5.3.2005

Jornal Oficial da União Europeia

L 59/8

REGULAMENTO (CE) N.o 378/2005 DA COMISSÃO

de 4 de Março de 2005

sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o primeiro parágrafo do n.o 4 do artigo 7.o e o terceiro parágrafo do artigo 21.o,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 estabelece as regras de introdução no mercado e de utilização dos aditivos destinados à alimentação animal. Define que qualquer pessoa que pretenda obter uma autorização para um aditivo destinado à alimentação animal ou para uma nova utilização de um aditivo destinado à alimentação animal deve apresentar um pedido à Comissão em conformidade com esse regulamento («o pedido»).

(2)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê que seja o Laboratório Comunitário de Referência («o LCR») a efectuar certas competências e funções estabelecidas no anexo II a esse regulamento. Prevê ainda que o Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão será o LCR e que pode ser coadjuvado por um consórcio de laboratórios nacionais de referência na execução das competências e funções definidas no mesmo anexo.

(3)	De acordo com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, convém adoptar regras pormenorizadas de execução do anexo II do referido regulamento, incluindo as relativas às condições práticas de exercício das competências e funções do LCR, e alterar o anexo em conformidade.

(4)	Além disso, as amostras a fornecer aquando da apresentação do pedido, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, devem ter em conta requisitos específicos, tendo em vista as competências e funções do LCR.

(5)	É necessário definir um calendário preciso para a entrega do relatório de avaliação do LCR à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a autoridade»), por forma a garantir o cumprimento dos procedimentos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)	O LCR deveria ser autorizado a cobrar uma taxa aos requerentes relativa aos custos decorrentes do exercício das competências e funções do LCR e do consórcio de laboratórios nacionais de referência.

(7)

Os laboratórios nacionais de referência só poderão integrar o consórcio de laboratórios que colaboram com o LCR se preencherem determinados requisitos adequados ao bom exercício das competências e funções previstas no Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Os Estados-Membros deveriam poder candidatar-se junto da Comissão para a nomeação desses mesmos laboratórios.

(8)

Para garantir o funcionamento eficaz do consórcio, é necessário nomear um laboratório relator para efectuar uma avaliação inicial do(s) método(s) de análise de cada pedido individual e definir claramente as competências e funções dos laboratórios relatores e dos outros laboratórios que integram o consórcio.

(9)	Convém prever procedimentos especiais para os casos em que os dados apresentados no pedido de autorização sejam insuficientes sobre os testes ou a validação do(s) método(s) de análise.

(10)	No interesse da estabilidade e da eficácia, convém nomear os laboratórios nacionais de referência participantes no consórcio por forma a torná-lo operacional.

(11)	As relações entre os membros do consórcio devem ser definidas por contrato entre eles. Neste contexto, o LCR poderá desenvolver orientações para os requerentes e para os laboratórios participantes no consórcio.

(12)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Assunto e âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece regras pormenorizadas de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no tocante:

a)	Aos pedidos de autorização de um aditivo para alimentação animal ou para uma nova utilização de um aditivo, tal como previsto no n.o 1 do artigo 4.o do referido regulamento («o pedido»); e

b)	Às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência («o LCR»).

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, aplicam-se as seguintes definições:

a)	«Amostra de referência» significa uma amostra representativa do aditivo para a alimentação animal, em conformidade com a alínea f) do n.o 3 do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, que é objecto de pedido;

«Método de análise» significa o procedimento utilizado para determinar a(s) substância(s) activa(s) do aditivo nos alimentos para animais, e, quando necessário, do(s) seu(s) resíduo(s) ou metabolito(s) nos géneros alimentícios, tal como referido na alínea c) do n.o 3 do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;

c)	«Avaliação do método de análise» significa a avaliação exaustiva do protocolo do método de análise, tal como descrito no pedido; incluindo literatura de investigação bibliográfica, se necessário, mas não implicando necessariamente qualquer trabalho experimental;

d)	«Teste de um método de análise» significa a aplicação do método de análise num laboratório e a comparação dos resultados com os descritos no pedido;

«Validação de um método de análise» significa o procedimento utilizado para comprovar que um método de análise é adequado relativamente aos fins propostos, por estudo interlaboratorial, de acordo com a norma ISO 5725-1 a 6 ou com outras normas harmonizadas internacionalmente utilizadas na validação de métodos por estudos interlaboratoriais;

«Amostra de alimentos para animais» significa uma amostra de um alimento para animais ou uma amostra de uma pré-mistura com ou sem inclusão do aditivo objecto do pedido, a ser utilizadas em estudos experimentais do método de análise para determinar a presença do aditivo em alimentos para animais ou em pré-misturas;

«Amostra de um género alimentício» significa uma amostra de um género alimentício produzido a partir de um animal que ingeriu um alimento para animais com ou sem inclusão do aditivo objecto do pedido, a ser utilizada em estudos experimentais do método de análise para determinar a presença do aditivo em resíduo(s) ou metabolito(s).

Artigo 3.o

Amostras de referência

1. Qualquer pessoa que apresente um pedido deve enviar amostras de referência:

a)	Na forma em que tenciona introduzir o aditivo no mercado; ou

b)	Outra, facilmente transformável na forma prevista para a introdução no mercado pelo requerente.

2. O envio de três amostras de referência será acompanhado por uma declaração escrita do requerente de confirmação do pagamento da taxa referida no n.o 1 do artigo 4.o

3. O LCR pode solicitar ao requerente amostras de alimentos para animais e/ou de géneros alimentícios relacionados com as amostras de referência.

Artigo 4.o

Taxa

1. O LCR cobrará uma taxa ao requerente no valor de 3 000 euros por cada pedido («a taxa»).

2. A taxa destina-se a contribuir para suportar os custos do exercício das competências e funções referidas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e, em particular, os referidos nos pontos 2.1, 2.2 e 2.3 desse anexo.

3. O montante mencionado no n.o 1 pode ser adaptado anualmente, de acordo com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. A adaptação terá em conta a experiência adquirida com a execução do presente regulamento e, em particular, a possibilidade de fixar diferentes taxas para diferentes tipos de pedidos.

Artigo 5.o

Relatórios de avaliação pelo LCR

1. No prazo de três meses, o LCR enviará à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a autoridade») um relatório de avaliação exaustivo sobre cada pedido válido apresentado, em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e para o qual a taxa foi já paga. Contudo, se o LCR considerar que um pedido é demasiado complexo, poderá alargar o referido prazo por mais um mês suplementar. Nesses casos de alargamento do prazo, o LCR informará a autoridade, a Comissão e o requerente.

2. O relatório de avaliação previsto no n.o 1 incluirá, em particular:

a)	Uma avaliação indicando se o(s) método(s) de análise incluídos nos dados apresentados são adequados para controlo oficial;

b)	Uma indicação da necessidade de testar um método de análise;

c)	Uma indicação da necessidade de validar um método de análise por um estudo interlaboratorial.

CAPÍTULO II

LABORATÓRIOS NACIONAIS DE REFERÊNCIA

Artigo 6.o

Laboratórios nacionais de referência

1. O LCR será coadjuvado por um consórcio de laboratórios nacionais de referência («o consórcio») na execução das competências e funções mencionadas nos pontos 2.2, 2.4 e 3 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

2. O consórcio está aberto aos laboratórios nacionais de referência que cumpram os requisitos definidos no anexo I. Os elencados na lista do anexo II são desde já nomeados laboratórios nacionais de referência para participar no consórcio.

3. Os membros do consórcio, incluindo o LCR, devem definir as relações entre si por contrato, particularmente no que toca aos aspectos financeiros. Em particular, o contrato pode estipular que o LCR deve repartir as taxas recebidas pelos restantes membros do consórcio. Nos termos deste contrato, o LCR pode emitir orientações destinadas aos membros do consórcio, em conformidade com o disposto no artigo 12.o

4. Cada Estado-Membro pode apresentar pedidos à Comissão para designar um ou mais laboratórios nacionais de referência para participarem no consórcio. Se considerar que tais laboratórios cumprem os requisitos estipulados no anexo I, a Comissão alterará a lista constante do anexo II, em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. O mesmo procedimento aplica-se se um Estado-Membro desejar retirar um dos seus laboratórios nacionais de referência do consórcio. As disposições contratuais entre os membros que o compõem serão ajustadas para reflectir quaisquer alterações surgidas no consórcio.

Artigo 7.o

Laboratórios relatores

1. O LCR nomeará um laboratório relator para cada pedido apresentado («o laboratório relator»).

Contudo, o LCR poderá igualmente desempenhar esta função de relator relativamente aos pedidos apresentados.

2. Ao proceder à nomeação do laboratório relator, o LCR terá em conta a sua especialização, experiência e carga de trabalho.

3. Os laboratórios enviarão comentários ao laboratório relator num prazo de 20 dias a contar da data de recepção do relatório preliminar de avaliação previsto na alínea a) do n.o 2 do artigo 8.o

Artigo 8.o

Competências e funções dos laboratórios relatores

Compete aos laboratórios relatores:

a)	Elaborar um relatório preliminar de avaliação dos dados apresentados em cada pedido e submetê-lo à apreciação dos restantes laboratórios;

b)	Reunir os comentários recebidos dos restantes laboratórios e preparar um relatório de avaliação revisto;

c)	Enviar o relatório ao LCR com a suficiente antecedência para permitir a sua avaliação exaustiva e a comunicação dos resultados à autoridade no prazo previsto no n.o 1 do artigo 5.o

Artigo 9.o

Competências e funções dos laboratórios participantes no consórcio

1. Os laboratórios participantes no consórcio deverão contribuir para o relatório preliminar de avaliação preparado pelo laboratório relator, ao qual devem enviar os comentários no prazo de vinte dias após sua recepção.

2. Cada laboratório comunicará ao LCR até 30 de Janeiro de cada ano uma estimativa do número de pedidos relativamente aos quais poderá ser relator nesse ano. Anualmente, o LCR comunicará os números relativos a estas estimativas a todos os laboratórios do consórcio.

CAPÍTULO III

TESTES E VALIDAÇÃO DOS MÉTODOS DE ANÁLISE, RELATÓRIOS E ORIENTAÇÕES

Artigo 10.o

Testes e validação dos métodos de análise

1. O LCR indicará no seu relatório de avaliação à autoridade, como previsto no n.o 2 do artigo 5.o, e informará desse facto o requerente e a Comissão, se considera que é necessário:

a)	Testar os métodos de análise;

b)	Validar os métodos de análise.

