14.11.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/1

(1)

A aplicação de determinados atos da União que regem a livre circulação de bens, pessoas, serviços e capitais no mercado interno implica que os Estados-Membros reforcem a sua cooperação e troquem informações entre si e com a Comissão. Dado que as modalidades práticas para proceder a esse intercâmbio de informações não estão, muitas vezes, especificadas nesses atos, é necessário estabelecer regras práticas adequadas.

(2)

O Sistema de Informação do Mercado Interno («IMI») é uma aplicação de software acessível através da Internet, desenvolvida pela Comissão em cooperação com os Estados-Membros para prestar assistência aos Estados-Membros na aplicação prática dos requisitos de intercâmbio de informações estabelecidos em atos da União, através de um mecanismo de comunicação centralizado para facilitar o intercâmbio transfronteiras de informações e a assistência mútua. Em especial, o IMI ajuda as autoridades competentes a identificarem as suas homólogas noutro Estado-Membro, a gerirem o intercâmbio de informações, incluindo dados pessoais, com base em procedimentos simples e unificados e a superar as barreiras linguísticas com base em fluxos de trabalho predefinidos e traduzidos. A Comissão deverá fornecer aos utilizadores do IMI, quando disponíveis, todas as funcionalidades de tradução adicionais existentes que correspondam às suas necessidades, sejam compatíveis com os requisitos de segurança e de confidencialidade para o intercâmbio de informações no IMI e possam ser proporcionadas a um custo razoável.

(3)

A fim de superar as barreiras linguísticas, o IMI deverá em princípio estar disponível em todas as línguas oficiais da União.

(4)

O IMI deverá ter por objetivo melhorar o funcionamento do mercado interno ao proporcionar uma ferramenta eficaz e convivial para a cooperação administrativa entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão, facilitando assim a aplicação dos atos da União cuja lista consta do anexo do presente regulamento.

(5)

A comunicação da Comissão de 21 de fevereiro de 2011, intitulada «Maior cooperação administrativa para uma melhor governação do mercado único: Uma estratégia para a expansão e desenvolvimento do Sistema de Informação do Mercado Interno ("IMI")», estabelece planos para o eventual alargamento do IMI a outros atos da União. A Comunicação da Comissão de 13 de abril de 2011, intitulada «Ato para o Mercado Único – Doze alavancas para estimular o crescimento e reforçar a confiança mútua – "Juntos para um novo crescimento"», salienta a importância do IMI para reforçar a cooperação entre os intervenientes, nomeadamente a nível local, contribuindo assim para uma melhor governação do mercado único. Por conseguinte, é necessário estabelecer um quadro jurídico sólido para o IMI e um conjunto de regras comuns para assegurar que o IMI funcione com eficiência.

(6)

Sempre que a aplicação de uma disposição de um ato da União implique que os Estados-Membros procedam ao intercâmbio de dados pessoais e que o objeto desse tratamento seja especificado, deverá considerar-se que essa disposição constitui uma base jurídica adequada para o tratamento de dados pessoais, sob reserva das condições previstas nos artigos 8.o e 52.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. O IMI deverá ser considerado fundamentalmente como uma ferramenta utilizada para o intercâmbio de informações, incluindo dados pessoais, que de outro modo teria lugar por outros meios, nomeadamente por correio normal, por fax ou por correio eletrónico, com base numa obrigação jurídica imposta às autoridades e organismos dos Estados-Membros nos atos da União. Os dados pessoais trocados através do IMI só deverão ser recolhidos, tratados e utilizados para os fins que correspondam àqueles para os quais foram originalmente recolhidos, e deverão respeitar todas as salvaguardas pertinentes.

(7)

Observando o princípio do respeito da vida privada desde a conceção, o desenvolvimento do IMI obedeceu aos requisitos da legislação em matéria de proteção de dados, tendo sido desde o início favorável a essa proteção, sobretudo devido às restrições impostas ao acesso a dados pessoais trocados no âmbito do IMI. Consequentemente, o IMI oferece um nível de proteção e de segurança consideravelmente superior a outros métodos de intercâmbio de informações, tais como o correio normal, o telefone, o fax ou o correio eletrónico.

(8)

A cooperação administrativa por meios eletrónicos entre os Estados-Membros e entre os Estados-Membros e a Comissão deverá respeitar as regras em matéria de proteção de dados pessoais estabelecidas na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (3), e no Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (4). As definições utilizadas na Diretiva 95/46/CE e no Regulamento (CE) n.o 45/2001 deverão ser igualmente aplicadas para efeitos do presente regulamento.

(9)

A Comissão fornece e gere o software e a infraestrutura informática do IMI, garante a segurança do IMI, gere a rede de coordenadores nacionais do IMI e participa na formação e na assistência técnica aos utilizadores do IMI. Para esse efeito, a Comissão só deverá ter acesso aos dados pessoais que sejam estritamente necessários para desempenhar as suas funções no âmbito das responsabilidades definidas no presente regulamento, tais como o registo dos coordenadores nacionais do IMI. A Comissão deverá também ter acesso a dados pessoais ao retirar, a pedido de outro interveniente no IMI, os dados pessoais que tenham sido bloqueados no IMI e aos quais o titular dos dados tenha solicitado o acesso. A Comissão não deverá ter acesso aos dados pessoais trocados como parte da cooperação administrativa no âmbito do IMI, a não ser que um ato da União lhe atribua um papel a desempenhar nessa cooperação.

(10)

A fim de garantir a transparência, sobretudo para os titulares dos dados, deverão ser enunciadas no anexo do presente regulamento as disposições dos atos da União em relação aos quais o IMI será utilizado.

(11)

O IMI pode ser alargado futuramente a novos domínios em que possa contribuir para assegurar a execução eficaz de um ato da União de forma rentável e convivial, tendo em conta a viabilidade técnica e o impacto global no IMI. A Comissão deverá efetuar os ensaios necessários para verificar a disponibilidade técnica do IMI para qualquer alargamento previsto. As decisões de alargar o IMI a outros atos da União deverão ser tomadas através do processo legislativo ordinário.

(12)

Os projetos-piloto constituem um instrumento útil para testar a necessidade de alargamento do IMI e para adaptar a funcionalidade técnica e as disposições processuais às exigências dos utilizadores do IMI. Os Estados-Membros deverão participar plenamente na decisão sobre a escolha dos atos da União que deverão ser objeto de um projeto-piloto e sobre as modalidades do mesmo a fim de assegurar que o projeto-piloto reflete as necessidades dos utilizadores do IMI e que as disposições relativas ao tratamento dos dados pessoais são cumpridas integralmente. Essas modalidades deverão ser definidas separadamente para cada um dos projetos-piloto.

(13)

Nada no presente regulamento deverá obstar a que os Estados-Membros e a Comissão decidam utilizar o IMI para intercâmbios de informações que não impliquem o tratamento de dados pessoais.

(14)

O presente regulamento deverá estabelecer as regras de utilização do IMI para efeitos de cooperação administrativa, as quais podem abranger, nomeadamente, o intercâmbio bilateral de informações, os procedimentos de notificação, os mecanismos de alerta, os acordos de assistência mútua e a resolução de problemas.

(15)

O presente regulamento não deverá afetar o direito que os Estados-Membros têm de decidir que autoridades nacionais assumem as obrigações dele resultantes. Os Estados-Membros deverão ser capazes de adaptar as funções e responsabilidades relativas ao IMI às suas estruturas administrativas internas, assim como de ter em conta as necessidades próprias de um fluxo de trabalho específico do IMI. Os Estados-Membros deverão poder nomear coordenadores do IMI adicionais para desempenharem as funções de coordenadores nacionais do IMI, individualmente ou em conjunto com outros coordenadores, em relação a um determinado domínio do mercado interno, uma divisão da administração, uma região geográfica ou de acordo com outro critério. Os Estados-Membros deverão informar a Comissão sobre os coordenadores do IMI que nomearam, mas não deverão ser obrigados a indicar coordenadores do IMI adicionais no IMI, quando não for necessário para o correto funcionamento deste último.

(16)

A fim de conseguir uma cooperação administrativa eficiente através do IMI, os Estados-Membros e a Comissão deverão assegurar que os respetivos intervenientes no IMI disponham dos recursos necessários para desempenharem as suas obrigações de acordo com o presente regulamento.

(17)

Embora o IMI seja essencialmente uma ferramenta de comunicação para a cooperação administrativa entre as autoridades competentes, que não está acessível ao público em geral, poderá ser necessário desenvolver meios técnicos para permitir que intervenientes externos, como cidadãos, empresas e organizações, interajam com as autoridades competentes para prestar informações ou consultar dados, ou exerçam os seus direitos na qualidade de titulares dos dados. Esses meios técnicos deverão incluir garantias adequadas de proteção de dados. A fim de garantir um elevado nível de segurança, qualquer interface pública deste tipo deverá ser desenvolvida de forma a ser, em termos técnicos, totalmente independente do IMI, ao qual apenas os utilizadores do IMI deverão ter acesso.

(18)

A utilização do IMI para apoio técnico à rede SOLVIT não deverá prejudicar o caráter informal do procedimento SOLVIT, que se baseia num compromisso voluntário dos Estados-Membros, em conformidade com a recomendação da Comissão de 7 de dezembro de 2001 relativa aos princípios de utilização de «SOLVIT» – a rede de resolução de problemas no mercado interno (5) («Recomendação SOLVIT»). Para que a rede SOLVIT continue a funcionar com base nas disposições de trabalho existentes, uma ou várias das tarefas do coordenador nacional do IMI poderão ser atribuídas aos centros SOLVIT no âmbito das suas atribuições, para que possam funcionar independentemente do coordenador nacional do IMI. O tratamento dos dados pessoais e das informações confidenciais como parte dos procedimentos SOLVIT deverá beneficiar de todas as garantias previstas no presente regulamento, sem prejuízo da natureza não vinculativa da Recomendação SOLVIT.

(19)

Embora o IMI inclua uma interface baseada na Internet para os seus utilizadores, em determinados casos e a pedido do Estado-Membro em causa poderá ser adequado considerar soluções técnicas para a transferência direta de dados dos sistemas nacionais para o IMI, quando esses sistemas nacionais já tiveram sido desenvolvidos, nomeadamente para os procedimentos de notificação. A aplicação dessas soluções técnicas deverá depender dos resultados de uma avaliação da sua viabilidade, custos e benefícios esperados. Tais soluções não deverão afetar as estruturas existentes e a ordem nacional das competências.

(20)

Se os Estados-Membros tiverem cumprido a obrigação de notificação prevista no artigo 15.o, n.o 7, da Diretiva 2006/123/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa aos serviços no mercado interno (6), recorrendo ao procedimento previsto na Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (7), não se lhes poderá também exigir que façam a mesma notificação através do IMI.

(21)

O intercâmbio de informações através do IMI decorre da obrigação jurídica de prestação de assistência mútua imposta às autoridades dos Estados-Membros. Para assegurar um funcionamento adequado do mercado interno, as informações recebidas por uma autoridade competente através do IMI e provenientes de outro Estado-Membro não deverão ser privadas da sua força probatória em processos administrativos unicamente por provirem de outro Estado-Membro ou por terem sido recebidas por via eletrónica, devendo ser tratadas por essa autoridade competente da mesma forma que os documentos análogos originários do seu Estado-Membro.

(22)

A fim de garantir um nível elevado de proteção de dados, é necessário fixar períodos máximos de conservação de dados pessoais no IMI. Todavia, esses períodos deverão ser bem equilibrados, tendo devidamente em conta a necessidade de o IMI funcionar corretamente, bem como o direito que cabe aos titulares dos dados de exercerem plenamente os seus direitos, por exemplo através da obtenção de provas da realização de um intercâmbio de dados para recorrerem de uma decisão. Em particular, os períodos de conservação não deverão ser superiores ao necessário para alcançar os objetivos do presente regulamento.

