada substância ativa, ou de cada substância ativa que pertença a esse grupo ATC. Em alternativa, pode apresentar um documento coligido contendo informações equivalentes às dos RCM representativos de cada substância ativa que possa ser utilizada como medicamento experimental no ensaio clínico.

1.3.   DME no caso de placebos

54.

Se o medicamento experimental for um placebo, os requisitos de informação limitam-se aos dados relativos à qualidade. Não é exigida documentação adicional se o placebo tiver a mesma composição que o medicamento experimental sujeito a ensaio (com exceção da substância ativa), for fabricado pelo mesmo fabricante e não for estéril.

H.   DOSSIÊ DO MEDICAMENTO AUXILIAR

55.

Sem prejuízo do artigo 65.o, os requisitos em matéria de documentação estabelecidos nas secções F e G são igualmente aplicáveis aos medicamentos auxiliares. No entanto, se o medicamento auxiliar estiver autorizado no Estado-Membro em causa, não é necessária informação suplementar.

I.   PARECERES CIENTÍFICOS E PLANO DE INVESTIGAÇÃO PEDIÁTRICA (PIP)

56.

Se estiverem disponíveis, devem apresentar-se cópias dos resumos de pareceres científicos da Agência ou de qualquer Estado-Membro ou país terceiro respeitantes ao ensaio clínico.

57.

Se o ensaio clínico fizer parte de um PIP aprovado, deve apresentar-se cópia da decisão da Agência relativa à aprovação do PIP e o parecer do Comité Pediátrico, exceto se estes documentos estiverem integralmente acessíveis na Internet. Neste último caso, é suficiente inserir a hiperligação para esta documentação na carta de acompanhamento (ver secção B).

J.   CONTEÚDO DA ROTULAGEM DOS MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS

58.

Deve ser fornecida uma descrição do conteúdo da rotulagem dos medicamentos experimentais nos termos do Anexo VI.

K.   MODALIDADES DE RECRUTAMENTO (INFORMAÇÕES POR ESTADO-MEMBRO EM CAUSA)

59.

Em documento separado devem descrever-se pormenorizadamente os procedimentos de recrutamento dos sujeitos do ensaio, salvo se já estiverem descritos no protocolo, bem como uma clara indicação do primeiro ato de recrutamento.

60.

Quando o recrutamento dos sujeitos do ensaio é feito através de anúncios publicitários, devem apresentar-se cópias do material publicitário, incluindo material impresso e gravações áudio ou vídeo. Devem descrever-se os procedimentos propostos para o tratamento das respostas ao anúncio, Tal abrange cópias das comunicações feitas para convidar os sujeitos a participarem nos ensaios clínicos e as disposições previstas para a informação ou o aconselhamento das pessoas que respondam ao anúncio e não sejam consideradas adequadas para inclusão no ensaio clínico.

L.   INFORMAÇÃO DOS SUJEITOS DO ENSAIO, CONSENTIMENTO ESCLARECIDO E PROCEDIMENTO DE CONSENTIMENTO ESCLARECIDO (INFORMAÇÕES POR ESTADO-MEMBRO EM CAUSA)

61.

Devem apresentar-se todas as informações dadas aos sujeitos do ensaio (ou, se for caso disso, aos respetivos representantes legalmente autorizados) antes da sua decisão de participarem ou não no ensaio, juntamente com o formulário de consentimento esclarecido por escrito ou os outros meios alternativos, nos termos do artigo 29.o, n.o 1, para registar o consentimento esclarecido.

62.

Uma descrição dos procedimentos respeitantes ao consentimento esclarecido relativamente a todos os sujeitos, designadamente:

a)

Nos ensaios clínicos com sujeitos menores ou incapazes, devem descrever-se os procedimentos para a obtenção do consentimento esclarecido dos representantes legalmente autorizados, assim como o envolvimento do sujeito menor ou incapaz;

b)

Se se recorrer a um procedimento de consentimento constatado por uma testemunha imparcial, devem ser fornecidas informações relevantes sobre a razão para o uso de uma testemunha imparcial, sobre a seleção da testemunha imparcial e sobre o procedimento de obtenção do consentimento esclarecido;

c)

No caso dos ensaios clínicos em situações de emergência a que se refere o artigo 35.o deve descrever-se o procedimento de obtenção do consentimento esclarecido do sujeito do ensaio ou do representante legalmente autorizado para a continuação do ensaio clínico;

d)

No caso de ensaios clínicos em situações de emergência a que se refere o artigo 35.o devem descrever-se os procedimentos seguidos para identificar a situação de urgência e para a documentar;

e)

No caso de ensaios clínicos em que a sua metodologia exija que grupos de sujeitos do ensaio, em vez de sujeitos individuais, recebam diferentes medicamentos experimentais, como referido no artigo 30.o, e se, consequentemente, o consentimento esclarecido deva ser obtido por meio simplificado, o meio simplificado deve ser descrito.

63.

Nos casos indicados no ponto 62, devem fornecer-se as informações dadas ao sujeito do ensaio e ao seu representante legalmente autorizado.

M.   IDONEIDADE DO INVESTIGADOR (INFORMAÇÕES POR ESTADO-MEMBRO EM CAUSA)

64.

Deve apresentar-se uma lista dos centros de ensaio clínico previstos, o nome e cargo dos principais investigadores e a previsão do número de sujeitos do ensaio nos centros.

65.

Deve fornecer-se uma descrição dos investigadores num curriculum vitae atualizado, bem como outros documentos relevantes. Deve descrever-se qualquer formação anterior em matéria de princípios de boas práticas clínicas ou experiência prévia obtida no contexto de ensaios clínicos e prestação de cuidados a doentes.

66.

Devem indicar-se quaisquer condições, por exemplo interesses económicos e filiações institucionais, que são passíveis de influenciar a imparcialidade dos investigadores.

N.   ADEQUAÇÃO DAS INSTALAÇÕES (INFORMAÇÕES POR ESTADO-MEMBRO EM CAUSA)

67.

Deve apresentar-se uma declaração escrita devidamente justificada relativa à adequação dos centros de ensaio clínico adaptados à natureza e à utilização do medicamento experimental, incluindo uma descrição da adequação das instalações, do equipamento, dos recursos humanos, assim como uma descrição dos conhecimentos especializados, emitida pelo diretor da clínica/instituição do centro de ensaio clínico ou por qualquer outra pessoa responsável, de acordo com o sistema vigente no Estado-Membro em causa.

O.   PROVA DE COBERTURA POR UM SEGURO OU MECANISMO DE INDEMNIZAÇÃO (INFORMAÇÕES POR ESTADO-MEMBRO EM CAUSA)

68.

Deve ser apresentada prova da existência de um seguro, uma garantia ou mecanismo similar, se aplicável.

P.   DISPOSIÇÕES FINANCEIRAS E OUTRAS (INFORMAÇÕES POR ESTADO-MEMBRO EM CAUSA)

69.

Uma descrição sucinta do financiamento do ensaio clínico.

70.

Devem apresentar-se informações sobre as transações financeiras e compensações pagas aos sujeitos do ensaio e ao investigador/centro de ensaio pela participação no ensaio clínico.

71.

Deve fornecer-se uma descrição de qualquer outro acordo entre o promotor e o centro de ensaio.

Q.   PROVA DE PAGAMENTO DA TAXA (INFORMAÇÕES POR ESTADO-MEMBRO EM CAUSA)

72.

Deve ser apresentada a prova de pagamento, se aplicável.

R.   PROVA DE QUE OS DADOS SERÃO TRATADOS EM CONFORMIDADE COM O DIREITO DA UNIÃO EM MATÉRIA DE PROTEÇÃO DE DADOS

73.

Deve ser fornecida uma declaração, pelo promotor ou o seu representante, de que os dados serão recolhidos e tratados nos termos da Diretiva 95/46/CEE.


ANEXO II

DOSSIÊ DE PEDIDO DE ALTERAÇÃO SUBSTANCIAL

A.   INTRODUÇÃO E PRINCÍPIOS GERAIS

1.

Se uma alteração substancial disser respeito a mais de um ensaio clínico do mesmo promotor e do mesmo medicamento experimental, o promotor pode apresentar um único pedido de autorização da alteração substancial. A carta de acompanhamento deve conter uma lista de todos os ensaios clínicos a que se refere o pedido de alteração substancial, com os números de ensaio UE e os respetivos números de código da alteração de cada um desses ensaios clínicos.

2.

O pedido deve ser assinado pelo promotor ou pelo seu representante. Esta assinatura confirma que o promotor se certificou de que:

a)

As informações fornecidas estão completas;

b)

Os documentos anexos refletem de forma rigorosa as informações disponíveis; e

c)

O ensaio clínico será realizado em conformidade com a documentação alterada.

B.   CARTA DE ACOMPANHAMENTO

3.

A carta de acompanhamento deve incluir a seguinte informação:

a)

Na linha «assunto», o número UE do ensaio, bem como o título do ensaio clínico e o número de código da alteração substancial, que permite identificar inequivocamente a alteração substancial e deve ser utilizado consistentemente no dossiê de pedido;

b)

A identificação do requerente;

c)

A identificação da alteração substancial (o número de código da alteração substancial atribuído pelo promotor e data), podendo a mesma alteração referir-se a várias modificações do protocolo ou dos documentos científicos de apoio;

d)

Uma indicação, em destaque, de quaisquer questões especiais relacionadas com a alteração, e a indicação do local onde se encontram as informações ou textos relevantes no dossiê inicial do pedido;

e)

A identificação de quaisquer informações não contidas no formulário de pedido de alteração suscetíveis de ter incidência em termos do risco para os sujeitos do ensaio; e

f)

Se aplicável, uma lista de todos os ensaios clínicos que são alterados substancialmente, com os números UE do ensaio e os respetivos números de código da alteração.

C.   FORMULÁRIO DE PEDIDO DE ALTERAÇÃO

4.

O formulário de pedido de alteração, devidamente preenchido.

D.   DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO

5.

A alteração deve ser apresentada e descrita do seguinte modo:

a)

Excertos dos documentos a serem alterados mostrando a redação anterior e a nova redação, indicada através da função «registar alterações» (track changes), bem como os excertos apenas com a nova redação, bem como uma explicação das alterações; e

b)

Sem prejuízo da alínea a), deve apresentar-se uma nova versão de todo o documento se as alterações forem de tal forma dispersas ou importantes que o justifiquem (em tais casos, deve incluir-se uma tabela adicional com a lista das alterações aos documentos, na qual as alterações idênticas podem ser agrupadas).

6.

A nova versão do documento deve ser identificada pela respetiva data e um número de versão atualizado.

E.   INFORMAÇÕES DE APOIO

7.

As informações adicionais de apoio devem pelo menos incluir, se aplicável:

a)

Resumos de dados;

b)

Uma avaliação global dos riscos e benefícios atualizada;

c)

Consequências possíveis para os sujeitos já incluídos no ensaio clínico;

d)

Consequências possíveis para a avaliação dos resultados.

e)

Documentos relacionados com quaisquer alterações das informações fornecidas aos sujeitos do ensaio ou aos seus representantes legalmente autorizados, o procedimento de consentimento esclarecido, os formulários de consentimento esclarecido, as folhas de informação ou com as cartas de convite, e

f)

Uma justificação das alterações pretendidas no pedido de autorização da alteração substancial.

F.   ATUALIZAÇÃO DO FORMULÁRIO DE PEDIDO UE

8.

Se uma alteração substancial envolver modificações aos dados inseridos no formulário de pedido UE referido no anexo I, deve apresentar-se uma versão revista desse formulário. Os campos afetados pela alteração substancial devem ser destacados no formulário revisto.

G.   PROVA DE PAGAMENTO DA TAXA (INFORMAÇÕES POR ESTADO-MEMBRO EM CAUSA)

9.

Deve ser apresentada a prova de pagamento, se aplicável.


ANEXO III

COMUNICAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA

1.   NOTIFICAÇÃO DE ACONTECIMENTOS ADVERSOS GRAVES PELO INVESTIGADOR AO PROMOTOR

1.

O investigador não precisa de monitorizar ativamente a ocorrência de acontecimentos adversos após a conclusão do ensaio clínico, no que diz respeito aos sujeitos do ensaio por si tratados, salvo disposição em contrário no protocolo.

2.   NOTIFICAÇÃO DE SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS GRAVES INESPERADAS (SUSAR) PELO PROMOTOR À AGÊNCIA, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 42.O

2.1.   Acontecimentos adversos e causalidade

2.

Os erros de medicação, a gravidez ou utilizações não previstas no protocolo, incluindo a utilização indevida e o abuso do medicamento, são sujeitos às mesmas obrigações de notificação que as reações adversas.

3.

Ao determinar se um acontecimento adverso é uma reação adversa deve considerar-se se existe uma possibilidade razoável de estabelecer uma relação causal entre o acontecimento e o medicamento experimental com base na análise das provas disponíveis.

4.

Se o investigador que comunica o acontecimento não fornecer informações sobre a causalidade, o promotor deve consultá-lo, encorajando-o a exprimir uma opinião sobre essa questão. O promotor não deve desvalorizar a avaliação de causalidade feita pelo investigador. Se o promotor discordar da avaliação de causalidade feita pelo investigador, o relatório dever incluir tanto a opinião do investigador como a do promotor.

2.2.   Caráter esperado, inesperado e as ISR

5.

Ao determinar se um acontecimento adverso é inesperado, deve considerar-se se o acontecimento acrescenta informações significativas sobre a especificidade, o aumento da ocorrência ou a gravidade de uma reação adversa grave conhecida e já documentada.

6.

O caráter esperado de uma reação adversa é estabelecido pelo promotor nas ISR. O caráter esperado é determinado com base em acontecimentos anteriormente observados com a substância ativa e não com base nas propriedades farmacológicas de um medicamento que podem ser previstas, nem em acontecimentos relacionados com a doença do sujeito.

7.

As ISR devem constar do RCM ou da BI. A carta de acompanhamento deve fazer referência à localização das ISR no dossiê de pedido. Se o medicamento experimental estiver autorizado em vários Estados-Membros em causa com diferentes RCM, o promotor deve selecionar o RCM mais adequado, relativamente à segurança dos sujeitos do ensaio, como ISR.

8.

As ISR podem sofrer alterações durante a realização de um ensaio clínico. Para efeitos de notificação SUSAR, aplica-se a versão das ISR em vigor no momento de ocorrência da SUSAR. Assim, uma alteração das ISR tem impacto no número de reações adversas que devem ser notificadas como SUSAR. Relativamente às ISR aplicáveis para efeitos do relatório anual de segurança, ver ponto 3 do presente anexo.

9.

O promotor deve ter em consideração se o investigador que notifica o caso forneceu informações sobre o caráter esperado.

2.3.   Informações sobre a notificação de SUSAR

10.

As informações devem incluir, no mínimo:

a)

Um número UE do ensaio válido,

b)

Um número do estudo do promotor,

c)

Um participante identificável codificado,

d)

Um notificador identificável,

e)

Uma SUSAR,

f)

Um medicamento experimental suspeito (incluindo o código da substância ativa),

g)

Uma avaliação da causalidade.

11.

Além disso, a fim de processar o relatório eletronicamente de forma adequada, devem ser fornecidas as seguintes informações administrativas:

a)

O identificador único do relatório de segurança (caso) do remetente;

b)

A data de receção da informação inicial da fonte primária;

c)

A data de receção da informação mais recente;

d)

O número de identificação do caso, único a nível mundial;

e)

O identificador do remetente.

2.4.   Relatório de seguimento das SUSAR

12.

Se o relatório inicial de uma SUSAR referida no artigo 42.o, n.o 2, alínea a) (tenham causado, ou possam causar, a morte) estiver incompleto, por exemplo, se o promotor não tiver fornecido toda a informação no prazo de sete dias, o promotor deve apresentar um relatório completo, com base na informação inicial, num novo prazo de oito dias.

13.

A contagem do prazo para a notificação inicial (dia 0 = Di 0) começa assim que o promotor recebe informações que contenham os critérios mínimos para apresentar uma notificação.

14.

Se o promotor receber novas informações significativas sobre um caso anteriormente notificado, a contagem do prazo recomeça no dia zero, ou seja, na data de receção das novas informações. Estas informações devem ser comunicadas sob a forma de relatório de seguimento no prazo de 15 dias.

15.

Nos casos em que o relatório de uma SUSAR referida no artigo 42.o, n.o 2, alínea c), inicialmente considerada como não mortal ou não pondo a vida em perigo, mas que se descobre ser mortal ou pôr a vida em perigo, está incompleto, um relatório de seguimento deve ser elaborado o mais rapidamente possível, no máximo sete dias após ter sido tomado conhecimento da reação mortal ou que põe a vida em perigo. O promotor deve apresentar o relatório completo num novo prazo de oito dias.

16.

Nos casos em que se descubra que uma SUSAR é mortal ou põe a vida em perigo, quando tinha sido inicialmente considerada como não mortal nem pondo a vida em perigo, deve ser criado um relatório combinado, se o relatório inicial ainda não tiver sido enviado.

2.5.   Quebra da ocultação no que respeita à atribuição do tratamento

17.

O investigador só deve quebrar a ocultação da atribuição do tratamento a um sujeito durante um ensaio clínico se a quebra da ocultação for relevante para a segurança do sujeito do ensaio.

18.

Ao notificar uma SUSAR à Agência, o promotor só deve quebrar a ocultação da atribuição do tratamento do sujeito afetado a quem a SUSAR diz respeito.

19.

Se existir a possibilidade de um acontecimento ser uma SUSAR, o promotor só deve quebrar a ocultação para esse sujeito do ensaio apenas. A ocultação deve ser mantida para as outras pessoas responsáveis pela continuidade do ensaio clínico (tais como os gestores, os monitores e os investigadores) e para os responsáveis pela análise dos dados e interpretação dos resultados no final do ensaio clínico, tais como o pessoal responsável pelos dados biométricos.

20.

As informações reveladas devem ser apenas acessíveis às pessoas envolvidas na comunicação de informações de segurança à Agência, às comissões de monitorização da segurança dos dados (DSMB), ou a pessoas que efetuem avaliações de segurança contínuas durante o ensaio clínico.

21.

No entanto, para os ensaios clínicos conduzidos relativamente a doenças com taxas de morbilidade ou de mortalidade elevadas, em que os parâmetros de avaliação final da eficácia também possam ser SUSAR ou quando a mortalidade ou outra consequência «grave», que pode potencialmente ser notificada como SUSAR, é o parâmetro de avaliação final da eficácia, a integridade do ensaio clínico pode ficar comprometida se a ocultação for sistematicamente quebrada. Nestas circunstâncias ou em circunstâncias idênticas, o promotor deve destacar no protocolo os acontecimentos graves que devem ser tratados como relacionados com a doença, não estando sistematicamente sujeitos a uma quebra da ocultação e notificação expedita.

22.

Se após a quebra da ocultação, um acontecimento se revelar uma SUSAR, aplicam-se as regras de notificação para as SUSAR estabelecidas no artigo 42.o e no ponto 2 do presente anexo.

3.   APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIOS ANUAIS DE SEGURANÇA PELO PROMOTOR

23.

O relatório deve conter em anexo as informações de segurança de referência em vigor no início do período a que se refere.

24.

As informações de segurança de referência em vigor no início do período abrangido pelo relatório devem ser utilizadas como informações de segurança aplicáveis durante todo esse período.

25.

Se existirem alterações significativas das informações de segurança de referência durante o período abrangido pelo relatório, estas devem ser incluídas no relatório anual de segurança. Além disso, nesse caso, as informações de segurança de referência revistas devem ser apresentadas como anexo ao relatório, para além das informações de referência em vigor no início do período do relatório. Independentemente das alterações, as informações de segurança de referência em vigor no início do período abrangido pelo relatório são aplicáveis a todo esse período.


ANEXO IV

CONTEÚDO DO RESUMO DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS CLÍNICOS

O resumo dos resultados do ensaio clínico deve conter informações sobre os seguintes elementos:

A.   INFORMAÇÕES SOBRE O ENSAIO CLÍNICO:

1.

Identificação do ensaio clínico (designadamente o título do ensaio e o número de protocolo);

2.

Identificadores (designadamente o número UE do ensaio, outros identificadores);

3.

Dados do promotor (designadamente os pontos de contacto públicos e científicos);

4.

Dados regulamentares pediátricos (designadamente informações sobre se o ensaio clínico faz parte de um plano de investigação pediátrica);

5.

Fase de análise dos resultados (incluindo informações sobre a data de análise dos dados intermédios, a fase de análise intercalar ou final, a data da conclusão global do ensaio clínico). Em caso dos ensaios que reproduzem estudos sobre medicamentos experimentais já autorizados e utilizados de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado, o resumo dos resultados deve também indicar as dúvidas identificadas nos resultados globais do ensaio clínico relativamente a aspetos relevantes da eficácia do medicamento relacionado;

6.

Informações gerais sobre o ensaio clínico (incluindo informações sobre os objetivos principais do ensaio, a conceção do ensaio, os antecedentes científicos e a explicação dos fundamentos do ensaio; a data de início do ensaio, as medidas tomadas em matéria de proteção dos sujeitos, a terapêutica de base; e os métodos estatísticos usados).

7.

A população dos sujeitos do ensaio (incluindo informações contendo o número real de sujeitos incluídos no ensaio clínico no Estado-Membro em causa, na União e nos países terceiros; a repartição por grupo etário, a repartição por género).

B.   DISPOSIÇÃO DOS SUJEITOS:

1.

Recrutamento (incluindo informações sobre o número de sujeitos rastreados, recrutados e retirados; os critérios de inclusão e de exclusão; os pormenores sobre a aleatorização e a ocultação; os medicamentos experimentais usados);

2.

