ISSN 1725-2601

doi:10.3000/17252601.L_2009.342.por

Jornal Oficial

da União Europeia

L 342

European flag  

Edição em língua portuguesa

Legislação

52.o ano
22 de Dezembro de 2009


Índice

 

I   Actos aprovados ao abrigo dos Tratados CE/Euratom cuja publicação é obrigatória

Página

 

 

REGULAMENTOS

 

*

Regulamento (CE) n.o 1221/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Novembro de 2009, relativo à participação voluntária de organizações num sistema comunitário de ecogestão e auditoria (EMAS), que revoga o Regulamento (CE) n.o 761/2001 e as Decisões 2001/681/CE e 2006/193/CE da Comissão

1

 

*

Regulamento (CE) n.o 1222/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Novembro de 2009, relativo à rotulagem dos pneus no que respeita à eficiência energética e a outros parâmetros essenciais ( 1 )

46

 

*

Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos ( 1 )

59

 


 

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.


I Actos aprovados ao abrigo dos Tratados CE/Euratom cuja publicação é obrigatória

REGULAMENTOS

22.12.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 342/1


REGULAMENTO (CE) N.o 1221/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 25 de Novembro de 2009

relativo à participação voluntária de organizações num sistema comunitário de ecogestão e auditoria (EMAS), que revoga o Regulamento (CE) n.o 761/2001 e as Decisões 2001/681/CE e 2006/193/CE da Comissão

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.o 1 do artigo 175.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3),

Considerando o seguinte:

(1)

O artigo 2.o do Tratado estabelece que uma das missões da Comunidade é promover um crescimento sustentável em todo o seu território.

(2)

A Decisão n.o 1600/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Julho de 2002, que estabelece o sexto programa comunitário de acção em matéria de ambiente (4), identifica o reforço da colaboração e das parcerias com as empresas como abordagem estratégica para atingir os objectivos ambientais. Os compromissos voluntários são uma parte essencial dessa estratégia. Neste contexto, considera-se necessário encorajar uma mais ampla aceitação do sistema comunitário de ecogestão e auditoria (EMAS) e o desenvolvimento de iniciativas para incentivar as organizações a publicar relatórios rigorosos, verificados por peritos independentes, sobre o desempenho ambiental ou o desenvolvimento sustentável.

(3)

A Comunicação da Comissão, de 30 de Abril de 2007, sobre a avaliação intercalar do Sexto Programa Comunitário de Acção em matéria de Ambiente reconhece, que é necessário melhorar o funcionamento dos instrumentos voluntários concebidos para a indústria e que esses instrumentos têm grande potencial mas não estão plenamente desenvolvidos. A referida comunicação insta a Comissão a rever os instrumentos, com vista a promover a participação da indústria e a reduzir a carga administrativa da sua gestão.

(4)

A Comunicação da Comissão, de 16 de Julho de 2008, sobre o Plano de Acção para um Consumo e Produção Sustentáveis e uma Política Industrial Sustentável, reconhece que o EMAS ajuda as organizações a optimizar os seus processos de produção, reduzindo os impactes ambientais e contribuindo para uma utilização mais eficiente dos recursos.

(5)

Para promover uma abordagem coerente entre os instrumentos legislativos desenvolvidos a nível comunitário no domínio da protecção do ambiente, a Comissão e os Estados-Membros deverão estudar a forma como o registo no EMAS pode ser tido em conta na elaboração da legislação ou como pode ser utilizado como instrumento de aplicação e controlo do cumprimento da legislação. Os Estados-Membros deverão também, a fim de tornar o EMAS mais atraente para as organizações, tê-lo em consideração nas suas políticas de contratação e, quando for adequado, remeter para o EMAS ou para sistemas de gestão ambiental equivalentes como condições de execução dos contratos de obras e serviços.

(6)

O artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 761/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Março de 2001, que permite a participação voluntária de organizações num sistema comunitário de ecogestão e auditoria (EMAS) (5) prevê que a Comissão reveja o Regulamento EMAS à luz da experiência adquirida durante a sua aplicação e proponha as alterações adequadas ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(7)

A implementação dos sistemas de gestão ambiental, incluindo o EMAS tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 761/2001, demonstrou a sua eficácia na promoção de melhorias do desempenho ambiental das organizações. Existe, no entanto, uma necessidade de aumentar o número de organizações que participam no sistema, para que a melhoria ambiental tenha um maior impacte global. Para este efeito, a experiência adquirida na aplicação deste regulamento deveria ser utilizada a fim de reforçar a capacidade do EMAS para promover a melhoria do desempenho ambiental global das organizações.

(8)

As organizações deverão ser incentivadas a participar, a título voluntário, no EMAS e beneficiar de um valor acrescentado em termos de controlo regulamentar, poupança nos custos e imagem pública, desde que possam demonstrar uma melhoria do seu desempenho ambiental.

(9)

O EMAS deverá estar disponível a todas as organizações, dentro e fora da Comunidade, cujas actividades tenham impacte ambiental. Deverá proporcionar-lhes um meio de gerir esse impacte e melhorar o seu desempenho ambiental global.

(10)

As organizações, em especial as pequenas organizações, deverão ser incentivadas a participar no EMAS. A sua participação deverá ser promovida facilitando o acesso à informação, aos fundos de apoio existentes e às instituições públicas e estabelecendo ou promovendo medidas de assistência técnica.

(11)

As organizações que implementam outros sistemas de gestão ambiental e queiram passar para o EMAS deverão poder fazê-lo o mais facilmente possível. Deverão ser consideradas as ligações com outros sistemas de gestão ambiental.

(12)

As organizações situadas num ou mais Estados-Membros deverão poder registar todos ou alguns dos seus locais de actividade num único registo.

(13)

Deverá ser reforçado o mecanismo para verificar o cumprimento por uma organização de todos os requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente a fim de aumentar a credibilidade do EMAS e, em especial, permitir que os Estados-Membros reduzam os ónus administrativos para as organizações registadas através de desregulamentação ou de desagravamento regulamentar.

(14)

O processo de implementação do EMAS deverá incluir a participação dos empregados e trabalhadores da organização, uma vez que tal aumenta a satisfação no trabalho, bem como o conhecimento das questões ambientais que se podem repetir dentro e fora do ambiente de trabalho.

(15)

O logótipo EMAS deverá ser um instrumento atraente de comunicação e comercialização para as organizações, que aumente a sensibilização dos compradores e outras partes interessadas para o EMAS. Deverão ser simplificadas as regras para a utilização do logótipo EMAS, através da utilização de um logótipo único, e ser suprimidas as actuais restrições, salvo as relativas ao produto e à embalagem. Não deverá ser gerada confusão com os rótulos ecológicos dos produtos.

(16)

Os custos e taxas de registo no EMAS deverão ser razoáveis e proporcionais à dimensão da organização e ao trabalho a desempenhar pelos organismos competentes. Sem prejuízo das regras do Tratado em matéria de auxílios estatais, deverá ser considerada a possibilidade de prever isenções ou reduções de taxas para as pequenas organizações.

(17)

As organizações deverão elaborar e divulgar declarações periódicas sobre o ambiente que forneçam ao público e a outras partes interessadas informações sobre o seu cumprimento dos requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente e sobre o seu desempenho ambiental.

(18)

A fim de assegurar a relevância e comparabilidade da informação, os relatos sobre o desempenho ambiental das organizações deverão ser baseados em indicadores de desempenho genéricos e sectoriais específicos centrados nos principais domínios ambientais a nível do processo e do produto e recorrendo a parâmetros de referência e escalas. Isto deverá ajudar as organizações a comparar o seu desempenho ambiental ao longo dos vários períodos de referência e também face ao desempenho ambiental de outras organizações.

(19)

Deverão ser elaborados, através do intercâmbio de informações e da colaboração entre Estados-Membros, documentos de referência que incluam as melhores práticas de gestão ambiental e indicadores de desempenho ambiental para sectores específicos. Estes documentos deverão ajudar as organizações a centrar-se mais nos aspectos ambientais mais importantes de um dado sector.

(20)

O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos às condições de comercialização de produtos (6), organiza a acreditação a nível nacional e europeu e define o quadro geral para a acreditação. O presente regulamento deverá completar essas regras na medida em que tal seja necessário, tendo em conta ao mesmo tempo as especificidades do EMAS, tal como a necessidade de assegurar um elevado nível de credibilidade para as partes interessadas, em especial os Estados-Membros e, quando adequado, deverá fixar regras mais específicas. As disposições do EMAS deverão assegurar e melhorar constantemente a competência dos verificadores ambientais, criando um sistema de acreditação ou de autorização independente e neutro, fornecendo a formação e supervisão adequadas das suas actividades e garantindo assim a transparência e credibilidade das organizações que participam no EMAS.

(21)

Caso um Estado-Membro decida não utilizar a acreditação para o sistema EMAS, deverá aplicar-se o n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

(22)

As actividades de promoção e de apoio deverão ser realizadas pelos Estados-Membros e pela Comissão.

(23)

Sem prejuízo das regras do Tratado em matéria de auxílios estatais, deverão ser concedidos incentivos às organizações registadas, como o acesso ao financiamento ou incentivos fiscais no âmbito de regimes de apoio ao desempenho ambiental da indústria, desde que as organizações possam demonstrar uma melhoria do seu desempenho ambiental.

(24)

Os Estados-Membros e a Comissão deverão desenvolver e aplicar medidas específicas para promover uma maior participação no EMAS das organizações, em especial pequenas organizações.

(25)

A fim de assegurar uma aplicação harmonizada do presente regulamento, a Comissão deverá, se for adequado, elaborar documentos de referência sectoriais, seguindo um programa de prioridades, no domínio abrangido pelo presente regulamento.

(26)

O presente regulamento deverá ser revisto, se necessário, nos cinco anos após a sua entrada em vigor, tomando em conta a experiência adquirida.

(27)

O presente regulamento substitui o Regulamento (CE) n.o 761/2001, que deverá, por conseguinte, ser revogado.

(28)

Na medida em que estão incluídos no presente regulamento elementos úteis da Recomendação 2001/680/CE da Comissão, de 7 de Setembro de 2001, relativa a orientações para a aplicação do Regulamento (CE) n.o 761/2001, que permite a participação voluntária de organizações num sistema comunitário de ecogestão e auditoria (EMAS) (7), e da Recomendação 2003/532/CE da Comissão, de 10 de Julho de 2003, relativa a orientações para a aplicação do Regulamento (CE) n.o 761/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, que permite a participação voluntária das organizações num sistema comunitário de ecogestão e auditoria (EMAS) no que se refere à selecção e utilização de indicadores de desempenho ambiental (8), estes actos deverão deixar de ser utilizados, uma vez que são substituídos pelo presente regulamento.

(29)

Atendendo a que os objectivos do presente regulamento, nomeadamente criar um sistema credível único e evitar o estabelecimento de diversos sistemas nacionais, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, e podem pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aqueles objectivos.

(30)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (9).

(31)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para estabelecer procedimentos tendo em vista a avaliação interpares dos organismos competentes, para elaborar documentos de referência sectoriais, para reconhecer os sistemas de gestão ambiental existentes, ou partes dos mesmos, como cumprindo os requisitos correspondentes do presente regulamento e para alterar os anexos I a VIII. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

(32)

Enquanto se aguarda a aplicação do quadro jurídico que garante o funcionamento adequado do presente regulamento, os Estados-Membros deverão dispor de um prazo de doze meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento para alterar os procedimentos aplicados pelos organismos de acreditação e organismos competentes de acordo com as disposições correspondentes do presente regulamento. Durante esse período de doze meses, os organismos de acreditação e organismos competentes deverão poder continuar a aplicar os procedimentos estabelecidos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 761/2001,

APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objectivo

É instituído um sistema comunitário de ecogestão e auditoria, doravante denominado «EMAS», que permite a participação voluntária de organizações situadas dentro ou fora da Comunidade.

O objectivo do EMAS, enquanto instrumento importante do Plano de Acção para um Consumo e Produção Sustentáveis e uma Política Industrial Sustentável, é promover a melhoria contínua do desempenho ambiental das organizações mediante o estabelecimento e a implementação pelas mesmas de sistemas de gestão ambiental, a avaliação sistemática, objectiva e periódica do desempenho de tais sistemas, a comunicação de informações sobre o desempenho ambiental e um diálogo aberto com o público e com outras partes interessadas, bem como a participação activa do pessoal das organizações e a sua formação adequada.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1.

«Política ambiental», as intenções globais e a gestão de uma organização em termos do seu desempenho ambiental tal como formalmente definidos pela gestão de topo, incluindo o cumprimento de todas as disposições regulamentares pertinentes relativas ao ambiente e também um compromisso de melhoria contínua do desempenho ambiental. A política ambiental enquadra a acção e o estabelecimento dos objectivos e metas ambientais.

2.

«Desempenho ambiental», o resultado mensurável da gestão por uma organização dos seus aspectos ambientais.

3.

«Conformidade legal», a plena aplicação dos requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente, nomeadamente as condições de autorização.

4.

«Aspecto ambiental», um elemento das actividades, produtos ou serviços de uma organização que tem ou pode ter um impacte no ambiente.

5.

«Aspecto ambiental significativo», um aspecto ambiental que tem ou pode ter um impacte significativo no ambiente.

6.

«Aspecto ambiental directo», um aspecto ambiental associado a actividades, produtos e serviços da organização sobre os quais esta possui controlo directo da gestão.

7.

«Aspecto ambiental indirecto», um aspecto ambiental que pode resultar da interacção de uma organização com terceiros e que pode, em larga medida, ser influenciado por uma organização.

8.

«Impacte ambiental», qualquer alteração do ambiente, adversa ou benéfica, total ou parcialmente resultante das actividades, produtos ou serviços de uma organização.

9.

«Levantamento ambiental», uma análise inicial exaustiva dos aspectos ambientais, impactes ambientais e desempenho ambiental relacionados com as actividades, produtos e serviços de uma organização.

10.

«Programa ambiental», uma descrição das medidas, responsabilidades e meios adoptados ou programados para atingir objectivos e metas ambientais e os prazos para atingir esses objectivos e metas ambientais.

11.

«Objectivo ambiental», uma finalidade ambiental global, decorrente da política ambiental, que uma organização se proponha atingir e que seja, sempre que possível, quantificada.

12.

«Meta ambiental», um requisito de desempenho pormenorizado, decorrente dos objectivos ambientais, aplicável a uma organização ou a partes da mesma e que seja necessário definir e cumprir para atingir esses objectivos.

13.

«Sistema de gestão ambiental», a componente do sistema global de gestão, que inclui a estrutura organizacional, actividades de planeamento, responsabilidades, práticas, processos, procedimentos e recursos destinados a definir, aplicar, consolidar, rever e manter a política ambiental e a gerir os aspectos ambientais.

14.

«Melhores práticas de gestão ambiental», a forma mais eficaz de implementar o sistema de gestão ambiental pelas organizações num sector relevante e que pode resultar no melhor desempenho ambiental em determinadas condições económicas e técnicas.

15.

«Alteração substancial», qualquer alteração nas operações, na estrutura, na administração, nos processos, nas actividades, nos produtos ou serviços de uma organização, que tenha ou possa vir a ter um impacte significativo no sistema de gestão ambiental de uma organização, no ambiente ou na saúde humana.

16.

«Auditoria ambiental interna», a avaliação sistemática, documentada, periódica e objectiva do desempenho ambiental de uma organização, do sistema de gestão e dos processos destinados a proteger o ambiente.

17.

«Auditor», uma pessoa ou grupo de pessoas, pertencente ou não aos quadros da organização, ou uma pessoa singular ou colectiva exterior à organização, agindo em nome da organização, que efectua uma avaliação, nomeadamente do sistema de gestão ambiental em vigor e determina a conformidade com a política e o programa ambientais da organização, incluindo o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente.

18.

«Declaração ambiental», a informação completa ao público e a outras partes interessadas sobre:

a)

A estrutura e actividades de uma organização;

b)

A política ambiental e o sistema de gestão ambiental de uma organização;

c)

Os aspectos e impactes ambientais de uma organização;

d)

A política, os objectivos e as metas ambientais de uma organização;

e)

O desempenho ambiental de uma organização e a sua conformidade com as obrigações legais aplicáveis em matéria de ambiente, tal como está previsto no anexo IV;

19.

«Declaração ambiental actualizada», a informação completa ao público e a outras partes interessadas mediante a actualização da última declaração ambiental validada, apenas relativamente ao desempenho ambiental de uma organização e à sua conformidade com as obrigações legais aplicáveis em matéria de ambiente, tal como está previsto no anexo IV.

20.

«Verificador ambiental»:

a)

Um organismo de avaliação da conformidade tal como definido no Regulamento (CE) n.o 765/2008, ou qualquer associação ou grupo de pessoas singulares ou colectivas que tenha obtido acreditação nos termos do presente regulamento; ou

b)

Qualquer pessoa singular ou colectiva, associação ou grupo de pessoas singulares ou colectivas, que tenha obtido autorização para proceder a uma verificação e validação nos termos do presente regulamento.

21.

«Organização», uma sociedade, pessoa colectiva, empresa, autoridade ou instituição, situada dentro ou fora da Comunidade, ou parte ou uma combinação destas entidades, dotada ou não de personalidade jurídica, de direito público ou privado, com funções e administração próprias.

22.

«Local de actividade», uma localização geográfica distinta sob o controlo de gestão de uma organização, abrangendo actividades, produtos e serviços, incluindo todas as infra-estruturas, equipamentos e materiais; o local de actividade é a menor entidade a ser considerada para efeitos de registo.

23.

«Agrupamento», um grupo de organizações independentes relacionadas entre si pela proximidade geográfica ou pelas actividades económicas exercidas que implementem conjuntamente o sistema de gestão ambiental.

24.

«Verificação», o processo de avaliação da conformidade executado por um verificador ambiental para demonstrar se o levantamento ambiental, a política ambiental, o sistema de gestão ambiental e a auditoria ambiental interna e respectiva aplicação de uma organização cumprem os requisitos do presente regulamento.

25.

«Validação», a confirmação pelo verificador ambiental que efectuou a verificação de que as informações e os dados contidos na declaração ambiental e na declaração ambiental actualizada de uma organização são fiáveis, credíveis e correctos e cumprem os requisitos do presente regulamento.

26.

«Autoridades de execução», as autoridades competentes relevantes identificadas pelos Estados-Membros para detectar, evitar e investigar o incumprimento dos requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente e aprovar, se necessário, medidas de execução.

27.

«Indicador de desempenho ambiental», uma expressão específica que permite medir o desempenho ambiental de uma organização.

28.

«Pequenas organizações»:

a)

Micro, pequenas e médias empresas, tal como definidas na Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (10); ou

b)

Autoridades locais que governam menos de 10 000 habitantes ou outras autoridades locais que empregam menos de 250 pessoas e têm um orçamento anual não superior a 50 milhões de EUR, ou um balanço anual não superior a 43 milhões de EUR, incluindo todas as seguintes entidades:

i)

administrações governamentais ou outras administrações públicas ou órgãos públicos consultivos, a nível nacional, regional ou local,

ii)

pessoas singulares ou colectivas que desempenhem funções de administração pública nos termos das disposições do seu direito nacional, incluindo o exercício de deveres específicos, a realização de actividades ou a prestação de serviços relacionados com o ambiente, e

iii)

pessoas singulares ou colectivas que tenham responsabilidades ou exerçam funções públicas ou que prestem serviços públicos relacionados com o ambiente, sob o controlo de um organismo ou pessoa referido na alínea b).

29.

«Registo colectivo», o registo único da totalidade ou de alguns dos locais de actividade de uma organização com locais de actividade situados em um ou mais Estados-Membros ou países terceiros.

30.

«Organismo de acreditação», um organismo nacional de acreditação designado nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, o qual é responsável pela acreditação e supervisão dos verificadores ambientais.

31.

«Organismo de autorização», um organismo designado nos termos do n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 responsável pela emissão de autorizações e pela supervisão dos verificadores ambientais.

CAPÍTULO II

REGISTO DAS ORGANIZAÇÕES

Artigo 3.o

Determinação do organismo competente

1.   Os pedidos de registo de organizações situadas num Estado-Membro devem ser apresentados ao organismo competente desse Estado-Membro.

2.   Uma organização com locais de actividade situados num ou mais Estados-Membros ou em países terceiros pode solicitar o registo colectivo único de todos ou alguns desses locais de actividade.

O pedido de registo colectivo único deve ser apresentado a um organismo competente do Estado-Membro em que está situada a sede da organização ou o centro de gestão designado para efeitos do presente número.

3.   Os pedidos de registo de organizações situadas fora da Comunidade, nomeadamente os registos colectivos que consistam unicamente de locais de actividade situados fora da Comunidade, devem ser apresentados ao organismo competente naqueles Estados-Membros que procedam ao registo de organizações situadas fora da Comunidade, nos termos do segundo parágrafo do n.o 1 do artigo 11.o.

Essas organizações devem garantir que o verificador ambiental que procederá à verificação e à validação do sistema de gestão ambiental da organização é acreditado ou autorizado no Estado-Membro onde a organização requer o registo.

Artigo 4.o

Preparação do registo

1.   As organizações que pretendam registar-se pela primeira vez devem:

a)

Efectuar um levantamento de todos os aspectos ambientais da organização de acordo com os requisitos estabelecidos no anexo I e no ponto A.3.1 do anexo II;

b)

À luz dos resultados do levantamento ambiental, desenvolver e implementar um sistema de gestão ambiental que abranja todos os requisitos referidos no anexo II e tenha em conta, quando disponíveis, as melhores práticas de gestão ambiental para o sector em causa, a que se refere a alínea a) do n.o 1 do artigo 46.o;

c)

Realizar uma auditoria interna de acordo com os requisitos estabelecidos no ponto A.5.5 do anexo II e no anexo III;

d)

Elaborar uma declaração ambiental nos termos do anexo IV. Sempre que estejam disponíveis para um dado sector os documentos de referência sectoriais a que se refere o artigo 46.o, a avaliação do desempenho ambiental da organização deve ter em conta o documento relevante.

2.   As organizações podem recorrer à assistência referida no artigo 32.o que estiver disponível no Estado-Membro onde requerem o registo.

3.   As organizações que tenham um sistema de gestão ambiental certificado, reconhecido de acordo com os requisitos do n.o 4 do artigo 45.o, não necessitam de levar a cabo tudo o que tenha sido reconhecido como equivalente ao presente regulamento.

4.   As organizações devem apresentar provas materiais ou documentais de que cumprem todos os requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente.

As organizações podem solicitar informações à(s) autoridade(s) de execução competente(s) nos termos do artigo 32.o ou ao verificador ambiental.

As organizações situadas fora da Comunidade devem igualmente fazer referência aos requisitos legais em matéria de ambiente aplicáveis a organizações semelhantes nos Estados-Membros em que tencionam apresentar um pedido.

Sempre que estejam disponíveis para um dado sector os documentos de referência sectoriais a que se refere o artigo 46.o, a avaliação do desempenho ambiental da organização deve ser efectuada tendo em conta o documento relevante.

5.   O levantamento ambiental inicial, o sistema de gestão ambiental, o procedimento de auditoria e a sua aplicação devem ser verificados por um verificador ambiental acreditado ou autorizado, que deve validar a declaração ambiental.

Artigo 5.o

Pedido de registo

1.   Qualquer organização que cumpra os requisitos definidos no artigo 4.o pode requerer o registo.

2.   O pedido de registo deve ser feito ao organismo competente determinado nos termos do artigo 3.o e deve incluir:

a)

A declaração ambiental validada em formato electrónico ou impresso;

b)

A declaração referida no n.o 9 do artigo 25.o, assinada pelo verificador ambiental que validou a declaração ambiental;

c)

Um formulário preenchido que inclua, pelo menos, as informações descritas no anexo VI;

d)

Se aplicável, provas do pagamento das taxas aplicáveis.

3.   O pedido deve ser redigido na(s) língua(s) oficial(is) do Estado-Membro onde a organização requer o registo.

CAPÍTULO III

OBRIGAÇÕES DAS ORGANIZAÇÕES REGISTADAS

Artigo 6.o

Renovação do registo EMAS

1.   De três em três anos, no mínimo, uma organização registada:

a)

Procede à verificação de todo o sistema de gestão ambiental e do programa de auditoria, bem como da respectiva aplicação;

b)

Elabora a declaração ambiental de acordo com os requisitos que constam do anexo IV e submete-a à validação pelo verificador ambiental;

c)

Envia a declaração ambiental validada ao organismo competente;

d)

Envia ao organismo competente um formulário preenchido que inclua, pelo menos, a informação descrita no anexo VI;

e)

Paga, se aplicável, uma taxa de renovação do registo ao organismo competente.

2.   Sem prejuízo do n.o 1, nos anos intercalares, uma organização registada:

a)

De acordo com o programa de auditoria, realiza uma auditoria interna do seu desempenho ambiental e da conformidade com os requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente nos termos do anexo III;

b)

Elabora a declaração ambiental actualizada de acordo com os requisitos que constam do anexo IV e submete-a à validação pelo verificador ambiental;

c)

Envia a declaração ambiental actualizada validada ao organismo competente;

d)

Envia ao organismo competente um formulário preenchido que inclua, pelo menos, a informação descrita no anexo VI;

e)

Paga, se aplicável, uma taxa de manutenção do registo ao organismo competente.

3.   As organizações registadas devem colocar à disposição do público a sua declaração ambiental e a sua declaração ambiental actualizada no prazo de um mês a contar do registo e de um mês a contar da data em que a renovação do registo for concluída.

As organizações registadas podem cumprir esse requisito facultando o acesso à declaração ambiental e à declaração ambiental actualizada mediante pedido ou através da criação de ligações a sítios Internet onde essas declarações possam ser encontradas.

As organizações registadas devem especificar a forma como facultam o acesso ao público utilizando o formulário que consta do anexo VI.

Artigo 7.o

Derrogação para pequenas organizações

1.   A pedido de uma pequena organização, os organismos competentes concedem em seu benefício um alargamento da frequência trienal referida no n.o 1 do artigo 6.o até quatro anos, ou da frequência anual referida no n.o 2 do artigo 6.o até dois anos, desde que o verificador ambiental que verificou a organização confirme que:

a)

Não estão presentes riscos ambientais significativos;

b)

A organização não prevê alterações substanciais, tal como definido no artigo 8.o; e

c)

Não existem problemas ambientais locais significativos para os quais a organização contribua.

A organização pode apresentar o pedido a que se refere o primeiro parágrafo utilizando o formulário que consta do anexo VI.

2.   O organismo competente deve indeferir o pedido se não estiverem reunidas as condições previstas no n.o 1. Deve apresentar à organização uma justificação fundamentada da sua decisão.

3.   As organizações que beneficiam de um alargamento da frequência de até dois anos nos termos do n.o 1, devem enviar a declaração ambiental actualizada não validada ao organismo competente todos os anos em que estejam isentas da obrigação de validação da declaração ambiental actualizada.

Artigo 8.o

Alterações substanciais

1.   Caso uma organização registada preveja a introdução de alterações substanciais, deve efectuar um levantamento ambiental dessas alterações, incluindo os seus aspectos e impactes ambientais.

2.   No seguimento do levantamento ambiental das alterações, a organização deve actualizar o levantamento ambiental inicial, introduzir as correspondentes alterações na política ambiental, no programa ambiental e no sistema de gestão ambiental, e proceder à revisão e actualização da declaração ambiental em conformidade.

3.   Todos os documentos alterados e actualizados por força do n.o 2 deve ser verificados e validados no prazo de seis meses.

4.   Após a validação, a organização deve comunicar as alterações ao organismo competente utilizando o formulário que consta do anexo VI e proceder à sua divulgação junto do público.

Artigo 9.o

Auditoria ambiental interna

1.   Uma organização registada deve estabelecer um programa de auditoria que garanta que, durante um dado período, não superior a três anos, ou quatro anos caso se aplique a derrogação prevista no artigo 7.o, todas as actividades realizadas na organização estejam sujeitas a uma auditoria ambiental interna de acordo com os requisitos estabelecidos no anexo III.

2.   A auditoria deve ser realizada por auditores que disponham, individual ou colectivamente, das competências necessárias para executar esta tarefa, e de independência suficiente em relação às actividades que inspeccionam para poderem formular um juízo objectivo.

3.   O programa de auditoria ambiental da organização deve definir os objectivos de cada auditoria ou ciclo de auditorias, incluindo a respectiva frequência para cada actividade.

4.   No final de cada auditoria e ciclo de auditorias, os auditores devem elaborar um relatório de auditoria por escrito.

5.   O auditor deve comunicar à organização os resultados e conclusões da auditoria.

6.   Na sequência do processo de auditoria, a organização deve preparar e pôr em prática um plano de acção adequado.

7.   A organização deve estabelecer mecanismos adequados para assegurar que é dado seguimento aos resultados da auditoria.

Artigo 10.o

Utilização do logótipo EMAS

1.   Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 35.o, o logótipo EMAS estabelecido no anexo V só pode ser utilizado por organizações registadas e apenas enquanto se mantiver válido o respectivo registo.

O logótipo deve conter sempre o número de registo da organização.

2.   O logótipo EMAS só pode ser utilizado de acordo com as especificações técnicas estabelecidas no anexo V.

3.   Se uma organização optar, nos termos do n.o 2 do artigo 3.o, por não incluir todos os seus locais de actividade no registo colectivo, deve assegurar que, nas suas comunicações com o público e na sua utilização do logótipo EMAS, fiquem claros quais os locais de actividade abrangidos pelo registo.

4.   O logótipo EMAS não pode ser utilizado:

a)

Em produtos ou na respectiva embalagem, ou

b)

Em conjunto com afirmações comparativas relativas a produtos, actividades e serviços, nem de forma a poder criar confusão com rótulos ecológicos de produtos.

5.   As informações ambientais publicadas por uma organização registada podem ostentar o logótipo EMAS desde que façam referência à última declaração ambiental ou declaração ambiental actualizada de que foram extraídas e que tenham sido validadas por um verificador ambiental como sendo:

a)

Exactas;

b)

Fundamentadas e verificáveis;

c)

Relevantes e utilizadas numa situação ou contexto adequado;

d)

Representativas do desempenho ambiental global da organização;

e)

Pouco susceptíveis de interpretação errónea; e

f)

Significativas em termos de impacte ambiental global.

CAPÍTULO IV

REGRAS APLICÁVEIS AOS ORGANISMOS COMPETENTES

Artigo 11.o

Designação e papel dos organismos competentes

1.   Os Estados-Membros devem designar organismos competentes, que são responsáveis pelo registo das organizações situadas na Comunidade nos termos do presente regulamento.

Os Estados-Membros podem decidir que os organismos competentes, por si designados, garantam e sejam responsáveis pelo registo das organizações situadas fora da Comunidade nos termos do presente regulamento.

Os organismos competentes devem controlar a admissão e manutenção das organizações no registo, incluindo a sua suspensão e cancelamento.

2.   Os organismos competentes podem ser nacionais, regionais ou locais.

3.   A composição dos organismos competentes deve assegurar a sua independência e neutralidade.

4.   Os organismos competentes devem dispor dos recursos adequados, tanto financeiros como de pessoal, para a boa execução das suas tarefas.

5.   Os organismos competentes devem aplicar o presente regulamento de forma coerente e participar nas avaliações interpares previstas no artigo 17.o.

Artigo 12.o

Obrigações relativas ao processo de registo

1.   Os organismos competentes devem estabelecer procedimentos para o registo das organizações. Em especial, devem estabelecer regras para:

a)

Ter em conta as observações das partes interessadas, incluindo os organismos de acreditação ou de autorização, as autoridades de execução competentes e os órgãos representativos das organizações, sobre as organizações candidatas ou registadas;

b)

Recusar, suspender ou cancelar o registo de organizações; e

c)

Dirimir recursos e reclamações contra as suas decisões.

2.   Os organismos competentes devem elaborar e manter uma lista das organizações registadas nos seus Estados-Membros, incluindo a informação sobre como obter as respectivas declarações ambientais ou declarações ambientais actualizadas, e devem actualizar essa lista mensalmente, caso sejam introduzidas alterações.

Este registo deve estar acessível ao público num sítio web.

3.   Os organismos competentes devem comunicar mensalmente à Comissão, directamente ou através das autoridades nacionais, conforme seja decidido pelos Estados-Membros em causa, as alterações ao registo referido no n.o 2.

Artigo 13.o

Registo das organizações

1.   Os organismos competentes devem ter em conta os pedidos de registo das organizações de acordo com os procedimentos estabelecidos para o efeito.

2.   Quando uma organização apresenta um pedido de registo, o organismo competente procede ao registo dessa organização e atribui um número de registo ao pedido, desde que:

a)

O organismo competente tenha recebido um pedido de registo que inclua todos os documentos referidos nas alíneas a) a d) do n.o 2 do artigo 5.o;

b)

O organismo competente tenha confirmado que a verificação e a validação foram realizadas de acordo com o disposto nos artigos 25.o, 26.o e 27.o;

c)

O organismo competente se tenha certificado, com base nas provas materiais recebidas como, por exemplo, num relatório escrito da autoridade de execução competente, de que nada indicia um incumprimento dos requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente;

d)

As partes interessadas não tenham apresentado reclamações relevantes, ou que as reclamações apresentadas tenham sido resolvidas de forma positiva;

e)

O organismo competente se tenha certificado, com base nas provas recebidas, de que a organização cumpre todos os requisitos do presente regulamento; e

f)

O organismo competente tenha recebido, se aplicável, uma taxa de registo.

3.   O organismo competente deve informar a organização de que foi efectuado o seu registo e fornecer-lhe o seu número de registo e o logótipo EMAS.