(23)

Deverá ser possível tratar o nome e os contactos dos utilizadores do IMI para fins compatíveis com os objetivos do presente regulamento, incluindo o acompanhamento da utilização do sistema pelos coordenadores do IMI e pela Comissão, a comunicação, a formação e as iniciativas de sensibilização, e a recolha de informações sobre a cooperação administrativa ou a assistência mútua no mercado interno.

(24)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados deverá acompanhar e procurar assegurar a aplicação do presente regulamento, nomeadamente, mantendo contactos com as autoridades nacionais de proteção de dados, incluindo a aplicação das disposições relativas à segurança dos dados.

(25)

A fim de assegurar a eficácia do acompanhamento e da elaboração de relatórios sobre o funcionamento do IMI e a aplicação do presente regulamento, os Estados-Membros deverão comunicar à Comissão as informações relevantes.

(26)

Os titulares dos dados deverão ser informados sobre o tratamento dos seus dados pessoais no âmbito do IMI e de que têm o direito de acesso aos dados que lhes digam respeito, bem como o direito à retificação dos dados inexatos e ao apagamento dos dados ilegalmente tratados, nos termos do presente regulamento e de acordo com a legislação nacional que transpõe a Diretiva 95/46/CE.

(27)

Para que as autoridades competentes dos Estados-Membros possam aplicar as disposições legais em matéria de cooperação administrativa e trocar informações através do IMI de modo eficiente, pode ser necessário estabelecer regras práticas para esse intercâmbio. Essas regras deverão ser adotadas pela Comissão sob a forma de um ato de execução separado para cada um dos atos da União cuja lista consta do anexo ou para cada tipo de procedimento de cooperação administrativa e deverão abranger a funcionalidade técnica essencial e as disposições processuais necessárias para aplicar os procedimentos de cooperação administrativa relevantes através do IMI. A Comissão deverá garantir a manutenção e o desenvolvimento do software e da infraestrutura informática do IMI.

(28)

A fim de assegurar uma transparência suficiente para os titulares dos dados, deverão ser divulgados ao público os fluxos de trabalho predefinidos, os conjuntos de perguntas e respostas e os formulários, bem como outras disposições relativas aos procedimentos de cooperação administrativa no âmbito do IMI.

(29)

Caso os Estados-Membros apliquem, nos termos do artigo 13.o da Diretiva 95/46/CE, eventuais restrições ou exceções aos direitos dos titulares dos dados, as informações sobre essas restrições ou exceções deverão ser divulgadas ao público para assegurar uma total transparência para os titulares dos dados. Essas exceções ou limitações deverão ser necessárias e proporcionadas em relação ao objetivo pretendido e ser acompanhadas das garantias adequadas.

(30)

Caso sejam celebrados acordos internacionais entre a União e países terceiros que abranjam igualmente a aplicação de disposições previstas nos atos da União cuja lista consta do anexo do presente regulamento, deverá ser possível incluir nos procedimentos de cooperação administrativa apoiados pelo IMI os homólogos de intervenientes no IMI nesses países terceiros, desde que tenha sido demonstrado que o país terceiro em causa oferece um nível de proteção adequado dos dados pessoais de acordo com o disposto na Diretiva 95/46/CE.

(31)

A Decisão 2008/49/CE da Comissão, de 12 de dezembro de 2007, relativa à proteção dos dados pessoais no âmbito do Sistema de Informação do Mercado Interno (IMI) (8), deverá ser revogada. A Decisão 2009/739/CE da Comissão, de 2 de outubro de 2009, que estabelece as regras práticas do intercâmbio de informações por via eletrónica entre os Estados-Membros no âmbito do capítulo VI da Diretiva 2006/123/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos serviços no mercado interno (9), deverá continuar a ser aplicável às questões relativas ao intercâmbio de informações ao abrigo da Diretiva 2006/123/CE.

(32)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (10).

(33)

O desempenho dos Estados-Membros no que se refere à aplicação eficaz do presente regulamento deverá ser acompanhado no relatório anual sobre o funcionamento do IMI com base em dados estatísticos do IMI e de quaisquer outros dados relevantes. O desempenho dos Estados-Membros deverá ser avaliado nomeadamente com base no tempo médio de resposta com o objetivo de assegurar respostas rápidas de boa qualidade.

(34)

Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento das regras para a utilização do IMI para efeitos de cooperação administrativa, não pode ser alcançado de forma suficiente pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à dimensão e aos efeitos da ação, ser mais bem alcançado a nível da União, esta pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objetivo.

(35)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001 e emitiu parecer em 22 de novembro de 2011 (11),

a)

«IMI», a ferramenta eletrónica fornecida pela Comissão para facilitar a cooperação administrativa entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre estas e a Comissão;

b)

«Cooperação administrativa», a colaboração entre as autoridades competentes dos Estados-Membros ou entre estas e a Comissão, através do intercâmbio e do tratamento de informações, incluindo notificações e alertas, ou da prestação de assistência mútua, nomeadamente para a resolução de problemas, tendo em vista uma melhor aplicação do direito da União;

c)

«Domínio do mercado interno», um domínio legislativo ou funcional do mercado interno, na aceção do artigo 26.o, n.o 2, do TFUE, no âmbito do qual o IMI é utilizado nos termos do artigo 3.o do presente regulamento;

d)

«Procedimento de cooperação administrativa», um fluxo de trabalho predefinido no âmbito do IMI que permite aos intervenientes no sistema comunicarem e interagirem entre si de forma estruturada;

e)

«Coordenador do IMI», um organismo designado por um Estado-Membro para desempenhar as funções de apoio necessárias ao funcionamento eficiente do IMI nos termos do presente regulamento;

f)

«Autoridade competente», um organismo estabelecido a nível nacional, regional ou local, registado no IMI, com responsabilidades específicas em matéria de aplicação da legislação nacional ou dos atos da União cuja lista consta do anexo em um ou mais domínios do mercado interno;

g)

«Intervenientes no IMI», as autoridades competentes, os coordenadores do IMI e a Comissão;

h)

«Utilizador do IMI», uma pessoa singular que trabalhe sob a autoridade de um interveniente no IMI e que esteja registada no IMI em nome deste último;

i)

«Intervenientes externos», outras pessoas singulares ou coletivas, para além dos utilizadores do IMI, que podem interagir com o IMI unicamente através de meios técnicos separados e segundo um fluxo de trabalho específico predefinido para o efeito;

j)

«Bloqueio», a aplicação de meios técnicos que tornam os dados pessoais inacessíveis para os utilizadores do IMI através da interface normal do IMI;

k)

«Encerramento formal», a aplicação do dispositivo técnico proporcionado pelo IMI para encerrar um procedimento de cooperação administrativa.

a)

Registar ou validar o registo dos coordenadores do IMI e das autoridades competentes;

b)

Agir como ponto de contacto principal para os intervenientes no IMI dos Estados-Membros para questões do âmbito do IMI, nomeadamente para a prestação de informações sobre aspetos relacionados com a proteção de dados pessoais, nos termos do presente regulamento;

c)

Agir como interlocutor da Comissão para questões do âmbito do IMI, nomeadamente para a prestação de informações sobre aspetos relacionados com a proteção de dados pessoais, nos termos do presente regulamento;

d)

Fornecer conhecimentos, formação e apoio, incluindo assistência técnica básica, aos intervenientes no IMI dos Estados-Membros;

e)

Garantir um funcionamento eficiente do IMI, na medida em que se insira no âmbito do seu controlo, incluindo o fornecimento de respostas atempadas e adequadas dos intervenientes no IMI dos Estados-Membros aos pedidos de cooperação administrativa.

a)

Garantir a segurança, a disponibilidade, a manutenção e o desenvolvimento do software e da infraestrutura informática do IMI;

b)

Proporcionar um sistema multilingue, incluindo as funcionalidades de tradução existentes, formação em cooperação com os Estados-Membros e um serviço de apoio para prestar assistência aos Estados-Membros na utilização do IMI;

c)

Registar os coordenadores nacionais do IMI e conceder-lhes acesso ao IMI;

d)

Realizar operações de tratamento de dados pessoais no âmbito do IMI nos casos previstos no presente regulamento, em conformidade com os objetivos definidos pelos atos da União aplicáveis cuja lista consta do anexo;

e)

Acompanhar a aplicação do presente regulamento e apresentar relatórios ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Autoridade Europeia para a Proteção de Dados nos termos do artigo 25.o.

a)

Esteja prevista num ato da União;

b)

Esteja prevista num ato de execução a que se refere o artigo 11.o a fim de facilitar a cooperação administrativa entre as autoridades competentes nos Estados-Membros para a aplicação das disposições dos atos da União cuja lista consta do anexo; ou

c)

Seja necessária à apresentação de pedidos para poderem exercer os seus direitos como titulares dos dados, nos termos do artigo 19.o.

a)

Informações relativas ao IMI nos termos dos artigos 11.o e 12.o do Regulamento (CE) n.o 45/2001, de forma clara e compreensível;

b)

Informações sobre os aspetos de proteção de dados dos procedimentos de cooperação administrativa no quadro do IMI referidos no artigo 11.o do presente regulamento;

c)

Informações sobre as exceções ou restrições aos direitos dos titulares dos dados referidos no artigo 20.o do presente regulamento;

d)

Os tipos de procedimentos de cooperação administrativa, as funcionalidades essenciais do IMI e as categorias de dados que podem ser tratadas no âmbito do IMI;

e)

Uma lista exaustiva de todos os atos de execução ou atos delegados relativos ao IMI, adotados por força do presente regulamento ou de outro ato da União, e uma versão consolidada do anexo do presente regulamento e suas posteriores alterações por outros atos da União.

a)

Não seja necessário efetuar alterações substanciais dos procedimentos de cooperação administrativa existentes;

b)

Tenha sido apresentada uma notificação da utilização prevista do IMI à autoridade nacional de controlo, caso tal seja exigido pelo direito nacional; e

c)

Tal utilização não tenha um impacto negativo no funcionamento eficiente do IMI para os seus utilizadores.

a)

As informações sejam tratadas ao abrigo de uma disposição de um ato da União constante da lista do anexo e de uma disposição equivalente da legislação do país terceiro;

b)

As informações sejam trocadas ou disponibilizadas nos termos de um acordo internacional que preveja:

c)

o país terceiro em questão assegure uma proteção adequada dos dados pessoais nos termos do artigo 25.o, n.o 2, da Diretiva 95/46/CE, incluindo a existência de garantias adequadas que assegurem que os dados tratados no IMI só sejam utilizados para alcançar o objetivo que justificou a sua troca inicial, e a Comissão tenha adotado uma decisão nos termos do artigo 25.o, n.o 6, da Diretiva 95/46/CE.

14.11.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/12

(1)

O principal objetivo da normalização é a definição voluntária de especificações técnicas ou da qualidade com as quais os atuais ou futuros produtos, processos de produção ou serviços poderão estar conformes. A normalização pode abranger diferentes aspetos, como a normalização de diferentes classes ou dimensões de um determinado produto, ou especificações técnicas em mercados de produtos ou de serviços nos quais a compatibilidade e a interoperabilidade com outros produtos ou sistemas são essenciais.

(2)

A normalização europeia é organizada pelos e para os interessados com base na representação nacional [o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (Cenelec)] e na participação direta [o Instituto Europeu de Normalização das Telecomunicações (ETSI)], e assenta nos princípios reconhecidos pela Organização Mundial do Comércio (OMC) no domínio da normalização, a saber, coerência, transparência, abertura, consenso, aplicação voluntária, independência em relação a interesses especiais e eficiência («os princípios basilares»). De acordo com os princípios basilares, importa que todas as partes interessadas, incluindo as autoridades públicas e as pequenas e médias empresas (PME), tomem devidamente parte no processo de normalização nacional e europeia. Os organismos nacionais de normalização deverão igualmente encorajar e facilitar a participação dos interessados.

