11.3.2011

Jornal Oficial da União Europeia

L 64/1

DIRECTIVA 2011/16/UE DO CONSELHO

de 15 de Fevereiro de 2011

relativa à cooperação administrativa no domínio da fiscalidade e que revoga a Directiva 77/799/CEE

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os artigos 113.o e 114.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (2),

Deliberando de acordo com um processo legislativo especial,

Considerando o seguinte:

(1)

Na era da globalização, é cada vez mais necessária a assistência mútua entre Estados-Membros no domínio da fiscalidade. A mobilidade dos contribuintes, o número de operações transfronteiriças e a internacionalização dos instrumentos financeiros conhecem uma evolução considerável, dificultando o correcto estabelecimento pelos Estados-Membros dos impostos devidos. Estas dificuldades crescentes afectam o funcionamento dos sistemas fiscais e acarretam um fenómeno de dupla tributação, que incita à fraude e à evasão fiscais, enquanto as competências de controlo continuam a ser exercidas a nível nacional. Esta situação compromete o funcionamento do mercado interno.

(2)

Assim, um Estado-Membro não pode gerir o seu sistema de tributação interno, nomeadamente no que respeita à fiscalidade directa, sem dispor de informações provenientes de outros Estados-Membros. A fim de obviar aos efeitos negativos deste fenómeno, é indispensável desenvolver uma nova cooperação administrativa entre as administrações fiscais dos Estados-Membros. É necessário dispor de instrumentos que permitam instaurar a confiança entre Estados-Membros, mediante o estabelecimento de regras, obrigações e direitos idênticos para todos os Estados-Membros.

(3)

Por conseguinte, deverá ser adoptada uma abordagem completamente nova através da elaboração de um novo texto, que confira aos Estados-Membros a competência necessária para uma cooperação eficaz a nível internacional, o que permitirá obviar aos efeitos negativos, a nível do mercado interno, de uma globalização cada vez maior.

(4)

Neste contexto, deixaram de ser adequadas as medidas constantes da actual Directiva 77/799/CEE do Conselho, de 19 de Dezembro de 1977, relativa à assistência mútua das autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos impostos directos e dos impostos sobre os prémios de seguro (3). As principais insuficiências desta directiva foram examinadas pelo grupo de trabalho ad hoc do Conselho «Fraude Fiscal», no seu relatório de 22 de Maio de 2000, e, mais recentemente, no contexto da Comunicação da Comissão para prevenir e combater as práticas abusivas nos domínios financeiro e das sociedades, de 27 de Setembro de 2004, e da Comunicação da Comissão sobre a necessidade de desenvolver uma estratégia coordenada tendo em vista melhorar a luta contra a fraude fiscal, de 31 de Maio de 2006.

(5)	A Directiva 77/799/CEE, ainda que posteriormente alterada, foi concebida num contexto diferente das actuais exigências do mercado interno e já não consegue satisfazer os novos requisitos em matéria de cooperação administrativa.

(6)

Devido ao número e à importância das adaptações a efectuar na Directiva 77/799/CEE, a sua simples alteração não seria suficiente para atingir os objectivos acima descritos. Por conseguinte, a Directiva 77/799/CEE deverá ser revogada e substituída por um novo instrumento jurídico. Esse instrumento deverá aplicar-se aos impostos directos e indirectos que ainda não sejam abrangidos pelo âmbito de aplicação de outra legislação da União. Para esse efeito, considera-se que esta nova directiva constitui o instrumento adequado a uma cooperação administrativa eficaz.

(7)

A presente directiva baseia-se nos resultados da Directiva 77/799/CEE mas estabelece regras mais claras e mais precisas para reger a cooperação administrativa entre Estados-Membros sempre que tal seja necessário, de modo a instituir, especialmente no que diz respeito à troca de informações, uma cooperação administrativa mais ampla entre Estados-Membros. A existência de regras mais claras deverá nomeadamente permitir abranger todas as pessoas singulares e colectivas na União, tendo em conta a gama cada vez mais vasta de estruturas jurídicas, que inclui não só as estruturas tradicionais como os trusts, as fundações e os fundos de investimento, mas também novos instrumentos que possam vir a ser instituídos pelos contribuintes nos Estados-Membros.

(8)

Deverá haver mais contactos directos entre os serviços locais ou nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela cooperação administrativa, uma vez que, geralmente, a comunicação é estabelecida entre os serviços centrais de ligação. A falta de contactos directos é fonte de ineficácia, subutilização do dispositivo de cooperação administrativa e atraso na comunicação das informações. Convirá, por conseguinte, prever mais contactos directos entre serviços, a fim de conferir maior eficácia e rapidez à cooperação. A atribuição de competências aos departamentos de ligação deverá ser remetida para as disposições nacionais de cada Estado-Membro.

(9)

Os Estados-Membros deverão trocar informações sobre casos concretos sempre que tal lhes seja solicitado por outro Estado-Membro e deverão proceder aos inquéritos necessários à obtenção de tais informações. A norma da «relevância previsível» destina-se a permitir a troca de informações em matéria fiscal em toda a medida do possível e, simultaneamente, a clarificar que os Estados-Membros não podem efectuar investigações aleatórias nem pedir informações de utilidade duvidosa relativamente à situação tributária de determinado contribuinte. Embora o artigo 20.o da presente directiva contenha requisitos de procedimento, é necessário interpretar essas disposições de forma flexível, por forma a não comprometer a eficácia da troca de informações.

(10)

É reconhecido que a obrigatoriedade da troca automática de informações sem condições prévias constitui o meio mais eficaz de reforçar o correcto estabelecimento dos impostos em situações transfronteiriças e de combater a fraude. Para tal, deverá ser seguida uma abordagem faseada começando pela troca automática das informações disponíveis sobre cinco categorias e procedendo à revisão das disposições aplicáveis após a apresentação de um relatório por parte da Comissão.

(11)	Deverá igualmente ser reforçada e incentivada a troca espontânea de informações entre Estados-Membros.

(12)	Deverão ser fixados prazos para a prestação de informações ao abrigo da presente directiva de forma a garantir uma troca de informações atempada e por conseguinte eficaz.

(13)	Importa que os funcionários da administração fiscal de um Estado-Membro possam estar presentes no território de outro Estado-Membro.

(14)

Uma vez que a situação fiscal de um ou mais sujeitos passivos do imposto estabelecidos em diferentes Estados-Membros se reveste frequentemente de interesse comum ou complementar, deverá prever-se a possibilidade de submeter esses sujeitos passivos a controlos simultâneos por dois ou mais Estados-Membros, de comum acordo e a título voluntário.

(15)

Tendo em conta a exigência legal vigente em determinados Estados-Membros de que os contribuintes sejam notificados das decisões e instrumentos relativos às suas obrigações fiscais e as dificuldades que daí advêm para as autoridades fiscais, designadamente quando um contribuinte se transfere para outro Estado-Membro, é conveniente que, nessas circunstâncias, as autoridades fiscais possam solicitar a cooperação das autoridades competentes do Estado-Membro no qual o contribuinte se transferiu.

(16)	O retorno de informação sobre as informações enviadas incentivará a cooperação administrativa entre Estados-Membros.

(17)	É necessária a colaboração entre os Estados-Membros e a Comissão para o estudo permanente dos procedimentos de cooperação e a partilha de experiências e de melhores práticas nos domínios considerados.

(18)

Importa, para a eficácia da cooperação administrativa, que as informações e os documentos obtidos ao abrigo da presente directiva possam, sob reserva das restrições previstas na presente directiva, também ser utilizados para outros fins no Estado-Membro que os recebeu. Importa ainda que os Estados-Membros possam transmitir essas informações a um país terceiro, sob determinadas condições.

(19)	As situações em que um Estado-Membro requerido pode recusar a prestação de informações deverão ser claramente definidas e limitadas, tendo em conta determinados interesses privados que devam ser protegidos e bem assim o interesse público.

(20)

Contudo, um Estado-Membro não deverá recusar a transmissão de informações pelo facto de não ter interesse nessas informações a nível interno ou de as informações estarem na posse de uma instituição bancária, de outra instituição financeira, de uma pessoa designada ou actuando na qualidade de agente ou de fiduciário ou pelo facto de estarem relacionadas com uma participação no capital de uma pessoa.

(21)

A presente directiva contém normas mínimas e não deverá por conseguinte afectar o direito dos Estados-Membros de estabelecerem uma cooperação mais ampla com outros Estados-Membros ao abrigo da respectiva legislação nacional ou no quadro de acordos bilaterais ou multilaterais celebrados com outros Estados-Membros.

(22)	Importa igualmente precisar que, quando um Estado-Membro prestar a um país terceiro uma cooperação mais ampla do que a prevista na presente directiva, não deverá recusar a prestação dessa cooperação mais ampla a outros Estados-Membros que desejem participar nessa cooperação mútua mais ampla.

(23)	É conveniente que a troca de informações seja efectuada através de formulários, formatos e canais de comunicação normalizados.

(24)	Deverá ser feita a avaliação da eficácia da cooperação administrativa, especialmente com base em estatísticas.

(25)	As medidas necessárias à execução da presente directiva deverão ser adoptadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (4).

(26)

Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», os Estados-Membros são encorajados a elaborar, para si próprios e no interesse da União, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los.