4.   Se um organismo competente concluir que uma organização candidata não cumpre os requisitos estabelecidos no n.o 2, deve recusar o registo dessa organização e apresentar-lhe uma justificação fundamentada da sua decisão.

5.   Se um organismo competente receber um relatório de supervisão por escrito do organismo de acreditação ou de autorização que forneça provas de que as actividades do verificador ambiental não foram executadas de forma cabal para assegurar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento pela organização candidata, deve recusar o registo dessa organização. O organismo competente deve convidar a organização a apresentar um novo pedido de registo.

6.   Para obter as provas necessárias à adopção da decisão de recusar o registo de uma organização, o organismo competente deve consultar as partes interessadas, incluindo a organização em causa.

Artigo 14.o

Renovação do registo das organizações

1.   O organismo competente renova o registo da organização, desde que:

a)

Tenha recebido uma declaração ambiental validada, tal como referido na alínea c) do n.o 1 do artigo 6.o, uma declaração ambiental actualizada validada, tal como referido na alínea c) do n.o 2 do artigo 6.o, ou uma declaração ambiental actualizada não validada, tal como referido no n.o 3 do artigo 7.o;

b)

Tenha recebido da organização um formulário preenchido que inclua, no mínimo, a informação descrita no anexo VI, tal como referido na alínea d) do n.o 1 e na alínea d) do n.o 2 do artigo 6.o;

c)

Tenha constatado que a verificação e a validação foram realizadas de acordo com o disposto nos artigos 25.o, 26.o e 27.o;

d)

Não existam indícios de incumprimento pela organização dos requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente;

e)

As partes interessadas não tenham apresentado reclamações relevantes, ou as reclamações apresentadas tenham sido resolvidas de forma positiva;

f)

Se tenha certificado, com base nas provas recebidas, de que a organização cumpre todos os requisitos do presente regulamento; e

g)

Tenha recebido, se aplicável, uma taxa de renovação do registo.

2.   O organismo competente deve informar a organização de que foi renovado o seu registo.

Artigo 15.o

Suspensão ou cancelamento do registo

1.   Se um organismo competente considerar que uma organização registada não cumpre o presente regulamento, deve dar a essa organização a oportunidade de apresentar as suas observações. Na falta de resposta satisfatória da parte da organização, o registo deve ser suspenso ou cancelado.

2.   Se um organismo competente receber um relatório de supervisão por escrito do organismo de acreditação ou de autorização que forneça provas de que as actividades do verificador ambiental não foram executadas de forma cabal para assegurar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento pela organização registada, o registo deve ser suspenso.

3.   O registo de uma organização registada deve ser suspenso ou cancelado, conforme adequado, se a organização não conseguir apresentar ao organismo competente, no prazo de dois meses a contar do momento em que tal lhe seja pedido:

a)

A declaração ambiental validada, a declaração ambiental actualizada ou a declaração assinada a que se refere o n.o 9 do artigo 25.o;

b)

Um formulário preenchido pela organização que inclua, pelo menos, as informações que constam do anexo VI.

4.   Se um organismo competente for informado pela autoridade de execução competente, através de um relatório escrito, do incumprimento de requisitos regulamentares relevantes de protecção do ambiente por parte da organização, deve proceder à suspensão ou cancelamento, conforme adequado, do registo dessa organização.

5.   Se o organismo competente decidir suspender ou cancelar um registo, deve ter em conta, pelo menos:

a)

O efeito ambiental do incumprimento pela organização dos requisitos do presente regulamento;

b)

A previsibilidade do incumprimento pela organização dos requisitos do presente regulamento ou as circunstâncias que estão na sua origem;

c)

Anteriores situações de incumprimento pela organização dos requisitos do presente regulamento; e

d)

As circunstâncias específicas da organização.

6.   Para poder dispor das provas necessárias à aprovação da decisão de suspender ou cancelar o registo de uma organização, o organismo competente deve consultar as partes interessadas, incluindo a organização.

7.   Se o organismo competente tiver recebido, por outros meios que não sejam um relatório de supervisão por escrito do organismo de acreditação ou de autorização, provas de que as actividades do verificador ambiental não foram executadas de forma cabal para assegurar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento pela organização, deve consultar o organismo de acreditação ou de autorização que supervisiona o verificador ambiental.

8.   O organismo competente deve dar a conhecer as razões para quaisquer medidas adoptadas.

9.   O organismo competente deve facultar à organização informações adequadas sobre as consultas com as partes relevantes.

10.   A suspensão do registo de uma organização deve ser levantada se o organismo competente tiver recebido informações satisfatórias de que a organização cumpre os requisitos do presente regulamento.

Artigo 16.o

Fórum de organismos competentes

1.   Deve ser estabelecido pelos organismos competentes um fórum de organismos competentes de todos os Estados-Membros, a seguir designado «Fórum de organismos competentes», o qual deve reunir pelo menos uma vez por ano na presença de um representante da Comissão.

O Fórum de organismos competentes aprova o seu regulamento interno.

2.   Participam no Fórum de organismos competentes os organismos competentes de todos os Estados-Membros. Quando vários organismos competentes estiverem estabelecidos num Estado-Membro, devem ser aprovadas medidas adequadas para assegurar que todos sejam informados das actividades do Fórum de organismos competentes.

3.   O Fórum de organismos competentes deve elaborar orientações para assegurar a coerência dos procedimentos relativos ao registo das organizações no âmbito do presente regulamento, incluindo a renovação, a suspensão e o cancelamento do registo de organizações dentro e fora da Comunidade.

O Fórum de organismos competentes deve transmitir à Comissão os documentos de orientação e os documentos relativos à avaliação interpares.

4.   Os documentos de orientação que se referem a procedimentos de harmonização aprovados pelo Fórum de organismos competentes devem ser propostos pela Comissão, quando for caso disso, para serem aprovados pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 49.o.

Esses documentos devem ser colocados à disposição do público.

Artigo 17.o

Avaliação interpares dos organismos competentes

1.   Uma avaliação interpares deve ser organizada pelo Fórum de organismos competentes para avaliar a conformidade do sistema de registo de cada organismo competente com o presente regulamento e desenvolver uma abordagem harmonizada da aplicação das regras em matéria de registo.

2.   A avaliação interpares deve ser efectuada regularmente, pelo menos de quatro em quatro anos, e incluir uma avaliação das regras e procedimentos previstos nos artigos 12.o, 13.o e 15.o. Todos os organismos competentes devem participar na avaliação interpares.

3.   A Comissão deve estabelecer procedimentos para a realização da avaliação interpares, incluindo procedimentos adequados de recurso contra as decisões tomadas em consequência da avaliação interpares.

Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 49.o.

4.   Os procedimentos a que se refere o n.o 3 devem ser estabelecidos antes da realização da primeira avaliação interpares.

5.   O Fórum de organismos competentes deve transmitir um relatório regular da avaliação interpares à Comissão e ao Comité instituído ao abrigo do n.o 1 do artigo 49.o.

Esse relatório deve ser colocado à disposição do público após a aprovação do Fórum de organismos competentes e do Comité referidos no primeiro parágrafo.

CAPÍTULO V

VERIFICADORES AMBIENTAIS

Artigo 18.o

Tarefas dos verificadores ambientais

1.   Os verificadores ambientais devem avaliar se o levantamento ambiental, a política ambiental, o sistema de gestão, os procedimentos de auditoria e respectiva aplicação de uma organização obedecem aos requisitos do presente regulamento.

2.   Os verificadores ambientais devem verificar:

a)

O cumprimento pela organização de todos os requisitos do presente regulamento no que respeita ao levantamento ambiental inicial, ao sistema de gestão ambiental, à auditoria ambiental e respectivos resultados e à declaração ambiental ou à declaração ambiental actualizada;

b)

O cumprimento pela organização dos requisitos legais comunitários, nacionais, regionais e locais aplicáveis em matéria de ambiente;

c)

A melhoria contínua do desempenho ambiental da organização; e

d)

A fiabilidade, credibilidade e exactidão dos dados e informações que constam:

i)

da declaração ambiental,

ii)

da declaração ambiental actualizada,

iii)

de quaisquer informações ambientais a validar.

3.   Os verificadores ambientais devem verificar, nomeadamente, a adequação do levantamento ambiental inicial, ou da auditoria ou outros procedimentos executados pela organização, sem duplicações desnecessárias desses procedimentos.

4.   Os verificadores ambientais devem verificar a fiabilidade dos resultados da auditoria interna. Sempre que se justifique, procedem, para o efeito, a verificações no local.

5.   Ao proceder à verificação para a preparação do registo de uma organização, o verificador ambiental deve confirmar que a organização cumpre, pelo menos, os seguintes requisitos:

a)

Dispor de um sistema de gestão ambiental plenamente operacional de acordo com o anexo II;

b)

Dispor de um programa de auditoria totalmente planificado, já iniciado de acordo com o anexo III, de modo a que tenham sido abrangidos, pelo menos, os impactes ambientais mais significativos;

c)

Estar concluída a revisão pela direcção a que se refere a parte A do anexo II; e

d)

Ter elaborado uma declaração ambiental de acordo com o anexo IV e ter tido em conta os documentos de referência sectoriais, quando estejam disponíveis.

6.   Para efeitos da verificação da renovação do registo a que se refere o n.o 1 do artigo 6.o, o verificador ambiental deve confirmar se a organização cumpre os seguintes requisitos:

a)

Dispor de um sistema de gestão ambiental plenamente operacional de acordo com o anexo II;

b)

Dispor de um programa de auditoria totalmente planificado e operacional, que tenha já concluído, pelo menos, um ciclo de auditoria de acordo com o anexo III;

c)

Ter concluído uma revisão pela direcção; e

d)

Ter elaborado uma declaração ambiental de acordo com o anexo IV e ter tido em conta os documentos de referência sectoriais, quando estejam disponíveis.

7.   Para efeitos da verificação da renovação do registo a que se refere o n.o 2 do artigo 6.o, o verificador ambiental deve confirmar se a organização cumpre, pelo menos, os seguintes requisitos:

a)

Ter efectuado uma auditoria interna do desempenho ambiental e da conformidade com os requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente de acordo com o anexo III;

b)

Demonstrar o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente e a melhoria contínua do seu desempenho ambiental; e

c)

Ter elaborado uma declaração ambiental actualizada de acordo com o anexo IV e ter tido em conta os documentos de referência sectoriais, quando estejam disponíveis.

Artigo 19.o

Frequência da verificação

1.   Em consulta com a organização, o verificador ambiental deve elaborar um programa destinado a assegurar que sejam verificados todos os elementos necessários para o registo e a renovação do registo referidos nos artigos 4.o, 5.o e 6.o.

2.   O verificador ambiental deve validar, a intervalos não superiores a 12 meses, quaisquer informações actualizadas na declaração ambiental ou a declaração ambiental actualizada.

Quando for o caso aplica-se a derrogação prevista no artigo 7.o.

Artigo 20.o

Requisitos aplicáveis aos verificadores ambientais

1.   A fim de obter a acreditação ou a autorização nos termos do presente regulamento, o candidato a verificador ambiental deve apresentar um pedido junto do organismo de acreditação ou de autorização pelo qual pretende ser acreditado ou autorizado.

Esse pedido deve especificar o âmbito da acreditação ou da autorização solicitada em função da classificação das actividades económicas estabelecida no Regulamento (CE) n.o 1893/2006 (11).

2.   O verificador ambiental deve fornecer ao organismo de acreditação ou de autorização provas suficientes da sua competência, incluindo os seus conhecimentos, a experiência pertinente e as capacidades técnicas relevantes para o âmbito da acreditação ou da autorização solicitada nos seguintes domínios:

a)

O presente regulamento;

b)

O funcionamento geral dos sistemas de gestão ambiental;

c)

Os documentos de referência sectoriais elaborados pela Comissão, nos termos do artigo 46.o, para fins de aplicação do presente regulamento;

d)

Os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos relevantes para a actividade sujeita a verificação e validação;

e)

Os aspectos e impactes ambientais, incluindo a dimensão ambiental do desenvolvimento sustentável;

f)

Os aspectos técnicos, relevantes para as questões ambientais, da actividade sujeita a verificação e validação;

g)

O funcionamento geral da actividade sujeita a verificação e validação, a fim de avaliar a adequação do sistema de gestão em relação à interacção da organização e dos seus produtos, serviços e operações com o ambiente, incluindo pelo menos:

i)

as tecnologias utilizadas pela organização,

ii)

a terminologia e as ferramentas utilizadas nas actividades,

iii)

as actividades operacionais e as características da sua interacção com o ambiente,

iv)

as metodologias de avaliação dos aspectos ambientais significativos,

v)

as tecnologias de controlo e atenuação da poluição;

h)

Os requisitos e a metodologia da auditoria ambiental, incluindo a capacidade de realizar com eficácia auditorias de verificação do sistema de gestão ambiental, a identificação dos resultados e conclusões adequados da auditoria e a elaboração e apresentação de relatórios de auditoria, em forma oral e escrita, para fornecer um registo claro da auditoria de verificação;

i)

A verificação das informações, a declaração ambiental e a declaração ambiental actualizada no que respeita à gestão, armazenagem e tratamento dos dados, à sua apresentação por escrito e em formato gráfico para a apreciação de erros potenciais, o recurso a hipóteses e estimativas;

j)

A dimensão ambiental dos produtos e serviços, incluindo os aspectos e o desempenho ambientais durante e após a utilização, e a integridade dos dados fornecidos para a aprovação de decisões em matéria ambiental.

3.   O verificador ambiental deve ter de demonstrar um aperfeiçoamento profissional contínuo nos domínios de competência indicados no n.o 2 e manter esse aperfeiçoamento para avaliação pelo organismo de acreditação ou de autorização.

4.   O verificador ambiental deve ser uma terceira parte externa independente, sobretudo em relação ao auditor ou consultor da organização, isento e objectivo no exercício das suas funções.

5.   O verificador ambiental deve assegurar que se encontra isento de quaisquer pressões comerciais, financeiras ou outras, susceptíveis de influenciar a sua apreciação ou ameaçar a confiança na independência da sua apreciação e na sua integridade em relação às suas actividades de verificação. O verificador ambiental deve assegurar o cumprimento de quaisquer regras aplicáveis a este respeito.

6.   O verificador ambiental deve dispor de métodos e processos documentados, incluindo mecanismos de controlo da qualidade e disposições de confidencialidade, para o cumprimento dos requisitos de verificação e validação estabelecidos no presente regulamento.

7.   Se o verificador ambiental for uma organização, deve manter um organigrama da organização em que figurem detalhadamente as estruturas e responsabilidades dentro da organização e uma declaração do seu estatuto legal, propriedade e fontes de financiamento.

Esse organigrama deve ser colocado à disposição, mediante pedido.

8.   A conformidade com estes requisitos deve ser assegurada através da avaliação efectuada previamente à acreditação ou à autorização e da supervisão do organismo de acreditação ou de autorização.

Artigo 21.o

Requisitos adicionais aplicáveis aos verificadores ambientais que sejam pessoas singulares e exerçam actividades de verificação e validação a título individual

Se os verificadores ambientais forem pessoas singulares e exercerem actividades de verificação e validação a título individual, devem, para além de cumprir os requisitos do artigo 20.o, possuir:

a)

Todas as competências necessárias para o exercício das actividades de verificação e validação nos domínios para os quais estão autorizados;

b)

Uma autorização de âmbito limitado, dependente da sua competência pessoal.

Artigo 22.o

Requisitos adicionais aplicáveis aos verificadores ambientais em exercício em países terceiros

1.   Se o verificador ambiental tencionar exercer actividades de verificação e validação em países terceiros, deve solicitar a acreditação ou a autorização para países terceiros específicos.

2.   A fim de obter a acreditação ou a autorização para um país terceiro, o verificador ambiental deve cumprir, para além dos requisitos definidos nos artigos 20.o e 21.o, os seguintes requisitos:

a)

Conhecimento e compreensão dos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos em matéria de ambiente no país terceiro para o qual a acreditação ou a autorização é solicitada;

b)

Conhecimento e compreensão da língua oficial do país terceiro para o qual a acreditação ou a autorização é solicitada.

3.   Os requisitos estabelecidos no n.o 2 são considerados cumpridos se o verificador ambiental demonstrar que mantém uma relação contratual com uma pessoa ou organização qualificada que cumpra esses requisitos.

Essa pessoa ou organização deve ser independente da organização a verificar.

Artigo 23.o

Supervisão dos verificadores ambientais

1.   A supervisão das actividades de verificação e validação efectuadas pelos verificadores ambientais:

a)

No Estado-Membro onde estão acreditados ou autorizados, deve ser feita pelo organismo de acreditação ou de autorização que concedeu a acreditação ou a autorização;

b)

Num país terceiro, deve ser feita pelo organismo de acreditação ou de autorização que concedeu a acreditação ou a autorização ao verificador ambiental para essas actividades;

c)

Num Estado-Membro diferente daquele em que lhes foi concedida a acreditação ou a autorização, deve ser feita pelo organismo de acreditação ou de autorização do Estado-Membro onde é efectuada a verificação.

2.   Pelo menos quatro semanas antes de cada verificação, o verificador ambiental deve notificar os dados relativos à sua acreditação ou autorização e a data e o local da verificação ao organismo de acreditação ou de autorização responsável pela supervisão do verificador ambiental em causa.

3.   O verificador ambiental deve notificar imediatamente ao organismo de acreditação ou de autorização quaisquer alterações susceptíveis de influenciar a acreditação ou a autorização ou o respectivo âmbito.

4.   Devem ser tomadas providências pelo organismo de acreditação ou de autorização, a intervalos regulares não superiores a 24 meses, para assegurar que os verificadores ambientais continuam a satisfazer as condições de acreditação ou autorização e para controlar a qualidade das actividades de verificação e validação efectuadas.

5.   A supervisão pode assumir a forma de auditoria documental, supervisão das organizações no local, questionários, análise das declarações ambientais ou das declarações ambientais actualizadas validadas pelos verificadores ambientais e análise do relatório de verificação.

A supervisão deve ser proporcional à actividade realizada pelo verificador ambiental.

6.   As organizações não podem negar aos organismos de acreditação ou de autorização o direito de proceder à supervisão do verificador ambiental durante o processo de verificação e validação.

7.   Qualquer decisão do organismo de acreditação ou de autorização de anulação ou suspensão da acreditação ou da autorização ou de redução do seu âmbito só deve ser tomada depois de o verificador ambiental ter tido a possibilidade de ser ouvido.

8.   Se o organismo de acreditação ou de autorização que procede à supervisão considerar que a qualidade do trabalho do verificador ambiental não corresponde aos requisitos do presente regulamento, dever ser enviado um relatório de supervisão por escrito ao verificador ambiental em questão e ao organismo competente ao qual a organização pretende requerer o registo ou junto do qual se encontra registada.

Em caso de futuro litígio, o relatório de supervisão deve ser transmitido ao fórum de organismos de acreditação e autorização referido no artigo 30.o.

Artigo 24.o

Requisitos adicionais aplicáveis à supervisão dos verificadores ambientais em exercício num Estado-Membro diferente daquele em que lhes foi concedida a acreditação ou a autorização

1.   Um verificador ambiental acreditado ou autorizado num Estado-Membro deve notificar, pelo menos quatro semanas antes de exercer actividades de verificação e validação num outro Estado-Membro, ao organismo de acreditação ou de autorização deste último, as seguintes informações:

a)

Os dados relativos à sua acreditação ou autorização, a sua competência (nomeadamente conhecimento dos requisitos legais em matéria de ambiente e da língua oficial do outro Estado-Membro) e a composição da equipa, se aplicável;

b)

A data e local da verificação e da validação;

c)

O endereço e dados de contacto da organização.

A referida notificação deve ser enviada antes de cada actividade de verificação e validação.

2.   O organismo de acreditação ou de autorização pode pedir esclarecimentos sobre o conhecimento do verificador ambiental dos requisitos legais necessários, aplicáveis em matéria de ambiente.

3.   O organismo de acreditação ou de autorização só pode impor condições diferentes das referidas no n.o 1 se tais condições não prejudicarem o direito de o verificador ambiental prestar serviços num Estado-Membro distinto daquele em que lhe foi concedida a acreditação ou a autorização.

4.   O organismo de acreditação ou de autorização não pode utilizar o procedimento de notificação referido no n.o 1 para atrasar a chegada do verificador ambiental. Se o organismo de acreditação ou de autorização não puder desempenhar as suas tarefas nos termos dos n.os 2 e 3 antes da data da verificação e validação notificada pelo verificador ambiental nos termos da alínea b) do n.o 1, deve apresentar ao verificador ambiental uma justificação fundamentada.

5.   Não podem ser cobradas taxas discriminatórias pela notificação e supervisão por parte dos organismos de acreditação ou de autorização.

6.   Se o organismo de acreditação ou de autorização que procede à supervisão considerar que a qualidade do trabalho do verificador ambiental não corresponde aos requisitos do presente regulamento, deve ser enviado um relatório de supervisão por escrito ao verificador ambiental em questão, ao organismo de acreditação ou autorização que concedeu a acreditação ou a autorização e ao organismo competente ao qual a organização pretende requerer o registo ou junto do qual se encontra registada. Em caso de futuro litígio, o relatório de supervisão deve ser transmitido ao fórum de organismos de acreditação e de autorização referido no artigo 30.o.

Artigo 25.o

Condições para o exercício das actividades de verificação e de validação

1.   O verificador ambiental deve actuar no âmbito da sua acreditação ou autorização e com base num acordo escrito celebrado com a organização.

Esse acordo deve:

a)

Especificar o âmbito da actividade;

b)

Especificar as condições que permitam ao verificador ambiental desempenhar as suas funções de forma profissional e independente; e

c)

Vincular a organização para que preste a necessária cooperação.

2.   O verificador ambiental deve assegurar que os componentes da organização sejam claramente definidos e correspondam à divisão real das actividades.

A declaração deve delimitar claramente as diferentes partes da organização que são objecto de verificação ou validação.

3.   O verificador ambiental deve efectuar uma avaliação dos elementos indicados no artigo 18.o.

4.   No âmbito das actividades de verificação e validação, o verificador ambiental deve examinar a documentação, visitar a organização, efectuar verificações no local e entrevistar o pessoal.

5.   Antes da visita do verificador ambiental, a organização deve facultar-lhe informações básicas sobre a organização e as actividades nela desenvolvidas, a política e o programa ambientais, a descrição do sistema de gestão ambiental implementado pela organização, pormenores da auditoria ou levantamento ambiental efectuado, o relatório sobre esse levantamento ou auditoria e sobre quaisquer medidas correctivas subsequentes, bem como o projecto de declaração ambiental ou a declaração ambiental actualizada.

6.   O verificador ambiental deve elaborar um relatório escrito a apresentar à organização sobre o resultado da verificação, que deve especificar:

a)

Todas as questões relevantes para a actividade desempenhada pelo verificador ambiental;

b)

Uma descrição da conformidade com todos os requisitos do presente regulamento, incluindo provas, resultados e conclusões;

c)

A comparação dos resultados e metas com as declarações ambientais anteriores, a avaliação do desempenho ambiental e a avaliação da melhoria contínua do desempenho ambiental da organização;

d)

Se aplicável, as deficiências técnicas registadas no levantamento ambiental, método de auditoria ambiental, sistema de gestão ambiental ou qualquer outro processo relevante.

7.   Em caso de incumprimento do disposto no presente regulamento, o relatório deve especificar além disso:

a)

Os resultados e conclusões sobre o incumprimento pela organização e as provas em que se baseiam tais resultados e conclusões;

b)

As discrepâncias em relação ao projecto de declaração ambiental, ou à declaração ambiental actualizada, e aos dados sobre as alterações ou aditamentos que devam ser introduzidos na declaração ambiental ou na respectiva actualização.

8.   Após a verificação, o verificador ambiental deve validar a declaração ambiental ou a declaração ambiental actualizada, confirmando que cumpre os requisitos do presente regulamento, desde que os resultados da verificação e da validação confirmem que:

a)

As informações e dados contidos na declaração ambiental ou na declaração ambiental actualizada da organização sejam fiáveis e correctos e cumpram os requisitos do presente regulamento; e

b)

Não existem indícios de que a organização não cumpre todos os requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente.

9.   Aquando da validação, o verificador ambiental deve redigir e assinar uma declaração, referida no anexo VII, declarando que a verificação e a validação foram realizadas de acordo com o presente regulamento.

10.   Os verificadores ambientais acreditados ou autorizados num Estado-Membro podem exercer actividades de verificação e validação em qualquer outro Estado-Membro, de acordo com os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

A actividade de verificação ou validação deve estar sujeita a supervisão pelo organismo de acreditação ou de autorização do Estado-Membro onde a actividade será exercida. O início da actividade deve ser notificado a esse organismo de acreditação ou de autorização no prazo previsto no n.o 1 do artigo 24.o.

Artigo 26.o

Verificação e validação de pequenas organizações

1.   No exercício das actividades de verificação e validação, o verificador ambiental deve ter em conta as características específicas das pequenas organizações, nomeadamente:

a)

Cadeias hierárquicas curtas;

b)

Pessoal multifuncional;

c)

Formação no local de trabalho;

d)

Capacidade de adaptação rápida à mudança; e

e)

Documentação limitada dos procedimentos.

2.   O verificador ambiental deve proceder à verificação ou validação de uma forma que não imponha ónus excessivos às pequenas organizações.

3.   O verificador ambiental deve ter em conta as provas objectivas da eficácia do sistema, incluindo a existência de procedimentos no interior da organização que sejam proporcionais à dimensão e complexidade da operação, à natureza dos impactes ambientais associados e à competência dos operadores.

Artigo 27.o

Condições para a verificação e validação em países terceiros

1.   Os verificadores ambientais acreditados ou autorizados num Estado-Membro podem exercer actividades de verificação e validação para uma organização situada num país terceiro de acordo com os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

2.   Pelo menos seis semanas antes da verificação ou validação num país terceiro, o verificador ambiental deve notificar os dados relativos à sua acreditação ou autorização e a data e o local da verificação ou validação ao organismo de acreditação ou de autorização do Estado-Membro ao qual a organização pretende requerer o registo ou junto do qual se encontra registada.

3.   As actividades de verificação e validação devem estar sujeitas a supervisão pelo organismo de acreditação ou de autorização do Estado-Membro onde o verificador ambiental está acreditado ou autorizado. O início da actividade deve ser notificado a esse organismo de acreditação ou de autorização, no prazo previsto no n.o 2.

CAPÍTULO VI

ORGANISMOS DE ACREDITAÇÃO E DE AUTORIZAÇÃO

Artigo 28.o

Funcionamento da acreditação e da autorização

1.   Os organismos de acreditação nomeados pelos Estados-Membros com base no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, são responsáveis pela acreditação dos verificadores ambientais e pela supervisão das actividades exercidas pelos verificadores ambientais nos termos do presente regulamento.

2.   Os Estados-Membros podem designar um organismo de autorização, nos termos do n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) N.o 765/2008, responsável pela emissão de autorizações destinadas aos verificadores ambientais, bem como pela supervisão dos mesmos.

3.   Os Estados-Membros podem decidir não permitir a acreditação ou a autorização de pessoas singulares enquanto verificadores ambientais.

4.   Os organismos de acreditação ou de autorização devem avaliar a competência dos verificadores ambientais à luz dos elementos previstos nos artigos 20.o, 21.o e 22.o que sejam pertinentes para o âmbito da acreditação ou da autorização requerida.

5.   O âmbito da acreditação ou da autorização dos verificadores ambientais deve ser determinado de acordo com a classificação das actividades económicas estabelecida no Regulamento (CE) n.o 1893/2006. Este âmbito deve ser delimitado pela competência do verificador ambiental e, quando for adequado, deve ter em conta a dimensão e complexidade da actividade.

6.   Os organismos de acreditação ou de autorização devem estabelecer procedimentos adequados para a acreditação ou a autorização, a recusa da acreditação ou da autorização, a suspensão e a retirada da acreditação ou da autorização dos verificadores ambientais, bem como para a supervisão dos verificadores ambientais.

Esses procedimentos devem incluir mecanismos para ter em conta as observações das partes interessadas, incluindo os organismos competentes e os órgãos representativos das organizações, sobre os verificadores ambientais candidatos e acreditados ou autorizados.

7.   Em caso de recusa da acreditação ou da autorização, o organismo de acreditação ou de autorização deve informar o verificador ambiental das razões que justificam essa decisão.

8.   Os organismos de acreditação ou de autorização devem proceder à elaboração, revisão e actualização da lista dos verificadores ambientais e do seu âmbito de acreditação ou autorização nos respectivos Estados-Membros e comunicar mensalmente, directamente ou através das autoridades nacionais decididas pelo Estado-Membro em causa, as alterações a essa lista à Comissão e ao organismo competente do Estado-Membro onde o organismo de acreditação ou de autorização está situado.

9.   No âmbito das regras e procedimentos relativos ao controlo das actividades estabelecidos no n.o 3 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, os organismos de acreditação ou de autorização devem elaborar um relatório de supervisão se, após consulta do verificador ambiental em causa, decidirem:

a)

Que as actividades do verificador ambiental não foram realizadas de forma cabal para assegurar que a organização cumpre os requisitos do presente regulamento; ou

b)

Que a verificação e validação pelo verificador ambiental foram realizadas infringindo um ou mais dos requisitos do presente regulamento.

Esse relatório deve ser transmitido ao organismo competente no qual a organização está registada ou junto do qual requer o registo e, se aplicável, ao organismo de acreditação ou de autorização que concedeu a acreditação ou a autorização.

Artigo 29.o

Suspensão e retirada da acreditação ou da autorização

1.   A suspensão ou retirada da acreditação ou da autorização exige a consulta das partes interessadas, incluindo o verificador ambiental, a fim de fornecer ao organismo de acreditação ou de autorização os elementos necessários para tomar a sua decisão.

2.   O organismo de acreditação ou de autorização deve informar o verificador ambiental das razões que justificam as medidas tomadas e, se aplicável, do processo de discussão com a autoridade de execução competente.

3.   A acreditação ou a autorização deve ser suspensa ou retirada até que seja obtida a garantia do cumprimento pelo verificador ambiental do disposto no presente regulamento, conforme adequado, em função da natureza e do âmbito do incumprimento ou da infracção aos requisitos legais.

4.   A suspensão da acreditação ou da autorização deve ser levantada se o organismo de acreditação ou de autorização receber informações satisfatórias de que o verificador ambiental cumpre o disposto no presente regulamento.

Artigo 30.o

Fórum dos organismos de acreditação e de autorização

1.   Deve ser criado um fórum constituído por todos os organismos de acreditação e de autorização de todos os Estados-Membros, a seguir designado «fórum dos organismos de acreditação e de autorização», que deve reunir pelo menos uma vez por ano na presença de um representante da Comissão.

2.   A missão do fórum dos organismos de acreditação e de autorização consiste em assegurar a coerência dos procedimentos para:

a)

A acreditação ou a autorização dos verificadores ambientais ao abrigo do presente regulamento, incluindo a recusa, suspensão e retirada da acreditação ou da autorização;

b)

A supervisão das actividades exercidas pelos verificadores ambientais acreditados ou autorizados.

3.   O fórum dos organismos de acreditação e de autorização deve elaborar orientações sobre questões no âmbito da competência dos organismos de acreditação e de autorização.

4.   O fórum dos organismos de acreditação e de autorização aprova o seu regulamento interno.

5.   Os documentos de orientação mencionados no n.o 3 e o regulamento interno a que se refere o n.o 4 devem ser transmitidos à Comissão.

6.   Os documentos de orientação que se referem a procedimentos de harmonização aprovados pelo fórum dos organismos de acreditação e de autorização devem ser propostos pela Comissão, conforme adequado, para serem aprovados pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 49.o.

Estes documentos devem ser colocados à disposição do público.

Artigo 31.o

Avaliação interpares dos organismos de acreditação e de autorização

1.   A avaliação interpares no contexto da acreditação e da autorização dos verificadores ambientais ao abrigo do presente regulamento, a organizar pelo fórum dos organismos de acreditação e de autorização, deve ser realizada periodicamente, pelo menos de quatro em quatro anos, e incluir uma avaliação das regras e procedimentos previstos nos artigos 28.o e 29.o.

Todos os organismos de acreditação e de autorização devem participar na avaliação interpares.

2.   O fórum dos organismos de acreditação e de autorização deve transmitir à Comissão e ao Comité instituído pelo n.o 1 do artigo 49.o, um relatório periódico da avaliação interpares.

Esse relatório deve ser colocado à disposição do público após aprovação pelo fórum dos organismos de acreditação e de autorização e pelo Comité referido no primeiro parágrafo.

CAPÍTULO VII

REGRAS APLICÁVEIS AOS ESTADOS-MEMBROS

Artigo 32.o

Assistência às organizações para o cumprimento dos requisitos legais em matéria de ambiente

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que as organizações tenham acesso a informação e possibilidades de assistência sobre os requisitos legais em matéria de ambiente nesses Estados-Membros.

2.   A assistência deve incluir:

a)

Informações sobre os requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente;

b)

A indicação das autoridades de execução competentes para os requisitos legais específicos em matéria de ambiente que tenham sido identificados como aplicáveis.

3.   Os Estados-Membros podem confiar as tarefas referidas nos n.os 1 e 2 aos organismos competentes ou a qualquer outro organismo que possua a especialização necessária e os recursos adequados para as desempenhar.

4.   Os Estados-Membros devem assegurar que as autoridades de execução respondam pelo menos aos pedidos das pequenas organizações sobre os requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente que se enquadrem no âmbito da sua competência e facultem informações às organizações sobre os meios de provar que cumprem os requisitos legais relevantes.