(3)

A normalização europeia também contribuiu para aumentar a competitividade das empresas, facilitando, nomeadamente, a livre circulação de bens e serviços, a interoperabilidade das redes e dos meios de comunicação, o desenvolvimento tecnológico e a inovação. A normalização europeia reforça a competitividade global da indústria europeia, especialmente se for feita em coordenação com os organismos internacionais de normalização, nomeadamente a Organização Internacional de Normalização (ISO), a Comissão Eletrotécnica Internacional (CEI) e a União Internacional das Telecomunicações (UIT). As normas têm uma importante incidência económica positiva, por exemplo, ao promoverem a interpenetração económica no mercado interno e ao incentivarem o desenvolvimento de produtos ou mercados novos e aperfeiçoados e a melhoria das condições de abastecimento. As normas contribuem pois, habitualmente, para aumentar a concorrência e para diminuir os custos de produção e de venda, o que é vantajoso para a economia em geral e para os consumidores em particular. As normas poderão manter e melhorar a qualidade, fornecer informações e garantir a interoperabilidade e a compatibilidade, aumentando assim a segurança e o valor para os consumidores.

(4)

As normas europeias são aprovadas pelas organizações europeias de normalização, a saber, o CEN, o Cenelec e o ETSI.

(5)

As normas europeias desempenham um papel muito importante no mercado interno, nomeadamente graças à utilização de normas harmonizadas na presunção da conformidade dos produtos que serão disponibilizados no mercado com os requisitos essenciais relativos a esses produtos estabelecidos na legislação da União aplicável em matéria de harmonização. Esses requisitos deverão ser definidos com exatidão, a fim de evitar erros de interpretação por parte das organizações europeias de normalização.

(6)

A normalização desempenha um papel cada vez mais importante no âmbito do comércio internacional e da abertura dos mercados. A União deverá procurar promover a cooperação entre as organizações europeias de normalização e os organismos internacionais de normalização. A União deverá promover igualmente as abordagens bilaterais com países terceiros a fim de coordenar os esforços de normalização e de promover as normas europeias, por exemplo aquando da negociação de acordos ou mediante o destacamento de especialistas em normalização para países terceiros. Além disso, a União deverá incentivar os contactos entre as organizações europeias de normalização e os fóruns e consórcios privados, sem contudo deixar de manter o primado da normalização europeia.

(7)

A normalização europeia é regida por um quadro legal específico constituído por três atos jurídicos diferentes, a saber, a Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (3), a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 2006, sobre o financiamento da normalização europeia (4), e a Decisão 87/95/CEE do Conselho, de 22 de dezembro de 1986, relativa à normalização no domínio das tecnologias da informação e das telecomunicações (5). No entanto, o quadro legal em vigor está desatualizado relativamente à evolução que a normalização europeia conheceu nos recentes decénios. Por conseguinte, justifica-se simplificar e adaptar o quadro legal em vigor a fim de abranger novos aspetos da normalização e assim refletir esses últimos desenvolvimentos e os desafios futuros da normalização na Europa. Esta questão prende-se, em especial, com o acréscimo no desenvolvimento de normas relativas a serviços e com a evolução de produtos de normalização que não sejam normas formais.

(8)

A Resolução do Parlamento Europeu, de 21 de outubro de 2010, sobre o futuro da normalização europeia (6), bem como o relatório do Grupo de Peritos para a Revisão do Sistema Europeu de Normalização (Express), de fevereiro de 2010, intitulado «Normalização para uma Europa Competitiva e Inovadora: uma visão para 2020», estabeleceram um importante número de recomendações estratégicas respeitantes à revisão do sistema europeu de normalização.

(9)

A fim de assegurar a eficácia das normas e da normalização como instrumentos estratégicos da União, é necessário dispor de um sistema de normalização eficiente e produtivo que proporcione uma plataforma flexível e transparente, consensual entre todos os participantes, e que seja viável em termos financeiros.

(10)

A Diretiva 2006/123/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa aos serviços no mercado interno (7), estabelece disposições gerais destinadas a facilitar o exercício da liberdade de estabelecimento dos prestadores de serviços e a livre circulação dos serviços, sem descurar a elevada qualidade dos mesmos. Além disso, obriga os Estados-Membros a incentivar, em cooperação com a Comissão, a elaboração de normas europeias voluntárias a fim de facilitar a compatibilidade entre serviços fornecidos por prestadores de Estados-Membros diferentes, o fornecimento de informações ao destinatário e a qualidade da prestação de serviços. Contudo, a Diretiva 98/34/CE só é aplicável a normas relativas a produtos, não abrangendo expressamente as normas relativas a serviços. Além disso, a delimitação entre bens e serviços tem vindo a tornar-se menos relevante para a realidade do mercado interno. Na prática, nem sempre é possível destrinçar claramente normas relativas a produtos e normas relativas a serviços. Muitas normas relativas a produtos têm uma componente de prestação de serviços, ao passo que as normas relativas a serviços também estão parcialmente relacionadas com produtos. Por conseguinte, é necessário adaptar o quadro legal em vigor a estas novas circunstâncias, alargando o seu âmbito de aplicação às normas relativas a serviços.

(11)

À semelhança de outras normas, as normas relativas a serviços são voluntárias e deverão ter em conta o mercado, dando primazia às necessidades dos operadores económicos e das partes direta ou indiretamente afetados por essas normas, e deverão ter em conta o interesse público e assentar nos princípios basilares, nomeadamente no consenso. Deverão concentrar-se fundamentalmente nos serviços relacionados com produtos e processos.

(12)

O quadro legal que permite que a Comissão solicite a uma ou várias organizações europeias de normalização que elaborem uma norma europeia ou um produto de normalização europeia relativo a serviços deverá ser aplicado no pleno respeito da repartição de competências entre a União e os Estados-Membros prevista nos Tratados. Tal respeita, em particular, aos artigos 14.o, 151.o, 152.o, 153.o, 165.o, 166.o e 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), e ao Protocolo n.o 26 relativo aos serviços de interesse geral, anexo ao Tratado da União Europeia (TUE) e ao TFUE, nos termos dos quais é da exclusiva competência dos Estados-Membros a definição dos princípios fundamentais dos respetivos sistemas de segurança social, de formação profissional e de saúde, bem como o estabelecimento das condições-quadro para a gestão, o financiamento, a organização e a entrega dos serviços prestados no âmbito desses sistemas, incluindo – sem prejuízo do artigo 168.o, n.o 4, do TFUE e da Diretiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de setembro de 2005, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais (8) – a definição dos requisitos e das normas de qualidade e de segurança que lhes são aplicáveis. Através deste pedido, a Comissão não deverá prejudicar o direito de negociar, de celebrar e de aplicar convenções coletivas nem o direito de ação coletiva nos termos do direito e das práticas nacionais que respeitem o direito da União.

(13)

As organizações europeias de normalização estão sujeitas ao direito da concorrência, uma vez que podem ser consideradas como uma empresa ou uma associação de empresas na aceção dos artigos 101.o e 102.o do TFUE.

(14)

Na União, as normas nacionais são adotadas pelos organismos nacionais de normalização, o que pode conduzir à elaboração de normas contraditórias e dar origem a obstáculos técnicos no mercado interno. Por conseguinte, a bem do mercado interno e da eficácia da normalização na União, justifica-se confirmar o atual intercâmbio regular de informações entre os organismos nacionais de normalização, as organizações europeias de normalização e a Comissão, sobre as suas atividades de normalização atuais e vindouras, bem como sobre o princípio suspensivo que se aplica aos organismos nacionais de normalização no quadro das organizações europeias de normalização, que prevê a anulação das normas nacionais após a publicação de uma nova norma europeia. Os organismos nacionais de normalização e as organizações europeias de normalização deverão igualmente respeitar as disposições relativas ao intercâmbio de informações constantes do Anexo 3 do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio (9).

(15)

A obrigação de os Estados-Membros notificarem a Comissão dos seus organismos nacionais de normalização não deverá requerer a adoção de legislação nacional específica para efeitos de reconhecimento desses organismos.

(16)

O intercâmbio regular de informações entre os organismos nacionais de normalização, as organizações europeias de normalização e a Comissão não deverá obstar a que os organismos nacionais de normalização cumpram outras obrigações e compromissos, nomeadamente o Anexo 3 do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio.

(17)

A representação dos interesses da sociedade civil e dos agentes da sociedade civil nas atividades de normalização europeias diz respeito às atividades das organizações e das partes que representam os interesses de maior relevância para a sociedade, por exemplo, os interesses ambientais, os interesses dos consumidores ou os interesses dos trabalhadores. No entanto, a representação dos interesses sociais e dos agentes sociais nas atividades de normalização europeias diz respeito, em particular, às atividades de organizações e partes que representam os direitos essenciais dos trabalhadores, por exemplo, os sindicatos.

(18)

A fim de acelerar o processo de decisão, os organismos nacionais de normalização e as organizações europeias de normalização deverão facilitar o acesso às informações sobre as suas atividades através da promoção da utilização das tecnologias da informação e da comunicação (TIC) nos sistemas de normalização respetivos, por exemplo, colocando à disposição de todos os interessados relevantes um mecanismo de consulta em linha, de fácil utilização, para a apresentação de comentários sobre os projetos de normas e organizando reuniões virtuais, nomeadamente através de conferências web ou vídeo-conferências, dos comités técnicos.

(19)

As normas podem ajudar as políticas da União a dar resposta aos grandes desafios societais, a saber, as alterações climáticas, a utilização sustentável dos recursos, a inovação, o envelhecimento da população, a integração das pessoas portadoras de deficiência, a proteção dos consumidores, bem como a segurança dos trabalhadores e as condições de trabalho. Ao liderar a elaboração de normas internacionais ou europeias relativas a bens e tecnologias nos mercados em expansão desses domínios, a União pode proporcionar vantagens concorrenciais às suas empresas, facilitando assim o comércio, nomeadamente às PME, que representam uma grande parte das empresas europeias.

(20)

As normas são ferramentas importantes para a competitividade das empresas, nomeadamente para as PME, cuja participação no processo de normalização é importante para o progresso tecnológico na União. Por conseguinte, é necessário que o quadro de normalização incentive as PME a participarem ativamente nos esforços de normalização e a contribuírem para os mesmos com as suas soluções tecnológicas inovadoras. Tal inclui a melhoria da sua participação a nível nacional, onde podem ser mais eficazes em virtude de custos inferiores e da inexistência de barreiras linguísticas. Por conseguinte, o presente regulamento deverá melhorar a representação e participação das PME nos comités técnicos nacionais e europeus e deverá facilitar o seu acesso efetivo às normas e o seu conhecimento das mesmas.

(21)

Apesar de as normas europeias serem fundamentais para a competitividade das PME, estas encontram-se em alguns casos sub-representadas nas atividades europeias de normalização. Assim, o presente regulamento deverá facilitar e fomentar a representação e participação adequada das PME no processo de normalização europeia através de uma entidade que esteja efetivamente em contacto com as PME e as organizações representativas das PME a nível nacional e que as represente devidamente.

(22)

As normas podem exercer uma grande influência na sociedade, em especial no que diz respeito à segurança e ao bem-estar dos cidadãos, eficácia das redes, ambiente, segurança dos trabalhadores e condições de trabalho, acessibilidade, sem excluir outros domínios. Por conseguinte, é necessário assegurar que o papel e a contribuição dos agentes da sociedade civil no âmbito da elaboração de normas sejam consolidados, mediante o reforço do apoio de organizações representativas dos consumidores e dos interesses ambientalistas e da sociedade civil.

(23)

A obrigação de as organizações europeias de normalização incentivarem e facilitarem a representação e a participação efetiva de todos os interessados não implica direitos de voto para as últimas, a menos que tais direitos de voto se encontrem consignados no regulamento interno das organizações europeias de normalização.