(27)

As trocas de informações abrangidas pela presente directiva ficam sujeitas às disposições de execução da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (5), e do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2000, relativo à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (6). Todavia, convém prever limitações para certos direitos e obrigações previstos pela Directiva 95/46/CE, a fim de salvaguardar os interesses a que se refere a alínea e) do n.o 1 do artigo 13.o da referida directiva. Esta limitação é necessária e proporcionada tendo em conta as potenciais perdas de receitas para os Estados-Membros e a importância crucial das informações abrangidas pela presente directiva para a eficácia do combate à fraude.

(28)	A presente directiva respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, designadamente, pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia,

(29)

Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, a cooperação administrativa eficaz entre Estados-Membros a fim de obviar aos efeitos negativos da crescente globalização no mercado interno, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à uniformidade e eficácia pretendidas, ser mais bem alcançado ao nível da União, esta pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aquele objectivo,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objecto

1. A presente directiva estabelece as regras e os procedimentos ao abrigo dos quais os Estados-Membros devem cooperar entre si tendo em vista a troca de informações previsivelmente relevantes para a administração e a execução da legislação interna dos Estados-Membros respeitante aos impostos a que se refere o artigo 2.o.

2. A presente directiva estabelece também disposições para a troca por via electrónica das informações a que se refere o n.o 1, bem como regras e procedimentos ao abrigo dos quais os Estados-Membros e a Comissão devem cooperar em matérias relativas à coordenação e à avaliação.

3. A presente directiva não afecta a aplicação nos Estados-Membros das regras relativas ao auxílio judiciário mútuo em matéria penal. Também não prejudica a execução de quaisquer obrigações que incumbam aos Estados-Membros quanto a uma cooperação administrativa mais ampla resultante de outros instrumentos jurídicos, incluindo eventuais acordos bilaterais ou multilaterais.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. A presente directiva é aplicável a todos os tipos de impostos cobrados por um Estado-Membro ou em seu nome, ou pelas suas subdivisões territoriais ou administrativas ou em seu nome, incluindo as autoridades locais.

2. Não obstante o n.o 1, a presente directiva não é aplicável ao imposto sobre o valor acrescentado nem aos direitos aduaneiros, nem a impostos especiais de consumo abrangidos por outra legislação da União em matéria de cooperação administrativa entre Estados-Membros. A presente directiva também não é aplicável às contribuições obrigatórias para a segurança social devidas ao Estado-Membro ou a uma subdivisão do Estado-Membro, ou às instituições de segurança social de direito público.

3. Os impostos a que se refere o n.o 1 não devem em caso algum entender-se como incluindo:

a)	Taxas, por exemplo pela emissão de certidões e outros documentos pelas autoridades públicas;

b)	Direitos de natureza contratual, tais como pagamentos de serviços públicos.

4. A presente directiva é aplicável aos impostos a que se refere o n.o 1, cobrados no território a que é aplicável o Tratado por força do artigo 52.o do Tratado da União Europeia.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

«Autoridade competente» de um Estado-Membro, a autoridade que tenha sido designada como tal por esse Estado-Membro. Quando actua ao abrigo do disposto na presente directiva, o serviço central de ligação, o serviço de ligação ou o funcionário competente é também considerado autoridade competente por delegação, nos termos do artigo 4.o;

2.	«Serviço central de ligação», o serviço que tenha sido designado como tal, dotado da responsabilidade principal pelos contactos com os outros Estados-Membros no domínio da cooperação administrativa;

3.	«Serviço de ligação», qualquer serviço, com excepção do serviço central de ligação, que tenha sido designado como tal para trocar directamente informações ao abrigo da presente directiva;

4.	«Funcionário competente», qualquer funcionário autorizado a proceder à troca directa de informações ao abrigo da presente directiva;

5.	«Autoridade requerente», o serviço central de ligação, um serviço de ligação ou um funcionário competente de um Estado-Membro que formule um pedido de assistência em nome da autoridade competente;

6.	«Autoridade requerida», o serviço central de ligação, um serviço de ligação ou um funcionário competente de um Estado-Membro que receba um pedido de assistência em nome da autoridade competente;

7.	«Inquérito administrativo», todos os controlos, verificações e acções empreendidos pelos Estados-Membros no desempenho das suas atribuições, com o objectivo de assegurar a correcta aplicação da legislação fiscal;

8.	«Troca de informação a pedido», a troca de informações efectuada com base num pedido apresentado pelo Estado-Membro requerente ao Estado-Membro requerido num caso específico;

«Troca automática», a comunicação sistemática de informações pré-definidas a outro Estado-Membro, sem pedido prévio, a intervalos regulares pré-estabelecidos. No contexto do artigo 8.o, as informações disponíveis são informações constantes dos registos fiscais do Estado-Membro que comunica as informações, que podem ser obtidas pelos procedimentos de recolha e processamento de informações desse Estado-Membro;

10.	«Troca espontânea», a comunicação não sistemática, a qualquer momento e sem pedido prévio, de informações a outro Estado-Membro;

11.

«Pessoa»:

a)	Uma pessoa singular;

b)	Uma pessoa colectiva;

c)	Sempre que a legislação em vigor o preveja, uma associação de pessoas à qual tenha sido reconhecida capacidade para a prática de actos jurídicos, mas que não possua o estatuto de pessoa colectiva; ou

d)	Qualquer outra estrutura jurídica, seja qual for a sua natureza ou forma, dotada ou não de personalidade jurídica, cujos activos de que seja proprietária ou gestora e rendimentos deles derivados estejam sujeitos a qualquer um dos impostos abrangidos pela presente directiva;

12.	«Por via electrónica», a utilização de equipamento electrónico de processamento (incluindo a compressão digital) e de armazenamento de dados, através de fios, radiocomunicações, meios ópticos ou outros meios electromagnéticos;

13.	«Rede CCN», a plataforma comum baseada na rede comum de comunicações (CCN), desenvolvida pela União para todas as transmissões por via electrónica entre autoridades competentes nos domínios aduaneiro e fiscal.

Artigo 4.o

Organização

1. No prazo de um mês a contar de 11 de Março de 2011, cada Estado-Membro informa a Comissão da sua autoridade competente para efeitos da presente directiva, informando-a sem demora de qualquer alteração da mesma.

A Comissão faculta essa informação aos demais Estados-Membros e publica no Jornal Oficial da União Europeia uma lista das autoridades dos Estados-Membros.

2. A autoridade competente designa um serviço central de ligação único. Cabe à autoridade competente a responsabilidade de informar do facto a Comissão e os outros Estados-Membros.

O serviço central de ligação pode também ser designado como responsável pelos contactos com a Comissão. Cabe à autoridade competente a responsabilidade de informar do facto a Comissão.

3. A autoridade competente de cada Estado-Membro pode designar serviços de ligação com competências atribuídas nos termos da legislação ou política nacionais. Cabe ao serviço central de ligação manter actualizada a lista dos serviços de ligação e colocá-la à disposição dos serviços centrais de ligação dos outros Estados-Membros interessados, bem como da Comissão.

4. A autoridade competente de cada Estado-Membro pode designar funcionários competentes. Cabe ao serviço central de ligação manter actualizada a lista de funcionários competentes e colocá-la à disposição dos serviços centrais de ligação dos outros Estados-Membros interessados, bem como da Comissão.

5. Os funcionários que participam na cooperação administrativa ao abrigo da presente directiva são, em qualquer caso, considerados funcionários competentes para esse efeito, nos termos das disposições estabelecidas pelas autoridades competentes.

6. Sempre que um serviço de ligação ou um funcionário competente envie ou receba um pedido ou uma resposta a um pedido de cooperação, informa do facto o serviço central de ligação do seu Estado-Membro de acordo com os procedimentos definidos por este último.

7. Sempre que um serviço de ligação ou um funcionário competente receba um pedido de cooperação que requeira uma acção não abrangida pelas competências que lhe são atribuídas nos termos da legislação ou política nacional do seu Estado-Membro, deve transmiti-lo de imediato ao serviço central de ligação do seu Estado-Membro e informar do facto a autoridade requerente. Nesse caso, o prazo fixado no artigo 7.o só começa a correr no dia seguinte ao da transmissão do pedido de cooperação ao serviço central de ligação.

CAPÍTULO II

TROCA DE INFORMAÇÕES

SECÇÃO I

Troca de informações a pedido

Artigo 5.o

Procedimento de troca de informações a pedido

A pedido da autoridade requerente, a autoridade requerida comunica à autoridade requerente todas as informações a que se refere o n.o 1 do artigo 1.o de que disponha ou que obtenha na sequência de inquéritos administrativos.

Artigo 6.o

Inquéritos administrativos

1. A autoridade requerida manda efectuar os inquéritos administrativos necessários para obter as informações a que se refere o artigo 5.o.

2. O pedido a que se refere o artigo 5.o pode conter um pedido fundamentado de inquérito administrativo específico. Caso a autoridade requerida entenda que não é necessário um inquérito administrativo, informa imediatamente a autoridade requerente das razões que lhe assistem.

3. Para obter as informações solicitadas ou para conduzir o inquérito administrativo requerido, a autoridade requerida procede como se agisse por iniciativa própria ou a pedido de outra autoridade do seu próprio Estado-Membro.

4. Quando expressamente solicitado pela autoridade requerente, a autoridade requerida comunica os documentos originais, desde que tal não seja contrário às disposições em vigor no Estado-Membro da autoridade requerida.

Artigo 7.o

Prazos

1. A autoridade requerida comunica as informações a que se refere o artigo 5.o o mais rapidamente possível e, o mais tardar, no prazo de seis meses a contar da data de recepção do pedido.

No entanto, caso a autoridade requerida já disponha das informações em questão, estas são transmitidas no prazo de dois meses a contar daquela data.

