1.

No anexo III, as partes II e III do capítulo A e a parte I do capítulo B passam a ter a seguinte redacção:

«II.   VIGILÂNCIA DE OVINOS E CAPRINOS

1.   Disposições gerais

A vigilância dos ovinos e caprinos será levada a cabo em conformidade com os métodos laboratoriais estabelecidos na alínea b) do ponto 3.2 do capítulo C do anexo X.

2.   Vigilância dos ovinos abatidos para consumo humano

Os Estados-Membros cuja população de ovelhas e borregas cobertas exceda os 750 000 animais testarão, em conformidade com as regras de amostragem estabelecidas no ponto 4, uma amostra mínima anual de 10 000 ovinos abatidos para consumo humano (1).

3.   Vigilância dos ovinos e caprinos não abatidos para consumo humano

Os Estados-Membros submeterão a testes, de acordo com as regras de amostragem estabelecidas no ponto 4 e com as dimensões das amostras indicadas, respectivamente, no quadro A e no quadro B, os ovinos e caprinos que tenham morrido ou sido abatidos mas que:

Quadro A

Quadro B

4.   Regras de amostragem aplicáveis aos animais referidos nos pontos 2 e 3

Os animais terão mais de 18 meses ou apresentarão mais de dois incisivos permanentes que tenham perfurado a gengiva.

A idade dos animais será calculada com base na dentição, nos sinais evidentes de maturidade ou em quaisquer outras informações fiáveis.

A selecção das amostras será feita por forma a evitar a representação excessiva de um determinado grupo em termos de origem, espécie, idade, raça, tipo de produção ou qualquer outra característica.

Sempre que possível evitar-se-á a amostragem múltipla no mesmo efectivo.

Os Estados-Membros criarão um sistema para verificar, de forma selectiva ou outra, que os animais não estão a ser desviados da amostragem.

A amostragem deverá ser representativa de cada região e estação do ano.

Contudo, os Estados-Membros podem decidir excluir da amostragem as áreas remotas com uma baixa densidade animal, onde não se organiza nenhuma recolha de animais mortos. Os Estados-Membros que recorram a esta derrogação informarão a Comissão deste facto e apresentarão uma lista das áreas remotas em que a derrogação tem aplicação. A derrogação não abrangerá mais de 10 % da população ovina e caprina do Estado-Membro em causa.

5.   Vigilância em efectivos infectados

A partir de 1 de Outubro de 2003, os animais com mais de 12 meses ou que apresentem um incisivo permanente que tenha perfurado a gengiva e que sejam abatidos, com vista à sua destruição, em conformidade com as disposições do ponto 2, subalíneas i) ou ii) da alínea b), ou do ponto 2, alínea c), do anexo VII, serão testados com base na selecção de uma simples amostra aleatória, em conformidade com a dimensão das amostras indicada no quadro seguinte.

Sempre que possível, a occisão e a subsequente amostragem devem aguardar os resultados da análise molecular primária realizada com vista ao exame de casos positivos de tremor epizoótico, ao abrigo do disposto no ponto 3.2, subalínea i) da alínea c), do capítulo C do anexo X.

6.   Vigilância de outros animais

Para além dos programas de vigilância descritos nos pontos 2, 3 e 4, os Estados-Membros podem, a título facultativo, proceder a uma vigilância de outros animais, designadamente:

7.   Medidas subsequentes aos testes efectuados em ovinos e caprinos

8.   Determinação de genótipos

III.   VIGILÂNCIA DE OUTRAS ESPÉCIES ANIMAIS

Os Estados-Membros podem, a título facultativo, proceder à vigilância das EET em espécies animais que não a bovina, a ovina e a caprina.»