5.   Os Estados-Membros devem assegurar que as autoridades de execução competentes comuniquem ao organismo competente que registou a organização qualquer situação de não conformidade com os requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente por parte das organizações registadas.

A autoridade de execução competente deve informar o organismo competente, o mais rapidamente possível e, em qualquer caso, no prazo de um mês a contar do conhecimento da situação de não conformidade.

Artigo 33.o

Promoção do EMAS

1.   Os Estados-Membros devem promover, em articulação com os organismos competentes, as autoridades de execução e outras partes interessadas relevantes, o EMAS, tendo em conta as actividades a que se referem os artigos 34.o a 38.o.

2.   Para o efeito, os Estados-Membros podem definir uma estratégia de promoção que deve ser periodicamente revista.

Artigo 34.o

Informação

1.   Os Estados-Membros devem aprovar medidas adequadas para facultar informação:

a)

Ao público sobre os objectivos e principais componentes do EMAS;

b)

Às organizações sobre o conteúdo do presente regulamento.

2.   Os Estados-Membros devem, sempre que oportuno, utilizar publicações profissionais, jornais locais, campanhas de promoção ou quaisquer outros meios adequados para promover uma sensibilização geral para o EMAS.

Os Estados-Membros podem, designadamente, colaborar com organizações industriais, associações de defesa do consumidor, organizações de protecção do ambiente, sindicatos, instituições locais e outras partes interessadas.

Artigo 35.o

Actividades de promoção

1.   Os Estados-Membros devem desenvolver actividades de promoção do EMAS. Essas actividades podem incluir:

a)

A promoção do intercâmbio de conhecimentos e de melhores práticas sobre o EMAS junto de todas as partes interessadas;

b)

O desenvolvimento de instrumentos eficazes para a promoção do EMAS e a partilha dos mesmos com as organizações;

c)

A prestação de assistência técnica às organizações na definição e realização das suas actividades de comercialização relacionadas com o EMAS;

d)

O incentivo a parcerias entre as organizações para a promoção do EMAS.

2.   O logótipo EMAS sem número de registo pode ser utilizado pelos organismos competentes, pelos organismos de acreditação e de autorização, pelas autoridades nacionais e por outras partes interessadas para efeitos de comercialização e promoção relacionados com o EMAS. Nesses casos, a utilização do logótipo EMAS estabelecido no anexo V não deve sugerir que o utilizador está registado, quando tal não seja o caso.

Artigo 36.o

Promoção da participação de pequenas organizações

Os Estados-Membros devem aprovar medidas adequadas para incentivar a participação de pequenas organizações, nomeadamente pelos seguintes meios:

a)

Facilitando o acesso à informação e a fundos de apoio especialmente adaptados;

b)

Assegurando que despesas de registo razoáveis encorajem a sua participação;

c)

Promovendo medidas de assistência técnica.

Artigo 37.o

Agrupamentos e abordagem gradual

1.   Os Estados-Membros devem incentivar as autoridades locais a prestar, em participação com associações industriais, câmaras de comércio e outras partes interessadas, assistência específica a agrupamentos de organizações, a fim de cumprirem os requisitos de registo referidos nos artigos 4.o, 5.o e 6.o.

Cada organização do agrupamento deve ser registada separadamente.

2.   Os Estados-Membros devem incentivar as organizações a implementarem um sistema de gestão ambiental. Devem incentivar, em especial, uma abordagem gradual que conduza ao registo no EMAS.

3.   Os sistemas estabelecidos em aplicação dos n.os 1 e 2 devem funcionar tendo em vista o objectivo de evitar aos participantes, sobretudo às pequenas organizações, ónus administrativos desnecessários.

Artigo 38.o

O EMAS e as outras políticas e instrumentos na Comunidade

1.   Sem prejuízo da legislação comunitária, os Estados-Membros devem ponderar o modo como o registo no EMAS nos termos do presente regulamento pode ser:

a)

Tido em conta na elaboração de nova legislação;

b)

Utilizado como ferramenta na aplicação e execução da legislação;

c)

Tido em conta nos contratos e aquisições públicos.

2.   Sem prejuízo da legislação comunitária, nomeadamente em matéria de concorrência, fiscalidade e auxílios estatais, os Estados-Membros devem aprovar, quando adequado, medidas que facilitem o registo, ou a manutenção do registo, das organizações no EMAS.

Essas medidas podem incluir nomeadamente:

a)

Desagravamento regulamentar, de forma que uma organização registada seja considerada conforme com certos requisitos legais em matéria de ambiente estabelecidos noutros instrumentos jurídicos, identificados pelas autoridades competentes;

b)

Melhor regulamentação, alterando outros instrumentos jurídicos de forma a eliminar, reduzir ou simplificar os ónus para as organizações participantes no EMAS com o objectivo de encorajar o funcionamento eficiente dos mercados e de aumentar o nível de competitividade.

Artigo 39.o

Taxas

1.   Os Estados-Membros podem cobrar taxas tendo em conta:

a)

Os custos suportados com a prestação de informação e assistência às organizações pelos organismos designados ou instituídos para esse fim pelos Estados-Membros nos termos do artigo 32.o;

b)

Os custos suportados com a acreditação, a autorização e a supervisão dos verificadores ambientais;

c)

Os custos de registo, renovação, suspensão e cancelamento do registo pelos organismos competentes, bem como os custos adicionais da administração desses processos para as organizações não comunitárias.

Estas taxas não podem exceder um montante razoável e devem ser proporcionais à dimensão da organização e ao trabalho a realizar.

2.   Os Estados-Membros devem assegurar que as organizações sejam informadas de todas as taxas aplicáveis.

Artigo 40.o

Incumprimento

1.   Os Estados-Membros devem aprovar as medidas legislativas ou administrativas adequadas em caso de incumprimento do presente regulamento.

2.   Os Estados-Membros devem aprovar disposições eficazes contra a utilização do logótipo EMAS em violação do presente regulamento.

Podem ser aprovadas disposições nos termos da Directiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Maio de 2005, relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores no mercado interno (12).

Artigo 41.o

Informação e apresentação de relatórios à Comissão

1.   Os Estados-Membros devem informar a Comissão da estrutura e procedimentos relativos ao funcionamento dos organismos competentes e dos organismos de acreditação e de autorização e devem actualizar periodicamente essa informação, sempre que for apropriado.

2.   De dois em dois anos, os Estados-Membros devem apresentar relatórios à Comissão contendo informações actualizadas sobre as medidas aprovadas nos termos do presente regulamento.

Nesses relatórios, os Estados-Membros devem ter em conta o relatório mais recente apresentado pela Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho nos termos do artigo 47.o.

CAPÍTULO VIII

REGRAS APLICÁVEIS À COMISSÃO

Artigo 42.o

Informação

1.   A Comissão deve facultar informação:

a)

Ao público sobre os objectivos e principais componentes do EMAS;

b)

Às organizações sobre o conteúdo do presente regulamento.

2.   A Comissão deve manter e facultar ao público:

a)

Um registo dos verificadores ambientais e das organizações registadas;

b)

Uma base de dados de declarações ambientais em formato electrónico;

c)

Uma base de dados das melhores práticas do EMAS, incluindo, designadamente, instrumentos eficazes de promoção do EMAS e exemplos de apoio técnico às organizações;

d)

Uma lista dos recursos comunitários destinados ao financiamento da implementação do EMAS e dos projectos e medidas conexos.

Artigo 43.o

Colaboração e coordenação

1.   A Comissão deve promover adequadamente a colaboração entre Estados-Membros tendo em vista, em especial, alcançar uma aplicação uniforme e coerente em toda a Comunidade das regras relativas:

a)

Ao registo das organizações;

b)

Aos verificadores ambientais;

c)

À informação e assistência referidas no artigo 32.o.

2.   Sem prejuízo da legislação comunitária em matéria de contratos públicos, a Comissão e as outras instituições e organismos comunitários devem remeter, quando adequado, para o EMAS ou outros sistemas de gestão ambiental reconhecidos nos termos do artigo 45.o, ou equivalentes, como condições de execução de contratos de empreitadas ou prestação de serviços.

Artigo 44.o

Integração do EMAS noutras políticas e instrumentos da Comunidade

A Comissão deve ponderar o modo como o registo no EMAS nos termos do presente regulamento pode ser:

1.

Tido em conta na elaboração de nova legislação e na revisão da legislação em vigor, nomeadamente sob a forma de desagravamento regulamentar e melhor regulamentação, nos termos do n.o 2 do artigo 38.o;

2.

Utilizado como instrumento no contexto da aplicação e controlo da aplicação da legislação.

Artigo 45.o

Relação com outros sistemas de gestão ambiental

1.   Os Estados-Membros podem apresentar à Comissão um pedido escrito de reconhecimento dos sistemas de gestão ambiental existentes, ou partes dos mesmos, certificados de acordo com procedimentos de certificação adequados e reconhecidos a nível nacional e/ou regional, como obedecendo aos requisitos correspondentes do presente regulamento.

2.   Os Estados-Membros devem especificar no seu pedido quais as partes pertinentes dos sistemas de gestão ambiental e os requisitos correspondentes do presente regulamento.

3.   Os Estados-Membros devem apresentar provas da equivalência com o presente regulamento de todas as partes pertinentes do sistema de gestão ambiental em causa.

4.   Depois de examinar o pedido a que se refere o n.o 1, e agindo nos termos do procedimento de consulta a que se refere o n.o 2 do artigo 49.o, a Comissão deve reconhecer as partes pertinentes dos sistemas de gestão ambiental e os requisitos de acreditação ou autorização para os organismos de certificação se considerar que um Estado-Membro:

a)

Especificou de forma suficientemente clara no seu pedido quais as partes pertinentes dos sistemas de gestão ambiental e os requisitos correspondentes do presente regulamento;

b)

Apresentou provas suficientes da equivalência com o presente regulamento de todas as partes pertinentes do sistema de gestão ambiental em causa.

5.   A Comissão deve publicar as referências dos sistemas de gestão ambiental reconhecidos, incluindo as secções relevantes do EMAS referidas no anexo I a que se aplicam, bem como os requisitos de acreditação ou autorização reconhecidos, no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 46.o

Elaboração de documentos e guias de referência

1.   A Comissão deve elaborar, em consulta com os Estados-Membros e outras partes interessadas, documentos de referência sectoriais, que incluam:

a)

As melhores práticas de gestão ambiental;

b)

Indicadores de desempenho ambiental para sectores específicos;

c)

Quando for apropriado, indicadores de excelência e sistemas de classificação que identifiquem os níveis de desempenho ambiental.

A Comissão pode também elaborar documentos de referência para uso transectorial.

2.   A Comissão deve ter em conta os documentos de referência existentes e os indicadores de desempenho ambiental desenvolvidos de acordo com outras políticas e instrumentos da Comunidade ou normas internacionais.

3.   A Comissão deve estabelecer, até ao fim de 2010, um plano de trabalho que defina uma lista indicativa dos sectores que serão considerados prioritários para a aprovação de documentos de referência sectoriais e transectoriais.

O plano de trabalho deve ser tornado público e regularmente actualizado.

4.   A Comissão, em cooperação com o Fórum de organismos competentes, deve elaborar um guia sobre o registo das organizações fora do território da Comunidade.

5.   A Comissão deve publicar um guia do utilizador indicando os passos necessários para participar no EMAS.

Esse guia deve estar disponível em linha em todas as línguas oficiais das instituições da União Europeia.

6.   Os documentos elaborados nos termos dos n.os 1 e 4 devem ser aprovados. Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 49.o.

Artigo 47.o

Relatório

De cinco em cinco anos, a Comissão deve transmitir ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório com informações sobre as acções e medidas aprovadas ao abrigo do presente capítulo e com as informações recebidas dos Estados-Membros em aplicação do artigo 41.o.

O relatório deve incluir uma avaliação do impacte ambiental do sistema e a tendência quanto ao número de participantes.

CAPÍTULO IX

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 48.o

Alteração dos anexos

1.   Se tal se revelar necessário ou adequado, a Comissão pode alterar os anexos à luz da experiência adquirida com o funcionamento do EMAS, em resposta às necessidades identificadas de orientações sobre os requisitos do sistema e à luz de quaisquer alterações às normas internacionais ou de novas normas que sejam relevantes para a eficácia do presente regulamento.

2.   Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 49.o.

Artigo 49.o

Procedimento de Comité

1.   A Comissão é assistida por um comité.

2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

3.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Artigo 50.o

Revisão

A Comissão deve proceder à revisão do EMAS até 11 de Janeiro de 2015 em função da experiência adquirida durante o seu funcionamento e da evolução verificada a nível internacional. Deve ter em conta os relatórios transmitidos ao Parlamento Europeu e ao Conselho nos termos do artigo 47.o.

Artigo 51.o

Revogação e disposições transitórias

1.   São revogados os seguintes actos jurídicos:

a)

Regulamento (CE) n.o 761/2001;

b)

Decisão 2001/681/CE da Comissão, de 7 de Setembro de 2001, relativa a orientações para a aplicação do Regulamento (CE) n.o 761/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho que permite a participação voluntária de organizações num sistema comunitário de ecogestão e auditoria (EMAS) (13);

c)

Decisão 2006/193/CE da Comissão, de 1 de Março de 2006, que estabelece disposições, nos termos do Regulamento (CE) n.o 761/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho relativas à utilização do logótipo EMAS nos casos excepcionais das embalagens de transporte e das embalagens terciárias (14).

2.   Não obstante o n.o 1:

a)

Os sistemas nacionais de acreditação e organismos competentes instituídos por força do Regulamento (CE) n.o 761/2001 continuam a desempenhar as suas actividades. Os Estados-Membros devem alterar os procedimentos aplicados pelos sistemas de acreditação e organismos competentes nos termos do presente regulamento. Os Estados-Membros devem assegurar que os sistemas de aplicação dos procedimentos alterados se encontrem plenamente operacionais até 11 de Janeiro de 2011;

b)

As organizações registadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 761/2001 devem manter-se registadas no EMAS. No momento da primeira verificação de uma organização, o verificador ambiental deve verificar a sua conformidade com os novos requisitos do presente regulamento. Se a próxima verificação estiver prevista para antes de 11 de Julho de 2010, a data dessa verificação pode, com o acordo do verificador ambiental e dos organismos competentes, ser adiada por seis meses;

c)

Os verificadores ambientais acreditados nos termos do Regulamento (CE) n.o 761/2001 podem continuar a exercer as suas actividades de acordo com os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

3.   As remissões para o Regulamento (CE) n.o 761/2001 devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e ler-se nos termos do quadro de correspondência constante do anexo VIII.

Artigo 52.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Estrasburgo, em 25 de Novembro de 2009.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

J. BUZEK

Pelo Conselho

A Presidente

Å. TORSTENSSON


(1)  Parecer emitido em 25 de Fevereiro de 2009 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

(2)  JO C 120 de 28.5.2009, p. 56.

(3)  Parecer do Parlamento Europeu de 2 de Abril de 2009 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 26 de Outubro de 2009.

(4)  JO L 242 de 10.9.2002, p. 1.

(5)  JO L 114 de 24.4.2001, p. 1.

(6)  JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.

(7)  JO L 247 de 17.9.2001, p. 1.

(8)  JO L 184 de 23.7.2003, p. 19.

(9)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(10)  JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.

(11)  Regulamento (CE) n.o 1893/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, que estabelece a nomenclatura estatística das actividades económicas NACE Revisão 2 (JO L 393 de 30.12.2006, p. 1).

(12)  JO L 149 de 11.6.2005, p. 22.

(13)  JO L 247 de 17.9.2001, p. 24.

(14)  JO L 70 de 9.3.2006, p. 63.


ANEXO I

LEVANTAMENTO AMBIENTAL

O levantamento ambiental abrange os seguintes domínios:

1.

Identificação dos requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente.

Para além de elaborar uma lista dos requisitos legais aplicáveis, a organização deve também indicar a forma como podem ser apresentadas provas de que está a cumprir os vários requisitos.

2.

Identificação de todos os aspectos ambientais directos e indirectos com um impacte ambiental significativo no ambiente, qualificados e quantificados adequadamente, e compilação de um registo dos aspectos identificados como significativos;

Na avaliação do carácter significativo de um aspecto ambiental, a organização deve ter em conta as seguintes questões:

i)

potencial para causar danos ambientais;

ii)

fragilidade do ambiente local, regional ou global;

iii)

dimensão, número, frequência e reversibilidade do aspecto ou impacte;

iv)

existência de legislação ambiental pertinente e seus requisitos;

v)

importância para as partes interessadas e para o pessoal da organização.

a)

Aspectos ambientais directos

Os aspectos ambientais directos estão associados a actividades, produtos e serviços da organização sobre os quais esta tem controlo de gestão directo.

Todas as organizações devem ter em conta os aspectos directos das suas operações.

Os aspectos ambientais directos estão, nomeadamente, relacionados com:

i)

os requisitos legais e os limites da autorização;

ii)

as emissões para a atmosfera;

iii)

as descargas para as águas;

iv)

a produção, reciclagem, reutilização, transporte e descarga de resíduos sólidos e outros, em particular de resíduos perigosos;

v)

a utilização e contaminação dos solos;

vi)

a utilização de recursos naturais e matérias-primas (incluindo energia);

vii)

a utilização de aditivos e coadjuvantes e produtos semi-transformados;

viii)

questões locais (ruído, vibrações, odores, poeiras, efeito visual, etc.);

ix)

questões ligadas ao transporte (de mercadorias e serviços);

x)

riscos de acidentes e impactes ambientais decorrentes, ou que possam decorrer de incidentes, acidentes e potenciais situações de emergência;

xi)

efeitos sobre a biodiversidade.

b)

Aspectos ambientais indirectos

Os aspectos ambientais indirectos podem resultar da interacção de uma organização com terceiros sobre os quais a organização que pretende obter o registo no EMAS pode em certa medida exercer influência.

Para as organizações não industriais, como as autoridades locais ou instituições financeiras, é fundamental ter em conta igualmente os aspectos ambientais ligados à sua actividade principal. É insuficiente um inventário limitado aos aspectos ambientais da localização e do equipamento da organização

Estes aspectos incluem, sem que a enumeração seja exaustiva, os seguintes:

i)

questões relacionadas com o ciclo de vida dos produtos (concepção, desenvolvimento, embalagem, transporte, utilização e valorização/eliminação de resíduos);

ii)

investimentos de capital, concessão de empréstimos e serviços de seguros;

iii)

novos mercados;

iv)

escolha e composição dos serviços (por exemplo, de transporte ou de fornecimento de refeições preparadas);

v)

decisões administrativas e de planeamento;

vi)

composição das gamas de produtos;

vii)

desempenho ambiental e práticas de empreiteiros, subempreiteiros e fornecedores.

As organizações devem ser capazes de demonstrar que foram identificados os aspectos ambientais significativos associados aos seus procedimentos de selecção de fornecedores e que os impactes significativos associados a esses aspectos são tratados no âmbito do sistema de gestão. A organização deverá esforçar-se por garantir que os fornecedores e todas as pessoas que actuam em seu nome respeitam a política ambiental da organização no âmbito das actividades previstas no contrato.

No que se refere a estes aspectos ambientais indirectos, a organização deve analisar que influência pode ter sobre esses aspectos e que medidas pode adoptar para reduzir o respectivo impacte ambiental.

3.

Descrição dos critérios para avaliar o carácter significativo do impacte ambiental

A organização é responsável pela definição de critérios para a avaliação da relevância dos aspectos ambientais das suas actividades, produtos e serviços de forma a determinar aqueles que têm um impacte ambiental significativo.

Os critérios desenvolvidos por uma organização devem ter em conta a legislação comunitária e ser abrangentes, passíveis de verificação independente, reprodutíveis e acessíveis ao público.

As considerações a ter em conta na definição dos critérios que determinam o carácter significativo dos aspectos ambientais da organização podem incluir, numa enumeração não exaustiva:

a)

Informações sobre o estado do ambiente, a fim de identificar as actividades, produtos e serviços da organização que poderão ter um impacte ambiental;

b)

Dados existentes na organização sobre o consumo de materiais e de energia, bem como sobre os riscos ligados a descargas, resíduos e emissões;

c)

Observações das partes interessadas;

d)

Actividades ambientais da organização sujeitas a regulamentação;

e)

Actividades relacionadas com aquisições;

f)

Concepção, desenvolvimento, fabrico, distribuição, manutenção, utilização, reutilização, reciclagem e eliminação dos produtos da organização;

g)

Actividades da organização que apresentam os custos e benefícios ambientais mais significativos.

Ao apreciar a relevância dos impactes ambientais das actividades da organização, esta deve ter em mente não só as condições normais de actividade, mas também as condições de arranque e de cessação de actividade e as condições de emergência razoavelmente previsíveis. Devem ser tidas em conta as actividades passadas, presentes e planeadas.

4.

Exame de todas as práticas e procedimentos de gestão ambiental existentes.

5.

Avaliação da experiência obtida com a investigação de incidentes anteriores.


ANEXO II

Requisitos do sistema de gestão ambiental e requisitos adicionais a respeitar pelas organizações que implementam o EMAS

Os requisitos do sistema de gestão ambiental no âmbito do EMAS são os estabelecidos na secção 4 da norma EN ISO 14001:2004. Estes requisitos figuram na coluna esquerda do quadro seguinte, que constitui a parte A do presente anexo.

Além disso, as organizações que implementam o sistema EMAS devem ter em conta alguns aspectos adicionais directamente ligados a determinados elementos da secção 4 da norma EN ISO 14001:2004. Estes requisitos adicionais figuram na coluna da direita, que constitui a parte B do presente anexo.

PARTE A

Requisitos do sistema de gestão ambiental no âmbito da norma EN ISO 14001:2004

PARTE B

Requisitos adicionais a respeitar pelas organizações que implementam o EMAS

As organizações participantes no sistema comunitário de ecogestão e auditoria (EMAS) devem cumprir os requisitos da norma EN ISO 14001:2004, descritos na secção 4 da norma europeia (1) e adiante reproduzidos na íntegra:

 

A.

Requisitos do sistema de gestão ambiental

 

A.1.

Requisitos gerais

 

A organização deve estabelecer, documentar, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão ambiental de acordo com os requisitos da presente norma e determinar como irá cumprir tais requisitos.

 

A organização deve definir e documentar o âmbito do seu sistema de gestão ambiental.

 

A.2.

Política ambiental

 

A gestão de topo deve definir a política ambiental da organização e garantir que, no âmbito definido para o seu sistema de gestão ambiental, esta política:

 

a)

é adequada à natureza, à escala e aos impactes ambientais das suas actividades, produtos e serviços;

 

b)

inclui um compromisso de melhoria contínua e de prevenção da poluição;

 

c)

inclui um compromisso de cumprimento dos requisitos legais aplicáveis e de outros requisitos que a organização subscreva relativos aos seus aspectos ambientais;

 

d)

proporciona o enquadramento para estabelecer e rever os objectivos e metas ambientais;

 

e)

está documentada, implementada e mantida;

 

f)

é comunicada a todas as pessoas que trabalham para a organização ou em seu nome; e

 

g)

está disponível ao público.

 

A.3.

Planeamento

 

A.3.1.

Aspectos ambientais

 

A organização deve estabelecer, implementar e manter um ou mais procedimentos para:

 

a)

identificar os aspectos ambientais das suas actividades, produtos e serviços, no âmbito definido para o sistema de gestão ambiental, que pode controlar e aqueles que pode influenciar, tendo em consideração desenvolvimentos novos ou planeados, ou actividades, produtos e serviços novos ou modificados; e

 

b)

determinar os aspectos que têm ou podem ter impacte(s) significativo(s) sobre o ambiente (i.e. aspectos ambientais significativos).

 

A organização deve documentar esta informação e mantê-la actualizada.

 

A organização deve assegurar que os aspectos ambientais significativos são tomados em consideração no estabelecimento, implementação e manutenção do seu sistema de gestão ambiental.

 

 

B.1.

Levantamento ambiental

 

As organizações devem realizar um levantamento ambiental inicial, definido no anexo I, visando identificar e avaliar os seus aspectos ambientais e identificar os requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente.

 

As organizações situadas fora da Comunidade devem também fazer referência aos requisitos legais em matéria de ambiente aplicáveis a organizações semelhantes nos Estados-Membros em que tencionam apresentar um pedido.

A.3.2.

Requisitos legais e outros requisitos

 

A organização deve estabelecer, implementar e manter um ou mais procedimentos para:

 

a)

identificar e ter acesso aos requisitos legais aplicáveis e a outros requisitos que a organização subscreva, relacionados com os seus aspectos ambientais; e

 

b)

determinar como estes requisitos se aplicam aos seus aspectos ambientais.

 

A organização deve assegurar que estes requisitos legais aplicáveis e outros requisitos que a organização subscreva são tomados em consideração no estabelecimento, implementação e manutenção do seu sistema de gestão ambiental.

 

 

B.2.

Conformidade legal

 

As organizações que pretendam registar-se no EMAS devem poder demonstrar que:

 

1.

Identificaram, e conhecem as implicações para a organização, de todos os requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente, identificados durante o levantamento ambiental em conformidade com o anexo I.

 

2.

Asseguram o cumprimento da legislação ambiental, nomeadamente em matéria de autorizações e dos limites por estas impostos bem como

 

3.

Aplicam procedimentos que permitem à organização satisfazer esses requisitos de forma corrente.

A.3.3.

Objectivos, metas e programas

 

A organização deve estabelecer, implementar e manter objectivos e metas ambientais documentados, a todos os níveis e funções relevantes dentro da organização.

 

Os objectivos e metas devem ser mensuráveis, sempre que possível, e consistentes com a política ambiental, incluindo os compromissos relativos à prevenção da poluição, ao cumprimento dos requisitos legais aplicáveis e outros requisitos que a organização subscreva, e à melhoria contínua.

 

Ao estabelecer e rever os seus objectivos e metas, a organização deve ter em conta os requisitos legais e outros requisitos que a organização subscreva, e os seus aspectos ambientais significativos. Deve também considerar as suas opções tecnológicas e os seus requisitos financeiros, operacionais e de negócio, bem como os pontos de vista das partes interessadas.

 

Para atingir os seus objectivos e metas, a organização deve estabelecer, implementar e manter um ou mais programas. Este(s) programa(s) deve(m) incluir:

 

a)

a designação das responsabilidades para atingir os objectivos e metas, aos níveis e funções relevantes da organização; e

 

b)

os meios e os prazos de realização.

 

 

B.3.

Desempenho ambiental

 

1.

As organizações devem ser capazes de demonstrar que o sistema de gestão e os procedimentos de auditoria incidem sobre o desempenho ambiental efectivo da organização no que respeita aos aspectos directos e indirectos identificados no levantamento ambiental ao abrigo do anexo I.

 

2.

O desempenho ambiental da organização relativamente aos seus objectivos e metas deve ser avaliado como parte do processo de revisão pela direcção. A organização deve também assumir um compromisso de melhoria contínua do seu desempenho ambiental. Ao fazê-lo, a organização pode basear a sua acção em programas ambientais locais, regionais ou nacionais.

 

3.

Os meios para atingir os objectivos e metas não podem ser objectivos ambientais. Se a organização incluir um ou mais locais de actividade, cada um dos locais registados no EMAS deve satisfazer todos os requisitos do EMAS, incluindo o compromisso de melhoria contínua do desempenho ambiental, tal como definido no n.o 2 do artigo 2.o.

A.4.

Implementação e operação

 

A.4.1.

Recursos, atribuições, responsabilidades e autoridade

 

A gestão deve garantir a disponibilidade dos recursos indispensáveis para estabelecer, implementar, manter e melhorar o sistema de gestão ambiental. Estes recursos incluem os recursos humanos e aptidões específicas, as infra-estruturas da organização e os recursos tecnológicos e financeiros.

 

As atribuições, as responsabilidades e a autoridade devem ser definidas, documentadas e comunicadas, de forma a proporcionar uma gestão ambiental eficaz.

 

A gestão de topo da organização deve nomear um ou mais representantes específicos que, independentemente de outras responsabilidades, deve(m) ter atribuições, responsabilidades e autoridade definidas, para:

 

a)

assegurar que o sistema de gestão ambiental é estabelecido, implementado e mantido, em conformidade com os requisitos da presente norma;

 

b)

relatar à gestão de topo o desempenho do sistema de gestão ambiental, para efeitos de revisão, incluindo recomendações para melhoria.

 

A.4.2.

Competência, formação e sensibilização

B.4.

Participação dos trabalhadores

 

1.

A organização deve reconhecer que a participação activa dos trabalhadores constitui uma força motriz, uma condição prévia para uma melhoria ambiental contínua e bem sucedida e um recurso fundamental para melhorar o seu desempenho ambiental, bem como a melhor forma de implementar com êxito o sistema de gestão e auditoria ambientais na organização.

 

2.

A expressão «participação dos trabalhadores» inclui tanto a participação dos trabalhadores e dos seus representantes como a informação que lhes é fornecida. Por conseguinte, deve ser instituído um sistema para a participação dos trabalhadores a todos os níveis. As organizações devem tomar consciência de que o empenhamento, a abertura e o apoio activo por parte da direcção constituem uma condição indispensável para o êxito dos processos acima descritos. Neste contexto, importa sublinhar a necessidade de fornecimento de feedback aos trabalhadores por parte da direcção.

A organização deve assegurar que qualquer pessoa que execute tarefas para a organização ou em seu nome, que tenham potencial para causar impacte(s) ambiental(is) significativo(s) identificado(s) pela organização, é competente com base numa adequada escolaridade, formação ou experiência. A organização deve manter os registos associados.

 

A organização deve identificar as necessidades de formação associadas aos seus aspectos ambientais e ao seu sistema de gestão ambiental. A organização deve providenciar formação ou desenvolver outras acções para responder a estas necessidades, e deve manter os registos associados.

 

A organização deve estabelecer, implementar e manter um ou mais procedimentos para as pessoas que trabalham para a organização ou em seu nome, estarem sensibilizadas para:

 

a)

a importância da conformidade com a política ambiental, os procedimentos e os requisitos do sistema de gestão ambiental;

 

b)

os aspectos ambientais significativos e impactes relacionados, reais ou potenciais, associados ao seu trabalho, e para os benefícios ambientais decorrentes da melhoria do seu desempenho individual;

 

c)

as suas atribuições e responsabilidades para atingir a conformidade com os requisitos do sistema de gestão ambiental; e

 

d)

as consequências potenciais de desvios aos procedimentos especificados.

 

 

3.

Para além destes requisitos, os trabalhadores devem participar no processo de melhoria contínua do desempenho ambiental da organização mediante:

 

a)

O levantamento ambiental inicial, a análise da situação e a recolha e verificação das informações;

 

b)

O estabelecimento e a implementação de um sistema de gestão e auditoria ambientais para melhorar o desempenho ambiental;

 

c)

Comités ambientais, para obter informações e assegurar a participação do responsável ambiental/representantes da direcção, dos trabalhadores e dos seus representantes;

 

d)

Grupos de trabalho conjuntos no âmbito do programa de acção ambiental e da auditoria ambiental;

 

e)

A elaboração das declarações ambientais.

 

4.

Para tal, deverão ser utilizadas formas de participação adequadas tais como o sistema do livro de sugestões ou trabalhos de grupo em projectos ou comités ambientais. As organizações têm em atenção as orientações da Comissão sobre as melhores práticas neste domínio. Sempre que o solicitarem, os representantes dos trabalhadores podem igualmente participar.

A.4.3.

Comunicação

 

No que se refere aos seus aspectos ambientais e ao seu sistema de gestão ambiental, a organização deve estabelecer, implementar e manter um ou mais procedimentos para:

 

a)

comunicação interna entre os vários níveis e funções da organização;

 

b)

receber, documentar e responder a comunicações relevantes de partes interessadas externas.

 

A organização deve decidir acerca da comunicação externa sobre os seus aspectos ambientais significativos e deve documentar a sua decisão. Se a organização decidir comunicar, deve estabelecer e implementar (um) método(s) para esta comunicação externa.

 

 

B.5.

Comunicação

 

1.

As organizações devem ser capazes de demonstrar abertura ao diálogo com o público e outras partes interessadas, incluindo as comunidades locais e os clientes, no que diz respeito ao impacte ambiental das suas actividades, produtos e serviços, a fim de se inteirarem das preocupações do público e de outras partes interessadas.

 

2.

A abertura, transparência e fornecimento regular de informações ambientais são factores fundamentais para diferenciar o EMAS de outros sistemas. Estes factores são igualmente importantes para o estabelecimento de uma base de confiança entre as organizações e as partes interessadas.

 

3.

A flexibilidade do EMAS permite às organizações comunicar as informações relevantes a públicos específicos e colocar todas as informações à disposição de quem as solicite.

A.4.4.

Documentação

 

A documentação do sistema de gestão ambiental deve incluir:

 

a)

a política ambiental, os objectivos e metas;

 

b)

uma descrição do âmbito do sistema de gestão ambiental;

 

c)

uma descrição dos principais elementos do sistema de gestão ambiental e suas interacções, e referências a documentos relacionados;

 

d)

documentos, incluindo registos, requeridos por esta norma; e

 

e)

documentos, incluindo registos, definidos como necessários pela organização para assegurar o planeamento, a operação e o controlo eficazes dos processos relacionados com os seus aspectos ambientais significativos.

 

A.4.5.

Controlo de documentos

 

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão ambiental e pela presente norma devem ser controlados. Os registos são um tipo específico de documentos e devem ser controlados de acordo com os requisitos constantes em 4.5.4.