Período pré-inclusão;

3.

Período pós-inclusão.

C.   CARACTERÍSTICAS DE REFERÊNCIA:

1.

Características de referência (obrigatórias) — idade;

2.

Características de referência (obrigatórias) — género;

3.

Características de referência (opcionais) — características específicas do estudo.

D.   PARÂMETROS DE AVALIAÇÃO FINAL (END POINTS):

1.

Definições de parâmetros de avaliação final (1)

2.

Parâmetro de avaliação final n.o 1

Análises estatísticas

3.

Parâmetro de avaliação final n.o 2

Análises estatísticas

E.   ACONTECIMENTOS ADVERSOS:

1.

Informações sobre os acontecimentos adversos;

2.

Grupo inquirido sobre acontecimentos adversos;

3.

Acontecimento adverso grave;

4.

Acontecimentos adversos sem gravidade.

F.   INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES:

1.

Alterações substanciais globais;

2.

Interrupções e reinícios a nível global;

3.

Limitações, abordagem de potenciais fontes de distorção, imprecisões e advertências;

4.

Declaração da parte comunicante quanto à exatidão da informação apresentada.


(1)  Devem ser fornecidas informações para o mesmo número de parâmetros de avaliação final que o definido no protocolo.


ANEXO V

CONTEÚDO DO RESUMO DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS CLÍNICOS PARA LEIGOS

O resumo dos resultados dos ensaios clínicos para leigos deve incluir informações sobre os seguintes elementos:

1.

Identificação do ensaio clínico (incluindo o título do ensaio, o número de protocolo, o número UE do ensaio e outros identificadores);

2.

O nome e os dados de contacto do promotor;

3.

Informações gerais sobre o ensaio clínico (incluindo onde e quando foi o ensaio clínico conduzido, os principais objetivos do ensaio e a explicação das razões para a realização do ensaio);

4.

A população dos sujeitos do ensaio (incluindo informações sobre o número de sujeitos incluídos no ensaio no Estado-Membro em causa, na União e nos países terceiros; a repartição por grupo etário e a repartição por género; os critérios de inclusão e de exclusão);

5.

Medicamentos experimentais utilizados;

6.

Descrição das reações adversas e respetiva frequência;

7.

Resultados globais do ensaio clínico;

8.

Observações sobre o resultado do ensaio clínico;

9.

Indicação sobre se estão previstos ensaios clínicos de seguimento;

10.

Informação sobre onde encontrar informações adicionais.


ANEXO VI

ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS E MEDICAMENTOS AUXILIARES

A.   MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS NÃO AUTORIZADOS

A.1.   Regras gerais

1.

O acondicionamento primário e a embalagem externa devem conter as seguintes indicações:

a)

Nome, endereço e número de telefone do ponto de contacto principal para a informação sobre o medicamento, o ensaio clínico e a quebra de ocultação de emergência; pode tratar-se do promotor, do organismo de investigação contratado ou do investigador (sendo designado, para efeitos do presente anexo, por «ponto de contacto principal»);

b)

Nome da substância e respetiva dosagem ou potência, sendo que, no caso de ensaios clínicos com ocultação, o nome da substância deve constar com o nome do comparador ou do placebo na embalagem, quer do medicamento experimental não autorizado, quer do comparador ou do placebo;

c)

Forma farmacêutica, via de administração, quantidade de unidades de administração;

d)

Número do lote ou número de código que identifique o conteúdo e a operação de embalagem;

e)

Um código de referência do ensaio clínico que permita identificar o ensaio, o centro de ensaio, o investigador e o promotor, se não tiver sido indicado noutro local;

f)

Número de identificação do sujeito e/ou número do tratamento e, se for caso disso, número da consulta;

g)

Nome do investigador [se não tiver sido incluído na alínea a) ou e)];

h)

Instruções de utilização (pode ser feita referência a um folheto ou outro documento explicativo destinado ao sujeito do ensaio ou à pessoa que administra o medicamento);

i)

«Apenas para utilização no ensaio clínico» ou indicação similar;

j)

Condições de conservação;

k)

Período de utilização (prazo de validade ou de reensaio, conforme aplicável), indicado no formato mês/ano e de uma forma que evite qualquer ambiguidade; e

l)

«Manter fora do alcance das crianças», exceto quando o medicamento se destina a ser utilizado em ensaios em que não é levado para casa pelos sujeitos do ensaio.

2.

Podem ser incluídos símbolos ou pictogramas para clarificar certas informações mencionadas supra. Podem mencionar-se informações, avisos ou instruções de manipulação adicionais.

3.

O endereço e o número de telefone do ponto de contacto principal não necessitam de figurar na rotulagem se tiver sido fornecido aos sujeitos do ensaio um folheto ou cartão que contenha estas informações e lhes forem dadas instruções para manterem permanentemente na sua posse esse folheto ou cartão.

A.2.   Rotulagem limitada do acondicionamento primário

A.2.1.   Acondicionamento primário e embalagem externa fornecidos conjuntamente

4.

Quando o medicamento é fornecido ao sujeito do ensaio ou à pessoa que administra o medicamento num acondicionamento primário e numa embalagem externa destinados a permanecer juntos, e a embalagem externa apresentar as indicações referidas no ponto A.1, as indicações seguintes devem figurar no acondicionamento primário (ou em qualquer dispositivo de dosagem selado que contenha o acondicionamento primário):

a)

Nome do ponto de contacto principal;

b)

Forma farmacêutica, via de administração (informação não obrigatória no caso de formas de dosagem sólidas para uso oral), quantidade de unidades de administração e, no caso de ensaios clínicos que não impliquem ocultação do rótulo, o nome/identificador e a dosagem/potência;

c)

Número do lote e/ou número de código que identifique o conteúdo e a operação de embalagem;

d)

Um código de referência do ensaio que permita identificar o ensaio, o centro de ensaio clínico, o investigador e o promotor, se não tiver sido indicado noutro local;

e)

Número de identificação do sujeito e/ou número do tratamento e, se for caso disso, número da consulta; e

f)

Período de utilização (prazo de validade ou de reensaio, conforme aplicável), indicado no formato mês e ano e de uma forma que evite qualquer ambiguidade.

A.2.2.   Acondicionamento primário de pequena dimensão

5.

Se o acondicionamento primário assumir a forma de blisters ou de pequenas unidades, por exemplo ampolas, em que as informações exigidas no ponto A.1 não podem ser apostas, essas informações devem figurar num rótulo na embalagem externa. O acondicionamento primário deve conter as seguintes indicações:

a)

Nome do ponto de contacto principal;

b)

Via de administração (informação não obrigatória no caso de formas de dosagem sólidas para uso oral) e, no caso de ensaios clínicos que não impliquem ocultação do rótulo, o nome/identificador e a dosagem/potência;

c)

Número do lote ou número de código que identifique o conteúdo e a operação de embalagem;

d)

Um código de referência do ensaio clínico que permita identificar o ensaio, o centro de ensaio, o investigador e o promotor, se não tiver sido indicado noutro local;

e)

Número de identificação do sujeito/número do tratamento e, se for caso disso, número da consulta; e

f)

Período de utilização (prazo de validade ou de reensaio, conforme aplicável), indicado no formato mês/ano e de uma forma que evite qualquer ambiguidade;

B.   MEDICAMENTOS AUXILIARES NÃO AUTORIZADOS

6.

O acondicionamento primário e a embalagem externa devem conter as seguintes indicações:

a)

Nome do ponto de contacto principal;

b)

Nome do medicamento, seguido das suas dosagem e forma farmacêutica;

c)

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas por unidade de administração;

d)

Número do lote ou número de código que identifique o conteúdo e a operação de embalagem;

e)

Código de referência do ensaio clínico que permita identificar o centro de ensaio clínico, o investigador e o sujeito do ensaio;

f)

Instruções de utilização (pode ser feita referência a um folheto ou outro documento explicativo destinado ao sujeito do ensaio ou à pessoa que administra o medicamento);

g)

«Apenas para utilização no ensaio clínico» ou indicação similar;

h)

Condições de conservação; e

i)

Período de utilização (prazo de validade ou de reensaio, conforme aplicável).

C.   ROTULAGEM ADICIONAL NO CASO DE MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS AUTORIZADOS

7.

Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 2, o acondicionamento primário e a embalagem externa devem conter as seguintes indicações:

a)

Nome do ponto de contacto principal;

b)

Código de referência do ensaio clínico que permita identificar o centro de ensaio clínico, o investigador, o promotor e o sujeito do ensaio;

c)

«Apenas para utilização no ensaio clínico» ou indicação similar.

D.   SUBSTITUIÇÃO DE INFORMAÇÕES

8.

As indicações enumeradas nas secções A, B e C, que não as apresentadas no ponto 9, podem ser omitidas do rótulo do medicamento e disponibilizadas por outros meios de informação, por exemplo, um sistema eletrónico de aleatorização centralizado, um sistema de informação centralizado, desde que a segurança dos sujeitos do ensaio e a fiabilidade e robustez dos dados não sejam comprometidas. Tal deve ser justificado no protocolo.

9.

As indicações referidas nas seguintes alíneas não podem ser omitidas do rótulo de um medicamento:

a)

N.o 1, alíneas b), c), d), f), j) e k);

b)

N.o 4, alíneas b), c), e) e f);

c)

N.o 5, alíneas b), c), e) e f);

d)

N.o 6, alíneas b), d), e), h) e j).


ANEXO VII

TABELA DE CORRESPONDÊNCIA

Diretiva 2001/20/CE

Presente regulamento

Artigo 1.o, n.o 1

Artigo 1.o e artigo 2.o, n.os 1 e 2, pontos 1, 2 e 4

Artigo 1.o, n.o 2

Artigo 2.o, n.o 2, ponto 30

Artigo 1.o, n.o 3, primeiro parágrafo

Artigo 1.o, n.o 3, segundo parágrafo

Artigo 47.o, terceiro parágrafo

Artigo 1.o, n.o 4

Artigo 47.o, segundo parágrafo

Artigo 2.o

Artigo 2.o

Artigo 3.o, n.o 1

Artigo 3.o, n.o 2

Artigos 4.o, 28.o, 29.o e 76.o

Artigo 3.o, n.o 3

Artigo 28.o, n.o 1, alínea f)

Artigo 3.o, n.o 4

Artigo 28.o, n.o 1, alínea g)

Artigo 4.o

Artigo 10.o, n.o 1, e artigos 28.o, 29.o e 32.o

Artigo 5.o

Artigos 10.o, n.o 2, e artigos 28.o, 29.o e 31.o

Artigo 6.o

Artigos 4.o a 14.o

Artigo 7.o

Artigos 4.o a 14.o

Artigo 8.o

Artigo 9.o

Artigos 4.o a 14.o

Artigo 10.o, alínea a)

Artigos 15.o a 24.o

Artigo 10.o, alínea b)

Artigo 54.o

Artigo 10.o, alínea c)

Artigos 37.o e 38.o

Artigo 11.o

Artigo 81.o

Artigo 12.o

Artigo 77.o

Artigo 13.o, n.o 1

Artigo 61.o, n.os 1 a 4

Artigo 13.o, n.o 2

Artigo 61.o, n.o 2

Artigo 13.o, n.o 3, primeiro parágrafo

Artigo 62.o, n.o 1, e artigo 63.o, n.os 1 e 3

Artigo 13.o, n.o 3, segundo parágrafo

Artigo 63.o, n.o 1

Artigo 13.o, n.o 3, terceiro parágrafo

Artigo 13.o, n.o 4

Artigo 62.o

Artigo 13.o, n.o 5

Artigo 14.o

Artigos 66.o a 70.o

Artigo 15.o, n.o 1

Artigo 78.o, n.os 1, 2 e 5

Artigo 15.o, n.o 2

Artigo 78.o, n.o 6

Artigo 15.o, n.o 3

Artigo 15.o, n.o 4

Artigo 15.o, n.o 5

Artigos 57.o e 58.o e artigo 78.o, n.o 7

Artigo 16.o

Artigo 41.o

Artigo 17.o, n.o 1, alíneas a) a c)

Artigo 42.o

Artigo 17.o, n.o 1, alínea d)

Artigo 17.o, n.o 2

Artigo 43.o

Artigo 17.o, n.o 3, alínea a)

Artigo 17.o, n.o 3, alínea b)

Artigo 44.o, n.o 1

Artigo 18.o

Artigo 19.o, primeiro parágrafo, primeira frase

Artigo 75.o

Artigo 19.o, primeiro parágrafo, segunda frase

Artigo 74.o

Artigo 19.o, segundo parágrafo

Artigo 92.o

Artigo 19.o, terceiro parágrafo

Artigo 20.o

Artigo 21.o

Artigo 88.o

Artigo 22.o

Artigo 23.o

Artigo 24.o


27.5.2014   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 158/77


REGULAMENTO (UE) N.o 537/2014 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 16 de abril de 2014

relativo aos requisitos específicos para a revisão legal de contas das entidades de interesse público e que revoga a Decisão 2005/909/CE da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1)

Os revisores oficiais de contas e as sociedades de revisores oficiais de contas estão incumbidos por lei de proceder à revisão legal das contas das entidades de interesse público para aumentar o nível de confiança do público nas demonstrações financeiras anuais e consolidadas dessas entidades. A função de interesse público da revisão legal de contas significa que um vasto conjunto de pessoas e instituições confia na qualidade do trabalho dos revisores oficiais de contas ou das sociedades de revisores oficiais de contas. A boa qualidade da auditoria contribui para o funcionamento ordenado dos mercados, melhorando a integridade e a eficiência das demonstrações financeiras. Os revisores oficiais de contas desempenham, assim, um papel social particularmente importante.

(2)

A legislação da União requer que as demonstrações financeiras, que compreendem as demonstrações financeiras anuais ou demonstrações financeiras consolidadas, de instituições de crédito, empresas de seguros, emitentes de valores mobiliários admitidos à negociação num mercado regulamentado, instituições de pagamento, organismos de investimento coletivo em valores mobiliários (OICVM), instituições de moeda eletrónica e fundos de investimento alternativos sejam auditadas por uma ou mais pessoas habilitadas a realizar essas auditorias em conformidade com o direito da União, nomeadamente: o artigo 1.o, n.o 1, da Diretiva 86/635/CEE do Conselho (3), o artigo 1.o, n.o 1, da Diretiva 91/674/CEE do Conselho (4), o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 2004/109/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), o artigo 15.o, n.o 2, da Diretiva 2007/64/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6), o artigo 73.o da Diretiva 2009/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7), o artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2009/110/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8), o artigo 22.o, n.o 3, da Diretiva 2011/61/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (9). Além disso, o artigo 4.o, n.o 1, ponto 1, da Diretiva 2004/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10) também exige que as demonstrações financeiras anuais das empresas de investimento sejam auditadas quando a Diretiva 2013/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (11), não for aplicável.

(3)

As condições de aprovação das pessoas responsáveis pela realização da revisão legal de contas bem como os requisitos mínimos para realizar essa revisão estão estabelecidos na Diretiva 2006/43/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12).

(4)

Em 13 de outubro de 2010, a Comissão publicou um Livro Verde intitulado «Política de auditoria: as lições da crise», que lançou uma ampla consulta pública, no contexto geral da reforma regulamentar dos mercados financeiros, sobre o papel e o âmbito da auditoria, bem como sobre a forma como a função de auditoria poderia ser reforçada de modo a contribuir para uma maior estabilidade financeira. Essa consulta pública revelou que as regras da Diretiva 2006/43/CE relativas à realização da revisão legal de contas das demonstrações financeiras anuais e consolidadas das entidades de interesse público poderiam ser melhoradas. O Parlamento Europeu emitiu um relatório de iniciativa sobre o Livro Verde em 13 de setembro de 2011. O Comité Económico e Social Europeu também adotou um relatório sobre esse Livro Verde em 16 de junho de 2011.

(5)

É importante definir regras pormenorizadas a fim de assegurar que as revisões legais de contas de entidades de interesse público tenham a qualidade adequada e sejam realizadas por revisores oficiais de contas e sociedades de revisores oficiais de contas que estejam sujeitos a requisitos rigorosos. Uma abordagem regulamentar comum deverá reforçar a integridade, independência, objetividade, responsabilidade, transparência e fiabilidade dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas que realizam a revisão legal de contas de entidades de interesse público, contribuindo para a qualidade da revisão legal de contas na União e, dessa forma, para o bom funcionamento do mercado interno, garantindo, simultaneamente, um elevado nível de proteção dos consumidores e dos investidores. A elaboração de um ato legislativo distinto para as entidades de interesse público também deverá assegurar uma harmonização coerente e uma aplicação uniforme das regras e contribuir, assim, para um funcionamento mais eficaz do mercado interno. Esses requisitos rigorosos só deverão ser aplicáveis aos revisores oficiais de contas e às sociedades de revisores oficiais de contas na medida em que realizem revisões legais de contas de entidades de interesse público.

(6)

A revisão legal de contas de cooperativas e caixas económicas em determinados Estados-Membros caracteriza-se por um sistema que não lhes permite escolher livremente os seus revisores oficiais de contas ou as suas sociedades de revisores oficiais de contas. A associação de revisores oficiais de contas de que a cooperativa ou a caixa económica são membros é obrigada por lei a realizar a revisão legal de contas. Tais associações de revisores oficiais de contas não têm fins lucrativos, não sendo movidas por interesses comerciais, como resulta da sua natureza jurídica. Além disso, as unidades organizativas dessas associações não estão ligadas a interesses económicos comuns, o que poderia comprometer a sua independência. Consequentemente, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de isentar do presente regulamento as cooperativas na aceção do artigo 2.o, ponto 14, da Diretiva 2006/43/CE, as caixas económicas ou entidades similares a que se refere o artigo 45.o da Diretiva 86/635/CEE ou as suas filiais ou os seus sucessores legais, desde que sejam respeitados os princípios de independência previstos na Diretiva 2006/43/CE.

(7)

O nível de honorários recebidos de uma entidade auditada e a estrutura desses honorários podem ameaçar a independência do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas. Assim, é importante assegurar que os honorários de auditoria não sejam baseados em qualquer forma de contingência e que, quando os honorários de auditoria recebidos de um único cliente, incluindo as suas filiais, são significativos, seja adotado um procedimento específico que envolva o comité de auditoria para assegurar a qualidade da auditoria. Se o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas se tornar excessivamente dependente de um único cliente, o comité de auditoria deverá decidir com base em razões válidas se o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas pode continuar a realizar a revisão legal de contas. Ao tomar essa decisão, o comité de auditoria deverá ter em consideração, entre outros aspetos, as ameaças à independência e as consequências dessa decisão.

(8)

A prestação às entidades auditadas de certos serviços, distintos da revisão legal de contas (serviços distintos da auditoria), por revisores oficiais de contas, sociedades de revisores oficiais de contas ou membros das suas redes pode comprometer a sua independência. Por conseguinte, é adequado proibir a prestação de certos serviços distintos da auditoria, tais como determinados serviços fiscais, de consultoria e de aconselhamento à entidade auditada, à sua empresa-mãe e às entidades sob o seu controlo na União. Os serviços que envolvem qualquer participação na gestão ou na tomada de decisões da entidade auditada poderão incluir a gestão do fundo de maneio, a prestação de informações financeiras, a otimização dos processos de negócio, a gestão de tesouraria, os preços de transferência, a melhoria da eficiência da cadeia de abastecimento e serviços afins. Deverão ser proibidos os serviços relacionados com o financiamento, a estrutura e afetação do capital e a estratégia de investimento da entidade auditada, exceto a prestação de serviços tais como os de diligência devida («due diligence»), a emissão de «cartas de conforto» relativas a prospetos emitidos pela entidade auditada e outros serviços de garantia de fiabilidade.

(9)

Os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de decidir autorizar os revisores oficiais de contas e as sociedades de revisores oficiais de contas a prestarem determinados serviços de assessoria fiscal e de avaliação quando tais serviços forem imateriais ou não tiverem, de forma separada ou agregada, um efeito direto nas demonstrações financeiras auditadas. Sempre que esses serviços envolvam um planeamento fiscal agressivo, não deverão ser tratados como imateriais. Consequentemente, um revisor oficial de contas ou uma sociedade de revisores oficiais de contas não deverá prestar tais serviços à entidade auditada. Um revisor oficial de contas ou uma sociedade de revisores oficiais de contas deverá poder prestar serviços distintos da auditoria que não sejam proibidos pelo presente regulamento, caso a prestação desses serviços tenha sido previamente aprovada pelo comité de auditoria e se o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas considerar que a prestação desses serviços não constitui uma ameaça à sua independência que não possa ser reduzida para um nível aceitável através da aplicação de salvaguardas.

(10)

A fim de evitar conflitos de interesses é importante que o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas, antes de aceitar ou continuar um trabalho de revisão legal de contas de uma entidade de interesse público, verifique se os requisitos de independência se encontram satisfeitos e, nomeadamente, se existe alguma ameaça à sua independência decorrente da relação com essa entidade. O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas deverá confirmar anualmente a sua independência ao comité de auditoria da entidade auditada e debater com este qualquer ameaça à sua independência, bem como as salvaguardas aplicadas para mitigar essas ameaças.

(11)

A Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (13) deverá reger o tratamento de dados pessoais realizado nos Estados-Membros no contexto do presente regulamento, e tal tratamento de dados pessoais deverá ser sujeito à supervisão das autoridades competentes dos Estados-Membros e, em especial, das autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros. O intercâmbio e a transmissão de informações por autoridades competentes deverá cumprir as regras relativas à transferência de dados pessoais constantes da Diretiva 95/46/CE.