(24)

O sistema europeu de normalização deverá ter também plenamente em consideração a Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência (10). Por isso, é importante que as organizações que representam os interesses dos consumidores representem e incluam de modo suficiente os interesses das pessoas portadoras de deficiência. Além disso, a participação de pessoas portadoras de deficiência no processo de normalização deverá ser facilitada por todos os meios disponíveis.

(25)

Devido à importância da normalização enquanto ferramenta de apoio da legislação e das políticas da União, e a fim de evitar objeções a posteriori às normas harmonizadas e às modificações das mesmas, é importante que as autoridades públicas participem no processo de normalização em todas as fases da elaboração das normas em que possam ser envolvidas e, em especial, nos domínios abrangidos pela legislação da União em matéria de harmonização relativa a produtos.

(26)

As normas deverão ter em conta os impactos ambientais ao longo do ciclo de vida dos produtos e serviços. O Centro Comum de Investigação da Comissão (JRC) desenvolveu ferramentas sólidas, disponíveis ao público, para avaliar esses impactos ambientais ao longo do ciclo de vida. Assim, o presente regulamento deverá assegurar que o JRC possa desempenhar um papel ativo no sistema europeu de normalização.

(27)

A viabilidade da cooperação entre a Comissão e o sistema europeu de normalização depende de um planeamento cuidadoso dos futuros pedidos de elaboração de normas. Tal planeamento poderá ser melhorado, mormente através das contribuições das partes interessadas, incluindo as autoridades nacionais de fiscalização do mercado, introduzindo mecanismos de recolha de opiniões e facilitando o intercâmbio de informações entre todas as partes interessadas. Uma vez que a Diretiva 98/34/CE já prevê a possibilidade de solicitar às organizações europeias de normalização que elaborem normas europeias, justifica-se aperfeiçoar o planeamento, tornando-o mais transparente, no quadro de um programa de trabalho anual que deverá incluir uma perspetiva geral de todos os pedidos de normas que a Comissão tenciona apresentar às organizações europeias de normalização. Cumpre assegurar um elevado nível de cooperação entre as organizações europeias de normalização, as organizações europeias de interessados que tenham obtido financiamento da União nos termos do presente regulamento e a Comissão no estabelecimento do programa anual de trabalho da União em matéria de normalização e na preparação dos pedidos de normas, a fim de analisar a relevância do assunto proposto para o mercado, os objetivos políticos definidos pelo legislador, e permitir que as organizações europeias de normalização deem uma resposta mais rápida às atividades de normalização solicitadas.

(28)

Antes de submeter à apreciação do comité criado pelo presente regulamento qualquer questão relativa a pedidos de normas europeias ou a produtos de normalização europeus, ou objeções a uma norma harmonizada, a Comissão deverá consultar os peritos dos Estados-Membros, por exemplo, através do envolvimento dos comités criados pela correspondente legislação da União ou de outras formas de consulta de especialistas do setor, caso esses comités não existam.

(29)

Várias diretivas destinadas a harmonizar as condições de comercialização dos produtos especificam que a Comissão pode solicitar que as organizações europeias de normalização adotem normas harmonizadas com base nas quais se presume a conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis. No entanto, muitas dessas diretivas contêm uma grande variedade de disposições relativas a objeções a estas normas, caso estas não abranjam todos os requisitos aplicáveis, ou só o façam parcialmente. Constituem exemplos de disposições divergentes geradoras de incerteza para os operadores económicos e para as organizações europeias de normalização, nomeadamente, as disposições previstas na Diretiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de proteção individual (11), na Diretiva 93/15/CEE do Conselho, de 5 de abril de 1993, relativa à harmonização das disposições respeitantes à colocação no mercado e ao controlo dos explosivos para utilização civil (12), na Diretiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de março de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (13), na Diretiva 94/25/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 1994, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes às embarcações de recreio (14), na Diretiva 95/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de junho de 1995, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos ascensores (15), na Diretiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de maio de 1997, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre equipamentos sob pressão (16), na Diretiva 2004/22/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa aos instrumentos de medição (17), na Diretiva 2007/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de maio de 2007, relativa à colocação no mercado de artigos de pirotecnia (18), na Diretiva 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de23 de abril de 2009, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (19), e na Diretiva 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos recipientes sob pressão simples (20). Por conseguinte, é necessário incluir no presente regulamento o processo uniforme previsto na Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos (21), suprimir as disposições pertinentes das referidas diretivas e tornar extensivo ao Parlamento Europeu o direito de se opor a uma norma harmonizada nos termos do presente regulamento.

(30)

As autoridades públicas deverão utilizar da melhor forma toda a gama de especificações técnicas pertinentes ao adquirirem material informático, software e serviços relacionados com as tecnologias da informação, nomeadamente escolhendo especificações técnicas que possam ser aplicadas por todos os fornecedores interessados, permitindo assim uma maior concorrência e a redução do risco de ficarem cativas de um só fornecedor. A Diretiva 2004/17/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa à coordenação dos processos de adjudicação de contratos nos setores da água, da energia, dos transportes e dos serviços postais (22), a Diretiva 2004/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa à coordenação dos processos de adjudicação dos contratos de empreitada de obras públicas, dos contratos públicos de fornecimento e dos contratos públicos de serviços (23), a Diretiva 2009/81/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa à coordenação dos processos de adjudicação de determinados contratos de empreitada, contratos de fornecimento e contratos de serviços por autoridades ou entidades adjudicantes nos domínios da defesa e da segurança (24), e o Regulamento (CE, Euratom) n.o 2342/2002 da Comissão, de 23 de dezembro de 2002, que estabelece as normas de execução do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2000 do Conselho que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (25), estabelecem que as especificações técnicas nos contratos públicos deverão fazer referência a normas nacionais que transponham normas europeias, homologações técnicas europeias, especificações técnicas comuns, normas internacionais, quaisquer outros sistemas de referência técnicos estabelecidos pelas organizações europeias de normalização ou, se não existirem, a normas nacionais, homologações técnicas nacionais ou especificações técnicas nacionais em matéria de conceção, cálculo e execução de obras, bem como de utilização de materiais, ou equivalente. Não obstante, as especificações técnicas no domínio das TIC são muitas vezes elaboradas por outros organismos de normalização e não se inserem em nenhuma das categorias de normas e homologações previstas nas Diretivas 2004/17/CE, 2004/18/CE ou 2009/81/CE ou no Regulamento (CE, Euratom) n.o 2342/2002. Por conseguinte, convém prever que as especificações técnicas para a contratação pública possam fazer referência a especificações técnicas no domínio das TIC, para dar uma resposta à rápida evolução nesse domínio, facilitar a prestação de serviços transfronteiriços, fomentar a concorrência e promover a interoperabilidade e a inovação.

(31)

As especificações técnicas não adotadas pelas organizações europeias de normalização não possuem um estatuto equivalente às normas europeias. Algumas especificações técnicas no domínio das TIC não são elaboradas de acordo com os princípios basilares. Por conseguinte, o presente regulamento deverá estabelecer um procedimento para a identificação de especificações técnicas no domínio das TIC, com vista à sua referenciação na contratação pública, que implique uma ampla consulta de um vasto espetro de interessados, nomeadamente as organizações europeias de normalização, as empresas e as autoridades públicas. O presente regulamento deverá também estabelecer requisitos, sob a forma de uma lista de critérios, para essas especificações técnicas e para os respetivos processos de desenvolvimento. Os requisitos para a identificação de especificações técnicas no domínio das TIC deverão assegurar o cumprimento dos objetivos prioritários de interesse geral e o respeito das necessidades da sociedade, e basear-se nos princípios basilares.

(32)

A fim de promover a inovação e a concorrência, a identificação de uma especificação técnica particular não deverá prejudicar a identificação de uma especificação técnica concorrente nos termos do disposto no presente regulamento. Para ser identificada, uma especificação técnica deverá cumprir os critérios necessários e deverá ter atingido um nível significativo de aceitação no mercado.

(33)

As especificações técnicas identificadas no domínio das TIC podem contribuir para a aplicação da Decisão n.o 922/2009/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, sobre soluções de interoperabilidade para as administrações públicas europeias (ISA) (26), que cria, para o período de 2010 a 2015, um programa relativo a soluções de interoperabilidade destinadas às administrações públicas europeias e às instituições e aos órgãos da União, destinado a fornecer soluções comuns e partilhadas que facilitem a interoperabilidade.

(34)

No domínio das TIC, em algumas situações pode ser conveniente encorajar a aplicação, ou impor o cumprimento, das normas pertinentes a nível da União, a fim de assegurar a interoperabilidade no mercado único e alargar a liberdade de escolha dos utilizadores. Noutras circunstâncias, pode também verificar-se que determinadas normas europeias deixaram de responder às necessidades dos consumidores ou entravam o desenvolvimento tecnológico. Por estes motivos, a Diretiva 2002/21/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de março de 2002, relativa a um quadro regulamentar comum para as redes e serviços de comunicações eletrónicas (27), autoriza a Comissão a pedir, se necessário, às organizações europeias de normalização que elaborem normas, que estabeleçam e publiquem no Jornal Oficial da União Europeia uma lista de normas ou especificações para encorajar a sua utilização, ou que tornem a sua aplicação obrigatória ou que retirem normas ou especificações dessa lista.

(35)

O presente regulamento não deverá impedir as organizações europeias de normalização de continuarem a elaborar normas no domínio das TIC e a promover a cooperação com outros organismos de normalização, em especial naquele domínio, a fim de assegurar a coerência e de evitar duplicações ou fragmentações aquando da aplicação de normas e especificações.

(36)

O procedimento de identificação de especificações técnicas no domínio das TIC previsto no presente regulamento não deverá pôr em causa a coerência do sistema europeu de normalização. Por esse motivo, o presente regulamento deverá prever igualmente as condições em que se pode considerar que uma especificação técnica não é incompatível com outras normas europeias.

(37)

Antes da identificação das especificações técnicas no domínio das TIC às quais pode ser feita referência nos contratos públicos, a Plataforma Multilateral criada pela Decisão da Comissão de 28 de novembro de 2011 (28) deverá ser utilizada como um fórum de consulta dos interessados europeus e nacionais, das organizações europeias de normalização e dos Estados-Membros, a fim de garantir a legitimidade do processo.

(38)

A Decisão n.o 1673/2006/CE estabelece as regras relativas à contribuição da União para o financiamento da normalização europeia, a fim de garantir que as normas europeias e outros produtos de normalização europeia sejam elaborados e revistos para secundarem os objetivos, a legislação e as políticas da União. É oportuno, para efeitos de simplificação administrativa e orçamental, integrar o conteúdo dessa decisão no presente regulamento e utilizar, sempre que possível, os procedimentos menos onerosos.

(39)

Tendo em conta o âmbito de intervenção muito alargado da normalização europeia em prol da legislação e das políticas da União, e ainda os diferentes tipos de atividades de normalização, é conveniente prever modalidades de financiamento distintas. Trata-se, sobretudo, de subvenções sem convites à apresentação de propostas, atribuídas às organizações europeias de normalização e aos organismos nacionais de normalização nos termos do artigo 110.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, de 25 de junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (29), e do artigo 168.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2342/2002. Além disso, deverão ser aplicadas as mesmas disposições aos organismos que, embora não sejam reconhecidos como organizações europeias de normalização no presente regulamento, tenham sido identificados num ato de base e tenham sido encarregados de realizar os trabalhos preliminares em matéria de normalização europeia, em cooperação com as organizações europeias de normalização.

(40)

Na medida em que trabalham de forma continuada em prol das atividades da União, as organizações europeias de normalização deverão dispor de secretariados centrais eficazes e eficientes. A Comissão deverá, pois, ser autorizada a conceder subvenções a essas organizações, que prosseguem um fim de interesse geral europeu, sem no entanto aplicar, no caso das subvenções de funcionamento, o princípio da degressividade previsto no artigo 113.o, n.o 2, do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002.