Ao fazê-lo, o LCR facultará ao requerente um documento com a descrição do trabalho a efectuar pelo consórcio, incluindo um calendário e uma estimativa de uma taxa específica a pagar pelo requerente. O requerente informará o LCR acerca do acordo facultado ao documento nos 15 dias seguintes à recepção da comunicação.

2. O LCR completará o relatório apresentado à autoridade, em conformidade com o n.o 1 do artigo 5.o, com uma adenda relativa às consequências do procedimento previsto no n.o 1, no prazo de 30 dias, após a disponibilização ao LCR dos resultados dos trabalhos de teste e de validação.

Artigo 11.o

Relatórios

O LCR é responsável por preparar e apresentar à Comissão um relatório anual sobre as actividades decorrentes da execução do presente regulamento. O consórcio contribuirá para este relatório anual.

O LCR pode ainda organizar uma reunião anual com o consórcio, com vista à elaboração do relatório anual.

Artigo 12.o

Orientações

1. O LCR pode estabelecer orientações pormenorizadas destinadas aos requerentes, relativamente a:

a)	Amostras de referência;

b)	Testes dos métodos de análise, incluindo em particular critérios sobre as situações em que esses testes podem ser exigidos;

c)	Validação dos métodos de análise, incluindo em particular critérios sobre as situações em que essa validação pode ser exigida.

2. O LCR estabelecerá orientações pormenorizadas destinadas aos laboratórios, incluindo critérios de nomeação dos laboratórios relatores.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 13.o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1831/2003

Os pontos 2 e 3 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 são substituídos pelo texto do anexo III do presente regulamento.

Artigo 14.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de Março de 2005.

Pela Comissão

Markos KYPRIANOU

Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

ANEXO I

Condições de participação dos laboratórios, como referido no artigo 8.o

Os laboratórios participantes no consórcio devem preencher os seguintes requisitos mínimos:

a)	Ter sido propostos como laboratórios nacionais de referência por um Estado-Membro para tomar parte no consórcio mencionado no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;

b)	Ter pessoal suficientemente qualificado e adequadamente formado para trabalhar com os métodos analíticos usados pelo laboratório no domínio dos aditivos para a alimentação animal;

c)	Possuir o equipamento necessário para realizar as análises aos aditivos para alimentação animal, em particular, aqueles nos quais trabalham por força do presente regulamento;

d)	Dispor de uma infra-estrutura administrativa adequada;

e)	Ter suficiente capacidade de tratamento de dados para produzir relatórios técnicos e permitir uma rápida comunicação com os restantes laboratórios que participam no consórcio;

Assegurar o respeito, por parte do seu pessoal, dos aspectos confidenciais de assuntos, resultados ou comunicações relacionados com o tratamento dos pedidos de autorização apresentados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e, em particular, da informação referida no artigo 18.o do mesmo regulamento;

g)	Ter um conhecimento suficiente das normas e práticas internacionais do trabalho laboratorial;

h)	Estar acreditados, ou estar em processo de acreditação, de acordo com normas internacionais, como a norma ISO 17025.

ANEXO II

Laboratório Comunitário de Referência e Consórcio de Laboratórios Nacionais de Referência, referidos no n.o 2 do artigo 6.o

LABORATÓRIO COMUNITÁRIO DE REFERÊNCIA

Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia. Instituto de Materiais e Medições de Referência. Geel, Bélgica.

LABORATÓRIOS NACIONAIS DE REFERÊNCIA DOS ESTADOS MEMBROS

Belgique/België

—	Federaal Voedingslabo Tervuren (FAVV), Tervuren,

—	Vlaamse Instelling voor Technogisch Onderzoek (VITO), Mol;

Česká republika

—	Central Inst. Superv. Test. Agriculture, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha;

Danmark

—	Plantedirektoratets Laboratorium, Lyngby;

Deutschland

—	Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL). Oberschleißheim;

—	Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer. Speyer;

—	Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft. Fachbereich 8 — Landwirtschaftliches Untersuchungswesen. Leipzig;

—	Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen. Jena;

Eesti

—	Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa,

—	Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali analüüsi labor, Saku, Harjumaa;

España

—	Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Madrid.

—	Laboratori Agroalimentari, Departament d’Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils.

France

—	Laboratoire de Rennes, direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), Rennes;

Ireland

—	The State Laboratory, Dublin;

Italia

—	Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità alimentare ed animale, Roma.

—	Centro di referenza nazionale per la sorveglianza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Κύπρος

—	Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia;

Latvija

—	Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs (VVMDC), Rīga;

Lietuvos

—	Nacionalinė veterinarijos laboratorija, Vilnius,

—	Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, Klaipėda;

Luxembourg

—	Laboratoire de contrôle et d'essais — ASTA, Ettelbrück;

Magyarország

—	Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet (OMMI) Központi Laboratórium, Budapest;

Nederland

—	RIKILT- Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen,

—	Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven;

Österreich

—	Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien;

Polska

—	Instytut Zootechniki w Krakowie, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,

—	Państwowy Instytut Weterynaryjny, Puławy;

Portugal

—	Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa.

Slovenija

—	Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta, Nacionalni veterinarski inštitut, Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana,

—	Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana;

Slovensko

—	Skúšobné laboratórium – oddelenie analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava.

Suomi/Finland

—	Kasvintuotannon tarkastuskeskus/Kontrollcentralen för växtproduktion (KTTK). Vantaa/Vanda;

Sverige

—	Foderavdelningen, Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Uppsala.

United Kingdom

—	The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.

LABORATÓRIOS NACIONAIS DE REFERÊNCIA DOS PAÍSES DA EFTA

Norway

—	LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.

ANEXO III

Os pontos 2 e 3 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 são substituídos pelo seguinte texto:

«2.

No exercício das competências e funções referidas no presente anexo, o LCR poderá ser coadjuvado por um consórcio de laboratórios nacionais de referência.

O LCR será responsável por:

2.1.	Receber, armazenar e conservar as amostras do aditivo para alimentação animal enviadas pelo requerente, como previsto na alínea f) do n.o 3 do artigo 7.o;

2.2.

Avaliar o(s) método(s) de análise do aditivo em alimentos para animais, e outros métodos de análise pertinentes correlacionados, com base nos dados apresentados no pedido de autorização do aditivo para a alimentação animal no que diz respeito à sua adequação para efeitos de controlo oficial, de acordo com os requisitos estabelecidos nas regras de execução referidas nos n.os 4 e 5 do artigo 7.o e com as orientações da autoridade referidas no n.o 6 do artigo 7.o;

2.3.	Apresentar um relatório de avaliação exaustivo à autoridade sobre os resultados das competências e funções referidas no presente anexo;

2.4.	Proceder ao teste do(s) método(s) de análise, sempre que necessário.

O LCR será ainda responsável pela coordenação da validação do(s) método(s) de análise do aditivo, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 378/2005 (1). A realização desta tarefa pode incluir a preparação de amostras de géneros alimentícios ou de alimentos para animais.

O LCR deverá facultar apoio científico e técnico à Comissão, especialmente nos casos em que os Estados-Membros contestem os resultados de análises relacionadas com o exercício das competências e funções enunciadas no presente anexo, sem prejuízo das tarefas definidas nos artigos 11.o e 32.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2).

A pedido da Comissão, o LCR poderá encarregar-se de realizar estudos específicos analíticos ou outros correlacionados, de forma semelhante às competências e funções mencionadas no ponto 2. Pode ser o caso, em particular, dos produtos existentes notificados nos termos do artigo 10.o e incluídos no registo, no período que precede a apresentação de um pedido de autorização, conforme o disposto no n.o 2 do artigo 10.o

6.	O LCR será responsável pela coordenação global do consórcio de laboratórios nacionais de referência. O LCR garantirá que as informações pertinentes relativas aos pedidos serão disponibilizadas aos laboratórios.

O LCR pode criar e manter uma base de dados sobre os métodos de análise existentes em matéria de controlo de aditivos para a alimentação animal e disponibilizá la aos laboratórios de controlo oficiais dos Estados Membros e outras partes interessadas, sem prejuízo das responsabilidades dos Laboratórios Comunitários de Referência definidas no artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.».

(1) JO L 59 de 5.3.2005, p. 8.

(2) JO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Rectificação: JO L 191 de 28.5.2004, p. 1.

5.3.2005

Jornal Oficial da União Europeia

L 59/16

REGULAMENTO (CE) N.o 379/2005 DA COMISSÃO

de 4 de Março de 2005

que altera o Regulamento (CE) n.o 1168/1999 que fixa as normas de comercialização aplicáveis às ameixas

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2200/96 do Conselho, de 28 de Outubro de 1996, que estabelece a organização comum de mercado no sector das frutas e produtos hortícolas (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 2.o,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 537/2004 da Comissão, de 23 de Março de 2004, que adapta diversos regulamentos respeitantes ao mercado das frutas e produtos hortícolas frescos, em virtude da adesão da República Checa, da Estónia, de Chipre, da Letónia, da Lituânia, da Hungria, de Malta, da Polónia, da Eslovénia e da Eslováquia à União Europeia (2), acrescentou diversas variedades à lista não exaustiva de variedades de Prunus domestica de frutos grandes, através da substituição do apêndice ao anexo do Regulamento (CE) n.o 1168/1999 da Comissão (3). Contudo, na sequência da recomendação da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa para que fosse estabelecida a distinção entre as variedades de Prunus domestica e de Prunus salicina, o novo apêndice não compreende a lista não exaustiva de variedades de Prunus salicina de frutos grandes constante da versão anterior. Por razões de transparência no mercado mundial, tal lista deve ser restabelecida.

(2)	O Regulamento (CE) n.o 1168/1999 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(3)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão das Frutas e Produtos Hortícolas Frescos,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O apêndice ao anexo do Regulamento (CE) n.o 1168/1999 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de Março de 2005.

Pela Comissão

Mariann FISCHER BOEL

Membro da Comissão

(1) JO L 297 de 21.11.1996, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 47/2003 da Comissão (JO L 7 de 11.1.2003, p. 64).

(2) JO L 86 de 24.3.2004, p. 9.

(3) JO L 141 de 4.6.1999, p. 5. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 907/2004 (JO L 163 de 30.4.2004, p. 50).