(12)

Uma revisão do controlo da qualidade idónea do trabalho realizada em cada revisão legal de contas deverá conduzir a uma auditoria de elevada qualidade. Por conseguinte, o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas não deverão emitir o seu relatório de auditoria ou certificação legal das contas até essa revisão do controlo da qualidade ter sido concluída.

(13)

Os resultados da revisão legal de contas de entidades de interesse público deverão ser apresentados às partes interessadas no relatório de auditoria ou certificação legal das contas. Para aumentar a confiança das partes interessadas nas demonstrações financeiras da entidade auditada, é particularmente importante que o relatório de auditoria ou certificação legal das contas seja bem fundamentado e solidamente substanciado. Para além das informações que devem ser prestadas nos termos do artigo 28.o da Diretiva 2006/43/CE, o relatório de auditoria ou certificação legal das contas deverá incluir, nomeadamente, informações suficientes sobre a independência do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas e sobre se a revisão legal de contas foi considerada eficaz na deteção de irregularidades, incluindo as relacionadas com fraude.

(14)

O valor da revisão legal de contas para a entidade auditada aumenta consideravelmente se a comunicação entre o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas, por um lado, e o comité de auditoria, por outro lado, for reforçada. Para além do diálogo regular durante a realização da revisão legal de contas, é importante que o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas apresentem ao comité de auditoria um relatório adicional e mais pormenorizado sobre os resultados da mesma. Esse relatório adicional deverá ser submetido ao comité de auditoria o mais tardar na mesma data do relatório de auditoria ou certificação legal das contas. Se lhe for solicitado, o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas deverão discutir com o comité de auditoria as questões fundamentais mencionadas no relatório adicional. Além disso, esse relatório adicional pormenorizado deverá poder ser facultado às autoridades competentes responsáveis pela supervisão dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas, a pedido das mesmas, bem como a terceiros se previsto na legislação nacional.

(15)

Os revisores oficiais de contas ou as sociedades de revisores oficiais de contas já prestam às autoridades competentes responsáveis pela supervisão das entidades de interesse público informações sobre factos ou decisões que poderiam constituir uma violação das regras que regem as atividades da entidade auditada ou comprometer a continuidade das operações dessa entidade. Todavia, as funções de supervisão seriam facilitadas se as autoridades de supervisão das instituições de crédito e das empresas de seguros e os respetivos revisores oficiais de contas e sociedades de revisores oficiais de contas fossem obrigados a manter um diálogo efetivo entre si.

(16)

O Regulamento (UE) n.o 1092/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (14) criou o Comité Europeu do Risco Sistémico (ESRB). O papel do ESRB consiste em monitorizar a propagação de riscos sistémicos na União. Atendendo às informações a que têm acesso os revisores oficiais de contas e as sociedades de revisores oficiais de contas das instituições financeiras de importância sistémica, a sua experiência poderá ajudar o ESRB no seu trabalho. Por conseguinte, o presente regulamento deverá facilitar um fórum anual de diálogo entre os revisores oficiais de contas e as sociedades de revisores oficiais de contas, por um lado, e o ESRB, por outro, numa base setorial e anónima.

(17)

A fim de aumentar a confiança nos revisores oficiais de contas e nas sociedades de revisores oficiais de contas que procedem à revisão legal de contas de entidades de interesse público, e a responsabilidade desses revisores e sociedades, é importante aumentar a informação apresentada no relatório de transparência por parte dos mesmos. Assim, os revisores oficiais de contas e as sociedades de revisores oficiais de contas deverão ser obrigados a divulgar informações financeiras que revelem, nomeadamente, o seu volume de negócios total, dividido por honorários de auditoria pagos por entidades de interesse público, honorários de auditoria pagos por outras entidades e honorários faturados por outros serviços. Deverão divulgar também informação financeira ao nível da rede a que pertençam. Os revisores oficiais de contas e as sociedades de revisores oficiais deverão também prestar às autoridades competentes informações adicionais sobre os honorários de auditoria, a fim de facilitar as suas funções de supervisão.

(18)

É importante reforçar o papel do comité de auditoria na seleção de um novo revisor oficial de contas ou de uma nova sociedade de revisores oficiais de contas, para que a assembleia-geral de acionistas, sócios ou equivalentes da entidade auditada possam tomar decisões mais fundamentadas. Dessa forma, quando apresentar uma proposta à assembleia-geral, o órgão de administração ou de fiscalização deverá explicar se está a seguir a opção recomendada pelo comité de auditoria e, se não estiver, apresentar a justificação. A recomendação do comité de auditoria deverá incluir pelo menos duas opções possíveis para o mandato de auditoria e a indicação de uma preferência devidamente justificada em relação a uma delas, para que possa ser feita uma verdadeira opção. A fim de apresentar uma justificação equitativa e adequada na sua recomendação, o comité de auditoria deverá utilizar os resultados de um processo de seleção obrigatório, organizado pela entidade auditada sob a responsabilidade do comité de auditoria. Nesse processo de seleção, a entidade auditada não deverá impedir os revisores oficiais de contas ou as sociedades de revisores oficiais de contas com uma parte de mercado reduzida de apresentarem propostas para o mandato de auditoria em causa. Nos documentos de concurso deverão ser previstos critérios de seleção transparentes e não discriminatórios a utilizar na avaliação das propostas. Considerando, todavia, que este processo de seleção poderá implicar custos desproporcionados para as empresas com reduzida capitalização bolsista ou entidades de interesse público de pequena e média dimensão, é conveniente isentar essas empresas e entidades da obrigação de organizar um processo de seleção de um novo revisor oficial de contas ou de uma nova sociedade de revisores oficiais de contas.

(19)

O direito da assembleia-geral de acionistas ou dos sócios ou equivalentes da entidade auditada de escolher o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas não teria qualquer valor se essa entidade celebrasse um contrato com terceiros que previsse uma limitação dessa escolha. Assim, qualquer cláusula contratual celebrada pela entidade auditada com terceiros que respeite à nomeação de determinados revisores oficiais de contas ou sociedades de revisores oficiais de contas ou que limite a sua escolha deverá ser considerada nula e sem efeito.

(20)

A nomeação por uma entidade de interesse público de mais do que um revisor oficial de contas ou sociedade de revisores oficiais de contas reforçaria o ceticismo profissional e contribuiria para melhorar a qualidade da auditoria. Essa medida, combinada com a presença de sociedades de revisores oficiais de contas de menores dimensões no mercado de auditoria, facilitaria o desenvolvimento da capacidade dessas sociedades, alargando assim a escolha de revisores oficiais de contas e sociedades de revisores oficiais de contas à disposição das entidades de interesse público. Por conseguinte, as entidades de interesse público deverão ser encorajadas e incentivadas a nomear mais do que um revisor oficial de contas ou sociedade de revisores oficiais de contas para realizar a revisão legal das suas contas.

(21)

Para fazer face à ameaça de familiaridade e reforçar assim a independência dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas, é importante estabelecer uma duração máxima para o mandato de auditoria de um revisor oficial de contas ou uma sociedade de revisores oficiais de contas numa determinada entidade auditada. Além disso, a fim de reforçar a independência dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas, reforçar o ceticismo profissional e aumentar a qualidade da auditoria, o presente regulamento prevê as seguintes alternativas para a prorrogação da duração máxima: a apresentação regular e obrigatória de uma nova proposta ou a nomeação pelas entidades de interesse público de mais do que um revisor oficial de contas ou de uma sociedade de revisores oficiais de contas. Além disso, a participação das sociedades de revisores oficiais de contas de menores dimensões nessas medidas facilitaria o desenvolvimento da capacidade dessas sociedades, alargando assim a escolha de revisores oficiais de contas e sociedades de revisores oficiais de contas à disposição das entidades de interesse público. Deverá também ser criado um mecanismo adequado de rotação gradual em relação aos sócios principais que realizem a revisão legal de contas em representação da sociedade a que pertencem. É igualmente importante prever um período adequado durante o qual o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas em causa não pode realizar a revisão legal de contas da mesma entidade. A fim de facilitar uma transição gradual, o revisor oficial de contas anterior deverá transmitir um dossiê de transferência com as informações relevantes ao revisor oficial de contas que lhe sucede.

(22)

Para assegurar um nível elevado de confiança dos investidores e dos consumidores no mercado interno evitando conflitos de interesses, os revisores oficiais de contas e as sociedades de revisores oficiais de contas deverão estar sujeitos a uma supervisão adequada por parte de autoridades competentes independentes do exercício profissional da auditoria e que tenham a capacidade, os conhecimentos técnicos e os recursos adequados. Os Estados-Membros deverão poder delegar ou autorizar as suas autoridades competentes a delegar noutras autoridades ou órgãos qualquer das suas funções, exceto as relacionadas com o sistema de controlo de qualidade, as investigações e os sistemas disciplinares. Todavia, os Estados-Membros deverão poder optar por delegar as funções relacionadas com o sistema disciplinar noutras autoridades e órgãos, desde que a maioria das pessoas que participam na governação das autoridades ou dos órgãos em causa sejam independentes do exercício profissional da auditoria. As autoridades nacionais competentes deverão dispor dos poderes necessários para exercer as suas funções de supervisão, nomeadamente a capacidade de aceder a dados, obter informações e efetuar inspeções. Deverão especializar-se na supervisão dos mercados financeiros, no cumprimento das obrigações de relato financeiro ou na supervisão da revisão legal de contas. Contudo, deverá ser possível que a supervisão do cumprimento das obrigações impostas às entidades de interesse público seja realizada pelas autoridades competentes responsáveis pela supervisão dessas entidades. O financiamento das autoridades competentes deverá estar isento de qualquer influência indevida por parte de revisores oficiais de contas ou de sociedades de revisores oficiais de contas.

(23)

A qualidade da supervisão melhora se existir uma cooperação eficaz entre as autoridades responsáveis pelas diferentes funções a nível nacional. Assim, as autoridades responsáveis por supervisionar o cumprimento das obrigações relativas à revisão legal de contas das entidades de interesse público deverão cooperar com as autoridades responsáveis pelas funções previstas na Diretiva 2006/43/CE, com as que supervisionam as entidades de interesse público e com as unidades de informação financeira referidas na Diretiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15).

(24)

O controlo da qualidade externo da revisão legal de contas é fundamental para uma revisão de contas de elevada qualidade. Esse controlo aumentará a credibilidade da informação financeira publicada e proporcionará maior proteção a acionistas, investidores, credores e outras partes interessadas. Os revisores oficiais de contas e as sociedades de revisores oficiais de contas deverão estar, por conseguinte, sujeitos a um sistema de controlo de qualidade sob a responsabilidade das autoridades competentes, assegurando, assim, objetividade e independência em relação ao exercício profissional da auditoria. As verificações de controlo de qualidade deverão ser organizadas de modo a que cada revisor oficial de contas ou cada sociedade de revisores oficiais de contas que realize revisões legais de contas de entidades de interesse público esteja sujeito a uma verificação de controlo de qualidade com base numa análise dos riscos. Caso revisores oficiais de contas e sociedades de revisores oficiais de contas realizem revisões legais de contas de entidades de interesse público que não sejam as definidas no artigo 2.o, pontos 17 e 18, da Diretiva 2006/43/CE, tal verificação de controlo de qualidade deverá ser realizada pelo menos de três em três anos e, nos restantes casos, pelo menos de seis em seis anos. A Recomendação da Comissão, de 6 de maio de 2008, relativa ao controlo de qualidade externo dos revisores oficiais e sociedades de revisores oficiais que procedem à revisão de contas de entidades de interesse público (16) fornece informações sobre a forma como as inspeções deverão ser efetuadas. As verificações de controlo de qualidade deverão ser adequadas e proporcionais e ter em consideração a escala e a complexidade da atividade do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas que é objeto dessa verificação.

(25)

O mercado de prestação de serviços de revisão legal de contas a entidades de interesse público evolui ao longo do tempo. Por conseguinte, é necessário que as autoridades competentes monitorizem a evolução do mercado, em especial no que respeita aos riscos decorrentes de uma elevada concentração do mercado, inclusive em setores específicos, e ao desempenho dos comités de auditoria.

(26)

A transparência das atividades das autoridades competentes deverá contribuir para aumentar a confiança dos investidores e dos consumidores no mercado interno. Por conseguinte, as autoridades competentes deverão ser obrigadas a elaborar relatórios regulares sobre as suas atividades e a publicar informação de forma agregada sobre as situações identificadas e as conclusões das inspeções, ou de forma individual, se os Estados-Membros o determinarem.

(27)

A cooperação entre as autoridades competentes dos Estados-Membros pode dar um importante contributo para garantir permanentemente um nível elevado de qualidade da revisão legal de contas na União. Assim, as autoridades competentes dos Estados-Membros deverão cooperar entre si, sempre que necessário, no exercício das suas funções de supervisão da revisão legal de contas. Deverão respeitar o princípio da regulamentação e supervisão pelo país de origem que é o Estado-Membro onde o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas estão aprovados e onde a entidade auditada tem a sua sede. A cooperação entre as autoridades competentes deverá ser organizada no quadro de um Comité dos Organismos Europeus de Supervisão de Auditoria (CEAOB), que deverá ser composto por representantes de alto nível das autoridades competentes. A fim de reforçar a aplicação coerente do presente regulamento, o CEAOB deverá poder adotar orientações ou pareceres não vinculativos. Adicionalmente, deverá facilitar a troca de informações, prestar aconselhamento à Comissão e contribuir para as avaliações e exames técnicos.

Para o efeito da avaliação técnica dos sistemas de supervisão pública de países terceiros e no que respeita à cooperação internacional entre Estados-Membros e países terceiros neste domínio, o CEAOB deverá constituir um subgrupo presidido pelo membro nomeado pela Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados — ESMA) (17) e pedir assistência à ESMA, à Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Bancária Europeia — EBA) (18) ou à Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Europeia dos Seguros e Pensões Complementares de Reforma — EIOPA) (19), na medida em que tal pedido diga respeito à cooperação internacional entre Estados-Membros e países terceiros no domínio da revisão legal de contas de entidades de interesse público sujeitas à supervisão destas Autoridades Europeias de Supervisão. O secretariado do CEAOB é assegurado pela Comissão e, com base no programa de trabalho aprovado por este último, deverá incluir as despesas conexas nas suas estimativas para o ano seguinte.

(28)

No âmbito da cooperação entre as autoridades competentes dos Estados-Membros deverá incluir-se a cooperação no que respeita às verificações de controlo de qualidade e a assistência às investigações relacionadas com a realização de revisões legais das contas de entidades de interesse público, incluindo as situações em que a conduta sob investigação não constitua uma infração a qualquer disposição legislativa ou regulamentar em vigor nos Estados-Membros em causa. As modalidades de cooperação entre as autoridades competentes dos Estados-Membros deverão incluir a possibilidade de criação de colégios de autoridades competentes e a delegação de funções entre elas. O conceito de rede em que os revisores oficiais de contas e as sociedades de revisores oficiais de contas operem deverá ser tido em conta nessa cooperação. As autoridades competentes deverão respeitar regras adequadas em matéria de confidencialidade e de sigilo profissional.

(29)

A interligação dos mercados de capitais está na origem da necessidade de as autoridades nacionais competentes estarem habilitadas a cooperar com as autoridades e os órgãos de supervisão de países terceiros em relação ao intercâmbio de informações ou às verificações de controlo de qualidade. No entanto, se a cooperação com as autoridades de países terceiros estiver relacionada com documentos de trabalho de revisão ou auditoria ou outros documentos detidos pelos revisores oficiais de contas ou pelas sociedades de revisores oficiais de contas, deverão aplicar-se os procedimentos previstos na Diretiva 2006/43/CE.

(30)

Para garantir o bom funcionamento dos mercados de capitais, é necessário que exista uma capacidade de auditoria sustentável e um mercado de prestação de serviços de revisão legal de contas concorrencial, com uma variedade suficiente de revisores oficiais de contas e de sociedades de revisores oficiais de contas habilitados a realizar a revisão legal de contas de entidades de interesse público. As autoridades competentes e a Rede Europeia da Concorrência (REC) deverão apresentar relatório sobre as alterações introduzidas pelo presente regulamento na estrutura do mercado de auditoria.

(31)

O alinhamento dos procedimentos para a adoção de atos delegados por parte da Comissão com o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e, em especial, com os artigos 290.o e 291.o, deverá ser efetuado numa base casuística. Para ter em conta a evolução no domínio da auditoria e do exercício profissional da auditoria, deverá ser delegado na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Os atos delegados são necessários, em especial, para adotar as normas internacionais de auditoria no domínio da prática da auditoria, da independência e dos controlos internos dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas. As normas internacionais de auditoria adotadas não deverão alterar nenhum requisito do presente regulamento nem complementar qualquer desses requisitos, exceto os claramente identificados. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos.

Ao preparar e elaborar atos delegados, a Comissão deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada de todos os documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(32)

Para garantir a segurança jurídica e facilitar a transição gradual para o regime introduzido pelo presente regulamento, é importante introduzir um período transitório no que respeita à entrada em vigor da obrigação de proceder à rotação dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas e da obrigação de organizar um processo de seleção para a escolha dos revisores oficias de contas e das sociedade de revisores oficiais de contas.

(33)

As referências às disposições da Diretiva 2006/43/CE deverão entender-se como referências às disposições nacionais que as transpõem. O novo quadro europeu de auditoria estabelecidos pelo presente regulamento e pela Diretiva 2014/56/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (20), substitui os requisitos em vigor previstos na Diretiva 2006/43/CE e deverá ser interpretado sem remeter para quaisquer instrumentos precedentes, tais como recomendações da Comissão, adotados no âmbito do quadro anterior.

(34)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, clarificar e definir melhor o papel da revisão legal de contas de entidades de interesse público, melhorar as informações que o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas presta à entidade auditada, aos investidores e a outras partes interessadas, melhorar os canais de comunicação entre os auditores e as autoridades de supervisão das entidades de interesse público, prevenir quaisquer conflitos de interesses decorrentes da prestação de serviços distintos da auditoria a entidades de interesse público, mitigar o risco de eventuais conflitos de interesses que resultem do atual sistema em que a «entidade auditada escolhe e paga ao auditor», ou a ameaça de familiaridade, facilitar a mudança e a escolha do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas às entidades de interesse público, alargar a escolha de revisores oficiais de contas ou sociedades de revisores oficiais de contas à disposição das entidades de interesse público e aumentar a eficácia, independência e coerência da regulamentação e supervisão dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas que prestam serviços de revisão legal de contas a entidades de interesse público, nomeadamente no que respeita à cooperação a nível da União, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros mas podem, devido à sua dimensão, ser mais bem alcançados ao nível da União, esta pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objetivos.

(35)

O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, designadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em particular o direito ao respeito pela vida privada e familiar, o direito à proteção de dados pessoais, a liberdade de empresa, e deve ser aplicado em conformidade com esses direitos e princípios.

(36)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (21) e emitiu um parecer em 23 de abril de 2012 (22).

(37)

Uma vez que o presente regulamento e a Diretiva 2014/56/UE deverão estabelecer um novo quadro jurídico para a revisão legal de demonstrações financeiras anuais e consolidadas, a Decisão 2005/909/CE da Comissão (23) deverá ser revogada,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

TÍTULO I

OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objeto

O presente regulamento estabelece requisitos para a realização da revisão legal de demonstrações financeiras anuais e consolidadas de entidades de interesse público, regras relativas à organização e seleção dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas pelas entidades de interesse público, destinadas a promover a sua independência e evitar conflitos de interesses, e regras relativas à supervisão do cumprimento desses requisitos pelos revisores oficiais de contas e sociedades de revisores oficiais de contas.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento é aplicável:

a)

Aos revisores oficiais de contas e às sociedades de revisores oficiais de contas que realizam revisões legais de contas de entidades de interesse público;

b)

Às entidades de interesse público.

2.   O presente regulamento é aplicável sem prejuízo da Diretiva 2006/43/CE.

3.   Quando uma cooperativa na aceção do artigo 2.o, ponto 14, da Diretiva 2006/43/CE, uma caixa económica ou uma entidade similar a que se refere o artigo 45.o da Diretiva 86/635/CEE, ou uma filial ou um sucessor legal de uma cooperativa, caixa económica ou entidade similar, a que se refere o artigo 45.o da Diretiva 86/635/CEE, for obrigada ou autorizada nos termos da legislação nacional a ser membro de uma entidade de auditoria sem fins lucrativos, o Estado-Membro pode decidir que o presente regulamento ou determinadas disposições do mesmo não sejam aplicáveis à revisão legal de contas dessa entidade, desde que os princípios de independência previstos na Diretiva 2006/43/CE sejam respeitados pelo revisor oficial de contas ao realizar a revisão legal de contas de um dos seus membros e pelas pessoas suscetíveis de poder influenciar essa revisão.

4.   Quando uma cooperativa na aceção do artigo 2.o, ponto 14, da Diretiva 2006/43/CE, uma caixa económica ou uma entidade similar a que se refere o artigo 45.o da Diretiva 86/635/CEE, ou uma filial ou um sucessor legal de tal cooperativa, caixa económica ou entidade similar, a que se refere o artigo 45.o da Diretiva 86/635/CEE, for obrigada ou autorizada nos termos das disposições nacionais a ser membro de uma entidade de auditoria sem fins lucrativos, uma parte objetiva, sensata e informada não deverá concluir que a relação que advém do facto de ser membro compromete a independência do revisor oficial de contas, desde que, quando tal entidade de auditoria realize a revisão legal de contas de um dos seus membros, aplique os princípios de independência aos revisores oficiais de contas que a realizam e às pessoas que estejam em posição de influenciar essa revisão.