«CAPÍTULO B

OBRIGAÇÕES EM MATÉRIA DE RELATÓRIO E REGISTO

I.   OBRIGAÇÕES DOS ESTADOS MEMBROS

A.   Informações a apresentar nos relatórios anuais dos Estados-Membros, nos termos do n.o 4 do artigo 6.o

B.   Periodicidade dos relatórios

O conjunto dos relatórios de que constem as informações referidas na secção A e enviados à Comissão mensalmente ou, no caso das informações referidas no ponto 8, trimestralmente, pode constituir o relatório anual exigido nos termos do n.o 4 do artigo 6.o, desde que as informações sejam actualizadas sempre que se disponha de novos dados.».

2.

No anexo X, o capítulo C passa a ter a seguinte redacção:

«CAPÍTULO C

Amostragem e métodos laboratoriais

1.   Amostragem

A colheita de amostras destinadas a exame para detecção da presença de uma EET será efectuada de acordo com os métodos e protocolos estabelecidos na última edição do Manual de Testes para Diagnóstico e de Vacinas para Animais Terrestres do Gabinete Internacional de Epizootias (OIE) (adiante designado «Manual»). Na ausência de métodos e protocolos do OIE, e de forma a assegurar a disponibilidade de material suficiente, a autoridade competente assegurará a utilização de métodos e de protocolos de amostragem em conformidade com as directrizes emitidas pelo laboratório comunitário de referência. A autoridade competente tentará, nomeadamente, colher parte do cerebelo e a totalidade do tronco cerebral de pequenos ruminantes, mantendo frescos, e não congelados, pelo menos metade dos tecidos colhidos, até se obter um resultado negativo no teste rápido ou de confirmação.

As amostras serão correctamente marcadas quanto à identidade do animal submetido à amostragem.

2.   Laboratórios

As análises laboratoriais relativas às EET serão efectuadas em laboratórios aprovados para esse efeito pela autoridade competente.

3.   Métodos e protocolos

3.1.   Análises laboratoriais para detecção da presença de EEB nos bovinos

a)   Casos suspeitos

As amostras de bovinos enviadas para análises laboratoriais nos termos do disposto no n.o 2 do artigo 12.o serão submetidas a um exame histopatológico tal como previsto na última edição do Manual, excepto se se tratar de autolisados. Se os resultados do exame histopatológico forem inconclusivos ou negativos, ou tratando-se de autolisados, os tecidos serão submetidos a um exame em que será seguido um dos outros métodos de diagnóstico estabelecidos no supracitado Manual (imunocitoquímica, immunoblotting ou detecção de fibrilhas características por microscopia electrónica). Todavia, os testes rápidos não podem ser utilizados com esta finalidade.

Se o resultado de uma dessas análises for positivo, os animais serão considerados casos positivos de EEB.

b)   Vigilância da EEB

As amostras de bovinos enviadas para análises laboratoriais nos termos do disposto no anexo III, capítulo A, parte I (Vigilância dos bovinos) serão submetidas a um teste rápido.

Se o resultado do teste rápido for inconclusivo ou positivo, a amostra deve ser imediatamente submetida a exames de confirmação num laboratório oficial. O exame de confirmação começará por um exame histopatológico do tronco cerebral, tal como previsto na última edição do Manual, excepto em caso de autolisados ou por qualquer outro motivo que torne o material inadequado ao exame histopatológico. Se os resultados do exame histopatológico forem inconclusivos ou negativos, ou tratando-se de autolisados, a amostra será submetida a um exame realizado segundo um dos outros métodos de diagnóstico referidos na alínea a).

Um animal será considerado caso positivo de EEB se o resultado do teste rápido for positivo ou inconclusivo e se:

3.2.   Análises laboratoriais para detecção da presença de EET nos ovinos e caprinos

a)   Casos suspeitos

As amostras de ovinos e caprinos enviadas para análises laboratoriais nos termos do disposto no n.o 2 do artigo 12.o serão submetidas a um exame histopatológico, tal como previsto na última edição do Manual, excepto se se tratar de autolisados. Se os resultados do exame histopatológico forem inconclusivos ou negativos, ou tratando-se de autolisados, as amostras serão submetidas a um exame por imunocitoquímica, immunoblotting, ou detecção de fibrilhas características por microscopia electrónica, como estabelecido no supracitado Manual. Todavia, os testes rápidos não podem ser utilizados com esta finalidade.