 

A organização deve estabelecer, implementar e manter um ou mais procedimentos para:

 

a)

aprovar os documentos quanto à sua adequação antes da respectiva emissão;

 

b)

rever e actualizar, conforme necessário, e reaprovar os documentos;

 

c)

assegurar que são identificadas as alterações e o estado actual da revisão dos documentos;

 

d)

assegurar que as versões relevantes dos documentos aplicáveis estão disponíveis nos locais de utilização;

 

e)

assegurar que os documentos permanecem legíveis e facilmente identificáveis;

 

f)

assegurar que os documentos de origem externa definidos pela organização como necessários ao planeamento e operação do sistema de gestão ambiental são identificados e a sua distribuição controlada; e

 

g)

prevenir a utilização involuntária de documentos obsoletos, e identificá-los devidamente caso estes sejam retidos por qualquer motivo.

 

A.4.6.

Controlo operacional

 

A organização deve identificar e planear as operações que estão associadas aos aspectos ambientais significativos identificados, consistentes com a sua política ambiental e os seus objectivos e metas, de forma a garantir que estas operações são realizadas sob condições especificadas:

 

a)

estabelecendo, implementando e mantendo um ou mais procedimentos documentados para controlar as situações onde a sua inexistência possa conduzir a desvios à política ambiental e aos objectivos e metas;

 

b)

definindo critérios operacionais no(s) procedimento(s); e

 

c)

estabelecendo, implementando e mantendo procedimentos relacionados com os aspectos ambientais significativos identificados dos bens e serviços utilizados pela organização, e comunicando os procedimentos e requisitos aplicáveis aos fornecedores, incluindo subcontratados.

 

A.4.7.

Preparação e resposta a emergências

 

A organização deve estabelecer, implementar e manter um ou mais procedimentos para identificar as situações de emergência potenciais e os acidentes potenciais que podem ter (um) impacte(s) no ambiente, e como dar resposta a estas situações.

 

A organização deve responder às situações de emergência e aos acidentes reais, e prevenir ou mitigar os impactes ambientais adversos associados.

 

A organização deve examinar periodicamente e, quando necessário, rever os seus procedimentos de preparação e resposta a emergências, em particular após a ocorrência de acidentes ou situações de emergência.

 

A organização deve também testar periodicamente tais procedimentos, sempre que praticável.

 

A.5.

Verificação

 

A.5.1.

Monitorização e medição

 

A organização deve estabelecer, implementar e manter um ou mais procedimentos para monitorizar e medir, de uma forma regular, as características principais das suas operações que podem ter um impacte ambiental significativo. Este(s) procedimento(s) deve(m) incluir a documentação da informação para monitorizar o desempenho, os controlos operacionais aplicáveis e a conformidade com os objectivos e metas ambientais da organização.

 

A organização deve assegurar que é utilizado equipamento de monitorização e medição calibrado ou verificado e que este é sujeito a manutenção, devendo manter os registos associados.

 

A.5.2.

Avaliação da conformidade

 

A.5.2.1.

Em coerência com o seu compromisso de cumprimento, a organização deve estabelecer, implementar e manter um ou mais procedimentos para avaliar, periodicamente, a conformidade com os requisitos legais aplicáveis.

 

A organização deve manter registos dos resultados das avaliações periódicas.

 

A.5.2.2.

A organização deve avaliar o cumprimento dos outros requisitos que subscreva. A organização poderá optar por combinar esta avaliação com a avaliação de conformidade legal referida em A.5.2.1. ou estabelecer um ou mais procedimentos separados.

 

A organização deve manter registos dos resultados das avaliações periódicas.

 

A.5.3

Não conformidades, acções correctivas e acções preventivas

 

A organização deve estabelecer, implementar e manter um ou mais procedimentos para tratar as não conformidades reais e potenciais e para implementar as acções correctivas e as acções preventivas. Este(s) procedimento(s) deve(m) definir requisitos para:

 

a)

a identificação e correcção da(s) não conformidade(s) e a implementação de acções para minimizar os seus impactes ambientais;

 

b)

a investigação da(s) não conformidade(s), a determinação da(s) sua(s) causa(s) e a implementação das acções necessárias para evitar a sua recorrência;

 

c)

a avaliação da necessidade de acções para prevenir não conformidade(s) e a implementação das acções apropriadas, destinadas a evitar a sua ocorrência;

 

d)

o registo dos resultados de acções correctivas e de acções preventivas implementadas; e

 

e)

a revisão da eficácia de acções correctivas e de acções preventivas implementadas.

 

As acções implementadas devem ser adequadas à magnitude dos problemas e aos impactes ambientais identificados.

 

A.5.4.

Controlo dos registos

 

A organização deve estabelecer e manter registos, na medida em que sejam necessários para demonstrar a conformidade com os requisitos do seu sistema de gestão ambiental e desta norma, e para demonstrar os resultados obtidos.

 

A organização deve estabelecer, implementar e manter um ou mais procedimentos para a identificação, o armazenamento, a protecção, a recuperação, a retenção e a eliminação dos registos.

 

Os registos devem ser e manter-se legíveis, identificáveis e rastreáveis.

 

A.5.5.

Auditoria interna

 

A organização deve assegurar que as auditorias internas ao sistema de gestão ambiental são realizadas em intervalos planeados para:

 

a)

determinar se o sistema de gestão ambiental:

 

está em conformidade com as disposições planeadas para a gestão ambiental, incluindo os requisitos desta norma, e

 

foi adequadamente implementado e é mantido; e

 

b)

fornecer à gestão informações sobre os resultados das auditorias.

 

O(s) programa(s) de auditorias deve(m) ser planeado(s), estabelecido(s), implementado(s) e mantido(s) pela organização, tendo em conta a importância ambiental da(s) operação(ões) em questão e os resultados de auditorias anteriores.

 

Devem ser estabelecidos, implementados e mantidos um ou mais procedimentos de auditoria de forma a considerar:

 

as responsabilidades e os requisitos para o planeamento e realização das auditorias, para relatar os resultados e para manter os registos associados,

 

a determinação dos critérios, do âmbito, da frequência e dos métodos de auditoria.

 

A selecção dos auditores e a realização das auditorias deve assegurar a objectividade e a imparcialidade do processo de auditoria.

 

A.6.

Revisão pela gestão

 

A gestão de topo deve rever o sistema de gestão ambiental da organização em intervalos planeados, para assegurar a sua contínua adequação, suficiência e eficácia. Estas revisões devem incluir a avaliação de oportunidades de melhoria e a necessidade de alterações ao sistema de gestão ambiental, incluindo a política ambiental e os objectivos e metas ambientais.

 

Devem ser mantidos registos das revisões pela gestão.

 

As entradas para as revisões pela gestão devem incluir:

 

a)

os resultados das auditorias internas e avaliações de conformidade com os requisitos legais e com outros requisitos que a organização subscreva;

 

b)

as comunicações de partes interessadas externas, incluindo reclamações;

 

c)

o desempenho ambiental da organização;

 

d)

o grau de cumprimento dos objectivos e metas;

 

e)

o estado das acções correctivas e preventivas;

 

f)

as acções de seguimento resultantes de anteriores revisões pela gestão;

 

g)

alterações de circunstâncias, incluindo desenvolvimentos nos requisitos legais e outros requisitos relacionados com os seus aspectos ambientais; e

 

h)

recomendações para melhoria.

 

As saídas das revisões pela gestão devem incluir quaisquer decisões e acções relativas a possíveis alterações da política ambiental, dos objectivos, das metas e de outros elementos do sistema de gestão ambiental, em coerência com o compromisso de melhoria contínua.

 

Lista dos organismos nacionais de normalização

BE: IBN/BIN (Institut Belge de Normalisation/Belgisch Instituut voor Normalisatie)

CZ: ČNI (Český normalizační institut)

DK: DS (Dansk Standard)

DE: DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.)

EE: EVS (Eesti Standardikeskus)

EL: ELOT (Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης)

ES: AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)

FR: AFNOR (Association française de Normalisation)

IE: NSAI (National Standards Authority of Ireland)

IT: UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

CY: Κυπριακός Οργανισμός Προώθησης Ποιότητας

LV: LVS (Latvijas Standarts)

LT: LST (Lietuvos standartizacijos departamentas)

LU: SEE (Service de l’Energie de l’Etat)

HU: MSZT (Magyar Szabványügyi Testület)

MT: MSA (Awtorità Maltija dwar l-Istandards/Malta Standards Authority)

NL: NEN (Nederlands Normalisatie-Instituut)

AT: ON (Österreichisches Normungsinstitut)

PL: PKN (Polski Komitet Normalizacyjny)

PT: IPQ (Instituto Português da Qualidade)

SI: SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo)

SK: SÚTN (Slovenský ústav technickej normalizácie)

FI: SFS (Suomen Standardisoimisliitto ry.)

SE: SIS (Swedish Standards Institute)

UK: BSI (British Standards Institution).

 

 

Lista complementar dos organismos nacionais de normalização

 

Organismos nacionais de normalização nos Estados-Membros não abrangidos pela norma EN ISO 14001:2004:

 

BG: BDS (Български институт по стандартизация);

 

RO: ASRO (Asociaţia de Standardizare din România).

 

Organismos nacionais de normalização nos Estados-Membros em que um organismo nacional de normalização arrolado na norma EN ISSO 14001:2004 foi substituído:

 

CZ: ÚNMZ (Ústav pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví)


(1)  O uso do texto reproduzido no presente anexo é feito com autorização do Comité Europeu de Normalização (CEN). O texto integral pode ser adquirido junto dos organismos nacionais de normalização, cuja lista consta do presente anexo. É proibida qualquer reprodução do presente anexo para fins comerciais.


ANEXO III

AUDITORIA AMBIENTAL INTERNA

A.   Programa de auditoria e frequência de auditoria

1.   Programa de auditoria

O programa de auditoria deve assegurar que a direcção da organização disponha de todas as informações de que necessita para avaliar o desempenho ambiental da organização e a eficácia do sistema de gestão ambiental, e para poder demonstrar que estes são controlados.

2.   Objectivos do programa de auditoria

Os objectivos devem incluir, nomeadamente, a apreciação dos sistemas de gestão existentes e a determinação da conformidade com a política e o programa da organização, que inclui o cumprimento das disposições regulamentares relevantes em matéria ambiental.

3.   Âmbito do programa de auditoria

O âmbito global de cada auditoria ou de cada fase de um ciclo de auditoria, consoante o caso, deve ser claramente definido, devendo identificar explicitamente:

a)

As áreas temáticas abrangidas;

b)

As actividades sobre as quais incidirá a auditoria;

c)

Os critérios ambientais a considerar;

d)

O período abrangido pela auditoria.

A auditoria ambiental inclui a apreciação dos dados factuais necessários à avaliação do desempenho ambiental.

4.   Frequência das auditorias

A auditoria (ou o ciclo de auditorias abrangendo todas as actividades da organização) deve ser concluída, conforme adequado, a intervalos não superiores a três anos, ou quatro anos se for aplicável a derrogação prevista no artigo 7.o. A frequência da realização de auditorias a cada uma das actividades variará consoante:

a)

A natureza, escala e complexidade das actividades;

b)

O significado dos impactes ambientais associados;

c)

A importância e premência dos problemas detectados em auditorias anteriores;

d)

O historial dos problemas ambientais.

As actividades mais complexas com maior impacte ambiental devem ser objecto de auditorias mais frequentes.

A organização deve igualmente efectuar auditorias, pelo menos numa base anual, visto estas contribuírem para demonstrar à direcção da organização e ao verificador ambiental que esta controla os seus aspectos ambientais significativos.

A organização efectua auditorias sobre:

a)

O desempenho ambiental da organização; e

b)

O cumprimento pela organização das obrigações legais aplicáveis em matéria de ambiente.

B.   Actividades de auditoria

As actividades de auditoria devem incluir entrevistas com o pessoal, inspecção das condições de funcionamento e do equipamento e análise dos registos, procedimentos escritos e outra documentação relevante, com o objectivo de avaliar o desempenho ambiental da actividade objecto de auditoria, a fim de indagar do cumprimento das normas e regulamentos aplicáveis e dos objectivos e metas ambientais fixados, bem como da eficácia e adequação do sistema para a gestão das responsabilidades ambientais. Deverá ser efectuada, designadamente, uma verificação pontual do cumprimento desses critérios para determinar a eficácia global do sistema de gestão.

O processo de auditoria compreende, designadamente, as seguintes fases:

a)

Compreensão dos sistemas de gestão;

b)

Determinação dos pontos fortes e dos pontos fracos dos sistemas de gestão;

c)

Recolha de elementos relevantes;

d)

Avaliação dos resultados da auditoria;

e)

Elaboração das conclusões da auditoria;

f)

Comunicação dos resultados e conclusões da auditoria.

C.   Comunicação dos resultados e das conclusões da auditoria

Os objectivos fundamentais de um relatório de auditoria escrito são:

a)

Documentar o âmbito da auditoria;

b)

Fornecer à direcção informações sobre o grau de cumprimento da política ambiental da organização e os progressos da mesma em termos ambientais;

c)

Fornecer à direcção informações sobre a eficácia e fiabilidade das medidas adoptadas para a monitorização dos impactes ambientais da organização;

d)

Demonstrar a necessidade de medidas correctivas, sempre que se justifiquem.


ANEXO IV

RELATO AMBIENTAL

A.   Introdução

A informação ambiental deve ser apresentada de forma clara e coerente em formato electrónico ou impresso.

B.   Declaração ambiental

A declaração ambiental deve conter pelo menos os elementos e cumprir os requisitos mínimos a seguir estabelecidos:

a)

Uma descrição clara e inequívoca da organização que solicita o registo no EMAS e um resumo das suas actividades, produtos e serviços, bem como das suas relações com qualquer organização-mãe, caso exista;

b)

A política ambiental da organização e uma descrição sumária do seu sistema de gestão ambiental;

c)

Uma descrição de todos os aspectos ambientais, directos e indirectos, que resultam em impactes ambientais significativos da organização e uma explicação da relação entre a natureza desses impactes e aqueles aspectos (anexo I.2);

d)

Uma descrição dos objectivos e metas ambientais e sua relação com os aspectos e impactes ambientais significativos;

e)

Um resumo dos dados disponíveis sobre o desempenho da organização relativamente aos seus objectivos e metas ambientais, no que se refere aos seus impactes ambientais significativos; devem ser comunicados os indicadores principais, bem como outros indicadores de desempenho ambiental existentes que sejam relevantes de acordo com o estabelecido na secção C;

f)

Outros factores relacionados com o desempenho ambiental, incluindo o desempenho relativamente às disposições legais, no que se refere aos seus impactes ambientais significativos;

g)

Uma referência aos requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente;

h)

O nome e o número de acreditação ou da autorização do verificador ambiental e a data de validação.

A declaração ambiental actualizada deve conter, pelo menos, os elementos e cumprir os requisitos mínimos estabelecidos nas alíneas e) a h).

C.   Indicadores principais e outros indicadores de desempenho ambiental relevantes

1.   Introdução

As organizações devem comunicar, tanto na declaração ambiental, como na declaração actualizada de desempenho ambiental, os indicadores principais na medida em que estes estejam relacionados com os aspectos ambientais directos da organização, e outros indicadores de desempenho ambiental relevantes, a seguir indicados.

Os relatos devem fornecer dados sobre a entrada/o impacte reais. Caso a divulgação possa afectar negativamente a confidencialidade das informações comerciais ou industriais da organização e sempre que essa confidencialidade esteja prevista na legislação nacional ou comunitária para proteger um interesse económico legítimo, a organização pode ser autorizada a indexar essa informação nos seus relatos, por exemplo, mediante a fixação de um ano de referência (identificado pelo índice 100), a partir do qual seja possível demonstrar o desenvolvimento da entrada/do impacte reais.

Os indicadores devem:

a)

Fornecer uma avaliação rigorosa do desempenho ambiental das organizações;

b)

Ser inteligíveis e não ambíguos;

c)

Permitir comparar a evolução do desempenho ambiental da organização de um ano para outro;

d)

Permitir a comparação com referências sectoriais, nacionais ou regionais, consoante o caso;

e)

Permitir a comparação com requisitos regulamentares, consoante o caso.

2.   Indicadores principais

a)

Os indicadores principais aplicam-se a todos os tipos de organizações. Estão centrados no desempenho nos seguintes domínios ambientais principais:

i)

eficiência energética,

ii)

eficiência dos materiais,

iii)

água,

iv)

resíduos,

v)

biodiversidade, e

vi)

emissões.

Sempre que uma organização conclua que um ou mais indicadores fundamentais não são relevantes para os respectivos aspectos ambientais directos mais significativos, pode não comunicar esses indicadores fundamentais. A organização deve apresentar uma justificação para esse efeito, com referência ao seu levantamento ambiental.

b)

Cada indicador principal é composto por:

i)

um valor A, correspondente à entrada/impacte anual total no domínio em causa,

ii)

um valor B, correspondente à produção anual total da organização, e

iii)

um valor R, correspondente ao rácio A/B.

Cada organização deve comunicar os 3 elementos para cada indicador.

c)

Os dados relativos à entrada/impacte anual total no sector em causa (valor A) devem ser comunicados do seguinte modo:

i)

eficiência energética:

os dados relativos à «utilização total directa de energia» representam oconsumo anual total de energia, expresso em MWh ou GJ,

os dados relativos à «utilização total de energia renovável» representam a percentagem do consumo anual total da energia (eléctrica e térmica) produzida pela organização a partir de fontes renováveis,

ii)

eficiência dos materiais:

os dados relativos ao «fluxo mássico anual dos vários materiais utilizados» (excepto vectores energéticos e água) expressos em toneladas,

iii)

água

os dados relativos ao «consumo anual total de água» expressos em m3,

iv)

resíduos:

os dados relativos à «geração anual total de resíduos», discriminados por tipos expressos em toneladas,

os dados relativos à «geração anual total de resíduos perigosos» expressos em quilogramas ou em toneladas,

v)

biodiversidade:

os dados relativos à «utilização dos solos» expressos em m2 de área construída,

vi)

emissões:

os dados relativos às «emissões totais anuais de gases com efeito de estufa», incluindo, pelo menos, as emissões de CO2, CH4, N2O, HFC, PFC e SF6, expressos em toneladas de equivalente de CO2,

os dados relativos às «emissões totais anuais de gases com efeito de estufa», incluindo, pelo menos, as emissões de SO2, NOx e PM, expressos em quilogramas ou em toneladas.

Para além dos indicadores acima definidos, uma organização pode igualmente utilizar outros indicadores para expressar o total anual relativo à entrada/ao impacte em determinado domínio;

d)

Os dados relativos à produção anual global da organização, valor B, são os mesmos para todos os sectores, mas são adaptados aos vários tipos de organizações em função do tipo de actividade, e são comunicados da forma seguinte:

i)

as organizações que trabalham no sector da produção (indústria) podem indicar o valor acrescentado bruto anual total expresso em milhões de euros (milhões de EUR), ou a produção física anual total expressa em toneladas, ou, no caso das pequenas organizações, o volume anual total de negócios ou o número de trabalhadores,

ii)

as organizações de sectores não produtivos (administração/serviços) podem fazer referência à dimensão da organização, expressa em número de trabalhadores.

Para além dos indicadores acima definidos, uma organização pode recorrer também a outros indicadores para expressar a sua produção total anual.

3.   Outros indicadores de desempenho ambiental relevantes

Cada organização deve também informar anualmente sobre o seu desempenho no que respeita aos aspectos ambientais mais específicos identificados na sua declaração ambiental e, quando disponíveis, ter em conta os documentos de referência sectoriais referidos no artigo 46.o.

D.   Disponibilização ao público

A organização deve estar em condições de demonstrar ao verificador ambiental que será facultado a qualquer pessoa interessada no desempenho ambiental da organização um acesso fácil e livre à informação descrita nos pontos B e C.

A organização deve assegurar que esta informação esteja disponível na (ou numa das) língua(s) oficial (oficiais) do Estado-Membro em que a organização está registada e, se for esse o caso, nas (ou numa das) línguas oficiais de todos os Estados-Membros em que se situem os locais de actividade abrangidos pelo registo colectivo.

E.   Responsabilidade local

As organizações que solicitam o registo no EMAS podem desejar apresentar uma declaração ambiental que abranja várias localizações geográficas.

O intuito primordial do EMAS é garantir uma responsabilização local, pelo que as organizações devem assegurar que os impactes ambientais significativos de cada local de actividade sejam claramente identificados e referidos na declaração ambiental colectiva.


ANEXO V

LOGÓTIPO EMAS

Image

1.   O logótipo pode ser utilizado em qualquer uma das 23 línguas, desde que a formulação utilizada seja a seguinte:

Búlgaro

:

«Проверено управление по околна среда»

Checo

:

«Ověřený systém environmentálního řízení»

Dinamarquês

:

«Verificeret miljøledelse»

Neerlandês

:

«Geverifieerd milieuzorgsysteem»

Inglês

:

«Verified environmental management»

Estónio

:

«Tõendatud keskkonnajuhtimine»

Finlandês

:

«Todennettu ympäristöasioiden hallinta»

Francês

:

«Management environnemental vérifié»

Alemão

:

«Geprüftes Umweltmanagement»

Grego

:

«επιθεωρημένη περιβαλλοντική διαχείριση»

Húngaro

:

«Hitelesített környezetvédelmi vezetési rendszer»

Italiano

:

«Gestione ambientale verificata»

Irlandês

:

«Bainistíocht comhshaoil fíoraithe»

Letão

:

«Verificēta vides pārvaldība»

Lituano

:

«Įvertinta aplinkosaugos vadyba»

Maltês

:

«Immaniggjar Ambjentali Verifikat»

Polaco

:

«Zweryfikowany system zarządzania środowiskowego»

Português

:

«Gestão ambiental verificada»

Romeno

:

«Management de mediu verificat»

Eslovaco

:

«Overené environmentálne manažérstvo»

Esloveno

:

«Preverjen sistem ravnanja z okoljem»

Espanhol

:

«Gestión medioambiental verificada»

Sueco

:

«Verifierat miljöledningssystem»

2.   O logótipo deve ser utilizado de uma das seguintes formas:

em três cores (Pantone n.o 355 Verde; Pantone n.o 109 Amarelo; Pantone n.o 286 Azul),

em preto,

em branco, ou

numa escala de cinzento.


ANEXO VI

REQUISITOS DE INFORMAÇÃO PARA O REGISTO

(informações a fornecer, quando aplicável)

1.

ORGANIZAÇÃO

 

Nome

Endereço

Cidade

Código postal

País/Land/região/comunidade autónoma

Pessoa de contacto

Telefone

FAX

Correio electrónico

Sítio web

Acesso público à «declaração ambiental» ou à «declaração ambiental actualizada»

 

a)

versão em papel

b)

versão em formato electrónico

Número de registo

Data de registo

Data de suspensão do registo

Data de cancelamento do registo

Data da próxima declaração ambiental

Data da próxima declaração ambiental actualizada

Pedido de derrogação, nos termos do artigo 7.o

SIM – NÃO

Código NACE das actividades

Número de trabalhadores

Volume de negócios ou balanço anual

2.

LOCAL DE ACTIVIDADE

 

Nome

Endereço

Código postal

Cidade

País/Land/região/comunidade autónoma

Pessoa de contacto

Telefone

FAX

Correio electrónico

Sítio web

Acesso público à «declaração ambiental» ou à «declaração ambiental actualizada»

 

a)

versão em papel

b)

versão em formato electrónico

Número de registo

Data de registo

Data de suspensão do registo

Data de cancelamento do registo

Data da próxima declaração ambiental

Data da próxima declaração ambiental actualizada

Pedido de derrogação, nos termos do artigo 7.o

SIM – NÃO

Código NACE das actividades

Número de trabalhadores

Volume de negócios ou balanço anual

3.

VERIFICADOR AMBIENTAL

 

Nome do verificador ambiental

Endereço

Código postal

Cidade

País/Land/região/comunidade autónoma

Telefone

FAX

Correio electrónico

Número de registo da acreditação ou da autorização

Âmbito da acreditação ou da autorização (códigos NACE)

Organismo de acreditação ou de autorização

Feito em […], em …/…/20 ….

Assinatura do representante da organização


ANEXO VII

DECLARAÇÃO DO VERIFICADOR AMBIENTAL SOBRE AS ACTIVIDADES DE VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

… (nome).

com o número de registo de verificador ambiental EMAS …

acreditado ou autorizado para o âmbito … (código NACE)

declara ter verificado se o(s) local(is) de actividade ou toda a organização, tal como indicada na declaração ambiental/na declaração ambiental actualizada (1), da organização … (nome)

com o número de registo (se disponível) …

cumpre todos os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1221/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Novembro de 2009, que permite a participação voluntária de organizações num sistema comunitário de ecogestão e auditoria (EMAS).

Assinando a presente declaração, declaro que:

a verificação e a validação foram realizadas no pleno respeito dos requisitos do Regulamento (CE) n.o 1221/2009;

o resultado da verificação e validação confirma que não existem indícios do não cumprimento dos requisitos legais aplicáveis em matéria de ambiente;

os dados e informações contidos na declaração ambiental/na declaração ambiental actualizada (1) da organização/do local de actividade (1) reflectem uma imagem fiável, credível e correcta de todas as actividades (1) das organizações/dos locais de actividade, no âmbito mencionado na declaração ambiental.

O presente documento não é equivalente ao registo EMAS. O registo EMAS só pode ser concedido por um organismo competente ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1221/2009. O presente documento não deve ser utilizado como documento autónomo de comunicação ao público.

Feito em […], em …/…/20 …

Assinatura


(1)  risque o que não interessa.


ANEXO VIII

QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA

Regulamento (CE) n.o 761/2001

Presente regulamento

Artigo 1.o, n.o 1

Artigo 1.o

Artigo 1.o, n.o 2, alínea a)

Artigo 1.o, n.o 2, alínea b)

Artigo 1.o, n.o 2, alínea c)

Artigo 1.o, n.o 2, alínea d)

Artigo 2.o, alínea a)

Artigo 2.o, ponto 1

Artigo 2.o, alínea b)

Artigo 2.o, alínea c)

Artigo 2.o, n.o 2

Artigo 2.o, alínea d)

Artigo 2.o, alínea e)

Artigo 2.o, ponto 9-

Artigo 2.o, alínea f)

Artigo 2.o, ponto 4

Artigo 2.o, alínea g)

Artigo 2.o, ponto 8

Artigo 2.o, alínea h)

Artigo 2.o, ponto 10

Artigo 2.o, alínea i)

Artigo 2.o, ponto 11

Artigo 2.o, alínea j)

Artigo 2.o, ponto 12

Artigo 2.o, alínea k)

Artigo 2.o, ponto 13

Artigo 2.o, alínea l)

Artigo 2.o, ponto 16

Artigo 2.o, alínea l), subalínea i)

Artigo 2.o, alínea l), subalínea ii)

Artigo 2.o, alínea m)

Artigo 2.o, alínea n)

Artigo 2.o, ponto 17

Artigo 2.o, alínea o)

Artigo 2.o, ponto 18

Artigo 2.o, alínea p)

Artigo 2.o, alínea q)

Artigo 2.o, ponto 20

Artigo 2.o, alínea r)

Artigo 2.o, alínea s), primeiro parágrafo

Artigo 2.o, ponto 21

Artigo 2.o, alínea s), segundo parágrafo

Artigo 2.o, alínea t)

Artigo 2.o, ponto 22

Artigo 2.o, alínea u)

Artigo 3.o, n.o 1

Artigo 3.o, n.o 2, alínea a), primeiro parágrafo

Artigo 4.o, n.o 1, alíneas a) e b)

Artigo 3.o, n.o 2, alínea a), segundo parágrafo

Artigo 4.o, n.o 3

Artigo 3.o, n.o 2, alínea b)

Artigo 4.o, n.o 1, alínea c)

Artigo 3.o, n.o 2, alínea c)

Artigo 4.o, n.o 1, alínea d)

Artigo 3.o, n.o 2, alínea d)

Artigo 4.o, n.o 5

Artigo 3.o, n.o 2, alínea e)

Artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo; Artigo 6.o, n.o 3

Artigo 3.o, n.o 3, alínea a)

Artigo 6.o, n.o 1, alínea a)

Artigo 3.o, n.o 3, alínea b), primeiro período

Artigo 6.o, n.o 1, alíneas b) e c)

Artigo 3.o, n.o 3, alínea b), segundo período

Artigo 7.o, n.o 1

Artigo 4.o, n.o 1

Artigo 4.o, n.o 2

Artigo 51.o, n.o 2

Artigo 4.o, n.o 3

Artigo 4.o, n.o 4

Artigo 4.o, n.o 5, primeiro período

Artigo 25.o, n.o 10, primeiro parágrafo

Artigo 4.o, n.o 5, segundo período

Artigo 25.o, n.o 10, segundo parágrafo, segundo período

Artigo 4.o, n.o 6

Artigo 41.o

Artigo 4.o, n.o 7

Artigo 4.o, n.o 8, primeiro parágrafo

Artigo 30.o, n.o 1

Artigo 4.o, n.o 8, segundo parágrafo

Artigo 30.o, n.os 3 e 5

Artigo 4.o, n.o 8, terceiro parágrafo, primeiro e segundo períodos

Artigo 31.o, n.o 1

Artigo 4.o, n.o 8, terceiro parágrafo, último período

Artigo 31.o, n.o 2

Artigo 5.o, n.o 1

Artigo 11.o, n.o 1, primeiro parágrafo

Artigo 5.o, n.o 2

Artigo 11.o, n.o 3

Artigo 5.o, n.o 3, primeiro período

Artigo 12.o, n.o 1

Artigo 5.o, n.o 3, segundo período, primeiro travessão

Artigo 12.o, n.o 1, alínea a)

Artigo 5.o, n.o 3, segundo período, segundo travessão

Artigo 12.o, n.o 1, alínea b)

Artigo 5.o, n.o 4

Artigo 11.o, n.o 1, segundo e terceiro parágrafos

Artigo 5.o, n.o 5, primeiro período

Artigo 16.o, n.o 1

Artigo 5.o, n.o 5, segundo período

Artigo 16.o, n.o 3, primeiro período

Artigo 5.o, n.o 5, terceiro período

Artigo 17.o, n.o 1

Artigo 5.o, n.o 5, quarto período

Artigo 16.o, n.o 3, segundo parágrafo e n.o 4, segundo parágrafo

Artigo 6.o, n.o 1

Artigo 13.o, n.o 1

Artigo 6.o, n.o 1, primeiro travessão

Artigo 13.o, n.o 2, alínea a) e artigo 5.o, n.o 2, alínea a)

Artigo 6.o, n.o 1, segundo travessão

Artigo 13.o, n.o 2, alínea a) e artigo 5.o, n.o 2, alínea c)

Artigo 6.o, n.o 1, terceiro travessão

Artigo 13.o, n.o 2, alínea a) e artigo 5.o, n.o 2, alínea d)

Artigo 6.o, n.o 1, quarto travessão

Artigo 13.o, n.o 2, alínea c)

Artigo 6.o, n.o 1, segundo parágrafo

Artigo 13.o, n.o 2, primeiro período

Artigo 6.o, n.o 2

Artigo 15.o, n.o 3

Artigo 6.o, n.o 3, primeiro travessão

Artigo 15.o, n.o 3, alínea a)

Artigo 6.o, n.o 3, segundo travessão

Artigo 15.o, n.o 3, alínea b)

Artigo 6.o, n.o 3, terceiro travessão

Artigo 6.o, n.o 3, último período

Artigo 15.o, n.o 8

Artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo

Artigo 15.o, n.o 2

Artigo 6.o, n.o 4, segundo parágrafo

Artigo 15.o, n.o 4

Artigo 6.o, n.o 5, primeiro período

Artigo 15.o, n.o 6

Artigo 6.o, n.o 5, segundo período

Artigo 15.o, n.os 8 e 9

Artigo 6.o, n.o 6

Artigo 15.o, n.o 10

Artigo 7.o, n.o 1

Artigo 28.o, n.o 8

Artigo 7.o, n.o 2, primeiro período

Artigo 12.o, n.o 2

Artigo 7.o, n.o 2, segundo período

Artigo 12.o, n.o 3

Artigo 7.o, n.o 3

Artigo 42.o, n.o 2, alínea a)

Artigo 8.o, n.o 1, primeiro período

Artigo 10.o, n.o 1

Artigo 8.o, n.o 1, segundo período

Artigo 10.o, n.o 2

Artigo 8.o, n.o 2

Artigo 8.o, n.o 3, primeiro parágrafo

Artigo 10.o, n.o 4

Artigo 8.o, n.o 3, segundo parágrafo

Artigo 9.o, n.o 1, frase introdutória

Artigo 4.o, n.o 3

Artigo 9.o, n.o 1, alínea a)

Artigo 45.o, n.o 4

Artigo 9.o, n.o 1, alínea b)

Artigo 45.o, n.o 4

Artigo 9.o, n.o 1, segundo parágrafo

Artigo 45.o, n.o 5

Artigo 9.o, n.o 2

Artigo 10.o, n.o 1

Artigo 10.o, n.o 2, primeiro parágrafo

Artigo 38.o, n.os 1 e 2

Artigo 10.o, n.o 2, segundo parágrafo, primeiro período

Artigo 41.o

Artigo 10.o, n.o 2, segundo parágrafo, segundo período

Artigo 47.o

Artigo 11.o, n.o 1, primeiro parágrafo

Artigo 36.o

Artigo 11.o, n.o 1, primeiro travessão

Artigo 36.o, alínea a)

Artigo 11.o, n.o 1, segundo travessão

Artigo 36.o, alínea c)

Artigo 11.o, n.o 1, terceiro travessão

Artigo 36.o, alínea b)

Artigo 11.o, n.o 1, segundo parágrafo, primeiro período

Artigo 37.o, n.o 1

Artigo 11.o, n.o 1, segundo parágrafo, segundo período

Artigo 11.o, n.o 1, segundo parágrafo, terceiro período

Artigo 37.o, n.o 2

Artigo 11.o, n.o 1, segundo parágrafo, quarto período

Artigo 37.o, n.o 3

Artigo 11.o, n.o 2

Artigo 43.o, n.o 2

Artigo 11.o, n.o 3, primeiro período

Artigo 41.o, n.o 2

Artigo 11.o, n.o 3, segundo período

Artigo 47.o

Artigo 12.o, n.o 1, alínea a)

Artigo 12.o, n.o 1, alínea b)

Artigo 35.o, n.o 1

Artigo 12.o, n.o 1, segundo parágrafo

Artigo 12.o, n.o 2

Artigo 41.o, n.o 2

Artigo 12.o, n.o 3

Artigo 13.o

Artigo 40.o, n.o 1

Artigo 14.o, n.o 1

Artigo 49.o, n.o 1

Artigo 14.o, n.o 2

Artigo 14.o, n.o 3

Artigo 15.o, n.o 1

Artigo 50.o

Artigo 15.o, n.o 2

Artigo 48.o

Artigo 15.o, n.o 3

Artigo 16.o, n.o 1

Artigo 39.o, n.o 1

Artigo 16.o, n.o 2

Artigo 42.o, n.o 2

Artigo 17.o, n.o 1

Artigo 17.o, n.o 2, 3 e 4

Artigo 51.o, n.o 2

Artigo 17.o, n.o 5

Artigo 18.o

Artigo 52.o


22.12.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 342/46


REGULAMENTO (CE) N.o 1222/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 25 de Novembro de 2009

relativo à rotulagem dos pneus no que respeita à eficiência energética e a outros parâmetros essenciais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),

Considerando o seguinte:

(1)

Como sublinhado na Comunicação da Comissão, de 8 de Julho de 2008, intitulada «Tornar o transporte mais ecológico», face às alterações climáticas e à necessidade de apoiar a competitividade da Europa a mobilidade sustentável é um dos mais importantes desafios que se colocam à Comunidade.