5.   O Estado-Membro informa a Comissão e o Comité dos Organismos Europeus de Supervisão de Auditoria (a seguir designado por «CEAOB»), referido no artigo 30.o, dessas situações excecionais de não aplicação do presente regulamento ou de certas disposições do presente regulamento. O Estado-Membro comunica à Comissão e ao CEAOB a lista das disposições do presente regulamento que não são aplicáveis à revisão oficial das contas das entidades referidas no n.o 3 do presente artigo, bem como os motivos que justificaram a dispensa concedida.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 2.o da Diretiva 2006/43/CE, com exceção do termo «autoridade competente» previsto no artigo 20.o do presente regulamento.

TÍTULO II

CONDIÇÕES PARA A REALIZAÇÃO DE REVISÕES LEGAIS DE CONTAS DE ENTIDADES DE INTERESSE PÚBLICO

Artigo 4.o

Honorários de auditoria

1.   Os honorários relativos à prestação de serviços de revisão legal de contas a entidades de interesse público não são honorários contingentes.

Sem prejuízo do artigo 25.o da Diretiva 2006/43/CE, para efeitos do primeiro parágrafo, entende-se por «honorários contingentes» os honorários relativos a mandatos de auditoria calculados numa base predeterminada relacionada com os resultados de uma transação ou com os resultados do trabalho realizado. Os honorários não são considerados uma remuneração condicional se forem estabelecidos por um tribunal ou por uma autoridade competente.

2.   Quando o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas prestar à entidade auditada, à sua empresa-mãe ou às entidades sob o seu controlo, durante um período de três ou mais exercícios consecutivos, serviços distintos da auditoria que não os referidos no artigo 5.o, n.o 1, do presente regulamento, a totalidade dos honorários devidos relativos a esses serviços não podem ser superiores a 70 % da média dos honorários pagos, nos últimos três exercícios consecutivos, pela revisão legal ou revisões legais de contas da entidade auditada e, se aplicável, da sua empresa-mãe, das entidades sob o seu controlo e das demonstrações financeiras consolidadas desse grupo de entidades.

Para efeitos dos limites especificados no primeiro parágrafo, são excluídos os serviços distintos da auditoria que não os referidos no artigo 5.o, n.o 1, exigidos pela legislação da União ou pela legislação nacional.

Os Estados-Membros podem determinar que a autoridade competente possa, a título excecional, a pedido do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas, autorizar que estes fiquem dispensados dos requisitos previstos no primeiro parágrafo em relação a uma entidade auditada por um período que não exceda dois exercícios.

3.   Quando os honorários totais recebidos de uma entidade de interesse público em cada um dos três últimos exercícios financeiros consecutivos forem superiores a 15 % dos honorários totais recebidos pelo revisor oficial de contas ou pela sociedade de revisores oficiais de contas, ou, se aplicável, pelo revisor oficial de contas do grupo que realiza a revisão legal de contas, em cada um desses exercícios financeiros, o revisor ou a sociedade em causa ou, se for o caso, o revisor oficial de contas do grupo, informa desse facto o comité de auditoria e analisa com ele as ameaças à sua independência e as salvaguardas aplicadas para mitigar essas ameaças. O comité de auditoria considera se o trabalho de auditoria deve ou não ser objeto de um trabalho de revisão de controlo de qualidade por parte de outro revisor oficial de contas ou outra sociedade de revisores oficiais de contas, antes da emissão do relatório de auditoria ou certificação legal das contas.

Caso os honorários recebidos dessa entidade de interesse público continuem a ser superiores a 15 % dos honorários totais recebidos por esse revisor oficial de contas ou essa sociedade de revisores oficiais de contas, ou, se aplicável, pelo revisor oficial de contas do grupo que realiza a revisão legal de contas, o comité de auditoria decide, com base em razões objetivas, se o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas ou o revisor oficial de contas do grupo, dessa entidade ou grupo de entidades pode continuar a realizar a revisão legal de contas durante um período adicional que, em caso algum, pode ultrapassar dois anos.

4.   Os Estados-Membros podem aplicar requisitos mais exigentes do que os previstos no presente artigo.

Artigo 5.o

Proibição da prestação de serviços distintos da auditoria

1.   O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas que realize a revisão legal de contas de uma entidade de interesse público, ou qualquer membro da rede a que esse revisor ou essa sociedade pertença, não prestam direta ou indiretamente à entidade auditada, à sua empresa-mãe ou às entidades sob o seu controlo na União quaisquer serviços distintos da auditoria proibidos:

a)

Durante o período compreendido entre o início do período auditado e a emissão do relatório de auditoria ou certificação legal das contas; e

b)

Durante o exercício financeiro imediatamente anterior ao período referido na alínea i) em relação aos serviços enumerados no segundo parágrafo, alínea g).

Para efeitos do presente artigo, entende-se por «serviços distintos da auditoria proibidos»:

a)

Serviços de assessoria fiscal relativos:

i)

à elaboração de declarações fiscais,

ii)

aos impostos sobre os salários,

iii)

aos direitos aduaneiros,

iv)

à identificação de subsídios públicos e incentivos fiscais, exceto se o apoio do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas relativamente a esses serviços for exigido por lei,

v)

ao apoio em matéria de inspeções das autoridades tributárias, exceto se o apoio do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas em relação a tais inspeções for exigido por lei,

vi)

ao cálculo dos impostos diretos e indiretos e dos impostos diferidos,

vii)

à prestação de aconselhamento fiscal;

b)

Os serviços que envolvam qualquer participação na gestão ou na tomada de decisões da entidade auditada;

c)

A elaboração e lançamento de registos contabilísticos e de demonstrações financeiras;

d)

Os serviços de processamento de salários;

e)

A conceção e aplicação de procedimentos de controlo interno ou de gestão de riscos relacionados com a elaboração e/ou o controlo da informação financeira ou a conceção e aplicação dos sistemas informáticos utilizados na preparação dessa informação;

f)

Os serviços de avaliação, incluindo avaliações relativas a serviços atuariais ou serviços de apoio a processos litigiosos;

g)

Os serviços jurídicos, em matéria de:

i)

prestação de aconselhamento geral,

ii)

negociação em nome da entidade auditada, e

iii)

exercício de funções de representação no quadro da resolução de litígios;

h)

Os serviços relacionados com a função de auditoria interna da entidade auditada;

i)

Os serviços associados ao financiamento, à estrutura e afetação do capital e à estratégia de investimento da entidade auditada, exceto a prestação de serviços de garantia de fiabilidade respeitantes às demonstrações financeiras, tal como a emissão de «cartas de conforto» relativas a prospetos emitidos pela entidade auditada;

j)

A promoção, negociação ou tomada firme de ações na entidade auditada;

k)

Os serviços em matéria de recursos humanos referentes:

i)

aos cargos de direção suscetíveis de exercer influência significativa sobre a preparação dos registos contabilísticos ou das demonstrações financeiras objeto de revisão legal de contas, quando esses serviços envolverem:

a seleção ou procura de candidatos para tais cargos,

a realização de verificações das referências dos candidatos para tais cargos,

ii)

à configuração da estrutura da organização, e

iii)

ao controlo dos custos.

2.   Os Estados-Membros podem proibir outros serviços, para além dos referidos no n.o 1, quando considerem que estes serviços representam uma ameaça à independência. Os Estados-Membros comunicam à Comissão quaisquer aditamentos à lista prevista no n.o 1.

3.   Em derrogação do n.o 1, segundo parágrafo, os Estados-Membros podem autorizar a prestação dos serviços referidos na alínea a), subalínea i), subalíneas iv) a vii), e na alínea f), desde que os seguintes requisitos sejam preenchidos:

a)

Os serviços em questão não têm efeito direto ou têm um efeito imaterial, de forma separada ou agregada, nas demonstrações financeiras auditadas;

b)

A estimativa do efeito nas demonstrações financeiras auditadas está devidamente documentada e explicada no relatório adicional dirigido ao comité de auditoria referido no artigo 11.o; e

c)

O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas respeita os princípios da independência estabelecidos na Diretiva 2006/43/CE.

4.   O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas que realizem a revisão legal de contas de entidades de interesse público e, quando o revisor ou a sociedade de revisores oficiais de contas pertença a uma rede, qualquer membro dessa rede, podem prestar à entidade auditada, à sua empresa-mãe ou às entidades sob o seu controlo, serviços distintos da auditoria que não os serviços distintos da auditoria proibidos a que se referem os n.os 1 e 2, sob reserva de aprovação pelo comité de auditoria, depois de este ter procedido a uma avaliação adequada das ameaças à independência e das salvaguardas aplicadas, em conformidade com o artigo 22.o-B da Diretiva 2006/43/CE. Se aplicável, o comité de auditoria emite orientações em relação aos serviços referidos no n.o 3.

Os Estados-Membros podem estabelecer regras mais estritas que definam as condições em que um revisor oficial de contas, uma sociedade de revisores oficiais de contas, ou um membro de uma rede à qual os mesmos pertençam, podem fornecer à entidade auditada, à sua empresa-mãe ou às entidades sob o seu controlo serviços distintos da auditoria que não os serviços distintos da auditoria proibidos a que se refere o n.o 1.

5.   Se um membro de uma rede a que pertença o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas que realiza a revisão legal de contas de uma entidade de interesse público prestar qualquer dos serviços distintos da auditoria referidos nos n.os 1 e 2.o do presente artigo a uma entidade situada num país terceiro que é controlada pela entidade de interesse público auditada, o revisor ou a sociedade em causa avaliam se a sua independência fica comprometida por essa prestação de serviços pelo membro da rede.

Caso a sua independência seja afetada, o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas aplica salvaguardas, quando aplicável, para mitigar as ameaças causadas por essa prestação de serviços num país terceiro. O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas em causa só podem continuar a realizar a revisão legal de contas da entidade de interesse público se puder justificar, nos termos do artigo 6.o do presente regulamento e do artigo 22.o-B da Diretiva 2006/43/CE, que a referida prestação de serviços não afeta o seu julgamento profissional nem o relatório de auditoria ou certificação legal das contas.

Para efeitos do presente número:

a)

Considera-se que o envolvimento na tomada de decisões da entidade auditada e a prestação dos serviços referidos no n.o 1, segundo parágrafo, alíneas b), c) e e) afetam sempre a independência e que esse efeito não é suscetível de ser mitigado por quaisquer salvaguardas;

b)

Considera-se que a prestação dos serviços que não sejam os referidos no n.o 1, segundo parágrafo, alíneas b), c) e e), afetam a independência, e por conseguinte requerem a aplicação de salvaguardas para mitigar as ameaças daí decorrentes.

Artigo 6.o

Preparação para a revisão legal de contas e avaliação das ameaças à independência

1.   Antes de aceitar ou continuar um trabalho de revisão legal de contas de uma entidade de interesse público, o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas avaliam e documentam, para além do disposto no artigo 22.o-B da Diretiva 2006/43/CE, os seguintes elementos:

a)

Se cumprem os requisitos previstos nos artigos 4.o e 5.o do presente regulamento;

b)

Se estão reunidas as condições do artigo 17.o do presente regulamento;

c)

Sem prejuízo da Diretiva 2005/60/CE, a integridade dos membros dos órgãos de fiscalização, administração e direção da entidade de interesse público.

2.   O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas:

a)

Confirmam anualmente por escrito ao comité de auditoria que o revisor oficial de contas, a sociedade de revisores oficiais de contas e os seus sócios, bem como os diretores de topo e os diretores, que executam a revisão legal de contas são independentes relativamente à entidade auditada;

b)

Debatem com o comité de auditoria as ameaças à sua independência e as salvaguardas aplicadas para mitigar essas ameaças, conforme documentadas nos termos do n.o 1.

Artigo 7.o

Irregularidades

Sem prejuízo do disposto no artigo 12.o do presente regulamento e na Diretiva 2005/60/CE, quando um revisor oficial de contas ou uma sociedade de revisores oficiais de contas que realize a revisão legal de contas de uma entidade de interesse público suspeite, ou tenha razões suficientes para suspeitar, que podem ocorrer ou que ocorreram irregularidades, incluindo fraude no que respeita às demonstrações financeiras da entidade auditada, informam esta última, sugerem-lhe que investigue a situação identificada e que tome medidas adequadas para corrigir essas irregularidades a fim de evitar que as mesmas se repitam no futuro.

Se a entidade auditada não investigar a situação identificada, o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas informam as autoridades designadas pelos Estados-Membros como responsáveis para a investigação dessas irregularidades.

A divulgação de boa-fé a essas autoridades, pelo revisor oficial de contas ou pela sociedade de revisores oficiais de contas, de quaisquer irregularidades referidas no primeiro parágrafo não constitui uma violação de qualquer restrição contratual ou jurídica à divulgação de informações.

Artigo 8.o

Revisão de controlo de qualidade do trabalho

1.   Antes da emissão dos relatórios referidos nos artigos 10.o e 11.o, é realizada uma revisão de controlo de qualidade do trabalho (a seguir designada no presente artigo por «revisão») para avaliar se o revisor oficial de contas ou o sócio principal poderia, de forma razoável, ter formado a opinião e formulado as conclusões expressas nos projetos desses relatórios.

2.   A revisão é efetuada por um revisor de controlo de qualidade do trabalho (a seguir designado no presente artigo por «revisor»). O revisor é um revisor oficial de contas que não esteja envolvido na execução da revisão legal de contas a que respeita a revisão.

3.   Em derrogação do n.o 2, caso a revisão legal de contas seja realizada por uma sociedade de revisores oficiais de contas em que todos os revisores oficiais de contas tenham estado envolvidos na realização da revisão legal de contas, ou caso a revisão legal de contas seja efetuada por um revisor oficial de contas que não seja sócio ou empregado de uma sociedade de revisores oficiais de contas, essa sociedade ou esse revisor assegura que a revisão seja efetuada por outro revisor oficial de contas. A divulgação de documentos ou de informações ao revisor independente para efeitos do presente artigo não constitui violação do sigilo profissional. Os documentos ou as informações divulgadas ao revisor para efeitos do presente artigo ficam sujeitas ao sigilo profissional.

4.   Quando procede à revisão, o revisor regista, pelo menos, os seguintes elementos:

a)

As informações orais e escritas prestadas pelo revisor oficial de contas ou pelo sócio principal para sustentar os juízos significativos e os principais resultados dos procedimentos de auditoria realizados, bem como as respetivas conclusões, independentemente de terem sido ou não solicitadas pelo revisor;

b)

As opiniões do revisor oficial de contas ou do sócio principal, conforme expressas nos projetos dos relatórios referidos nos artigos 10.o e 11.o.

5.   A revisão avalia, pelo menos, os seguintes elementos:

a)

A independência do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas em relação à entidade auditada;

b)

Os riscos significativos que sejam relevantes para a revisão legal de contas e que tenham sido identificados pelo revisor oficial de contas ou pelo sócio principal durante a realização da revisão legal de contas e as medidas que tomou para gerir adequadamente esses riscos;

c)

A fundamentação do revisor oficial de contas ou do sócio principal, nomeadamente no que respeita ao nível da materialidade e aos riscos significativos referidos na alínea b);

d)

Qualquer pedido de parecer a peritos externos e o seu impacto no trabalho realizado;

e)

A natureza e o âmbito das distorções das demonstrações financeiras, corrigidas e não corrigidas, que foram identificadas durante a execução da auditoria;

f)

Os assuntos debatidos com o comité de auditoria e com os órgãos de direção e/ou de fiscalização da entidade auditada;

g)

Os assuntos debatidos com as autoridades competentes e, se aplicável, com outras entidades;

h)

Se os documentos e as informações do dossiê selecionados para análise pelo revisor sustentam a opinião do revisor oficial de contas ou do sócio principal, conforme expressa nos projetos de relatórios referidos nos artigos 10.o e 11.o.

6.   O revisor debate os resultados da revisão com o revisor oficial de contas ou com o sócio principal. A sociedade de revisores oficiais de contas estabelece procedimentos para determinar o modo de resolver qualquer divergência entre o sócio principal e o revisor.

7.   O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas e o revisor mantêm um registo dos resultados da revisão, juntamente com as considerações subjacentes a esses resultados.

Artigo 9.o

Normas internacionais de auditoria

A Comissão fica habilitada a adotar, através de atos delegados nos termos do artigo 39.o, as normas internacionais de auditoria referidas no artigo 26.o da Diretiva 2006/43/CE no domínio da prática da auditoria e da independência e do controlo de qualidade interno dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas, para efeitos da sua aplicação na União, desde que estas cumpram os requisitos do artigo 26.o, n.o 3, alíneas a), b) e c), da Diretiva 2006/43/CE e não alterem os requisitos do presente regulamento nem complementem nenhum dos seus requisitos, exceto os enunciados nos artigos 7.o, 8.o e 18.o do presente regulamento.

Artigo 10.o

Relatório de auditoria ou certificação legal das contas

1.   O(s) revisor(es) oficial(ais) de contas ou a(s) sociedade(s) de revisores oficiais de contas apresentam os resultados da revisão legal de contas da entidade de interesse público num relatório de auditoria ou certificação legal das contas.

2.   O relatório de auditoria ou certificação legal das contas é elaborado de acordo com o disposto no artigo 28.o da Diretiva 2006/43/CE e inclui, além disso, pelo menos:

a)

A indicação da pessoa ou o órgão que nomeou o(s) revisor(es) oficial(ais) de contas ou a(s) sociedade(s) de revisores oficiais de contas;

b)

A indicação da a data da nomeação e o período total do mandato ininterrupto, incluindo renovações e reconduções anteriores do(s) revisor(es) oficial(ais) de contas ou da(s) sociedade(s) de revisores oficiais de contas;

c)

A divulgação, em apoio do parecer de auditoria, dos elementos seguintes:

i)

uma descrição dos riscos de distorção material mais significativos identificados, incluindo os riscos apurados de distorção material devido a fraude,

ii)

uma síntese da resposta do revisor a esses riscos, e

iii)

Se relevante, as observações fundamentais que possam ter surgido em relação a esses riscos.

Caso seja relevante para as informações supramencionadas facultadas no relatório de auditoria ou certificação legal das contas no que se refere a cada risco avaliado de distorção material, tal relatório inclui uma referência clara às divulgações relevantes incluídas nas demonstrações financeiras.

d)

Uma explicação de em que medida a revisão legal de contas foi considerada eficaz na deteção de irregularidades, incluindo fraudes;

e)

A confirmação de que o parecer de auditoria é coerente com o relatório adicional dirigido ao comité de auditoria referido no artigo 11.o;

f)

A declaração de que não foram prestados os serviços distintos da auditoria proibidos, a que se refere o artigo 5.o, n.o 1, e que o(s) revisor(es) oficial (ais) de contas ou a(s) sociedade(s) de revisores oficiais de contas se mantiveram independentes em relação à entidade auditada durante a realização da auditoria;

g)

A indicação de todos os serviços, além da revisão legal de contas, que foram prestados pelo revisor oficial de contas ou pela sociedade de revisores oficiais de contas à entidade auditada e à(s) entidade(s) sob o seu controlo, e que não tenham sido divulgados no relatório de gestão ou nas demonstrações financeiras.

Os Estados-Membros estabelecem requisitos adicionais em relação ao conteúdo do relatório de auditoria ou certificação legal das contas.

3.   Com exceção do disposto no n.o 2, alínea e), o relatório de auditoria ou certificação legal das contas não contém referências cruzadas ao relatório adicional dirigido ao comité de auditoria referido no artigo 11.o. O relatório de auditoria ou certificação legal das contas é redigido numa linguagem clara e inequívoca.

4.   O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas não podem utilizar o nome de qualquer autoridade competente de uma forma que possa indicar ou sugerir a aceitação ou aprovação do relatório de auditoria ou certificação legal das contas por essa autoridade.

Artigo 11.o

Relatório adicional dirigido ao comité de auditoria

1.   Os revisores oficiais de contas ou as sociedades de revisores oficiais de contas que realizem a revisão legal de contas de entidades de interesse público apresentam um relatório adicional ao comité de auditoria da entidade auditada o mais tardar na data da entrega do relatório de auditoria ou certificação legal das contas referido no artigo 10.o. Os Estados-Membros podem também exigir que esse relatório adicional seja submetido ao órgão de administração ou de fiscalização da entidade auditada.

Se a entidade auditada não tiver um comité de auditoria, o relatório adicional é apresentado ao órgão que desempenhe funções equivalentes na entidade. Os Estados-Membros podem permitir que o comité de auditoria faculte esse relatório adicional a terceiros, nos termos da sua legislação nacional.