ANEXO

O apêndice ao anexo do Regulamento (CE) n.o 1168/1999 é alterado do seguinte modo:

1.	O título passa a ter a seguinte redacção:

É aditado o texto seguinte:

«2. Lista não exaustiva de variedades de Prunus salicina de frutos grandes

Variedade Cultivar e/ou designação comercial	Sinónimos
Allo
Andy’s Pride
Angeleno
Autumn Giant
Autumn Pride
Beaut Sun
Beauty	Beaty
Bella di Barbiano
Black Amber
Black Beaut
Black Gold
Black Rosa
Black Royal
Black Star
Black Sun
Burbank
Burmosa
Calita
Casselman	Kesselman
Catalina
Celebration
Centenaria
Del Rey Sun
Delbarazur
Dólar
Eclipse
Eldorado
Eric Sun
Flavor King
Formosa
Fortune
Friar
Frontier
Gavearli
Gaviota
Globe Sun
Goccia d'Oro
Golden Japan	Shiro
Golden King
Golden Kiss
Golden Plum
Goldsweet 4
Grand Rosa
Green Sun
Hackman
Harry Pickstone
Howard Sun
Kelsey
Lady Red
Lady West
Laetitia
Laroda
Larry Ann	Larry Anne, Tegan Blue, Freedom
Late Red
Late Santa Rosa
Linda Rosa
Mariposa	Improved Satsuma, Satsuma Improved
Methley
Midnight Sun
Morettini 355	Cœur de Lion
Narrabeen
Newyorker
Nubiana
Obilnaja
October Sun
Original Sun
Oro Miel
Ozark Premier	Premier
Pink Delight
Pioneer
Queen Ann
Queen Rosa
Red Beaut
Red Rosa
Red Sweet
Redgold
Redroy
Reubennel	Ruby Nel
Royal Black
Royal Diamond
Royal Garnet
Royal Star
Roysum
Ruby Blood
Ruby Red
Sangue di Drago
Santa Rosa
Sapphire
Satsuma
Simka
Sir Prize	Akihime
Songold
Southern Belle
Southern Pride
Souvenir
Souvenir II
Spring Beaut
Starking Delicious
Stirling
Suplumeleven
Suplumthirteen
Suplumtwelve
Susy
TC Sun
Teak Gold
Top Black
Tracy Sun
Wickson
Yakima
Yellow Sun
Zanzi Sun»

5.3.2005

Jornal Oficial da União Europeia

L 59/20

DECISÃO DA COMISSÃO

de 28 de Fevereiro de 2005

que estabelece notas de orientação em complemento da parte B do anexo II da Directiva 90/219/CEE do Conselho relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados

[notificada com o número C(2005) 413]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2005/174/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 90/219/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (1), nomeadamente o parágrafo introdutório da parte B do seu anexo II,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (2),

Considerando o seguinte:

(1)	A correspondência aos critérios enunciados na parte B do anexo II da Directiva 90/219/CEE determina a segurança para a saúde humana e para o ambiente de um microrganismo geneticamente modificado (MGM) e a pertinência da sua inclusão na parte C do anexo II da referida directiva.

(2)

Para facilitar a aplicação desses critérios, é conveniente proporcionar aos Estados-Membros notas de orientação que contribuam para assegurar uma avaliação preliminar adequada pelas autoridades nacionais competentes e forneçam aos utilizadores a informação necessária quanto ao conteúdo dos processos a apresentar.

(3)	As medidas previstas na presente decisão estão de acordo com o parecer do comité instituído nos termos do artigo 21.o da Directiva 90/219/CEE,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

As notas de orientação constantes do anexo da presente decisão serão utilizadas em complemento do disposto na parte B do anexo II da Directiva 90/219/CEE.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 28 de Fevereiro de 2005.

Pela Comissão

Stavros DIMAS

Membro da Comissão

(1) JO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(2) The EFSA Journal (2003) 18, 1-15.

ANEXO

Notas explicativas que complementam a parte B do anexo II da Directiva 90/219/CEE

INTRODUÇÃO

Os diversos tipos de MGM apenas são considerados adequados para inclusão na parte C do anexo II quando correspondem tanto aos criţérios gerais como aos critérios específicos enunciados na parte B do anexo II.

Todos os MGM incluídos na parte C do anexo II serão publicados no Jornal Oficial, juntamente com as características de identificação apropriadas ou as fontes de referência do MGM. Ao considerar se um tipo de MGM é ou não adequado para inclusão na parte C do anexo II, deverão ser tidos em conta todos os componentes e, quando relevante, o processo utilizado na construção do MGM. É de salientar que, embora todos os aspectos devam ser tidos em conta, apenas as propriedades do MGM serão avaliadas à luz dos critérios da parte B do anexo II. Se todos os componentes do MGM tiverem sido analisados individualmente e considerados seguros, é provável que o MGM corresponda aos critérios de segurança. Todavia, não se deve partir deste pressuposto, sendo imperioso que a segurança do MGM seja minuciosamente examinada.

Se a produção de um MGM der origem a organismos geneticamente modificados intermédios, estes organismos intermédios deverão também, para que cada tipo esteja isento, ser avaliados à luz dos critérios da parte B do anexo II, permitindo assim, de facto, que a isenção da utilização confinada seja aceitável no seu todo. Os Estados-Membros devem velar pela aplicação das orientações que se seguem, tanto pelos utilizadores, para facilitar a conformidade com os critérios enunciados aquando da constituição dos processos para determinação da segurança, para a saúde humana e para o ambiente, dos tipos de MGM a incluir na parte C do anexo II, como pelas autoridades nacionais competentes, aquando da avaliação dessa conformidade.

Os processos devem incluir elementos de prova detalhados e devidamente fundamentados, que permitam aos Estados-Membros ajuizar se as afirmações relativas à segurança dos MGM nos termos dos critérios definidos são justificadas. Em caso de incerteza científica deve ser adoptada a abordagem de precaução; a isenção do MGM só deve ser encarada caso existam provas convincentes de que os critérios se encontram preenchidos.

As autoridades nacionais competentes que recebam um processo para esse efeito devem, uma vez estabelecida a conformidade com os critérios indicados, transmiti-lo à Comissão, que por sua vez consultará o comité instituído nos termos do artigo 21.o da directiva quanto à inclusão do MGM em causa na parte C do respectivo anexo II. As definições dos termos utilizados constam do apêndice 1.

1. CRITÉRIOS GERAIS

1.1. Verificação/autenticação da estirpe

A identidade da estirpe do microrganismo deve ser estabelecida e autenticada e o vector/inserção bem caracterizado, em relação à sua estrutura e função, tal como se apresenta no MGM final. Uma descrição pormenorizada dos antecedentes da estirpe (incluindo a história das modificações genéticas) fornece informações úteis para a avaliação da segurança. A relação taxonómica com microrganismos nocivos conhecidos estreitamente aparentados deverá ser compreendida, uma vez que pode proporcionar informações sobre eventuais características nocivas que não se expressam normalmente, mas que podem vir a expressar-se em consequência da modificação genética. No caso dos sistemas de cultura de células e tecidos eucarióticos a identidade destes deverá ser verificada, de acordo com as classificações internacionais (ATCC ou outras).

A história, os registos de segurança, os dados taxonómicos, os marcadores fenotípicos e genéticos deverão ser pesquisados na bibliografia pertinente, designadamente no Bergey's Manual of Determinative Bacteriology, nas comunicações e periódicos científicos, nas informações das empresas comerciais que fornecem o ADN. Também é possível obter informações úteis a partir das colecções de culturas e organizações de colecção de culturas tais como a World Federation of Culture Collections (WFCC), que publica o World Directory of Collections of Cultures of Micro-organisms, e a European Culture Collections Organisation (ECCO). As principais colecções europeias de culturas, que mantêm vastos grupos de microrganismos, também devem ser tidas em conta. No caso de uma nova população obtida por isolamento, ou de uma estirpe que não tenha sido amplamente estudada, quaisquer questões ainda não esclarecidas deverão ser abordadas nos testes realizados para confirmar a identidade do MGM. Este problema poderá surgir facilmente nos casos em que a estirpe do MGM difere de forma apreciável da(s) estirpe(s) parental(ais), por exemplo, se tiver sido obtido por fusão celular ou for resultado de múltiplas modificações genéticas.

Quando são necessários testes para confirmar a identidade da estirpe, estes poderão incluir as seguintes áreas: morfologia, coloração, microscopia electrónica, serologia, perfis nutricionais baseados na utilização e/ou degradação, análise iso-enzimática, perfis proteico e de ácidos gordos, % G+C, impressões genéticas (ADN/ARN), amplificação de sequências de ADN/ARN específicas do taxon, sondagem de genes, hibridização com sondas de ADN específicas de ARN ribossómico e sequenciação de ADN/ARN. Os resultados dos referidos testes deverão ser documentados.

Em relação à identificação dos genes no MGM, a situação ideal é quando se conhece a sequência completa de nucleótidos do vector e da inserção. Será assim possível explicar a função de cada unidade genética. O vector e a inserção devem ter dimensões limitadas, na medida do possível, às sequências genéticas necessárias à realização da função pretendida. Esta limitação diminui a probabilidade de introdução e expressão de funções crípticas, ou de aquisição de características indesejadas.

1.2. Segurança documentada e comprovada

Devem ser fornecidas provas documentais de que a utilização do MGM é segura. Estas poderão incluir os resultados de testes realizados anteriormente, dados de pesquisa bibliográfica ou um registo comprovado da segurança do organismo. É de salientar que um passado de utilização segura não constitui necessariamente uma prova de segurança, especialmente se o MGM tiver sido até então utilizado em condições altamente controladas por motivos de segurança.

As provas documentais da segurança comprovada da estirpe receptora ou parental constituirão um elemento auxiliar fundamental para se poder decidir se um MGM cumpre ou não este critério. No entanto, o microrganismo poderá apresentar alterações significativas em relação à(s) estirpe(s) parental(ais) susceptíveis de afectar a segurança, que devem ser investigadas. É, em especial, necessário tomar precauções se a modificação genética se destinava a eliminar uma característica nociva ou patogénica da estirpe receptora ou parental. Nesses casos, devem ser fornecidas provas documentais claras de que as características nocivas ou potencialmente nocivas foram, de facto, eliminadas, para que a segurança seja demonstrada. Se não existirem dados disponíveis sobre a estirpe receptora ou parental em questão, poderão utilizar-se dados recolhidos a respeito da espécie. Estes dados, apoiados por uma análise bibliográfica e por uma investigação taxonómica da variação das estirpes dentro da espécie, poderão demonstrar a segurança da estirpe receptora ou parental em causa.