(2)

A Comunicação da Comissão, de 19 de Outubro de 2006, intitulada «Plano de acção para a eficiência energética – Concretizar o potencial» realçou o potencial associado à redução do consumo total de energia em 20 % até 2020 através de uma série de acções precisas, entre as quais a rotulagem dos pneus.

(3)

A Comunicação da Comissão, 7 de Fevereiro de 2007, intitulada «Resultados da análise da estratégia comunitária para a redução das emissões de CO2 dos veículos de passageiros e dos veículos comerciais ligeiros» pôs em evidência o potencial associado à redução das emissões de CO2 através de medidas complementares para os componentes de veículos com maior impacto no consumo de combustível, como os pneus.

(4)

Devido principalmente à sua resistência ao rolamento, os pneus representam 20 % a 30 % do consumo de combustível dos veículos. Uma redução dessa resistência pode, por conseguinte, contribuir significativamente para a eficiência energética dos transportes rodoviários e, consequentemente, para a redução das emissões.

(5)

Os pneus caracterizam-se por uma série de parâmetros inter-relacionados. A melhoria de um desses parâmetros, como o da resistência ao rolamento, pode produzir um efeito negativo noutros parâmetros, como o da aderência em pavimento molhado, ao passo que a melhoria deste último pode ter um efeito negativo no ruído exterior de rolamento. Os fabricantes de pneus devem ser incentivados a optimizar todos os parâmetros, para além dos padrões já alcançados.

(6)

Os pneus energeticamente eficientes são rentáveis, dado que as economias de combustível compensam largamente o preço de compra mais elevado decorrente dos maiores custos de produção.

(7)

O Regulamento (CE) n.o 661/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Julho de 2009, relativo às prescrições para homologação no que se refere à segurança geral dos veículos a motor, seus reboques e sistemas, componentes e unidades técnicas a eles destinados (3), estabelece requisitos mínimos para a resistência dos pneus ao rolamento. Os avanços tecnológicos permitem diminuir significativamente as perdas de energia devidas à resistência dos pneus ao rolamento, indo mais além desses requisitos mínimos. Para reduzir o impacto ambiental do transporte rodoviário, convém, pois, estabelecer disposições que incentivem os utilizadores finais a adquirir pneus energeticamente mais eficientes, prestando informações harmonizadas acerca deste parâmetro.

(8)

O ruído do tráfego é muito incomodativo e tem efeitos prejudiciais na saúde. O Regulamento (CE) n.o 661/2009 estabelece requisitos mínimos para a resistência dos pneus ao rolamento. Os avanços tecnológicos permitem diminuir significativamente o ruído exterior de rolamento e ir mais além desses requisitos mínimos. Para reduzir o ruído produzido pelo tráfego, convém, pois, estabelecer disposições que incentivem os utilizadores finais a adquirir pneus que produzam um menor ruído exterior de rolamento, prestando informações harmonizadas acerca deste parâmetro.

(9)

A prestação de informações harmonizadas sobre o ruído exterior de rolamento facilitará igualmente a aplicação de medidas contra o ruído do tráfego e contribuirá para uma maior sensibilização para o efeito dos pneus nesse ruído, no quadro da Directiva 2002/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Junho de 2002, relativa à avaliação e gestão do ruído ambiente (4).

(10)

O Regulamento (CE) n.o 661/2009 estabelece requisitos mínimos para a aderência dos pneus em pavimento molhado. Os avanços tecnológicos permitem melhorar significativamente a aderência em pavimento molhado, indo mais além desses requisitos mínimos, e reduzir assim as distâncias de travagem em pavimento molhado. Para melhorar a segurança rodoviária, convém, pois, estabelecer disposições que incentivem os utilizadores finais a adquirir pneus de alto desempenho em matéria de aderência em pavimento molhado, prestando informações harmonizadas acerca deste parâmetro.

(11)

A prestação de informações sobre a aderência em pavimento molhado pode não ter em conta o desempenho primário dos pneus especificamente concebidos para condições de neve e gelo. Tendo em conta o facto de não existirem ainda métodos de ensaio harmonizados para esses pneus, convém prever a possibilidade de adaptar posteriormente a classe de aderência.

(12)

A prestação de informações sobre os parâmetros dos pneus na forma de rótulo normalizado é susceptível de influenciar as decisões de compra dos utilizadores finais no sentido de pneus mais seguros, mais silenciosos e mais eficientes em termos energéticos. É provável que, por sua vez, isso incentive os fabricantes de pneus a optimizarem os referidos parâmetros, abrindo assim caminho a um consumo e a uma produção mais sustentáveis.

(13)

A multiplicidade de regras em matéria de rotulagem dos pneus nos diversos Estados-Membros criaria barreiras ao comércio intracomunitário e aumentaria a carga administrativa e os custos dos ensaios para os fabricantes de pneus.

(14)

Os pneus de substituição representam 78 % do mercado de pneus. Justifica-se, por conseguinte, informar os utilizadores finais acerca dos parâmetros dos pneus de substituição, assim como dos pneus que equipam os veículos novos.

(15)

A prestação de mais informações sobre a eficiência energética dos pneus e sobre outros parâmetros é relevante para os consumidores, incluindo os gestores de frotas e as empresas de transporte, que, na falta de um sistema de rotulagem e de ensaio harmonizado, não podem facilmente comparar os parâmetros das diferentes marcas de pneus. Importa, portanto, incluir os pneus das classes C1, C2 e C3 no âmbito de aplicação do presente regulamento.

(16)

O rótulo energético que classifica os produtos numa escala de «A a G», aplicado aos electrodomésticos nos termos da Directiva 92/75/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, relativa à indicação do consumo de energia e outros recursos dos aparelhos domésticos por meio de rotulagem e outras indicações uniformes relativas aos produtos (5), é bem conhecido dos consumidores e provou ser eficaz na promoção de aparelhos mais eficientes. Deverá utilizar-se o mesmo formato para o rótulo da eficiência energética dos pneus.

(17)

A exibição de um rótulo nos pneus no ponto de venda e também no material técnico promocional deverá garantir que os distribuidores, assim como os potenciais utilizadores finais, recebam informações harmonizadas sobre a eficiência energética dos pneus, a sua aderência em pavimento molhado e o respectivo ruído exterior de rolamento no momento e no local em que é tomada a decisão de compra.

(18)

Alguns utilizadores finais escolhem os pneus antes de chegarem ao ponto de venda ou encomendam-nos pelo correio. Para garantir que esses utilizadores finais também possam fazer uma escolha informada com base em informações harmonizadas acerca da eficiência energética dos pneus, do seu desempenho em termos de aderência em pavimento molhado e do respectivo ruído exterior de rolamento, todo o material técnico promocional, nomeadamente o material disponibilizado na internet, deverá ostentar rótulos. O material técnico promocional não inclui anúncios em cartazes, jornais, revistas, emissões de rádio, televisão ou formatos em linha semelhantes.

(19)

Os potenciais utilizadores finais deverão obter informações que expliquem cada um dos elementos do rótulo e a sua relevância. Essas informações deverão ser incluídas no material técnico promocional, nomeadamente nos sítios web dos fornecedores.

(20)

As informações deverão ser prestadas de acordo com métodos de ensaio harmonizados, que devem ser fiáveis, exactos e reproduzíveis, para permitir que os utilizadores finais comparem os diferentes pneus e que os fabricantes limitem os custos de ensaio.

(21)

Para reduzirem as emissões de gases com efeito de estufa e aumentarem a segurança dos transportes rodoviários, alguns Estados-Membros poderão estabelecer incentivos à aquisição de pneus energeticamente eficientes, mais seguros e mais silenciosos. Convém definir categorias mínimas de eficiência energética e de aderência em pavimento molhado abaixo das quais esses incentivos não possam ser concedidos, para evitar a fragmentação do mercado interno. Esses incentivos poderão constituir auxílios estatais. O presente regulamento não poderá prejudicar os resultados de eventuais processos relativos a auxílios estatais que possam ser intentados ao abrigo dos artigos 87.o e 88.o do Tratado e não poderá abranger matérias tributárias e fiscais.

(22)

O cumprimento das disposições sobre rotulagem pelos fornecedores e distribuidores é essencial para atingir os objectivos dessas disposições e para garantir condições equitativas em toda a Comunidade. Os Estados-Membros deverão, por conseguinte, monitorizar esse cumprimento através da fiscalização do mercado e de controlos regulares ex post nos termos, em particular, do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (6).

23.

Na execução das disposições relevantes do presente regulamento, o Estados-Membros deverão evitar medidas que imponham obrigações injustificadas, burocráticas e rígidas às pequenas e médias empresas.

(24)

Os fornecedores e distribuidores de pneus deverão ser incentivados a cumprirem o disposto no presente regulamento antes de 2012, para acelerar o reconhecimento do rótulo e a concretização das suas vantagens.

(25)

As medidas necessárias à aplicação do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (7).

(26)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para impor requisitos de classificação no que respeita à aderência em pavimento molhado dos pneus das classes C2 e C3, para adaptar a classificação dos pneus especificamente concebidos para condições de neve e gelo e para adaptar os anexos ao progresso técnico, incluindo os métodos de ensaio e as tolerâncias relevantes. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, complementando-o, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

(27)

O presente regulamento deverá ser avaliado para determinar a compreensão do rótulo pelos utilizadores finais e a capacidade do mesmo para transformar o mercado,

APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objectivo e objecto

1.   O objectivo do presente regulamento é aumentar a segurança e a eficiência económica e ambiental do transporte rodoviário através da promoção de pneus energeticamente eficientes, seguros e com baixas emissões sonoras.

2.   O presente regulamento estabelece um quadro para a prestação de informações harmonizadas sobre os parâmetros dos pneus através de rotulagem, permitindo que os utilizadores finais façam escolhas informadas na aquisição de pneus.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento aplica-se aos pneus C1, C2 e C3.

2.   O presente regulamento não se aplica a:

a)

Pneus recauchutados;

b)

Pneus todo-o-terreno profissionais;

c)

Pneus concebidos exclusivamente para equiparem veículos matriculados pela primeira vez antes de 1 de Outubro de 1990;

d)

Pneus sobresselentes de utilização temporária do tipo T;

e)

Pneus cuja categoria de velocidade seja inferior a 80 km/h;

f)

Pneus cujo diâmetro nominal da jante não exceda 254 mm ou seja igual ou superior a 635 mm;

g)

Pneus equipados com dispositivos suplementares para melhorar as propriedades de tracção, como os pneus com pregos;

h)

Pneus concebidos apenas para equiparem veículos destinados exclusivamente a corridas de automóveis.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1.

«Pneus C1, C2 e C3», as classes de pneus definidas no artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 661/2009;

2.

«Pneus sobresselentes de utilização temporária do tipo T», pneus sobresselentes de utilização temporária previstos para utilização a uma pressão de enchimento superior à prescrita para pneus convencionais e reforçados;

3.

«Ponto de venda», o local onde os pneus estão expostos ou armazenados e à venda para os utilizadores finais, incluindo os salões de exposição de automóveis no que respeita aos pneus não montados nos veículos e que estão à venda para os utilizadores finais;

4.

«Material técnico promocional», manuais técnicos, brochuras, prospectos e catálogos (impressos, em formato electrónico, ou em linha), assim como páginas internet, utilizados na promoção de pneus e destinados aos utilizadores finais ou distribuidores, que descrevem os parâmetros específicos dos pneus;

5.

«Documentação técnica», informações relativas aos pneus, incluindo o fabricante e a marca do pneu; descrição do tipo de pneu ou do grupo de pneus determinado para efeitos da declaração da classe de eficiência energética, da classe de aderência em pavimento molhado e do valor do ruído exterior de rolamento; os relatórios dos ensaios e a exactidão dos mesmos;

6.

«Fabricante», a pessoa singular ou colectiva que fabrique um produto ou o faça projectar ou fabricar e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca;

7.

«Importador», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que coloque um produto proveniente de um país terceiro no mercado comunitário;

8.

«Mandatário», a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados actos em seu nome em cumprimento de deveres que lhe são impostos pelo presente regulamento;

9.

«Fornecedor», o fabricante ou o seu mandatário na Comunidade ou o importador;

10.

«Distribuidor», a pessoa singular ou colectiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibilize pneus no mercado;

11.

«Disponibilização no mercado», a oferta de um produto para distribuição ou utilização no mercado comunitário no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

12.

«Utilizador final», um consumidor, bem como um gestor de frota ou uma empresa de transporte rodoviário, que compre ou se prevê que compre um pneu;

13.

«Parâmetro essencial», um parâmetro dos pneus, como a resistência ao rolamento, a aderência em pavimento molhado ou o ruído exterior de rolamento, que produz um impacto assinalável no ambiente, na segurança rodoviária ou na saúde durante a utilização do pneu.

Artigo 4.o

Responsabilidades dos fornecedores de pneus

1.   Os fornecedores devem garantir que os pneus C1 e C2 entregues aos distribuidores ou aos utilizadores finais:

a)

Têm aplicado no seu piso um autocolante com a indicação da classe de eficiência energética nos termos do anexo I, parte A, a classe e o valor medido do ruído exterior de rolamento nos termos do anexo I, parte C, e, se for esse o caso, a classe de aderência em pavimento molhado nos termos do anexo I, parte B;

ou

b)

Para cada lote de um ou mais pneus entregues, são acompanhados de um rótulo impresso com a indicação da classe de eficiência energética nos termos do anexo I, parte A, a classe e o valor medido do ruído exterior de rolamento nos termos do anexo I, parte C, e, se for esse o caso, a classe de aderência em pavimento molhado nos termos do anexo I, parte B.

2.   Os formatos do autocolante e do rótulo referidos no n.o 1 devem cumprir o disposto no anexo II.

3.   Os fornecedores devem declarar, no material técnico promocional, incluindo nas suas páginas internet, a classe de eficiência energética, a classe e o valor medido do ruído exterior de rolamento e, se for esse o caso, a classe de aderência em pavimento molhado dos pneus C1, C2 e C3, nos termos do anexo I, pela ordem especificada no anexo III.

4.   Os fornecedores devem manter a documentação técnica à disposição das autoridades dos Estados-Membros que a solicitem, durante um período de cinco anos a contar da data em que o último pneu de um determinado tipo tenha sido disponibilizado no mercado. A documentação técnica deve ser suficientemente detalhada para permitir às autoridades verificarem a exactidão das informações prestadas no rótulo sobre a eficiência energética, a aderência em pavimento molhado e o ruído exterior de rolamento.

Artigo 5.o

Responsabilidades dos distribuidores de pneus

1.   Os distribuidores devem garantir que:

a)

No ponto de venda, os pneus ostentem em local claramente visível o autocolante disponibilizado pelos fornecedores nos termos da alínea a) do n.o 1 do artigo 4.o;

ou

b)

Antes da venda do pneu, o rótulo referido na alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o esteja claramente à vista do utilizador final, na proximidade imediata do pneu no ponto de venda.

2.   Caso os pneus para venda não estejam à vista do utilizador final, os distribuidores devem prestar-lhe informações sobre a classe de eficiência energética, de aderência em pavimento molhado e a classe e o valor medido do ruído exterior de rolamento desses pneus.

3.   Para os pneus C1, C2 e C3, os distribuidores devem declarar, nas facturas entregues ao utilizador final no momento da compra ou juntamente com estas, a classe de eficiência energética, o valor medido do ruído exterior de rolamento e, se for esse o caso, a classe de aderência em pavimento molhado nos termos do anexo I.

Artigo 6.o

Responsabilidades dos fornecedores e dos distribuidores de veículos

Sempre que seja oferecida aos utilizadores finais a escolha entre vários tipos de pneus para montagem num veículo novo que tencionem adquirir, os fornecedores e distribuidores de veículos devem, antes da venda e para cada pneu oferecido, prestar-lhes informações sobre a classe de eficiência energética, a classe e o valor medido do ruído exterior de rolamento e, se for esse o caso, a classe de aderência em pavimento molhado dos pneus C1, C2 e C3, nos termos do anexo I e na ordem especificada no anexo III. Essas informações devem ser incluídas, pelo menos, no material técnico promocional.

Artigo 7.o

Métodos de ensaio harmonizados

As informações a prestar nos termos dos artigos 4.o, 5.o e 6.o relativamente à classe de eficiência energética, à classe e ao valor medido do ruído exterior de rolamento e à classe de aderência em pavimento molhado dos pneus devem ser obtidas através da aplicação dos métodos de ensaio harmonizados a que se refere o anexo I.

Artigo 8.o

Procedimento de verificação

Os Estados-Membros avaliam a conformidade das classes declaradas de eficiência energética e de aderência em pavimento molhado, na acepção do anexo I, partes A e B, e da classe e do valor medido do ruído exterior de rolamento declarados, na acepção do anexo I, parte C, nos termos do anexo IV.

Artigo 9.o

Mercado interno

1.   Sempre que se cumpram os requisitos do presente regulamento, os Estados-Membros não podem proibir nem restringir a disponibilização no mercado dos pneus a que se refere o artigo 2 por motivos relacionados com as informações sobre o produto.

2.   Salvo prova em contrário, os Estados-Membros consideram que os rótulos e as informações sobre o produto cumprem o disposto no presente regulamento. Aqueles podem exigir aos fornecedores a apresentação de documentação técnica, nos termos do n.o 4 do artigo 4.o, para avaliar a exactidão dos valores e classes declarados.

Artigo 10.o

Incentivos

Os Estados-Membros não podem conceder incentivos no que respeita a pneus classificados abaixo da classe C de eficiência energética ou de aderência em pavimento molhado, na acepção do anexo I, partes A e B respectivamente. As medidas tributárias e fiscais não constituem incentivos para efeitos do presente regulamento.

Artigo 11.o

Alterações e adaptação ao progresso técnico

As seguintes medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2 do artigo 13.o:

a)

Introdução de requisitos em matéria de informação no que respeita à aderência em pavimento molhado para os pneus C2 e C3, desde que estejam disponíveis métodos de ensaio harmonizados adequados;

b)

Adaptação, caso se justifique, da classificação da aderência às especificidades técnicas dos pneus concebidos com o principal objectivo de obterem, em condições de gelo e/ou neve, um desempenho melhor do que o dos pneus normais no que respeita à sua capacidade para iniciar, manter ou suspender a marcha do veículo;

c)

Adaptação dos anexos I a IV ao progresso técnico.

Artigo 12.o

Cumprimento

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, os Estados-Membros garantem que as autoridades responsáveis pela fiscalização do mercado verifiquem o cumprimento das exigências dos artigos 4.o, 5.o e 6.o do presente regulamento.

Artigo 13.o

Procedimento de Comité

1.   A Comissão é assistida por um comité.

2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Artigo 14.o

Revisão

1.   A Comissão avalia a necessidade de rever o presente regulamento, tomando em consideração nomeadamente:

a)

A eficácia do rótulo em termos de sensibilização dos utilizadores finais, em especial se o disposto na alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o for tão eficaz para a consecução dos objectivos do presente regulamento como o disposto na alínea a) do n.o 1 do artigo 4.o;

b)

A possibilidade de alargar o sistema de rotulagem aos pneus recauchutados;

c)

A necessidade de introduzir novos parâmetros para os pneus, tais como a quilometragem;

d)

As informações sobre parâmetros dos pneus prestadas pelos fornecedores e pelos distribuidores de veículos aos utilizadores finais.

2.   A Comissão apresenta o resultado desta avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 1 de Março de 2016 e, se for caso disso, apresenta propostas ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Artigo 15.o

Disposição transitória

Os artigos 4.o e 5.o não se aplicam aos pneus produzidos antes de 1 de Julho de 2012.

Artigo 16.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de Novembro de 2012.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Estrasburgo, em 25 de Novembro de 2009.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

J. BUZEK

Pelo Conselho

A Presidente

Å. TORSTENSSON


(1)  JO C 228 de 22.9.2009, p. 81.

(2)  Parecer do Parlamento Europeu de 22 de Abril de 2009 (ainda não publicado no Jornal Oficial), Posição Comum do Conselho de 20 de Novembro de 2009 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e Posição do Parlamento Europeu de 24 de Novembro de 2009 (ainda não publicada no Jornal Oficial).

(3)  JO L 200 de 31.7.2009, p. 1.

(4)  JO L 189 de 18.7.2002, p. 12.

(5)  JO L 297 de 13.10.1992, p. 16.

(6)  JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.

(7)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.


ANEXO I

CLASSIFICAÇÃO DOS PARÂMETROS DOS PNEUS

Parte A: Classes de eficiência energética

A classe de eficiência energética deve ser determinada com base no coeficiente de resistência ao rolamento (CRR), de acordo com a escala de A a G a seguir especificada, e medida de acordo com o Regulamento n.o 117 da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa (UNECE) e respectivas alterações.

Se um determinado tipo de pneu for homologado para mais do que uma classe (por exemplo, C1 e C2), a escala de classificação utilizada para determinar a classe de eficiência energética desse tipo de pneu deve ser a que é aplicável à classe mais elevada de pneus (por exemplo, C2 e não C1).

Pneus C1

Pneus C2

Pneus C3

CRR em kg/t

Energia classe de eficiência

CRR em kg/t

Energia classe de eficiência

CRR em kg/t

Energia classe de eficiência

CRR ≤ 6,5

A

CRR ≤ 5,5

A

CRR ≤ 4,0

A

6,6 ≤ CRR ≤ 7,7

B

5,6 ≤ CRR ≤ 6,7

B

4,1 ≤ CRR≤ 5,0

B

7,8 ≤ CRR ≤ 9,0

C

6,8 ≤ CRR ≤ 8,0

C

5,1 ≤ CRR ≤ 6,0

C

Vazio

D

Vazio

D

6,1 ≤ CRR ≤ 7,0

D

9,1 ≤ CRR ≤ 10,5

E

8,1 ≤ CRR ≤ 9,2

E

7,1 ≤ CRR ≤ 8,0

E

10,6 ≤ CRR ≤ 12,0

F

9,3 ≤ CRR ≤ 10,5

F

CRR ≥ 8,1

F

CRR ≥ 12,1

G

CRR ≥ 10,6

G

Vazio

G

Parte B: Classes de aderência em pavimento molhado

As classes de aderência em pavimento molhado dos pneus C 1 devem ser determinadas com base no índice de aderência em pavimento molhado (G), de acordo com a escala A a G a seguir especificada, e medida de acordo com o Regulamento n.o 117 da UNECE e respectivas alterações.

G

Classes de aderência em pavimento molhado

1,55 ≤ G

A

1,40 ≤ G ≤ 1,54

B

1,25 ≤ G ≤ 1,39

C

Vazio

D

1,10 ≤ G ≤ 1,24

E

G ≤ 1,09

F

Vazio

G

Parte C: Classe e valor medido de ruído exterior de rolamento

O valor medido do ruído exterior de rolamento (N) deve ser declarado em decibéis e calculado de acordo com o Regulamento n.o 117 da UNECE e respectivas alterações.

A classe de ruído exterior de rolamento deve ser determinada com base nos valores-limite (VL) estabelecidos na Parte C do anexo II do Regulamento (CE) n.o 661/2009, do seguinte modo:

N em dB

Classe de ruído exterior de rolamento

NVL – 3

Image

VL – 3 < NVL

Image

N > VL

Image


ANEXO II

FORMATO DO RÓTULO

1.   Desenho do rótulo

1.1.   O rótulo referido no n.o 1 do artigo 4.o e no n.o 1 do 5.o deve corresponder à ilustração que se segue:

Image

1.2.   A figura que se segue contém especificações para o rótulo:

Image

1.3.   O rótulo deve ter, pelo menos, uma largura de 75 mm e uma altura de 110 mm. Se o rótulo for impresso num formato maior, o seu conteúdo deve, no entanto, manter-se proporcionado em relação às especificações supra.

O rótulo deve cumprir os seguintes requisitos:

a)

As cores são CMAP – ciano, magenta, amarelo e preto – e são indicadas de acordo com o seguinte exemplo: 00-70-X-00: 0 % ciano, 70 % magenta, 100 % amarelo, 0 % preto;

b)

Os números da lista que se segue referem-se às legendas indicadas na secção 1.2.

Image

Eficiência energética

Pictograma apresentado: largura: 19,5 mm, altura: 18,5 mm – Enquadramento do pictograma: traço: 3,5 pt, largura: 26 mm, altura: 23 mm – Enquadramento da classificação: traço: 1 pt – Remate do enquadramento: traço: 3,5 pt, largura: 36 mm – Cor: X-10-00-05;

Image

Aderência em pavimento molhado

Pictograma apresentado: largura: 19 mm, altura: 19 mm – Enquadramento do pictograma: traço: 3,5 pt, largura: 26 mm, altura: 23 mm – Enquadramento da classificação: traço: 1 pt – Remate do enquadramento: traço: 3,5 pt, largura: 26 mm – Cor: X-10-00-05;

Image

Ruído exterior de rolamento

Pictograma apresentado: largura: 14 mm, altura: 15 mm – Enquadramento do pictograma: traço: 3,5 pt, largura: 26 mm, altura: 24 mm – Enquadramento do valor: traço: 1 pt – Remate do enquadramento: traço: 3,5 pt, altura: 24 mm – Cor: X-10-00-05;

Image

Rebordo do rótulo: traço: 1,5 pt – Cor: X-10-00-05;

Image

Escala de A a G

Setas: altura: 4,75 mm, intervalo: 0,75 mm, traço preto: 0,5 pt – Cor:

A: X-00-X-00;

B: 70-00-X-00;

C: 30-00-X-00;

D: 00-00-X-00;

E: 00-30-X-00;

F: 00-70-X-00;

G: 00-X-X-00.

Texto: Helvetica Bold 12 pt, 100 % branco, contorno preto: 0.5 pt;

Image

Classificação

Seta: largura: 16 mm, altura: 10 mm, 100 % preto;

Texto: Helvetica Bold 27 pt, 100 % branco;

Image

Linhas da escala: traço: 0,5 pt, intervalo das linhas a tracejado: 5,5 mm, 100 % preto;

Image

Texto da escala: Helvetica Bold 11 pt, 100 % preto;

Image

Valor medido de ruído exterior de rolamento

Seta: largura: 25,25 mm, altura: 10 mm, 100 % preto;

Texto: Helvetica Bold 20 pt, 100 % branco;

Texto da unidade de medida: Helvetica Bold 13 pt, 100 % branco;

Image

Logótipo da UE: largura: 9 mm, altura: 6 mm;

Image

Referência do regulamento: Helvetica Regular 7,5 pt, 100 % preto;

Referência da classe de pneu: Helvetica Bold 7,5 pt, 100 % preto;

Image

Valor da classe de ruído exterior de rolamento como consta do anexo I, Parte C: largura: 8,25 mm, altura: 15,5 mm – 100 % preto;

c)

O fundo deve ser branco.

1.5.   A classe do pneu (C1 ou C2) deve ser indicada no rótulo no formato prescrito na ilustração que figura na secção 1.2.

2.   Autocolante

2.1.   O autocolante referido no n.o 1 do artigo 4.o e no n.o 1 do artigo 5.o consiste em duas partes: i) um rótulo impresso no formato descrito na secção 1 do presente anexo e ii) um espaço reservado à marca impresso de acordo com as especificações constantes da secção 2.2 do presente anexo.

2.2.   No autocolante, junto ao rótulo, os fornecedores devem acrescentar o seu nome e a linha, a dimensão, o índice de carga, a categoria de velocidade e outras especificações técnicas do pneu em qualquer cor, formato e desenho, desde que não perturbe a leitura ou oculte a mensagem do rótulo nos termos da secção 1 do presente anexo. A superfície total do autocolante não pode exceder 250 cm2 e o seu comprimento total não pode exceder 220 mm.


ANEXO III

Informações prestadas no material técnico promocional

1.   As informações sobre o pneu devem ser prestadas na ordem a seguir especificada:

i)

classe de eficiência energética (letra A a G);

ii)

classe de aderência em pavimento molhado (letra A a G);

iii)

valor medido do ruído exterior de rolamento (dB).

2.   As informações previstas no ponto 1 devem satisfazer os seguintes requisitos:

i)

ser fáceis de ler;

ii)

ser fáceis de compreender;

iii)

indicar, quando possam ser atribuídas classificações diferentes a um determinado tipo de pneu em função da dimensão ou de outros parâmetros, a gama de desempenho entre os piores e os melhores pneus.

3.   Os fornecedores devem também disponibilizar no seu sítio internet:

i)

uma hiperligação para a página internet da Comissão relativa ao presente regulamento;

ii)

uma explicação dos pictogramas impressos no rótulo;

iii)

uma declaração sublinhando o facto de as economias reais de combustível e a segurança rodoviária dependerem muito do comportamento dos condutores, em particular o seguinte:

uma condução ecológica pode reduzir significativamente o consumo de combustível;

a pressão dos pneus deve ser regularmente verificada para conseguir uma melhor aderência em pavimento molhado e um menor consumo de combustível;

as distâncias de paragem devem sempre ser rigorosamente respeitadas.


ANEXO IV

Procedimento de verificação

1. Para cada tipo de pneu ou grupo de pneus determinado pelo fornecedor, deve ser avaliada a conformidade das classes declaradas de eficiência energética e de aderência em pavimento molhado, assim como o valor declarado do ruído exterior de rolamento, de acordo com um dos seguintes procedimentos:

a)

i)

Começa por testar-se um único pneu. Se o valor medido corresponder à classe ou ao valor de ruído exterior de rolamento declarados, o teste foi concluído com êxito;

e

ii)

Se o valor medido não corresponder à classe ou ao valor de ruído exterior de rolamento declarados, são testados mais três pneus. O valor médio da medição resultante dos quatro pneus testados é usado para avaliar a concordância com as informações declaradas;

ou

b)

Quando as classes ou valores constantes do rótulo derivarem dos resultados dos ensaios para a homologação de acordo com a Directiva 2001/43/CE, o Regulamento (CE) n.o 661/2009 ou o Regulamento n.o 117 da UNECE e respectivas alterações, os Estados-Membros podem utilizar os dados da conformidade da produção dos pneus provenientes dessas homologações.

A avaliação da conformidade da produção deve ter em consideração as tolerâncias especificadas na secção 8 do Regulamento n.o 117 da UNECE e respectivas alterações.


22.12.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 342/59


REGULAMENTO (CE) N.o 1223/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 30 de Novembro de 2009

relativo aos produtos cosméticos

(reformulação)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2)

Considerando o seguinte:

(1)

A Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (3), foi por várias vezes alterada de modo substancial. Dado que se impõem novas alterações à referida directiva, neste caso particular deverá proceder-se à sua reformulação num texto único, por razões de clareza.

(2)

Um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem dar azo a transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, um regulamento assegura que os requisitos jurídicos sejam aplicados ao mesmo tempo em toda a Comunidade.

(3)

O presente regulamento tem por objectivo simplificar os procedimentos e racionalizar a terminologia, reduzindo assim os encargos administrativos e as ambiguidades. Além disso, reforça determinados elementos do quadro regulamentar aplicável aos cosméticos, tais como o controlo no mercado, tendo em vista assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.

(4)

O presente regulamento harmoniza de forma exaustiva as normas aplicáveis na Comunidade a fim de estabelecer um mercado interno dos produtos cosméticos, assegurando em simultâneo um elevado nível de protecção da saúde humana.

(5)

As preocupações ambientais que as substâncias utilizadas nos produtos cosméticos podem levantar são consideradas através da aplicação do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas (4), que permite a avaliação da segurança ambiental de uma forma intersectorial.