(41)

A Decisão n.o 1639/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 2006, que institui um programa-quadro para a competitividade e a inovação (2007-2013) (30), a Decisão n.o 1926/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, que institui um programa de ação comunitária no domínio da política dos consumidores (2007-2013) (31), e o Regulamento (CE) n.o 614/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de maio de 2007, relativo ao instrumento financeiro para o ambiente (LIFE +) (32), preveem já a possibilidade de conceder apoio financeiro a organizações europeias representantes das PME, dos consumidores e dos interesses ambientalistas no processo de normalização, sendo atribuídas subvenções específicas às organizações europeias representantes dos interesses da sociedade civil no processo de normalização. O financiamento ao abrigo da Decisão n.o 1639/2006/CE, da Decisão n.o 1926/2006/CE e do Regulamento (CE) n.o 614/2007 termina em 31 de dezembro de 2013. É essencial para o desenvolvimento da normalização europeia continuar a promover e a incentivar a participação ativa de organizações europeias representantes das PME, dos consumidores e dos interesses ambientalistas e da sociedade civil. Estas organizações prosseguem objetivos de interesse geral europeu e formam, por força do mandato específico que lhes foi conferido pelas organizações nacionais sem fins lucrativos, uma rede europeia que representa as organizações sem fins lucrativos presentes nos Estados Membros e promove princípios e políticas coerentes com os objetivos dos Tratados. Atendendo ao contexto em que operam e aos seus objetivos estatutários, as organizações europeias representantes das PME, dos consumidores e dos interesses ambientalistas e da sociedade civil no âmbito da normalização europeia têm um papel permanente que é fundamental para os objetivos e para as políticas da União. Por conseguinte, a Comissão deverá estar em condições de continuar a conceder subvenções a essas organizações, sem no entanto aplicar, no caso das subvenções de funcionamento, o princípio da degressividade previsto no artigo 113.o, n.o 2, do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002.

(42)

O financiamento das atividades de normalização deverá abranger também atividades preparatórias ou acessórias à elaboração de normas europeias ou produtos de normalização europeus relativos a produtos e a serviços. Trata-se, designadamente, de trabalhos de investigação, da elaboração dos documentos preparatórios para a redação de legislação, da realização de ensaios interlaboratoriais, da validação ou avaliação das normas. Além disso, deverá ser prosseguida a promoção da normalização no plano europeu e internacional através de programas de cooperação e de assistência técnica a favor de países terceiros. Com vista a melhorar o acesso aos mercados e fomentar a competitividade das empresas da União, deverá prever-se a possibilidade de conceder subvenções a outras entidades mediante convites à apresentação de propostas ou, se necessário, celebração de contratos.

(43)

O financiamento da União deverá destinar-se à elaboração de normas europeias ou produtos de normalização europeus relativos a produtos e a serviços, a promover a sua aplicação pelas empresas através de um apoio reforçado à sua tradução para as diversas línguas oficiais da União, a fim de permitir que as PME beneficiem plenamente da compreensão e da aplicação das normas europeias, a reforçar a coesão do sistema europeu de normalização e a garantir um acesso equitativo e transparente às normas europeias por todos os interessados no mercado da União. Tal é especialmente importante nos casos em que a aplicação das normas permite a conformidade com a legislação aplicável da União.

(44)

A fim de garantir uma execução eficaz do presente regulamento, deverá poder recorrer-se aos especialistas necessários, nomeadamente em matéria de auditoria e de gestão financeira, bem como aos meios de apoio administrativo suscetíveis de facilitar a referida execução, e avaliar de forma regular a pertinência das atividades que gozam de financiamento da União, de modo a garantir a sua utilidade e o seu impacto.

(45)

Também deverão ser tomadas medidas adequadas para evitar as fraudes e irregularidades, bem como para recuperar os fundos indevidamente pagos, nos termos do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2988/95 do Conselho, de 18 de dezembro de 1995, relativo à proteção dos interesses financeiros das Comunidades Europeias (33), do Regulamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 do Conselho, de 11 de novembro de 1996, relativo às inspeções e verificações no local efetuadas pela Comissão para proteger os interesses financeiros das Comunidades Europeias contra a fraude e outras irregularidades (34), e do Regulamento (CE) n.o 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de maio de 1999, relativo aos inquéritos efetuados pela Organização Europeia de Luta Antifraude (OLAF) (35).

(46)

A fim de atualizar as listas das organizações europeias de normalização e de adaptar, em função de futuros desenvolvimentos, os critérios relativos à natureza não lucrativa e à representatividade das organizações representativas das PME e da sociedade civil, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às alterações aos anexos do presente regulamento. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. No contexto da preparação e elaboração de atos delegados, a Comissão deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(47)

O comité criado nos termos do presente regulamento deverá assistir a Comissão em todas as questões relacionadas com a execução do presente regulamento, tendo na devida conta os pareceres dos especialistas do setor.

(48)

A fim de assegurar condições uniformes de execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. As referidas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (36).

(49)

O procedimento consultivo deverá aplicar-se na adoção dos atos de execução relativos às objeções às normas harmonizadas e caso as referências às normas harmonizadas em causa ainda não tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, uma vez que as referidas normas ainda não conferiram a presunção de conformidade com os requisitos essenciais definidos na legislação da União aplicável em matéria de harmonização.

(50)

O procedimento de exame deverá aplicar-se para cada pedido de normalização apresentado a organizações europeias de normalização e para a adoção dos atos de execução relativos a objeções às normas harmonizadas, e caso as referências à norma harmonizada em causa já tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, uma vez que tal decisão pode ter repercussões na presunção de conformidade com os requisitos essenciais.

(51)

A fim de alcançar os principais objetivos do presente regulamento e de aumentar a rapidez dos processos de decisão, bem como para reduzir o tempo global de elaboração das normas, deverão ser utilizadas, na medida do possível, as medidas processuais previstas pelo Regulamento (UE) n o 182/2011, que permite que o presidente do comité competente fixe um prazo para que o comité emita o seu parecer, em função da urgência da questão. Além disso, sempre que tal se justifique, o parecer do comité deverá poder ser obtido por procedimento escrito, e o silêncio do membro do comité deverá ser entendido como acordo tácito.

(52)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, assegurar a eficácia e eficiência das normas e da normalização como instrumentos estratégicos da União através da cooperação entre as organizações europeias de normalização, os organismos nacionais de normalização, os Estados-Membros e a Comissão, a elaboração de normas europeias e de produtos de normalização europeia relativos a produtos e serviços de apoio à legislação e às políticas da União, a identificação de especificações técnicas no domínio das TIC suscetíveis de ser referenciadas, o financiamento da normalização europeia e a participação dos interessados na normalização europeia, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros, e podem, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser melhor alcançados ao nível da União, a União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do TUE. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objetivos.

(53)

As Diretivas 89/686/CEE, 93/15/CEE, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE deverão, por conseguinte, ser alteradas.

(54)

A Decisão n.o 1673/2006/CE e a Decisão 87/95/CEE deverão ser revogadas,

1)

«Norma», uma especificação técnica, aprovada por um organismo de normalização reconhecido, para aplicação repetida ou continuada, cuja observância não é obrigatória, que assume uma das seguintes formas:

2)

«Produto de normalização europeu», qualquer outra especificação técnica, com exceção de uma norma europeia, aprovada por uma organização europeia de normalização para aplicação repetida ou continuada e cuja observância não é obrigatória;

3)

«Projeto de norma», um documento que contém o texto das especificações técnicas relativas a um assunto determinado, que está em curso de apreciação tendo em vista a sua aprovação pelo procedimento de normalização pertinente, tal como resulta dos trabalhos preparatórios e tal como difundido para comentário ou inquérito públicos;

4)

«Especificação técnica», um documento que define os requisitos técnicos que um produto, processo, serviço ou sistema devem cumprir e que estabelece disposições relativas a um ou mais dos seguintes aspetos:

5)

«Especificação técnica no domínio das TIC», uma especificação técnica no domínio das tecnologias da informação e da comunicação;

6)

«Produto», um produto de fabrico industrial ou um produto agrícola, incluindo os produtos da pesca;

7)

«Serviço», uma atividade económica por conta própria prestada normalmente mediante remuneração, na aceção do artigo 57.o do TFUE;

8)

«Organização europeia de normalização», uma organização enumerada no Anexo I;

9)

«Organismo internacional de normalização», a Organização Internacional de Normalização (ISO), a Comissão Eletrotécnica Internacional (CEI) e a União Internacional das Telecomunicações (UIT);

10)

«Organismo nacional de normalização», um organismo notificado à Comissão por um Estado-Membro nos termos do artigo 27.o do presente regulamento.

a)

O assunto;

b)

A fase em que se encontra no que respeita à elaboração de normas ou de produtos de normalização europeus;

c)

As referências das normas internacionais utilizadas como base.

a)

Assegurar o acesso aos projetos de normas nacionais de tal modo que todas as partes relevantes, nomeadamente as estabelecidas noutros Estados-Membros, tenham a possibilidade de apresentar comentários;

b)

Permitir que os outros organismos nacionais de normalização participem passiva ou ativamente, mediante o envio de um observador, nas atividades planeadas.

a)

Proposta e aceitação de novas tarefas;

b)

Debate técnico das propostas;

c)

Apresentação de comentários aos projetos;

d)

Revisão das normas europeias ou dos produtos de normalização europeus existentes;

e)

Divulgação de informações sobre as normas europeias e sobre os produtos de normalização europeus aprovados, e sensibilização do público para os mesmos.

a)

Identificando, nos seus programas anuais de trabalho, os projetos de normalização que se revestem de interesse particular para as PME;

b)

Oferecendo acesso às atividades de normalização sem exigir que as PME se tornem membros de um organismo nacional de normalização;

c)

Oferecendo acesso gratuito, ou com tarifas especiais, a atividades de normalização;

d)

Oferecendo acesso gratuito a projetos de normas;

e)

Disponibilizando gratuitamente, no seu sítio web, sínteses das normas;

f)

Aplicando tarifas especiais ao fornecimento de normas ou propondo coletâneas de normas a preços reduzidos.

a)

Publicar, não publicar ou publicar com restrições as referências à norma harmonizada em causa no Jornal Oficial da União Europeia;

b)

Manter, manter com restrições ou retirar as referências à norma harmonizada em causa do Jornal Oficial da União Europeia.

a)

Aprovar o programa de trabalho anual da União para a normalização europeia referido no artigo 8.o, n.o 1;

b)

Aprovar os pedidos de normalização referidos no artigo 10.o;

c)

Tomar uma decisão sobre objeções formais às normas harmonizadas nos termos do artigo 11.o, n.o 1;

d)

Tomar uma decisão sobre a identificação das especificações técnicas no domínio das TIC referidas no artigo 13.o;

e)

Adotar os atos delegados referidos no artigo 20.o.

a)

Elaboração e revisão de normas europeias ou de produtos de normalização europeus necessários e adequados à consolidação da legislação e das políticas da União;

b)

Verificação da qualidade das normas europeias ou dos produtos de normalização europeus, bem como da sua conformidade com a legislação e as políticas da União correspondentes;

c)

Execução de trabalhos preparatórios ou acessórios relativos à normalização europeia, nomeadamente estudos, atividades de cooperação, incluindo a cooperação internacional, seminários, avaliações, análises comparativas, trabalhos de investigação, trabalhos de laboratório, ensaios interlaboratoriais, trabalhos de avaliação da conformidade e medidas destinadas a encurtar o período necessário à elaboração e à revisão de normas europeias ou de produtos de normalização europeus sem prejuízo dos princípios basilares, nomeadamente os princípios da abertura, qualidade, transparência e consenso entre todos os interessados;

d)