Caso não estejam disponíveis informações comprovativas da segurança, terão de ser efectuados testes apropriados para estabelecer a segurança do MGM.

1.3. Estabilidade genética

A modificação genética não deve aumentar a estabilidade no ambiente do MGM, em relação ao microrganismo não modificado, se for susceptível de causar danos.

Sempre que uma eventual instabilidade na modificação genética possa afectar negativamente a segurança, deverão ser fornecidas provas de estabilidade. Esta questão coloca-se especialmente nos casos em que tenha sido introduzida uma mutação inibitória no MGM para atenuar propriedades nefastas.

2. CRITÉRIOS ESPECÍFICOS

2.1. Não patogénico

O MGM não deverá ser susceptível de causar doenças ou danos em seres humanos, plantas ou animais saudáveis, em condições normais ou em resultado de um incidente razoavelmente previsível, tal como um ferimento com uma agulha, ingestão acidental, exposição a aerossóis e fuga conducente a exposição ambiental. Caso exista uma probabilidade acrescida de serem expostos ao MGM doentes imunocomprometidos — por exemplo, se o MGM se destinar a ser utilizado no contexto clínico — os efeitos possíveis dessa exposição devem ser tidos em conta ao avaliar a segurança global do MGM.

As pesquisas bibliográficas e as informações de base reunidas em relação aos critérios gerais deverão fornecer grande parte da informação necessária para esta avaliação. Os dados históricos sobre a manipulação e a segurança da espécie e das estirpes estreitamente relacionados com ela deverão ser investigados. As listas de agentes patogénicos humanos, animais e vegetais também deverão ser pesquisadas.

Os vectores virais eucarióticos, para serem incluídos na parte C do anexo II, não devem produzir efeitos nocivos na saúde humana e no ambiente. A sua origem, bem como o mecanismo da sua atenuação e o grau de estabilidade das características em causa, devem ser conhecidos. Sempre que praticável, a presença dessas características no vírus deve ser confirmada, antes e depois da modificação ser levada a cabo. Quando esses vectores forem utilizados, apenas deverão empregar-se mutações por deleção. As quimeras que utilizem vectores de ADN ou ARN derivados de vírus em células hospedeiras cultivadas, onde não haja qualquer vírus infeccioso envolvido, nem a possibilidade de ele ser produzido, poderão também ser adequadas para inclusão.

As estirpes não virulentas de espécies reconhecidamente patogénicas, como as vacinas humanas e animais com organismos vivos, poderão ser consideradas pouco susceptíveis de causar doenças, satisfazendo, desse modo, os critérios do anexo IIB, desde que:

1.	A segurança da estirpe não virulenta, bem como a ausência de efeitos adversos para a saúde do ser humano, dos animais ou das plantas, estejam amplamente documentadas (análise bibliográfica), ou

A estirpe seja deficiente, de forma estável, no material genético que determina a virulência, ou tenha mutações estáveis que se saiba serem capazes de reduzir suficientemente a virulência (testes de patogenia, investigação genética — sondas de genes, detecção de fagos e plasmídeos, cartografia da endonuclease de restrição, sequenciação, sondas de proteínas) e para as quais existam provas sólidas em matéria de segurança. Deve ser considerado o risco de reversão de uma deleção ou mutação de um gene por transferência eventual de um gene introduzido.

Para obter as informações necessárias, caso estas não sejam reveladas pela análise bibliográfica e taxonómica, deverão ser efectuados testes de patogenia adequados ao microrganismo em questão. Estes testes deverão ser realizados no MGM, embora nalguns casos os testes efectuados na estirpe receptora ou parental possam ser adequados. No entanto, nos casos em que o MGM seja consideravelmente diferente do(s) seu(s) organismo(s) parental(ais), há que tomar precauções para evitar falsas conclusões de não-patogenia.

Entre as estirpes receptoras ou parentais de microrganismos para a produção de MGM susceptíveis de ser considerados adequados para inclusão na parte C do anexo II incluem-se as seguintes:

—

os derivados adequadamente inibidos de estirpes bacterianas como o Escherichia coli K12 e o Staphylococcus aureus 83254, cujo crescimento e sobrevivência dependem da adição de nutrientes que não estão disponíveis no ser humano nem no ambiente, fora dos meios de cultura, por exemplo, a necessidade de ácido diaminopimélico, a auxotrofia da timina,

—

os sistemas de culturas de células e tecidos eucarióticos (de plantas ou animais, incluindo mamíferos) podem ser considerados como hospedeiros adequadamente inactivados. Os MGM baseados nas células devem satisfazer os outros critérios aqui enumerados (designadamente, ausência de agentes adventícios nocivos e vectores não mobilizáveis),

—

as estirpes de hospedeiros não patogénicos, de tipo selvagem, podem ter nichos ecológicos extremamente especializados nos quais uma fuga acidental ao controlo teria um impacto ambiental mínimo, ou ter uma ocorrência benigna muito ampla, pelo que uma fuga acidental ao controlo teria consequências mínimas para a saúde do ser humano, dos animais ou das plantas. São exemplos de tais hospedeiros as bactérias lácticas, os rizóbios, as hipertermófilas, bactérias produtoras de antibióticos e fungos. Deve tratar-se de microrganismos em relação aos quais exista já um conhecimento profundo e documentado dos aspectos genéticos e moleculares.

O vector e o elemento inserido, tal como aparecem no MGM final, não devem conter genes que expressem uma proteína activa ou sejam transcritos (por exemplo, determinantes de virulência, toxinas, etc.) num nível e numa forma que confiram ao MGM um fenótipo susceptível de causar doenças no ser humano, nos animais e nas plantas ou tenha efeitos deletérios no ambiente.

A utilização de um vector/inserção contendo sequências que codificam determinadas características nefastas em certos microrganismos, mas que não conferem ao MGM um fenótipo susceptível de causar doenças no ser humano, nos animais e nas plantas, ou efeitos deletérios no ambiente, deverá ser evitada. Também deverão ser tomadas precauções para que o material genético inserido não codifique um determinante de patogenia capaz de substituir uma mutação inibitória presente no organismo parental.

O fenótipo resultante de um vector pode estar dependente do organismo receptor ou parental; aquilo que é verdade para um hospedeiro não deverá ser automaticamente presumido como verdadeiro quando a quimera é transferida para um hospedeiro diferente. Por exemplo, um vector de retrovírus inactivado seria incapaz de produzir partículas de vírus infecciosas nas bactérias ou na maioria das linhas celulares. Porém, o mesmo vector numa linha celular de empacotamento produziria partículas de vírus infecciosas e, dependendo da natureza das sequências de inactivação e inserção, poderá conferir ao MGM um fenótipo susceptível de causar doenças.

2.1.1. Não toxigénico

O MGM não deverá produzir toxinas inesperadas nem um aumento da toxigenicidade em resultado da modificação genética. São exemplos de toxinas microbianas as exotoxinas, as endotoxinas e as micotoxinas. A análise da estirpe receptora ou parental poderá fornecer informações úteis sobre este aspecto.

Deverá considerar-se que, ainda que a estirpe receptora ou parental esteja isenta de toxinas, há que prestar atenção a qualquer possibilidade de o vector/inserção introduzir toxinas ou estimular/suprimir a repressão da produção de toxinas. A presença de toxinas deverá ser cuidadosamente ponderada, embora não exclua necessariamente a possibilidade de inclusão do MGM na parte C do anexo II.

2.1.2. Não alergénico

Embora todos os microrganismos sejam potencialmente alergénicos, em certa medida, algumas espécies são notoriamente alergénicas, figurando na Directivas 93/88/CEE do Conselho (1) e na Directiva 95/30/CE da Comissão (2), e respectivas alterações. Deverá ser analisado se o MGM pertence ou não a este grupo especialmente alergénico. Entre os componentes alergénicos dos microrganismos podem incluir-se as paredes celulares, os esporos, produtos metabólicos naturais (por exemplo, enzimas proteolíticas) e alguns antibióticos. Se o vector e o elemento inserido se expressarem no MGM resultante, o produto dos genes não deve possuir actividades biológicas que poderiam vir a dar origem a alergénios importantes. É de referir que este critério não pode ser aplicado em termos absolutos.

2.2. Ausência de agentes adventícios nocivos

O MGM não deverá conter agentes adventícios conhecidos, tais como micoplasmas, vírus, bactérias, fungos, outras células de plantas ou animais, simbiotas, susceptíveis de produzir danos. A utilização, na construção do MGM, de uma estirpe receptora ou parental que se saiba estar livre de agentes adventícios nocivos é uma forma de o evitar, mas não deverá partir-se do princípio de que o MGM estará livre de agentes adventícios apenas porque a(s) estirpe(s) parental(ais) o estava(m). Na verdade, é possível que tenham sido introduzidos novos agentes durante a construção do MGM.

Devem ser tomadas precauções especiais ao determinar se as culturas de células de animais contêm ou não agentes adventícios potencialmente perigosos, tais como o vírus da coriomeningite linfocitária, ou micoplasmas como o Mycoplasma pneumoniae. Os agentes adventícios poderão ser difíceis de detectar. Quaisquer limitações à eficiência da despistagem deverão ser tidas em conta.

2.3. Transferência de material genético

O material genético inserido no MGM não deve ser transmissível nem mobilizável, se for susceptível de originar um fenótipo nocivo num microrganismo receptor.

O vector e o elemento inserido não deverão transferir quaisquer marcadores de resistência para o MGM se essa resistência for susceptível de comprometer o tratamento terapêutico. A presença de tais marcadores não excluiria a priori a inclusão do MGM na parte C do anexo II, mas conferiria ainda maior importância à não mobilização desses genes.

Se o vector for um vírus, cosmídeo ou qualquer outro tipo de vector derivado de vírus, há que torná-lo também não lisogénico quando usado como vector de clonagem (por exemplo, deficiente no repressor cI-lambda). O elemento inserido não deverá ser mobilizável graças, por exemplo, à presença de sequências de pró-vírus transferíveis ou outras sequências de transposição funcionais.