(6)

O presente regulamento visa apenas os produtos cosméticos e não os medicamentos, os dispositivos médicos ou os produtos biocidas. A delimitação resulta nomeadamente da definição pormenorizada de produtos cosméticos, que se refere tanto às áreas de aplicação destes produtos como aos fins a que se destinam.

(7)

Para avaliar se um produto é um produto cosmético devem ter-se em conta todas as suas características, e essa avaliação deve fazer-se caso a caso. Os produtos cosméticos podem incluir cremes, emulsões, loções, geles e óleos para a pele, máscaras de beleza, bases coloridas (líquidos, pastas, pós), pós para maquilhagem, pós para aplicação após o banho, pós para a higiene corporal, sabonetes, sabonetes desodorizantes, perfumes, águas de toilette e águas-de-colónia, preparações para banhos e duches (sais, espumas, óleos, geles), depilatórios, desodorizantes e antitranspirantes, corantes capilares, produtos para ondulação, desfrisagem e fixação do cabelo, produtos de mise en plis e brushing, produtos de limpeza do cabelo (loções, pós, champôs), produtos de manutenção do cabelo (loções, cremes, óleos), produtos para pentear (loções, lacas, brilhantinas), produtos para a barba (sabões, espumas, loções), produtos de maquilhagem e desmaquilhagem, produtos para aplicação nos lábios, produtos para cuidados dentários e bucais, produtos para cuidados e maquilhagem das unhas, produtos para a higiene íntima externa, produtos para protecção solar, produtos para bronzeamento sem sol, produtos para branquear a pele e produtos anti-rugas.

(8)

A Comissão deverá definir as categorias de produtos cosméticos relevantes para a aplicação do presente regulamento.

(9)

Os produtos cosméticos deverão ser seguros em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis. Em especial, considerações de risco-benefício não poderão justificar um risco para a saúde humana.

(10)

A apresentação de um produto cosmético, em especial a sua forma, odor, cor, aparência, embalagem, rotulagem, volume ou dimensões, não poderá pôr em risco a saúde e a segurança dos consumidores devido a confusão com géneros alimentícios, nos termos da Directiva 87/357/CEE do Conselho, de 25 de Junho de 1987, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos que, não possuindo a aparência do que são, comprometem a saúde ou a segurança dos consumidores (5).

(11)

A fim de estabelecer responsabilidades claras, cada produto cosmético deverá estar ligado a uma pessoa responsável estabelecida na Comunidade.

(12)

Ao garantir a rastreabilidade de um produto cosmético ao longo de todo o circuito comercial, contribui-se para uma supervisão do mercado mais simples e mais eficiente. Um sistema de rastreabilidade eficiente facilita a tarefa de identificação dos operadores económicos por parte das autoridades de supervisão do mercado.

(13)

É necessário determinar em que condições um distribuidor deverá ser considerado como pessoa responsável.

(14)

Todas as pessoas singulares ou colectivas que operam no comércio grossista, bem como os retalhistas que vendem directamente ao consumidor, são abrangidos pelo conceito de distribuidor. As obrigações do distribuidor deverão, por conseguinte, ser adaptadas ao papel e ao sector da actividade de cada um desses operadores.

(15)

O sector europeu dos cosméticos é uma das actividades industriais afectadas pela contrafacção, o que pode aumentar os riscos para a saúde humana. Os Estados-Membros deverão prestar especial atenção à aplicação de legislação comunitária horizontal e de medidas relativas à contrafacção de produtos na área dos produtos cosméticos, nomeadamente do Regulamento (CE) n.o 1383/2003 do Conselho, de 22 de Julho de 2003, relativo à intervenção das autoridades aduaneiras em relação às mercadorias suspeitas de violarem certos direitos de propriedade intelectual e a medidas contra mercadorias que violem esses direitos (6), e da Directiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa ao respeito dos direitos de propriedade intelectual (7). Os controlos no mercado constituem um meio importante para identificar os produtos que não cumprem os requisitos do presente regulamento.

(16)

A fim de garantir a segurança dos produtos cosméticos colocados no mercado, estes deverão ser produzidos segundo boas práticas de fabrico.

(17)

Para assegurar uma supervisão do mercado eficaz, deverá existir um ficheiro de informações sobre o produto, num endereço único para toda a Comunidade, prontamente acessível à autoridade competente do Estado-Membro onde o ficheiro se encontra.

(18)

Os resultados dos estudos de segurança não clínicos realizados para efeitos da avaliação da segurança de um produto cosmético deverão respeitar a legislação comunitária aplicável, a fim de assegurar a sua comparabilidade e a sua elevada qualidade.

(19)

Importa definir claramente quais as informações que devem ser disponibilizadas às autoridades competentes. Essas informações deverão incluir todos os elementos necessários relativos à identificação, à qualidade, à segurança para a saúde humana e aos efeitos alegados do produto cosmético. Em especial, estas informações sobre o produto deverão incluir um relatório de segurança do produto cosmético que demonstre que se realizou uma avaliação de segurança.

(20)

A fim de garantir a aplicação e o controlo uniformes das restrições aplicáveis às substâncias, a amostragem e as análises deverão realizar-se de forma reprodutível e normalizada.

(21)

O termo «mistura», tal como definido no presente regulamento, deverá ter o mesmo significado que o termo «preparação» anteriormente utilizado na legislação comunitária.

(22)

Para efeitos de uma supervisão eficaz do mercado, as autoridades competentes deverão ser notificadas de determinadas informações acerca do produto cosmético colocado no mercado.

(23)

A fim de possibilitar a prestação de um tratamento médico rápido e adequado em caso de dificuldades, deverão ser notificadas as informações necessárias acerca da formulação do produto aos centros antivenenos e às entidades equiparadas, sempre que existam tais centros nos Estados-Membros com essa finalidade.

(24)

A fim de minimizar os encargos administrativos, as informações notificadas às autoridades competentes, aos centros antivenenos e às entidades equiparads deverão ser apresentadas centralmente à Comunidade através de uma plataforma electrónica.

(25)

A fim de assegurar uma transição suave para a nova plataforma electrónica, os operadores económicos deverão ser autorizados a notificar as informações exigidas nos termos do presente regulamento antes da data da sua aplicação.

(26)

O princípio geral da responsabilidade do fabricante ou do importador pela segurança do produto deverá ser sustentado por restrições aplicáveis a determinadas substâncias constantes dos anexos II e III. Além disso, as substâncias que se destinem a ser usadas como corantes, conservantes e filtros para radiações ultravioletas deverão ser enumeradas nos anexos IV, V e VI, respectivamente, para que a sua utilização para esses fins possa ser autorizada.

(27)

A fim de evitar ambiguidades, deverá clarificar-se que a lista de corantes autorizados constante do anexo IV só inclui substâncias que conferem cor por absorção e reflexão, e não substâncias que conferem cor por fotoluminescência, por interferência ou por reacção química.

(28)

A fim de dar solução às preocupações de segurança suscitadas, o anexo IV, que se limita actualmente aos corantes cutâneos, deverá também contemplar os corantes capilares, quando estiver concluída a avaliação dos riscos destas substâncias, efectuada pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), criado pela Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de Setembro de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente (8). Para o efeito, a Comissão deverá poder incluir os corantes capilares no âmbito do referido anexo através do procedimento de comitologia.

(29)

O desenvolvimento da tecnologia pode levar a uma maior utilização de nanomateriais nos produtos cosméticos. A fim de garantir um elevado nível de protecção dos consumidores, a livre circulação de mercadorias e a segurança jurídica dos fabricantes, é necessário elaborar uma definição uniforme dos nanomateriais a nível internacional. A Comunidade deverá procurar chegar a acordo sobre uma definição nos fóruns internacionais relevantes. Caso tal acordo seja obtido, a definição de nanomateriais constante do presente regulamento deverá ser adaptada em conformidade.

(30)

Actualmente, a informação sobre os riscos associados aos nanomateriais é inadequada. A fim de avaliar melhor a sua segurança, o CCSC deverá prestar orientação, em colaboração com os organismos competentes, sobre metodologias de ensaio que tenham em conta as características específicas dos nanomateriais.

(31)

A Comissão deverá proceder a uma revisão periódica das disposições relativas aos nanomateriais tendo em conta o progresso científico.

(32)

Tendo em conta as propriedades perigosas das substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), pertencentes às categorias 1A, 1B e 2, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (9), a utilização de tais substâncias em produtos cosméticos deverá ser proibida. Todavia, uma vez que uma propriedade perigosa de uma substância nem sempre acarreta riscos, deverá ser possível autorizar substâncias classificadas como CMR 2 se, tendo em consideração a exposição e a concentração, a sua utilização em produtos cosméticos tiver sido considerada segura pelo CCSC e as substâncias estiverem regulamentadas pela Comissão nos anexos ao presente regulamento. No que se refere às substâncias classificadas como CMR 1A ou 1B, deverá ser possível, nos casos excepcionais em que essas substâncias cumpram os requisitos em matéria de segurança alimentar, nomeadamente pelo facto de se encontrarem naturalmente nos alimentos, e não existam substâncias alternativas adequadas, usá-las em produtos cosméticos, desde que o CCSC tenha considerado essa utilização segura. Quando se verificarem essas condições, a Comissão deverá alterar os anexos pertinentes do presente regulamento no prazo de 15 meses após a classificação das substâncias como substâncias CMR 1A ou 1B nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. O CCSC deverá manter essas substâncias sob revisão permanente.

(33)

Na avaliação da segurança das substâncias, em especial das classificadas como substâncias CMR 1A ou 1B, deverá ter-se em conta a exposição global a estas substâncias a partir de toda e qualquer fonte. Simultaneamente, é essencial que exista, para as pessoas encarregadas da realização das avaliações de segurança, uma abordagem harmonizada sobre a elaboração e a utilização das estimativas de exposição global a estas substâncias. Por conseguinte, a Comissão, em estreita cooperação com o CCSC, com a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e com outros interessados, deverá realizar urgentemente uma revisão e elaborar orientações relativas à produção e utilização das estimativas de exposição global para estas substâncias.

(34)

A avaliação feita pelo CCSC da utilização das substâncias classificadas como CMR 1A e 1B nos produtos cosméticos deverá também ter em conta a exposição a essas substâncias por parte dos grupos de populações vulneráveis, como as crianças menores de três anos de idade, os idosos, as mulheres grávidas e em fase de amamentação, e as pessoas com uma resposta imunitária comprometida.

(35)

Sempre que adequado, o CCSC deverá dar parecer sobre a segurança da utilização de nanomateriais em produtos cosméticos. Esses pareceres deverão basear-se em toda a informação disponibilizada pela pessoa responsável.

(36)

A acção da Comissão e dos Estados-Membros no domínio da protecção da saúde humana deverá assentar no princípio da precaução.

(37)

Para garantir a segurança dos produtos, as substâncias proibidas só poderão estar presentes em quantidades vestigiais, sempre que isso for tecnologicamente inevitável com os processos de fabrico correctos e desde que o produto seja seguro.

(38)

O Protocolo relativo à Protecção e ao Bem-Estar dos Animais anexo ao Tratado prevê que a Comunidade e os Estados-Membros tenham plenamente em conta as exigências em matéria de bem-estar dos animais na definição das políticas comunitárias, em especial no domínio do mercado interno.

(39)

A Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (10), prevê regras comuns para a utilização de animais para fins experimentais na Comunidade e fixa as condições em que essas experiências devem ser realizadas no território dos Estados-Membros. Em especial, o artigo 7.o dessa directiva exige que os ensaios em animais sejam substituídos por métodos alternativos, desde que tais métodos existam e sejam cientificamente satisfatórios.

(40)

A segurança dos produtos cosméticos e dos respectivos ingredientes pode garantir-se através de métodos alternativos que não são necessariamente aplicáveis a todas as utilizações de ingredientes químicos. Assim, deverá promover-se a utilização desses métodos no conjunto do sector cosmético e prever a sua adopção a nível comunitário, sempre que tais métodos ofereçam aos consumidores um nível de protecção equivalente.

(41)

É já possível assegurar a inocuidade dos produtos cosméticos acabados, com base nos conhecimentos relativos à segurança dos ingredientes que contêm. Por conseguinte, deverá prever-se um dispositivo destinado a proibir a realização de ensaios de produtos cosméticos acabados em animais. A aplicação, nomeadamente por pequenas e médias empresas, tanto de métodos de ensaio como de procedimentos de avaliação dos dados relevantes disponíveis, incluindo a utilização de métodos por analogia e por valor de prova, que não impliquem o recurso à experimentação animal para a avaliação da segurança dos produtos cosméticos acabados, poderia ser facilitada mediante orientações da Comissão.

(42)

Tornar-se-à gradualmente possível garantir a segurança dos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos utilizando métodos alternativos à experimentação animal validados a nível comunitário ou aprovados como cientificamente validados pelo Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA) e tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da Organização para a Cooperação Económica e o Desenvolvimento (OCDE). Após consulta do CCSC quanto à aplicabilidade dos métodos alternativos validados ao domínio dos produtos cosméticos, a Comissão deverá publicar imediatamente os métodos validados ou aprovados e reconhecidos como sendo aplicáveis aos ingredientes em causa. Para atingir o nível mais elevado possível de protecção dos animais, deverá fixar-se um prazo para a introdução de uma proibição definitiva.

(43)

A Comissão estabeleceu calendários com prazos até 11 de Março de 2009 para a proibição da comercialização de produtos cosméticos cuja formulação final, cujos ingredientes ou cuja combinação de ingredientes tenham sido ensaiados em animais, e para a proibição dos ensaios actualmente executados em animais. Tendo, contudo, em vista os ensaios relativos à toxicidade por doses repetidas, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética, é adequado que o termo do prazo para a proibição da comercialização de produtos cosméticos em que os referidos ensaios hajam sido utilizados seja 11 de Março de 2013. Com base em relatórios anuais, a Comissão deverá ser autorizada a adaptar os calendários dentro dos prazos atrás referidos.

(44)

Mediante uma melhor coordenação dos recursos a nível comunitário, será possível contribuir para aprofundar os conhecimentos científicos indispensáveis ao desenvolvimento de métodos alternativos. Neste contexto, é essencial que a Comunidade prossiga e aumente os seus esforços e tome as medidas necessárias, nomeadamente através dos seus programas-quadro de investigação, para promover a investigação e o desenvolvimento de novos métodos alternativos que não utilizem animais.

(45)

Deverá incentivar-se o reconhecimento, por parte dos países terceiros, dos métodos alternativos desenvolvidos na Comunidade. Para tal, a Comissão e os Estados-Membros deverão envidar todos os esforços para facilitar a aceitação desses métodos pela OCDE. A Comissão deverá igualmente esforçar-se por obter, no quadro dos acordos de cooperação da Comunidade Europeia, o reconhecimento dos resultados dos ensaios de segurança realizados na Comunidade com métodos alternativos, de modo a garantir que a exportação de produtos cosméticos em que esses métodos tenham sido utilizados não seja entravada e a prevenir ou evitar que os países terceiros exijam a repetição desses ensaios recorrendo à experimentação com animais.

(46)

Afigura-se necessário adoptar uma política de transparência no que se refere aos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos. Essa transparência deverá traduzir-se na inscrição, nas embalagens, do nome dos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos. Em caso de impossibilidade prática de fazer constar o nome desses ingredientes nas embalagens, essas indicações deverão estar incluídas de modo a que o consumidor tenha acesso a essa informação.

(47)

A Comissão deverá coligir um glossário de denominações comuns de ingredientes, a fim de assegurar uma rotulagem uniforme e de facilitar a identificação dos ingredientes dos produtos cosméticos. Esse glossário não poderá ter por fim constituir uma lista limitativa de substâncias utilizadas nos produtos cosméticos.

(48)

A fim de informar o consumidor, importa que os produtos cosméticos incluam indicações precisas e de fácil compreensão quanto ao seu prazo de validade. Dado que os consumidores deverão ser informados sobre a data até à qual o produto cosmético continua a cumprir a sua função inicial e permanece seguro, é importante conhecer a data de durabilidade mínima, ou seja, a data até à qual o produto pode ser utilizado. Quando a durabilidade mínima for superior a 30 meses, o consumidor deverá ser informado acerca do período durante o qual pode utilizar o produto cosmético sem riscos após a abertura. No entanto, esta exigência não poderá aplicar-se quando o conceito de durabilidade após a abertura não for relevante, isto é, no caso de produtos de utilização única, de produtos que não correm risco de deterioração ou de produtos que não se abrem.

(49)

O CCSC identificou uma série de substâncias susceptíveis de provocar reacções alérgicas, pelo que é necessário limitar o seu uso e/ou impor certas condições a seu respeito. A fim de garantir que os consumidores sejam adequadamente informados, a presença dessas substâncias deverá ser indicada na lista dos ingredientes, devendo os consumidores ser alertados para a presença desses ingredientes. Essa informação deverá melhorar o diagnóstico das alergias de contacto nos consumidores e permitir-lhes evitar a utilização de produtos cosméticos que não toleram. Para as substâncias susceptíveis de causar alergia a uma parte significativa da população, deverão ser ponderadas outras medidas restritivas, como a proibição ou a limitação da concentração.

(50)

Na avaliação da segurança de um produto cosmético, deverá ser possível ter em conta os resultados das avaliações de riscos efectuadas noutros domínios relevantes. A utilização desses dados deverá ser devidamente documentada e justificada.

(51)

O consumidor deverá ser protegido contra alegações enganosas em relação à eficácia e a outras características dos produtos cosméticos. Em particular, é aplicável a Directiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Maio de 2005, relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores no mercado interno (11). Além disso, a Comissão deverá definir, em cooperação com os Estados-Membros, critérios comuns relativos às alegações específicas para os produtos cosméticos.

(52)

Deverá ser possível alegar, num produto cosmético, que não foi efectuada nenhuma experimentação animal relacionada com a sua elaboração. Após consulta dos Estados-Membros, a Comissão elaborou orientações para garantir a aplicação de critérios comuns à utilização destas alegações e a interpretação harmonizada das mesmas, sobretudo para que não induzam o consumidor em erro. Na definição dessas orientações, a Comissão teve igualmente em conta o parecer das inúmeras pequenas e médias empresas que constituem a maioria dos produtores que não recorrem à experimentação animal e das organizações não governamentais relevantes, bem como a necessidade de os consumidores serem capazes de fazer distinções práticas entre os produtos com base em critérios de experimentação animal.

(53)

Além das informações que constam do rótulo, os consumidores deverão ter a possibilidade de solicitar à pessoa responsável determinadas informações relacionadas com o produto, a fim de poderem fazer escolhas informadas.

(54)

A fim de garantir o respeito pelas disposições do presente regulamento, afigura-se necessária uma supervisão eficaz do mercado. Neste contexto, os efeitos indesejáveis graves deverão ser objecto de notificação e as autoridades competentes deverão poder solicitar à pessoa responsável uma lista dos produtos cosméticos que contenham substâncias que tenham suscitado sérias dúvidas em matéria de segurança.

(55)

O presente regulamento não prejudica a possibilidade de os Estados-Membros regulamentarem, no cumprimento do direito comunitário, a notificação pelos profissionais de saúde ou pelos consumidores dos efeitos indesejáveis graves às autoridades competentes dos Estados-Membros.

(56)

O presente regulamento não prejudica a possibilidade de os Estados-Membros regulamentarem, no cumprimento do direito comunitário, o estabelecimento dos operadores económicos no sector dos produtos cosméticos.

(57)

Em caso de incumprimento do disposto no presente regulamento, poderá ser necessário um procedimento claro e eficiente para a retirada e recolha de produtos. Na medida do possível, este procedimento deverá basear-se nas normas comunitárias existentes em matéria de produtos não seguros.

(58)

A fim de contemplar os produtos cosméticos que, embora cumpram o disposto no presente regulamento, possam comprometer a saúde humana, deverá introduzir-se um procedimento de salvaguarda.

(59)

A Comissão deverá dar indicações para uma interpretação e aplicação uniformes do conceito de riscos graves, a fim de facilitar a aplicação coerente do presente regulamento.

(60)

A fim de respeitar os princípios de boas práticas administrativas, todas as decisões tomadas por uma autoridade competente no quadro da supervisão do mercado deverão ser devidamente fundamentadas.

(61)

Para garantir a eficácia do controlo no mercado, é necessário um grau elevado de cooperação administrativa entre as autoridades competentes. Esta cooperação refere-se, em especial, à assistência mútua na verificação de ficheiros de informações sobre o produto existentes noutro Estado-Membro.

(62)

A Comissão deverá ser assistida pelo CCSC, órgão independente no domínio da avaliação dos riscos.

(63)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (12).

(64)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para adaptar os anexos do presente regulamento ao progresso técnico. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

(65)

Caso, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE para a aprovação de certas medidas relacionadas com substâncias CMR, com os nanomateriais e com potenciais riscos para a saúde humana.

(66)

Os Estados-Membros deverão definir o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e assegurar a respectiva aplicação. As sanções deverão ser eficazes, proporcionais e dissuasivas.

(67)

Os operadores económicos, os Estados-Membros e a Comissão necessitam de tempo suficiente para se adaptarem às alterações introduzidas pelo presente regulamento. Por conseguinte, importa prever um período transitório suficiente para essa adaptação. No entanto, para assegurar uma transição suave, os operadores económicos deverão ser autorizados a colocar no mercado produtos cosméticos que obedeçam ao presente regulamento antes do termo do período de transição.

(68)

A fim de reforçar a segurança dos produtos cosméticos e a supervisão do mercado, os produtos cosméticos colocados no mercado após a data de aplicação do presente regulamento deverão respeitar as obrigações por ele previstas em matéria de avaliação de segurança, de ficheiro de informações sobre o produto e de notificação, mesmo que já tenham sido cumpridas obrigações semelhantes ao abrigo da Directiva 76/768/CEE.

(69)

A Directiva 76/768/CEE deverá ser revogada. No entanto, para garantir um tratamento médico adequado em caso de dificuldades e para garantir a supervisão do mercado, as informações recebidas nos termos do n.o 3 do artigo 7.o e do n.o 4 do artigo 7.o-A da Directiva 76/768/CEE relativamente aos produtos cosméticos deverão ser mantidas pelas autoridades competentes durante um certo período, e as informações detidas pela pessoa responsável deverão manter-se disponíveis durante o mesmo período.

(70)

O presente regulamento não poderá prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas indicadas na parte B do anexo IX.

(71)

Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, a realização do mercado interno e um elevado nível de protecção da saúde humana através da conformidade dos produtos cosméticos com os requisitos previstos no presente regulamento, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à dimensão da acção prevista, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo,

APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

ÂMBITO, DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Âmbito e objectivo

O presente regulamento estabelece as normas que os produtos cosméticos disponíveis no mercado devem cumprir a fim de garantir o funcionamento do mercado interno e um elevado nível de protecção da saúde humana.

Artigo 2.o

Definições

1.   Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

a)

«Produto cosmético», qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-los, perfumá-los, modificar-lhes o aspecto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais;

b)

«Substância», um elemento químico e os seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo todos os aditivos necessários para preservar a sua estabilidade e todas as impurezas derivadas do processo utilizado, mas excluindo todos os solventes que possam ser separados sem afectar a estabilidade da substância nem alterar a sua composição;

c)

«Mistura», uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias;

d)

«Fabricante», uma pessoa singular ou colectiva que fabrique um produto cosmético ou o mande projectar ou fabricar, e que o comercialize em seu nome ou sob a sua marca;

e)

«Distribuidor», uma pessoa singular ou colectiva que faça parte do circuito comercial, distinta do fabricante ou do importador, que disponibilize um produto cosmético no mercado comunitário;

f)

«Utilizador final», um consumidor ou um profissional que utilize o produto cosmético;

g)

«Disponibilização no mercado», a oferta de um produto cosmético para distribuição, consumo ou utilização no mercado comunitário no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

h)

«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um produto cosmético no mercado comunitário;

i)

«Importador», uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que coloque um produto cosmético proveniente de um país terceiro no mercado comunitário;

j)

«Norma harmonizada», uma norma aprovada por um dos organismos europeus de normalização constantes do anexo I da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (13), com base em pedido apresentado pela Comissão nos termos do artigo 6.o da mesma directiva;

k)

«Nanomaterial», um material insolúvel ou biopersistente, fabricado intencionalmente e dotado de uma ou mais dimensões externas ou de uma estrutura interna, numa escala de 1 a 100 nm;

l)

«Conservantes», substâncias cuja finalidade principal ou exclusiva consiste em inibir o desenvolvimento de microrganismos no produto cosmético;

m)

«Corantes», substâncias cuja finalidade principal ou exclusiva consiste em conferir cor ao produto cosmético, à totalidade do corpo ou a determinadas partes do corpo, por absorção ou reflexão de luz visível; consideram-se ainda corantes os precursores dos corantes capilares oxidantes;

n)

«Filtros para radiações ultravioletas», substâncias cuja finalidade principal ou exclusiva consiste em proteger a pele contra certas radiações ultravioletas mediante absorção, reflexão ou dispersão dessas radiações;

o)

«Efeito indesejável», uma reacção adversa para a saúde humana atribuível à utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético;

p)

«Efeito indesejável grave», um efeito indesejável que provoque uma incapacidade funcional temporária ou permanente, invalidez, hospitalização, anomalias congénitas, um risco vital imediato ou a morte;

q)

«Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto cosmético no circuito comercial;

r)

«Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um produto cosmético que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

s)

«Formulação-quadro», uma formulação que indica a categoria ou a função dos ingredientes e a sua concentração máxima no produto cosmético, ou que dá informações quantitativas e qualitativas relevantes, sempre que o produto cosmético não esteja abrangido por tal formulação ou caso o esteja apenas parcialmente. A Comissão deve dar indicações que permitam o estabelecimento da formulação-quadro e deve adaptá-las periodicamente ao progresso técnico e científico.

2.   Para efeitos da alínea a) do n.o 1, não se consideram produtos cosméticos as substâncias ou misturas que se destinem a ser ingeridas, inaladas, injectadas ou implantadas no corpo humano.

3.   Tendo em conta as diversas definições de nanomateriais publicadas por diferentes organismos e o progresso técnico e científico constante no domínio das nanotecnologias, a Comissão deve ajustar e adaptar a alínea k) do n.o 1 ao progresso técnico e científico e às definições ulteriormente acordadas a nível internacional. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.

CAPÍTULO II

SEGURANÇA, RESPONSABILIDADE, LIVRE CIRCULAÇÃO

Artigo 3.o

Segurança

Os produtos cosméticos disponibilizados no mercado devem ser seguros para a saúde humana quando usados em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, tendo em conta, nomeadamente, o seguinte:

a)

A apresentação, incluindo a conformidade com a Directiva 87/357/CEE;

b)

A rotulagem;

c)

As instruções de utilização e de eliminação;

d)

Qualquer outra indicação ou informação prestada pelo responsável a que se refere o artigo 4.o.

A presença de advertências não dispensa as pessoas a que se referem os artigos 2.o e 4.o do cumprimento das restantes obrigações previstas no presente regulamento.

Artigo 4.o

Pessoa responsável

1.   Só podem ser colocados no mercado produtos cosméticos para os quais seja designada uma pessoa singular ou colectiva como responsável na Comunidade.

2.   Para cada produto cosmético colocado no mercado, a pessoa responsável garante o cumprimento das obrigações aplicáveis previstas no presente regulamento.

3.   Em relação aos produtos cosméticos fabricados na Comunidade que não tenham sido subsequentemente exportados e reimportados para a Comunidade, o fabricante estabelecido na Comunidade é a pessoa responsável.

O fabricante pode mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na Comunidade para agir como pessoa responsável, cuja aceitação deve ser expressa por escrito.

4.   Sempre que, relativamente a um produto cosmético fabricado na Comunidade que não tenha sido subsequentemente exportado e reimportado para a Comunidade, o fabricante estiver estabelecido fora da Comunidade, este deve mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na Comunidade para agir como pessoa responsável, cuja aceitação deve ser expressa por escrito.

5.   No que diz respeito a produtos cosméticos importados, cada importador é a pessoa responsável pelo produto cosmético específico que coloca no mercado.

O importador pode mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na Comunidade para agir como pessoa responsável, cuja aceitação deve ser expressa por escrito.

6.   O distribuidor é a pessoa responsável, sempre que coloque um produto cosmético no mercado em seu nome ou sob a sua marca ou sempre que modifique um produto cosmético já colocado no mercado de forma que possa afectar a conformidade deste com os requisitos aplicáveis.

A tradução de informações relacionadas com um produto cosmético já colocado no mercado não é considerada uma modificação susceptível de afectar a conformidade do produto com os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

Artigo 5.o

Obrigações das pessoas responsáveis

1.   As pessoas responsáveis devem assegurar o cumprimento dos artigos 3.o, 8.o, 10.o, 11.o, 12.o, 13.o, 14.o, 15.o, 16.o, 17.o e 18.o, dos n.os 1, 2 e 5 do artigo 19.o e dos artigos 20.o, 21.o, 23.o e 24.o.

2.   As pessoas responsáveis que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto cosmético que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem tomar as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do produto, para o retirar ou para o recolher, consoante o caso.

Além disso, se o produto cosmético apresentar riscos para a saúde humana, as pessoas responsáveis devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto e do Estado-Membro em que o ficheiro de informações do produto está disponível, fornecendo-lhes as informação relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas adoptadas.

3.   As pessoas responsáveis devem cooperar com as referidas autoridades, a pedido destas, em qualquer acção para eliminar os riscos decorrentes de produtos cosméticos que tenham disponibilizado no mercado. Em especial, as pessoas responsáveis devem facultar à autoridade nacional competente, a pedido desta e numa língua que esta possa compreender facilmente, toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de aspectos específicos do produto.

Artigo 6.o

Obrigações dos distribuidores

1.   No contexto das suas actividades, quando disponibilizam um produto cosmético no mercado, os distribuidores actuam com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.

2.   Antes de disponibilizarem um produto cosmético no mercado, os distribuidores certificam-se de que:

a rotulagem menciona as informações previstas nas alíneas a), e) e g) do n.o 1 e nos n.os 3 e 4 do artigo 19.o;

os requisitos linguísticos previstos no n.o 5 do artigo 19.o são cumpridos;

a data de durabilidade mínima especificada, quando aplicável, nos termos do n.o 1 do artigo 19.o, não está ultrapassada.

3.   Sempre que os distribuidores considerem ou tenham motivos para crer que:

um produto cosmético não está conforme com os requisitos previstos no presente regulamento, não podem disponibilizar o produto no mercado até que este seja posto em conformidade com os requisitos aplicáveis;

um produto cosmético que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento, devem certificar-se de que são tomadas as medidas correctivas necessárias para pôr o produto em conformidade, para o retirar ou para o recolher, consoante o caso.

Além disso, se o produto cosmético apresentar um risco para a saúde humana, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto a pessoa responsável e as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas adoptadas.

4.   Enquanto um produto estiver sob a responsabilidade dos distribuidores, estes devem assegurar que as condições de armazenamento ou de transporte não prejudiquem a conformidade do produto com os requisitos previstos no presente regulamento.

5.   Os distribuidores devem cooperar com as autoridades competentes, a pedido destas, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de produtos que tenham disponibilizado no mercado. Em especial, os ditribuidores devem facultar à autoridade nacional competente, a pedido desta e numa língua que esta possa compreender facilmente, toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto com os requisitos previstos no n.o 2.

Artigo 7.o

Identificação no circuito comercial

A pedido das autoridades competentes:

as pessoas responsáveis devem identificar os distribuidores a quem forneceram o produto cosmético;

o distribuidor deve identificar o distribuidor ou a pessoa responsável que forneceu o produto cosmético, bem como os distribuidores a quem esse produto foi fornecido.

A presente obrigação aplica-se durante três anos a contar da data em que o lote do produto cosmético foi disponibilizado ao distribuidor.

Artigo 8.o

Boas práticas de fabrico

1.   O fabrico de produtos cosméticos deve respeitar as boas práticas de fabrico tendo em vista o cumprimento dos objectivos enunciados no artigo 1.o.

2.   Presume-se o respeito de boas práticas de fabrico sempre que o fabrico cumprir as normas harmonizadas aplicáveis, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 9.o

Livre circulação

Os Estados-Membros não podem, por razões relacionadas com os requisitos previstos no presente regulamento, recusar, proibir ou restringir a disponibilização no mercado de produtos cosméticos que cumpram os requisitos do presente regulamento.

CAPÍTULO III

AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA, FICHEIRO DE INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO E NOTIFICAÇÃO

Artigo 10.o

Avaliação da segurança

1.   A fim de demonstrar que os produtos cosméticos estão conformes com o artigo 3.o, antes de os colocar no mercado, a pessoa responsável deve certificar-se de que foram submetidos a uma avaliação da segurança com base nas informações relevantes e que foi estabelecido, nos termos do anexo I, um relatório de segurança dos produtos cosméticos.

A pessoa responsável deve certificar-se de que:

a)

A utilização prevista dos produtos cosméticos e a exposição sistémica prevista aos diferentes ingredientes de uma formulação final são tidas em conta na avaliação da segurança;

b)

É utilizada uma análise apropriada de ponderação da suficiência da prova na avaliação da segurança para efeitos de revisão dos dados provenientes de todas as fontes existentes;

c)

O relatório de segurança dos produtos cosméticos se mantém actualizado, tendo em conta as informações adicionais relevantes surgidas após a colocação dos produtos no mercado.

O primeiro parágrafo aplica-se igualmente aos produtos cosméticos que tenham sido notificados nos termos da Directiva 76/768/CEE.