2. Em determinados casos específicos, podem ser acordados entre a autoridade requerida e a autoridade requerente prazos diferentes dos previstos no n.o 1.

3. A autoridade requerida envia imediatamente à autoridade requerente o aviso de recepção do pedido, e, em qualquer caso, no prazo de sete dias úteis após a recepção, se possível por via electrónica.

4. No prazo de um mês a contar da recepção do pedido, a autoridade requerida notifica a autoridade requerente de eventuais lacunas constatadas no pedido, bem como da necessidade de fornecer eventuais informações complementares de carácter geral. Nesse caso, os prazos fixados no n.o 1 começam a correr no dia seguinte ao da recepção pela autoridade requerida das informações complementares necessárias.

5. Quando a autoridade requerida não estiver em condições de responder ao pedido no prazo relevante, deve informar de imediato a autoridade requerente, e, em qualquer caso, no prazo de três meses a contar da recepção do pedido, dos motivos que obstam ao cumprimento desse prazo e da data em que considera estar em condições de responder.

6. Quando a autoridade requerida não dispuser da informação requerida e não estiver em condições de responder ao pedido de informações ou se recuse a responder pelos motivos previstos no artigo 17.o, deve informar de imediato a autoridade requerente das razões que lhe assistem, e em qualquer caso, no prazo de um mês a contar da recepção do pedido.

SECÇÃO II

Troca automática de informações obrigatória

Artigo 8.o

Âmbito de aplicação e condições da troca automática de informações obrigatória

1. A autoridade competente de cada Estado-Membro comunica à autoridade competente de qualquer outro Estado-Membro, mediante troca automática, as informações disponíveis sobre os períodos de tributação a partir de 1 de Janeiro de 2014 relativas a residentes nesse outro Estado-Membro, no que se refere às seguintes categorias específicas de rendimento e de património tal como devam ser entendidas nos termos da legislação nacional do Estado-Membro que comunica as informações:

a)	Rendimentos do trabalho;

b)	Honorários de administradores;

c)	Produtos de seguro de vida não abrangidos por outros instrumentos jurídicos da União em matéria de troca de informações e outras medidas análogas;

Pensões;

e)	Propriedade e rendimento de bens imóveis.

2. Antes de 1 de Janeiro de 2014, os Estados-Membros informam a Comissão das categorias enumeradas no n.o 1 em relação às quais disponham de informações. As alterações posteriores devem ser comunicadas à Comissão.

3. A autoridade competente de um Estado-Membro pode indicar à autoridade competente de qualquer outro Estado-Membro que não pretende receber informações sobre as categorias de rendimento e de património referidas no n.o 1, ou que não pretende receber informações sobre rendimento ou património que não exceda um determinado limiar. Essa autoridade competente deve informar igualmente a Comissão desse facto. Pode considerar-se que um Estado-Membro não pretende receber informações nos termos do n.o 1 se não informar a Comissão de cada uma das categorias em relação à qual disponha de informações.

4. Antes de 1 de Julho de 2016, os Estados-Membros fornecem à Comissão estatísticas anuais sobre o volume das trocas automáticas e, na medida do possível, informações sobre os custos e benefícios de natureza administrativa ou outra, respeitantes às trocas que tenham sido efectuadas e a quaisquer alterações potenciais, tanto para as administrações fiscais como para terceiros.

5. Antes de 1 de Julho de 2017, a Comissão apresenta um relatório com uma panorâmica e uma avaliação das estatísticas e das informações recebidas sobre questões tais como os custos e os benefícios relevantes, de natureza administrativa ou outra, da troca automática de informações, bem como os aspectos práticos com esta relacionados. Se adequado, a Comissão apresenta uma proposta ao Conselho relativa às categorias de rendimento e de património e/ou às condições estabelecidas no n.o 1, incluindo a condição de as informações relativas a residentes noutros Estados-Membros terem de estar disponíveis.

Ao examinar uma proposta apresentada pela Comissão, o Conselho avalia a possibilidade de reforçar ainda mais a eficácia e o funcionamento da troca automática de informações e de melhorar o nível da mesma, de modo a prever que:

A autoridade competente de cada Estado-Membro comunique à autoridade competente de qualquer outro Estado-Membro, mediante troca automática, as informações sobre os períodos de tributação a partir de 1 de Janeiro de 2017 relativas a residentes nesse outro Estado-Membro, no que se refere pelo menos a três das categorias específicas de rendimento e de património enumeradas no n.o 1, tal como devam ser entendidas nos termos da legislação nacional do Estado-Membro que comunica as informações; e

b)	A lista de categorias constante do n.o 1 seja alargada de modo a incluir dividendos, mais-valias e royalties.

6. A comunicação das informações deve ter lugar pelo menos uma vez por ano, no prazo de seis meses a contar do termo do ano fiscal do Estado-Membro durante o qual as informações foram disponibilizadas.

7. A Comissão estabelece as modalidades práticas da troca automática de informações, nos termos do n.o 2 do artigo 26.o, antes das datas referidas no n.o 1 do artigo 29.o.

8. Sempre que os Estados-Membros acordem na troca automática de informações sobre categorias suplementares de rendimento e de património em acordos bilaterais ou multilaterais que celebrem com outros Estados-Membros, devem comunicar esses acordos à Comissão, que os coloca à disposição de todos os outros Estados-Membros.

SECÇÃO III

Troca espontânea de informações

Artigo 9.o

Âmbito de aplicação e condições da troca espontânea de informações

1. A autoridade competente de cada Estado-Membro comunica as informações a que se refere o n.o 1 do artigo 1.o à autoridade competente de qualquer outro Estado-Membro interessado, em qualquer das seguintes circunstâncias:

a)	A autoridade competente de um Estado-Membro tem razões para presumir que existe uma redução ou uma isenção anormal de impostos no outro Estado-Membro;

b)	Um sujeito passivo de imposto obtém num Estado-Membro uma redução ou isenção de imposto que pode implicar um agravamento de imposto ou a sujeição a imposto no outro Estado-Membro;

c)	Os negócios entre um devedor de imposto de um Estado-Membro e um sujeito passivo de imposto no outro Estado-Membro, efectuados através de um ou mais países, são de molde a dar origem a uma redução de imposto num ou no outro Estado-Membro ou em ambos;

d)	A autoridade competente de um Estado-Membro tem razões para presumir que existe uma diminuição de imposto resultante de transferências fictícias de lucros no interior de grupos de empresas;

e)	Na sequência de informações comunicadas a um Estado-Membro pela autoridade competente de outro Estado-Membro, são obtidas informações que podem ser úteis ao estabelecimento do imposto devido neste último Estado-Membro.

2. As autoridades competentes de cada Estado-Membro podem comunicar por troca espontânea às autoridades competentes dos outros Estados-Membros quaisquer informações de que tenham conhecimento e que possam ser úteis às autoridades competentes dos outros Estados-Membros.

Artigo 10.o

Prazos

1. A autoridade competente à qual sejam disponibilizadas as informações a que se refere o n.o 1 do artigo 9.o transmite essas informações à autoridade competente de qualquer outro Estado-Membro interessado o mais rapidamente possível, no prazo máximo de um mês a contar da disponibilização das mesmas.

2. A autoridade competente à qual sejam comunicadas informações ao abrigo do artigo 9.o envia imediatamente e, em qualquer caso, no prazo máximo de sete dias úteis a contar da sua recepção, se possível por via electrónica, um aviso de recepção das mesmas à autoridade competente que prestou as informações.

CAPÍTULO III

OUTRAS FORMAS DE COOPERAÇÃO ADMINISTRATIVA

SECÇÃO I

Presença nos serviços administrativos e participação em inquéritos administrativos

Artigo 11.o

Âmbito de aplicação e condições

1. Mediante acordo entre a autoridade requerente e a autoridade requerida e nos termos fixados por esta última, os funcionários autorizados pela autoridade requerente podem, tendo em vista a troca de informações a que se refere o n.o 1 do artigo 1.o:

a)	Estar presentes nos serviços em que exercem funções as autoridades administrativas do Estado-Membro requerido;

b)	Estar presentes durante os inquéritos administrativos realizados no território do Estado-Membro requerido.

Sempre que as informações solicitadas constem de documentação a que os funcionários da autoridade requerida tenham acesso, devem ser facultadas aos funcionários da autoridade requerente cópias dessa documentação.

2. Na medida em que a legislação do Estado-Membro requerido o permita, o acordo a que se refere o n.o 1 pode prever que, sempre que estejam presentes durante os inquéritos administrativos, os funcionários da autoridade requerente possam entrevistar pessoas e analisar registos.

A eventual recusa da pessoa submetida a inquérito em respeitar as medidas de controlo dos funcionários da autoridade requerente é tratada pela autoridade requerida como uma recusa dirigida aos funcionários desta última.

3. Os funcionários autorizados pelo Estado-Membro requerente presentes noutro Estado-Membro nos termos do n.o 1 devem poder apresentar, a qualquer momento, um mandato escrito com a indicação da sua identidade e qualidade oficial.

SECÇÃO II

Controlos simultâneos

Artigo 12.o

Controlos simultâneos

1. Sempre que dois ou mais Estados-Membros acordem em proceder, cada um no seu território, a controlos simultâneos de uma ou mais pessoas que se revistam de interesse comum ou complementar para os mesmos tendo em vista a troca das informações assim obtidas, são aplicáveis os n.os 2, 3 e 4.