Alguns vectores que se integram no cromossoma podem também ser considerados não mobilizáveis, mas devem ser examinados caso a caso, com especial atenção para os mecanismos susceptíveis de facilitar a mobilidade cromossómica (por exemplo, a presença de um factor F cromossómico) ou a transposição para outros replicões eventualmente presentes no hospedeiro.

2.4. Segurança para o ambiente em caso de fuga do confinamento

Normalmente, só existem riscos para o ambiente se um MGM for capaz de subsistir e se possuir características perigosas. Ao ponderar os riscos para o ambiente, devem ser tidas em conta as diferentes condições ambientais existentes nos Estados-Membros e, quando necessário, considerar a eventualidade de situações extremas. Devem ser igualmente fornecidas, caso existam, informações relativas a libertações anteriores (deliberadas ou não) e ao eventual impacto ambiental que tenham tido.

2.4.1. Sobrevivência dos organismos

Ao decidir se um MGM é ou não susceptível de causar efeitos adversos no ambiente, ou doenças em plantas e animais, deverá analisar-se se as características biológicas do MGM irão aumentar, deixar inalterada ou diminuir a sua capacidade de sobrevivência no ambiente. Se forem biologicamente incapacitados de sobreviver no ambiente, os MGM não sobreviverão por períodos significativos fora do confinamento e, por conseguinte, a probabilidade de interacção com o ambiente é reduzida.

Ao considerar os eventuais efeitos adversos sobre o ambiente, deverá também ser tido em conta o destino possível dos MGM que escapem ao confinamento e entrem nas redes alimentares.

2.4.2. Dispersão

Para ser capaz de se implantar no ambiente, um MGM teria de sobreviver à dispersão e de se instalar num nicho adequado. Há que tomar em consideração o método de dispersão e as probabilidades de sobrevivência durante a mesma. Muitos microrganismos sobrevivem, por exemplo, quando dispersos em aerossóis e gotículas, e também por intermédio de insectos e vermes.

2.4.3. Implantação dos organismos no ambiente

A implantação num determinado ambiente está dependente da natureza do ambiente para onde o MGM se escapar e da sua capacidade de sobreviver à transmissão para o novo ambiente. As potencialidades de implantação num nicho apropriado variam consoante a dimensão da população viável, o tamanho do nicho e a frequência de nichos adequados para a espécie. As probabilidades serão diferentes para cada espécie. Além disso, a resistência ou a sensibilidade às pressões bióticas ou abióticas terá grande influência na implantação de um MGM no ambiente. A subsistência de um MGM no ambiente durante um período significativo está ligada à sua capacidade de sobreviver e de se adaptar às condições ambientais ou de iniciar uma taxa de crescimento competitiva. Estes factores podem ser influenciados pela modificação genética e pelo local de integração. Existem situações em que é pouco provável que a modificação genética produza este efeito, por exemplo quando:

—	o produto do gene que contribui para a formação de um metabolito secundário, constituído no fim do crescimento, não pode promover o início do crescimento.

2.4.4. Transferência de material genético

Estão a surgir mais informações sobre a transferência de material genético entre microrganismos. Mesmo que o MGM tenha uma capacidade de sobrevivência muito limitada, será importante decidir se há ou não possibilidades de o material genético introduzido persistir no ambiente ou ser transferido para outros organismos e causar danos. Já foi demonstrada a transferência de material genético, por exemplo, em condições experimentais, no solo (incluindo rizosferas), nas vísceras de animais e na água por conjugação, transdução ou transformação.

A possibilidade de transferência de material genético dos MGM com baixa probabilidade de crescimento e capacidade de sobrevivência limitada é muito pequena. Se o MGM não contiver plasmídeos auto-transmissíveis ou fagos transdutores, a transferência activa encontra-se praticamente excluída. O risco será muito pequeno se o vector/inserção não for auto-transmissível e a sua capacidade de mobilização for fraca.

(1) JO L 268 de 29.10.93, p. 71.

(2) JO L 155 de 6.7.1995, p. 41.

ANEXO 1

Definições dos termos utilizados no presente documento

Agentes adventícios— outros microrganismos, activos ou latentes, que se encontram associados/no interior do microrganismo que é objecto do pedido.

Antigénio— qualquer molécula que induza a produção de um anticorpo específico nos linfócitos B. Uma molécula que possa ser especificamente reconhecida pelos elementos adaptativos do sistema imunitário, ou seja, pelos linfócitos B ou T, ou por ambos.

Alergénio— antigénio susceptível de sensibilizar as pessoas, provocando-lhes uma reacção de hipersensibilidade aquando de exposições subsequentes.

Alergia— reacções de hipersensibilidade imediatas, que se verificam quando uma resposta da imunoglobulina é dirigida contra um antigénio inócuo, tal como uma célula bacteriana não patogénica e não viável. A consequente libertação de mediadores farmacológicos pelos mastócitos sensibilizados pela imunoglobulina E produz uma reacção inflamatória aguda com sintomas como a asma, o eczema ou a rinite.

Conjugação— a transferência activa de ADN de um hospedeiro para outro.

Cosmídeo— tipo de vector de clonagem compreendendo um plasmídeo no qual foram inseridas as sequências cos de um fago lambda.

Doença— qualquer perturbação da estrutura ou do funcionamento de um ser humano, animal ou planta dotados de defesas imunológicas, num grau susceptível de produzir uma doença ou perturbação detectável.

Expressão— processo de produção de transcrições de ARN, proteínas e polipéptidos utilizando a informação contida nos genes do MGM. Na acepção das presentes orientações, o termo «expressão» refere-se igualmente ao nível de expressão previsto ou conhecido do material genético inserido.

Mobilização— transferência passiva de um hospedeiro para outro.

Deficiente na mobilização— vector destituído de uma ou mais funções de transferência, cuja mobilização por outros elementos que supram as funções em falta é pouco provável.

Patogenia— capacidade do microrganismo de causar doenças por infecção, toxicidade ou alergenicidade. A patogenia é um atributo taxonomicamente importante e é uma propriedade da espécie.

Plasmídeo— elemento de ADN extracromossómico e auto-replicativo, presente em muitos microrganismos e que geralmente confere alguma vantagem evolutiva à célula hospedeira.

Microrganismo receptor ou parental— microrganismo(s) onde se verificou a modificação genética.

Rizóbios— bactérias presentes na rizosfera, ou seja, no solo aderente às raízes das plantas, e que se introduzem nas raízes, quer no espaço intercelular quer dentro das células. Os rizóbios são muitas vezes utilizados na agricultura como inoculante microbiano/de sementes.

Transdução— incorporação de ADN bacteriano em partículas bacteriofágicas e sua transferência para bactérias receptoras.

Transformação— a absorção de ADN nu por uma célula.

Vector— molécula portadora de ADN ou ARN (por exemplo, plasmídeo, bacteriófago) onde pode ser inserida uma sequência de material genético para posterior introdução numa nova célula hospedeira, onde será replicada e em alguns casos expressa.

Virulência— capacidade de causar danos. As diferentes estirpes de microrganismos podem apresentar grandes variações quanto à capacidade de causar danos à espécie hospedeira.

5.3.2005

Jornal Oficial da União Europeia

L 59/27

RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO

de 1 de Março de 2005

relativa a um programa coordenado de controlo oficial dos géneros alimentícios para 2005

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2005/175/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 14.o,

Após consulta do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

Considerando o seguinte:

(1)	É necessário, com vista ao bom funcionamento do mercado interno, elaborar programas coordenados de inspecção dos géneros alimentícios a nível comunitário concebidos para melhorar a aplicação harmonizada dos controlos oficiais dos géneros alimentícios por parte dos Estados-Membros.

(2)	Os referidos programas deverão incidir, nomeadamente, na conformidade com a legislação comunitária em matéria de géneros alimentícios, que é especialmente concebida para proteger a saúde pública e os interesses dos consumidores e para garantir boas práticas comerciais.

(3)

A Directiva 89/397/CEE estabelece os princípios gerais aplicáveis à realização do controlo oficial dos géneros alimentícios, incluindo as inspecções que as autoridades competentes dos Estados-Membros devem levar a efeito. Determina também que a Comissão deve enviar anualmente uma recomendação relativa a um programa coordenado de controlos para o ano seguinte.

(4)

A recomendação da Comissão, de 19 de Dezembro de 2003, relativa a um programa coordenado de controlo oficial dos géneros alimentícios para 2004 (2), estabelece várias recomendações para um programa coordenado de controlos oficiais, incluindo a avaliação da segurança bacteriológica de queijos produzidos a partir de leite cru ou termizado. Esta investigação deveria ser ampliada a outras categorias de queijos produzidos a partir de leite pasteurizado de modo a permitir que sejam tiradas conclusões válidas quanto à segurança destes produtos.

(5)

A Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios (3), complementa as normas estabelecidas pela Directiva 89/397/CEE. Determina que os laboratórios oficiais dos Estados-Membros, previstos no artigo 7.o da Directiva 89/397/CEE, devem satisfazer os critérios instituídos pelas normas europeias da série EN 45000, actualmente substituída pela EN ISO 17025:2000.

(6)	A execução dos programas coordenados é sem prejuízo de todos os outros controlos oficiais realizados pelos Estados-Membros no quadro dos respectivos programas nacionais de controlo.

(7)	Os resultados da execução simultânea dos programas nacionais e dos programas coordenados poderão proporcionar informações e experiência susceptíveis de servir de base a legislação e a actividades de controlo futuras,

RECOMENDA:

1. No decurso de 2005, os Estados-Membros devem realizar inspecções e controlos incluindo, sempre que indicado, a recolha de amostras e respectiva análise laboratorial, com o objectivo de:

a)	Avaliar a segurança bacteriológica de queijos produzidos a partir de leite pasteurizado (continuação do programa coordenado iniciado em 2004 na sequência da recomendação de 19 de Dezembro de 2003 relativa a um programa coordenado de controlo oficial dos géneros alimentícios para 2004);

b)	Avaliar a segurança bacteriológica de saladas mistas no tocante à Listeria monocytogenes;

c)	Avaliar a segurança, a qualidade e a rotulagem de carne de aves de capoeira no que respeita à utilização de agentes de retenção de água;

d)	Avaliar a segurança de certos alimentos para lactentes e crianças jovens no que respeita aos níveis de nitratos e de patulina.