Se o resultado de um dos exames acima referidos for positivo, o animal será considerado um caso positivo de tremor epizoótico.

b)   Vigilância do tremor epizoótico

As amostras de ovinos e caprinos enviadas para análises laboratoriais nos termos do disposto no anexo III, capítulo A, parte II (Vigilância dos ovinos e caprinos) serão examinadas através de um teste rápido.

Se o resultado do teste rápido for inconclusivo ou positivo, o tronco cerebral será imediatamente enviado a um laboratório oficial para exames de confirmação por imunocitoquímica, immunoblotting, ou detecção de fibrilhas características por microscopia electrónica, como referido na alínea a). Se os resultados do exame de confirmação forem inconclusivos ou negativos, terão lugar testes de confirmação adicionais, em conformidade com as directrizes do laboratório comunitário de referência.

Se o resultado de um dos testes de confirmação for positivo, os animais serão considerados casos positivos de tremor epizoótico.

c)   Análises suplementares aos casos positivos de tremor epizoótico

Os resultados serão interpretados pelo laboratório comunitário de referência, assistido por um painel de peritos, que incluirá um representante do laboratório nacional de referência relevante. A Comissão será imediatamente informada acerca das conclusões dessa interpretação. As amostras que indiquem a presença da EEB por três diferentes métodos e aquelas que tenham tido resultados inconclusivos na prova do anel serão analisadas novamente através de um bioensaio em ratos, para confirmação final.

A realização de mais testes sobre amostras colhidas de efectivos infectados na mesma exploração, em conformidade com o disposto no capítulo A, ponto 5 da parte II, do anexo III, obedecerá às orientações emitidas pelo laboratório comunitário de referência, após consulta do laboratório nacional de referência relevante.

d)   Laboratórios aprovados para realização de mais exames através de métodos de tipagem molecular

Os laboratórios aprovados para efectuar exames complementares de tipagem molecular são os seguintes:

3.3.   Análises laboratoriais para detecção da presença de EET em espécies que não as referidas nos pontos 3.1 e 3.2.

Sempre que estejam estabelecidos métodos e protocolos relativos a testes realizados para confirmar a presença suspeita de uma EET numa espécie animal que não a bovina, ovina e caprina, os mesmos devem compreender pelo menos um exame histopatológico de tecido cerebral. A autoridade competente pode igualmente requerer exames laboratoriais, como exames imunocitoquímicos, immunoblotting, detecção de fibrilhas características por microscopia electrónica ou outros métodos destinados a detectar a forma da proteína priónica associada à doença. Em qualquer caso, se o exame histopatológico inicial for negativo ou inconclusivo será necessário efectuar pelo menos outra análise laboratorial. Caso se esteja face à primeira ocorrência da doença, serão efectuados pelo menos três exames diferentes.

Em especial, se se suspeitar da existência de EEB numa espécie que não a bovina, sempre que possível serão submetidas amostras para tipagem da estirpe.

4.   Testes rápidos

Para efeitos da realização dos testes rápidos em conformidade com o n.o 3 do artigo 5.o e o n.o 1 do artigo 6.o, serão utilizados como testes rápidos os seguintes métodos:

O produtor dos testes rápidos deve dispor de um sistema de garantia de qualidade, aprovado pelo laboratório comunitário de referência, que garanta que o desempenho do teste não se altera. O produtor deve fornecer ao laboratório comunitário de referência o protocolo do teste.

As alterações aos testes rápidos ou aos protocolos dos testes só podem ser feitas após notificação prévia ao laboratório comunitário de referência e desde que este opine que a alteração não reduz a sensibilidade, a especificidade, ou a fiabilidade do teste rápido. Esse facto será comunicado à Comissão bem como aos laboratórios nacionais de referência.

5.   Testes alternativos

(Por definir)»

01

Brasil

02

Tailândia

03

Argentina

04

Chile.