2. A autoridade competente de cada Estado-Membro identifica, de forma independente, as pessoas que tenciona propor para um controlo simultâneo. Notifica a autoridade competente dos outros Estados-Membros interessados de quaisquer casos para os quais proponha um controlo simultâneo, justificando a sua escolha.

Deve ainda indicar o prazo dentro do qual esses controlos devem ser efectuados.

3. A autoridade competente de cada Estado-Membro interessado decide se pretende participar em controlos simultâneos. A referida autoridade confirma à autoridade que propôs o controlo simultâneo a sua aceitação ou comunica-lhe a sua recusa, devidamente justificada.

4. A autoridade competente de cada Estado-Membro interessado designa um representante responsável pela direcção e coordenação da operação de controlo.

SECÇÃO III

Notificação administrativa

Artigo 13.o

Pedido de notificação

1. A pedido da autoridade competente de um Estado-Membro, a autoridade competente de outro Estado-Membro procede, nos termos das normas jurídicas em vigor para a notificação de instrumentos análogos no Estado-Membro requerido, à notificação ao destinatário de quaisquer actos e decisões emanados das autoridades administrativas do Estado-Membro requerente que digam respeito à aplicação no seu território de legislação relativa aos impostos abrangidos pela presente directiva.

2. Os pedidos de notificação devem indicar o objecto do instrumento ou da decisão a notificar e especificar o nome e endereço do destinatário, bem como quaisquer outras informações que possam facilitar a identificação do destinatário.

3. A autoridade requerida informa imediatamente a autoridade requerente da sua resposta e, em particular, da data em que o destinatário foi notificado do instrumento ou da decisão.

4. A autoridade requerente só apresenta um pedido de notificação ao abrigo do presente artigo quando não estiver em condições de notificar de acordo com as normas jurídicas que regem a notificação dos instrumentos em causa no Estado-Membro requerente, ou quando tal notificação puder implicar dificuldades desproporcionadas. A autoridade competente de um Estado-Membro pode notificar directamente qualquer documento, por carta registada ou por via electrónica, a uma pessoa estabelecida no território de outro Estado-Membro.

SECÇÃO IV

Retorno de informação

Artigo 14.o

Condições

1. Sempre que uma autoridade competente preste informações ao abrigo dos artigos 5.o ou 9.o, pode pedir à autoridade competente que recebeu as informações um retorno de informação. Se for solicitado o retorno de informação, a autoridade competente que recebeu as informações procede ao envio do mesmo, sem prejuízo das regras em matéria de sigilo fiscal e protecção de dados aplicáveis no seu Estado-Membro, à autoridade competente que prestou as informações o mais rapidamente possível, no prazo máximo de três meses após ser conhecido o resultado da utilização das informações requeridas. A Comissão determina as modalidades práticas nos termos do n.o 2 do artigo 26.o.

2. As autoridades competentes dos Estados-Membros enviam uma vez por ano aos outros Estados-Membros interessados o retorno de informação sobre a troca automática de informações, de acordo com as modalidades práticas que tenham acordado a nível bilateral.

SECÇÃO V

Partilha de melhores práticas e de experiências

Artigo 15.o

Âmbito de aplicação e condições

1. Os Estados-Membros, juntamente com a Comissão, analisam e avaliam a cooperação administrativa ao abrigo da presente directiva e partilham experiências com o objectivo de melhorar essa cooperação e, se for caso disso, de elaborar regulamentação nos domínios em causa.

2. Os Estados-Membros podem, juntamente com a Comissão, estabelecer orientações sobre qualquer aspecto considerado necessário para a partilha de melhores práticas e de experiências.

CAPÍTULO IV

CONDIÇÕES QUE REGEM A COOPERAÇÃO ADMINISTRATIVA

Artigo 16.o

Divulgação de informações e de documentos

1. As informações comunicadas entre Estados-Membros sob qualquer forma ao abrigo da presente directiva estão sujeitas à obrigação do segredo oficial e beneficiam da protecção concedida a informações da mesma natureza pela legislação nacional do Estado-Membro que as recebeu. Essas informações podem ser utilizadas para a administração e execução da legislação interna dos Estados-Membros respeitante aos impostos a que se refere o artigo 2.o.

Tais informações podem também ser utilizadas para o estabelecimento e a execução de outros impostos e direitos abrangidos pelo artigo 2.o da Directiva 2010/24/UE do Conselho, de 16 de Março de 2010, relativa à assistência mútua em matéria de cobrança de créditos respeitantes a impostos, direitos e outras medidas (7), ou para o estabelecimento e execução das contribuições obrigatórias para a segurança social.

Além disso, podem ser utilizadas em processos judiciais e administrativos que possam acarretar sanções, instaurados na sequência de infracções à legislação fiscal, sem prejuízo das regras e disposições gerais que regem os direitos dos arguidos e das testemunhas em processos dessa natureza.

2. Com a autorização da autoridade competente do Estado-Membro que comunica informações ao abrigo da presente directiva e apenas na medida em que tal seja permitido pela legislação do Estado-Membro da autoridade competente que recebe as informações, as informações e os documentos recebidos ao abrigo da presente directiva podem ser utilizados para fins diferentes dos referidos no n.o 1. Essa autorização é concedida se a informação puder ser utilizada para fins idênticos no Estado-Membro da autoridade competente que comunica as informações.

3. Quando uma autoridade competente de um Estado-Membro considerar que as informações que recebeu da autoridade competente de outro Estado-Membro podem ser úteis para a autoridade competente de um terceiro Estado-Membro para os fins referidos no n.o 1, pode transmitir essas informações à autoridade competente deste último, desde que tal transmissão seja efectuada de acordo com as regras e os procedimentos estabelecidos na presente directiva. Deve informar a autoridade competente do Estado-Membro de origem das informações da sua intenção de as partilhar com um terceiro Estado-Membro. O Estado-Membro de origem das informações pode opor-se a essa partilha de informações no prazo de 10 dias úteis a contar da data de recepção da comunicação proveniente do Estado-Membro que pretende partilhar as informações.

4. A autorização para utilizar informações ao abrigo do n.o 2 que tenham sido transmitidas ao abrigo do n.o 3 só pode ser concedida pela autoridade competente do Estado-Membro de origem das informações.

5. As informações, os relatórios, os certificados e quaisquer outros documentos, ou cópias autenticadas ou extractos dos mesmos, obtidos pela autoridade requerida e comunicados à autoridade requerente nos termos da presente directiva podem ser invocados como elementos de prova pelas instâncias competentes do Estado-Membro da autoridade requerente, do mesmo modo que as informações, os relatórios, os certificados e quaisquer outros documentos similares transmitidos por uma autoridade do mesmo Estado-Membro.

Artigo 17.o

Limites

1. A autoridade requerida de um Estado-Membro comunica à autoridade requerente de outro Estado-Membro as informações a que se refere o artigo 5.o, desde que a autoridade requerente tenha esgotado as fontes habituais de informação a que teria podido recorrer segundo as circunstâncias para obter as informações solicitadas sem correr o risco de prejudicar a consecução dos seus objectivos.

2. A presente directiva não impõe qualquer obrigação ao Estado-Membro requerido de proceder a inquéritos ou de comunicar informações, se a realização de tais inquéritos ou a recolha das informações pretendidas para fins próprios infringir a sua legislação.

3. A autoridade competente de um Estado-Membro requerido pode escusar-se a prestar informações sempre que, por razões legais, o Estado-Membro requerente não esteja em condições de prestar informações análogas.

4. A prestação de informações pode ser recusada quando conduza à divulgação de um segredo comercial, industrial ou profissional ou de um processo comercial, ou de informações cuja divulgação seja contrária à ordem pública.

5. A autoridade requerida informa a autoridade requerente dos motivos que obstam a que o pedido de informações seja satisfeito.

Artigo 18.o

Obrigações

1. Se forem solicitadas informações por um Estado-Membro nos termos da presente directiva, o Estado-Membro requerido recorre às medidas que tenha previsto em matéria de recolha de informações para a obtenção das informações solicitadas, mesmo que não necessite dessas informações para os seus próprios fins fiscais. Esta obrigação é imposta sem prejuízo dos n.os 2, 3 e 4 do artigo 17.o, cuja invocação não pode em caso algum ser entendida como autorizando um Estado-Membro requerido a não prestar informações apenas por não ter interesse nessas informações a nível interno.

2. O disposto nos n.os 2 e 4 do artigo 17.o não pode, em caso algum, ser entendido como autorizando a autoridade requerida de um Estado-Membro a escusar-se a prestar informações apenas pelo facto de essas informações estarem na posse de uma instituição bancária, de outra instituição financeira, de uma pessoa designada ou actuando na qualidade de agente ou de fiduciário ou pelo facto de estarem relacionadas com uma participação no capital de uma pessoa.

3. Não obstante o n.o 2, um Estado-Membro pode recusar a transmissão das informações requeridas se essas informações disserem respeito a períodos de tributação anteriores a 1 de Janeiro de 2011 e se a transmissão das mesmas pudesse ter sido recusada com base no n.o 1 do artigo 8.o da Directiva 77/799/CE se tivesse sido solicitada antes de 11 de Março de 2011.

Artigo 19.o

Cooperação mais ampla com um país terceiro

Sempre que um Estado-Membro preste a um país terceiro uma cooperação mais ampla do que a prevista pela presente directiva, esse Estado-Membro não pode recusar a prestação dessa cooperação mais ampla a outro Estado-Membro que deseje participar em tal cooperação mútua mais ampla com o primeiro.