2. Embora a presente recomendação não estabeleça frequências de amostragem e/ou de inspecção, os Estados-Membros deverão garantir que essas são realizadas em número suficiente para proporcionar uma panorâmica da situação em cada Estado-Membro.

3. Com o objectivo de aumentar a comparabilidade dos resultados, os Estados-Membros deverão fornecer as informações solicitadas utilizando os modelos de formulários estabelecidos nos anexos I a IV. Esta informação deverá ser enviada à Comissão até 1 de Maio de 2006, acompanhada de um relatório explicativo, que incluirá comentários sobre os resultados e sobre as medidas de execução tomadas.

4. Os géneros alimentícios a analisar ao abrigo do programa coordenado para 2005 deverão ser submetidos a laboratórios oficiais que satisfaçam o disposto no artigo 3.o da Directiva 93/99/CEE. Contudo, se não existirem tais laboratórios capazes de efectuar determinadas análises abrangidas pela presente recomendação nos Estados-Membros, estes poderão nomear outros laboratórios que disponham da capacidade de efectuar as referidas análises.

5. Segurança bacteriológica de queijos produzidos a partir de leite pasteurizado

5.1. Âmbito do programa coordenado para 2005

O objectivo deste elemento do programa consiste em continuar a investigação microbiológica iniciada em 2004 ao abrigo do programa coordenado para 2004, o qual se centrou apenas em queijos produzidos a partir de leite cru ou termizado, a fim de abranger outros queijos produzidos a partir de leite submetido a um tratamento térmico mais exigente que a termização (por exemplo, a pasteurização). Recomenda-se esta extensão do programa coordenado para permitir tirar conclusões válidas acerca da segurança dos queijos. Os resultados desta investigação serão analisados e fornecidos em conjunto com os de 2004, a fim de se obter uma panorâmica geral deste sector.

5.2. Amostragem e método de análise

As investigações devem envolver queijos frescos, de pasta mole e de pasta semi-dura produzidos a partir de leite que foi submetido a um processo de pasteurização. As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão colher amostras representativas destes produtos, tanto a nível da produção como do comércio a retalho, incluindo produtos importados, para detectar a presença de Salmonella e Listeria monocytogenes e fazer a contagem de Staphylococcus aureus e de Escherichia coli. Caso se detecte Listeria monocytogenes, deverá proceder-se à contagem do número destas bactérias. Sempre que se recolham amostras a nível do comércio a retalho, os testes podem limitar-se à presença de Salmonella e à contagem de Listeria monocytogenes. As amostras, cada uma constituída por cem gramas, no mínimo, ou por um queijo caso este tenha menos de cem gramas, deverão ser manuseadas de forma higiénica, colocadas em recipientes refrigerados e enviadas imediatamente ao laboratório para análise.

Deverá ser permitida aos laboratórios a utilização de um método à sua escolha, desde que os seus níveis de desempenho estejam de acordo com o objectivo a alcançar. No entanto, para a detecção de Salmonella recomenda-se a versão mais recente da norma ISO 6785 ou EN/ISO 6579, para a detecção de Listeria monocytogenes recomenda-se a versão mais recente da norma EN/ISO 11290-1 e 2, para a contagem de Staphylococcus aureus recomenda-se a versão mais recente da EN/ISO 6888-1 ou 2 e para a contagem de Escherichia coli recomenda-se a versão mais recente da norma ISO 11866-2,3 ou ISSO 16649-1,2. Podem também ser utilizados outros métodos equivalentes reconhecidos pelas autoridades competentes.

O nível geral de amostragem deverá ser deixado ao critério das autoridades competentes dos Estados-Membros.

Os resultados dos controlos deverão ser registados numa ficha de registo cujo modelo consta do anexo I.

6. Segurança bacteriológica de saladas mistas no tocante à Listeria monocytogenes

6.1. Âmbito do programa coordenado para 2005

Nos últimos anos, tem-se registado um aumento do consumo de alimentos prontos a comer, como as saladas mistas com vegetais crus e outros ingredientes, por exemplo carne ou marisco. Este tipo de produto pode representar um risco potencial para a saúde pública devido à presença de bactérias patogénicas, como a Listeria monocytogenes. A aplicação de medidas de higiene específicas, incluindo um prazo de validade adequado e o controlo da temperatura, é essencial para evitar o crescimento de bactérias patogénicas que possam estar presentes nos produtos e, deste modo, proteger a saúde pública.

O objectivo deste elemento do programa é avaliar a segurança microbiológica das saladas mistas pré-confeccionadas com vegetais crus e outros ingredientes, por exemplo carne ou marisco, no tocante à Listeria monocytogenes, a fim de promover um elevado nível de protecção do consumidor e recolher informações quanto à prevalência desta bactéria em tais produtos.

6.2. Amostragem e método de análise

As investigações devem incidir sobre saladas mistas pré-embaladas de vegetais crus com carne, marisco ou outros ingredientes que:

a)	Não tenham sido sujeitas a um tratamento térmico na sua embalagem final;

b)	Careçam de refrigeração;

c)	Se destinem a ser consumidas sem tratamento térmico ou que possam ser consumidas sem prévio tratamento térmico.

As autoridades competentes dos Estados-Membros devem colher amostras destes produtos a nível do comércio a retalho, de preferência em supermercados, tendo em vista a sua análise para detecção da presença e contagem simultânea de Listeria monocytogenes. Uma amostra é constituída por uma unidade de amostra (uma embalagem fechada). As amostras, colhidas eventualmente perto do fim do prazo de validade, devem ser colocadas em recipientes refrigerados e enviadas imediatamente ao laboratório para análise. A temperatura de armazenagem e o prazo de validade dos produtos devem ser registados aquando da colheita e essa informação deverá constar do relatório explicativo que acompanha os resultados da investigação.

No laboratório, a amostra deve sofrer um tratamento de modo a garantir que todos os ingredientes sejam cuidadosamente misturados.

Recomenda-se a versão mais recente da norma EN/ISO 11290-1 e 2 para a detecção e contagem de Listeria monocytogenes. Deverá no entanto ser permitida aos laboratórios a utilização de um método à sua escolha, desde que os seus níveis de desempenho estejam de acordo com o objectivo a alcançar.

O nível geral da amostragem deverá ser deixado ao critério das autoridades competentes dos Estados-Membros.

Os resultados dos controlos deverão ser registados numa ficha de registo cujo modelo consta do anexo II.

7. Segurança, qualidade e rotulagem de carne de aves de capoeira no que respeita à utilização de agentes de retenção de água

7.1. Âmbito do programa coordenado para 2005

Amostragens recentes realizadas em certos Estados-Membros revelaram um número significativo de produtos colocados no mercado com um excesso de adição de água e de proteínas hidrolisadas utilizadas como agentes de retenção de água em carne de aves de capoeira e em preparados de carne de aves de capoeira.

O n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 71/118/CEE do Conselho, de 15 de Fevereiro de 1971, relativa a problemas sanitários em matéria de comércio de carnes frescas de aves de capoeira (4), proíbe a colocação no mercado de carnes frescas de aves de capoeira em que tenham sido utilizados agentes específicos para promover a retenção de água.

Um recente documento de trabalho dos serviços da Comissão [SEC(2004) 1130] chamou também a atenção dos Estados-Membros para o facto de que, embora os agentes de retenção de água possam ser usados em carne de aves de capoeira e seus preparados, a sua utilização deve reger-se por códigos de boas práticas aprovados pelos Estados-Membros ou por boas práticas de fabrico e tendo em devida atenção as normas em matéria de defesa do consumidor, nomeadamente a legislação aplicável à rotulagem dos alimentos, tal como previsto na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (5).

O objectivo deste elemento do programa é verificar, a nível comunitário, a correcta aplicação da Directiva 71/118/CEE no que respeita à utilização de agentes de retenção de água em carnes de aves de capoeira refrigeradas ou congeladas (peito de frango) e à sua utilização em preparados congelados de carnes de aves de capoeira (peito de frango) a fim de promover a defesa do consumidor e verificar se a rotulagem está correcta.

7.2. Amostragem e método de análise

Na realização da amostragem, das análises e do cálculo dos resultados, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem seguir o protocolo analítico descrito no anexo V.

Recomenda-se que se concentre a amostragem no comércio por grosso de peito de frango congelado bem como no comércio a retalho de peito de frango refrigerado e congelado. O nível geral da amostragem deverá ser deixado ao critério das autoridades competentes dos Estados-Membros.

Os resultados dos controlos deverão ser registados numa ficha de registo cujo modelo consta do anexo III.

8. Segurança de certos alimentos para lactentes e crianças jovens no que respeita aos níveis de nitratos e de patulina

8.1. Âmbito do programa coordenado para 2005

Os géneros alimentícios que contêm contaminantes em níveis superiores aos aceitáveis do ponto de vista toxicológico podem representar um risco potencial para a saúde pública, especialmente para os grupos sensíveis da população, como os lactentes e as crianças jovens. A presença de contaminantes pode ser reduzida através das boas práticas de fabrico ou agrícolas.

A fim de proteger a saúde pública, estabeleceram-se níveis máximos específicos para os nitratos e a patulina nos alimentos destinados a lactentes e crianças jovens através do Regulamento (CE) n.o 466/2001 da Comissão, de 8 de Março de 2001, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (6), e ainda do Regulamento (CE) n.o 655/2004 da Comissão, de 7 de Abril de 2004, que altera o Regulamento (CE) n.o 466/2001 no que diz respeito à presença de nitratos em alimentos para lactentes e crianças jovens (7).

O objectivo deste elemento do programa é verificar que os alimentos destinados a lactentes e crianças jovens colocados no mercado não excedem os níveis máximos de nitratos e patulina estabelecidos na legislação comunitária por forma a garantir um elevado nível de protecção dos consumidores.

8.2. Amostragem e método de análise

As autoridades competentes dos Estados-Membros devem colher amostras representativas de alimentos para lactentes e crianças jovens, em especial os alimentos que contêm cenouras, batatas, produtos hortícolas de folhas e produtos à base de maçã, em especial ao nível do comércio a retalho mas sem menosprezar a produção e a importação (se relevante) tendo em vista a detecção da presença de nitratos (alimentos com cenouras, batatas e produtos hortícolas de folhas) e de patulina (alimentos com produtos à base de maçã, com excepção de alimentos à base de cereais).