Atividades dos secretariados centrais das organizações europeias de normalização, nomeadamente a conceção de políticas, a coordenação das atividades de normalização, a execução do trabalho técnico e a informação das partes interessadas;

e)

Tradução de normas europeias ou de produtos de normalização europeus, destinados a apoiar a legislação e as políticas da União, para as línguas oficiais da União que não sejam línguas de trabalho das organizações europeias de normalização ou, em casos devidamente justificados, para línguas que não sejam línguas oficiais da União;

f)

Produção de informação destinada a explicar, interpretar e simplificar normas europeias ou produtos de normalização europeus, incluindo a elaboração de guias de utilização, sínteses das normas, informações sobre boas práticas, ações de sensibilização, estratégias de sensibilização e programas de formação;

g)

Atividades relativas à execução de programas de assistência técnica, à cooperação com países terceiros e à promoção e valorização do sistema europeu de normalização, das normas europeias e de produtos de normalização europeus junto das partes interessadas na União e a nível internacional.

a)

Organismos nacionais de normalização para as atividades de normalização referidas no n.o 1, empreendidas conjuntamente com as organizações europeias de normalização;

b)

Outros organismos que tenham sido incumbidos de contribuir para as atividades referidas no n.o 1, alínea a), ou de executar as atividades referidas no n.o 1, alíneas c) e g), em cooperação com as organizações europeias de normalização.

a)

Funcionamento destas organizações e das suas atividades relacionadas com a normalização internacional e europeia, incluindo o trabalho técnico e a prestação de informação aos membros e a outras partes interessadas;

b)

Prestação de peritagem jurídica e técnica, nomeadamente estudos relacionados com a avaliação da necessidade de normas europeias e de produtos de normalização europeus, e com a sua elaboração, e formação de peritos;

c)

Participação nos trabalhos técnicos relativos à elaboração e revisão de normas europeias ou produtos de normalização europeus necessários e adequados à consolidação da legislação e das políticas da União;

d)

Promoção das normas europeias e dos produtos de normalização europeus e informação sobre a sua aplicação junto das partes interessadas, incluindo as PME e os consumidores.

a)

Subvenções sem convite à apresentação de propostas, ou contratos celebrados na sequência de concursos públicos, a:

b)

Subvenções após convite à apresentação de propostas, ou contratos celebrados na sequência de concursos públicos, a outros organismos referidos no artigo 15.o, n.o 2, alínea b), para:

c)

Subvenções após convite à apresentação de propostas a organizações europeias de interessados que satisfaçam os critérios constantes do Anexo III, para executar as atividades referidas no artigo 16.o.

a)

Subvenções destinadas a ações;

b)

Subvenções de funcionamento para as organizações europeias de normalização e as organizações europeias de interessados que satisfaçam os critérios constantes do Anexo III do presente regulamento, nos termos do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002. Em caso de renovação, as subvenções de funcionamento não são reduzidas automaticamente.

a)

As normas europeias ou os produtos de normalização europeus pedidos pela Comissão nos termos do artigo 10.o tenham sido aprovados ou revistos num prazo que não exceda o prazo especificado no pedido referido nesse artigo;

b)

As PME, as organizações de consumidores e os interessados ambientalistas e da sociedade civil estejam adequadamente representados e possam participar nas atividades de normalização europeia, nos termos do artigo 5.o, n.o 1.

a)

Atualizar a lista das organizações europeias de normalização constante do Anexo I, para ter em conta alterações do seu nome ou da sua estrutura;

b)

Adaptar, em função da evolução futura, os critérios relativos aos fins não lucrativos e à representatividade das organizações europeias de interessados constantes do Anexo III do presente regulamento. Essas adaptações não devem levar à criação de novos critérios nem à eliminação de critérios ou categorias de organizações existentes.

a)

A aplicação dos artigos 4.o, 5.o, 10.o, 15.o e 17.o;

b)

A representação das PME, das organizações representativas dos interesses dos consumidores, do ambiente e da sociedade civil nos organismos nacionais de normalização;

c)

A representação das PME com base nos relatórios anuais referidos no artigo 6.o, n.o 3;

d)

A utilização das TIC no sistema de normalização;

e)

A cooperação entre os organismos nacionais de normalização e as organizações europeias de normalização.

a)

Artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 89/686/CEE;

b)

Artigo 5.o da Diretiva 93/15/CEE;

c)

Artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 94/9/CE;

d)

Artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 94/25/CE;

e)

Artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 95/16/CE;

f)

Artigo 6.o da Diretiva 97/23/CE;

g)

Artigo 14.o da Diretiva 2004/22/CE;

h)

Artigo 8.o, n.o 4, da Diretiva 2007/23/CE;

i)

Artigo 7.o da Diretiva 2009/23/CE;

j)

Artigo 6.o da Diretiva 2009/105/CE.

a)

No artigo 1.o, são suprimidos os n.os 6 a 10;

b)

São suprimidos os artigos 2.o, 3.o e 4.o;

c)

No artigo 6.o, n.o 1, são suprimidos os termos «com os representantes dos organismos de normalização referidos nos Anexos I e II»;

d)

No artigo 6.o, n.o 3, é suprimido o primeiro travessão;

e)

No artigo 6.o, n.o 4, são suprimidas as alíneas a), b) e e);

f)

O artigo 7.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 7.o

Os Estados-Membros comunicam à Comissão, nos termos do artigo 8.o, n.o 1, todos os pedidos apresentados a organismos de normalização com o objetivo de elaborar especificações técnicas ou uma norma para determinados produtos com vista à adoção de uma regra técnica para esses produtos que constitua um projeto de regra técnica, indicando os motivos que justificam a sua adoção.»;

g)

No artigo 11.o, a segunda frase passa a ter a seguinte redação:

«A Comissão publica no Jornal Oficial da União Europeia estatísticas anuais sobre as notificações recebidas.»;

h)

Os Anexos I e II são suprimidos.

14.11.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/34

(1)

Tal como previsto na Convenção das Nações Unidas sobre o Direito do Mar, de 10 de dezembro de 1982 («UNCLOS»), e no Acordo das Nações Unidas relativo à aplicação das disposições da Convenção das Nações Unidas sobre o Direito do Mar, de 10 de dezembro de 1982, respeitantes à conservação e gestão das populações de peixes transzonais e das populações de peixes altamente migradores, de 4 de agosto de 1995 («UNFSA»), a gestão de determinadas populações de peixes partilhadas, transzonais e altamente migradoras exige a cooperação de todos os países em cujas águas as unidades populacionais estão presentes (os Estados costeiros) e de todos os países cujas frotas explorem essas unidades populacionais (os Estados pesqueiros). Esta cooperação pode ser estabelecida no quadro das organizações regionais de gestão das pescas («ORGP») ou, nos casos em que as ORGP não têm competência para as unidades populacionais em causa, através de acordos ad hoc entre os países com interesse na pescaria.

(2)

Caso um país terceiro com interesse numa pescaria que implique uma unidade populacional de interesse comum para esse país e para a União permita atividades de pesca que ponham em perigo a sustentabilidade dessa unidade populacional, sem ter em conta os modos de pesca ou os direitos, taxas e interesses de outros países e da União, e não coopere com outros países e com a União na sua gestão, deverão ser tomadas medidas específicas para incentivar esse país a contribuir para a conservação dessa unidade populacional.

(3)

As unidades populacionais de peixes deverão ser consideradas num estado não sustentável quando não forem mantidas continuamente a níveis iguais ou superiores aos que possam produzir o rendimento máximo sustentável ou, se esses níveis não puderem ser estimados, quando as unidades populacionais não forem mantidas continuamente dentro de limites biológicos seguros.

(4)

É necessário definir as condições em que um país pode ser considerado como país que permite a pesca não sustentável e ficar sujeito à aplicação de medidas ao abrigo do presente regulamento, incluindo um processo que garanta aos países em causa o direito de apresentar observações e a oportunidade de adotar medidas corretivas.

(5)

Além disso, é necessário definir o tipo de medidas que podem ser tomadas em relação aos países que permitem a pesca não sustentável e estabelecer as condições gerais para a adoção de tais medidas, de modo a que estas se baseiem em critérios objetivos e sejam equitativas, económicas e compatíveis com o direito internacional, em particular com o Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio.

(6)

Essas medidas deverão ter por objetivo suprimir os incentivos concedidos aos países que permitem a pesca não sustentável para pescarem a unidade populacional de interesse comum. Este objetivo pode ser atingido, nomeadamente, limitando a importação de produtos da pesca capturados por navios que exerçam atividades de pesca sobre uma unidade populacional de interesse comum sob o controlo do país que permite a pesca não sustentável, limitando o acesso desses navios aos portos, ou impedindo a utilização de navios de pesca da União ou de equipamentos de pesca da União para pescar a unidade populacional de interesse comum sob o controlo do país que permite a pesca não sustentável.

(7)

A fim de assegurar a eficácia e a coerência da ação da União para a conservação das unidades populacionais de peixes, é importante tomar em consideração as medidas previstas no Regulamento (CE) n.o 1005/2008 do Conselho, de 29 de setembro de 2008, que estabelece um regime comunitário para prevenir, impedir e eliminar a pesca ilegal, não declarada e não regulamentada (3).

(8)

A fim de assegurar que as medidas adotadas contra um país ao abrigo do presente regulamento respeitem o ambiente e sejam eficazes, proporcionadas e compatíveis com as normas internacionais, é necessário que a sua adoção seja precedida de uma avaliação dos respetivos efeitos ambientais, comerciais, económicos e sociais previstos.

(9)

Se as medidas adotadas contra um país ao abrigo do presente regulamento forem ineficazes e esse país continuar a ser considerado um país que permite a pesca não sustentável, poderão ser adotadas outras medidas nos termos do presente regulamento.

(10)

As medidas adotadas contra um país ao abrigo do presente regulamento deixarão de ser aplicáveis quando o país que permite a pesca não sustentável tiver adotado as medidas necessárias para contribuir para a conservação da unidade populacional de interesse comum.

(11)

A fim de assegurar condições uniformes de execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para identificar os países que permitem a pesca não sustentável, para adotar medidas relativamente a esses países e para decidir que essas medidas deixem de ser aplicáveis. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (4).