Artigo 20.o

Formulários normalizados e informatizados

1. Os pedidos de informações e de inquéritos administrativos ao abrigo do artigo 5.o, bem como as respectivas respostas, os avisos de recepção, os pedidos de informações complementares de carácter geral e as declarações de incapacidade ou de recusa ao abrigo do artigo 7.o são, na medida do possível, transmitidos através de um formulário normalizado adoptado pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 26.o.

Os formulários normalizados podem ser acompanhados de relatórios, declarações e quaisquer outros documentos, ou de cópias autenticadas ou extractos dos mesmos.

2. O formulário normalizado a que se refere o n.o 1 inclui pelo menos as seguintes informações a prestar pela autoridade requerente:

a)	A identidade da pessoa objecto de inspecção ou investigação;

b)	O fim fiscal a que se destina o pedido de informações.

A autoridade requerente pode, tanto quanto deles tenha conhecimento e de acordo com a evolução da situação internacional, fornecer o nome e o endereço de qualquer pessoa que se suponha estar na posse das informações solicitadas e bem assim qualquer elemento susceptível de facilitar a recolha de informações pela autoridade requerida.

3. As informações espontâneas e respectivos avisos de recepção ao abrigo dos artigos 9.o e 10.o, respectivamente, os pedidos de notificação administrativa ao abrigo do artigo 13.o, bem como o retorno de informação ao abrigo do artigo 14.o são transmitidos através do formulário normalizado adoptado pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 26.o.

4. A troca automática de informações ao abrigo do artigo 8.o é efectuada utilizando um formato electrónico normalizado concebido para a facilitar e baseado no actual formato electrónico ao abrigo do artigo 9.o da Directiva 2003/48/CE do Conselho, de 3 de Junho de 2003, relativa à tributação dos rendimentos da poupança sob a forma de juros (8), a utilizar em todos os tipos de troca automática de informações, adoptado pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 26.o.

Artigo 21.o

Modalidades práticas

1. As informações comunicadas ao abrigo da presente directiva são, na medida do possível, transmitidas por via electrónica através da Rede CCN.

Se necessário, a Comissão adopta as modalidades práticas necessárias à execução do primeiro parágrafo, nos termos do n.o 2 do artigo 26.o.

2. A Comissão é responsável por todas as adaptações da rede CCN que sejam necessárias para permitir a troca das informações em causa entre Estados-Membros.

Os Estados-Membros são responsáveis por todas as adaptações dos seus sistemas que sejam necessárias para permitir a troca das informações em causa através da rede CCN.

Os Estados-Membros renunciam a qualquer pedido de reembolso das despesas resultantes da aplicação da presente directiva, com excepção, se for caso disso, dos honorários pagos a peritos.

3. As pessoas devidamente acreditadas pela Autoridade de Acreditação de Segurança da Comissão só podem ter acesso a essas informações na medida em que tal seja necessário para o acompanhamento, a manutenção e o desenvolvimento da rede CCN.

4. Os pedidos de cooperação, incluindo os pedidos de notificação, e os documentos anexados podem ser apresentados em qualquer língua acordada entre a autoridade requerida e a autoridade requerente.

Esses pedidos só são acompanhados de uma tradução na língua oficial ou numa das línguas oficiais do Estado-Membro da autoridade requerida nos casos especiais em que esta autoridade fundamente o seu pedido de tradução.

Artigo 22.o

Obrigações específicas

1. Os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias para:

a)	Assegurar uma boa coordenação interna no âmbito da organização a que se refere o artigo 4.o;

b)	Estabelecer a cooperação directa com as autoridades dos outros Estados-Membros a que se refere o artigo 4.o;

c)	Assegurar o bom funcionamento do dispositivo de cooperação administrativa previsto na presente directiva.

2. A Comissão comunica aos Estados-Membros todas as informações de carácter geral relativas à execução e à aplicação da presente directiva que receba e esteja em condições de prestar.

CAPÍTULO V

RELAÇÕES COM A COMISSÃO

Artigo 23.o

Avaliação

1. Os Estados-Membros e a Comissão examinam e avaliam o funcionamento da cooperação administrativa prevista na presente directiva.

2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão todas as informações relevantes necessárias à avaliação da eficácia da cooperação administrativa nos termos da presente directiva para o combate à fraude e evasão fiscais.

3. Os Estados-Membros comunicam à Comissão uma avaliação anual da eficácia da troca automática de informações a que se refere o artigo 8.o, bem como os resultados práticos alcançados. A forma e as condições de comunicação da referida avaliação anual são adoptadas pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 26.o.

4. A Comissão elabora, nos termos do n.o 2 do artigo 26.o, uma lista dos dados estatísticos a fornecer pelos Estados-Membros para efeitos da avaliação da presente directiva.

5. A Comissão assegura a confidencialidade das informações que lhe são comunicadas ao abrigo dos n.os 2, 3 e 4 nos termos das disposições aplicáveis às autoridades da União.

6. As informações comunicadas à Comissão por um Estado-Membro ao abrigo dos n.os 2, 3 e 4, bem como qualquer relatório ou documento produzido pela Comissão que utilize essas informações, podem ser transmitidos a outros Estados-Membros. As informações assim transmitidas estão sujeitas à obrigação do segredo oficial e beneficiam da protecção concedida a informações da mesma natureza pela legislação nacional do Estado-Membro que as recebeu.

Os relatórios e documentos produzidos pela Comissão referidos no presente número só podem ser utilizados pelos Estados-Membros para fins analíticos mas não são publicados nem facultados a qualquer outra pessoa ou organismo sem o acordo expresso da Comissão.

CAPÍTULO VI

RELAÇÕES COM PAÍSES TERCEIROS

Artigo 24.o

Troca de informações com países terceiros

1. Sempre que a autoridade competente de um Estado-Membro receber informações de um país terceiro que sejam previsivelmente relevantes para a administração e a execução da legislação interna desse Estado-Membro respeitante aos impostos a que se refere o artigo 2.o, essa autoridade pode, na medida em que um acordo com o país terceiro em causa o permita, transmitir essas informações às autoridades competentes dos Estados-Membros aos quais as mesmas possam ser úteis e a quaisquer autoridades requerentes.

2. As autoridades competentes podem, nos termos das respectivas disposições internas em matéria de comunicação de dados de carácter pessoal a países terceiros, comunicar a um país terceiro as informações obtidas nos termos da presente directiva, desde que sejam cumulativamente respeitadas as seguintes condições:

a)	A autoridade competente do Estado-Membro do qual emanam as informações deu o seu consentimento a essa comunicação;

b)	O país terceiro em causa comprometeu-se a prestar a cooperação requerida para reunir provas do carácter irregular ou ilegal das operações que alegadamente sejam contrárias ou configurem uma fraude à legislação fiscal.

CAPÍTULO VII

DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAIS

Artigo 25.o

Protecção de dados

As trocas de informações ao abrigo da presente directiva estão sujeitas às disposições de execução da Directiva 95/46/CE. Contudo, para efeitos da correcta aplicação da presente directiva, os Estados-Membros devem limitar o âmbito das obrigações e dos direitos previstos no artigo 10.o, no n.o 1 do artigo 11.o e nos artigos 12.o e 21.o da Directiva 95/46/CE na medida em que tal seja necessário para salvaguardar os interesses a que se refere a alínea e) do n.o 1 do artigo 13.o da referida directiva.

Artigo 26.o

Comité

1. A Comissão é assistida por um comité designado por «Comité de Cooperação Administrativa em Matéria Fiscal».

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

Artigo 27.o

Apresentação de relatórios

De cinco em cinco anos a partir de 1 de Janeiro de 2013, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação da presente directiva.

Artigo 28.o

Revogação da Directiva 77/799/CEE

A Directiva 77/799/CEE é revogada com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2013.

As remissões para a directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva.

Artigo 29.o

Transposição

1. Os Estados-Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2013.

Contudo, põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 8.o da presente directiva com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2015.

Do facto informam imediatamente a Comissão.

Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas incluem uma referência à presente directiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.

Artigo 30.o

Entrada em vigor

A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 31.o

Destinatários

Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 15 de Fevereiro de 2011.

Pelo Conselho

O Presidente

MATOLCSY Gy.

(1) Parecer de 10 de Fevereiro de 2010 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

(2) Parecer de 16 de Julho de 2010 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

(3) JO L 336 de 27.12.1977, p. 15.

(4) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(5) JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

(6) JO L 8 de 12.1.2001, p.1.

(7) JO L 84 de 31.3.2010, p. 1.

(8) JO L 157 de 26.6.2003, p. 38.

11.3.2011

Jornal Oficial da União Europeia

L 64/15

REGULAMENTO (UE) N.o 234/2011 DA COMISSÃO

de 10 de Março de 2011

que executa o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares (1), enzimas alimentares e aromas alimentares, nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, nos termos do artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1331/2008 determina as modalidades processuais que regem a actualização das listas de substâncias cuja colocação no mercado é autorizada ao abrigo dos Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (2), (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares (3) e (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios (4) (a seguir designados «legislações alimentares sectoriais»).

(2)

Nos termos do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, compete à Comissão adoptar as medidas de execução relativamente ao conteúdo, à elaboração e à apresentação dos pedidos de actualização das listas da União Europeia ao abrigo de cada legislação alimentar sectorial, as modalidades de controlo da validade dos pedidos e a natureza das informações que devem figurar no parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»).

(3)	Para actualizar as listas é necessário verificar se a utilização da substância cumpre as condições de utilização gerais e específicas definidas nas respectivas legislações alimentares sectoriais.