A Comissão, em estreita cooperação com todos os interessados, aprova as orientações adequadas que permitam às empresas, em particular às pequenas e médias empresas, cumprir os requisitos estabelecidos no anexo I. Essas orientações são aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 32.o.

2.   A avaliação da segurança dos produtos cosméticos, tal como estabelecida na parte B do anexo I, deve ser efectuada por uma pessoa que possua um diploma ou outra prova formal de habilitações adquiridas com a conclusão de um curso universitário teórico e prático, em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina semelhante, ou de um curso reconhecido como equivalente por um Estado-Membro.

3.   Os estudos de segurança não clínicos referidos na avaliação da segurança nos termos do n.o 1, efectuados após 30 de Junho de 1988 para avaliar a segurança de um produto cosmético, devem respeitar a legislação comunitária relativa aos princípios de boas práticas laboratoriais aplicáveis quando da realização do estudo, ou outras normas internacionais cuja equivalência tenha sido reconhecida pela Comissão ou pela ECHA.

Artigo 11.o

Ficheiro de informações sobre o produto

1.   Quando um produto cosmético é colocado no mercado, a pessoa responsável deve conservar um ficheiro de informações sobre o produto. O ficheiro de informações sobre o produto deve ser conservado por um período de 10 anos a contar da data em que o último lote do produto cosmético tenha sido colocado no mercado.

2.   O ficheiro de informações sobre o produto deve conter os seguintes dados e informações, que devem ser actualizados sempre que necessário:

a)

Uma descrição do produto cosmético que permita estabelecer uma associação clara entre o ficheiro de informações sobre o produto e o produto cosmético a que diz respeito;

b)

O relatório de segurança do produto cosmético a que se refere o n.o 1 do artigo 10.o;

c)

Uma descrição do processo de fabrico e uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico a que se refere o artigo 8.o;

d)

Sempre que a natureza ou o efeito do produto cosmético o justifiquem, provas dos efeitos alegados para o produto cosmético;

e)

Dados relativos aos ensaios em animais realizados pelo fabricante, pelos seus agentes ou pelos seus fornecedores, relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto cosmético ou dos seus ingredientes, incluindo todos os ensaios em animais efectuados para cumprimento de requisitos legais ou regulamentares de países terceiros.

3.   A pessoa responsável deve garantir que o ficheiro de informações sobre o produto, em formato electrónico ou outro, seja facilmente acessível à autoridade competente do Estado-Membro onde o ficheiro se encontra, no seu endereço indicado no rótulo.

As informações referidas no ficheiro de informações sobre o produto devem estar disponíveis numa língua facilmente compreensível para as autoridades competentes do Estado-Membro.

4.   Os requisitos previstos nos n.os 1 a 3 do presente artigo aplicam-se também aos produtos cosméticos que tenham sido notificados nos termos da Directiva 76/768/CEE.

Artigo 12.o

Amostragem e análises

1.   A amostragem e as análises dos produtos cosméticos devem realizar-se de forma fiável e reprodutível.

2.   Na falta de legislação comunitária aplicável, presume-se a fiabilidade e a reprodutibilidade sempre que o método utilizado for conforme com as normas harmonizadas aplicáveis, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 13.o

Notificação

1.   Antes da colocação de um produto cosmético no mercado, a pessoa responsável deve transmitir à Comissão, por via electrónica, as seguintes informações:

a)

A categoria a que pertence o produto cosmético e a sua designação ou designações, que permitam a sua identificação específica;

b)

O nome e o endereço da pessoa responsável onde o ficheiro de informações sobre o produto se encontra disponível;

c)

O país de origem em caso de importação;

d)

O Estado-Membro em que se prevê a colocação do produto cosmético no mercado;

e)

As coordenadas de uma pessoa singular a contactar em caso de necessidade;

f)

A presença de substâncias sob a forma de nanomateriais e:

i)

a respectiva identificação, incluindo a denominação química (IUPAC) e outros descritores especificados no ponto 2 do preâmbulo aos anexos II a VI do presente regulamento,

ii)

as condições de exposição razoavelmente previsíveis;

g)

A denominação e o número CAS (Serviço de Resumos de Química) ou o número CE das substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), pertencentes às categorias 1A ou 1B, nos termos da Parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

h)

A formulação-quadro que possibilite a prestação de um tratamento médico rápido e adequado em caso de dificuldades.

O primeiro parágrafo aplica-se também aos produtos cosméticos notificados nos termos da Directiva 76/768/CEE.

2.   Quando da colocação do produto cosmético no mercado, a pessoa responsável deve notificar a Comissão da rotulagem original e facultar, se razoavelmente legível, uma fotografia da embalagem correspondente.

3.   A partir de 11 de Julho de 2013, o distribuidor que disponibilize num Estado-Membro um produto cosmético já colocado no mercado noutro Estado-Membro e que traduza, por sua própria iniciativa, um elemento constante da rotulagem desse produto a fim de cumprir a lei nacional, deve transmitir à Comissão, por via electrónica, as seguintes informações:

a)

A categoria do produto cosmético, a sua designação no Estado-Membro de expedição e a sua designação no Estado-Membro em que é disponibilizado, a fim de permitir a sua identificação específica;

b)

O Estado-Membro em que o produto cosmético é disponibilizado;

c)

O seu nome e endereço;

d)

O nome e o endereço da pessoa responsável onde o ficheiro de informações sobre o produto se encontra disponível.

4.   Se um produto cosmético tiver sido colocado no mercado antes de 11 de Julho de 2013, mas deixe de estar no mercado após essa data, e um distribuidor introduzir esse produto num Estado-Membro após essa data, esse distribuidor deve comunicar à pessoa responsável as seguintes informações:

a)

A categoria do produto cosmético, a sua designação no Estado-Membro de expedição e a sua designação no Estado-Membro em que é disponibilizado, a fim de permitir a sua identificação específica;

b)

O Estado-Membro em que o produto cosmético é disponibilizado;

c)

O seu nome e endereço.

Com base nessa comunicação, a pessoa responsável transmite à Comissão, por via electrónica, as informações referidas no n.o 1 do presente artigo, sempre que as notificações previstas no n.o 3 do artigo 7.o e no n.o 4 do artigo 7.o-A da Directiva 76/768/CEE não tenham sido efectuadas no Estado-Membro em que o produto cosmético é disponibilizado.

5.   A Comissão deve disponibilizar imediatamente, por via electrónica, a todas as autoridades competentes as informações referidas nas alíneas a) a g) do n.o 1 e nos n.os 2 e 3.

As autoridades competentes só podem usar essas informações para efeitos de fiscalização do mercado, de análise de mercado, de avaliação e de informação dos consumidores no âmbito dos artigos 25.o, 26.o e 27.o.

6.   A Comissão deve disponibilizar imediatamente, por via electrónica, as informações referidas nos n.os 1, 2 e 3 aos centros antivenenos ou às entidades semelhantes, sempre que existam tais organismos nos Estados-Membros.

Essas informações só podem ser usadas por esses organismos para efeitos de tratamento médico.

7.   Sempre que se verificar uma alteração nas informações referidas nos n.os 1, 3 e 4, a pessoa responsável ou o distribuidor devem apresentar imediatamente uma actualização.

8.   Tendo em conta o progresso técnico e científico e as necessidades específicas relacionadas com a supervisão de mercado, a Comissão pode alterar os n.os 1 a 7 mediante o aditamento de requisitos.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.

CAPÍTULO IV

RESTRIÇÕES APLICÁVEIS A DETERMINADAS SUBSTÂNCIAS

Artigo 14.o

Restrições aplicáveis às substâncias enumeradas nos anexos

1.   Sem prejuízo do disposto no artigo 3.o, os produtos cosméticos não podem conter:

a)

Substâncias proibidas

substâncias proibidas enumeradas no anexo II;

b)

Substâncias sujeitas a restrições

substâncias sujeitas a restrições que não sejam usadas de acordo com as restrições estabelecidas no anexo III;

c)

Corantes

i)

corantes que não constem do anexo IV e corantes que constem desse anexo mas não sejam usados de acordo com as condições nele estabelecidas, com excepção dos produtos para a coloração do sistema capilar referidos no n.o 2,

ii)

sem prejuízo do disposto na alínea b), na subalínea i) da alínea d) e na subalínea i) da alínea e), substâncias enumeradas no anexo IV que não se destinem a ser usadas como corantes e não sejam usadas de acordo com as condições estabelecidas nesse anexo;

d)

Conservantes

i)

conservantes que não constem do anexo V e conservantes que constem desse anexo mas não sejam usados de acordo com as condições nele estabelecidas,

ii)

sem prejuízo do disposto na alínea b), na subalínea i) da alínea c) e na subalínea i) da alínea e), substâncias enumeradas no anexo V que não se destinem a ser usadas como conservantes e não sejam usadas de acordo com as condições estabelecidas nesse anexo;

e)

Filtros para radiações ultravioletas

i)

filtros para radiações ultravioletas que não constem do anexo VI e filtros para radiações ultravioletas que constem desse anexo mas não sejam usados de acordo com as condições nele estabelecidas,

ii)

Sem prejuízo do disposto na alínea b), na subalínea i) da alínea c) e na subalínea i) da alínea d), substâncias enumeradas no anexo VI que não se destinem a ser usadas como filtros para radiações ultravioletas e não sejam usadas de acordo com as condições estabelecidas nesse anexo.

2.   Sob reserva da aprovação de uma decisão da Comissão que alargue o âmbito de aplicação do anexo IV aos produtos para coloração capilar, esses produtos não podem conter corantes destinados à coloração do sistema capilar para além dos enumerados no anexo IV, nem corantes destinados à coloração do sistema capilar enumerados nesse anexo mas que não sejam usados de acordo com as condições nele estabelecidas.

A decisão da Comissão a que se refere o primeiro parágrafo, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.

Artigo 15.o

Substâncias classificadas como substâncias CMR

1.   É proibida a utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como substâncias CMR da categoria 2 nos termos da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Todavia, uma substância pertencente à categoria 2 pode ser utilizada em produtos cosméticos caso tenha sido avaliada pelo CCSC e considerada segura para utilização em produtos cosméticos. Para o efeito, a Comissão aprova as medidas necessárias pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o do presente regulamento.

2.   É proibida a utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como substâncias CMR das categorias 1A ou 1B nos termos da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

Todavia, as referidas substâncias podem ser usadas excepcionalmente em produtos cosméticos se, após a sua classificação como substâncias CMR das categorias 1A ou 1B nos termos da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, forem respeitadas as seguintes condições:

a)

Essas substâncias cumprem os requisitos de segurança dos géneros alimentícios definidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (14);

b)

Não existem substâncias alternativas adequadas, tal como comprovado numa análise de alternativas;

c)

O pedido é feito para uma utilização particular da categoria de produtos, com uma exposição conhecida; e

d)

Essas substâncias foram avaliadas e consideradas seguras pelo CCSC para utilização em produtos cosméticos, atendendo em especial à exposição a esses produtos e tendo em consideração a exposição global a outras fontes, tendo especialmente em conta os grupos vulneráveis da população.

A fim de evitar o uso indevido do produto cosmético, este deve apresentar uma rotulagem específica nos termos do disposto no artigo 3.o do presente regulamento, tendo em conta eventuais riscos associados à presença de substâncias perigosas e às vias de exposição.

Para a execução do presente número, a Comissão altera os anexos do presente regulamento pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o do presente regulamento, no prazo de 15 meses a contar da inclusão das substâncias em causa na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 4 do artigo 32.o do presente regulamento.

A Comissão deve mandatar o CCSC para reavaliar essas substâncias logo que surjam motivos de preocupação em relação à segurança e o mais tardar cinco anos após a sua inclusão nos anexos III a VI do presente regulamento, em seguida pelo menos de cinco em cinco anos.

3.   Até 11 de Janeiro de 2012, a Comissão deve assegurar a elaboração de orientações apropriadas a fim de permitir uma abordagem harmonizada da elaboração e utilização de estimativas de exposição global no âmbito da avaliação de segurança da utilização de substâncias CMR. Eessas orientações são elaboradas em consulta com o CCSC, com a ECHA, com a EFSA e com outros interessados, com base, se adequado, nas melhores práticas relevantes.

4.   Quando existirem critérios comunitários ou internacionais para a identificação de substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino, ou até 11 de Janeiro de 2015, a Comissão revê o presente regulamento no que respeita às referidas substâncias.

Artigo 16.o

Nanomateriais

1.   Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da saúde humana relativamente a todos os produtos cosméticos que contenham nanomateriais.

2.   O disposto no presente artigo não se aplica aos nanomateriais utilizados como corantes, como filtros para radiações ultravioletas ou como conservantes regulados pelo artigo 14.o, salvo disposição expressa em contrário.

3.   Para além da notificação a que se refere o artigo 13.o, os produtos cosméticos que contenham nanomateriais devem ser notificados pela pessoa responsável à Comissão, por via electrónica, seis meses antes da sua colocação no mercado, excepto quando já tenham sido colocados no mercado pela mesma pessoa responsável antes de 11 de Janeiro de 2013.

Neste último caso, os produtos cosméticos colocados no mercado que contenham nanomateriais devem ser notificados pela pessoa responsável à Comissão, por via electrónica, entre 11 de Janeiro de 2013 e 11 de Julho de 2013, para além da notificação a que se refere o artigo 13.o.

O primeiro e o segundo parágrafos não se aplicam aos produtos cosméticos que contenham nanomateriais conformes com os requisitos estabelecidos no anexo III.

As informações notificadas à Comissão devem incluir, pelo menos, os seguintes elementos:

a)

Identificação do nanomaterial, incluindo a sua denominação química (IUPAC) e outros descritores especificados no ponto 2 do preâmbulo aos anexos II a VI;

b)

Especificação do nanomaterial, nomeadamente o tamanho das partículas e as propriedades físicas e químicas;

c)

Estimativa da quantidade do nanomaterial contido em produtos cosméticos destinados a ser colocados no mercado anualmente;

d)

Perfil toxicológico do nanomaterial;

e)

Dados relativos à segurança do nanomaterial, no que diz respeito à sua utilização nessa categoria de produtos cosméticos;

f)

Condições de exposição razoavelmente previsíveis.

A pessoa responsável pode designar, por escrito, outra pessoa singular ou colectiva para a notificação dos nanomateriais, devendo informar a Comissão desse facto.

A Comissão atribui um número de referência à apresentação do perfil toxicológico, que pode substituir a informação a notificar nos termos da alínea d).

4.   Caso tenha dúvidas em relação à segurança dos nanomateriais, a Comissão deve solicitar imediatamente o parecer do CCSC sobre a segurança desses nanomateriais nas categorias relevantes de produtos cosméticos, nas condições de exposição razoavelmente previsíveis. A Comissão publica essa informação. O CCSC deve emitir parecer no prazo de seis meses após o pedido da Comissão. Se o CCSC considerar que existem dados necessários em falta, a Comissão solicita à pessoa responsável que forneça esses dados num prazo razoável indicado explicitamente, o qual não pode ser prorrogado. O CCSC emite o parecer final no prazo de seis meses após a apresentação dos dados suplementares. O parecer do CCSC é tornado público.

5.   A Comissão pode invocar a todo o momento o procedimento previsto no número 4.o caso tenha dúvidas em relação à segurança, designadamente com base em novas informações fornecidas por terceiros.

6.   Tendo em consideração o parecer do CCSC, e sempre que se verifique um risco potencial para a saúde humana, nomeadamente quando os dados disponíveis forem insuficientes, a Comissão pode alterar os anexos II e III.

7.   Tendo em conta o progresso técnico e científico, a Comissão pode alterar o n.o 3 mediante o aditamento de requisitos.

8.   As medidas a que se referem os n.os 6 e 7, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.

9.   Por imperativos de urgência, a Comissão pode aplicar o procedimento a que se refere o n.o 4 do artigo 32.o.

10.   A Comissão disponibiliza as seguintes informações:

a)

Até 11 de Janeiro de 2014, a Comissão disponibiliza um catálogo de todos os nanomateriais utilizados em produtos cosméticos colocados no mercado, incluindoos que são utilizados como corantes, como filtros para radiações ultravioletas e conservantes, mencionados numa secção separada, especificando as categorias de produtos cosméticos e as condições de exposição razoavelmente previsíveis. Esse catálogo deve ser actualizado periodicamente e tornado público;

b)

A Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório anual de avaliação, que deve incluir informações sobre a evolução da utilização de nanomateriais em produtos cosméticos na Comunidade, incluindo os que são utilizados como corantes, como filtros para radiações ultravioletas e como conservantes, mencionados numa secção separada. O primeiro relatório é apresentado até 11 de Julho de 2014. O relatório actualizado deve resumir, em particular, os novos nanomateriais em novas categorias de produtos cosméticos, o número de notificações, os progressos alcançados no desenvolvimento de métodos específicos de avaliação de nanomateriais e na elaboração de orientações em matéria de avaliação da segurança, bem como informações sobre programas de cooperação internacional.

11.   A Comissão deve rever regularmente as disposições do presente regulamento relativas aos nanomateriais tendo em conta o progresso científico e, se necessário, propor alterações adequadas a essas disposições.

A primeira revisão deve ser apresentada até 11 de Julho de 2018.

Artigo 17.o

Vestígios de substâncias proibidas

É permitida a presença não deliberada de uma pequena quantidade de uma substância proibida, resultante de impurezas de ingredientes naturais ou sintéticos, do processo de fabrico, do armazenamento ou da migração a partir da embalagem, que seja tecnicamente inevitável recorrendo a boas práticas de fabrico e desde que essa presença esteja em conformidade com o artigo 3.o.

CAPÍTULO V

ENSAIOS EM ANIMAIS

Artigo 18.o

Ensaios em animais

1.   Sem prejuízo das obrigações gerais decorrentes do artigo 3.o, são proibidas as seguintes operações:

a)

A colocação no mercado de produtos cosméticos cuja formulação final, para cumprir os requisitos do presente regulamento, tenha sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo já validado e aprovado a nível comunitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE;

b)

A colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham ingredientes ou combinações de ingredientes que, para cumprir os requisitos do presente regulamento, tenham sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo já validado e aprovado a nível comunitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE;

c)

A realização, na Comunidade, de ensaios de produtos cosméticos acabados em animais, para cumprir os requisitos do presente regulamento;

d)

A realização, na Comunidade, de ensaios de ingredientes ou combinações de ingredientes em animais, para cumprir os requisitos do presente regulamento, após a data em que seja exigida a substituição desses ensaios por um ou mais métodos alternativos validados enumerados no Regulamento (CE) n.o 440/2008 da Comissão, de 30 de Maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) (15), ou no anexo VIII do presente regulamento.

2.   A Comissão, após consulta do CCSC e do Centro Europeu para a Validação de Métodos Alternativos (CEVMA), e tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE, estabeleceu calendários para a aplicação do disposto nas alíneas a), b) e d) do n.o 1, incluindo os prazos para a supressão gradual dos diferentes ensaios. Os calendários foram colocados à disposição do público em 1 de Outubro de 2004 e enviados ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O prazo de aplicação relativamente às alíneas a), b) e d) do n.o 1 foi limitado a 11 de Março de 2009.

No que se refere aos ensaios relativos à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética para os quais ainda não existam métodos alternativos em estudo, o prazo de aplicação do disposto nas alíneas a) e b) do n.o 1 termina em 11 de Março de 2013.

A Comissão analisa as eventuais dificuldades técnicas de cumprimento da proibição relativa aos ensaios, em especial no que respeita à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética, para os quais ainda não existam métodos alternativos em estudo. As informações sobre os resultados provisórios e finais desses estudos devem constar dos relatórios anuais apresentados nos termos do artigo 35.o.

Com base nesses relatórios anuais, os calendários estabelecidos em conformidade com o primeiro parágrafo podem ser adaptados até 11 de Março de 2009 relativamente ao primeiro parágrafo, e podem ser adaptados até 11 de Março de 2013 relativamente ao segundo parágrafo, após consulta das entidades referidas no primeiro parágrafo.

A Comissão analisa os progressos alcançados e o cumprimento dos prazos, bem como as eventuais dificuldades técnicas de cumprimento da proibição. As informações sobre os resultados provisórios e finais dos estudos efectuados pela Comissão devem constar dos relatórios anuais apresentados nos termos do artigo 35.o. Se esses estudos concluírem, no máximo dois anos antes do termo do prazo referido no segundo parágrafo, que, por razões técnicas, um ou vários ensaios referidos nesse parágrafo não serão desenvolvidos e validados antes do termo do prazo nele referido, a Comissão informa o Parlamento Europeu e o Conselho e apresenta uma proposta legislativa nos termos do artigo 251.o do Tratado.

Em circunstâncias excepcionais em que surjam graves preocupações no que respeita à segurança de um ingrediente existente que entra na composição de um produto cosmético, os Estados-Membros podem solicitar à Comissão uma derrogação do n.o 1. O pedido deve incluir uma avaliação da situação e indicar as medidas necessárias. Nesse contexto, a Comissão pode, após consulta do CCSC e por decisão fundamentada, autorizar a derrogação. Essa autorização deve estabelecer as condições associadas à derrogação em termos de objectivos específicos, de duração e de comunicação de resultados.

A derrogação só pode ser concedida se:

a)

O ingrediente for largamente utilizado e não puder ser substituído por outro ingrediente apto a desempenhar funções semelhantes;

b)

O problema específico de saúde humana for fundamentado e a necessidade de efectuar ensaios em animais for justificada mediante um protocolo de investigação pormenorizado proposto para servir de base à avaliação.

A decisão relativa à autorização, as respectivas condições e o resultado final obtido devem constar do relatório anual apresentado pela Comissão nos termos do artigo 35.o.

As medidas referidas no sexto parágrafo, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.

3.   Para efeitos do presente artigo e do artigo 20.o, entende-se por:

a)

«Produto cosmético acabado», o produto cosmético na sua formulação final, tal como é colocado no mercado e disponibilizado ao utilizador final, ou o seu protótipo;

b)

«Protótipo», o primeiro modelo ou projecto que não tenha sido produzido em lotes e a partir do qual foi copiado ou desenvolvido o produto cosmético acabado.

CAPÍTULO VI

INFORMAÇÃO AO CONSUMIDOR

Artigo 19.o

Rotulagem

1.   Sem prejuízo das demais disposições do presente artigo, os produtos cosméticos só podem ser disponibilizados no mercado se o seu recipiente e a sua embalagem ostentarem em caracteres indeléveis, facilmente legíveis e visíveis, as seguintes informações:

a)

O nome ou a firma e o endereço da pessoa responsável. Essas informações podem ser abreviadas na medida em que a abreviatura permita identificar essa pessoa e o seu endereço. Se forem indicados vários endereços, deve ser evidenciado aquele em que a pessoa responsável faculta um acesso fácil ao ficheiro de informações sobre o produto. Deve ser indicado o país de origem dos produtos cosméticos importados;

b)

O conteúdo nominal no momento do acondicionamento, indicado em peso ou em volume, excepto para as embalagens que contenham menos de 5 g ou menos de 5 ml, para as amostras gratuitas e para as doses individuais; no que respeita às pré-embalagens geralmente comercializadas por conjunto de unidades e para as quais a indicação do peso ou do volume não seja relevante, o conteúdo pode não ser indicado, desde que o número de unidades seja referido na embalagem. Esta informação não é necessária se o número de unidades for fácil de determinar do exterior ou se o produto só for comercializado habitualmente por unidade;

c)

A data até à qual o produto cosmético, armazenado em condições adequadas, continua a desempenhar a sua função inicial e, em especial, se mantém conforme com o disposto no artigo 3.o («data de durabilidade mínima»).

A própria data ou a indicação do sítio onde figura na embalagem é precedida do símbolo constante do ponto 3 do anexo VII ou da expressão: «A utilizar de preferência antes do final de…».

A data de durabilidade mínima deve ser claramente mencionada e ser composta pelo mês e o ano ou pelo dia, o mês e o ano, por esta ordem. Se necessário, essas indicações são completadas pela indicação das condições cuja observância permite assegurar a durabilidade indicada.

Não é obrigatória a indicação da data de durabilidade mínima nos produtos cosméticos cuja durabilidade mínima exceda 30 meses. Estes produtos devem indicar o período durante o qual o produto cosmético é seguro após a abertura e pode ser utilizado sem causar danos ao consumidor. Esta informação é indicada, excepto se o conceito de durabilidade após a abertura não for relevante, pelo símbolo constante do ponto 2 do anexo VII, seguido do período de utilização (em meses e/ou anos);

d)

As precauções especiais de utilização, pelo menos as indicadas nos anexos III a VI, e eventuais indicações sobre cuidados especiais a tomar em relação aos produtos cosméticos para utilização profissional;

e)

O número de lote de fabrico ou a referência que permita identificar o produto cosmético. Em caso de impossibilidade prática devido às dimensões reduzidas dos produtos cosméticos, esta informação pode figurar apenas na embalagem;

f)

A função do produto cosmético, salvo se esta decorrer claramente da respectiva apresentação;

g)

Uma lista de ingredientes. Esta informação pode figurar apenas na embalagem. A lista deve ser precedida do termo «ingredientes».

Para efeitos do presente artigo, um «ingrediente» significa qualquer substância ou mistura utilizadas intencionalmente durante o processo de fabrico do produto cosmético. No entanto, não são considerados ingredientes:

i)

as impurezas existentes nas matérias-primas utilizadas,

ii)

as substâncias técnicas subsidiárias usadas na mistura mas não presentes no produto final.

Os compostos odoríficos e aromáticos e as respectivas matérias-primas são referidos pelos termos «parfum» ou «aroma». Além disso, a presença de substâncias cuja menção seja obrigatória ao abrigo da coluna «outras» do anexo III é indicada na lista de ingredientes para além dos termos «parfum» ou «aroma».

A lista de ingredientes deve ser estabelecida por ordem decrescente do peso dos ingredientes no momento da sua incorporação no produto cosmético. Os ingredientes cuja concentração seja inferior a 1 % podem ser mencionados, sem ordem especial, depois daqueles cuja concentração seja superior a 1 %.

Todos os ingredientes contidos sob a forma de nanomateriais devem ser claramente indicados na lista de ingredientes. A palavra «nano» entre parêntesis deve figurar a seguir aos nomes destes ingredientes.

Os corantes, com excepção dos corantes destinados à coloração capilar, podem ser mencionados, sem ordem especial, depois dos outros ingredientes cosméticos. No que se refere aos produtos cosméticos decorativos comercializados em diversos tons, podem ser mencionados todos os corantes utilizados nessa gama, com excepção dos corantes utilizados em coloração capilar, na condição de se acrescentarem os termos «pode conter» ou o símbolo «+/-». Se for esse o caso, é usada a nomenclatura CI (Colour Index).

2.   Sempre que, por motivos de ordem prática, não seja possível incluir na rotulagem as informações referidas nas alíneas d) e g) do n.o 1 nos termos aí previstos, aplica-se o seguinte:

essas informações devem figurar num folheto informativo, no rótulo, numa cinta, num dístico ou num cartão incluídos ou que acompanhem o produto;

salvo impossibilidade, essas informações devem ser referidas através de indicações abreviadas ou do símbolo constante do ponto 1 do anexo VII, que devem constar do recipiente ou da embalagem, no que se refere às informações referidas na alínea d) do n.o 1, e da embalagem, no que se refere às informações referidas na alínea g) do n.o 1.

3.   No caso dos sabonetes, das pérolas para banho e de outros produtos de pequena dimensão, sempre que não seja possível, por motivos de ordem prática, incluir as indicações referidas na alínea g) do n.o 1 no rótulo, numa cinta, num dístico ou num cartão ou num folheto informativo incluído, essas indicações devem figurar num letreiro junto do expositor onde o produto se encontra à venda.

4.   Os Estados-Membros aprovam as regras de apresentação das informações a que se refere o n.o 1 nos produtos cosméticos não pré-embalados ou nos produtos cosméticos embalados nos locais de venda a pedido do comprador, ou pré-embalados para venda imediata.

5.   A lei do Estado-Membro em que o produto é colocado à disposição do utilizador final determina a língua a usar nas informações referidas nas alíneas b), c), d) e f) do n.o 1 e nos n.os 2, 3 e 4.

6.   As informações referidas na alínea g) do n.o 1 devem ser expressas mediante recurso à designação comum dos ingredientes estabelecida no glossário a que se refere o artigo 33.o. Na falta de designação comum para um ingrediente, pode usar-se um termo constante de uma nomenclatura geralmente aceite.

Artigo 20.o

Alegações sobre o produto

1.   Na rotulagem, na disponibilização no mercado e na publicidade dos produtos cosméticos, o texto, as denominações, marcas, imagens ou outros sinais, figurativos ou não, não podem ser utilizados para atribuir a esses produtos características ou funções que não possuem.

2.   A Comissão deve elaborar, em cooperação com os Estados-Membros, um plano de acção relativo às alegações utilizadas e fixar prioridades para a determinação de critérios comuns que justifiquem a utilização de uma alegação.

Após consulta do CCSC ou de outras autoridades relevantes, a Comissão aprova uma lista de critérios comuns para as alegações que podem ser usadas em relação aos produtos cosméticos, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o do presente regulamento, tendo em conta o disposto na Directiva 2005/29/CE.

Até 11 de Julho de 2016, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a utilização de alegações com base nos critérios comuns aprovados nos termos do segundo parágrafo. Se o relatório concluir que as alegações relativas aos produtos cosméticos não respeitam os critérios comuns, a Comissão toma as medidas adequadas para garantir o respectivo cumprimento em cooperação com os Estados-Membros.

3.   A pessoa responsável só pode indicar que não foram efectuados ensaios com animais na embalagem do produto cosmético ou em qualquer documento, folheto, rótulo, cinta ou cartão que o acompanhe ou se lhe refira, se o fabricante e os seus fornecedores não tiverem efectuado ou encomendado ensaios em animais do produto cosmético acabado ou do seu protótipo, ou de qualquer dos ingredientes nele contidos, nem tiverem utilizado ingredientes ensaiados em animais por terceiros para o desenvolvimento de novos produtos cosméticos.

Artigo 21.o

Acesso do público às informações

Sem prejuízo da protecção, em particular, do segredo comercial e dos direitos de propriedade intelectual, a pessoa responsável assegura que a composição qualitativa e quantitativa do produto cosmético, assim como, no caso dos compostos odoríficos e aromáticos, a designação e o número de código da substância e a identificação do fornecedor, bem como os dados que existam sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves resultantes da utilização do produto cosmético, sejam facilmente acessíveis ao público através de meios adequados.

As informações quantitativas relativas à composição do produto cosmético que devem ser publicamente acessíveis limitam-se às substâncias perigosas nos termos do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

CAPÍTULO VII

FISCALIZAÇÃO DO MERCADO

Artigo 22.o

Controlo no mercado

Os Estados-Membros devem fiscalizar o cumprimento do disposto no presente regulamento através da realização de controlos no mercado dos produtos cosméticos nele disponibilizados. Devem efectuar verificações adequadas de produtos cosméticos e dos operadores económicos a uma escala adequada, através do ficheiro de informações sobre o produto e, se for caso disso, de verificações físicas e laboratoriais com base em amostras adequadas.

Os Estados-Membros devem igualmente fiscalizar o respeito dos princípios de boas práticas de fabrico.

Os Estados-Membros devem dotar as autoridades de fiscalização do mercado dos poderes, recursos e conhecimentos necessários ao bom desempenho das suas funções.

Os Estados-Membros devem rever e avaliar periodicamente o funcionamento das suas actividades de fiscalização. Estas revisões e avaliações devem ser efectuadas pelo menos quadrienalmente, e as suas conclusões devem ser transmitidas aos demais Estados-Membros e à Comissão e tornadas públicas através de comunicação electrónica ou, se for caso disso, utilizando outros meios.

Artigo 23.o

Comunicação de efeitos indesejáveis graves

1.   Em caso de efeitos indesejáveis graves, a pessoa responsável e os distribuidores devem comunicar imediatamente as seguintes informações à autoridade competente do Estado-Membro onde se produziu o efeito indesejável grave:

a)

Todos os efeitos indesejáveis graves que conheça ou se possa razoavelmente esperar que deve conhecer;

b)

A designação do produto cosmético em causa, que permita a sua identificação específica;

c)

As medidas correctivas que tenha eventualmente tomado.

2.   Sempre que a pessoa responsável comunique efeitos indesejáveis graves à autoridade competente do Estado-Membro onde se produziu o efeito, a referida autoridade competente deve transmitir imediatamente as informações referidas no n.o 1 às autoridades competentes dos demais Estados-Membros.

3.   Sempre que os distribuidores comuniquem efeitos indesejáveis graves à autoridade competente do Estado-Membro onde se produziu o efeito, a referida autoridade deve transmitir imediatamente as informações referidas no n.o 1 às autoridades competentes dos demais Estados-Membros e à pessoa responsável.

4.   Sempre que os utilizadores finais ou os profissionais de saúde comuniquem efeitos indesejáveis graves à autoridade competente do Estado-Membro onde se produziu o efeito, a referida autoridade deve transmitir imediatamente as informações sobre o produto cosmético em causa às autoridades competentes dos demais Estados-Membros e à pessoa responsável.

5.   As autoridades competentes podem usar as informações referidas no presente artigo para efeitos de fiscalização do mercado, de análise do mercado, de avaliação e de informação dos consumidores no âmbito dos artigos 25.o, 26.o e 27.o.

Artigo 24.o

Informação sobre as substâncias

Em caso de sérias dúvidas quanto à segurança de uma substância presente em produtos cosméticos, a autoridade competente do Estado-Membro em que um produto que contenha a referida substância é disponibizado no mercado pode, mediante pedido fundamentado, solicitar à pessoa responsável que apresente uma lista de todos os produtos cosméticos pelos quais é responsável e que contenham a substância em causa. Essa lista deve indicar a concentração da substância nos produtos cosméticos.