Para o controlo oficial dos níveis de nitratos e de patulina são recomendados os métodos de amostragem e de análise constantes dos seguintes diplomas legislativos comunitários:

—	Directiva 2002/63/CE da Comissão, de 11 de Julho de 2002, que estabelece métodos de amostragem comunitários para o controlo oficial de resíduos de pesticidas no interior e à superfície de produtos de origem vegetal ou animal e revoga a Directiva 79/700/CEE (8), no que respeita aos nitratos,

—	Directiva 2003/78/CE da Comissão, de 11 de Agosto de 2003, que estabelece os métodos de amostragem e de análise para o controlo oficial do teor de patulina nos géneros alimentícios (9), no que respeita à patulina.

O nível geral da amostragem deverá ser deixado ao critério das autoridades competentes dos Estados-Membros.

Os resultados dos controlos deverão ser registados numa ficha de registo cujo modelo consta do anexo IV.

Feito em Bruxelas, em 1 de Março de 2005.

Pela Comissão

Markos KYPRIANOU

Membro da Comissão

(1) JO L 186 de 30.6.1989, p. 23.

(2) JO L 6 de 10.1.2004, p. 29.

(3) JO L 290 de 24.11.1993, p. 14. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(4) JO L 55 de 8.3.1971, p. 23. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 807/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

(5) JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/89/CE (JO L 308 de 25.11.2003, p. 15).

(6) JO L 77 de 16.3.2001, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 208/2005 (JO L 34 de 8.2.2005, p. 3).

(7) JO L 104 de 8.4.2004, p. 48.

(8) JO L 187 de 16.7.2002, p. 30.

(9) JO L 203 de 12.8.2003, p. 40.

ANEXO I

SEGURANÇA BACTERIOLÓGICA DE QUEIJOS PRODUZIDOS A PARTIR DE LEITE PASTEURIZADO

Estado-Membro: _

Grupos bacteriológicos/critérios (1)	Fase de amostragem	Identificação do produto	Número de amostras	Resultados das análises (2)				Medidas tomadas (número e tipo) (3)
Grupos bacteriológicos/critérios (1)	Fase de amostragem	Identificação do produto	Número de amostras	S		A	U	Medidas tomadas (número e tipo) (3)
Salmonella spp. n=5 c=0 Ausente em 25 g	Produção	Queijo de pasta mole não curado (queijo fresco)
		Queijo de pasta mole curado
		Queijo de pasta semi-dura
	Retalho	Queijo de pasta mole não curado (queijo fresco)
		Queijo de pasta mole curado
		Queijo de pasta semi-dura
Staphylococcus aureus n=5 c=2 m=100 ufc/g M=1 000 ufc/g	Produção	Queijo de pasta mole não curado (queijo fresco)
		Queijo de pasta mole curado
		Queijo de pasta semi-dura
	Retalho	Queijo de pasta mole não curado (queijo fresco)
		Queijo de pasta mole curado
		Queijo de pasta semi-dura
Escherichia coli n=5 c=2 m=100 ufc/g M=1 000 ufc/g	Produção	Queijo de pasta mole não curado (queijo fresco)
		Queijo de pasta mole curado
		Queijo de pasta semi-dura
	Retalho	Queijo de pasta mole não curado (queijo fresco)
		Queijo de pasta mole curado
		Queijo de pasta semi-dura
				A	P	≤ 100 ufc/g	> 100 ufc/g
Listeria monocytogenes n=5 c=0 Ausente em 25 g	Produção	Queijo de pasta mole não curado (queijo fresco)
		Queijo de pasta mole curado
		Queijo de pasta semi-dura
	Retalho	Queijo de pasta mole não curado (queijo fresco)
		Queijo de pasta mole curado
		Queijo de pasta semi-dura

(1) O número de unidades de amostra (n) a colher pode ser reduzido aquando da amostragem a nível do comércio a retalho. Sempre que seja efectuada uma amostragem reduzida, tal facto deverá ser mencionado no relatório.

(2) S = Satisfatório, A = Aceitável, I = Insatisfatório; no caso da Listeria monocytogenes A = Ausente, P = Presente. No que respeita a Staphylococcus aureus e a Escherichia coli, o resultado é satisfatório se todos os valores observados forem < m, aceitável se um máximo de c valores se encontrar entre m e M e insatisfatório se um ou mais valores forem > M ou mais do que c valores estiverem entre m e M.

(3) Relativamente à notificação de medidas de execução, recomenda-se a utilização das seguintes categorias: advertência verbal, advertência escrita, necessidade de melhoria do controlo interno, necessidade de retirada do produto, sanção administrativa, acção judicial, outras.

ANEXO II

SEGURANÇA MICROBIOLÓGICA DE SALADAS MISTAS

(no tocante à Listeria monocytogenes)

Estado-Membro: _

Bactérias patogénicas	Identificação do produto (1)	Número de amostras	Resultados das análises						Medidas tomadas (número e tipo) (2)
			Detecção em 25 g		Contagem ufc/g
			Ausente	Presente	<10	10-99	100-999	≥1 000
Listeria monocytogenes

(1) O produto deve ser identificado com base nos seus principais ingredientes.

(2) Relativamente à notificação de medidas de execução, recomenda-se a utilização das seguintes categorias: advertência verbal, advertência escrita, necessidade de melhoria do controlo interno, necessidade de retirada do produto, sanção administrativa, acção judicial, outras.

ANEXO III

SEGURANÇA, QUALIDADE E ROTULAGEM DE CARNE DE AVES DE CAPOEIRA NO QUE RESPEITA À UTILIZAÇÃO DE AGENTES DE RETENÇÃO DE ÁGUA

Estado-Membro: _

Código da amostra

Designação do produto e descrição do rótulo

Embalador/ transformador e marca de salubridade

Lista de ingredientes

Rótulo: teor de frango declarado

Humidade

Lípidos

Azoto

Proteínas

Cinzas

Hidroxiprolina

g/100 g

Excesso de hidroxiprolina

g/100 g

Glícidos

Teor de frango calculado

Usando o factor 3,85

Teor de frango corrigido

Quando a hidroxiprolina for superior a 0,08

Medidas tomadas

(Número e tipo) (1)

(1) Relativamente à notificação de medidas de execução, recomenda-se a utilização das seguintes categorias: advertência verbal, advertência escrita, necessidade de melhoria do controlo interno, necessidade de retirada do produto, sanção administrativa, acção judicial, outras.

ANEXO IV

SEGURANÇA DE CERTOS ALIMENTOS PARA LACTENTES E CRIANÇAS JOVENS NO QUE RESPEITA AOS NÍVEIS DE NITRATOS E DE PATULINA

Estado-Membro: _

1. NITRATOS

Fase de amostragem	Identificação do produto	Número de amostras	Resultados das análises (mg/kg)				Medidas tomadas (número e tipo) (1)
Fase de amostragem	Identificação do produto	Número de amostras	<100	100-150	151-200	>200	Medidas tomadas (número e tipo) (1)
Retalho


Produção


Importação (se aplicável)

2. PATULINA

Fase de amostragem	Identificação do produto	Número de amostras	Resultados das análises (μg/kg)			Medidas tomadas (número e tipo) (1)
Fase de amostragem	Identificação do produto	Número de amostras	<10	10-25	>25	Medidas tomadas (número e tipo) (1)
Retalho


Produção


Importação (se aplicável)

ANEXO V

PROTOCOLO ANALÍTICO

Procedimento para determinar o teor de frango ou de água adicionada e de proteínas à base de colagénio em produtos à base de peito de frango

PEITO DE FRANGO FRESCO (REFRIGERADO OU CONGELADO)

Se o peito de frango não contiver quaisquer proteínas, estabilizantes ou outros ingredientes adicionados, deve usar-se então o método oficial da CE para a água absorvida para calcular a água adicionada [Regulamento (CEE) n.o 1538/91 da Comissão (1)]. A amostra mínima para o método oficial é constituída por cinco peitos de frango desossados e sem pele. A água adicionada pode ser determinada através de uma representação gráfica da razão água/proteína em função da água absorvida em peito de frango desossado e sem pele (figura 1). A razão água/proteína para o peito de frango desossado e sem pele sem água adicionada é de 3,28 e, para 2 % de água absorvida (o limite para o peito de frango desossado e sem pele), a razão água/proteína é de 3,40.

PREPARADOS CONGELADOS À BASE DE PEITO DE FRANGO

1. Recepção e armazenagem da amostra

1.1.

Para o comércio por grosso, a amostra será normalmente constituída por uma caixa de 10 kg de um produto congelado à base de peito de frango desossado e sem pele. Para o comércio a retalho, deve colher-se um mínimo de cinco peitos de frango desossados e sem pele, com o mesmo prazo de validade ou marcação de lote.

1.2.	Aquando da recepção das amostras, estas devem ser verificadas por forma a garantir que nenhuma embalagem foi danificada e que a amostra se encontra em boas condições de congelação (se estiver congelada).

1.3.	Aquando da recepção, as amostras devem ser armazenadas congeladas (– 18 °C ± 4 °C) antes de se proceder às análises.

2. Objecto e âmbito

2.1.	Este método determina o teor de frango (e de água adicionada por diferença) e de proteínas à base de colagénio em produtos à base de peito de frango desossado e sem pele. Implica a determinação de azoto proteico, humidade, cinzas, lípidos e hidroxiprolina.

3. Princípio

3.1.

O teor (aparente) em frango sem gordura é calculado através do teor em azoto proteico e de um factor para o azoto aplicável ao peito de frango desossado e sem pele (ver secção 9). Se tiverem sido adicionadas ao peito de frango proteínas à base de colagénio, deve subtrair-se primeiro do azoto proteico total o contributo destas proteínas. O teor total em frango é calculado adicionando o teor de lípidos ao teor de frango sem gordura. Pode calcular-se a água adicionada subtraindo de 100 todos os componentes do frango (teor em frango, cinzas e glícidos).

4. Saúde e segurança

4.1.	No método, utilizam-se diversas peças de equipamento potencialmente perigosas, como um picador potente e um homogeneizador, pelo que devem ser tomadas as precauções de segurança adequadas.