(4)

A Autoridade adoptou, em 9 de Julho de 2009, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação dos pedidos relativos a aditivos alimentares (5). Estes dados devem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de um novo aditivo alimentar. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de um aditivo alimentar já autorizado ou de uma alteração das especificações de um aditivo alimentar já autorizado, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o requerente o justifique.

(5)

A Autoridade adoptou, em 23 de Julho de 2009, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação dos pedidos relativos a enzimas alimentares (6). Estes dados devem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de uma nova enzima alimentar. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de uma enzima alimentar já autorizada ou de uma alteração das especificações de uma enzima alimentar já autorizada, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o requerente o justifique.

(6)

A Autoridade adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação do risco de aromas que podem ser utilizados nos ou sobre os alimentos (7). Estes dados devem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de um novo aroma. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de um aroma já autorizado ou de uma alteração às especificações de um aroma já autorizado, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o requerente o justifique.

(7)

Importa que sejam efectuados testes toxicológicos segundo uma determinada norma. Por conseguinte, deve ser seguida a Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (8). Sempre que estes testes forem efectuados fora do território da União Europeia, os mesmos devem seguir os «Princípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Laboratório» (BPL) (OCDE, 1998) (9).

(8)

A utilização de aditivos alimentares e de enzimas alimentares deve ser sempre justificada tecnologicamente. Os requerentes devem também explicar, no caso de um aditivo alimentar, o motivo pelo qual o efeito tecnológico não pode ser alcançado por qualquer outro meio económica e tecnologicamente praticável.

(9)	A utilização de uma substância deve ser autorizada se não induzir o consumidor em erro. Os requerentes devem explicar que as utilizações solicitadas não induzem o consumidor em erro. As vantagens e os benefícios para o consumidor devem também ser explicadas no caso de um aditivo alimentar.

(10)

Sem prejuízo do disposto no artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, no artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e no artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1334/2008, a Comissão deve verificar a validade do pedido e determinar se o mesmo se encontra abrangido pelo âmbito de aplicação da respectiva legislação alimentar sectorial. Sempre que adequado, deve ser tido em conta o parecer da Autoridade sobre a adequabilidade dos dados apresentados para a avaliação do risco. Esta verificação não deve atrasar a avaliação de um pedido.

(11)

A informação contida no parecer da Autoridade deve ser suficiente para determinar se a autorização da utilização proposta da substância é segura para o consumidor. Esta informação inclui, sempre que adequado, conclusões sobre a toxicidade da substância e o estabelecimento eventual de uma dose diária admissível (DDA) expressa numa forma numérica com pormenores sobre a avaliação da exposição alimentar de todas as categorias de alimentos, incluindo a exposição de grupos de consumidores vulneráveis.

(12)	O requerente deve também ter em conta as orientações pormenorizadas relativas aos dados exigidos para a avaliação do risco, estabelecidas pela Autoridade (The EFSA Journal (10).

(13)	O presente regulamento tem em conta os actuais conhecimentos científicos e técnicos. A Comissão pode rever o presente regulamento à luz de quaisquer avanços neste domínio e da publicação pela Autoridade de quaisquer orientações revistas ou complementares.

(14)	As modalidades práticas relacionadas com um pedido de autorização de aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas, tais como endereços, pessoas de contacto, transmissão de documentos, etc., devem ser disponibilizadas sob a forma de uma comunicação separada da Comissão e/ou da Autoridade.

(15)	É necessário prever um período de tempo que permita aos requerentes cumprir as disposições do presente regulamento.

(16)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

O presente regulamento aplica-se aos pedidos referidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares.

CAPÍTULO II

CONTEÚDO, ELABORAÇÃO E APRESENTAÇÃO DE UM PEDIDO

Artigo 2.o

Conteúdo de um pedido

1. O pedido referido no artigo 1o deve incluir os seguintes elementos:

a)	Uma carta;

b)	Um processo com a documentação técnica;

c)	Uma síntese do processo.

2. A carta referida no n.o 1, alínea a), deve ser redigida em conformidade com o modelo constante do anexo.

3. O processo com a documentação técnica referida no n.o 1, alínea b), deve incluir:

a)	Os dados administrativos previstos no artigo 4.o;

b)	Os dados exigidos para a avaliação do risco previstos nos artigos 5.o, 6.o, 8.o e 10.o; e

c)	Os dados exigidos para a gestão do risco previstos nos artigos 7.o, 9.o e 11.o.

4. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de um aditivo alimentar, de uma enzima alimentar ou de um aroma já autorizados, podem não ser necessários todos os dados mencionados nos artigos 5.o a 11.o. O requerente deve apresentar uma justificação verificável de que as alterações propostas não alteram os resultados da avaliação do risco existente.

5. No caso de um pedido de alteração das especificações de um aditivo alimentar, de uma enzima alimentar ou de um aroma já autorizados:

a)	Os dados podem limitar-se à justificação do pedido e às alterações da especificação;

b)	O requerente deve apresentar uma justificação verificável de que as alterações propostas não alteram os resultados da avaliação do risco existente.

6. A síntese do processo referida no n.o 1, alínea c), deve incluir uma declaração circunstanciada segundo a qual a utilização do produto cumpre as condições estabelecidas nos:

a)	Artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1332/2008; ou

b)	Artigos 6.o, 7.o e 8.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008; ou

c)	Artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1334/2008.

Artigo 3.o

Elaboração e apresentação

1. Os pedidos devem ser enviados à Comissão. O requerente deve ter em conta as orientações práticas relativas à apresentação de pedidos disponibilizadas pela Comissão (sítio web da Direcção-Geral da Saúde e da Defesa dos Consumidores (11).

2. Para a criação da lista da União Europeia de enzimas alimentares, referida no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, o prazo para a apresentação de pedidos deve ser de 24 meses após a data de aplicação das medidas de execução previstas no presente regulamento.

Artigo 4.o

Dados administrativos

Os dados administrativos referidos no artigo 2.o, n.o 3, alínea a) devem incluir:

a)	Nome do requerente (empresa, organização, etc.), endereço e pormenores de contacto;

b)	Nome do fabricante da substância, se diferente do do requerente, endereço e pormenores de contacto;

c)	Nome da pessoa responsável pelo processo, endereço e pormenores de contacto;

d)	Data de apresentação do processo;

e)	Tipo de pedido, ou seja, relativo a um aditivo alimentar, enzima alimentar ou aroma;

f)	Sempre que aplicável, denominação química segundo a nomenclatura IUPAC;

g)	Sempre que aplicável, o número E do aditivo, tal como definido na legislação da União Europeia em matéria de aditivos alimentares;

h)	Sempre que aplicável, uma referência a enzimas alimentares semelhantes autorizadas;

i)	Sempre que aplicável, o número FL de uma substância aromatizante, tal como definido na legislação da União Europeia em matéria de aromas;

j)	Sempre que aplicável, as informações sobre autorizações abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (12);

k)	Índice do processo;

l)	Lista de documentos e outros pormenores; o requerente deve identificar o número e os títulos dos volumes de documentação apresentados em apoio do pedido; deve ser incluído um índice pormenorizado remetendo para volumes e páginas;

m)	Lista de partes do processo a serem tratadas como confidenciais; os requerentes devem indicar as partes para as quais pretendem um tratamento confidencial, juntamente com uma justificação susceptível de verificação, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

Artigo 5.o

Disposições gerais sobre dados exigidos para a avaliação do risco

1. O processo apresentado em apoio de um pedido de avaliação da segurança de uma substância deve permitir uma avaliação exaustiva do risco da substância e deve permitir verificar que a substância não apresenta uma preocupação em termos de segurança para os consumidores, na acepção do disposto no artigo 6.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, no artigo 6.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e no artigo 4.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1334/2008.

2. O processo do pedido deve incluir todos os dados disponíveis pertinentes para a avaliação do risco (por exemplo, publicações completas de todas as referências citadas, cópias integrais dos estudos originais não publicados).

3. O requerente deve ter em conta os documentos de orientação mais recentes publicados ou recomendados pela Autoridade, disponíveis aquando da apresentação do pedido (The EFSA Journal).

4. Deve ser apresentada a documentação sobre o procedimento seguido ao recolher os dados, incluindo as estratégias de busca de literatura (hipóteses apresentadas, palavras-chave utilizadas, bases de dados utilizadas, período abrangido, critérios limitadores, etc.) e o resultado exaustivo dessa busca.

5. A estratégia de avaliação da segurança e a respectiva estratégia de ensaios devem ser descritas e justificadas com argumentos para a inclusão e a exclusão de estudos e/ou informações específicos.

6. Os dados individuais em bruto dos estudos não publicados e, sempre que possível, dos estudos publicados, bem como os resultados individuais das análises devem ser disponibilizados a pedido da Autoridade.

7. Para cada estudo biológico ou toxicológico, deve ser clarificado se o material de teste está de acordo com a especificação proposta ou existente. Sempre que o material de teste seja diferente do da especificação, o requerente deve demonstrar a relevância dessa informação para a substância em consideração.

Os estudos toxicológicos devem ser efectuados em instalações que cumpram os requisitos da Directiva 2004/10/CE, se forem efectuados fora do território da União Europeia, os mesmos devem seguir os «Princípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Laboratório» (BPL). O requerente deve apresentar provas do cumprimento daqueles requisitos. Para os estudos não efectuados segundo os protocolos normalizados, deve ser apresentada a interpretação dos dados, bem como uma justificação da sua adequação à avaliação do risco.