2.   O relatório adicional dirigido ao comité de auditoria é feito por escrito. O mesmo explica os resultados da revisão legal de contas realizada e inclui, pelo menos:

a)

A declaração de independência a que se refere o artigo 6.o, n.o 2, alínea a);

b)

Se a revisão legal de contas tiver sido realizada por uma sociedade de revisores oficiais de contas, a identificação de cada um dos sócios principais que participaram na auditoria;

c)

Se o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas tiver acordado que qualquer das suas atividades seja efetuada por outro revisor oficial de contas ou outra sociedade de revisores oficiais de contas que não sejam membros da sua rede, ou tenha recorrido ao trabalho de peritos externos, a indicação desse facto e a confirmação de que o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores recebeu uma confirmação de independência do outro revisor oficial de contas ou outra sociedade de revisores oficiais de contas e/ou do perito externo;

d)

A descrição da natureza, frequência e extensão da comunicação com o comité de auditoria ou com o órgão que desempenhe funções equivalentes na entidade auditada, o órgão de direção e o órgão de administração ou de fiscalização da entidade auditada, incluindo as datas das reuniões com esses órgãos;

e)

Uma descrição do âmbito e do calendário da auditoria;

f)

No caso de terem sido nomeados mais do que um revisor oficial de contas ou do que uma sociedade de revisores oficiais de contas, a descrição da repartição de tarefas entre os revisores oficiais de contas e/ou as sociedades de revisores oficiais de contas;

g)

A descrição da metodologia utilizada, incluindo a indicação das rubricas do balanço que foram diretamente verificadas e as rubricas verificadas com base em testes dos sistemas e da conformidade, incluindo a explicação de qualquer alteração substancial na ponderação dos testes dos sistemas e da conformidade em comparação com o ano anterior, ainda que a revisão legal de contas do ano anterior tenha sido realizada por outro(s) revisor(es) oficial(ais) de contas ou por outra(s) sociedade(s) de revisores oficiais de contas;

h)

O nível quantitativo de materialidade para as demonstrações financeiras como um todo utilizado para realizar a revisão legal de contas e, se aplicável, o nível ou níveis de materialidade utilizados para classes específicas de transações, saldos de contas ou divulgações, e divulgar os fatores qualitativos que foram considerados para definir o nível de materialidade;

i)

A indicação e explicação dos juízos sobre os eventos ou as condições identificadas no decurso da auditoria que possam suscitar dúvidas significativas quanto à capacidade da entidade para prosseguir as operações em continuidade e a indicação se estes representam uma incerteza material; uma síntese de todas as garantias, «cartas de conforto», compromissos de intervenção pública e outras medidas de apoio que tenham sido considerados na avaliação da continuidade das atividades;

j)

A indicação de quaisquer deficiências significativas do sistema de controlo financeiro interno e/ou do sistema de contabilidade da entidade auditada ou, no caso de demonstrações financeiras consolidadas, da empresa-mãe. Relativamente a cada deficiência significativa, o relatório adicional especifica se a deficiência em causa foi ou não resolvida pelo responsável pela gestão;

k)

A indicação das questões significativas que envolvam o incumprimento ou a suspeita de incumprimento de leis e regulamentações ou estatutos identificadas durante a auditoria, na medida em que sejam consideradas relevantes para permitir ao comité de auditoria desempenhar as suas funções;

l)

A indicação e apreciação dos métodos de avaliação utilizados nas diversas rubricas das demonstrações financeiras anuais ou consolidadas, incluindo o eventual impacto de alterações a esses métodos;

m)

No caso de uma revisão legal de demonstrações financeiras consolidadas, a explicação do perímetro da consolidação e dos critérios de exclusão aplicados às entidades não consolidadas pela entidade auditada, caso aplicável, e a indicação se os critérios aplicados estão em conformidade com o quadro de relato financeiro;

n)

Em relação à revisão legal de demonstrações financeiras consolidadas, se aplicável, a identificação de qualquer trabalho de auditoria realizado por auditor(es) de países terceiros, revisor(es) oficial(ais) de contas, entidade(s) de auditoria de países terceiros ou sociedade(s) de revisores oficiais de contas que não sejam membros da mesma rede a que o revisor das demonstrações financeiras consolidadas pertence;

o)

A indicação se a entidade auditada prestou todas as explicações e todos os documentos solicitados;

p)

A indicação de:

i)

eventuais dificuldades significativas encontradas no decurso da revisão legal de contas,

ii)

eventuais questões significativas decorrentes da revisão legal de contas que foram discutidas ou objeto de correspondência com a direção, e

iii)

outros assuntos eventuais decorrentes da revisão legal de contas que, segundo o juízo profissional do auditor, sejam significativos para a supervisão do processo de relato financeiro.

Os Estados-Membros estabelecem requisitos adicionais em relação ao conteúdo do relatório adicional dirigido ao comité de auditoria.

A pedido de um revisor oficial de contas, de uma sociedade de revisores oficiais de contas ou do comité de auditoria, o(s) revisor(es) oficial(ais) de contas ou a(s) sociedade(s) de revisores oficiais de contas debatem as questões fundamentais decorrentes da revisão legal de contas, referidas no relatório adicional dirigido ao comité de auditoria, e em particular as referidas no primeiro parágrafo, alínea i), com o comité de auditoria, o órgão de administração ou, se aplicável, o órgão de fiscalização da entidade auditada.

3.   Se tiverem sido mandatados simultaneamente mais do que um revisor oficial de contas ou mais do que uma sociedade de revisores oficiais de contas, e caso tenha surgido um desacordo entre os mesmos acerca dos procedimentos de auditoria, das regras contabilísticas ou de qualquer outra questão relativa à realização da revisão legal de contas, os motivos desse desacordo são explicados no relatório adicional dirigido ao comité de auditoria.

4.   O relatório adicional dirigido ao comité de auditoria é assinado e datado. Caso a revisão legal de contas seja realizada por uma sociedade de revisores oficiais de contas, o relatório adicional dirigido ao comité de auditoria é assinado pelos revisores oficiais de contas que executaram essa revisão em representação da sociedade de revisores oficiais de contas.

5.   Mediante pedido, e em conformidade com o direito nacional, os revisores oficiais de contas ou as sociedades de revisores oficiais de contas facultam sem demora o relatório adicional às autoridades competentes, na aceção do artigo 20.o, n.o 1.

Artigo 12.o

Relatório para as autoridades de supervisão das entidades de interesse público

1.   Sem prejuízo do disposto no artigo 55.o da Diretiva 2004/39/CE, no artigo 63.o da Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (24), no artigo 15.o, n.o 4, da Diretiva 2007/64/CE, no artigo 106.o da Diretiva 2009/65/CE, no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2009/110/CE e no artigo 72.o da Diretiva 2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (25), o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas que realize a revisão legal de contas de uma entidade de interesse público tem a obrigação de comunicar rapidamente às autoridades competentes responsáveis pela supervisão dessa entidade de interesse público ou, se determinado pelos Estados-Membros em causa, à autoridade competente responsável pela supervisão do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas, quaisquer informações respeitantes a essa entidade de que tenha tomado conhecimento durante essa revisão legal de contas e que possam provocar uma das seguintes situações:

a)

Uma violação material das disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estabelecem, quando aplicável, as condições de autorização ou que regem de modo específico o exercício das atividades dessa entidade de interesse público;

b)

Uma ameaça concreta ou uma dúvida concreta em relação à continuidade das operações da entidade de interesse público;

c)

Uma recusa de emitir um parecer de auditoria sobre as demonstrações financeiras ou a emissão de um parecer adverso ou com reservas.

Os revisores oficiais de contas ou as sociedades de revisores oficiais de contas têm igualmente a obrigação de comunicar quaisquer das informações referidas no primeiro parágrafo, alíneas a), b) ou c), de que tomem conhecimento no decurso da revisão legal de contas de uma entidade que tenha relações estreitas com a entidade de interesse público para a qual também estejam a realizar uma revisão legal de contas. Para efeitos do presente artigo, a expressão «relação estreita» tem a aceção que lhe é atribuída no artigo 4.o, n.o 1, ponto 38, do Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (26).

Os Estados-Membros podem solicitar informações adicionais ao revisor oficial de contas ou à sociedade de revisores oficiais de contas, desde que tal seja necessário para uma supervisão eficaz do mercado financeiro, nos termos do previsto na legislação nacional.

2.   É estabelecido um diálogo efetivo entre as autoridades competentes responsáveis pela supervisão das instituições de crédito e das empresas de seguros, por um lado, e os revisores oficiais de contas e as sociedades de revisores oficiais de contas que efetuam a revisão legal de contas dessas instituições e empresas, por outro. Ambas as partes no diálogo são responsáveis pelo cumprimento deste requisito.

Pelo menos uma vez por ano, o Comité Europeu do Risco Sistémico (ESRB) e o CEAOB organizam uma reunião com os revisores oficiais de contas e as sociedades de revisores oficiais de contas ou as redes que realizam a revisão legal de contas de todas as instituições financeiras de importância sistémica global autorizadas na União e identificadas internacionalmente a fim de que o ESRB seja informado das evoluções setoriais ou quaisquer evoluções significativas ocorridas nessas instituições financeiras de importância sistémica.

A fim de facilitar o exercício das tarefas referidas no primeiro parágrafo, a Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Bancária Europeia — EBA) e a Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Europeia dos Seguros e Pensões Complementares de Reforma — EIOPA), tendo em conta as atuais práticas em matéria de supervisão, emitem orientações dirigidas às autoridades competentes responsáveis pela supervisão das instituições de crédito e das empresas de seguros, nos termos do artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (27) e do artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1094/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (28), respetivamente.

3.   A divulgação de boa-fé às autoridades competentes, ou ao ESRB e ao CEAOB, pelo revisor oficial de contas ou pela sociedade de revisores oficiais de contas ou pela rede, se aplicável, de qualquer informação a que se refere o n.o 1, ou de qualquer outra informação que tenha surgido durante o diálogo previsto no n.o 2, não constitui uma violação de qualquer restrição contratual ou jurídica à divulgação de informações.

Artigo 13.o

Relatório de transparência

1.   Os revisores oficiais de contas ou as sociedades de revisores oficiais de contas que realizam a revisão legal de contas de entidades de interesse público publicam um relatório anual de transparência o mais tardar quatro meses após o termo de cada exercício financeiro. Esse relatório de transparência é publicado no sítio do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas da Internet e permanece disponível nesse sítio durante, pelo menos, cinco anos a contar do dia da sua publicação nesse sítio. Se o revisor oficial de contas for empregado de uma sociedade de revisores oficiais de contas, é a essa sociedade que incumbem as obrigações estabelecidas no presente artigo.

O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas é autorizado a atualizar o seu relatório anual de transparência depois de publicado. Nesse caso, o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas indica que se trata de uma versão atualizada do relatório, mantendo-se a versão original disponível no sítio da Internet.

Os revisores oficiais de contas e as sociedades de revisores oficiais de contas comunicam às autoridades competentes que o relatório de transparência foi publicado no seu sítio Internet ou, se for caso disso, que foi atualizado.

2.   O relatório anual de transparência inclui, no mínimo, os seguintes elementos:

a)

Uma descrição da estrutura jurídica e de propriedade da sociedade de revisores oficiais de contas;

b)

Se o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas for membro de uma rede:

i)

uma descrição da rede e das suas disposições jurídicas e estruturais,

ii)

o nome de cada revisor oficial de contas que exerce a título individual ou de cada sociedade de revisores oficiais de contas membro da rede,

iii)

os países onde cada revisor oficial de contas que exercem a título individual ou cada sociedade de revisores oficiais de contas membro da rede estão habilitados a exercer na qualidade de revisor oficial de contas ou onde têm a sua sede estatutária, administração central ou estabelecimento principal,

iv)

o volume de negócios total realizado pelos revisores oficiais de contas que exercem a título individual e das sociedades de revisores oficiais de contas membros da rede, resultante da revisão legal das demonstrações financeiras anuais e consolidadas;

c)

Uma descrição da estrutura de governação da sociedade de revisores oficiais de contas;

d)

Uma descrição do sistema de controlo de qualidade interno do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas e uma declaração passada pelo órgão de administração ou de direção relativamente à eficácia do seu funcionamento;

e)

Uma indicação da data em que foi realizada a última verificação de controlo de qualidade a que se refere o artigo 26.o;

f)

Uma lista das entidades de interesse público relativamente às quais o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas realizou revisões legais de contas durante o exercício financeiro precedente;

g)

Uma declaração sobre as práticas de independência do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas que confirme igualmente a realização de uma análise interna da conformidade dessas práticas de independência;

h)

Uma declaração sobre a política seguida pelo revisor oficial de contas ou pela sociedade de revisores oficiais de contas no que diz respeito à formação contínua dos revisores oficiais de contas prevista no artigo 13.o da Diretiva 2006/43/CE;

i)

Informações sobre a base remuneratória dos sócios nas sociedades de revisores oficiais de contas;

j)

Uma descrição da política seguida pelo revisor oficial de contas ou pela sociedade de revisores oficiais de contas no que diz respeito à rotação dos sócios principais e do pessoal, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 7;

k)

Caso não sejam divulgadas na sua demonstração financeira, na aceção do artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2013/34/UE, informações sobre o volume de negócios total do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas repartido pelas seguintes categorias:

i)

receitas provenientes da revisão legal de demonstrações financeiras anuais e consolidadas de entidades de interesse público e de entidades pertencentes a um grupo de entidades cuja empresa-mãe seja uma entidade de interesse público,

ii)

receitas provenientes da revisão legal de demonstrações financeiras anuais e consolidadas de outras entidades,

iii)

receitas provenientes de serviços autorizados distintos da auditoria prestados a entidades auditadas pelo revisor oficial de contas ou pela sociedade de revisores oficiais de contas, e

iv)

receitas provenientes de serviços distintos da auditoria prestados a outras entidades.

O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas pode, em casos excecionais, decidir não divulgar as informações exigidas na alínea f) do primeiro parágrafo, na medida do necessário para mitigar uma ameaça iminente e significativa à segurança pessoal de qualquer pessoa. O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas deve poder demonstrar à autoridade competente a existência de tal ameaça.

3.   O relatório de transparência é assinado pelo revisor oficial de contas ou pela sociedade de revisores oficiais de contas.

Artigo 14.o

Informação às autoridades competentes

Os revisores oficiais de contas ou sociedades de revisores oficiais de contas fornecem anualmente à sua autoridade competente uma lista das entidades de interesse público auditadas por ordem das receitas provenientes dessas entidades, discriminando essas receitas em:

a)

Receitas provenientes da revisão legal de contas;

b)

Receitas provenientes de serviços distintos da auditoria que não os referidos no artigo 5.o, n.o 1.o, que são exigidos pela legislação da União ou pela legislação nacional; e

c)

Receitas provenientes de serviços distintos da auditoria que não os referidos no artigo 5.o, n.o 1, que não são exigidos pela legislação da União nem pela legislação nacional.

Artigo 15.o

Conservação de dados

Os revisores oficiais de contas e as sociedades de revisores oficiais de contas conservam os documentos e informações referidos no artigo 4.o, n.o 3, nos artigos 6.o e 7.o, no artigo 8.o, n.os 4 a 7, nos artigos 10.o e 11.o, no artigo 12.o, n.os 1 e 2, no artigo 14.o, no artigo 16.o, n.os 2, 3 e 5, do presente regulamento e nos artigos 22.o-B, 24.o-A, 24.o-B, 27.o e 28.o da Diretiva 2006/43/CE, por um período mínimo de cinco anos após a produção desses documentos ou informações.

Os Estados-Membros podem exigir aos revisores oficiais de contas e às sociedades de revisores oficiais de contas que conservem os documentos e informações referidos no primeiro parágrafo por um período mais longo, em conformidade com as suas regras relativas à proteção de dados pessoais e de acordo com os seus processos administrativos e judiciais.

TÍTULO III

NOMEAÇÃO DE REVISORES OFICIAIS DE CONTAS OU DE SOCIEDADES DE REVISORES OFICIAIS DE CONTAS POR ENTIDADES DE INTERESSE PÚBLICO

Artigo 16.o

Nomeação de revisores oficiais de contas ou de sociedades de revisores oficiais de contas

1.   Para efeitos da aplicação do artigo 37.o, n.o 1, da Diretiva 2006/43/CE, as condições estabelecidas nos n.os 2 a 5 do presente artigo são aplicáveis à nomeação dos revisores oficiais de contas ou das sociedades de revisores oficiais de contas por entidades de interesse público, mas podem estar sujeitas ao disposto no n.o 7.

Sempre que for aplicável o artigo 37.o, n.o 2, da Diretiva 2006/43/CE, a entidade de interesse público informa a autoridade competente da utilização dos sistemas ou modalidades alternativos a que esse artigo se refere. Nesse caso, os n.os 2 a 5 do presente artigo não se aplicam.

2.   O comité de auditoria apresenta ao órgão de administração ou de fiscalização da entidade auditada uma recomendação relativa à nomeação dos revisores oficiais de contas ou das sociedades de revisores oficiais de contas.

Salvo se disser respeito à renovação de um mandato de auditoria nos termos do artigo 17.o, n.os 1 e 2, a recomendação é justificada e contém pelo menos duas opções para o mandato de auditoria e o comité de auditoria exprime uma preferência devidamente justificada por uma delas.

Na sua recomendação, o comité de auditoria declara que a mesma está isenta da influência de terceiros e que não lhe foi imposta nenhuma cláusula do tipo mencionado no n.o 6.

3.   Salvo se disser respeito à renovação de um mandato de auditoria nos termos do artigo 17.o, n.o 2, a recomendação do comité de auditoria referida no n.o 2 é elaborada na sequência de um processo de seleção organizado pela entidade auditada e que respeite os seguintes critérios:

a)

A entidade auditada pode convidar quaisquer revisores oficiais de contas ou sociedades de revisores oficiais de contas a apresentarem propostas para a prestação do serviço de revisão legal de contas, desde que o artigo 17.o, n.o 3, seja respeitado e que a organização do processo de concurso não impeça de modo algum a participação no processo de seleção de sociedades que, no ano civil anterior, tenham recebido menos de 15 % dos seus honorários totais de auditoria de entidades de interesse público no Estado-Membro em causa;

b)

A entidade auditada elabora documentos de concurso destinados aos revisores oficiais de contas ou às sociedades de revisores oficiais de contas convidados. Esses documentos devem permitir-lhes compreender a atividade da entidade auditada e o tipo de revisão legal de contas que será realizado. Os documentos de concurso incluem critérios de seleção transparentes e não discriminatórios, que serão utilizados pela entidade auditada para avaliar as propostas apresentadas pelos revisores oficiais de contas ou pelas sociedades de revisores oficiais de contas;

c)

A entidade auditada pode determinar livremente o processo de seleção e realizar negociações diretas com os proponentes interessados no decurso do processo;

d)

Se, de acordo com o direito da União ou com o direito nacional, as autoridades competentes referidas no artigo 20.o exigirem aos revisores oficiais de contas e às sociedades de revisores oficiais de contas que respeitem determinadas normas de qualidade, essas normas são incluídas nos documentos de concurso;

e)

A entidade auditada avalia as propostas apresentadas pelos revisores oficiais de contas ou pelas sociedades de revisores oficiais de contas de acordo com os critérios de seleção previamente definidos nos documentos de concurso, elaborando um relatório sobre as conclusões do processo de seleção, validado pelo comité de auditoria. A entidade auditada e o comité de auditoria tomam em consideração as situações identificadas ou conclusões de qualquer relatório de inspeção relativo ao revisor oficial de contas ou à sociedade de revisores oficiais de contas candidata, a que se refere o artigo 26.o, n.o 8, e publicadas pela autoridade competente nos termos do artigo 28.o, alínea d);

f)

A entidade auditada deve ser capaz de demonstrar, à autoridade competente referida no artigo 20.o, se tal lhe for solicitado, que o processo de seleção foi realizado de forma equitativa.

O comité de auditoria é responsável pelo processo de seleção referido no primeiro parágrafo.

Para efeitos da alínea a) do primeiro parágrafo, a autoridade competente referida no artigo 20.o, n.o 1, publica uma lista dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas em causa, a qual é atualizada anualmente. A autoridade competente utiliza as informações fornecidas pelos revisores oficiais de contas e sociedades de revisores oficiais de contas nos termos do artigo 14.o para efetuar os cálculos relevantes.

4.   As entidades de interesse público que satisfaçam os critérios estabelecidos no artigo 2.o, n.o 1, alíneas f) e t), da Diretiva 2003/71/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (29) não são obrigadas a aplicar o processo de seleção referido no n.o 3.

5.   A proposta de nomeação dos revisores oficiais de contas ou sociedades de revisores oficiais de contas apresentada à assembleia-geral de acionistas, sócios ou equivalentes da entidade auditada inclui a recomendação feita pelo comité de auditoria ou pelo órgão que desempenhe funções equivalentes e indica a preferência referida no n.o 2.

Se divergir da preferência manifestada pelo comité de auditoria, a proposta indica as razões por que não foi seguida a recomendação do comité de auditoria. Contudo, o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas recomendados pelo conselho de administração ou de fiscalização devem ter participado no processo de seleção descrito no n.o 3. O presente parágrafo não se aplica caso as funções do comité de auditoria sejam desempenhadas pelo órgão de administração ou de fiscalização.

6.   Qualquer cláusula de um contrato celebrado entre uma entidade de interesse público e um terceiro que limite a escolha da assembleia-geral de acionistas, sócios ou equivalentes dessa entidade, a que se refere o artigo 37.o da Diretiva 2006/43/CE, à realização da revisão legal de contas dessa entidade por determinadas categorias ou listas de revisores oficiais de contas ou sociedades de revisores oficiais de contas, no que respeita à nomeação de um revisor oficial de contas ou uma sociedade de revisões oficiais de contas em especial, é nula e sem efeito.

A entidade de interesse público informa direta e imediatamente as autoridades competentes referidas no artigo 20.o de qualquer tentativa de terceiros para impor uma tal cláusula contratual ou de outro modo influenciar indevidamente a decisão da assembleia-geral de acionistas, sócios ou equivalentes sobre a seleção de um revisor oficial de contas ou sociedade de revisores oficiais de contas.

7.   Os Estados-Membros podem decidir que as entidades de interesse público devem nomear um número mínimo de revisores oficiais de contas ou sociedades de revisores oficiais de contas, em determinadas circunstâncias, e estabelecer as condições aplicáveis às relações entre os revisores oficiais de contas ou as sociedades de revisores oficiais de contas nomeados.

Se um Estado-Membro impuser um requisito desse tipo, informa a Comissão e a Autoridade Europeia de Supervisão relevante.