(12)

A Comissão deverá adotar atos de execução de aplicação imediata sempre que, em casos devidamente justificados relativos ao termo da aplicação das medidas tomadas nos termos do presente regulamento, imperativos de urgência assim o exijam,

a)

«Unidade populacional de interesse comum», uma unidade populacional de peixes cuja distribuição geográfica a torne disponível para a União e para os países terceiros, e cuja gestão exija a cooperação entre esses países e a União, tanto em instâncias bilaterais como multilaterais;

b)

«Espécie associada», uma espécie de peixe que pertence ao mesmo ecossistema que a unidade populacional de interesse comum e se alimenta dessa unidade, lhe serve de alimento, entra em concorrência com ela pelos alimentos e pelo espaço vital ou está presente na mesma zona de pesca, e que é explorada ou acidentalmente capturada na mesma pescaria ou pescarias;

c)

«Organização regional de gestão das pescas» ou «ORGP», uma organização sub-regional, regional ou equiparada, com competência ao abrigo do direito internacional para estabelecer medidas de conservação e gestão dos recursos marinhos vivos sob a sua responsabilidade por força da convenção ou do acordo que a criou;

d)

«Importação», a introdução de peixe ou de produtos da pesca no território da União, nomeadamente para fins de transbordo em portos situados no seu território;

e)

«Transbordo», o descarregamento da totalidade ou de parte dos peixes ou produtos da pesca mantidos a bordo de um navio de pesca para outro navio de pesca;

f)

«Estado não sustentável», uma situação em que uma unidade populacional não é mantida continuamente a níveis iguais ou superiores aos que podem produzir o rendimento máximo sustentável ou, se esses níveis não puderem ser estimados, numa situação em que uma unidade populacional não é mantida continuamente dentro de limites biológicos seguros. Os níveis que determinam se a unidade populacional se encontra num estado não sustentável devem ser estabelecidos com base nos melhores pareceres científicos disponíveis;

g)

«Limites biológicos seguros», os limites do tamanho de uma unidade populacional dentro dos quais esta se pode reconstituir com um elevado grau de probabilidade, permitindo simultaneamente uma pesca de alto rendimento dessa unidade;

h)

«País», um país terceiro, incluindo os territórios que gozam de um estatuto de autonomia e que dispõem de competências no domínio da conservação e gestão dos recursos marinhos vivos.

a)

Não cooperar na gestão de uma unidade populacional de interesse comum cumprindo integralmente as disposições da UNCLOS e do UNFSA ou de quaisquer outros acordos internacionais ou normas do direito internacional; e

b)

Alternativamente:

a)

Identifiquem esse país como país que permite a pesca não sustentável;

b)

Identifiquem, sempre que necessário, os navios ou as frotas concretos desse país aos quais devem aplicar-se determinadas medidas;

c)

Imponham restrições quantitativas às importações de peixes da unidade populacional de interesse comum que tenham sido capturados sob o controlo desse país e às importações de produtos da pesca derivados desses peixes ou que os contenham;

d)

Imponham restrições quantitativas às importações de peixes de espécies associadas e de produtos da pesca derivados desses peixes ou que os contenham, caso tenham sido capturados no quadro da pesca da unidade populacional de interesse comum sob o controlo desse país. Ao adotar esta medida, a Comissão deve determinar, nos termos do artigo 5.o, n.o 4, do presente regulamento, em aplicação do princípio da proporcionalidade, que espécies e respetivas capturas são abrangidas pelo âmbito de aplicação da medida;

e)

Imponham restrições à utilização dos portos da União por navios que arvorem pavilhão desse país e que pesquem a unidade populacional de interesse comum e/ou espécies associadas, e por navios que transportem peixes e produtos da pesca provenientes da unidade populacional de interesse comum e/ou de espécies associadas que tenham sido capturados quer por navios que arvorem pavilhão desse país quer por navios de pesca autorizados por esse país, mesmo que arvorem outro pavilhão. Estas restrições não são aplicáveis em caso de força maior ou de dificuldade grave, na aceção do artigo 18.o da UNCLOS, relativamente à prestação dos serviços estritamente necessários para resolver tais situações;

f)

Proíbam a aquisição pelos operadores económicos da União de navios de pesca que arvorem pavilhão desse país;

g)

Proíbam a mudança do pavilhão de navios de pesca que arvorem pavilhão de um Estado-Membro para o pavilhão desse país;

h)

Proíbam os Estados-Membros de autorizar a celebração de acordos de fretamento pelos quais os operadores económicos da União fretem os seus navios a operadores económicos desse país;

i)

Proíbam a exportação para esse país de navios de pesca que arvorem pavilhão de um Estado-Membro ou de equipamentos e material de pesca necessários para pescar a unidade populacional de interesse comum;

j)

Proíbam a celebração de acordos comerciais privados entre operadores económicos da União e esse país que permitam que um navio de pesca que arvore o pavilhão de um Estado-Membro utilize as possibilidades de pesca desse país;

k)

Proíbam operações de pesca conjuntas entre navios de pesca que arvorem pavilhão de um Estado-Membro e navios de pesca que arvorem o pavilhão desse país.

a)

Estar relacionadas com a conservação da unidade populacional de interesse comum;

b)

Ser aplicadas conjuntamente com restrições às atividades de pesca dos navios da União ou à produção ou consumo na União de peixes e produtos da pesca derivados desses peixes ou que os contenham, das espécies relativamente às quais as medidas tenham sido adotadas;

c)

Ser proporcionais aos objetivos visados e compatíveis com as obrigações impostas por acordos internacionais em que a União seja parte e por outras normas aplicáveis do direito internacional.

a)

Sejam adotadas de forma autónoma ou acordadas no quadro de consultas com a União e, se for caso disso, com outros países interessados; e

b)

Não comprometam o impacto das medidas tomadas pela União, quer de forma autónoma quer em cooperação com outros países, para fins de conservação das unidades populacionais de peixes em causa.

14.11.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/38

(1)

A fim de garantir a transparência no âmbito da vigilância de medicamentos autorizados, a lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional estabelecida pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (3), deverá incluir sistematicamente os medicamentos sujeitos a determinadas condições de segurança pós-autorização.

(2)

Além disso, a ação voluntária do titular da autorização de introdução no mercado não deverá conduzir a uma situação em que as preocupações relacionadas com os riscos ou os benefícios de um medicamento autorizado na União não sejam devidamente consideradas em todos os Estados-Membros. Por conseguinte, o titular da autorização de introdução no mercado deverá ser obrigado a informar a Agência Europeia de Medicamentos das razões que motivam a retirada de um medicamento ou a interrupção da colocação de um medicamento no mercado, os pedidos de revogação de uma autorização de introdução no mercado ou a não renovação dessa autorização.

(3)

Tendo em conta que o objetivo do presente regulamento, a saber, a adoção de normas específicas em matéria de farmacovigilância e a melhoria da segurança dos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode ser melhor alcançado a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objetivo.

(4)

O Regulamento (CE) n.o 726/2004 deverá, por conseguinte, ser alterado,

1)

No artigo 13.o, n.o 4, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«O titular da autorização de introdução no mercado notifica a Agência de qualquer cessação de comercialização do medicamento num Estado-Membro, tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias excecionais, essa notificação é feita pelo menos dois meses antes da interrupção da comercialização do medicamento. O titular da autorização de introdução no mercado informa a Agência dos motivos subjacentes à medida tomada, nos termos do artigo 14.o-B.».

2)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 14.o-B

1.   O titular da autorização de introdução de um medicamento no mercado notifica imediatamente a Agência de qualquer ação por si empreendida para suspender ou retirar um medicamento do mercado, para solicitar a revogação de uma autorização de introdução no mercado ou para não requerer a renovação de uma autorização de introdução no mercado, bem como das razões de tal ação. O titular da autorização de introdução no mercado declara, nomeadamente, se essa ação se baseia num dos motivos especificados no artigo 116.o ou no artigo 117.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE.

2.   O titular da autorização de introdução no mercado deve fazer também a notificação, nos termos do n.o 1 do presente artigo, caso a ação ocorra num país terceiro e se baseie num dos motivos previstos no artigo 116.o ou no artigo 117.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE.

3.   Nos casos referidos nos n.os 1 e 2, a Agência transmite sem demora a informação às autoridades competentes dos Estados-Membros.».

3)

No artigo 20.o, o n.o 8 passa a ter a seguinte redação:

«8.   Caso o procedimento seja iniciado na sequência da avaliação de dados relativos à farmacovigilância, o parecer da Agência, nos termos do n.o 2 do presente artigo, é adotado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, e aplica-se o artigo 107.o-J, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE.».

4)

O artigo 23.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 23.o

1.   Em colaboração com os Estados-Membros, a Agência elabora, gere e publica uma lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional.

Essa lista inclui as designações e as substâncias ativas:

1-A.   A pedido da Comissão, e após consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, os medicamentos que sejam autorizados ao abrigo do presente regulamento, subordinados às condições referidas no artigo 9.o, n.o 4, alíneas c), c-A) ou c-C), no artigo 10.o-A, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), ou no artigo 21.o, n.o 2, podem também ser incluídos na lista a que se refere o n.o 1 do presente artigo.

A pedido da autoridade nacional competente, e após consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, os medicamentos que sejam autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE, subordinados às condições referidas no artigo 21.o-A, primeiro parágrafo, alíneas a), d), e) ou f), no artigo 22.o-A, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), ou no artigo 104.o-A, n.o 2, dessa diretiva, podem também ser incluídos na lista a que se refere o n.o 1 do presente artigo.

2.   A lista referida no n.o 1 inclui uma remissão eletrónica para as informações sobre o produto e para a síntese do plano de gestão dos riscos.

3.   Nos casos referidos no n.o 1, alíneas a) e b), do presente artigo, a Agência retira o medicamento da lista cinco anos após a data de referência da União referida no artigo 107.o-C, n.o 5, da Diretiva 2001/83/CE.

Nos casos referidos no n.o 1, alíneas c) e d), e no n.o 1-A do presente artigo, a Agência retira o medicamento da lista quando as condições estiverem preenchidas.

4.   No caso dos medicamentos incluídos na lista a que se refere o n.o 1, o resumo das características do medicamento e o folheto informativo incluem a menção "Este medicamento está sujeito a monitorização adicional". Essa menção é precedida por um símbolo de cor preta escolhido pela Comissão até 2 de julho de 2013, na sequência de uma recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, e é seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.

4-A.   Até 5 de junho de 2018, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a utilização da lista a que se refere o n.o 1, com base na experiência e nos dados fornecidos pelos Estados-Membros e pela Agência.

Se for caso disso, a Comissão, com base nesse relatório, e após consulta dos Estados-Membros e de outras partes interessadas, apresenta uma proposta para adaptar as disposições relativas à lista a que se refere o n.o 1.».

5)

O artigo 57.o é alterado do seguinte modo:

14.11.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/41

(1)

O artigo 103.o-O do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») (4), prevê a possibilidade de os Estados-Membros atribuírem ajudas dissociadas aos viticultores no âmbito do regime de pagamento único. Vários Estados-Membros recorreram a esta medida específica de apoio.

(2)

Todavia, o facto de os Estados-Membros poderem alterar uma vez por ano as transferências dos programas de apoio para o regime de pagamento único e a circunstância de a duração dos programas de apoio ser de cinco anos, ao passo que os direitos a pagamento que dão lugar a pagamentos diretos são atribuídos por um período indeterminado, provocaram encargos administrativos e orçamentais.

(3)

A fim de simplificar a gestão desta medida específica de apoio e de assegurar a sua coerência com os objetivos das regras aplicáveis aos regimes de apoio direto aos agricultores, é conveniente converte-la na possibilidade de os Estados-Membros reduzirem definitivamente os fundos afetados aos programas de apoio no setor vitivinícola, aumentando desse modo os limites máximos nacionais dos pagamentos diretos.

(4)

É conveniente autorizar os Estados-Membros a continuarem a aplicar o apoio previsto no artigo 103.o-O do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 para a campanha de 2014.

(5)

O Regulamento (CE) n.o 1234/2007 deverá, por conseguinte, ser alterado,

1)

Ao artigo 103.o-N é aditado o seguinte número:

«1-A.   Até 1 de agosto de 2013, os Estados-Membros podem decidir reduzir, a partir de 2015, o montante disponível para os programas de apoio referidos no anexo X-B, a fim de aumentar os seus limites máximos nacionais aplicáveis aos pagamentos diretos a que se refere o artigo 40.o do Regulamento (CE) n.o 73/2009.

O montante resultante da redução referida no primeiro parágrafo fica definitivamente integrado nos limites máximos nacionais aplicáveis aos pagamentos diretos a que se refere o artigo 40.o do Regulamento (CE) n.o 73/2009 e deixa de estar disponível para as medidas enumeradas nos artigos 103.o-P a 103.o-Y.».

2)

O artigo 103.o-O passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 103.o-O

Regime de pagamento único e apoio aos viticultores

1.   Os Estados-Membros podem decidir, até 1 de dezembro de 2012, conceder apoio aos viticultores para a campanha de 2014, atribuindo-lhes direitos a pagamento na aceção do título III, capítulo 1, do Regulamento (CE) n.o 73/2009.

Se o montante do apoio referido no primeiro parágrafo exceder o montante do apoio concedido em 2013, o Estado-Membro em questão deve utilizar a diferença para atribuir aos viticultores direitos a pagamento na aceção do título III, capítulo 1, do Regulamento (CE) n.o 73/2009, nos termos do anexo IX, ponto C, do mesmo regulamento.