8. O requerente deve propor uma conclusão geral sobre a segurança das utilizações propostas da substância. A avaliação geral do risco potencial para a saúde humana deve ser efectuada no contexto da exposição humana conhecida ou provável.

Artigo 6.o

Dados específicos exigidos para a avaliação do risco de aditivos alimentares

1. Para além dos dados previstos no artigo 5.o, deve ser fornecida informação sobre:

a)	A identidade e a caracterização do aditivo, incluindo as especificações e os dados analíticos propostos;

b)	Sempre que aplicável, a dimensão das partículas, a distribuição da dimensão das partículas e outras características físico-químicas;

c)	O processo de fabrico;

d)	A presença de impurezas;

e)	A estabilidade, a reacção e o destino nos alimentos aos quais o aditivo é adicionado;

f)	Sempre que aplicável, as autorizações e as avaliações do risco existentes;

g)	Os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias de alimentos mencionadas na lista da União Europeia, ou numa nova categoria de alimentos proposta, ou num género alimentício mais específico pertencente a uma destas categorias;

h)	Uma avaliação da exposição alimentar;

i)	Os dados biológicos e toxicológicos.

2. No que se refere aos dados biológicos e toxicológicos mencionados no n.o 1, alínea i), devem ser abrangidas as seguintes áreas principais:

a)	Toxicocinética;

b)	Toxicidade subcrónica;

c)	Genotoxicidade;

d)	Toxicidade crónica/carcinogénese;

e)	Toxicidade para a função reprodutora e o desenvolvimento.

Artigo 7.o

Dados exigidos para a gestão do risco de aditivos alimentares

1. O processo apresentado em apoio de um pedido deve incluir a informação necessária para verificar se existe uma necessidade tecnológica razoável que não possa ser alcançada por outro meio económica e tecnologicamente praticável e se a utilização proposta não induz o consumidor em erro, na acepção do artigo 6.o, n.o 1, alíneas b) e c), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

2. No sentido de assegurar a verificação mencionada no n.o 1, deve ser fornecida informação adequada e suficiente sobre:

a)	A identidade do aditivo alimentar, incluindo referência às especificações existentes;

b)	A função e a necessidade tecnológica para o nível proposto em cada uma das categorias ou dos produtos alimentares para os quais é solicitada a autorização e uma explicação de que tal não pode ser razoavelmente alcançado por outro meio económica e tecnologicamente praticável;

c)	As investigações sobre a eficácia do aditivo alimentar para o efeito pretendido ao nível de utilização proposto;

d)	As vantagens e benefícios para o consumidor. O requerente deve ter em conta os requisitos definidos no artigo 6.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008;

e)	O motivo pelo qual a utilização não induziria o consumidor em erro;

f)	Os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias de alimentos mencionadas na lista da União Europeia, ou numa nova categoria de alimentos proposta, ou num género alimentício mais específico pertencente a uma destas categorias;

g)	A avaliação da exposição, com base na utilização normal e máxima pretendida para cada uma das categorias ou dos produtos em questão;

h)	A quantidade do aditivo alimentar presente no alimento final, tal como consumido pelo consumidor;

i)	Os métodos analíticos que permitem a identificação e quantificação do aditivo ou dos seus resíduos nos alimentos;

j)	Sempre que aplicável, o cumprimento das condições específicas para os edulcorantes e corantes, tal como estabelecidas nos artigos 7.o e 8.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

Artigo 8.o

Dados específicos exigidos para a avaliação do risco de enzimas alimentares

1. Para além dos dados previstos no artigo 5.o, deve ser fornecida informação sobre:

a)	Nome(s), sinónimos, abreviações e classificações;

b)	Número da Comissão de Enzimas;

c)	As especificações propostas, incluindo a origem;

d)	As propriedades;

e)	A referência a qualquer enzima alimentar semelhante;

f)	O produto de base utilizado;

g)	O processo de fabrico;

h)	A estabilidade, a reacção e o destino nos alimentos nos quais a enzima é utilizada;

i)	Sempre que aplicável, as autorizações e as avaliações existentes;

j)	As utilizações propostas nos alimentos e, sempre que aplicável, os níveis de utilização normais e máximos propostos;

k)	A avaliação da exposição alimentar;

l)	Os dados biológicos e toxicológicos.

2. No que se refere aos dados biológicos e toxicológicos mencionados no n.o 1, alínea l), devem ser abrangidas as seguintes áreas principais:

a)	Toxicidade subcrónica;

b)	Genotoxicidade.

Artigo 9.o

Dados exigidos para a gestão do risco de enzimas alimentares

1. O processo apresentado em apoio de um pedido deve incluir a informação necessária para verificar se existe uma necessidade tecnológica razoável e se a utilização proposta não induz o consumidor em erro, na acepção do artigo 6.o, alíneas b) e c), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008.

2. No sentido de assegurar a verificação mencionada no n.o 1, devem ser fornecidas informações adequadas e suficientes sobre:

a)	A identidade da enzima alimentar, incluindo referência às especificações;

b)	A função e a necessidade tecnológica, incluindo uma descrição dos processos típicos nos quais a enzima alimentar pode ser aplicada;

c)	O efeito da enzima alimentar no alimento final;

d)	O motivo pelo qual a utilização não induziria o consumidor em erro;

e)	Os níveis de utilização normais e máximos propostos, sempre que aplicável;

f)	A avaliação da exposição alimentar, tal como descrita no documento de orientação da Autoridade em matéria de enzimas alimentares (13).

Artigo 10.o

Dados específicos exigidos para a avaliação do risco de aromas

1. Para além dos dados previstos no artigo 5.o, deve ser fornecida informação sobre:

a)	O processo de fabrico;

b)	As especificações;

c)	Sempre que aplicável, a dimensão das partículas, a distribuição da dimensão das partículas e outras características físico-químicas;

d)	Sempre que aplicável, as autorizações e as avaliações existentes;

e)	As utilizações propostas nos alimentos e os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias mencionadas na lista da União Europeia ou num tipo mais específico de produto pertencente a uma das categorias;

f)	Os dados relativos às fontes alimentares;

g)	A avaliação da exposição alimentar;

h)	Os dados biológicos e toxicológicos.

2. No que se refere aos dados biológicos e toxicológicos mencionados no n.o 1, alínea h), devem ser abrangidas as seguintes áreas principais:

a)	Exame para detecção de semelhança estrutural/metabólica com substâncias aromatizantes numa avaliação existente de um grupo de aromas (FGE);

b)	Genotoxicidade;

c)	Toxicidade subcrónica, sempre que aplicável;

d)	Toxicidade para o desenvolvimento, sempre que aplicável;

e)	Toxicidade crónica e carcinogénese, sempre que aplicável.

Artigo 11.o

Dados exigidos para a gestão do risco de aromas

O processo apresentado em apoio de um pedido deve incluir as seguintes informações:

a)	A identidade do aroma, incluindo referência às especificações existentes;

b)	Características organolépticas da substância;

c)	Os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias de alimentos ou num alimento mais específico pertencente a uma destas categorias;

d)	A avaliação da exposição, com base na utilização normal e máxima pretendida para cada uma das categorias ou dos produtos em questão.

CAPÍTULO III

MODALIDADES DE CONTROLO DA VALIDADE DE UM PEDIDO

Artigo 12.o

Procedimentos

1. Aquando da recepção de um pedido, a Comissão deve verificar imediatamente se o aditivo alimentar, a enzima alimentar ou o aroma são abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação alimentar sectorial correspondente e se o pedido contém todos os elementos exigidos no capítulo II.

2. Sempre que o pedido contenha todos os elementos exigidos no capítulo II, a Comissão deve, sempre que necessário, solicitar à Autoridade que verifique a adequabilidade dos dados para a avaliação do risco, em conformidade com os pareceres científicos sobre requisitos em matéria de dados para a avaliação de pedidos de autorização de substâncias, e que prepare, se for caso disso, um parecer.

3. No prazo de 30 dias após a recepção do pedido da Comissão, a Autoridade deve informá-la por carta sobre a adequabilidade dos dados relativos à avaliação do risco. Se os dados forem considerados adequados para a avaliação do risco, o período de avaliação referido no artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 deve começar a contar da data em que a Comissão receber a carta da Autoridade.

Todavia, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 4, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, no caso da criação da lista da União Europeia de enzimas alimentares, não é aplicável o artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

4. No caso de um pedido de actualização da lista da União Europeia de aditivos alimentares, enzimas alimentares ou aromas, a Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais sobre questões relacionadas com a validade do pedido e informar o requerente do prazo em que essas informações devem ser apresentadas. No caso de pedidos apresentados ao abrigo do artigo 17.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, a Comissão deve determinar aquele período em conjunto com o requerente.

5. Sempre que o pedido não for abrangido pelo âmbito da legislação alimentar sectorial correspondente, ou sempre que não contenha todos os elementos exigidos no capítulo II, ou sempre que a Autoridade considere que os dados relativos à avaliação do risco não são adequados, o pedido não deve ser considerado válido. Nesse caso, a Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade, indicando os motivos pelos quais o pedido não é considerado como válido.

6. Em derrogação ao disposto no n.o 5, um pedido pode ser considerado como válido mesmo que não contenha todos os elementos exigidos no capítulo II, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação verificável para cada elemento em falta.