8.   Se a entidade auditada dispuser de um comité de nomeação que tenha por função formular recomendações sobre a seleção dos auditores e os seus acionista, sócios ou equivalentes nele tiverem uma influência considerável, os Estados-Membros podem autorizar esse comité de nomeação a desempenhar as funções do comité de auditoria definidas no presente artigo e solicitar que a recomendação a que se refere o n.o 2 seja apresentada à assembleia-geral de acionistas, sócios ou equivalentes.

Artigo 17.o

Duração do mandato de auditoria

1.   A entidade de interesse público nomeia um revisor oficial de contas ou uma sociedade de revisores oficiais de contas para um mandato inicial com a duração mínima de um ano. O mandato pode ser renovado.

Nem o mandato inicial de um determinado revisor oficial de contas ou sociedade de revisores oficiais de contas, nem a sua combinação com quaisquer renovações do mesmo podem exceder a duração máxima de dez anos.

2.   Em derrogação do disposto no n.o 1, os Estados-Membros podem:

a)

Exigir que o mandato inicial referido no n.o 1 tenha uma duração superior a 1 ano;

b)

Estabelecer uma duração máxima inferior a dez anos para os mandatos referidos no n.o 1, segundo parágrafo.

3.   Após o termo da duração máxima do mandato referida no n.o 1, segundo parágrafo, ou no n.o 2, alínea b), ou no termo da duração dos mandatos prorrogadas de acordo com os n.os 4 ou 6, nem o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas, nem, quando aplicável, quaisquer membros das redes a que pertençam na União efetuam a revisão legal de contas da mesma entidade de interesse público durante o período subsequente de quatro anos.

4.   Em derrogação do disposto no n.o 1 e no n.o 2, alínea b), os Estados-Membros podem estabelecer que a duração máxima referida n.o 1, segundo parágrafo e no n.o 2, alínea b), pode ser prorrogada para uma duração máxima de:

a)

Vinte anos, caso seja realizado um processo de concurso público para a revisão legal de contas, nos termos do artigo 16.o, n.os 2 a 5, com efeitos a partir do termo da duração máxima referida no n.o 1, segundo parágrafo, e no n.o 2, alínea b); ou

b)

Vinte e quatro anos, caso, após o termo da duração máxima referida no n.o 1, segundo parágrafo, e no n.o 2, alínea b), mais do que um revisor oficial de contas ou uma sociedade de revisores oficiais de contas sejam mandatados em simultâneo, desde que, em consequência da revisão legal de contas seja apresentado um relatório de auditoria ou certificação legal das contas conjunto a que se refere o artigo 28.o da Diretiva 2006/43/CE.

5.   A duração máxima a que se refere o n.o 1, segundo parágrafo, e o n.o 2, alínea b), só é prorrogada se, por recomendação do comité de auditoria, o órgão de administração ou de fiscalização, propuser à assembleia-geral de acionistas, sócios ou equivalentes, de acordo com o direito nacional, que o mandato de auditoria seja renovado e a proposta for aprovada.

6.   Após o termo da duração máxima a que se refere o n.o 1, segundo parágrafo, o n.o 2, alínea b), ou o n.o 4, consoante o caso, a entidade de interesse público pode, a título excecional, requerer que a autoridade competente referida no artigo 20.o, n.o 1, aceite conceder uma extensão para nova nomeação do revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas para um novo mandato, se estiverem preenchidas as condições previstas no n.o 4, alíneas a) ou b). Esse mandato adicional não pode exceder dois anos.

7.   Os sócios principais responsáveis pela realização de uma revisão legal de contas cessam a sua participação na revisão legal de contas da entidade auditada o mais tardar sete anos a contar da data em que tenham sido nomeados. Não podem voltar a participar na revisão legal de contas da entidade auditada antes de decorridos três anos após a referida cessação.

Por derrogação, os Estados-Membros podem exigir que os sócios principais responsáveis pela realização de uma revisão legal de contas cessem a sua participação no trabalho de auditoria da entidade auditada antes de decorridos sete anos a contar da data da sua nomeação.

O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas criam um mecanismo adequado de rotação gradual dos quadros superiores envolvidos na revisão legal de contas que inclua, pelo menos, as pessoas registadas como revisores oficiais de contas. O mecanismo de rotação gradual é aplicado por fases numa base individual e não a toda a equipa de trabalho, sendo proporcional à escala e à complexidade da atividade do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas.

O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas deve estar em condições de demonstrar à autoridade competente que esse mecanismo é aplicado de forma eficaz e adaptado à escala e à complexidade da atividade do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas.

8.   Para efeitos do disposto no presente artigo, a duração do mandato de auditoria é calculada a partir do primeiro exercício financeiro abrangido pela carta de compromisso pela qual o revisor oficial de contas foi nomeado a primeira vez ou a sociedade de revisores oficiais de contas pela primeira vez para a realização das revisões legais de contas consecutivas da mesma entidade de interesse público.

Para efeitos do disposto no presente artigo, a sociedade de revisores oficiais de contas inclui outras sociedades por ela adquiridas ou que com ela se tenham fundido.

Em caso de incerteza quanto à data em que o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas começou a realizar as revisões legais de contas consecutivas de uma dada entidade de interesse público, por exemplo devido a fusões, aquisições ou alterações na estrutura de propriedade, o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas comunicam imediatamente tais incertezas à autoridade competente, à qual compete, em última instância, determinar a data relevante para efeitos do disposto no primeiro parágrafo.

Artigo 18.o

Dossiê de transferência

Caso um revisor oficial de contas ou uma sociedade de revisores oficiais de contas sejam substituídos por outro revisor oficial de contas ou outra sociedade de revisores oficiais de contas, o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficial de contas anteriores preenchem os requisitos estabelecidos no artigo 23.o, n.o 3, da Diretiva 2006/43/CE.

Sob reserva do disposto no artigo 15.o, o revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas anteriores também concedem ao novo revisor oficial de contas ou à sociedade de revisores oficiais de contas o acesso aos relatórios adicionais a que se refere o artigo 11.o, relativos aos anos anteriores, e a quaisquer informações transmitidas às autoridades competentes nos termos dos artigos 12.o e 13.o.

O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas anteriores devem poder demonstrar à autoridade competente que essas informações foram fornecidas aos novos revisor oficial de contas ou sociedade de revisores oficiais de contas.

Artigo 19.o

Destituição e renúncia dos revisores oficiais de contas ou das sociedades de revisores oficiais de contas

Sem prejuízo do disposto no artigo 38.o, n.o 1, da Diretiva 2006/43/CE, qualquer autoridade competente designada por um Estado-Membro, nos termos do artigo 20.o, n.o 2, do presente regulamento, transmite à autoridade competente referida no artigo 20.o, n.o 1, a informação relativa à destituição ou renúncia do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas durante o mandato e à explicação adequada das razões que motivaram tal destituição ou renúncia.

TÍTULO IV

SUPERVISÃO DAS ATIVIDADES DOS REVISORES OFICIAIS DE CONTAS E DAS SOCIEDADES DE REVISORES OFICIAIS DE CONTAS QUANDO REALIZAM A REVISÃO LEGAL DE CONTAS DE ENTIDADES DE INTERESSE PÚBLICO

CAPÍTULO I

Autoridades competentes

Artigo 20.o

Designação das autoridades competentes

1.   As autoridades competentes responsáveis pelo exercício das funções previstas no presente regulamento e pela aplicação das suas disposições são designadas entre as seguintes:

a)

A autoridade competente a que se refere o artigo 24.o, n.o 1, da Diretiva 2004/109/CE;

b)

A autoridade competente a que se refere o artigo 24.o, n.o 4, alínea h), da Diretiva 2004/109/CE;

c)

A autoridade competente a que se refere o artigo 32.o da Diretiva 2006/43/CE.

2.   Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros podem decidir que a responsabilidade por assegurar a aplicação total ou parcial das disposições do Título III do presente regulamento deve ser confiada, consoante o caso, às autoridades competentes referidas nas seguintes disposições:

a)

Artigo 48.o da Diretiva 2004/39/CE;

b)

Artigo 24.o, n.o 1, da Diretiva 2004/109/CE;

c)

Artigo 24.o, n.o 4, alínea h), da Diretiva 2004/109/CE;

d)

Artigo 20.o da Diretiva 2007/64/CE;

e)

Artigo 30.o da Diretiva 2009/138/CE;

f)

Artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2013/36/UE;

ou a outras autoridades designadas nos termos do direito nacional.

3.   Sempre que seja designada mais do que uma autoridade competente nos termos dos n.os 1 e 2, essas autoridades estão organizadas de forma que as suas funções sejam claramente atribuídas.

4.   O disposto nos n.os 1, 2 e 3 não prejudica o direito de um Estado-Membro prever disposições legais e administrativas distintas relativamente a países e territórios ultramarinos com os quais o Estado-Membro em causa tenha relações especiais.

5.   Os Estados-Membros informam a Comissão da designação das autoridades competentes para efeitos do disposto no presente regulamento.

Cabe à Comissão consolidar essas informações e publicá-las.

Artigo 21.o

Condições de independência

As autoridades competentes são independentes dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas.

Para efeitos da execução de funções específicas, as autoridades competentes podem consultar peritos, na aceção do artigo 26.o, n.o 1, alínea c), podendo também ser assessoradas por peritos quando for essencial para desempenharem devidamente as suas funções. Nesse caso, os peritos não participam em qualquer tomada de decisão.

Não devem ser membros do órgão de gestão, nem responsáveis pela tomada de decisões, dessas autoridades pessoas que, durante o período da sua participação ou ao longo dos três anos anteriores:

a)

Tenham efetuado revisões legais de contas;

b)

Tenham detido direitos de voto numa sociedade de revisores oficiais de contas;

c)

Tenham sido membros do órgão de administração, direção ou fiscalização de uma sociedade de revisores oficiais de contas;

d)

Tenham sido sócias, empregadas ou contratadas, de outro modo, por uma sociedade de revisores oficiais de contas.

O financiamento dessas autoridades deve ser assegurado e estar isento de influência indevida por parte de revisores oficiais de contas ou de sociedades de revisores oficiais de contas.

Artigo 22.o

Sigilo profissional em relação às autoridades competentes

A obrigação de sigilo profissional é aplicável a todas as pessoas que sejam ou tenham sido empregadas das autoridades competentes ou de qualquer autoridade ou órgão em que tenham sido delegadas funções nos termos do artigo 24.o do presente regulamento, ou que tenham sido contratadas, na qualidade de independentes, por essas autoridades ou órgãos, ou que estejam ou tenham estado envolvidas na sua governação. As informações abrangidas pelo sigilo profissional não podem ser divulgadas a qualquer outra pessoa ou autoridade, salvo por força das obrigações previstas no presente regulamento, ou na lei, nos regulamentos ou nos procedimentos administrativos de um Estado-Membro.

Artigo 23.o

Poderes das autoridades competentes

1.   Sem prejuízo do disposto no artigo 26.o, ao exercerem as funções que lhes são conferidas nos termos do presente regulamento, as autoridades competentes ou quaisquer outras autoridades públicas de um Estado-Membro não podem interferir no conteúdo dos relatórios de auditoria ou certificação legal das contas.

2.   Cabe aos Estados-Membros assegurar que as autoridades competentes disponham de todos os poderes de supervisão e investigação necessários para exercerem as funções que lhes são conferidas por força do presente regulamento, de acordo com o disposto no Capítulo VII da Diretiva 2006/43/CE.

3.   Entre os poderes a que se refere o n.o 2 do presente artigo incluem-se, pelo menos, poderes para:

a)

Aceder aos dados respeitantes à revisão legal de contas ou a outros documentos na posse dos revisores oficiais de contas ou das sociedades de revisores oficiais de contas relevantes para o exercício das suas funções, seja qual for a forma que revistam, recebendo-os ou deles obtendo cópia;

b)

Obter, de qualquer pessoa, informações relacionadas com a revisão legal de contas;

c)

Efetuar inspeções nas instalações dos revisores oficiais de contas ou as sociedades de revisores oficiais de contas;

d)

Intentar ações penais;

e)

Requerer a peritos a realização de verificações ou investigações;

f)

Adotar as medidas administrativas e impor as sanções a que se refere o artigo 30.o-A da Diretiva 2006/43/CE.

As autoridades competentes só podem exercer os poderes mencionados no primeiro parágrafo em relação:

a)

Aos revisores oficiais de contas e às sociedades de revisores oficiais de contas quando realizam a revisão legal de contas de entidades de interesse público;

b)

Às pessoas envolvidas nas atividades dos revisores oficiais de contas e sociedades de revisores oficiais de contas quando realizam a revisão legal de contas de entidades de interesse público;

c)

Às entidades de interesse público auditadas, suas afiliadas e terceiros com elas relacionados;

d)

A terceiros a quem os revisores oficiais de contas ou sociedades de revisores oficiais de contas quando realizam a revisão legal de contas de entidades de interesse público tenham subcontratado determinadas funções ou atividades; e

e)

A pessoas de outro modo relacionadas ou ligadas a revisores oficiais de contas ou sociedades de revisores oficiais de contas quando realizam a revisão legal de contas de entidades de interesse público.

4.   Cabe aos Estados-Membros assegurar que as autoridades competentes sejam autorizadas a exercer os seus poderes de supervisão e investigação de qualquer dos seguintes modos:

a)

Diretamente;

b)

Em colaboração com outras autoridades;

c)

Mediante pedido às autoridades judiciais competentes.

5.   As autoridades competentes exercem os seus poderes de supervisão e investigação no pleno respeito do direito interno, e especialmente dos princípios do respeito pela vida privada, e do direito de defesa.

6.   O tratamento dos dados pessoais no exercício dos poderes de supervisão e investigação por força do presente artigo é efetuado nos termos da Diretiva 95/46/CE.

Artigo 24.o

Delegação de funções

1.   Os Estados-Membros podem delegar ou autorizar as autoridades competentes referidas no artigo 20.o, n.o 1, a delegar qualquer das funções que devem ser assumidas por força do presente regulamento noutras autoridades ou órgãos designados ou de outro modo autorizados por lei a exercerem essas funções, com exceção das que dizem respeito:

a)

Ao sistema de controlo da qualidade a que se refere o artigo 26.o;

b)

Às investigações referidas no artigo 23.o do presente regulamento e no artigo 32.o da Diretiva 2006/43/CE decorrentes desse sistema de controlo de qualidade ou da denúncia de outra autoridade; e

c)

Às sanções e medidas previstas no Capítulo VII da Diretiva 2006/43/CE, relacionadas com as verificações de controlo de qualidade ou com a investigação das revisões legais de contas de entidades de interesse público.

2.   A execução de quaisquer funções por outras autoridades ou órgãos é objeto de delegação expressa por parte da autoridade competente. A delegação especifica as funções delegadas e as condições em que devem ser executadas.

Caso delegue funções noutras autoridades ou órgãos s, a autoridade competente mantém o poder de, em função de uma ponderação caso a caso, avocar essas competências.

3.   As referidas autoridades ou órgãos estão organizados de modo a não suscitar conflitos de interesses. A responsabilidade pela supervisão do cumprimento do presente regulamento e das medidas de execução adotadas por força do mesmo cabe, em última instância, à autoridade competente delegante.

A autoridade competente informa a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros de quaisquer acordos celebrados no que respeita à delegação de funções, incluindo as condições específicas que regem a delegação.

4.   Em derrogação do disposto no n.o 1, os Estados-Membros podem decidir delegar as funções referidas no n.o 1, alínea c), noutras autoridades ou órgãos designados ou de outro modo autorizados por lei a exercerem essas funções, caso a maioria das pessoas que participam na governação da autoridade ou do órgão o em causa, sejam independentes do exercício profissional da auditoria.

Artigo 25.o

Cooperação com outras autoridades competentes a nível nacional

As autoridades competentes designadas nos termos do artigo 20.o, n.o 1, e, quando aplicável, qualquer autoridade na qual essas autoridades competentes tenham delegado funções, coopera a nível nacional com:

a)

As autoridades competentes a que se refere o artigo 32.o, n.o 4, da Diretiva 2006/43/CE;

b)

As autoridades a que se refere o artigo 20.o, n.o 2, independentemente de terem sido ou não designadas como autoridades competentes para efeitos do presente regulamento;

c)

As unidades de informação financeira e as autoridades competentes referidas nos artigos 21.o e 37.o da Diretiva 2005/60/CE.

Para efeitos dessa cooperação, são aplicáveis as obrigações de sigilo profissional previstas no artigo 22.o do presente regulamento.

CAPÍTULO II

Controlo de qualidade, monitorização do mercado e transparência das autoridades competentes

Artigo 26.o

Controlo da qualidade

1.   Para efeitos do presente artigo, entende-se por:

a)

«Inspeções», as verificações de controlo de qualidade dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas, efetuadas por um inspetor e que não constituem uma inspeção na aceção do artigo 32.o, n.o 5, da Diretiva 2006/43/CE;

b)

«Inspetor», um verificador que cumpre os requisitos estabelecidos no n.o 5, primeiro parágrafo, alínea a), do presente artigo e que é empregado de uma autoridade competente ou por esta de outra forma contratado;

c)

«Perito», uma pessoa singular com competências técnicas específicas em mercados financeiros, relato financeiro, auditoria ou outros domínios relevantes para as inspeções, incluindo revisores oficiais de contas em atividade.

2.   As autoridades competentes designadas nos termos do artigo 20.o, n.o 1, estabelecem um sistema eficaz de controlo de qualidade de auditoria.

As autoridades competentes efetuam verificações de controlo de qualidade dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas que realizam revisões legais de contas de entidades de interesse público com base numa análise de risco e:

a)

No caso dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas que realizam revisões legais de contas de entidades de interesse público que não sejam as definidas no artigo 2.o, pontos 17 e 18, da Diretiva 2006/43/CE, pelo menos de três em três anos; e

b)

Nos restantes casos que não os referidos na alínea a), pelo menos de seis em seis anos.

3.   A autoridade competente assume as seguintes responsabilidades:

a)

Aprovação e correção das metodologias de inspeção, incluindo os manuais de inspeção e acompanhamento, as metodologias de relato e os programas de inspeção periódica;

b)

Aprovação e correção dos relatórios de inspeção e dos relatórios de acompanhamento;

c)

Aprovação e nomeação dos inspetores para cada inspeção.

A autoridade competente afeta os recursos adequados ao sistema de controlo da qualidade.

4.   A autoridade competente concebe o sistema de controlo de qualidade de modo independente dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas verificados.

A autoridade competente assegura a aplicação de políticas e procedimentos adequados relativos à independência e objetividade do pessoal, incluindo os inspetores, e à gestão do sistema de controlo de qualidade.

5.   A autoridade competente respeita os seguintes critérios ao nomear os inspetores:

a)

Os inspetores têm uma formação profissional adequada e experiência relevante nos domínios da revisão legal de contas e do relato financeiro, juntamente com uma formação específica em matéria de verificações de controlo da qualidade;

b)

Não podem ser autorizadas a exercer as funções de inspetor pessoas que exerçam a profissão de revisor oficial de contas ou sejam empregadas de revisores oficiais de contas ou sociedades de revisores oficiais de contas ou estejam de alguma outra forma associadas a revisores oficiais de contas ou a sociedades de revisores oficiais de contas;

c)

Uma pessoa não pode ser autorizada a exercer as funções de inspetor no âmbito de uma inspeção a um revisor oficial de contas ou a uma sociedade de revisores oficiais de contas, enquanto não tiverem decorrido pelo menos três anos desde que deixou de ser sócia ou empregada desse revisor oficial de contas ou dessa sociedade de revisores oficiais de contas, ou de estar de alguma outra forma associada a esse revisor oficial de contas ou a essa sociedade de revisores oficiais de contas;

d)

Os inspetores declaram que não existem conflitos de interesses entre eles e os revisores oficiais de contas ou as sociedades de revisores oficiais de contas a inspecionar.

Em derrogação do n.o 1, alínea b), a autoridade competente pode contratar peritos para efetuarem inspeções específicas, quando o número de inspetores existentes nessa autoridade for insuficiente. A autoridade competente também pode ser assessorada por peritos quando essa assessoria for essencial para a realização adequada de uma inspeção. Nesses casos, as autoridades competentes e os peritos cumprem os requisitos do presente número. Os peritos não podem estar envolvidos na governação das associações e organismos profissionais nem ser por eles empregados ou de alguma outra forma contratados, mas podem ser membros dessas associações ou organismos.

6.   O âmbito das inspeções inclui, pelo menos:

a)

Uma avaliação da conceção do sistema de controlo de qualidade interno do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas;

b)

Testes adequados da conformidade dos procedimentos e verificação dos dossiês de revisão de contas de entidades de interesse público, a fim de apreciar a eficácia do sistema de controlo da qualidade interno;

c)

À luz das situações identificadas na sequência dos trabalhos de inspeção a que se referem as alíneas a) e b) do presente número, uma avaliação do teor do relatório anual de transparência mais recente publicado por um revisor oficial de contas ou por uma sociedade de revisores oficiais de contas nos termos do artigo 13.o.

7.   São verificados, pelo menos, as seguintes políticas e procedimentos de controlo de qualidade interno do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas:

a)

Cumprimento, por parte do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas, das normas de auditoria e de controlo da qualidade aplicáveis e dos requisitos em matéria de deontologia e independência, previstos no Capítulo IV da Diretiva 2006/43/CE e com os artigos 4.o e 5.o do presente regulamento, assim como das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relevantes do Estado-Membro em causa;

b)

Quantidade e qualidade dos recursos utilizados, incluindo o cumprimento dos requisitos de formação contínua constantes do artigo 13.o da Diretiva 2006/43/CE;

c)

Cumprimento dos requisitos constantes do artigo 4.o do presente regulamento em matéria de honorários da auditoria.