5. Requisitos prévios em matéria de formação

5.1.	É necessária uma formação quanto à utilização de equipamento pesado da indústria de carnes.

6. Equipamento

6.1.	Balanças com precisão superior a ± 0,1 g.

6.2.

Um picador e/ou um misturador potentes que permitam homogeneizar peitos de frango congelados.

Nota: Não se recomenda qualquer marca para o picador, no entanto, o aparelho usado deve ter potência suficiente para picar frango congelado ou ultracongelado produzindo uma mistura homogénea que corresponda à que se obtém com um picador equipado com um disco com furos de 4 mm.

6.3.	Aparelho especificado na norma ISO 1442:1997 (BS 4401 — 3:1997), para a determinação do teor de água.

6.4.	Aparelho especificado na norma ISO 937:1978 (BS 4401 — 2:1980), para a determinação do teor de proteínas ou equivalente.

6.5.	Aparelho especificado na norma ISO 936:1998 (BS 4401 — 1:1998), para a determinação das cinzas totais.

6.6.	Aparelho especificado na norma BS 4401 — 4:1970 para a determinação dos lípidos totais.

6.7.	Aparelho especificado na norma ISO 3496:1994 (BS 4401 — 11:1995), para a determinação da hidroxiprolina.

7. Método

Nota: A amostra deve manter-se congelada até ao início da análise, em conformidade com o disposto nos pontos 7.1 a 7.10 infra.

7.1.	Retirar a amostra da embalagem e colocá-la num tabuleiro grande de plástico, previamente limpo, cobrindo com papel de alumínio para evitar perdas de humidade.

7.2.	Picar ou homogeneizar porções da amostra, voltando a colocá-las no tabuleiro de plástico. Continuar até picar/homogeneizar a totalidade da amostra.

7.3.	Com a ajuda de uma colher de plástico grande, limpa, misturar a amostra picada, tendo o cuidado de reincorporar todas as «gotas».

7.4.

Tomar da amostra uma alíquota de 2 kg, caso se trate de uma amostra proveniente do comércio por grosso, ou a totalidade da amostra, se proveniente do comércio a retalho e de peso inferior a 2 kg, e homogeneizar finamente num misturador ou num robô de cozinha.

Nota: Podem deitar-se fora os restantes 8 kg da amostra proveniente do comércio por grosso.

7.5.

Da amostra assim preparada, tomar duas alíquotas de 50 g (para o ADN, se necessário) e transferi-las para recipientes de tamanho adequado. Colocar a parte remanescente num saco de plástico limpo e devidamente rotulado ou, se tal for mais conveniente, dividi-la em subamostras de 200 g. Qualquer amostra que não se destine a análise imediata deve armazenar-se congelada.

7.6.	Tomar uma amostra do material homogeneizado e determinar o teor de humidade em conformidade com a norma ISO 1442.

7.7.	Tomar uma amostra do material homogeneizado e determinar o teor de azoto em conformidade com a norma ISO 937 (ou equivalente).

7.8.	Tomar uma amostra do material homogeneizado e determinar o teor de cinzas em conformidade com a norma ISO 936.

7.9.	Tomar uma amostra do material homogeneizado e determinar o teor de lípidos em conformidade com a norma BS 4401—4.

7.10.

Tomar uma amostra do material homogeneizado e determinar o teor de hdroxiprolina em conformidade com a norma ISO 3496.

8. Controlo de qualidade analítica

8.1.

Como verificação de controlo de qualidade, todos os laboratórios devem analisar, para cada lote e em duplicado, um material de referência adequado com níveis determinados de azoto, humidade, lípidos, cinzas e hidroxiprolina. Os lotes aceitáveis devem apresentar uma medição num intervalo de dois desvios padrão relativamente ao valor atribuído. Os ensaios em duplicado devem respeitar as características de repetibilidade do método.

9. Cálculo dos resultados

O cálculo dos resultados provém da Information Sheet 20/01 de Dezembro de 2001 da Food Standards Agency (agência alimentar do Reino Unido), que se pode consultar no sítio web da agência no seguinte endereço:

http://www.food.gov.uk/science/surveillance/fsis-2001/20chick

9.1. Teor de frango usando o factor para o azoto

Com base em Stubbs e More (The Analyst 1919, 44, 125) implica a análise da amostra no tocante ao azoto, humidade, lípidos e cinzas.

Os dados provenientes da análise são primeiro usados para calcular o teor aparente de carne sem gordura da seguinte forma:

Teor aparente de carne sem gordura = Total de azoto/FN × 100

FN = factor para o azoto associado ao produto analisado

[3,85 para carne magra de peito de frango, tal como recomendado pelo AMC (The Analyst, 2000, 125, 1359-1366)]. Note-se que se verificou que este factor era aplicável ao frango proveniente de países terceiros.

O teor de lípidos medido é então adicionado a este valor para obter o teor total aparente de frango.

Teor total aparente de frango = Teor aparente de frango sem gordura + lípidos

9.2. Proteínas à base de colagénio adicionadas

As proteínas hidrolisadas à base de colagénio podem considerar-se presentes numa amostra se o valor determinado de hidroxiprolina for superior ao que está naturalmente associado ao peito de frango magro (dados do AMC 0,08 g/100 g — The Analyst, 2000, 125, 1359-1366).

O cálculo do teor total aparente de frango utilizado supra pressupõe que todo o azoto determinado deriva do músculo do frango. Se estiver presente um excesso de hidroxiprolina, é necessário introduzir uma correcção.

A percentagem de azoto fornecida pelo eventual colagénio presente numa amostra é calculada a partir do teor de hidroxiprolina, da seguinte forma:

AZOTO PROVENIENTE DO COLAGÉNIO = EXCESSO DE HIDROXIPROLINA × 1,28

A percentagem de azoto fornecida pelo colagénio é então subtraída da percentagem total de azoto e o teor total aparente de frango é calculado como referido supra.

9.3. Água adicionada

Pode obter-se uma estimativa da quantidade de água adicionada subtraindo de 100 o teor de frango bem como todos os ingredientes adicionados através da seguinte equação:

% Água adicionada = 100 – (Teor total aparente de frango + cinzas + glícidos + outros ingredientes)

Glícidos = 100 – (proteínas + lípidos + cinzas + humidade)

Em que: Proteínas totais = azoto total × factor de conversão (6,25)

Com base nestes valores, a água adicionada pode estimar-se do seguinte modo:

% Água adicionada = 100 – (Teor total aparente de frango + cinzas + glícidos)

9.4. Incerteza da medição

A incerteza média da medição para a determinação do teor de frango é estimada em pouco menos de 3 %, com um limite de confiança de 95 %. Assim, as amostras podem considerar-se como enganosas se o teor de carne determinado for inferior em 5 % ao que é declarado.

Figura 1 — Água adicionada (estranha) (%) em relação aos valores-limite água: proteína

(1) JO L 143 de 7.6.1991, p. 11. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 814/2004 (JO L 153 de 30.4.2004, p. 1).

		ISSN 1725-2601
Jornal Oficial da União Europeia		L 59

Edição em língua portuguesa	Legislação	48.o ano 5 de Março de 2005

Índice		I Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade	Página
	*	Regulamento (CE) n.o 374/2005 do Conselho, de 28 de Fevereiro de 2005, que altera o Regulamento (CE) n.o 2007/2000 que adopta medidas comerciais excepcionais em favor dos países e territórios que participam ou estão ligados ao processo de estabilização e associação da União Europeia	1
		Regulamento (CE) n.o 375/2005 da Comissão, de 4 de Março de 2005, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas	3
		Regulamento (CE) n.o 376/2005 da Comissão, de 4 de Março de 2005, que suspende as compras de manteiga em determinados Estados-Membros	5
		Regulamento (CE) n.o 377/2005 da Comissão, de 4 de Março de 2005, que revoga o Regulamento (CE) n.o 72/2005 que suspende o direito aduaneiro preferencial e restabelece o direito da pauta aduaneira comum na importação de cravos unifloros (standard) originários da Cisjordânia e da Faixa de Gaza	6
	*	Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de Março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal ( 1 )	8
	*	Regulamento (CE) n.o 379/2005 da Comissão, de 4 de Março de 2005, que altera o Regulamento (CE) n.o 1168/1999 que fixa as normas de comercialização aplicáveis às ameixas	16

(EUR/100 kg)
Código NC	Código países terceiros (1)	Valor forfetário de importação
0702 00 00	052	107,2
	204	82,9
	212	123,3
	624	182,8
	999	124,1
0707 00 05	052	168,5
	068	159,6
	204	139,6
	999	155,9
0709 10 00	220	24,0
0709 10 00	999	24,0
0709 90 70	052	181,5
	204	149,3
	999	165,4
0805 10 20	052	59,3
	204	49,9
	212	52,8
	220	52,0
	421	41,6
	624	61,4
	999	52,8
0805 50 10	052	66,5
	220	76,3
	624	51,0
	999	64,6
0808 10 80	388	81,1
	400	112,5
	404	71,0
	508	77,7
	512	53,6
	528	71,0
	720	66,6
	999	76,2
0808 20 50	052	208,3
	388	70,0
	400	92,1
	512	85,3
	528	65,6
	720	45,1
	999	94,4

	II Actos cuja publicação não é uma condição da sua aplicabilidade
	Comissão
*	2005/174/CE:Decisão da Comissão, de 28 de Fevereiro de 2005, que estabelece notas de orientação em complemento da parte B do anexo II da Directiva 90/219/CEE do Conselho relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados [notificada com o número C(2005) 413] ( 1 )	20
*	2005/175/CE:Recomendação da Comissão, de 1 de Março de 2005, relativa a um programa coordenado de controlo oficial dos géneros alimentícios para 2005 ( 1 )	27
*	2005/176/CE:Decisão da Comissão, de 1 de Março de 2005, que estabelece a forma codificada e os códigos para a notificação de doenças dos animais nos termos da Directiva 82/894/CEE do Conselho [notificada com o número C(2004) 993] ( 1 )	40

		Rectificações
	*	Rectificação ao Regulamento (CE) n.o 331/2005 da Comissão, de 25 de Fevereiro de 2005, que fixa a ajuda para a armazenagem privada de manteiga e nata prevista no Regulamento (CE) n.o 1255/1999 do Conselho e derroga o Regulamento (CE) n.o 2771/1999 (JO L 53 de 26.2.2005)	42