CAPÍTULO IV

PARECER DA AUTORIDADE

Artigo 13.o

Informações a incluir no parecer da Autoridade

1. O parecer da Autoridade deve incluir as seguintes informações:

a)	A identidade e a caracterização dos aditivos alimentares, da enzima alimentar ou do aroma;

b)	A avaliação dos dados biológicos e toxicológicos;

c)	A avaliação da exposição alimentar para a população europeia tendo em conta outras fontes eventuais de exposição alimentar;

d)	Uma avaliação geral do risco que defina, se possível e pertinente, um valor de orientação com base na saúde e que destaque as incertezas e as limitações, sempre que relevante;

Sempre que a exposição alimentar ultrapasse o valor de orientação com base na saúde identificado na avaliação geral do risco, a avaliação da exposição alimentar da substância deve ser pormenorizada, apresentando, sempre que possível, o contributo para a exposição total de cada categoria de alimento ou de género alimentício para o qual a utilização esteja autorizada ou tenha sido solicitada;

f)	Conclusões.

2. A Comissão pode solicitar informações complementares mais específicas no seu pedido de parecer à Autoridade.

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 14.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 11 de Setembro de 2011.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 10 de Março de 2011.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

(1) JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

(2) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(3) JO L 354 de 31.12.2008, p. 7.

(4) JO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

(5) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1188.pdf.

(6) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf.

(7) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf.

(8) JO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

(9) Série sobre os Princípios de Boas Práticas de Laboratório e de Acompanhamento do seu Cumprimento, OCDE. Número 1. Princípios de Boas Práticas de Laboratório da OCDE (tal como revistos em 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.

(10) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal.htm

(11) http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_en.htm

(12) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(13) Orientações da AESA preparadas pelo Painel Científico dos Materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos, enzimas, aromas e adjuvantes tecnológicos sobre a apresentação de um processo relativo a enzimas alimentares. The EFSA Journal (2009) 1305, p. 1.

ANEXO

MODELO DE CARTA QUE ACOMPANHA UM PEDIDO RELATIVO A ADITIVOS ALIMENTARES

COMISSÃO EUROPEIA

Direcção-Geral

Direcção

Unidade

Data: …

Assunto: pedido de autorização de um aditivo alimentar em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

	Pedido de autorização de um novo aditivo alimentar

	Pedido de alteração das condições de utilização de um aditivo alimentar já autorizado

	Pedido de alteração das especificações de um aditivo alimentar já autorizado

(Por favor, seleccione claramente uma das caixas).

O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União Europeia.

(nome, endereço, …)

…

apresenta(m) o presente pedido no sentido de actualizar a lista da UE de aditivos alimentares.

Nome do aditivo alimentar:

…

Número Elincs ou Einecs (se atribuído)

N.o CAS (se for caso disso)

Classes funcionais de aditivos alimentares (1):

(lista)

…

Categorias de alimentos e níveis exigidos:

Categoria de alimentos	Nível normal de utilização	Nível máximo de utilização proposto

Com os melhores cumprimentos,

Assinatura: …

Anexos:

	Processo completo

	Síntese pública do processo

	Síntese pormenorizada do processo

	Lista das partes do processo para as quais se pretende um tratamento confidencial

	Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

MODELO DE CARTA QUE ACOMPANHA UM PEDIDO RELATIVO A ENZIMAS ALIMENTARES

COMISSÃO EUROPEIA

Direcção-Geral

Direcção

Unidade

Data: …

Assunto: pedido de autorização de uma enzima alimentar em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

	Pedido de autorização de uma nova enzima alimentar

	Pedido de alteração das condições de utilização de uma enzima alimentar já autorizada

	Pedido de alteração das especificações de uma enzima alimentar já autorizada

(Por favor, seleccione claramente uma das caixas)

O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União Europeia.

(nome, endereço, …)

…

apresenta(m) o presente pedido no sentido de actualizar a lista da UE de enzimas alimentares.

Nome da enzima alimentar:

…

Número de Classificação da Enzima da Comissão de Enzimas da IUBMB

Produtos de base

…

Nome	Especificações	Alimentos	Condições de utilização	Restrições à venda da enzima alimentar ao consumidor final	Requisito específico relativamente à rotulagem do alimento

Com os melhores cumprimentos,

Assinatura: …

Anexos:

	Processo completo

	Síntese pública do processo

	Síntese pormenorizada do processo

	Lista das partes do processo para as quais se pretende um tratamento confidencial

	Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

MODELO DE CARTA QUE ACOMPANHA UM PEDIDO RELATIVO A AROMAS

COMISSÃO EUROPEIA

Direcção-Geral

Direcção

Unidade

Data: …

Assunto: pedido de autorização de um aroma alimentar em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

	Pedido de autorização de uma nova substância aromatizante

	Pedido de autorização de um novo preparado aromatizante

	Pedido de autorização de um novo precursor de aroma

	Pedido de autorização de um novo aroma obtido por tratamento térmico

	Pedido de autorização de outro aroma novo

	Pedido de autorização de um novo produto de base

	Pedido de alteração das condições de utilização de um aroma alimentar já autorizado

	Pedido de alteração das especificações de um aroma alimentar já autorizado

(Por favor, seleccione claramente uma das caixas)

O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União Europeia.

(nome, endereço, …)

…

apresenta(m) o presente pedido no sentido de actualizar a lista da UE de aromas alimentares.

Nome do aroma ou do produto de base:

…

Número FL-, CAS, JEFCA-, CoE- (se atribuído)

Características organolépticas do aroma

…

Categorias de alimentos e níveis exigidos:

Categoria de alimentos	Nível normal de utilização	Nível máximo de utilização proposto

Com os melhores cumprimentos,

Assinatura: …

Anexos:

	Processo completo

	Síntese pública do processo

	Síntese pormenorizada do processo

	Lista das partes do processo para as quais se pretende um tratamento confidencial

	Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

(1) As classes funcionais de aditivos alimentares em alimentos e de aditivos alimentares em aditivos alimentares e enzimas alimentares estão enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. Se o aditivo não pertencer a uma das classes mencionadas, podem ser propostos o nome e a definição de uma nova classe funcional.

		ISSN 1725-2601 doi:10.3000/17252601.L_2011.064.por
Jornal Oficial da União Europeia		L 64

Edição em língua portuguesa	Legislação	54.o ano 11 de Março de 2011

Índice		I Actos legislativos	Página
		DIRECTIVAS
	*	Directiva 2011/16/UE do Conselho, de 15 de Fevereiro de 2011, relativa à cooperação administrativa no domínio da fiscalidade e que revoga a Directiva 77/799/CEE	1

	II Actos não legislativos
	REGULAMENTOS
*	Regulamento de Execução (UE) n.o 233/2011 do Conselho, de 10 de Março de 2011, que dá execução ao n.o 2 do artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 204/2011 que impõe medidas restritivas tendo em conta a situação na Líbia	13
*	Regulamento (UE) n.o 234/2011 da Comissão, de 10 de Março de 2011, que executa o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares ( 1 )	15
	Regulamento de Execução (UE) n.o 235/2011 da Comissão, de 10 de Março de 2011, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas	25
	Regulamento de Execução (UE) n.o 236/2011 da Comissão, de 10 de Março de 2011, que altera os preços representativos e os direitos de importação adicionais de determinados produtos do sector do açúcar fixados pelo Regulamento (UE) n.o 867/2010 para a campanha de 2010/11	27
	DECISÕES
*	Decisão de Execução 2011/156/PESC do Conselho, de 10 de Março de 2011, que dá execução à Decisão 2011/137/PESC relativa a medidas restritivas tendo em conta a situação na Líbia	29

	Nome	Informação de identificação	Motivos	Data de inclusão na lista
1.	Mustafa Zarti	Nascido a 29 de Março de 1970, cidadão austríaco (passaporte n.o P1362998, válido de 6 de Novembro de 2006 até 5 de Novembro de 2016)	Cúmplice do regime e vice-chefe executivo da ₪Autoridade de Investimentos da Líbia», membro do Conselho de Administração da National Oil Corporation, presidente da companhia petrolífera Tamoil e vice-presidente do Primeiro Banco para a Energia no Barém.	(1)

(EUR/100 kg)
Código NC	Código países terceiros (1)	Valor forfetário de importação
0702 00 00	IL	122,2
	MA	55,0
	TN	115,9
	TR	82,8
	ZZ	94,0
0707 00 05	TR	166,8
0707 00 05	ZZ	166,8
0709 90 70	MA	43,0
	TR	137,5
	ZZ	90,3
0805 10 20	EG	56,5
	IL	70,5
	JM	51,6
	MA	49,2
	TN	56,2
	TR	69,8
	ZZ	59,0
0805 50 10	EG	42,1
	MA	42,1
	TR	48,3
	ZZ	44,2
0808 10 80	AR	99,8
	CA	101,6
	CL	119,8
	CN	101,7
	MK	52,3
	US	146,4
	ZA	67,5
	ZZ	98,4
0808 20 50	AR	89,7
	CL	103,2
	CN	53,6
	US	182,7
	ZA	88,8
	ZZ	103,6

(EUR)
Código NC	Montante do preço representativo por 100 kg líquidos do produto em causa	Montante do direito adicional por 100 kg líquidos do produto em causa
1701 11 10 (1)	57,95	0,00
1701 11 90 (1)	57,95	0,00
1701 12 10 (1)	57,95	0,00
1701 12 90 (1)	57,95	0,00
1701 91 00 (2)	54,91	1,00
1701 99 10 (2)	54,91	0,00
1701 99 90 (2)	54,91	0,00
1702 90 95 (3)	0,55	0,19