Para efeitos de verificação da conformidade, os dossiês de revisão de contas são selecionados com base numa análise do risco de execução inadequada das revisões legais de contas.

As autoridades competentes também verificam periodicamente as metodologias utilizadas pelos revisores oficiais de contas e pelas sociedades de revisores oficiais de contas na realização das revisões legais de contas.

As autoridades competentes estão habilitadas a realizar outras inspeções, para além das abrangidas pelo primeiro parágrafo.

8.   As situações identificadas e as conclusões das inspeções que servem de base para a formulação de recomendações, incluindo as situações identificada e conclusões relativas a relatórios de transparência, são comunicadas ao revisor oficial de contas ou à sociedade de revisores oficiais de contas inspecionada e com eles discutidas antes de o relatório de inspeção ser finalizado.

O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas inspecionada executam as recomendações resultantes das inspeções num prazo razoável fixado pela autoridade competente. Esse prazo não é superior a 12 meses no caso das recomendações relativas ao sistema de controlo de qualidade interno do revisor oficial de contas ou da sociedade de revisores oficiais de contas.

9.   A inspeção é objeto de um relatório que contém as principais conclusões e recomendações da verificação de controlo de qualidade.

Artigo 27.o

Monitorização da qualidade e competitividade do mercado

1.   As autoridades competentes designadas nos termos do artigo 20.o, n.o 1, e a Rede Europeia da Concorrência (ECN), se necessário, acompanham regularmente a evolução do mercado de prestação de serviços de revisão legal de contas a entidades de interesse público e avaliam, em particular, os seguintes elementos:

a)

Os riscos decorrentes de uma incidência elevada de deficiências de qualidade de um revisor oficial de contas ou de uma sociedade de revisores oficiais de contas, incluindo deficiências sistemáticas no interior de uma rede de sociedades de revisores oficiais de contas, suscetível de resultar no desaparecimento de sociedades de revisores oficiais de contas, a descontinuação da prestação de serviços de revisão legal de contas tanto num setor específico como a nível intersetorial, a acumulação adicional de riscos de deficiências na revisão legal de contas e o impacto na estabilidade global do setor financeiro;

b)

Os níveis de concentração do mercado, incluindo em setores específicos;

c)

O desempenho dos comités de auditoria;

d)

A necessidade de adotar medidas de mitigação dos riscos a que se refere a alínea a).

2.   Até 17 de junho de 2016 e, em seguida, pelo menos de três em três anos, cada autoridade competente e a ECN elaboram um relatório sobre a evolução do mercado de prestação de serviços de revisão legal de contas a entidades de interesse público e apresentam-no ao CEAOB, à ESMA, à EBA, à EIOPA e à Comissão.

A Comissão, após consulta do CEAOB, da ESMA, da EBA e da EIOPA, elabora um relatório conjunto sobre tal evolução a nível da União com base nesses relatórios. Esse relatório conjunto é apresentado ao Conselho, ao Banco Central Europeu e ao Comité Europeu do Risco Sistémico, bem como ao Parlamento Europeu, quando necessário.

Artigo 28.o

Transparência das autoridades competentes

As autoridades competentes asseguram a sua transparência e publicam, pelo menos:

a)

Relatórios anuais de atividade relativos às funções que lhes incumbem nos termos do presente regulamento;

b)

Programas de trabalho anuais relativos às funções que lhes incumbem nos termos do presente regulamento;

c)

Um relatório anual sobre os resultados globais do sistema de controlo de qualidade. Esse relatório inclui informações sobre as recomendações formuladas, o seguimento dado a essas recomendações, as medidas de supervisão adotadas e as sanções impostas. Inclui também dados quantitativos e outra informação relevantes sobre o desempenho a nível financeiro e de recursos humanos e sobre a eficiência e eficácia do sistema de controlo da qualidade;

d)

As informações agregadas relativas às situações identificadas e as conclusões das inspeções a que se refere o artigo 26.o, n.o 8, primeiro parágrafo. Os Estados-Membros podem exigir a publicação das situações identificadas e conclusões sobre inspeções individuais.

CAPÍTULO III

Cooperação entre as autoridades competentes e relações com as autoridades europeias de supervisão

Artigo 29.o

Obrigação de cooperar

As autoridades competentes dos Estados-Membros cooperam entre si sempre que tal seja necessário para efeitos do presente regulamento, mesmo nos casos em que a conduta sobre investigação não constitua uma infração a qualquer disposição legislativa ou regulamentar em vigor no Estado-Membro em causa.

Artigo 30.o

Criação do CEAOB

1.   Sem prejuízo da organização dos sistemas nacionais de supervisão de auditoria, a cooperação entre as autoridades competentes é organizada no quadro do CEAOB.

2.   O CEAOB é composto por um membro de cada Estado-Membro, que é um representante de alto nível de cada autoridade competente a que se refere o artigo 32.o, n.o 1, da Diretiva 2006/43/CE, e por um membro nomeado pela ESMA, a seguir designados por «membros».

3.   A EBA e a EIOPA são convidadas a participar nas reuniões do CEAOB na qualidade de observadores.

4.   O CEAOB reúne-se a intervalos regulares e, sempre que necessário, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro.

5.   Cada membro do CEAOB dispõe de um voto, com exceção do membro nomeado pela ESMA, que não tem direito de voto. Salvo disposição em contrário, as decisões do CEAOB são tomadas por maioria simples dos seus membros.

6.   O Presidente do CEAOB é eleito a partir de uma lista de candidatos que representem as autoridades competentes a que se refere o artigo 32.o, n.o 1, da Diretiva 2006/43/CE, ou destituído, em ambos os casos, por uma maioria de dois terços dos membros. O Presidente é eleito por um mandato de quatro anos. O Presidente não pode exercer o cargo durante dois mandatos consecutivos, mas pode ser reeleito após um intervalo de quatro anos.

O Vice-Presidente é nomeado ou destituído pela Comissão.

O Presidente e o Vice-Presidente não têm direitos de voto.

Se o Presidente renunciar ao cargo ou for destituído antes do termo do seu mandato, o Vice-Presidente exerce as funções de Presidente até à reunião seguinte do CEAOB, em que é eleito um Presidente para o período remanescente do mandato.

7.   O CEAOB:

a)

Facilita a troca de informações, conhecimentos especializados e melhores práticas para a execução do presente regulamento e da Diretiva 2006/43/CE;

b)

Presta aconselhamento especializado à Comissão, bem como às autoridades competentes, a pedido destas, sobre questões relacionadas com a execução do presente regulamento e da Diretiva 2006/43/CE;

c)

Contribui para a avaliação técnica dos sistemas de supervisão pública de países terceiros, bem como para a cooperação internacional entre Estados-Membros e países terceiros nesse domínio a que se referem o artigo 46.o, n.o 2, e o artigo 47.o, n.o 3, da Diretiva 2006/43/CE;

d)

Contribui para a análise técnica das normas internacionais de auditoria, incluindo os respetivos processos de elaboração, tendo em vista a sua adoção a nível da União;

e)

Contribui para a melhoria dos mecanismos de cooperação para a supervisão dos revisores oficiais de contas, das sociedades de revisores oficiais de contas das entidades de interesse público ou das redes a que pertençam;

f)

Desempenha outras funções de coordenação nos casos previstos no presente regulamento ou na Diretiva 2006/43/CE.

8.   Para efeitos do exercício das suas funções referidas no n.o 7, alínea c), o CEAOB apresenta um pedido de assistência à ESMA, à EBA ou à EIOPA, na medida em que tal pedido diga respeito à cooperação internacional entre Estados-Membros e países terceiros no domínio da revisão legal de contas de entidades de interesse público sujeitas à supervisão destas Autoridades Europeias de Supervisão. Caso seja solicitada essa assistência, a ESMA, a EBA ou a EIOPA apoiam o CEAOB nas suas funções.

9.   Para efeitos do exercício das suas funções, o CEAOB pode adotar orientações ou pareceres não vinculativos.

A Comissão publica as orientações e pareceres adotados pelo CEAOB.

10.   O CEAOB assume todas as funções atualmente exercidas pelo Grupo Europeu dos Organismos de Supervisão dos Auditores (EGAOB) criado pela Decisão 2005/909/CE.

11.   O CEAOB pode constituir subgrupos a título permanente ou numa base ad hoc encarregados de examinar questões específicas de acordo com os termos de referência por si estabelecida. A participação nos debates dos subgrupos pode ser estendida às autoridades competentes dos países do Espaço Económico Europeu (a seguir designado por «EEE») no domínio da supervisão das auditorias, ou, mediante convite, caso a caso, às autoridades competentes de países não pertencentes à UE/EEE, sob reserva da aprovação dos membros do CEAOB. A participação de uma autoridade competente de um país não pertencente à UE/EEE pode estar sujeita a uma limitação temporal.

12.   O CEAOB institui um subgrupo para efeitos do exercício das funções a que se refere o n.o 7, alínea c). Esse subgrupo é presidido pelo membro nomeado pela ESMA nos termos do n.o 2.

13.   A pedido de pelo menos três membros, ou por sua própria iniciativa, sempre que seja considerado útil e/ou necessário, o Presidente do CEAOB pode convidar peritos, incluindo profissionais em atividade, com competências específicas em determinado assunto inscrito na ordem do dia, a participar nas deliberações do CEAOB ou dos seus subgrupos, na qualidade de observadores. O CEAOB pode convidar representantes das autoridades competentes de países terceiros com competências no domínio da supervisão das auditorias a participar nas deliberações do CEAOB ou dos seus subgrupos, na qualidade de observadores.

14.   O Secretariado do CEAOB é assegurado pela Comissão. As despesas do CEAOB são incluídas nas estimativas da Comissão.

15.   O Presidente elabora a ordem do dia provisória de cada reunião do CEAOB prestando a devida atenção aos contributos escritos apresentados pelos membros.

16.   O Presidente ou, na sua ausência, o Vice-Presidente, só comunica as opinões ou posições do CEAOB mediante aprovação dos membros.

17.   Os debates do CEAOB não são públicos.

18.   O CEAOB adota o seu regulamento interno.

Artigo 31.o

Cooperação na realização de verificações de controlo de qualidade, investigações e inspeções nas instalações do revisor oficial de contas

1.   As autoridades competentes tomam medidas para garantir uma cooperação eficaz, a nível da União, relativamente às verificações do de controlo de qualidade.

2.   A autoridade competente de um Estado-Membro pode requerer a colaboração da autoridade competente de outro Estado-Membro para a realização das verificações de controlo de qualidade dos revisores oficiais de contas ou das sociedades de revisores oficiais de contas pertencentes a uma rede que exerça atividades significativas no Estado-Membro requerido.

3.   Se uma autoridade competente receber de uma autoridade competente de outro Estado-Membro um pedido para colaborar na verificação de controlo de qualidade de revisores oficiais de contas ou sociedade de revisores oficiais de contas pertencentes a uma rede que exerça atividades significativas nesse Estado-Membro, permite que a autoridade competente requerente colabore na referida verificação de controlo de qualidade.

A autoridade competente requerente não tem direito de acesso a informações que possam violar regras de segurança nacional ou afetar de modo negativo a soberania, a segurança ou a ordem pública do Estado-Membro requerido.

4.   Sempre que uma autoridade competente concluir que estão a ser ou foram realizadas no território de outro Estado-Membro atividades contrárias às disposições do presente regulamento, notifica essa conclusão do modo mais específico possível à autoridade competente do outro Estado-Membro. A autoridade competente do outro Estado-Membro toma medidas adequadas. Informa a autoridade competente que efetuou a notificação dos resultados alcançados dessas medidas e, se possível, de qualquer evolução relevante entretanto ocorrida.

5.   A autoridade competente de um Estado-Membro pode solicitar que seja realizada uma investigação pela autoridade competente de outro Estado-Membro, no território deste último.

Pode igualmente requerer que parte do seu próprio pessoal seja autorizada a acompanhar o pessoal da autoridade competente desse Estado-Membro durante a investigação, nomeadamente para a realização de inspeções nas instalações do revisor oficial de contas.

A investigação ou inspeção está integralmente sujeita ao controlo geral do Estado-Membro em cujo território é realizada.

6.   A autoridade competente requerida pode recusar-se a satisfazer um pedido de realização de uma investigação, tal como previsto no n.o 5, primeiro parágrafo, ou um pedido para o seu pessoal ser acompanhado por pessoal da autoridade competente de outro Estado-Membro, tal como previsto no n.o 5, segundo parágrafo, nos seguintes casos:

a)

Se a investigação ou inspeção nas instalações do revisor oficial de contas for suscetível de violar regras de segurança nacional ou afetar de modo negativo a soberania, a segurança ou a ordem pública do Estado-Membro requerido;

b)

Se já tiverem sido iniciados processos judiciais relativamente às mesmas ações e contra as mesmas pessoas perante as autoridades do Estado-Membro requerido;

c)

Se já tiver sido proferida sentença transitada em julgado relativamente às mesmas ações e contra as mesmas pessoas pelas autoridades do Estado-Membro requerido.

7.   Em caso de verificação de controlo da qualidade ou de investigação com efeitos transfronteiras, as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa podem apresentar um pedido conjunto ao CEAOB para coordenar a verificação ou investigação.

Artigo 32.o

Colégios de autoridades competentes

1.   Para facilitar o exercício das funções referidas no artigo 26.o, no artigo 31.o, n.os 4 a 6, do presente regulamento e no artigo 30.o da Diretiva 2006/43/CE em relação a determinados revisores oficiais de contas, sociedades redes de revisores oficiais de contas ou respetivas redes, podem ser criados colégios que contem com a participação da autoridade competente do Estado-Membro de origem e de qualquer outra autoridade competente, desde que:

a)

O revisor oficial de contas ou a sociedade de revisores oficiais de contas esteja a prestar serviços de revisão legal de contas a entidades de interesse público na área de jurisdição do Estado-Membro em causa; ou

b)

Uma sucursal da sociedade de revisores oficiais de contas esteja estabelecida na área de jurisdição do Estado-Membro em causa.

2.   Relativamente a determinados revisores oficiais de contas ou sociedades de revisores oficiais de contas, a autoridade competente do Estado-Membro de origem atua como facilitadora.

3.   Relativamente a determinadas redes, as autoridades competentes dos Estados-Membros onde a rede exerce atividades significativas podem solicitar ao CEAOB a criação de um colégio que conte com a participação das autoridades competentes requerentes.

4.   No prazo de 15 dias úteis a contar da criação do colégio de autoridades competentes para uma determinada rede, os seus membros escolhem um facilitador. Na ausência de acordo, o CEAOB nomeia um facilitador de entre os membros do colégio.

Os membros do colégio reveem a seleção do facilitador pelo menos de cinco em cinco anos, a fim de garantir que o facilitador selecionado continua a ser o mais adequado para ocupar esse posto.

5.   O facilitador preside às reuniões do colégio, coordena as suas atividades e assegura uma eficiente troca de informações entre os seus membros.

6.   O facilitador estabelece por escrito, no prazo de 10 dias úteis a contar da sua seleção, as regras de coordenação dos trabalhos do colégio relativas aos seguintes aspetos:

a)

Informações que devem ser trocadas entre as autoridades competentes;

b)

Casos em que as autoridades competentes se devem consultar entre si;

c)

Casos em que as autoridades competentes podem delegar funções de supervisão nos termos do artigo 33.o.

7.   Na ausência de acordo em relação às regras de coordenação escritas a que se refere o n.o 6, qualquer dos membros do colégio pode submeter o assunto ao CEAOB. O facilitador toma em devida conta o aconselhamento do CEAOB sobre as regras de coordenação escritas, antes de aprovar o texto final. As regras de coordenação escritas constam de um documento único que contém todos os fundamentos de quaisquer desvios significativos em relação ao aconselhamento recebido do CEAOB. O facilitador transmite as regras de coordenação escritas aos membros do colégio e ao CEAOB.

Artigo 33.o

Delegação de funções

A autoridade competente do Estado-Membro de origem pode delegar qualquer das suas funções na autoridade competente de outro Estado-Membro, mediante acordo dessa autoridade. A delegação de funções não afeta a responsabilidade da autoridade competente delegante.

Artigo 34.o

Confidencialidade e sigilo profissional em relação à cooperação entre autoridades competentes

1.   A obrigação de sigilo profissional é aplicável a todas as pessoas que trabalhem ou tenham trabalhado para os órgãos envolvidos no quadro de cooperação entre autoridades competentes, a que se refere o artigo 30.o. As informações abrangidas pelo sigilo profissional não podem ser divulgadas a outra pessoa ou autoridade, salvo se essa divulgação for necessária no âmbito de processo judicial ou for exigida pelo direito da União ou o direito nacional.

2.   O artigo 22.o não obsta a que os órgãos que participam no quadro de cooperação entre autoridades competentes, a que se refere o artigo 30.o, e as autoridades competentes troquem informações confidenciais. As informações trocadas nesse âmbito estão abrangidas pela obrigação de sigilo profissional, a que se encontram sujeitas as pessoas empregadas ou anteriormente empregadas pelas autoridades competentes.

3.   Todas as informações trocadas nos termos do presente regulamento entre os órgãos que participam no quadro de cooperação entre autoridades competentes, a que se refere o artigo 30.o, e as autoridades competentes e outras autoridades e órgãos são tratados como informações confidenciais, salvo se a sua divulgação for exigida pelo direito da União ou pelo direito nacional.

Artigo 35.o

Proteção de dados pessoais

1.   Os Estados-Membros aplicam a Diretiva 95/46/CE ao tratamento de dados pessoais realizado nos Estados-Membros nos termos do presente regulamento.

2.   O Regulamento (CE) n.o 45/2001 é aplicável ao tratamento de dados pessoais realizado pelo CEAOB, pela ESMA, pela EBA e pela EIOPA no contexto do presente regulamento e da Diretiva 2006/43/CE.

CAPÍTULO IV

Cooperação com autoridades de países terceiros e com organizações e organismos internacionais

Artigo 36.o

Acordos de troca de informações

1.   As autoridades competentes só podem celebrar acordos de cooperação sobre troca de informações com as autoridades competentes de países terceiros, se as informações a divulgar forem objeto, nesses países terceiros, de garantias de sigilo profissional pelo menos equivalentes às previstas nos artigos 22.o e 34.o. As autoridades competentes comunicam imediatamente esses acordos ao CEAOB e notificam-nos à Comissão.

Só podem ser trocadas informações ao abrigo do presente artigo quando essa troca de informações for necessária para o exercício das funções das referidas autoridades competentes nos termos do presente regulamento.

Sempre que essa troca de informações envolva a transferência de dados pessoais para um país terceiro, os Estados-Membros cumprem o disposto na Diretiva 95/46/CE e o CEAOB cumpre o disposto no Regulamento (CE) n.o 45/2001.

2.   As autoridades competentes cooperam com as autoridades competentes ou outros organismos relevantes de países terceiros no que respeita às verificações de controlo da qualidade e às investigações de revisores oficiais de contas e sociedades de revisores oficiais de contas. Mediante pedido de uma autoridade competente, o CEAOB contribui para essa cooperação e para a promoção da convergência com países terceiros no domínio da supervisão.

3.   Sempre que a cooperação ou a troca de informações esteja relacionada com documentos de trabalho de revisão ou auditoria ou com outros documentos detidos por revisores oficiais de contas ou sociedades de revisores oficiais de contas, é aplicável o artigo 47.o da Diretiva 2006/43/CE.

4.   O CEAOB elabora orientações sobre o conteúdo do acordo de cooperação e a troca de informações a que se refere o presente artigo.

Artigo 37.o

Divulgação de informações recebidas de países terceiros

As autoridades competentes dos Estados-Membros só podem divulgar as informações confidenciais recebidas das autoridades competentes de países terceiros quando um acordo de cooperação o preveja, se tiverem obtido o acordo expresso da autoridade competente que transmitiu as informações e, se for caso disso, as informações só são divulgadas para os fins para os quais essa autoridade competente tenha dado o seu acordo, ou se a respetiva divulgação for exigida por força do direito da União ou do direito nacional.

Artigo 38.o

Divulgação de informações transferidas para países terceiros

As autoridades competentes dos Estados-Membros exigem que as informações confidenciais por elas comunicadas a uma autoridade competente de um país terceiro só possam ser divulgadas por essa autoridade competente a terceiros ou a outras autoridades com o prévio acordo expresso da autoridade competente que transmitiu as informações, nos termos do seu direito nacional e desde que as informações sejam divulgadas unicamente para os fins para os quais essa autoridade competente do Estado-Membro tenha dado o seu acordo, ou se a respetiva divulgação for exigida por força do direito da União ou do direito nacional ou for necessária no âmbito de um processo judicial no referido país terceiro.

Artigo 39.o

Exercício da delegação

1.   O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.   O poder de adotar os atos delegados a que se refere o artigo 9.o é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 16 de junho de 2014. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente renovada por períodos com igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem, pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

3.   A delegação de poderes referida no artigo 9.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior especificada na mesma. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 9.o só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu ou ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. Esse prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Artigo 40.o

Análise e relatórios

1.   A Comissão procede à análise das atividades e da eficácia do sistema de cooperação entre autoridades competentes no quadro do CEAOB, a que se refere o artigo 30.o, nomeadamente no que respeita ao exercício das funções do CEAOB definidas no n.o 7 desse artigo, e apresenta um relatório sobre as mesmas.

2.   A referida análise tem em conta a evolução no plano internacional, em especial no que respeita ao reforço da cooperação com as autoridades competentes dos países terceiros e ao contributo para a melhoria dos mecanismos de cooperação para a supervisão dos revisores oficiais de contas e das sociedades de revisores oficiais de contas de entidades de interesse público que pertençam a redes internacionais de auditoria. A Comissão conclui a análise até 17 de junho de 2019.