As autoridades competentes podem usar as informações referidas no presente artigo para efeitos de fiscalização do mercado, de análise do mercado, de avaliação e de informação dos consumidores no âmbito dos artigos 25.o, 26.o e 27.o.

CAPÍTULO VIII

INCUMPRIMENTO E CLÁUSULA DE SALVAGUARDA

Artigo 25.o

Incumprimento por parte da pessoa responsável

1.   Sem prejuízo do n.o 4, as autoridades competentes devem exigir que a pessoa responsável tome todas as medidas adequadas, nomeadamente acções correctivas que tornem o produto cosmético conforme, a sua retirada do mercado ou a sua recolha, dentro de um prazo expressamente previsto, em função da natureza do risco, sempre que se verificar o incumprimento de um dos seguintes requisitos:

a)

As boas práticas de fabrico a que se refere o artigo 8.o;

b)

A avaliação de segurança a que se refere o artigo 10.o;

c)

Os requisitos relativos ao ficheiro de informações sobre o produto a que se refere o artigo 11.o;

d)

As disposições relativas à amostragem e às análises a que se refere o artigo 12.o;

e)

Os requisitos de notificação a que se referem os artigos 13.o e 16.o;

f)

As restrições aplicáveis às substâncias a que se referem os artigos 14.o, 15.o e 17.o;

g)

Os requisitos relativos aos ensaios em animais a que se refere o artigo 18.o;

h)

Os requisitos relativos à rotulagem a que se referem os n.os 1, 2, 5 e 6 do artigo 19.o;

i)

Os requisitos relativos às alegações sobre o produto a que se refere o artigo 20.o;

j)

O acesso do público às informações a que se refere o artigo 21.o;

k)

A comunicação de efeitos indesejáveis graves a que se refere o artigo 23.o;

l)

Os requisitos de informação sobre as substâncias a que se refere o artigo 24.o.

2.   Se for esse o caso, a autoridade competente deve informar a autoridade competente do Estado-Membro em que a pessoa responsável está estabelecida sobre as medidas que exige que sejam tomadas pela pessoa responsável.

3.   A pessoa responsável deve garantir que as medidas referidas no n.o 1 sejam tomadas relativamente a todos os produtos em causa disponibilizados no mercado ao nível da Comunidade.

4.   Em caso de riscos graves para a saúde humana, sempre que a autoridade competente considerar que o incumprimento não se limita ao território do Estado-Membro em que o produto cosmético é disponibilizado no mercado, deve informar a Comissão e as autoridades competentes dos demais Estados-Membros das medidas que exigiu que a pessoa responsável tomasse.

5.   A autoridade competente deve tomar todas as medidas adequadas para proibir ou restringir a disponibilização no mercado de um produto cosmético ou para proceder à sua retirada do mercado ou à sua recolha nas seguintes situações:

a)

Sempre que sejam necessárias acções imediatas em caso de risco grave para a saúde humana; ou

b)

Sempre que a pessoa responsável não tome todas as medidas adequadas dentro do prazo referido no n.o 1.

Em caso de risco grave para a saúde humana, a autoridade competente deve informar imediatamente a Comissão e as autoridades competentes dos demais Estados-Membros das medidas tomadas.

6.   Se não existir risco grave para a saúde humana, caso a pessoa responsável não tome todas as medidas adequadas, a autoridade competente deve informar imediatamente a autoridade competente do Estado-Membro em que a pessoa responsável está estabelecida das medidas tomadas.

7.   Para efeitos da aplicação dos n.os 4 e 5 do presente artigo, é aplicável o sistema de troca rápida de informação previsto no n.o 1 do artigo 12.o da Directiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (16).

São igualmente aplicáveis os n.os 2, 3 e 4 do artigo 12.o da Directiva 2001/95/CE e o artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (17).

Artigo 26.o

Incumprimento por parte dos distribuidores

As autoridades competentes devem exigir que os distribuidores tomem todas as medidas adequadas, nomeadamente acções correctivas que tornem o produto cosmético conforme, a sua retirada do mercado ou a sua recolha, dentro de um prazo razoável, em função da natureza do risco, sempre que se verificar o incumprimento das obrigações previstas no artigo 6.o.

Artigo 27.o

Cláusula de salvaguarda

1.   No caso dos produtos que cumprem os requisitos enunciados no n.o 1 do artigo 25.o, sempre que uma autoridade competente verificar, ou tenha motivos razoáveis para recear que um ou vários produtos cosméticos disponibilizados no mercado apresentem ou possam apresentar um risco grave para a saúde humana, deve tomar todas as medidas provisórias apropriadas para garantir que o referido produto ou produtos em causa sejam retirados, recolhidos ou que a sua disponibilidade seja limitada de outro modo.

2.   A autoridade competente deve comunicar imediatamente à Comissão e às autoridades competentes dos demais Estados-Membros as medidas tomadas e todas as informações que lhes serviram de base.

Para efeitos da aplicação do primeiro parágrafo, deve usar-se o sistema de troca rápida de informação previsto no n.o 1 do artigo 12.o da Directiva 2001/95/CE.

São aplicáveis os n.os 2, 3 e 4 do artigo 12.o da Directiva 2001/95/CE.

3.   A Comissão determina, logo que possível, se as medidas provisórias referidas no n.o 1 são ou não justificadas. Para o efeito, consulta, sempre que possível, os interessados, os Estados-Membros e o CCSC.

4.   Se as medidas provisórias forem justificadas, aplica-se o disposto no n.o 1 do artigo 31.o.

5.   Se as medidas provisórias não forem justificadas, a Comissão informa desse facto os Estados-Membros, e a autoridade competente em causa deve revogar essas medidas.

Artigo 28.o

Boas práticas administrativas

1.   Qualquer decisão tomada nos termos dos artigos 25.o e 27.o deve expor os motivos exactos em que se baseia. A pessoa responsável é notificada dessa decisão pela autoridade competente no mais breve prazo, com a indicação das vias de recurso abertas pela legislação do Estado-Membro em causa e do prazo no qual estes recursos podem ser interpostos.

2.   A pessoa responsável deve ter a oportunidade de apresentar o seu ponto de vista antes da tomada de qualquer decisão, com excepção dos casos em que, por motivo de risco grave para a saúde humana, seja necessário actuar com carácter imediato.

3.   Caso se justifique, as disposições referidas nos n.os 1 e 2 são aplicáveis, no que diz respeito ao distribuidor, a toda e qualquer decisão tomada nos termos dos artigos 26.o e 27.o.

CAPÍTULO IX

COOPERAÇÃO ADMINISTRATIVA

Artigo 29.o

Cooperação entre as autoridades competentes

1.   As autoridades competentes dos Estados-Membros devem cooperar entre si e com a Comissão para assegurar a aplicação adequada e o devido cumprimento do presente regulamento, e devem partilhar todas as informações necessárias tendo em vista a aplicação uniforme do presente regulamento.

2.   A Comissão deve prever a organização de uma troca de experiências entre as autoridades competentes a fim de coordenar a aplicação uniforme do presente regulamento.

3.   A cooperação pode ser integrada em iniciativas desenvolvidas a nível internacional.

Artigo 30.o

Cooperação em matéria de verificação do ficheiro de informações sobre o produto cosmético

A autoridade competente de um Estado-Membro onde um produto cosmético for disponibilizado pode solicitar à autoridade competente do Estado-Membro que dispõe de um acesso facilitado ao ficheiro de informações sobre o produto cosmético que verifique se esse ficheiro satisfaz os requisitos referidos no n.o 2 do artigo 11.o e se as informações que nele figuram comprovam a segurança do produto cosmético.

A autoridade competente requerente deve fundamentar o seu pedido.

Recebido esse pedido, a autoridade competente solicitada deve, sem demoras injustificadas e tendo em conta o grau de urgência, efectuar a verificação e informar a autoridade requerente dos resultados.

CAPÍTULO X

MEDIDAS DE EXECUÇÃO E DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 31.o

Alteração dos anexos

1.   Sempre que se verificar um risco potencial para a saúde humana, decorrente da utilização de determinadas substâncias nos produtos cosméticos, que deva ser tratado a nível comunitário, a Comissão pode, após consulta do CCSC, alterar em conformidade os anexos II a VI.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.

Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência previsto no n.o 4 do artigo 32.o.

2.   A Comissão pode, após consulta do CCSC, alterar os anexos III a VI e VIII para efeitos da sua adaptação ao progresso técnico e científico.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.

3.   Sempre que se afigure necessário, a fim de garantir a segurança dos produtos cosméticos colocados no mercado, a Comissão pode, após consulta do CCSC, alterar o anexo I.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.

Artigo 32.o

Procedimento de comité

1.   A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Produtos Cosméticos.

2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

4.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Artigo 33.o

Glossário de denominações comuns de ingredientes

A Comissão compila e actualiza um glossário de denominações comuns de ingredientes. Para este efeito, a Comissão toma em consideração as nomenclaturas internacionalmente reconhecidas, incluindo a nomenclatura internacional dos ingredientes cosméticos (INCI). O glossário não constitui uma lista das substâncias autorizadas para utilização nos produtos cosméticos.

As denominações comuns de ingredientes aplicam-se para efeitos de rotulagem dos produtos cosméticos colocados no mercado até 12 meses após a publicação do glossário no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 34.o

Autoridades competentes e centros antivenenos ou entidades semelhantes

1.   Os Estados-Membros designam as respectivas autoridades nacionais competentes.

2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão as coordenadas das autoridades referidas no n.o 1, bem como dos centros antivenenos ou entidades semelhantes a que se refere o n.o 6 do artigo 13.o. Sempre que necessário, devem comunicar qualquer alteração dessas coordenadas.

3.   A Comissão deve coligir e manter actualizada uma lista das autoridades e dos organismos referidos no n.o 2, e disponibilizá-la publicamente.

Artigo 35.o

Relatório anual sobre ensaios em animais

A Comissão apresenta anualmente ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre:

1)

Os progressos alcançados em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos. Esse relatório deve conter dados precisos sobre o número e o tipo de experiências relacionadas com produtos cosméticos realizadas em animais. Compete aos Estados-Membros recolher essa informação, juntamente com as estatísticas previstas na Directiva 86/609/CEE. A Comissão deve assegurar, em particular, o desenvolvimento, a validação e a aceitação legal de métodos alternativos que não utilizem animais vivos;

2)

Os progressos realizados pela Comissão nos seus esforços para obter a aceitação, por parte da OCDE, dos métodos alternativos validados a nível da Comunidade, bem como para favorecer o reconhecimento, pelos países terceiros, dos resultados dos ensaios de inocuidade levados a efeito na Comunidade com métodos alternativos, nomeadamente no quadro dos acordos de cooperação entre a Comunidade e esses países;

3)

A forma como foram tomadas em consideração as necessidades específicas das pequenas e médias empresas.

Artigo 36.o

Objecção formal contra normas harmonizadas

1.   Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que uma norma harmonizada não obedece inteiramente aos requisitos estabelecidos nas disposições relevantes do presente regulamento, a Comissão ou o Estado-Membro em causa devem submeter a questão à apreciação do comité criado pelo artigo 5.o da Directiva 98/34/CE, apresentando as respectivas razões. O Comité emite parecer imediatamente.

2.   Face ao parecer do Comité, a Comissão toma uma decisão de publicação, de não publicação, de publicação com restrições, de manutenção, de manutenção com restrições ou de supressão das referências à norma harmonizada em questão no Jornal Oficial da União Europeia.

3.   A Comissão deve informar os Estados-Membros e o organismo europeu de normalização envolvido. Caso necessário, deve solicitar a revisão das normas harmonizadas em causa.

Artigo 37.o

Sanções

Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para a sua aplicação. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam essas disposições à Comissão até 11 de Julho de 2013, devendo também notificar, de imediato, qualquer alteração subsequente de que sejam objecto.

Artigo 38.o

Revogação

A Directiva 76/768/CEE é revogada com efeitos a partir de 11 de Julho de 2013, com excepção do artigo 4.o-B, que é revogado com efeitos a partir de 1 de Dezembro de 2010.

As remissões para a directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento.

O presente regulamento não prejudica as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas indicadas na parte B do anexo IX.

No entanto, as autoridades competentes devem continuar a manter disponíveis as informações recebidas nos termos do n.o 3 do artigo 7.o e do n.o 4 do artigo 7.o-A da Directiva 76/768/CEE, e as pessoas responsáveis devem continuar a manter o acesso facilitado às informações coligidas nos termos do artigo 7.o-A dessa directiva até 11 de Julho de 2020.

Artigo 39.o

Disposições transitórias

Em derrogação do disposto na Directiva 76/768/CEE, os produtos cosméticos conformes com o presente Regulamento podem ser colocados no mercado antes de 11 de Julho de 2013.

A partir de 11 de Janeiro de 2012, em derrogação do disposto na Directiva 76/768/CEE, considera-se que a notificação efectuada nos termos do artigo 13.o do presente Regulamento é conforme ao disposto no n.o 3 do artigo 7.o e no n.o 4 do artigo 7.o-A da referida directiva.

Artigo 40.o

Entrada em vigor e data de aplicação

1.   O presente regulamento entra em vigor no [vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia].

2.   O presente regulamento é aplicável a partir 11 de Julho de 2013, excepto:

os n.os 1 e 2 do artigo 15.o, que são aplicáveis a partir de 1 de Dezembro de 2010, bem como os artigos 14.o, 31.o e 32.o, na medida em que sejam necessários para aplicação dos n.os 1 e 2 do artigo 15.o, e

o segundo parágrafo do n.o 3 do artigo 16.o, que é aplicável a partir de 11 de Janeiro de 2013.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, 30 de Novembro de 2009

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

J. BUZEK

Pelo Conselho

O Presidente

B. ASK


(1)  JO C 27 de 3.2.2009, p. 34.

(2)  Parecer do Parlamento Europeu de 24 de Março de 2009 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 20 de Novembro de 2009.

(3)  JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

(4)  JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

(5)  JO L 192 de 11.7.1987, p. 49.

(6)  JO L 196 de 2.8.2003, p. 7.

(7)  JO L 157 de 30.4.2004, p. 45.

(8)  JO L 241 de 10.9.2008, p. 21.

(9)  JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

(10)  JO L 358 de 18.12.1986, p. 1.

(11)  JO L 149 de 11.6.2005, p. 22.

(12)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(13)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(14)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(15)  JO L 142 de 31.5.2008, p. 1.

(16)  JO L 11 de 15.1.2002, p. 4.

(17)  JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.


ANEXO I

RELATÓRIO DE SEGURANÇA DO PRODUTO COSMÉTICO

O relatório de segurança do produto cosmético deve, no mínimo, conter o seguinte:

PARTE A –   Informação sobre a segurança do produto cosmético

1.   Composição qualitativa e quantitativa do produto cosmético

Composição quantitativa e qualitativa do produto cosmético, incluindo a identidade química das substâncias (nomeadamente, denominação química, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, quando possível) e função prevista. No caso dos compostos odoríficos e aromáticos, essas informações limitar-se-ão à designação e ao número de código da substância e à identificação do fornecedor.

2.   Características físico-químicas e estabilidade do produto cosmético

Características físicas e químicas da substância, das matérias-primas, bem como do produto cosmético.

Estabilidade do produto cosmético em condições de armazenagem razoavelmente previsíveis.

3.   Qualidade microbiológica

Especificações microbiológicas da substância ou mistura e do produto cosmético. Deve dedicar-se uma atenção especial aos cosméticos usados à volta dos olhos, nas mucosas em geral, na pele lesionada, em crianças com menos de três anos, nas pessoas idosas e pessoas com resposta imunitária comprometida.

Resultados do ensaio de eficácia dos conservantes.

4.   Impurezas, vestígios, informações sobre o material de embalagem

Pureza das substâncias e misturas.

Se estiverem presentes vestígios de substâncias proibidas, provas da sua inevitabilidade técnica.

Características relevantes do material de embalagem, em especial a pureza e a estabilidade.

5.   Utilização normal e razoavelmente previsível

Utilização normal e razoavelmente previsível do produto cosmético. A justificação deve basear-se, em especial, nas advertências e outras explicações na rotulagem do produto cosmético.

6.   Exposição ao produto cosmético

Dados sobre a exposição ao produto cosmético tendo em consideração os resultados da secção 5 relativamente a:

1)

Local(is) de aplicação;

2)

Área superficial de aplicação;

3)

Quantidade de produto cosmético aplicado;

4)

Duração e frequência de aplicação;

5)

Via(s) de exposição normal(is) e razoavelmente previsível(is);

6)

População visada (ou exposta). Deve igualmente ter-se em conta a exposição potencial de uma determinada população específica.

O cálculo da exposição deve também ter em conta os efeitos toxicológicos a considerar (por exemplo, a exposição pode ter de ser calculada por unidade de superfície da pele ou por unidade de peso corporal). Deve igualmente atender-se à possibilidade de uma exposição secundária por vias diferentes das que resultam da aplicação directa (por exemplo, inalação inadvertida de aerossóis, ingestão inadvertida de produtos cosméticos para os lábios, etc.).

Deve dedicar-se uma atenção especial aos eventuais impactos na exposição resultantes da dimensão das partículas.

7.   Exposição às substâncias

Dados sobre a exposição às substâncias presentes no produto cosmético para os parâmetros toxicológicos relevantes, tendo em consideração a informação constante da secção 6.

8.   Perfil toxicológico das substâncias

Sem prejuízo do disposto no artigo 18.o, perfil toxicológico da substância contida no produto cosmético para todos os parâmetros toxicológicos relevantes. Deve dar-se especial ênfase à avaliação da toxicidade local (irritação cutânea e ocular), sensibilização cutânea e, no caso de absorção de UV, toxicidade fotoinduzida.

Devem ter-se em conta todas as vias de absorção, bem como o cálculo dos efeitos sistémicos e de margem de segurança (MdS) com base em níveis de efeitos adversos não observáveis (NEANO). A falta destas considerações deve ser devidamente justificada.

Deve dedicar-se especial atenção aos eventuais impactos no perfil toxicológico resultantes de:

dimensão das partículas, incluindo nanomateriais,

impurezas nas substâncias e nas matérias-primas utilizadas, e

interacção entre substâncias.

Qualquer interpolação deve ser devidamente fundamentada e justificada.

Deve identificar-se claramente a fonte da informação.

9.   Efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves

Todos os dados sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves do produto cosmético ou, sempre que tal for relevante, de outros produtos cosméticos. Inclui-se a apresentação de dados estatísticos.

10.   Informação sobre o produto cosmético

Outras informações relevantes, por exemplo estudos existentes realizados com voluntários humanos ou as conclusões comprovadas e devidamente fundamentadas das avaliações de risco realizadas noutras áreas relevantes.

PARTE B –   Avaliação da segurança do produto cosmético

1.   Conclusão da avaliação

Declaração sobre a segurança do produto cosmético, como se refere no artigo 3.o

2.   Advertências e instruções de utilização a inscrever no rótulo

Declaração sobre a necessidade de incluir no rótulo qualquer advertência ou instrução de utilização específica, em conformidade com o disposto na alínea d) do n.o 1 do artigo 19.o.

3.   Fundamentação

Explicação da fundamentação científica que conduziu à conclusão da avaliação constante da secção 1 e à declaração constante da secção 2. Esta explicação deve basear-se nas descrições efectuadas na parte A. Sempre que tal for relevante, devem calcular-se margens de segurança e efectuar a respectiva discussão.

Deve proceder-se, nomeadamente, a uma avaliação específica dos produtos cosméticos destinados às crianças com menos de três anos e dos produtos cosméticos destinados exclusivamente à higiene íntima externa.

Devem avaliar-se as eventuais interacções entre as substâncias presentes no produto cosmético.

A análise, ou não, dos diferentes perfis toxicológicos deve ser devidamente justificada.

Devem ser devidamente analisados os impactos da estabilidade sobre a segurança dos produtos cosméticos.

4.   Credenciais do avaliador e aprovação da parte B

Nome e endereço do avaliador da segurança.

Comprovativo das qualificações do avaliador da segurança.

Data e assinatura do avaliador da segurança.


Preâmbulo aos Anexos II a VI

1)

Para efeitos do disposto nos anexos II a VI, entende-se por:

a)

«Produto enxaguado», um produto cosmético que não se destina a remoção após aplicação na pele, no sistema piloso ou nas mucosas;

b)

«Produto não enxaguado», um produto cosmético que se destina a permanecer em contacto prolongado com a pele, o sistema piloso ou as mucosas;

c)

«Produto capilar», um produto cosmético que se destina a ser aplicado no cabelo ou nas pilosidades faciais, com excepção das pestanas;

d)

«Produto para a pele», um produto cosmético que se destina a ser aplicado na pele;

e)

«Produto para os lábios», um produto cosmético que se destina a ser aplicado nos lábios;

f)

«Produto facial», um produto cosmético que se destina a ser aplicado na pele do rosto;

g)

«Produto para as unhas», um produto cosmético que se destina a ser aplicado nas unhas;

h)

«Produto oral», um produto cosmético que se destina a ser aplicado nos dentes ou nas mucosas da cavidade oral;

i)

«Produto aplicado nas mucosas», um produto cosmético que se destina a ser aplicado nas mucosas:

da cavidade oral,

em redor dos olhos,

ou dos órgãos genitais externos;

j)

«Produto para os olhos», um produto cosmético que se destina a ser aplicado na vizinhança dos olhos;

k)

«Uso profissional», a aplicação e utilização de produtos cosméticos por pessoas no exercício da sua actividade profissional.

2)

A fim de facilitar a identificação das substâncias, usam-se os seguintes descritores:

Denominação Comum Internacional (DCI) de produtos farmacêuticos da OMS, Genebra, Agosto de 1975.

Número do Chemical Abstracts Service (CAS).

Número CE que corresponda ao número do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS) ou ao da Lista Europeia das Substâncias Químicas Notificadas (ELINCS) ou ao número de registo atribuído ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

O XAN, que constitui o número aprovado pelo país específico (X), por exemplo USAN, correspondente ao nome aprovado nos Estados Unidos.

O nome constante do glossário de denominações comuns de ingredientes a que se refere o artigo 33.o do presente regulamento.

3)

As substâncias enumeradas nos Anexos III a VI não abrangem os nanomateriais, salvo se forem especificamente mencionados.


ANEXO II

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PROIBIDAS NOS PRODUTOS COSMÉTICOS

Número de ordem

Identificação da substância

Denominação química/DCI

Número CAS

Número CE

a

b

c

d

1

2-Acetilamino-5-clorobenzoxazole

35783-57-4

 

2

Hidróxido de (2-acetoxietil)trimetilamónio (acetilcolina) e seus sais

51-84-3

200-128-9

3

Aceglumato de deanol (DCI)

3342-61-8

222-085-5

4

Espironolactona (DCI)

52-01-7

200-133-6

5

Ácido [4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi)-3,5-diiodofenil]acético [tiratricol (DCI)] e seus sais

51-24-1

200-086-1

6

Metotrexato (DCI)

59-05-2

200-413-8

7

Ácido aminocapróico (DCI) e seus sais

60-32-2

200-469-3

8

Cinchofeno (DCI), seus sais, derivados e os sais dos seus derivados

132-60-5

205-067-1

9

Ácido tiroprópico (DCI) e seus sais

51-26-3

 

10

Ácido tricloroacético

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (folhas, raízes e preparações galénicas)

84603-50-9

283-252-6

12

Aconitina (alcalóide principal do Aconitum napellus L.) e seus sais

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. e suas preparações

84649-73-0

283-458-6

14

Epinefrina (DCI)

51-43-4

200-098-7

15

Alcalóides de Rauwolfia serpentina L. e seus sais

90106-13-1

290-234-1

16

Álcoois acetilénicos, seus ésteres, éteres e sais

 

 

17

Isoprenalina (DCI)

7683-59-2

231-687-7

18

Isotiocianato de alilo

57-06-7

200-309-2

19

Aloclamida (DCI) e seus sais

5486-77-1

 

20

Nalorfina (DCI), seus sais e éteres

62-67-9

200-546-1

21

Aminas simpaticomiméticas com acção sobre o sistema nervoso central: todas as substâncias enumeradas na primeira lista de medicamentos cuja entrega está dependente de receita médica em prosseguimento da Resolução AP (69) 2 do Conselho da Europa

300-62-9

206-096-2

22

Aminobenzeno (anilina), seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados

62-53-3

200-539-3

23

Betoxicaína (DCI) e seus sais

3818-62-0

 

24

Zoxazolamina (DCI)

61-80-3

200-519-4

25

Procainamida (DCI), seus sais e seus derivados

51-06-9

200-078-8

26

Benzidina

92-87-5

202-199-1

27

Tuamino-heptano (DCI), seus isómeros e seus sais

123-82-0

204-655-5

28

Octodrina (DCI) e seus sais

543-82-8

208-851-1

29

2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenil)etanol e seus sais

530-34-7

 

30

1,3-Dimetilpentilamina e seus sais

105-41-9

203-296-1

31

Ácido 4-aminossalicílico e seus sais

65-49-6

200-613-5

32

Aminotoluenos (toluidinas), e seus isómeros, seus sais, seus derivados halogenados e sulfonados

26915-12-8

248-105-2

33

Aminoxilenos, seus isómeros, seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatorina (9-(3-metilbut-2-eniloxi)furo[3,2g]cromen-7-ona),

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. e suas preparações galénicas

90320-46-0

291-072-4

36

Amileno clorado (2,3-dicloro-2-metilbutano)

507-45-9

 

37

Androgénico (substâncias com efeito)

 

 

38

Antraceno (óleo de)

120-12-7

204-371-1

39

Antibióticos

 

 

40

Antimónio e seus compostos

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. e suas preparações

84603-51-0

283-253-1

42

(5,6,6a,7-Tetra-hidro-6-metil-4H-dibenzo[de,g]quinolina-10,11-diol (apomorfina) e seus sais

58-00-4

200-360-0

43

Arsénio e seus compostos

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladona L. e suas preparações

8007-93-0

232-365-9

45

Atropina, seus sais e seus derivados

51-55-8

200-104-8

46

Bário (sais de), com excepção do sulfureto de bário nas condições previstas no anexo III, e do sulfato de bário, e lacas, pigmentos ou sais preparados a partir de corantes, quando enumerados no anexo IV

 

 

47

Benzeno

71-43-2

200-753-7

48

Benzimidazol-2(3H)-ona

615-16-7

210-412-4

49

Benzazepinas e benzodiazepinas

12794-10-4

 

50

Benzoato de 1-dimetilaminometil-1-metilpropilo (amilocaína) e seus sais

644-26-8

211-411-1

51

Benzoato de 2,2,6-trimetil-4-piperidilo (eucaína) e seus sais

500-34-5

 

52

Isocarboxazida (DCI)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumetiazida (DCI) e seus derivados

73-48-3

200-800-1

54

Berílio e seus compostos

7440-41-7

231-150-7

55

Bromo elementar

7726-95-6

231-778-1

56

Tosilato de bretílio (DCI)

61-75-6

200-516-8

57

Carbromal (DCI)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisoval (DCI)

496-67-3

207-825-7

59

Bromfeniramina (DCI) e seus sais

86-22-6

201-657-8

60

Brometo de benzilónio (DCI)

1050-48-2

213-885-5

61

Brometo de tetrilamónio (DCI)

71-91-0

200-769-4

62

Brucina

357-57-3

206-614-7

63

Tetracaína (DCI) e seus sais

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazona (DCI)

2210-63-1

200-594-3

65

Tolbutamida (DCI)

64-77-7

200-594-3

66

Carbutamida (DCI)

339-43-5

206-424-4

67

Fenilbutazona (DCI)

50-33-9

200-029-0

68

Cádmio e seus compostos

7440-43-9

231-152-8

69

Cantáridas, Cantharis vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Cantaridina

56-25-7

200-263-3

71

Fenprobamato (DCI)

673-31-4

211-606-1

72

Nitroderivados do carbazol

 

 

73

Dissulfureto de carbono

75-15-0

200-843-6

74

Catalase

9001-05-2

232-577-1

75

Cefalina e seus sais

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (óleo essencial)

8006-99-3

 

77

Hidrato de cloral (2,2,2-Tricloroetano-1,1-diol)

302-17-0

206-117-5

78

Cloro elementar

7782-50-5

231-959-5

79

Clorpropamida (DCI)

94-20-2

202-314-5

80

Transferido ou apagado

 

 

81

Cloridrato citrato de 4-Fenilazofenileno-1,3-diamina (crisoidina, cloridrato citrato)

5909-04-6

 

82

Clorzoxazona (DCI)

95-25-0

202-403-9

83

2-cloro-6-metilpirimidin-4-ildimetilamina (crimidina ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Clorprotixeno (DCI) e seus sais

113-59-7

204-032-8

85

Clofenamida (DCI)

671-95-4

211-120-5

86

N-óxido de N,N-bis(2-cloroetil)metilamina e seus sais (mustina N-óxido)

126-85-2

 

87

Clormetina (DCI) e seus sais

51-75-2

200-120-5

88

Ciclofosfamida (DCI) e seus sais

50-18-0

200-015-4

89

Manomustina (DCI) e seus sais

576-68-1

209-404-3

90

Butanilicaína (DCI) e seus sais

3785-21-5

 

91

Clormezanona (DCI)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanol (DCI)

78-41-1

201-115-0

93

2-[2(4-Clorofenil)-2-fenilacetil]indano-1,3-diona (clorofacinona ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Clorfenoxamina (DCI)

77-38-3

 

95

Fenaglicodol (DCI)

79-93-6

201-235-3

96

Cloroetano (cloreto de etilo)

75-00-3

200-830-5

97

Crómio, ácido crómico e seus sais

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., seus alcalóides e suas preparações galénicas

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L.(fruto, pó e preparações galénicas)

85116-75-2

285-527-6

100

Gliciclamida (DCI)

664-95-9

211-557-6

101

Benzenossulfonato de cobalto

23384-69-2285-527-6

 

102

Colchicina, seus sais e seus derivados

664-95-9

211-557-6

103

Colchicosido e seus derivados

23384-69-2

 

104

Colchicum autumnale L. e suas preparações galénicas

64-86-8

200-598-5

105

Convalatoxina

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta cocculus L. (frutos)

 

 

107

Croton tiglium L. (óleo)

8001-28-3

 

108

1-Butil-3-(N-crotonoilsulfanilil)ureia

52964-42-8

 

109

Curare e curarinas

8063-06-7/22260-42-0

232-511-1/244-880-6

110

Curarizantes de síntese

 

 

111

Cianeto de hidrogénio (ácido cianídrico) e seus sais

74-90-8

200-821-6

112

Feclemina (DCI); 2-(α-ciclo-hexilbenzil)-N,N,N',N'-tetraetil-1,3-propanodiamina

3590-16-7

 

113

Ciclomenol (DCI) e seus sais

5591-47-9

227-002-6

114

Hexaciclonato de sódio (DCI)

7009-49-6

 

115

Hexapropimato (DCI)

358-52-1

206-618-9

116

Transferido ou apagado

 

 

117

O,O'-Diacetil-N-alil-N-normorfina

2748-74-5

 

118

Pipazetato (DCI) e seus sais

2167-85-3

218-508-8

119

5-(α,ß-Dibromofenetil)-5-metil-hidantoína

511-75-1

208-133-8

120

N,N'-Pentametilenobis(trimetilamónio) (sais, de entre os quais brometo de pentametónio) (DCI)

541-20-8

208-771-7

121

N,N'-[(Metilimino)dietileno]bis(etildimetilamónio) (sais, de entre os quais brometo de azametónio) (DCI)

306-53-6

206-186-1

122

Ciclarbamato (DCI)

5779-54-4

227-302-7

123

Clofenotano (DCI); DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

N,N'-Hexametilenobis(trimetilamónio) (sais, de entre os quais brometo de hexametónio) (DCI)

55-97-0

200-249-7

125

Dicloroetanos (cloretos de etileno), entre os quais 1,2-dicloroetano

107-06-2

203-458-1

126

Dicloroetilenos (cloretos de acetileno), entre os quais cloreto de vinilideno (1,1-dicloroetileno)

75-35-4

200-864-0

127

Lisergida (DCI) (LSD) e seus sais

50-37-3

200-686-2

128

2-Dietilaminoetil 3-hidroxi-4-fenilbenzoato e seus sais

3572-52-9

222-686-2

129

Cinchocaína (DCI) e seus sais

85-79-0

201-632-1

130

Cinamato de 3-dietilaminopropilo

538-66-9

 

131

Fosforotioato de O,O’-dietil-O-4-nitrofenilo (paratião – ISO)

56-38-2

200-271-7

132

[Oxalilbis(iminoetileno)]bis[(o-clorobenzil)dietilamónio] (sais, de entre os quais cloreto de ambenónio) (DCI)

115-79-7

204-107-5

133

Metiprilona (DCI) e seus sais

125-64-4

204-745-4

134

Digitalina e todos os heterósidos de Digitalis purpurea L.

752-61-4

212-036-6

135

7-[2-Hidroxi-3-(2-hidroxietil-N-metilamino)propil]teofilina (xantinol)

2530-97-4

 

136

Dioxetedrina (DCI) e seus sais

497-75-6

207-849-8

137

Iodeto de piprocurário (DCI)

3562-55-8

222-627-0

138

Propifenazona (DCI)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazina (DCI) e seus sais

58-46-8

200-383-6

140

Captodiama (DCI)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeclorazina (DCI) e seus sais

1243-33-0

 

142

Dimetilamina