2.   Os Estados-Membros que tencionem conceder o apoio referido no n.o 1 devem prevê-lo nos respetivos programas de apoio, nos termos do artigo 103.o-K, n.o 3.

3.   O apoio para a campanha de 2014 a que se refere o n.o 1:

14.11.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/43

(1)

A relação entre a União Europeia (a seguir designada «União») e a República Islâmica do Paquistão (a seguir designada «Paquistão») baseia-se no Acordo de Cooperação que entrou em vigor em 1 de setembro de 2004 (2). Um dos seus principais objetivos visa assegurar as condições comerciais, e promover o incremento e o desenvolvimento das trocas, entre as Partes no Acordo de Cooperação. O respeito dos direitos humanos, nomeadamente dos direitos fundamentais dos trabalhadores, e dos princípios democráticos constitui igualmente um elemento essencial do presente Acordo.

(2)

Em julho e agosto de 2010, na sequência das fortes chuvas de monção, extensas áreas do Paquistão foram assoladas por inundações devastadoras, em especial as zonas do Baluquistão, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab, Sind e Gilgit-Baltistão. De acordo com fontes das Nações Unidas, as inundações afetaram cerca de 20 milhões de pessoas e 20 % do território do Paquistão, equivalente a cerca de 160 000 km2, deixando 12 milhões de pessoas com necessidade de receber ajuda humanitária de emergência.

(3)

A ajuda humanitária é, obviamente, o principal instrumento em situações desta natureza, e a União tem estado na linha da frente neste domínio desde que foi declarada a situação de emergência, comprometendo-se a conceder ajuda de emergência ao Paquistão num valor superior a 423 000 000 EUR.

(4)

É importante utilizar todos os meios disponíveis para auxiliar o Paquistão a recuperar desta situação de emergência, designadamente as medidas comerciais excecionais propostas para fomentar as exportações do Paquistão, no intuito de contribuir para o seu desenvolvimento económico futuro, assegurando simultaneamente a consistência e a coerência a todos os níveis, por forma a desenvolver uma estratégia sustentável a longo prazo.

(5)

A gravidade desta catástrofe natural exige uma resposta imediata e substancial que tenha em conta a importância geoestratégica da parceria entre o Paquistão e a União, sobretudo face ao papel crucial que o Paquistão desempenha na luta contra o terrorismo, contribuindo ao mesmo tempo para o desenvolvimento, a segurança e a estabilidade gerais da região.

(6)

Os efeitos das preferências comerciais autónomas devem poder ser medidos concretamente em termos de criação de emprego, de erradicação da pobreza e de desenvolvimento sustentável da população trabalhadora e da população pobre do Paquistão.

(7)

Numa declaração sobre o Paquistão, anexa às suas conclusões de 16 de setembro de 2010, o Conselho Europeu mandatou os ministros para acordarem, com urgência, um pacote abrangente de medidas de curto, médio e longo prazo que facilitem a recuperação e o desenvolvimento futuro deste país, entre as quais se devem incluir medidas comerciais ambiciosas e indispensáveis para a recuperação económica e o crescimento.

(8)

O Conselho Europeu sublinhou, em especial, o seu firme empenho em conceder exclusivamente ao Paquistão um acesso acrescido ao mercado da União, através da redução imediata e temporária dos direitos sobre os principais produtos importados do Paquistão. Tendo em conta essa Declaração, a Comissão propôs um pacote de medidas que identificava 75 posições pautais específicas dos principais setores de exportação do Paquistão presentes nas zonas mais gravemente atingidas pelas inundações, afirmando que um aumento igual ou superior a 100 000 000 EUR por ano das exportações do Paquistão para a União constituiria uma ajuda concreta, significativa e preciosa para a região.

(9)

O comércio do Paquistão com a União abrange sobretudo produtos têxteis e de vestuário, os quais representaram 73,7 % das exportações paquistanesas para a União em 2009. O Paquistão exporta igualmente etanol e curtumes que, a par dos produtos têxteis e de vestuário, são produtos industriais sensíveis em determinados Estados-Membros, nos quais os trabalhadores desses setores enfrentam já, em diferentes graus, o impacto da recessão mundial. Esses setores lutam por se adaptar a um novo contexto comercial mundial.

(10)

O setor têxtil é de importância fundamental para a economia paquistanesa, representando 8,5 % do produto interno bruto e empregando 38 % da mão-de-obra nacional, da qual cerca de metade é feminina.

(11)

Dadas as dificuldades enfrentadas pelo povo paquistanês na sequência das inundações devastadoras, é apropriado alargar as preferências comerciais autónomas excecionais ao Paquistão mediante a suspensão temporária de todos os direitos aduaneiros sobre determinados produtos cuja exportação se reveste de interesse para o Paquistão. Facultar tais preferências comerciais deverá comportar apenas efeitos adversos limitados para o mercado interno da União e não deverá afetar negativamente os membros menos avançados da Organização Mundial do Comércio (OMC).

(12)

Essas medidas são propostas como parte de um conjunto de medidas excecional, em resposta à situação específica do Paquistão. Não deverão, em circunstância alguma, constituir um precedente para a política comercial da União com outros países.

(13)

As preferências comerciais autónomas assumirão a forma de uma isenção de direitos aduaneiros aquando da importação para a União, ou de contingentes pautais.

(14)

O direito a beneficiar das preferências comerciais autónomas excecionais está subordinado ao cumprimento pelo Paquistão das regras pertinentes relativas à origem dos produtos e dos procedimentos correspondentes, bem como à cooperação administrativa eficaz com a União para prevenir o risco de fraude. Constituem razões para a suspensão temporária das preferências as violações graves e sistemáticas dos requisitos para poder beneficiar do regime preferencial, a fraude ou a falta de cooperação administrativa no tocante à verificação da origem das mercadorias.

(15)

Para efeitos da definição do conceito de produtos de origem, certificação de origem e processos de cooperação administrativa, é aplicável a parte I, título IV, capítulo 2, secção 1 e secção 1-A, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93 da Comissão, de 2 de julho de 1993, que fixa determinadas disposições de aplicação do Regulamento (CEE) n.o 2913/92 que estabelece o Código Aduaneiro Comunitário (3), com exceção dos artigos 68.o a 71.o, 90.o a 97.o-I e 97.o-J, n.o 2, dessas secções. No entanto, no que diz respeito à acumulação de origem, só a utilização de matérias originárias da União deverá ser autorizada para esse fim. A acumulação regional e outros tipos de acumulação, exceto a que envolve matérias originárias da União, não deverão ser aplicáveis para efeitos da determinação do caráter originário dos produtos abrangidos pelas preferências comerciais autónomas estabelecidas nos termos do presente regulamento, a fim de garantir um processo de transformação suficiente no Paquistão.

(16)

O alargamento das preferências comerciais autónomas ao Paquistão requer uma derrogação às obrigações da União decorrentes dos artigos I e XIII do Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio de 1994 (GATT), nos termos do artigo IX do Acordo que cria a OMC. O Conselho Geral da OMC concedeu essa derrogação em 14 de fevereiro de 2012.

(17)

A fim de que o impacto na recuperação económica do Paquistão na sequência das inundações seja imediato e sustentável, e de acordo com a derrogação da OMC, recomenda-se limitar a duração das preferências comerciais autónomas até 31 de dezembro de 2013.

(18)

A fim de reagir prontamente e de assegurar a integridade e o bom funcionamento do sistema de preferências comerciais autónomas para o Paquistão, e de assegurar condições uniformes de execução do presente regulamento no tocante à suspensão temporária devida ao incumprimento de procedimentos e obrigações aduaneiras, às violações graves e sistemáticas dos princípios fundamentais dos direitos humanos, da democracia e do Estado de direito pelo Paquistão, ou ao facto de o Paquistão não respeitar a condição de se abster, a partir de 1 de julho de 2012, de introduzir novos direitos de exportação ou de aumentar os direitos ou taxas de efeito equivalente existentes, ou de instaurar qualquer outra restrição ou proibição sobre a exportação ou venda para exportação de materiais utilizados na produção dos produtos abrangidos pelo presente regulamento, deverão ser atribuídas à Comissão competências para adotar atos de execução de aplicação imediata, sempre que assim o exijam razões de urgência imperiosas As referidas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (4).

(19)

A fim de proceder às adaptações técnicas necessárias da lista de produtos a que se aplicam as preferências comerciais autónomas e de retirar determinados produtos do âmbito de aplicação do presente regulamento quando os volumes das importações contempladas no presente regulamento ultrapassem determinados níveis, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão para efeitos de alteração dos Anexos I e II, por forma a ter em conta as alterações introduzidas na Nomenclatura Combinada e a retirada de determinados produtos do âmbito de aplicação do presente regulamento. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, designadamente a nível de peritos. Ao preparar e redigir atos delegados, a Comissão deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(20)

A fim de reagir prontamente a um aumento significativo das importações de produtos isentos de direitos aduaneiros na União, suscetível de ter um impacto adverso nos produtores da União, a Comissão deverá adotar atos delegados que retirem os referidos produtos do âmbito de aplicação do presente regulamento ao abrigo do procedimento de urgência.

(21)

O mais tardar dois anos após o termo do período de vigência do presente regulamento, a Comissão deverá apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre os efeitos destas preferências comerciais autónomas. Esse relatório deverá incluir uma análise circunstanciada dos efeitos dessas preferências na economia do Paquistão e do seu impacto no comércio e nas receitas aduaneiras da União, bem como na economia e no emprego da União. No quadro desse relatório, a Comissão deverá ter em conta, em particular, os efeitos das preferências comerciais autónomas em termos de criação de emprego, de erradicação da pobreza e de desenvolvimento sustentável da população trabalhadora e da população pobre do Paquistão,

a)

Respeito das regras de origem dos produtos e dos procedimentos correspondentes, tal como se prevê na parte I, título IV, capítulo 2, secção 1 e secção 1-A, subsecções 1 e 2, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93, com exceção dos artigos 68.o a 71.o, 90.o a 97.o-I e do artigo 97.o-J, n.o 2, dessas secções. Contudo, no que diz respeito à acumulação de origem para efeitos da determinação do caráter originário dos produtos abrangidos pelo regime preferencial estabelecido no artigo 1.o do presente regulamento, só é autorizada a acumulação com as matérias originárias da União. Não é autorizada a acumulação regional nem outros tipos de acumulação, com exceção da acumulação com matérias originárias da União;

b)

Respeito dos métodos de cooperação administrativa, tal como previsto na parte I, título IV, capítulo 2, secção 1, subsecção 3, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93;

c)

Abstenção de cometer violações graves e sistemáticas dos direitos humanos, incluindo os direitos fundamentais dos trabalhadores e os princípios fundamentais da democracia e do Estado de direito;

d)

Abstenção de introduzir novos direitos de exportação ou de aumentar os direitos ou taxas de efeito equivalente existentes, ou de instaurar qualquer outra restrição ou proibição sobre a exportação ou venda para exportação de materiais primordialmente utilizados na produção de um dos produtos abrangidos por esse regime preferencial e destinados ao território da União, a partir de 1 de julho de 2012.

a)

Informado o Comité referido no artigo 8.o, n.o 1;

b)

Solicitado aos Estados-Membros que tomem as medidas de precaução necessárias a fim de salvaguardar os interesses financeiros da União ou que assegurem o cumprimento do disposto no artigo 2.o pelo Paquistão;

c)

Publicado um aviso no Jornal Oficial da União Europeia declarando que existe motivo para dúvidas quanto à aplicação do regime preferencial ou ao cumprimento do disposto no artigo 2.o pelo Paquistão, o que pode pôr em causa o seu direito de continuar a usufruir dos benefícios concedidos ao abrigo do presente regulamento;

d)

Informado o Paquistão de qualquer decisão tomada nos termos do presente número antes de a referida decisão produzir efeitos.