3.   O relatório é apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho, acompanhado, se for caso disso, de uma proposta legislativa. O relatório examina os progressos registados no domínio da cooperação entre autoridades competentes no quadro do CEAOB desde o início do funcionamento deste quadro e propõe novas medidas para aumentar a eficácia da cooperação entre as autoridades competentes dos Estados-Membros.

4.   Até 17 de junho de 2028, a Comissão apresenta um relatório sobre a aplicação do presente regulamento ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Artigo 41.o

Disposição transitória

1.   A partir de 17 de junho de 2020, as entidades de interesse público não iniciam nem renovam um mandato de auditoria com um determinado revisor oficial de contas ou uma determinada sociedade de revisores oficiais de contas, se esse revisor ou essa sociedade lhes tiver prestado serviços de auditoria durante vinte ou mais anos consecutivos na data de entrada em vigor do presente regulamento.

2.   A partir de 17 de junho de 2023, as entidades de interesse público não iniciam nem renovam um mandato de auditoria com um determinado revisor oficial de contas ou uma determinada sociedade de revisores oficiais de contas, se esse revisor ou essa sociedade lhes tiver prestado serviços de auditoria durante mais de onze mas menos de vinte anos consecutivos, na data de entrada em vigor do presente regulamento.

3.   Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 2, os mandatos de auditoria iniciados antes de 16 de junho de 2014, mas que ainda estejam em curso em 17 de junho de 2016, podem prosseguir até ao termo da duração máxima referida no artigo 17.o, n.o 1, segundo parágrafo ou no artigo 17.o, n.o 2, alínea b). É aplicável o disposto no artigo 17.o, n.o 4.

4.   O artigo 16.o, n.o 3, só é aplicável a tal mandato de auditoria, após o termo do período referido no artigo 17.o, n.o 1, segundo parágrafo.

Artigo 42.o

Disposições nacionais

Os Estados-Membros adotam as disposições adequadas para garantir a aplicação efetiva do presente regulamento.

Artigo 43.o

Revogação da Decisão 2005/909/CE

É revogada a Decisão 2005/909/CE.

Artigo 44.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 17 de junho de 2016.

Contudo, o artigo 16.o, n.o 6, é aplicável a partir de 17 de junho de 2017.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Estrasburgo, 16 de abril de 2014.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

M. SCHULZ

Pelo Conselho

O Presidente

D. KOURKOULAS


(1)  JO C 191 de 29.6.2012, p. 61.

(2)  Posição do Parlamento Europeu de 3 de abril de 2014 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 14 de abril de 2014.

(3)  Diretiva 86/635/CEE do Conselho, de 8 de dezembro de 1986, relativa às contas anuais e às contas consolidadas dos bancos e outras instituições financeiras (JO L 372 de 31.12.1986, p. 1).

(4)  Diretiva 91/674/CEE do Conselho, de 19 de dezembro de 1991, relativa às contas anuais e às contas consolidadas das empresas de seguros (JO L 374 de 31.12.1991, p. 7).

(5)  Diretiva 2004/109/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2004, relativa à harmonização dos requisitos de transparência no que se refere às informações respeitantes aos emitentes cujos valores mobiliários estão admitidos à negociação num mercado regulamentado e que altera a Diretiva 2001/34/CE (JO L 390 de 31.12.2004, p. 38).

(6)  Diretiva 2007/64/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativa aos serviços de pagamento no mercado interno, que altera as Diretivas 97/7/CE, 2002/65/CE, 2005/60/CE e 2006/48/CE e revoga a Diretiva 97/5/CE (JO L 319 de 5.12.2007, p. 1).

(7)  Diretiva 2009/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a alguns organismos de investimento coletivo em valores mobiliários (OICVM) (JO L 302 de 17.11.2009, p. 32).

(8)  Diretiva 2009/110/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativa ao acesso à atividade das instituições de moeda eletrónica, ao seu exercício e à sua supervisão prudencial, que altera as Diretivas 2005/60/CE e 2006/48/CE e revoga a Diretiva 2000/46/CE (JO L 267 de 10.10.2009, p. 7).

(9)  Diretiva 2011/61/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa aos gestores de fundos de investimento alternativos e que altera as Diretivas 2003/41/CE e 2009/65/CE e os Regulamentos (CE) n.o 1060/2009 e (UE) n.o 1095/2010 (JO L 174 de 1.7.2011, p. 1).

(10)  Diretiva 2004/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, relativa aos mercados de instrumentos financeiros, que altera as Diretivas 85/611/CEE e 93/6/CEE do Conselho e a Diretiva 2000/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 93/22/CEE do Conselho (JO L 145 de 30.4.2004, p. 1).

(11)  Diretiva 2013/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às demonstrações financeiras anuais, às demonstrações financeiras consolidadas e aos relatórios conexos de certas formas de empresas, que altera a Diretiva 2006/43/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 78/660/CEE e 83/349/CEE do Conselho (JO L 182 de 29.6.2013, p. 19).

(12)  Diretiva 2006/43/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa à revisão legal das contas anuais e consolidadas, que altera as Diretivas 78/660/CEE e 83/349/CEE do Conselho e que revoga a Diretiva 84/253/CEE do Conselho (JO L 157 de 9.6.2006, p. 87).

(13)  Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(14)  Regulamento (UE) n.o 1092/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, relativo à supervisão macroprudencial do sistema financeiro na União Europeia e que cria o Comité Europeu do Risco Sistémico (JO L 331 de 15.12.2010, p. 1).

(15)  Diretiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2005, relativa à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo (JO L 309 de 25.11.2005, p. 15).

(16)  JO L 120 de 7.5.2008, p. 20.

(17)  Autoridade Europeia de Supervisão estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 1095/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, que cria uma Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados), altera a Decisão n.o 716/2009/CE e revoga a Decisão 2009/77/CE da Comissão (JO L 331 de 15.12.2010, p. 84).

(18)  Autoridade Europeia de Supervisão estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, que cria uma Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Bancária Europeia), altera a Decisão n.o 716/2009/CE e revoga a Decisão 2009/78/CE da Comissão (JO L 331 de 15.12.2010, p. 12).

(19)  Autoridade Europeia de Supervisão estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 1094/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, que cria uma Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Europeia dos Seguros e Pensões Complementares de Reforma), altera a Decisão n.o 716/2009/CE e revoga a Decisão 2009/79/CE da Comissão (JO L 331 de 15.12.2010, p. 48).

(20)  Diretiva 2014/56/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, que altera a Diretiva 2006/43/CE relativa à revisão legal das contas anuais e consolidadas (Ver página 196 do presente Jornal Oficial).

(21)  Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(22)  JO C 336 de 6.11.2012, p. 4.

(23)  Decisão 2005/909/CE da Comissão, de 14 de dezembro de 2005, que cria um grupo de peritos para aconselhar a Comissão e para facilitar a cooperação entre sistemas de supervisão pública dos revisores oficiais de contas e sociedades de revisores oficiais de contas (JO L 329 de 16.12.2005, p. 38).

(24)  Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa ao acesso à atividade das instituições de crédito e à supervisão prudencial das instituições de crédito e empresas de investimento, que altera a Diretiva 2002/87/CE e revoga as Diretivas 2006/48/CE e 2006/49/CE (JO L 176 de 27.6.2013, p. 338).

(25)  Diretiva 2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativa ao acesso à atividade de seguros e resseguros e ao seu exercício (Solvência II) (JO L 335 de 17.12.2009, p. 1).

(26)  Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, 26 de junho de 2013, relativo aos requisitos prudenciais para as instituições de crédito e para as empresas de investimento e que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 (JO L 176 de 27.6.2013, p. 1).

(27)  Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, que cria uma Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Bancária Europeia), altera a Decisão n.o 716/2009/CE e revoga a Decisão 2009/78/CE da Comissão (JO L 331 de 15.12.2010, p. 12).

(28)  Regulamento (UE) n.o 1094/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, que cria uma Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Europeia dos Seguros e Pensões Complementares de Reforma), altera a Decisão n.o 716/2009/CE e revoga a Decisão 2009/79/CE da Comissão (JO L 331 de 15.12.2010, p. 48).

(29)  Diretiva 2003/71/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de novembro de 2003, relativa ao prospeto a publicar em caso de oferta pública de valores mobiliários ou da sua admissão à negociação e que altera a Diretiva 2001/34/CE (JO L 345 de 31.12.2003, p. 64).


27.5.2014   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 158/113


REGULAMENTO (UE) N.o 538/2014 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 16 de abril de 2014

que altera o Regulamento (UE) n.o 691/2011 relativo às contas económicas europeias do ambiente

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 338.o, n.o 1,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),

Considerando o seguinte:

(1)

A Decisão n.o 1386/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) dispõe que o ritmo da evolução atual e as incertezas quanto às presumíveis tendências futuras exigem outras medidas para garantir que, na União, as políticas continuem a basear-se numa compreensão sólida do estado do ambiente, das eventuais alternativas de resposta e das suas consequências. Deverão ser desenvolvidos instrumentos a fim de assegurar a preparação de dados e indicadores de qualidade garantida e de melhorar a sua acessibilidade. É importante que os dados sejam disponibilizados numa forma compreensível e acessível.

(2)

O artigo 10.o do Regulamento (UE) n.o 691/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) convida a Comissão a apresentar um relatório sobre a execução desse regulamento ao Parlamento Europeu e ao Conselho e, se for caso disso, a propor a introdução de novos módulos de contas económicas do ambiente, tais como Despesas e Receitas em Proteção do Ambiente (EPER), Setor dos Bens e Serviços Ambientais (EGSS) e Contas da Energia.

(3)

Os novos módulos contribuem diretamente para as prioridades políticas da União de crescimento verde e eficiência dos recursos, fornecendo informações importantes sobre os indicadores, como produção mercantil e emprego no EGSS, despesas nacionais em proteção do ambiente e utilização de energia através de uma repartição da NACE.

(4)

A Comissão de Estatísticas das Nações Unidas adotou o quadro central do sistema de contabilidade ambiental e económica (SCEA) como norma estatística internacional na sua 43.a sessão de fevereiro de 2012. Os novos módulos propostos nos termos do presente regulamento são totalmente conformes com o SCEA.

(5)

O Comité do Sistema Estatístico Europeu foi consultado.

(6)

A fim de ter em conta o progresso técnico e científico e de completar as disposições sobre contas da energia, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão, no que diz respeito à especificação da lista de produtos energéticos referidos na Secção 3 do anexo VI, na versão que consta do Anexo do presente regulamento. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(7)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do Anexo V, na versão que consta do Anexo do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). O procedimento de exame deverá ser utilizado para a adoção daqueles atos de execução.

(8)

O Regulamento (UE) n.o 691/2011 deverá, por conseguinte, ser alterado,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (UE) n.o 691/2011 é alterado do seguinte modo:

1)

Ao artigo 2.o é aditado o seguinte:

«4)

“Despesa em proteção do ambiente”, os recursos económicos afetados por unidades residentes à proteção do ambiente. A proteção do ambiente inclui todas as atividades e ações que tenham por objetivo principal a prevenção, a redução e a eliminação da poluição, bem como qualquer outra degradação do ambiente. Essas atividades e ações incluem todas as medidas adotadas para restabelecer o ambiente após a sua degradação. São excluídas da presente definição as atividades que, apesar de benéficas para o ambiente, visam, antes de mais satisfazer necessidades técnicas ou exigências internas em matéria de higiene ou de segurança de uma empresa ou de outra instituição;

5)

“Setor dos bens e serviços ambientais”, as atividades de produção de uma economia nacional que geram produtos ambientais (bens e serviços ambientais). Produtos ambientais são produtos que foram produzidos com a finalidade de proteção do ambiente, na aceção da segunda frase do ponto 4, e de gestão dos recursos. A gestão dos recursos inclui a preservação, a manutenção e o reforço das existências de recursos naturais e, por conseguinte, pretende evitar o esgotamento dos recursos naturais;

6)

“Contas de fluxos físicos da energia”, as compilações coerentes dos fluxos físicos da energia nas economias nacionais, os fluxos que circulam na economia e os resultados para outras economias ou para o ambiente.».

2)

O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:

a)

Ao n.o 1 são aditadas as seguintes alíneas:

«d)

Um módulo para as contas de despesas em proteção do ambiente, tal como referido no anexo IV;

e)

Um módulo para as contas do setor dos bens e serviços ambientais, tal como previsto no anexo V;

f)

Um módulo para as contas de fluxos físicos da energia, tal como previsto no anexo VI.»;

b)

São aditados os seguintes parágrafos:

«4.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 9.o, no que diz respeito à especificação dos produtos energéticos referidos na Secção 3 do Anexo VI, com base nas listas estabelecidas nos anexos do Regulamento (CE) N.o 1099/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

Esses atos delegados não devem impor uma carga adicional significativa aos Estados-Membros ou aos respondentes. Ao estabelecer e subsequentemente atualizar as listas a que se refere o primeiro parágrafo, a Comissão deve justificar devidamente as atividades, utilizando, se for caso disso, o contributo proveniente dos peritos relevantes, com base numa análise da relação custo-eficácia, incluindo uma análise da carga para os respondentes e custos de produção.

5.   A fim de facilitar a aplicação uniforme do Anexo V, a Comissão estabelece, até 31 de dezembro de 2015, por meio de atos de execução, uma lista indicativa de bens e serviços ambientais, assim como uma lista das atividades económicas a serem abrangidas pelo Anexo V, com base nas seguintes categorias: serviços ambientais específicos, produtos com um único objetivo ambiental (produtos conexos), bens adaptados e tecnologias ambientais. A Comissão deve atualizar esta compilação, se necessário.

Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 11.o, n.o 2.

(5)  Regulamento (CE) n.o 1099/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2008, relativo às estatísticas da energia (JO L 304 de 14.11.2008, p. 1).»."

3)

No artigo 8.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.   Para efeitos da concessão de uma derrogação ao abrigo do n.o 1 para os anexos I, II e III, o Estado-Membro em causa apresenta um pedido devidamente justificado à Comissão até 12 de novembro de 2011. Para efeitos da concessão de uma derrogação ao abrigo do n.o 1 para os anexos IV, V e VI, o Estado-Membro em causa apresenta um pedido devidamente justificado à Comissão até 17 de setembro de 2014.».

4)

O artigo 9.o é alterado do seguinte modo:

a)

O n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:

«2.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 3.o, n.os 3 e 4, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 11 de agosto de 2011. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.»;

b)

O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3.   A delegação de poderes referida no artigo 3.o, n.os 3 e 4, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afecta os atos delegados já em vigor.»;

c)

O n.o 5 passa a ter a seguinte redacção:

«5.   Os atos delegados adoptados nos termos do artigo 3.o, n.os 3 e 4 só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objecções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse acto ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objecções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.».

5)

Os Anexos IV, V e VI, na versão que consta do anexo do presente regulamento, são aditados ao Regulamento (UE) n.o 691/2011.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Estrasburgo, em 16 de abril de 2014.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

M. SCHULZ

Pelo Conselho

O Presidente

D. KOURKOULAS


(1)  Posição do Parlamento Europeu de 2 de abril de 2014 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 14 de abril de 2014.

(2)  Decisão n.o 1386/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de novembro de 2013, relativa a um programa geral de ação da União para 2020 em matéria de ambiente «Viver bem, dentro dos limites do nosso planeta» (JO L 354 de 28.12.2013, p. 171).

(3)  Regulamento (UE) n.o 691/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho de 2011, relativo às contas económicas europeias do ambiente (JO L 192 de 22.7.2011, p. 1).

(4)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).


ANEXO

«ANEXO IV

MÓDULO PARA CONTAS DE DESPESAS EM PROTEÇÃO DO AMBIENTE

Secção 1

OBJETIVOS

As contas de despesas em proteção do ambiente apresentam, de uma forma compatível com os dados transmitidos no âmbito do SEC, dados sobre as despesas em proteção do ambiente, ou seja, os recursos económicos afetados por unidades residentes à proteção do ambiente. Essas contas permitem compilar a despesa nacional em proteção do ambiente, definida como a soma das utilizações dos serviços de proteção do ambiente por unidades residentes, a formação bruta de capital fixo (FBCF) para as atividades de proteção do ambiente e as transferências para proteção do ambiente que não constituam uma contrapartida dos elementos anteriores, menos o financiamento pelo resto do mundo.

As contas de despesas em proteção do ambiente deveriam utilizar as informações já existentes provenientes das contas nacionais (contas de produção e de exploração; formação bruta de capital fixo por NACE, os quadros de recursos — utilizações e dados com base na classificação das funções das administrações públicas), as estatísticas estruturais das empresas, registo de empresas e outras fontes.

O presente anexo define os dados que os Estados-Membros devem recolher, compilar, transmitir e avaliar para as contas de despesa em proteção do ambiente.

Secção 2

COBERTURA

As contas de despesas em proteção do ambiente têm como fronteiras do sistema as mesmas que o SEC, e mostram as despesas em proteção do ambiente relativas a atividades principais, secundárias e auxiliares. São abrangidos os seguintes setores:

Administrações públicas (incluindo instituições sem fim lucrativo ao serviço das famílias) e sociedades como setores institucionais que produzam serviços de proteção do ambiente. Produtores especializados que produzam serviços de proteção do ambiente como atividade principal,

Famílias, administrações públicas e sociedades como consumidores de serviços de proteção do ambiente,

O resto do mundo como beneficiário ou origem das transferências para a proteção do ambiente.

Secção 3

LISTA DE CARACTERÍSTICAS

Os Estados-Membros devem apresentar as contas de despesas de proteção do ambiente respeitando as seguintes características, definidas de acordo com o SEC:

Produção de serviços de proteção do ambiente. É feita uma distinção entre produção mercantil, produção não mercantil e produção das atividades auxiliares,

Consumo intermédio de serviços de proteção do ambiente por produtores especializados,

Importações e exportações de serviços de proteção do ambiente,

Imposto sobre o valor acrescentado (IVA) e outros impostos menos subsídios incidentes sobre os produtos destinados a serviços de proteção do ambiente,

Formação bruta de capital fixo e aquisições menos cessões de ativos não financeiros não produzidos para a produção de serviços de proteção do ambiente,

Consumo final de serviços de proteção do ambiente,

Transferências da proteção do ambiente (recebidas/pagas).

Todos os dados são apresentados em milhões de unidades da moeda nacional.

Secção 4

PRIMEIRO ANO DE REFERÊNCIA, FREQUÊNCIA E PRAZOS DE TRANSMISSÃO

1.

As estatísticas são compiladas e transmitidas numa base anual.

2.

As estatísticas são transmitidas num prazo de 24 meses a contar do final do ano de referência.

3.

Para ir ao encontro da necessidade de os utilizadores disporem de séries de dados completas e atualizadas, a Comissão (Eurostat) produz, assim que seja disponibilizado um número suficiente de dados por país, estimativas dos totais da UE-28 para os principais agregados deste módulo. A Comissão (Eurostat) produz e publica, sempre que possível, estimativas dos dados que não tenham sido transmitidos pelos Estados-Membros nos prazos especificados no ponto 2.

4.

O primeiro ano de referência é 2015.

5.

Na primeira transmissão de dados, os Estados-Membros incluem os dados anuais desde 2014 até ao primeiro ano de referência.

6.

Em cada transmissão subsequente de dados à Comissão, os Estados-Membros fornecem dados anuais para os anos n–2, n–1 e n, sendo n o ano de referência. Os Estados-Membros podem fornecer todos os dados disponíveis para os anos anteriores a 2014.

Secção 5

QUADROS DE TRANSMISSÃO

1.

Para as características referidas na secção 3, os dados devem ser transmitidos de acordo com uma repartição por:

Tipos de produtores/consumidores de serviços de proteção do ambiente, segundo a definição da secção 2,

Categorias da classificação das atividades de proteção do ambiente e despesas (CEPA), agrupadas do seguinte modo:

Para as atividades das administrações públicas e para as transferências da proteção do ambiente:

CEPA 2

CEPA 3

Soma de CEPA 1, CEPA 4, CEPA 5 e CEPA 7

CEPA 6

Soma de CEPA 8, CEPA 9

Para as atividades auxiliares das sociedades:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

Soma de CEPA 4, CEPA 5, CEPA 6, CEPA 7, CEPA 8 e CEPA 9

Para sociedades como produtores secundários e especializados:

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

Para as famílias, na sua qualidade de consumidores:

CEPA 2

CEPA 3

Os seguintes códigos NACE para a produção auxiliar de serviços de proteção do ambiente: NACE Rev. 2 B, C, D, divisão 36. Os dados relativos à secção C são apresentados por divisões. As divisões 10 a 12, 13 a 15 e 31 a 32 devem estar agrupadas. Os Estados-Membros que, nos termos do Regulamento (CE) n.o 295/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) (no que diz respeito às definições das características, ao formato técnico para a transmissão dos dados, aos requisitos em matéria de dupla apresentação de relatórios para a NACE Rev.1.1 e a NACE Rev.2 e às derrogações a conceder para as estatísticas estruturais das empresas), não são obrigados a recolher os dados relativos às despesas de proteção do ambiente para um ou mais destes códigos NACE, não têm de apresentar dados para estes códigos NACE.

2.

As categorias CEPA referidas no n.o 1 são as seguintes:

CEPA 1 —

Proteção do ar e do clima

CEPA 2 —

Gestão das águas residuais

CEPA 3 —

Gestão dos resíduos

CEPA 4 —

Proteção e recuperação de solos, águas subterrâneas e águas superficiais

CEPA 5 —

Proteção contra o ruído e vibrações

CEPA 6 —

Proteção da biodiversidade e paisagem

CEPA 7 —

Proteção contra as radiações